Petidina clorhidrato Molteni: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

PETIDINA CLORHIDRATO MOLTENI 100 mg/2 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Petidina Clorhidrato Molteni y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Petidina Clorhidrato Molteni
Cómo usar Petidina Clorhidrato Molteni
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Petidina Clorhidrato Molteni
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Petidina Clorhidrato Molteni y para qué se utiliza

Petidina Clorhidrato Molteni contiene el principio activo petidina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos. Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor.
Petidina Clorhidrato Molteni está indicado:

para tratar el dolor de intensidad moderada a grave de diversa naturaleza, en particular el dolor provocado por una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), por un tumor (dolor neoplásico) y por el parto, incluso si durante el embarazo ha sufrido hipertensión arterial y edema debido a la retención de líquidos (pre-eclampsia) o convulsiones (eclampsia);
en adultos, para inducir la anestesia antes de intervenciones quirúrgicas (preanestesia).

2. Qué debe saber antes de usar Petidina Clorhidrato Molteni

No use Petidina Clorhidrato Molteni si:

es alérgico a la petidina, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está embarazada (excepto durante el parto) o está dando el pecho;
padece trastornos respiratorios (depresión respiratoria, asma bronquial aguda);
padece hipertensión intracraneal (aumento de la presión endocraneal);
padece alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia supraventricular);
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
padece convulsiones;
está tomando medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO): el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos 15 días antes de iniciar el tratamiento con Petidina Clorhidrato Molteni;
ha consumido una dosis excesiva de alcohol (alcoholismo agudo) o presenta síntomas de abstinencia alcohólica (delirium tremens);
padece diabetes y está afectado por un aumento de ácidos en sangre (acidosis diabética) con riesgo de pérdida de conciencia (coma);
padece graves alteraciones hepáticas o renales (disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave);
está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, especialmente tranquilizantes, hipnóticos o sedantes;
padece trastornos de la tiroides (hipotiroidismo);
padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
padece trastornos abdominales (abdomen agudo) o intestinales (íleo paralítico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Petidina Clorhidrato Molteni.
Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si es prolongado, puede producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Si esto ocurre, consulte a su médico, quien podría aumentar la dosis.
Tras la interrupción del tratamiento, puede sentir la necesidad de continuar tomando este medicamento (dependencia) y presentar otros trastornos (“síndrome de abstinencia”: véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Petidina Clorhidrato Molteni”).
La tolerancia y la dependencia se desarrollan muy lentamente si el medicamento se administra para prevenir la aparición del dolor y no a demanda.
Aunque el riesgo de dependencia es bajo cuando se utiliza este medicamento para prevenir el dolor, no lo use si:

su dolor puede controlarse con otros analgésicos menos potentes;
no está bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento.

Tenga en cuenta que si utiliza este medicamento durante mucho tiempo, podría presentar una disminución de las hormonas sexuales, menor interés por el sexo (libido disminuida), impotencia o infertilidad.
Utilice este medicamento siempre bajo supervisión médica y avise a su médico si:

padece trastornos cerebrales (afecciones orgánicas cerebrales);
padece enfermedades pulmonares (afecciones pulmonares crónicas), especialmente si presenta un aumento de la secreción de moco en los bronquios (hipersecreción bronquial);
padece otros problemas respiratorios (obstrucción de las vías respiratorias), asociados a obesidad y alteraciones de la columna vertebral (cifoescoliosis);
padece trastornos tiroideos que causan acumulación de líquido bajo la piel (mixedema);
tiene la presión arterial baja, asociada a graves alteraciones circulatorias (estados hipotensivos graves y shock);
padece problemas en la vesícula biliar (cólicos biliares);
ha sido sometido a cirugía en las vías biliares o urinarias;
padece trastornos intestinales (ralentización del tránsito intestinal, inflamación u obstrucción intestinal);
padece enfermedades hepáticas (hepatopatías agudas y crónicas) o renales (nefropatías crónicas);
padece enfermedades del corazón o de la circulación (afecciones cardiovasculares) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
Use Petidina Clorhidrato Molteni con precaución en recién nacidos y niños, ya que existe un mayor riesgo de que aparezcan trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Otros medicamentos y Petidina Clorhidrato Molteni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta. Esto se debe a que Petidina Clorhidrato Molteni puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, o porque otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Petidina Clorhidrato Molteni.
No se recomienda la administración conjunta con:
medicamentos serotoninérgicos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, fluvoxamina), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN, como venlafaxina, duloxetina) y medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que no puede descartarse una interacción.
Use Petidina Clorhidrato Molteni con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que causan retención de agua en el organismo (retención hídrica) o disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
medicamentos que pueden aumentar los efectos de este medicamento y, en particular, provocar trastornos respiratorios:
- medicamentos utilizados para inducir anestesia antes de una cirugía (anestésicos generales);
- medicamentos tranquilizantes (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos): la administración conjunta de Petidina Clorhidrato Molteni con sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le prescribe Petidina Clorhidrato Molteni junto con sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse bajo supervisión médica. Informe a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
- medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (neurolépticos y fenotiazinas);
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
- medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
- medicamentos utilizados para tratar convulsiones (barbitúricos y fenitoína);
- cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez y lesiones del estómago e intestino;
medicamentos que pueden afectar al metabolismo de la petidina, como ciertos antibióticos (por ejemplo, claritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol) o medicamentos para el VIH (por ejemplo, ritonavir);
medicamentos inhibidores del citocromo CYP3A4 que pueden aumentar el efecto de los opioides, incluyendo la dificultad respiratoria (depresión respiratoria). Se recomienda reducir la dosis de petidina en pacientes que toman estos medicamentos, así como un estrecho seguimiento para detectar posibles síntomas de abstinencia de opioides;
- medicamentos inductores del citocromo CYP3A4 que pueden disminuir los niveles plasmáticos de petidina acelerando su eliminación. Se recomienda un seguimiento estrecho para detectar posibles síntomas de abstinencia de opioides (depresión respiratoria o sedación);
- medicamentos que pueden reducir el efecto de la petidina, por ejemplo antiepilépticos, barbitúricos, el antibiótico rifampicina o la hierba de San Juan. En caso de uso combinado, su médico podría aumentarle la dosis de petidina para mantener el mismo efecto analgésico, y reducirla nuevamente cuando deje de tomar estos medicamentos;
- medicamentos que regulan la producción y eliminación del neurotransmisor serotonina pueden interactuar con Petidina Clorhidrato Molteni y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea);
- medicamentos agonistas de opioides que pueden reducir o retrasar la absorción de clopidogrel.

