Інструкція: інформація для користувача

ПЕТИДИНА ХЛОРИДРАТ МОЛТЕНІ 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Петидина хлоридрат Молтені та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Петидина хлоридрат Молтені
Як застосовувати Петидина хлоридрат Молтені
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Петидина хлоридрат Молтені
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Петидина хлоридрат Молтені і для чого його застосовують

Петидина хлоридрат Молтені містить діючу речовину петидин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються наркотичними анальгетиками. Ці ліки діють, зменшуючи біль.
Петидина хлоридрат Молтені застосовують:

для лікування помірного та сильного болю різного походження, зокрема болю, пов’язаного з хірургічним втручанням (післяопераційний біль), пухлинними захворюваннями (неопластичний біль) та пологами, навіть якщо під час вагітності спостерігалася висока тисячна тисяча та набряки через накопичення рідини (прееклампсія) або судоми (еклампсія);
у дорослих — для індукції анестезії перед хірургічними втручаннями (передопераційна анестезія).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Петидина хлоридрат Молтені

Не використовуйте Петидина хлоридрат Молтені, якщо:

у Вас алергія до петидину, подібних речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Ви вагітні (окрім пологів) або годуєте грудьми;
у Вас порушення дихання (респіраторна депресія, гострий бронхіальний астма);
у Вас підвищений тиск у голові (підвищення внутрішньочерепного тиску);
у Вас проблеми з серцевим ритмом (надшлуночкова тахікардія);
у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
у Вас судоми;
Ви приймаєте ліки для лікування депресії (ІМАО): лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за 15 днів до початку застосування Петидина хлоридрат Молтені;
Ви вживали надмірну кількість алкоголю (гострий алкоголізм) або маєте симптоми абстиненції (дельіріум тременс);
у Вас цукровий діабет і підвищення рівня кислот у крові (діабетичний ацидоз) із ризиком втрати свідомості (кома);
у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок (важка печінкова дисфункція, тяжка ниркова недостатність);
Ви приймаєте інші ліки, що діють на нервову систему, зокрема транквілізатори, снодімні, седативні засоби;
у Вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
у Вас проблема з наднирковими залозами (хвороба Аддісона);
у Вас захворювання черевної порожнини (гострий живіт) або кишечника (паралітичний ілеус).

Обережність та застереження
Перед застосуванням Петидина хлоридрат Молтені проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час лікування цим препаратом, особливо при тривалому застосуванні, може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, який може збільшити дозу.
Після припинення лікування може виникнути бажання продовжувати приймати цей препарат (залежність) та інші порушення («синдром абстиненції»: див. розділ «Якщо Ви припините лікування Петидина хлоридрат Молтені»).
Толерантність і залежність розвиваються дуже повільно, якщо препарат застосовується для профілактики болю, а не за потреби.
Навіть якщо ризик залежності малий при застосуванні цього препарату для профілактики болю, не використовуйте його, якщо:

Ваш біль можна контролювати іншими, менш потужними знеболювальними засобами;
Ви не перебуваєте під суворим медичним контролем під час лікування цим препаратом.

Майте на увазі, що при тривалому застосуванні цього препарату може виникнути зниження рівня статевих гормонів, зниження сексуального бажання (знижена лібідо), імпотенція або безпліддя (неплідність).
Застосовуйте цей препарат тільки під контролем лікаря та повідомте лікаря, якщо:

у Вас захворювання мозку (органічні ураження мозку);
у Вас захворювання легень (хронічні легеневі захворювання), особливо при підвищеній секреції слизу в бронхах (бронхіальна гіперсекреція);
у Вас інші проблеми з диханням (обструкція дихальних шляхів), пов’язані з високою масою тіла (ожиріння) та захворюваннями хребта (кифосколіоз);
у Вас захворювання щитовидної залози, що призводять до накопичення рідини під шкірою (мікседема);
у Вас низький кров’яний тиск, пов’язаний із тяжкими порушеннями кровообігу (важкі гіпотонічні стани та шок);
у Вас захворювання жовчного міхура (жовчні коліки);
Ви перенесли хірургічне втручання на жовчних або сечових шляхах;
у Вас проблеми з кишечником (уповільнення кишкового транзиту, запалення або обструкція кишечника);
у Вас захворювання печінки (гострі та хронічні гепатопатії) або нирок (хронічні нефропатії);
у Вас захворювання серця або судин (серцево-судинні захворювання) або порушення серцевого ритму (аритмії).

