Petidina clorhidrato Monico

Folleto informativo: información para el usuario

PETIDINA CLORHIDRATO MONICO

100 mg/2 ml solución inyectable
Clorhidrato de petidina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PETIDINA CLORHIDRATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO
3. Cómo usar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es PETIDINA CLORHIDRATO MONICO y para qué se utiliza?

PETIDINA CLORHIDRATO MONICO contiene el principio activo petidina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos. Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor.
PETIDINA CLORHIDRATO MONICO está indicado:

• para tratar dolores de intensidad moderada a grave de diversa naturaleza, en particular el dolor provocado por una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), por un tumor (dolor neoplásico), o por el parto, incluso si durante el embarazo se ha sufrido de presión arterial alta y edema debido a la retención de líquidos (pre-eclampsia) o convulsiones (eclampsia);
• en adultos, para inducir la anestesia antes de intervenciones quirúrgicas (preanestesia).

2. Qué debe saber antes de usar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO

No use PETIDINA CLORHIDRATO MONICO

• si es alérgico a la petidina, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada (excepto durante el parto) o está dando el pecho;
• si padece trastornos respiratorios (depresión respiratoria, asma bronquial agudo);
• si padece de presión alta dentro del cráneo (aumento de la presión intracraneal);
• si padece de alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia supraventricular);
• si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si padece convulsiones;
• si está tomando medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO); el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos 15 días antes de iniciar el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO MONICO;
• si consume habitualmente alcohol (alcoholismo agudo) o presenta síntomas de abstinencia alcohólica (delirium tremens);
• si los niveles de ácidos en su sangre están elevados debido a la diabetes (acidosis diabética) con riesgo de coma;
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave);
• si toma otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, especialmente tranquilizantes, hipnóticos o sedantes;
• si padece trastornos de la tiroides (hipotiroidismo);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
• si padece trastornos abdominales (abdomen agudo) o intestinales (íleo paralítico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO.
Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si es prolongado, puede producirse una disminución de su eficacia y de su duración de acción (tolerancia y dependencia). Si esto ocurre, consulte a su médico, quien podrá aumentar la dosis.
Tras la interrupción del tratamiento, puede sentir la necesidad de continuar tomando este medicamento (dependencia), junto con la aparición de diversos síntomas que en conjunto constituyen el "síndrome de abstinencia" (ver el apartado "Si interrumpe el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO MONICO").
La tolerancia y la dependencia pueden manifestarse durante el uso de PETIDINA CLORHIDRATO MONICO, especialmente tras tratamientos prolongados con este medicamento, pero se desarrollan muy lentamente si el medicamento se administra para prevenir la aparición del dolor y no según necesidad; sin embargo, no lo use si:

• su dolor puede controlarse con otros analgésicos menos potentes;
• no está bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento.

Use este medicamento siempre bajo supervisión médica y avise al médico si:

• padece trastornos cerebrales (afecciones orgánicas cerebrales);
• padece trastornos pulmonares (afecciones pulmonares crónicas), especialmente si presenta una mayor secreción de moco en los bronquios (hipersecreción bronquial);
• padece otros problemas respiratorios (obstrucción de las vías respiratorias), asociados con sobrepeso (obesidad) y problemas de la columna vertebral (cifoescoliosis);
• padece trastornos de la tiroides (mixedema);
• tiene la presión arterial baja asociada a graves problemas circulatorios (estados hipotensivos graves y shock);
• padece problemas en la vesícula biliar (cólicos biliares);
• ha sido sometido a cirugías en las vías biliares o urinarias;
• padece trastornos intestinales (ralentización del tránsito intestinal, inflamación u obstrucción intestinal);
• padece enfermedades del hígado (hepatopatías agudas y crónicas) o de los riñones (nefropatías crónicas);
• padece enfermedades del corazón o de la circulación (afecciones cardiovasculares) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).

El uso prolongado del medicamento puede provocar una disminución de los niveles de hormonas sexuales en sangre: esto podría provocar una reducción de la libido, impotencia o infertilidad. También puede producirse una disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales con un uso prolongado (más de un mes).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar efectos dopantes y dar positivo en las pruebas antidopaje, incluso con dosis terapéuticas.