Si es fumador, el tabaco puede aumentar los efectos de este medicamento.
Petidina Clorhidrato Molteni con bebidas y alcohol
Evite consumir zumo de pomelo: puede interferir con muchos medicamentos, incluida la petidina.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede causar problemas respiratorios (inhibición de la función respiratoria).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
No use este medicamento durante la lactancia, ya que el recién nacido podría presentar trastornos respiratorios (efectos depresores sobre la respiración).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Petidina Clorhidrato Molteni.
Este medicamento puede causar efectos que alteran significativamente su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Estos efectos pueden intensificarse si toma este medicamento junto con alcohol.

3. Cómo usar Petidina Clorhidrato Molteni

Este medicamento es una solución inyectable. La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. No utilice este medicamento si la solución parece coloreada.
Cada ampolla es para una sola administración continua; el medicamento restante debe eliminarse.
Su médico podría decidir administrarle Petidina Clorhidrato Molteni junto con otras soluciones inyectables. En tal caso, el médico seguirá las indicaciones descritas en la sección «La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios».

Tratamiento del dolor
Adultos
Este medicamento puede administrársele mediante inyección en un músculo (vía intramuscular), inyección bajo la piel (vía subcutánea) o directamente en una vena (vía endovenosa).

Para inyección intramuscular o subcutánea, la dosis recomendada oscila entre 25 y 100 mg.
Para inyección lenta en vena (infusión lenta), la dosis recomendada oscila entre 25 y 50 mg.

Niños
Este medicamento se administrará mediante inyección en un músculo.
La dosis recomendada oscila entre 0,5 y 2 mg por cada kilo de peso corporal.

Uso durante el parto
Este medicamento se le administrará mediante inyección intramuscular o subcutánea tan pronto como las contracciones comiencen a ser regulares.
La dosis recomendada oscila entre 50 y 100 mg. Si fuera necesario, el médico puede decidir repetir la administración tras 1-3 horas.

Uso antes de una intervención quirúrgica (Preanestesia)
La dosis recomendada en adultos oscila entre 50 y 100 mg, una hora antes de la operación.
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si:

está tomando otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, analgésicos opioides);
es una persona mayor o está debilitado;
padece problemas renales (insuficiencia renal), de próstata o de las vías urinarias (hipertrofia prostática, estrechamiento uretral);
presenta una reducción de la cantidad de sangre (hipovolemia).

Si usa más Petidina Clorhidrato Molteni de lo que debe
En caso de sobredosificación, pueden presentarse trastornos del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central) que pueden provocar los siguientes síntomas:

inconsciencia, que puede variar desde una gravedad parcial hasta coma profundo;
dificultad para respirar (depresión respiratoria), incluso grave (respiración de Cheyne-Stokes), asociada a coloración azulada de la piel debido a la disminución de oxígeno en el organismo (cianosis);
descenso de la temperatura corporal (hipotermia) con piel fría y húmeda;
parálisis de los músculos (parálisis flácida);
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
descenso de la presión arterial (hipotensión);
dilatación de la pupila (midriasis);
sequedad de boca (xerostomia);
aumento de la actividad muscular;
temblor muscular;
contracciones musculares involuntarias (mioclonía);
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
delirio y sensación de desorientación;
alucinaciones;
convulsiones (tipo gran mal).

