Інструкція: інформація для користувача

Петидину хлоридрат Моніко

100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій
Петидину хлоридрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Петидину хлоридрат Моніко та для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Петидину хлоридрат Моніко
Як застосовувати Петидину хлоридрат Моніко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Петидину хлоридрат Моніко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Петидину хлоридрат Моніко і чому він призначається

Петидину хлоридрат Моніко містить діючу речовину петидин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються наркотичними анальгетиками. Ці ліки діють, зменшуючи біль.
Петидину хлоридрат Моніко призначається:

для лікування болю помірної та вираженої інтенсивності різного походження, зокрема болю, пов’язаного з хірургічним втручанням (післяопераційний біль), пухлинним утворенням (неопластичний біль), пологами, навіть якщо під час вагітності спостерігалася висока артеріальна тиск і набряки через накопичення рідини (прееклампсія) або судоми (еклампсія);
у дорослих — для виклику анестезії перед хірургічними втручаннями (попередня анестезія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Петидину хлоридрат Моніко

Не застосовуйте Петидину хлоридрат Моніко

якщо Ви маєте алергію на петидин, подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (окрім періоду пологів) або годуєте грудьми;
якщо страждаєте на порушення дихання (респіраторна депресія, гострий бронхіальний астма);
якщо страждаєте на підвищений тиск у голові (підвищення внутрішньочерепного тиску);
якщо страждаєте на порушення серцевого ритму (надшлуночкова тахікардія);
якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
якщо страждаєте на судоми;
якщо приймаєте ліки для лікування депресії (ІМАО); лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за 15 днів до початку лікування Петидину хлоридрат Моніко;
якщо Ви систематично вживаєте алкоголю (гострий алкоголізм) або маєте симптоми алкоголізму (дельтиріум тременс);
якщо рівень кислот у Вашій крові підвищений через цукровий діабет (діабетичний ацидоз) з ризиком коми;
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками (важка печінкова дисфункція, важка ниркова недостатність);
якщо приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему, зокрема транквілізатори, снодійні, седативні засоби;
якщо страждаєте на проблеми щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
якщо маєте проблеми з животом (гострий живіт) та кишечником (паралітична кишкова непрохідність).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Петидину хлоридрат Моніко.
Під час лікування цим препаратом, особливо при тривалому застосуванні, може виникнути зниження його ефективності та тривалості дії (толерантність та залежність). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, який може збільшити дозу.
Після припинення лікування може виникнути потреба продовжувати прийом цього препарату (залежність), а також з’явитися багато інших симптомів, що разом утворюють «синдром відміни» (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Петидину хлоридрат Моніко»).
Толерантність та залежність можуть виникати під час застосування Петидину хлоридрат Моніко, особливо після тривалого лікування цим препаратом, але розвиваються дуже повільно, якщо препарат застосовується для профілактики болю, а не за потребою; незважаючи на це, не застосовуйте його, якщо:

Ваш біль може бути контрольований іншими, менш потужними знеболюючими препаратами;
Ви не перебуваєте під суворим медичним контролем під час лікування цим препаратом.

Застосовуйте цей препарат завжди під контролем лікаря та повідомляйте лікаря, якщо:

страждаєте на захворювання мозку (органічні ураження мозку);
страждаєте на захворювання легень (хронічні легеневі захворювання), особливо якщо маєте підвищену секрецію слизу в бронхах (бронхіальна гіперсекреція);
страждаєте на інші проблеми з диханням (обструкція дихальних шляхів), пов’язані з надмірною вагою (ожиріння) та захворюваннями хребта (кифосколіоз);
страждаєте на проблеми щитовидної залози (мікседема);
маєте низький тиск крові, пов’язаний з серйозними проблемами кровообігу (важкі гіпотонічні стани та шок);
маєте проблеми з жовчним міхуром (жовчні коліки);
перенесли хірургічні втручання на жовчних або сечових шляхах;
маєте проблеми з кишечником (уповільнення руху кишечника, запалення або обструкція кишечника);
страждаєте на захворювання печінки (гострі та хронічні гепатопатії) або нирок (хронічні нефропатії);
страждаєте на захворювання серця або судин (серцево-судинні захворювання) або маєте порушення серцевого ритму (аритмії).

Тривале застосування препарату може призвести до зниження рівня статевих гормонів у крові: це може призвести до зниження лібідо, імпотенції або безпліддя. Можливе також зниження активності надниркових залоз при тривалому застосуванні (понад місяць).
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом, може призвести до ефектів допінгу та викликати позитивний результат у тестах на допінг, навіть при терапевтичних дозах.
Діти
Застосовуйте Петидину хлоридрат Моніко з обережністю у новонароджених та дітей, оскільки існує більший ризик виникнення проблем із диханням (респіраторна депресія).
Інші ліки та Петидина хлоридрат Моніко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.
Застосовуйте Петидину хлоридрат Моніко з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію цього препарату, зокрема можуть виникнути проблеми з диханням:

ліки, що використовуються для індукції анестезії перед хірургічним втручанням (загальні анестетики);
седативні препарати (снодійні, седативні, транквілізатори): одночасне застосування Петидину хлоридрат Моніко та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя; саме тому одночасне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі; однак, якщо лікар призначив Вам Петидину хлоридрат Моніко разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем; повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем; може бути корисним повідомити друзів або родичів про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми; зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми;
ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (нейролептики та фенотіазини);
ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, серотонінергічні препарати);
ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні);
ліки, що використовуються для лікування судом (барбітурати та фенітоїн);
циметидин — препарат, що використовується для лікування кислотності шлунку та уражень шлунка та кишечника;
клопідогрель (препарат, що використовується для інгібування агрегації тромбоцитів): опіоїдні агоністи можуть зменшувати або затримувати всмоктування клопідогрелю;
препарати, що належать до інгібіторів цитохрому P450 3A4 — ферментного комплексу, що міститься в печінці: ці препарати можуть посилювати дію петидину та збільшувати ризик побічних ефектів;
препарати, що належать до індукторів цитохрому P450 3A4: ці препарати зменшують дію петидину та можуть вимагати збільшення дози петидину для досягнення бажаного ефекту;
препарати, що можуть спричинити зниження концентрації натрію в крові або затримку рідини.

Якщо Ви палите, тютюн може посилювати дію цього препарату.
Петидина хлоридрат Моніко та алкоголю
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням (інгібування дихальної функції).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
Не застосовуйте цей препарат під час годування грудьми, оскільки новонароджений може мати проблеми з диханням (депресивний ефект на дихання).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат, особливо при прийомі з алкоголем, може викликати побічні ефекти, такі як седація та запаморочення, що може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Петидину хлоридрат Моніко

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Не слід використовувати лікарський засіб, якщо розчин має забарвлення.
Кожна ампула призначена лише для одного неперервного введення, а залишок лікарського засобу слід утилізувати.

Застосування у дорослих
Цей лікарський засіб може бути введений вам шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово), підшкірно або безпосередньо в вену (внутрішньовенно).
Введення в м’яз або підшкірно: рекомендована доза становить 25–100 мг.
Безпосереднє введення в вену: рекомендована доза становить 25–50 мг.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб буде введений шляхом ін’єкції в м’яз.
Рекомендована доза становить 0,5–2 мг на кожен кілограм маси тіла.

Застосування під час пологів
Цей лікарський засіб буде введений вам шляхом ін’єкції в м’яз або підшкірно, як тільки скорочення почнуть ставати регулярними.
Рекомендована доза становить 50–100 мг. За необхідності лікар може вирішити повторити введення через 1–3 години.

Застосування перед хірургічним втручанням (переданестезія)
Рекомендована доза становить 50–100 мг за годину до операції.
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші ліки, які пригнічують центральну нервову систему (наприклад, опіоїдні засоби для лікування болю);
ви похилий вік або є ослабленим;
у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), простатою або сечовивідними шляхами (гіперплазія простати, звуження сечівника);
у вас спостерігається зниження об’єму крові (гіповолемія).

Якщо ви застосували більше Петидину хлоридрат Моніко, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Петидину хлоридрат Моніко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути проблеми з нервовою системою (пригнічення центральної нервової системи), що можуть спричинити такі симптоми:

втрата свідомості, яка може бути частковою або призвести до глибокого кому;
утруднення дихання (респіраторна депресія), навіть тяжкого ступеня (дихання Чейна-Стокса), що супроводжується синюшністю шкіри через зниження рівня кисню в організмі (цианоз);
зниження температури тіла (гіпотермія) з холодною та вологою шкірою;
параліч м’язів (флаксидний параліч);
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
розширення зіниць (мідріаз);
сухість у роті (ксеростомія);
підвищена активність м’язів;
тремтіння м’язів;
непроизвольні скорочення м’язів (міоклонія);
прискорення серцебиття (тахікардія);
делірій та почуття дезорієнтації;
галюцинації;
судоми (у формі великого нападу).

У важких випадках передозування, які можуть виникнути при надто швидкому внутрішньовенному введенні, можуть виникнути:

відсутність дихання (апнея);
недостатнє кровопостачання (циркуляторний колапс, шок);
зупинка серця (серцевий арест);
зупинка дихання (респіраторний арест);
запалення легень (пневмонія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та сильне зниження артеріального тиску, пов’язане з можливою зупинкою серця (шок), що може бути смертельним.

Якщо ви забули застосувати Петидину хлоридрат Моніко
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Петидину хлоридрат Моніко
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути різні побічні ефекти (синдром відмивання). Тому припинення лікування має бути поступовим.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб звести до мінімуму симптоми відмивання, які можуть виникнути після припинення поточного лікування, зокрема:

підвищена чутливість до болю (гіпералгезія) та поширений біль;
розширення зіниць (мідріаз);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
озноб;
непокій;
часте позіхання;
сльозотеча та виділення з носа (ринорея);
пітливість та «гусяча шкіра» (оріпіляція);
непроизвольні скорочення м’язів (фасцикуляції та м’язові спазми);
болі в животі, ногах та спині (люмбалгія);
головний біль (цефалгія);
чхання;
слабкість;
тривожність та дратівливість;
порушення сну або безсоння;
збудження;
втрата апетиту (анорексія) та втрата ваги;
нудота, блювота та діарея;
дегідратація;
прискорення серцебиття (тахікардія);
прискорення дихання (тахіпноея);
підвищення температури тіла (лихоманка);
порушення судин (вазомоторні розлади).