Niños
Use PETIDINA CLORHIDRATO MONICO con precaución en recién nacidos y niños, ya que existe un mayor riesgo de presentar problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Otros medicamentos y PETIDINA CLORHIDRATO MONICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use PETIDINA CLORHIDRATO MONICO con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento, especialmente problemas respiratorios:

• medicamentos utilizados para inducir anestesia antes de una cirugía (anestésicos generales);
• medicamentos tranquilizantes (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos): la administración conjunta de PETIDINA CLORHIDRATO MONICO con sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta PETIDINA CLORHIDRATO MONICO junto con sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse. Informe a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados; consulte a su médico si presenta tales síntomas;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (neurolépticos y fenotiazinas);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, fármacos serotoninérgicos);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (barbitúricos y fenitoína);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y lesiones en el estómago e intestino;
• clopidogrel (un medicamento utilizado para inhibir la agregación plaquetaria): se ha observado que los agonistas opioides reducen o retrasan la absorción de clopidogrel;
• medicamentos clasificados como inhibidores del citocromo P450 3A4, un complejo enzimático presente en el hígado: estos medicamentos pueden aumentar el efecto de la petidina y la posibilidad de efectos adversos;
• medicamentos clasificados como inductores del citocromo P450 3A4: estos medicamentos reducen el efecto de la petidina y pueden requerir un aumento de la dosis para lograr el efecto deseado;
• medicamentos que pueden causar disminución de la concentración de sodio en sangre o retención de líquidos.

Si fuma, el tabaco puede aumentar los efectos de este medicamento.

PETIDINA CLORHIDRATO MONICO y el alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que pueden producirse problemas respiratorios (inhibición de la función respiratoria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
No use este medicamento durante la lactancia, ya que el recién nacido podría presentar problemas respiratorios (efectos depresores sobre la respiración).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, especialmente si se toma con alcohol, puede causar efectos adversos como sedación y mareo, lo que puede comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.

3. Cómo utilizar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado.
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles.
No debe utilizar el medicamento si la solución aparece coloreada.
Cada ampolla es para una única administración ininterrumpida y el medicamento sobrante debe eliminarse.

Uso en adultos
Este medicamento puede administrársele mediante inyección en un músculo (vía intramuscular), inyección subcutánea o directamente en vena (vía endovenosa).

• Administración en un músculo o subcutánea: la dosis recomendada es de 25-100 mg.
• Administración directa en vena: la dosis recomendada es de 25-50 mg.

Uso en niños
Este medicamento se administrará mediante inyección en un músculo.
La dosis recomendada es de 0,5-2 mg por cada kilogramo de peso corporal.

Uso durante el parto
Este medicamento se le administrará mediante inyección en un músculo o subcutánea, tan pronto como las contracciones comiencen a ser regulares.
La dosis recomendada es de 50-100 mg. Si es necesario, el médico puede decidir repetir la administración tras 1-3 horas.

Uso antes de una intervención quirúrgica (preanestesia)
La dosis recomendada es de 50-100 mg, una hora antes de la operación.
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si:

• está tomando otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos opioides para tratar el dolor);
• es una persona mayor o está debilitado;
• padece problemas renales (insuficiencia renal), de próstata o de las vías urinarias (hipertrofia prostática, estrechamiento uretral);
• presenta una disminución de la cantidad de sangre (hipovolemia).

Si utiliza más PETIDINA CLORHIDRATO MONICO de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PETIDINA CLORHIDRATO MONICO, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse trastornos del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central) que pueden causar los siguientes síntomas:

• inconsciencia, que puede variar desde una gravedad parcial hasta coma profundo;
• dificultad para respirar (depresión respiratoria), incluso grave (respiración de Cheyne-Stokes), asociada a coloración azulada de la piel debido a la reducción de oxígeno en el organismo (cianosis);
• descenso de la temperatura corporal (hipotermia) con piel fría y húmeda;
• parálisis de los músculos (parálisis flácida);
• ralentización de los latidos del corazón (bradicardia);
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• dilatación de las pupilas (midriasis);
• boca seca (xerostomía);
• aumento de la actividad muscular;
• temblor muscular;
• contracciones musculares involuntarias (mioclonía);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• delirio y sensación de desorientación;
• alucinaciones;
• convulsiones (tipo gran mal).

En casos graves de sobredosificación, que pueden ocurrir si el medicamento se inyecta demasiado rápidamente en vena, pueden manifestarse:

• ausencia de respiración (apnea);
• insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio, shock);
• paro de la actividad cardíaca (paro cardíaco);
• paro de la respiración (paro respiratorio);
• inflamación de los pulmones (neumonía), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y fuerte disminución de la presión arterial asociada a posible paro cardíaco (shock), que pueden ser mortales.

Si olvida utilizar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO
No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO MONICO
No interrumpa el tratamiento con este medicamento de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con el médico, ya que podrían aparecer diversos efectos adversos (síndrome de abstinencia). Por tanto, la suspensión del tratamiento debe ser gradual.
Si el médico decide suspender el tratamiento, reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, que pueden presentarse tras la interrupción del tratamiento en curso, tales como:

• aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) y dolor difuso;
• dilatación de la pupila (midriasis);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• escalofríos;
• inquietud;
• bostezos;
• lagrimeo y secreción nasal (rinorrea);
• sudoración y erización del vello (orripilación);
• contracciones musculares involuntarias (fasciculaciones y espasmos musculares);
• dolores abdominales, en las piernas y en la espalda (lumbalgia);
• dolor de cabeza (cefalea);
• estornudos;
• debilidad;
• ansiedad e irritabilidad;
• alteraciones del sueño o insomnio;
• agitación;
• pérdida de apetito (anoressia) y pérdida de peso;
• náuseas, vómitos y diarrea;
• deshidratación;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
• fiebre;
• trastornos de los vasos sanguíneos (trastornos vasomotores).