En casos graves de sobredosificación, que pueden ocurrir si el medicamento se inyecta demasiado rápidamente en vena, pueden presentarse:

dificultad para respirar (apnea);
insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio, shock);
paro de la actividad cardíaca (paro cardíaco);
paro de la respiración (paro respiratorio);
inflamación de los pulmones (neumonía), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y fuerte descenso de la presión arterial asociado a posible paro cardíaco (shock), que pueden ser mortales.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Petidina Clorhidrato Molteni, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida usar Petidina Clorhidrato Molteni
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Petidina Clorhidrato Molteni
No interrumpa el tratamiento con este medicamento de forma repentina ni sin consultar primero con su médico, ya que podrían aparecer diversos efectos adversos (síndrome de abstinencia). Por lo tanto, la suspensión del tratamiento debe hacerse de forma gradual.
Si su médico decide suspender el tratamiento, reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia que podrían presentarse tras la interrupción brusca del tratamiento en curso, tales como:

aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) y dolor generalizado;
dilatación de la pupila (midriasis);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
escalofríos;
inquietud;
bostezos;
lagrimeo y secreción nasal (rinorrea);
sudoración y erización del vello (horripilación);
contracciones musculares involuntarias (fasciculaciones y espasmos musculares);
dolores abdominales, en las piernas y en la espalda (lumbalgia);
dolor de cabeza (cefalea);
estornudos;
debilidad;
ansiedad e irritabilidad;
alteraciones del sueño o insomnio;
agitación;
pérdida de apetito (anoressia) y pérdida de peso;
náuseas, vómitos y diarrea;
deshidratación;
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
fiebre;
trastornos de los vasos sanguíneos (trastornos vasomotores).

Estos síntomas son más probables tras un uso prolongado de dosis elevadas, aparecen dentro de las 3 horas tras la última dosis, alcanzan su máxima intensidad entre las 8 y 12 horas y pueden durar entre 3 y 5 días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta si este medicamento se administra rápidamente por vía intravenosa.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

desorientación, trastornos de la vista, alucinaciones, trastornos del estado de ánimo (disforia, euforia), agitación, depresión, entorpecimiento de los sentidos y de la razón (obnubilación), trastornos mentales (psicosis), dolor de cabeza (cefalea), aumento de la actividad muscular, temblores, rigidez, convulsiones, sedación, coma, aumento del riesgo de delirio si se trata de una persona anciana;
dificultad para respirar (depresión respiratoria leve o moderada), que puede empeorar su estado de salud si padece problemas pulmonares (afecciones broncopulmonares);
vértigo;
disminución en la producción de algunas hormonas (ACTH, glucocorticoides y TSH), con hipocorticoadrenalismo e hipotiroidismo;
una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, anorexia, fatiga, mareo y presión arterial baja, dolores musculares y articulares puede ser indicio de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la cual las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas;
disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), pérdida momentánea de conciencia (síncope), paro cardíaco, shock;
graves lesiones en los tejidos (necrosis y gangrena) si el medicamento se inyecta erróneamente en las arterias y no por vía intravenosa;
erupción cutánea, urticaria, eritema, picor (prurito);
reacciones alérgicas, incluso muy graves (anafilaxia);
aumento en sangre de los niveles de ciertas enzimas (amilasa y lipasa) y aumento de la actividad de la enzima butirato deshidrogenasa;
contracción del aparato que regula el flujo de la bilis y del jugo pancreático hacia el intestino (esfínter de Oddi), aumento de la presión en las vías biliares y dolores abdominales (cólico biliar);
náuseas, vómitos;
sequedad de boca (xerostomía);
estreñimiento;
dificultad para orinar (retención urinaria);
irritación en el lugar de la inyección, rigidez muscular (fibrosis del tejido muscular), formación de pus (abscesos);
problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), cuando este medicamento se administra para reducir el dolor durante el parto;
síntomas de abstinencia (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Petidina Clorhidrato Molteni”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Petidina Clorhidrato Molteni

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, para el producto en envase
íntegro y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Cada ampolla es para una única administración; cualquier resto debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Petidina Clorhidrato Molteni 100 mg/2 ml solución inyectable

El principio activo es petidina clorhidrato. Cada ampolla contiene 100 mg de petidina clorhidrato.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico 1 N.

Descripción del aspecto de Petidina Clorhidrato Molteni 100 mg/2 ml y contenido del envase
Envase de 5 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri –
Scandicci (Firenze)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
La petidina es inestable en soluciones alcalinas, tiopental sódico y otros barbitúricos, aminofilina,
heparina sódica, yoduro sódico, sulfadiazina sódica, nitrofurantoína sódica, fenitoína sódica,
sulfafurazol, dietanolamina.
Cuando la solución de clorhidrato de petidina en glucosa al 5% se mezcla con clorhidrato de minociclina
o clorhidrato de tetraciclina, se produce un cambio de coloración de la solución, que pasa de amarillo pálido a verde claro.
La misma solución forma un precipitado al añadir cefoperazona sódica o mezlocilina sódica, mientras que con nafcilina sódica se produce una opalescencia temporal que desaparece tras agitar.
Se ha observado también incompatibilidad entre el clorhidrato de petidina y el aciclovir sódico, imipenem, furosemida e idarubicina.

Petidina clorhidrato Molteni