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти
Застосовуйте Петидина хлоридрат Молтені з обережністю у новонароджених та дітей, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із диханням (респіраторна депресія).
Інші ліки та Петидина хлоридрат Молтені
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Це пов’язано з тим, що Петидина хлоридрат Молтені може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію Петидина хлоридрат Молтені.
Не рекомендується одночасне застосування з:
серотонінергічними препаратами, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, сертралін, флувоксамін), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СНЗІ, такі як венлафаксин, дулоксетин) та препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки не можна виключити взаємодію.
Застосовуйте Петидина хлоридрат Молтені з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

препарати, що призводять до накопичення води в організмі (затримка рідини) або зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
препарати, що можуть посилювати дію цього лікарського засобу та зокрема спричиняти проблеми з диханням:
- препарати, що використовуються для індукції анестезії перед хірургічним втручанням (загальні анестетики);
- седативні препарати (снодімні, седативні, транквілізатори): одночасне застосування Петидина хлоридрат Молтені та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Петидина хлоридрат Молтені разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від лікаря. Може бути корисним повідомити друзям чи родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми;
- препарати, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (нейролептики та фенотіазини);
- препарати, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
- препарати, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні);
- препарати, що використовуються для лікування судом (барбітурати та фенітоїн);
- циметидин — препарат, що використовується для лікування кислотності шлунка та уражень шлунка та кишечника;
препарати, що можуть впливати на метаболізм петидину в організмі, наприклад, деякі препарати від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), від інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інгібітори цитохрому CYP3A4, що можуть посилювати дію опіоїдів, включаючи утруднення дихання (респіраторна депресія). Рекомендується зниження дози петидину у пацієнтів, які отримують такі препарати, а також тісний моніторинг пацієнтів на можливі симптоми абстиненції від опіоїдів;
- індуктори цитохрому CYP3A4, що можуть знижувати рівень петидину в плазмі, прискорюючи його виведення. Рекомендується тісний моніторинг пацієнтів на можливі симптоми абстиненції від опіоїдів (респіраторна депресія або седація);
- препарати, що можуть знижувати ефект петидину, наприклад, протисудомні засоби, барбітурати, антибіотик рифампіцин або звіробій. При одночасному застосуванні лікар може збільшити дозу петидину для досягнення того ж болезаспокійливого ефекту, а потім знову зменшити її після припинення прийому цих препаратів;
- препарати, що регулюють синтез та виведення нейромедіатора серотоніну, можуть взаємодіяти з Петидина хлоридрат Молтені, що призводить до змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея);
- опіоїдні агоністи можуть зменшувати або затримувати всмоктування клопідогрелу.

Якщо Ви палите, тютюн може посилювати дію цього препарату.
Петидина хлоридрат Молтені та напої, алкоголь
Уникайте прийому соку грейпфрута: він може впливати на багато ліків, включаючи петидин.
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може спричинити проблеми з диханням (інгібування дихальної функції).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не використовуйте цей препарат під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
Не використовуйте цей препарат під час годування грудьми, оскільки новонароджений може мати проблеми з диханням (депресивний ефект на дихання).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час лікування Петидина хлоридрат Молтені.
Цей препарат може спричиняти ефекти, що значною мірою порушують Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці ефекти можуть бути сильнішими, якщо Ви приймаєте цей препарат разом з алкоголем.