Ці симптоми, які можуть тривати 3–5 днів, найімовірніше виникають після тривалого застосування високих доз, протягом 3 годин після останньої дози, досягаючи максимальної інтенсивності через 8–12 годин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Петидину хлоридрат Моніко може спричиняти побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо цей лікарський засіб вводиться
швидко внутрішньовенно.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

дезорієнтація, порушення зору, галюцинації, порушення настрою (дисфорія, ейфорія), збудження, депресія, утруплення свідомості та розуму (затуманення свідомості), розлади психіки (психоз), головний біль (цефалгія), підвищення м’язової активності, тремор, ригідність, судоми, седація, кома, підвищений ризик розвитку делірію у літніх людей;
утруднення дихання (легка або помірна респіраторна депресія), що може погіршити стан здоров’я, якщо у пацієнта є захворювання легень (бронхолегеневі захворювання);
запаморочення;
зниження продукції деяких гормонів (ACTH, глюкокортикоїдів та ТТГ, з гіпокортикостероїдизмом та гіпотиреозом);
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), розширення кровоносних судин (вазодилатація), тимчасова втрата свідомості (синкопе), шок, зупинка серця;
тяжкі ушкодження тканин (некроз та гангрена), якщо цей лікарський засіб помилково введено в артерію, а не в вену;
висип на шкірі, кропив’янка, еритема, свербіж;
алергічні реакції, включаючи важкі, такі як анафілаксія;
підвищення рівнів деяких ферментів у крові (амілази та ліпази), що пов’язано з непрохідним скороченням м’яза, який регулює їх секрецію (спазм сфінктера Одді), підвищення активності ферменту (бутіратдегідрогенази);
нудота, блювота, сухість у роті (ксеростомія), запори;
напруження апарату, що регулює потік жовчі та панкреатичного соку в кишечник (сфінктер Одді), підвищення тиску в жовчних шляхах та болі в животі (жовчна коліка);
запори;
утруднення сечовипускання (затримка сечі);
подразнення в місці ін’єкції, ущільнення м’яза (фіброз м’язової тканини), утворення гною (абсцеси);
порушення дихання у новонародженого (респіраторна депресія), коли цей лікарський засіб застосовується для зменшення болю під час пологів;
симптоми абстиненції (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування Петидину хлоридрат Моніко»);
поєднання таких симптомів: нудота, блювота, діарея, втрата ваги, анорексія, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск, болі в м’язах та суглобах може бути ознакою потенційно небезпечного стану, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за відповідною адресою. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Петидину хлоридрат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця, за умови, що продукт упакований у цілісну упаковку та правильно зберігається.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Кожна ампула призначена для одного застосування, будь-який залишок лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Петидину хлоридрат Моніко 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — petidina cloridrato. Кожна ампула містить 100 мг petidina cloridrato.
Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Петидину хлоридрат Моніко та вміст упаковки
Упаковка, що містить 5 скляних ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Особливі застереження та профілактичні заходи
Толерантність і залежність розвиваються дуже повільно в клінічних умовах, якщо препарат застосовується
для профілактики виникнення болю, а не за потреби. Механізми наркоманії з крейвінгом (бажанням уживання наркотику) при опіоїдах передбачають фазу самостійного прийому, тобто схеми дозування та мотивації, відмінні від тих, що передбачені для контролю хронічного болю в клінічних умовах. Тому високий ступінь толерантності та компульсивна поведінка, спрямована на отримання препарату, зустрічаються рідко; якщо такі ознаки присутні, необхідне спеціалізоване лікування. Також припинення терапії опіоїдами, яке має проводитися поступово, в клінічній практиці не супроводжується поведінковими ускладненнями, за умови, що болючий фактор було усунуто.
Проте існує ризик розвитку залежності, тому Петидину хлоридрат Моніко не слід застосовувати при болю, який чутливий до менш потужних анальгетиків, а також у пацієнтів, які не перебувають під ретельним медичним контролем.

Несумісність
Петидин нестійкий у лужних розчинах, тіопенталі натрію та інших барбітуратах, амінофіліні, гепарині натрію, натрію хлориді, сульфадіазині натрію, нітрофурантоїні, фенітоїні натрію, сульфасуралолі діетаноламіні.
Коли розчин петидину гідрохлориду в 5% розчині глюкози доповнюють мінцикліном гідрохлоридом або тетрацикліном гідрохлоридом, колір розчину змінюється від блідо-жовтого до світло-зеленого. Додавання цефоперазону натрію або мезлоциліну натрію до цього розчину призводить до утворення осаду, тоді як при додаванні нафциліну натрію спостерігається тимчасова опалесценція, яка зникає після струшування. Виявлено також несумісність між петидину гідрохлоридом та ацикловіру натрію, іміпрeмом, фуроземідом та ідарубіцином.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик препарату.