Петидина гидрохлорид Монико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Петидина гидрохлорид Монико

100 мг/2 мл раствор для инъекций
Гидрохлорид петидина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Петидина гидрохлорид Монико и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Петидина гидрохлорида Монико
Как применять Петидина гидрохлорид Монико
Возможные побочные эффекты
Как хранить Петидина гидрохлорид Монико
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО и для чего он применяется

Петидина гидрохлорид Монико содержит действующее вещество — петидин, который относится к группе лекарственных средств, называемых наркотическими анальгетиками. Эти препараты действуют, уменьшая боль.
Петидина гидрохлорид Монико показан:

для лечения боли умеренной и тяжелой степени различного происхождения, в частности боли после хирургического вмешательства (послеоперационная боль), боли, вызванной опухолью (неопластическая боль), а также для обезболивания в родах, даже если во время беременности наблюдалось высокое кровяное давление, отёки вследствие накопления жидкости (преэклампсия) или судороги (эклампсия);
у взрослых — для индукции анестезии перед хирургическими вмешательствами (преднаркоз).

2. Что следует знать перед применением ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО

Не используйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО

если у вас аллергия на петидин, на схожие вещества или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны (за исключением периода родов) или кормите грудью;
если у вас нарушения дыхания (респираторная депрессия, острый бронхиальный астма);
если у вас повышенное давление внутри черепа (повышенное внутричерепное давление);
если у вас нарушения сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у вас судороги;
если вы принимаете лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, ИМАО); приём этих препаратов должен быть прекращён по меньшей мере за 15 дней до начала лечения ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО;
если вы регулярно употребляете алкоголь (острый алкоголизм) или у вас симптомы алкогольной абстиненции (делирий тременс);
если уровень кислоты в вашей крови повышен из-за диабета (диабетический ацидоз) с риском развития комы;
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, особенно транквилизаторы, снотворные, седативные средства;
если у вас заболевания щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
если у вас острые заболевания брюшной полости (острый живот) и кишечника (паралитическая кишечная непроходимость).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО.
Во время лечения этим препаратом, особенно при длительном применении, может наблюдаться снижение его эффективности и продолжительности действия (толерантность и зависимость). В таком случае обратитесь к врачу, который может увеличить дозу.
После прекращения приёма препарата может возникнуть потребность в его продолжении (зависимость), а также появление различных симптомов, в совокупности составляющих «синдром отмены» (см. раздел «Если вы прекратите приём ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО»).
Толерантность и зависимость могут развиваться при применении ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО, особенно при длительном лечении, однако они развиваются очень медленно, если препарат применяется для профилактики боли, а не по мере необходимости. Тем не менее, не используйте препарат, если:

ваша боль может быть контролируема другими, менее сильными обезболивающими средствами;
вы не находитесь под строгим медицинским наблюдением во время лечения.

Применяйте этот препарат только под контролем врача и сообщите врачу, если:

у вас заболевания головного мозга (органические поражения мозга);
у вас заболевания лёгких (хронические лёгочные заболевания), особенно при повышенной выработке слизи в бронхах (бронхиальная гиперсекреция);
у вас другие нарушения дыхания (затруднение проходимости дыхательных путей), сочетающиеся с избыточным весом (ожирение) и заболеваниями позвоночника (кифосколиоз);
у вас заболевания щитовидной железы (микседема);
у вас низкое артериальное давление, сопровождающееся тяжёлыми нарушениями кровообращения (тяжёлые гипотензивные состояния и шок);
у вас заболевания желчного пузыря (желчные колики);
вы перенесли хирургические вмешательства на желчевыводящих или мочевыводящих путях;
у вас заболевания кишечника (замедление кишечного транзита, воспаление или непроходимость кишечника);
у вас заболевания печени (острые и хронические гепатопатии) или почек (хронические нефропатии);
у вас заболевания сердца или сосудов (сердечно-сосудистые заболевания) или нарушения сердечного ритма (аритмии).

Длительное применение препарата может привести к снижению уровня половых гормонов в крови: это может вызвать снижение либидо, импотенцию или бесплодие. При длительном применении (более одного месяца) возможно также снижение активности надпочечников.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом, может вызывать допинг-эффекты и привести к положительному результату при антидопинговом тестировании, даже при терапевтических дозах.

Дети
Применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО с осторожностью у новорождённых и детей, поскольку существует повышенный риск развития нарушений дыхания (респираторная депрессия).