3. Як застосовувати Петидина хлоридрат Молтені

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин має забарвлення.
Кожна ампула призначена для одного неперервного введення, залишок лікарського засобу після використання підлягає утилізації.
Лікар може вирішити вводити вам Петидина хлоридрат Молтені разом з іншими розчинами для ін'єкцій. У такому випадку лікар керуватиметься вказівками, наведеними в розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».

Лікування болю
Дорослі
Цей лікарський засіб може вводитися шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово), під шкіру (підшкірно) або безпосередньо в вену (внутрішньовенно).

При внутрішньом'язовому або підшкірному введенні рекомендована доза становить від 25 до 100 мг.
При повільному внутрішньовенному введенні (повільна інфузія) рекомендована доза становить від 25 до 50 мг.

Діти
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції в м'яз.
Рекомендована доза становить від 0,5 до 2 мг на кожен кілограм маси тіла.

Застосування під час пологів
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції в м'яз або підшкіру відразу після того, як скорочення починаються регулярно.
Рекомендована доза становить від 50 до 100 мг. За необхідності лікар може вирішити повторити введення через 1–3 години.

Застосування перед хірургічним втручанням (попереднє знеболення)
Рекомендована доза для дорослих — від 50 до 100 мг за годину до операції.
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші ліки, які пригнічують центральну нервову систему (наприклад, опіоїдні засоби для лікування болю);
ви похилого віку або є ослабленим;
у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), простатою або сечовими шляхами (збільшення простати, звуження сечівника);
у вас спостерігається зниження об'єму крові (гіповолемія).

Якщо ви застосували Петидина хлоридрат Молтені у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи нервової системи (пригнічення центральної нервової системи), що можуть призвести до таких симптомів:

втрата свідомості, яка може бути частковою або переходити в глибоку кому;
утруднення дихання (пригнічення дихання), навіть тяжкі форми (дихання Чейна-Стокса), що супроводжується синюшністю шкіри через зниження рівня кисню в організмі (цианоз);
зниження температури тіла (гіпотермія) з холодною і вологим шкірою;
параліч м'язів (фліскальний параліч);
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
розширення зіниць (мідріаз);
сухість у роті (ксеростомія);
підвищення м'язової активності;
тремтіння м'язів;
непрохідні скорочення м'язів (міоклонія);
прискорення серцебиття (тахікардія);
делірій та відчуття дезорієнтації;
галюцинації;
судоми (великий напад).

У тяжких випадках передозування, яке може виникнути при занадто швидкому внутрішньовенному введенні, можуть спостерігатися:

зупинка дихання (апное);
недостатнє кровопостачання (циркуляторний колапс, шок);
припинення роботи серця (серцева зупинка);
припинення дихання (респіраторна зупинка);
запалення легенів (пневмонія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та різке зниження артеріального тиску, що може призвести до зупинки серця (шок), — все це може бути смертельним.

У разі випадкового прийому надмірної дози Петидина хлоридрат Молтені негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Петидина хлоридрат Молтені
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Петидина хлоридрат Молтені
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово або без попередньої узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути різні побічні ефекти (синдром відміни). Тому припинення лікування має бути поступовим.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми відмивання, які можуть виникнути після раптового припинення лікування, зокрема:

підвищення чутливості до болю (гіпералгезія) та поширений біль;
розширення зіниць (мідріаз);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
озноб;
нервозність;
позіхання;
сльозотеча та виділення з носа (ринорея);
пітливість та «гусина шкіра» (орірепіляція);
непрохідні скорочення м'язів (фасцикуляції та м'язові спазми);
болі в животі, ногах і спині (люмбаго);
головний біль (цефалгія);
чхання;
слабкість;
тривожність та дратівливість;
порушення сну або безсоння;
збудження;
втрата апетиту (анорексія) та втрата ваги;
нудота, блювота та діарея;
дегідратація;
прискорення серцебиття (тахікардія);
прискорення дихання (тахіпное);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
підвищення температури тіла (лихоманка);
порушення роботи судин (вазомоторні розлади).