Estos síntomas, que pueden durar entre 3 y 5 días, son más probables tras el uso prolongado de dosis elevadas, manifestándose dentro de las 3 horas posteriores a la última dosis, alcanzando su máxima intensidad entre las 8 y 12 horas siguientes.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PETIDINA CLORHIDRATO MONICO puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta si este medicamento se administra
rápidamente por vía intravenosa.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desorientación, trastornos visuales, alucinaciones, alteraciones del estado de ánimo (disforia, euforia), agitación, depresión, embotamiento de los sentidos y de la razón (aturdimiento), trastornos mentales (psicosis), dolor de cabeza (cefalea), aumento de la actividad muscular, temblores, rigidez, convulsiones, sedación, coma, aumento del riesgo de delirio si se trata de una persona anciana;
• dificultad respiratoria (depresión respiratoria leve o moderada), que puede empeorar su estado de salud si padece problemas pulmonares (afecciones broncopulmonares);
• vértigo;
• disminución de la producción de algunas hormonas (ACTH, glucocorticoides y TSH, con hipocorticoadrenalismo e hipotiroidismo);
• disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), pérdida momentánea de la conciencia (síncope), shock, paro cardíaco;
• graves daños en los tejidos (necrosis y gangrena) si este medicamento se inyecta erróneamente en las arterias y no por vía intravenosa;
• erupción cutánea, urticaria, eritema, prurito;
• reacciones alérgicas incluso graves como anafilaxia;
• aumento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa y lipasa), debido a la contracción involuntaria de un músculo que regula su secreción (espasmo del esfínter de Oddi), aumento de la actividad de una enzima (butirato deshidrogenasa);
• náuseas, vómitos, boca seca (xerostomía), estreñimiento;
• contracción del aparato que regula el flujo de la bilis y del jugo pancreático al intestino (esfínter de Oddi), aumento de la presión en las vías biliares y dolores abdominales (cólica biliar);
• estreñimiento;
• dificultad para orinar (retención urinaria);
• irritación en el lugar de la inyección, rigidez muscular (fibrosis del tejido muscular), formación de pus (abscesos);
• problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), cuando este medicamento se administra para reducir el dolor durante el parto;
• síntomas de abstinencia (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con PETIDINA CLORHIDRATO MONICO”);
• una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, anorexia, fatiga, mareo y presión arterial baja, dolores musculares y articulares puede ser signo de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección indicada. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PETIDINA CLORHIDRATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Cada ampolla es para una única administración; el medicamento sobrante, si lo hubiera, debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PETIDINA CLORHIDRATO MONICO 100 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de petidina. Cada ampolla contiene 100 mg de clorhidrato de petidina.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PETIDINA CLORHIDRATO MONICO y contenido del envase
Envase que contiene 5 ampollas de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Advertencias especiales y precauciones de uso
La tolerancia y la dependencia se desarrollan muy lentamente en la clínica si el medicamento se administra para prevenir la aparición del dolor y no a demanda. Los mecanismos de la adicción con el craving (deseo compulsivo) por opioides presuponen una fase de automedicación, es decir, esquemas posológicos y motivaciones diferentes a los previstos para el control del dolor crónico en el entorno clínico. Por ello, son raros los casos de tolerancia de alto grado y de comportamientos compulsivos relacionados con la búsqueda del medicamento, que, si se presentan, requieren una intervención especializada. Asimismo, la eventual interrupción del tratamiento con opioides, que debe realizarse de forma gradual, no suele acompañarse en la práctica clínica de complicaciones conductuales, siempre que la causa del dolor haya sido eliminada.
No obstante, existe el riesgo de dependencia, por lo que la petidina no debe utilizarse en estados dolorosos sensibles a analgésicos menos potentes ni en pacientes que no se encuentren bajo estricta vigilancia médica.

Incompatibilidades
La petidina es inestable en soluciones alcalinas, tiopental sódico y otros barbitúricos, aminofilina, heparina sódica, cloruro sódico, sulfadiacina sódica, nitrofurantoína, fenitoína sódica, sulfafurazol dietanolamina.
Cuando la solución de clorhidrato de petidina en glucosa al 5 % se mezcla con clorhidrato de minociclina o clorhidrato de tetraciclina, se produce un cambio de color de la solución de amarillo pálido a verde claro. La misma solución forma un precipitado al añadir cefoperazona sódica o mezlocilina sódica, mientras que con nafcilina sódica produce una opalescencia temporal que desaparece tras agitarla. Se ha observado también incompatibilidad entre el clorhidrato de petidina y el aciclovir sódico, imipenem, furosemida e idarubicina.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.