Peyona

Folleto informativo: información para el usuario

Peyona 20 mg/mL solución para perfusión y solución oral

citrato de cafeína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se administre este medicamento a su bebé, ya que contiene información importante para su recién nacido.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico de su hijo.
• Si su recién nacido presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo al médico de su hijo. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Peyona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Peyona a su hijo
3. Cómo usar Peyona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Peyona
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Peyona y para qué se utiliza

Peyona contiene el principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central
perteneciente a un grupo de medicamentos denominados metilxantinas.
Peyona se utiliza para el tratamiento de la interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros (apnea
primaria del recién nacido prematuro).
Estas breves interrupciones en la respiración de los recién nacidos prematuros son provocadas por el desarrollo
incompleto de los centros respiratorios del niño.
Este medicamento ha demostrado reducir el número de episodios de interrupción de la respiración en
recién nacidos prematuros.

2. Qué debe saber antes de que se administre Peyona a su hijo

No use Peyona

• si su hijo es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico de su hijo antes de que se administre Peyona a su recién nacido.
Antes de iniciar el tratamiento de la apnea de la prematuridad con Peyona, el médico de su hijo debe haber descartado u tratado adecuadamente cualquier otra causa posible de la apnea.
Peyona debe utilizarse con precaución. Informe al médico si:

• su hijo padece convulsiones
• su hijo tiene algún trastorno cardíaco
• su hijo tiene problemas renales o hepáticos
• su hijo presenta episodios frecuentes de regurgitación
• su hijo produce más orina de lo habitual
• su hijo tiene un peso corporal bajo o una ingesta insuficiente de alimentos
• si usted (madre) ha tomado cafeína antes del parto

Otros medicamentos y Peyona
Informe al médico de su hijo si su recién nacido está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico de su hijo si su recién nacido ha recibido previamente tratamiento con teofilina.
No use los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Peyona sin haber consultado previamente al médico de su hijo. El médico podría necesitar ajustar la dosis o sustituir uno de los medicamentos:

• teofilina (utilizada para tratar las dificultades respiratorias)
• doxapram (utilizado para tratar las dificultades respiratorias)
• cimetidina (utilizada para tratar las enfermedades del estómago)
• ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos)
• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

Este medicamento puede aumentar el riesgo de una enfermedad intestinal grave con sangre en las heces (enterocolitis necrotizante) si se administra simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar trastornos del estómago (como antihistamínicos bloqueadores del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción ácida del estómago).
Embarazo y lactancia
Si usted (madre) está amamantando con leche materna mientras su hijo está en tratamiento con Peyona, no debe beber café ni tomar otros productos con alto contenido de cafeína, ya que esta sustancia se excreta en la leche materna.
Peyona contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Peyona

Peyona debe utilizarse únicamente en una unidad de cuidados intensivos neonatales equipada con
los medios adecuados para la vigilancia y el control de los pacientes. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en cuidados intensivos neonatales.
Dosis
El médico de su bebé prescribirá la dosis adecuada de Peyona en función del peso.
La dosis de carga es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 1 mL por kg de peso corporal).
La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,25 mL por kg de peso corporal) cada 24 horas.
Vía y modo de administración
Peyona se administrará mediante una perfusión intravenosa controlada, a través de una bomba de perfusión en jeringa o de otro dispositivo de administración medido. Este método también se conoce como "goteo".
Algunas de las dosis (de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Puede ser necesario que el médico de su bebé decida, durante el tratamiento, controlar periódicamente los niveles de cafeína en sangre para evitar efectos tóxicos.
Duración del tratamiento
El médico de su bebé decidirá exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Peyona. Si su bebé permanece sin episodios de apnea durante entre 5 y 7 días, el médico suspenderá el tratamiento.
Si su bebé recibe más Peyona de la que debe recibir
Su bebé podría presentar fiebre, respiración acelerada (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), bajos niveles de potasio (hipokaliemia), niveles elevados de ciertas sustancias químicas (urea), un número elevado de ciertos glóbulos sanguíneos (leucocitos) y convulsiones, si recibe más citrato de cafeína de la necesaria.
En tal caso, el tratamiento con Peyona deberá interrumpirse inmediatamente y el médico del bebé deberá tratar la sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su bebé.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten. Sin embargo, es difícil distinguirlos de algunas complicaciones frecuentes que se producen en
recién nacidos prematuros y de las complicaciones debidas a la enfermedad.
Durante el tratamiento con Peyona, su recién nacido podría presentar alguna de las siguientes reacciones:
Efectos adversos graves
Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles

• enfermedad intestinal grave con sangre en las heces (enterocolitis necrotizante)

También los demás efectos adversos que a continuación se indican podrían ser considerados graves por el
médico de su niño en el contexto de la evaluación clínica global.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones inflamatorias locales en el sitio de infusión
• trastornos cardíacos como frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
• alteraciones en los valores de azúcar en sangre o en suero (hiperglucemia)

Efectos adversos poco frecuentes notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• estimulación del sistema nervioso central como convulsiones
• trastornos cardíacos como frecuencia cardíaca irregular (arritmia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles

• infecciones en la sangre (sepsis)
• alteraciones en los valores de azúcar en sangre o en suero (hipoglucemia), crecimiento deficiente, intolerancia alimentaria
• estimulación del sistema nervioso central como irritabilidad, nerviosismo y agitación; lesiones cerebrales
• sordera
• regurgitación, aumento del aspirado gástrico
• aumento del flujo urinario, aumento de algunos componentes en la orina (sodio y calcio)
• alteraciones en los análisis de sangre (niveles reducidos de hemoglobina tras un tratamiento prolongado y niveles reducidos de hormona tiroidea al inicio del tratamiento)

Notificación de los efectos adversos
Si su recién nacido presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este
folleto, consulte al médico de su niño. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Peyona

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente cada ampolla de las soluciones para uso parenteral con el fin de descartar la presencia de partículas en suspensión.
Después de abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Peyona
El principio activo es citrato de cafeína.
Cada mL contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/mL de cafeína base).
Cada ampolla de 1 mL contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de cafeína base).
Cada ampolla de 3 mL contiene 60 mg de citrato de cafeína (equivalente a 30 mg de cafeína base).
Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Peyona y contenido del envase
Peyona es una solución para perfusión y una solución oral.
Peyona es una solución transparente incolora, presentada en ampollas de vidrio. Cada estuche contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Italia

Fabricante (Liberación del lote)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
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Tel: + 49 40 89724-0 Tel: +31 88 501 64 00

Eesti Norge
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Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
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Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: +48 22 620 1421

France Portugal
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Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
Providens d.o.o. Chiesi Romania S.R.L.
Tel.: +385 (1) 48 74 500 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
T  : + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Para información detallada, consulte el Resumen de las Características del Producto adjunto de PEYONA.