Ці симптоми найімовірніше виникають після тривалого застосування високих доз, проявляються протягом 3 годин після останньої дози, досягають максимальної інтенсивності через 8–12 годин і можуть тривати від 3 до 5 днів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо цей лікарський засіб вводиться швидко внутрішньовенно.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

дезорієнтація, порушення зору, галюцинації, порушення настрою (дисфорія, ейфорія), збудження, депресія, уповільнення свідомості та мислення (затуплення), розлади психіки (психоз), головний біль (цефалгія), підвищення м’язової активності, тремор, скованість, судоми, седація, кома, підвищений ризик розвитку делірію у літніх людей;
утруднення дихання (легке або помірне пригнічення дихання), що може погіршити стан здоров’я, якщо у пацієнта є захворювання легень (бронхолегеневі ураження);
запаморочення;
зниження утворення деяких гормонів (АКТГ, глюкокортикоїдів і ТТГ, з гіпокортикозалежним і гіпотиреозом);
поєднання таких симптомів: нудота, блювота, діарея, втрата ваги, анорексія, втому, запаморочення та низький артеріальний тиск, болі в м’язах та суглобах може бути ознакою потенційно небезпечного стану, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), розширення кровоносних судин (вазодилятація), тимчасова втрата свідомості (синкопе), зупинка серця, шок;
тяжкі ураження тканин (некроз і гангрена), якщо препарат помилково введено в артерію, а не в вену;
висип на шкірі, кропив’янка, еритема, свербіж;
алергічні реакції, навіть дуже тяжкі (анафілаксія);
підвищення в крові рівня деяких ферментів (амілази та ліпази) та підвищення активності ферменту бутиратдегідрогенази;
скорочення м’яза, що регулює відтік жовчі та підшлункового соку в кишечник (сфінктер Отто), підвищення тиску в жовчних шляхах та болі в животі (жовчна коліка);
нудота, блювота;
сухість у роті (ксеростомія);
запор;
утруднення сечовипускання (затримка сечі);
подразнення в місці ін’єкції, скованість м’яза (фіброз м’язової тканини), утворення гною (абсцеси);
порушення дихання у новонародженого (пригнічення дихання), коли цей лікарський засіб застосовується для зменшення болю під час пологів;
симптоми абстиненції (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування Петидина хлоридрат Молтені»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Петидина хлоридрат Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця для продукту в непошкодженій упаковці та при дотриманні правил зберігання.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Кожна ампула призначена для одного застосування; будь-який залишок необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Петидина хлоридрат Молтені 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — петидина хлоридрат. Кожна ампула містить 100 мг петидини хлоридрату.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та натрію гідроксид 1 N.

Опис зовнішнього вигляду Петидини хлоридрату Молтені 100 мг/2 мл та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri –
Scandicci (Firenze)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Несумісність
Петидин нестійкий у лужних розчинах, з натрію тіопенталом та іншими барбітуратами, амінофіліном,
натрію гепарином, натрію йодидом, натрію сульфадіазином, натрію нітрофурантоїном, фенітоїну натрієвою сіллю,
сульфазолом, діетаноламіном.
Коли розчин Петидина хлоридрату у 5% розчині глюкози додають міноцикліну гідрохлорид або тетрацикліну гідрохлорид,
відбувається зміна кольору розчину від світло-жовтого до блідо-зеленого.
Той самий розчин утворює осад при додаванні цефоперазону натрію або мезлоциліну натрію,
тимчасове помутніння, яке зникає після струшування, спостерігається при додаванні нафіциліну натрію.
Також виявлено несумісність між Петидина хлоридратом та ацикловіру натрієвою сіллю, іміпрeном, фуроземідом та ідарубіцином.