Другие лекарства и ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Применяйте ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать действие этого препарата, в частности могут возникнуть проблемы с дыханием:

препараты, применяемые для индукции анестезии перед хирургической операцией (общие анестетики);
транквилизаторы (снотворные, седативные, анксиолитики): одновременный приём ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать близких о признаках и симптомах, перечисленных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы;
препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (нейролептики и фенотиазины);
препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, серотонергические препараты);
препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства);
препараты, применяемые для лечения судорог (барбитураты и фенитоин);
циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенных поражений желудка и кишечника;
клопидогрель (препарат, применяемый для подавления агрегации тромбоцитов): опиоидные агонисты могут снижать или задерживать всасывание клопидогреля;
препараты, относящиеся к ингибиторам цитохрома P450 3A4 — ферментного комплекса, присутствующего в печени: эти препараты могут усиливать действие петидина и повышать риск побочных эффектов;
препараты, относящиеся к индукторам цитохрома P450 3A4: такие препараты снижают эффект петидина и могут потребовать увеличения его дозы для достижения желаемого эффекта;
препараты, которые могут вызывать снижение концентрации натрия в крови или задержку жидкости.

Если вы курите, никотин может усиливать действие этого препарата.

ПЕТИДИНА ГИДРОХЛОРИД МОНИКО и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку возможно развитие нарушений дыхания (подавление дыхательной функции).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
Не применяйте этот препарат во время кормления грудью, поскольку у новорождённого могут возникнуть нарушения дыхания (депрессивное действие на дыхание).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат, особенно при одновременном употреблении алкоголя, может вызывать побочные эффекты, такие как седация и головокружение, что может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.

3. Как применять Петидина гидрохлорид Монико

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или специально обученным персоналом.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Не следует использовать лекарственный препарат, если раствор имеет цвет.
Каждый флакон предназначен только для однократного и непрерывного применения, остатки препарата необходимо утилизировать.

Применение у взрослых
Этот лекарственный препарат может быть введен вам путем инъекции в мышцу (внутримышечный путь), под кожу (подкожный путь) или непосредственно в вену (внутривенный путь).
При введении в мышцу или под кожу: рекомендуемая доза составляет 25–100 мг.
При непосредственном введении в вену: рекомендуемая доза составляет 25–50 мг.

Применение у детей
Этот лекарственный препарат будет введен путем инъекции в мышцу.
Рекомендуемая доза составляет 0,5–2 мг на каждый килограмм массы тела.

Применение во время родов
Этот лекарственный препарат будет введен вам путем инъекции в мышцу или под кожу, как только начнутся регулярные схватки.
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг. При необходимости врач может решить повторить введение через 1–3 часа.

Применение перед хирургической операцией (преданестезия)
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг за один час до операции.
Врач может снизить дозу этого лекарственного препарата, если:

вы принимаете другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (например, опиоидные препараты для лечения боли);
вы пожилой человек или ослаблены;
у вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность), с предстательной железой или мочевыводящими путями (гипертрофия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала);
у вас наблюдается снижение объема крови (гиповолемия).

Если вы применили Петидина гидрохлорид Монико в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме или введении избыточной дозы Петидина гидрохлорид Монико немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть нарушения со стороны нервной системы (угнетение центральной нервной системы), которые могут вызвать следующие симптомы:

потеря сознания, вплоть до глубокой комы;
затрудненное дыхание (респираторная депрессия), вплоть до тяжелых форм (дыхание Чейна-Стокса), сопровождающееся синюшной окраской кожи вследствие недостатка кислорода в организме (цианоз);
снижение температуры тела (гипотермия) с холодной и влажной кожей;
паралич мышц (вялый паралич);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
снижение артериального давления (гипотензия);
расширение зрачков (мидриаз);
сухость во рту (ксеростомия);
повышенная мышечная активность;
мышечное дрожание;
непроизвольные сокращения мышц (миоклония);
учащение сердцебиения (тахикардия);
бред и чувство дезориентации;
галлюцинации;
судороги (в виде генерализованных припадков).

В тяжелых случаях передозировки, которые могут возникнуть при слишком быстром внутривенном введении препарата, могут наблюдаться:

отсутствие дыхания (апноэ);
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс, шок);
остановка сердца (кардиостоп);
остановка дыхания (респираторная остановка);
воспаление легких (пневмония), накопление жидкости в легких (отек легких) и резкое снижение артериального давления, сопровождающееся возможной остановкой сердца (шок), что может привести к летальному исходу.

Если вы забыли применить Петидина гидрохлорид Монико
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Петидина гидрохлорид Монико
Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть различные побочные эффекты (синдром отмены). Поэтому прекращение лечения должно быть постепенным.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, которые могут возникнуть после прекращения лечения, такие как:

повышенная чувствительность к боли (гипералгезия) и распространенная болезненность;
расширение зрачков (мидриаз);
повышение артериального давления (гипертензия);
озноб;
беспокойство;
частое зевание;
слезотечение и насморк (ринорея);
потливость и «мурашки» (орипилация);
непроизвольные сокращения мышц (фибрилляции и мышечные спазмы);
боли в животе, ногах и спине (люмбаго);
головная боль (цефалгия);
чихание;
слабость;
тревожность и раздражительность;
нарушения сна или бессонница;
возбуждение;
потеря аппетита (анорексия) и потеря веса;
тошнота, рвота и диарея;
обезвоживание;
учащение сердцебиения (тахикардия);
учащение дыхания (тахипноэ);
лихорадка;
нарушения сосудистого тонуса (вазомоторные нарушения).

