PEYONA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Peyona 20 mg/mL roztwór do infuzji i roztwór do doustnego spożycia

caffeina citrato
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed leczeniem tym lekiem, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla noworodka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.
• Jeśli u noworodka pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Peyona i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Peyona dziecku
3. Jak stosować Peyona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peyona
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peyona i do czego służy

Peyona zawiera substancję czynną cytrynian kofeiny, która jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego i należy do grupy leków zwanych metyloksantynami.
Peyona stosuje się w leczeniu zatrzymań oddychania u noworodków przedwcześnie urodzonych (pierwotna apnea u noworodków przedwcześnie urodzonych).
Krótkie zatrzymania oddechu u noworodków przedwcześnie urodzonych są spowodowane niepełnym rozwojem ośrodków oddechowych dziecka.
Lek ten wykazał skuteczność w zmniejszaniu liczby epizodów zatrzymywania oddechu u noworodków przedwcześnie urodzonych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Peyona dziecku

Nie należy stosować Peyona

• jeśli dziecko jest uczulone na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem mu Peyona.
Zanim rozpocznie się leczenie bezdechu u wcześniaków za pomocą Peyona, lekarz powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne możliwe przyczyny bezdechu.
Peyona należy stosować z ostrożnością. Powiadom lekarza, jeśli:

• dziecko cierpi na napady padaczkowe
• dziecko ma choroby serca
• dziecko ma zaburzenia nerek lub wątroby
• dziecko często doświadcza napadowego odrzucania pokarmu
• dziecko oddaje więcej moczu niż zwykle
• dziecko ma niską masę ciała lub niedostateczne przyjmowanie pokarmu
• jeśli Pani (matka) przed porodem przyjmowała kofeinę

Inne leki i Peyona
Powiadom lekarza dziecka, jeśli niemowlę przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza dziecka, jeśli niemowlę otrzymywało wcześniej leczenie teofiliną.
Nie należy stosować następujących leków podczas leczenia Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub zastąpienia jednego z leków:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych)
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych)
• cyklotadyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia jelit z obecnością krwi w stolcu (zapalenie jelic, zespół necrotyzujący), jeśli podaje się go jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka (takimi jak leki H2 blokujące receptory histaminowe lub inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani (matka) karmi piersią podczas leczenia dziecka Peyona, nie powinna pić kawy ani innych produktów zawierających dużo kofeiny, ponieważ kofeina przechodzi do mleka matki.
Peyona zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Peyona

Peyona należy stosować wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków wyposażonej w odpowiednie urządzenia do monitorowania i obserwacji pacjentów. Leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza doświadczonych w intensywnej terapii noworodków.
Dawka
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę Peyona na podstawie masy ciała.
Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (czyli 1 mL na kg masy ciała).
Dawkę utrzymania stosuje się w dawce 5 mg na kg masy ciała (czyli 0,25 mL na kg masy ciała) co 24 godziny.
Sposób i droga podania
Peyona podaje się w formie kontrolowanej infuzji dożylnej za pomocą pompy wlewu strzykawkowego lub innego urządzenia do dawkowania. Metoda ta jest również znana jako „kroplówka”.
Niektóre dawki (utrzymania) mogą być podawane doustnie.
Podczas leczenia lekarz Twojego dziecka może zdecydować o konieczności okresowego oznaczania stężenia kofeiny w krwi dziecka w celu uniknięcia skutków toksycznych.
Czas trwania leczenia
Lekarz Twojego dziecka dokładnie ustali, jak długo należy kontynuować leczenie Peyona. Jeśli Twoje dziecko przez 5–7 dni nie będzie miało napadów bezdechu, lekarz przerwie leczenie.
Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Peyona niż powinno
W przypadku podania zbyt dużej ilości cytrynianu kofeiny dziecko może doświadczyć gorączki, przyspieszonego oddechu (tachypnei), pobudzenia, drżenia mięśni, wymiotów, podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżonego poziomu potasu (hipokaliemia), podwyższonego poziomu niektórych substancji chemicznych (pierwiastki azotu moczanowego), zwiększonej liczby niektórych krwinek (białych) oraz napadów drgawkowych.
W takim przypadku leczenie Peyona należy natychmiast przerwać, a lekarz musi podjąć odpowiednie działania w przypadku przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak trudno je odróżnić od pewnych częstych powikłań występujących u noworodków przedwczesnych oraz od powikłań spowodowanych chorobą.
Podczas leczenia lekiem Peyona noworodek może doświadczyć jednej z następujących reakcji:
Działania niepożądane ciężkie
Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka choroba jelitowa z obecnością krwi w stolcu (enterokolita nekrotyzująca)

Pozostałe działania niepożądane wymienione poniżej mogą być również uznane przez lekarza jego dziecka za ciężkie w kontekście ogólnej oceny klinicznej.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• miejscowe reakcje zapalne w miejscu wstrzykiwania
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszone tętno (tachykardia)
• zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hiperglikemia)

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady drgawkowe
• zaburzenia serca, takie jak nieregularne tętno (arytmia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zakażenia krwi (sepsa)
• zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), opóźniony wzrost, nietolerancja pokarmu
• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, pobudzenie i niepokój; uszkodzenia mózgu
• głuchota
• wymioty, zwiększenie aspiracji żołądkowej
• zwiększone wydzielanie moczu, zwiększone stężenie niektórych składników w moczu (sód i wapń)
• zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie hemoglobiny po długotrwałym leczeniu oraz obniżone stężenie hormonów tarczycy na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u noworodka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem opiekującym się dzieckiem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Peyona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przed podaniem wszystkie fiolki zawierające roztwory do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych zawiesin.
Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peyona
Substancją czynną jest cytrynian kofeiny.
Każdy mL zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg/mL kofeiny w postaci zasadowej).
Każda fiolka o pojemności 1 mL zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg kofeiny w postaci zasadowej).
Każda fiolka o pojemności 3 mL zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 30 mg kofeiny w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu Peyona i zawartości opakowania
Peyona to roztwór do infuzji oraz roztwór do użytku doustnego.
Peyona to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w fiolkach szklanych. Każda puszka zawiera
10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Włochy
Producent (zwolnienie partii)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: +31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: +48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Providens d.o.o. Chiesi Romania S.R.L.
Tel.: +385 (1) 48 74 500 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
T  : + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z załączonym Podsumowaniem Właściwości Produktu dla PEYONA