Эти симптомы, которые могут сохраняться в течение 3–5 дней, чаще всего возникают после длительного применения высоких доз, появляются в течение 3 часов после последней дозы и достигают максимальной интенсивности через 8–12 часов.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Петидина гидрохлорид Монико может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если этот препарат вводится
внутривенно слишком быстро.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

нарушение ориентации, нарушения зрения, галлюцинации, расстройства настроения (дисфория, эйфория), возбуждение, депрессия, спутанность сознания и восприятия (ондирование), психические расстройства (психоз), головная боль (цефалгия), повышение двигательной активности мышц, тремор, мышечная ригидность, судороги, седация, кома, повышенный риск развития делирия у пожилых пациентов;
затруднённое дыхание (лёгкая или умеренная респираторная депрессия), что может ухудшить состояние здоровья, если у пациента имеются заболевания лёгких (бронхолёгочные заболевания);
головокружение;
снижение выработки некоторых гормонов (АКТГ, глюкокортикоидов и ТТГ, с развитием гипокортицизма и гипотиреоза);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), учащение сердцебиения (тахикардия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), кратковременная потеря сознания (обморок), шок, остановка сердца;
тяжёлое повреждение тканей (некроз и гангрена), если препарат случайно введён в артерию, а не в вену;
кожная сыпь, крапивница, эритема, зуд;
аллергические реакции, в том числе тяжёлые, такие как анафилаксия;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (амилаза и липаза), обусловленное непроизвольным сокращением мышцы, регулирующей выделение секрета (спазм сфинктера Одди), повышение активности фермента (бутерратдегидрогеназа);
тошнота, рвота, сухость во рту (ксеростомия), запор;
сужение аппарата, регулирующего отток желчи и панкреатического сока в кишечник (сфинктер Одди), повышение давления в желчных путях и боли в животе (желчная колика);
запор;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
раздражение в месте инъекции, уплотнение мышцы (фиброз мышечной ткани), образование гноя (абсцессы);
нарушения дыхания у новорождённого (респираторная депрессия), когда препарат применяется для уменьшения боли во время родов;
симптомы абстиненции (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Петидина гидрохлорид Монико»);
сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея, потеря массы тела, анорексия, усталость, головокружение и низкое артериальное давление, боли в мышцах и суставах — может быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по соответствующему адресу. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Петидина гидрохлорид Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца при условии, что упаковка оригинальная и не вскрыта, а препарат хранится в соответствии с инструкцией.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Каждая ампула предназначена только для однократного применения. Остатки препарата после однократного использования подлежат уничтожению.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Петидина гидрохлорид Монико 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — гидрохлорид петидина. Каждый флакон содержит 100 мг гидрохлорида петидина.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Петидина гидрохлорид Монико и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 5 флаконов из стекла по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Толерантность и зависимость развиваются очень медленно в клинической практике, если препарат применяется для профилактики возникновения боли, а не по мере необходимости. Механизмы наркотической зависимости с синдромом «кравинга» (тяги к наркотику) при опиоидной зависимости предполагают этап самоприменения, то есть режимы дозирования и мотивации, отличающиеся от тех, которые предусмотрены для контроля хронической боли в клинических условиях. Поэтому случаи выраженной толерантности и компульсивного поведения, связанного со стремлением к получению препарата, встречаются редко; при их возникновении требуется специализированная помощь. Кроме того, постепенное прекращение терапии опиоидами в клинической практике, как правило, не сопровождается поведенческими осложнениями, при условии, что причина болевого синдрома устранена.
Тем не менее, риск развития зависимости существует, поэтому препарат Петидина гидрохлорид Монико не следует применять при болях, поддающихся лечению менее сильными анальгетиками, а также у пациентов, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.

Несовместимость
Петидин неустойчив в щелочных растворах, тиопентале натрия и других барбитуратах, аминофиллине, гепарине натрия, хлориде натрия, сульфадиазине натрия, нитрофурантоине, фенитоине натрия, сульфасуксинах диэтаноламине.
При добавлении к раствору петидина гидрохлорида в 5% растворе глюкозы минокциклина гидрохлорида или тетрациклина гидрохлорида происходит изменение цвета раствора с бледно-желтого на светло-зеленый. При добавлении цефоперазона натрия или мезлоциллина натрия в тот же раствор образуется осадок; при добавлении нафциллина натрия возникает временная опалесценция, исчезающая после взбалтывания. Также отмечена несовместимость петидина гидрохлорида с ацикловиром натрия, имипенемом, фуросемидом и идарубицином.

Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с аннотацией к препарату.