Петидин хлорид Молтени: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Петидин хлорид Молтени 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Петидин хлорид Молтени и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Петидин хлорид Молтени
Как применять Петидин хлорид Молтени
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Петидин хлорид Молтени
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Петидин хлорид Молтени и для чего он применяется

Петидин хлорид Молтени содержит действующее вещество петидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых наркотическими анальгетиками. Эти препараты действуют, уменьшая боль.
Петидин хлорид Молтени показан:

для лечения боли умеренной и тяжелой интенсивности различного происхождения, в частности боли, вызванной хирургическим вмешательством (послеоперационная боль), опухолью (неопластическая боль), а также родовой деятельностью, даже если во время беременности наблюдалось повышенное артериальное давление и отёки, вызванные задержкой жидкости (преэклампсия), или судороги (эклампсия);
у взрослых — для индукции анестезии перед хирургическими операциями (премедикация).

2. Что следует знать перед применением Петидин хлорид Молтени

Не используйте Петидин хлорид Молтени, если:

у вас аллергия на петидин, схожие вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
вы беременны (за исключением периода родов) или кормите грудью;
у вас нарушения дыхания (респираторная депрессия, острый бронхиальный астма);
у вас повышенное внутричерепное давление (повышение внутричерепного давления);
у вас нарушения сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия);
у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
у вас судороги;
вы принимаете лекарства для лечения депрессии (ингибиторы МАО): лечение этими препаратами должно быть прекращено как минимум за 15 дней до начала терапии Петидин хлорид Молтени;
вы употребили чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное опьянение) или испытываете симптомы абстиненции (дельирий тременс);
у вас сахарный диабет и имеется риск повышения кислотности крови (диабетический ацидоз) с возможной потерей сознания (кома);
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек (тяжелая печеночная дисфункция, тяжелая почечная недостаточность);
вы принимаете другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, особенно транквилизаторы, снотворные, седативные средства;
у вас нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
у вас острые заболевания брюшной полости (острый живот) и кишечника (паралитический илеус).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Петидин хлорид Молтени проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения этим препаратом, особенно при длительной терапии, может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность). В таком случае обратитесь к врачу, который может увеличить дозировку.
После прекращения лечения может возникнуть потребность в продолжении приема этого лекарства (зависимость) и другие нарушения («синдром отмены»: см. раздел «Если вы прекратите лечение Петидин хлорид Молтени»).
Толерантность и зависимость развиваются очень медленно, если препарат применяется для профилактики боли, а не по мере необходимости.
Хотя риск зависимости минимален при использовании этого лекарства для профилактики боли, не применяйте его, если:

ваша боль может быть контролируема другими, менее сильными обезболивающими препаратами;
вы не находитесь под тщательным медицинским наблюдением во время лечения этим препаратом.

Имейте в виду, что длительное применение этого лекарства может привести к снижению уровня половых гормонов, уменьшению интереса к сексу (сниженная либидо), импотенции или бесплодию (бесплодие).
Применяйте этот препарат только под наблюдением врача и сообщите врачу, если:

у вас заболевания головного мозга (органические поражения мозга);
у вас заболевания легких (хронические заболевания легких), особенно при повышенной секреции слизи в бронхах (бронхиальная гиперсекреция);
у вас другие нарушения дыхания (обструкция дыхательных путей), сочетающиеся с избыточным весом (ожирение) и нарушениями позвоночника (кифосколиоз);
у вас нарушения функции щитовидной железы, приводящие к накоплению жидкости под кожей (микседема);
у вас низкое артериальное давление, связанное с тяжелыми нарушениями кровообращения (тяжелые гипотензивные состояния и шок);
у вас заболевания желчного пузыря (желчные колики);
вы перенесли хирургическое вмешательство на желчевыводящих или мочевыводящих путях;
у вас заболевания кишечника (замедление кишечного транзита, воспаление или непроходимость кишечника);
у вас заболевания печени (острые и хронические гепатопатии) или почек (хронические нефропатии);
у вас заболевания сердца или кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания) или нарушения сердечного ритма (аритмии).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Применяйте Петидин хлорид Молтени с осторожностью у новорождённых и детей, поскольку у них выше риск развития нарушений дыхания (респираторная депрессия).
Другие лекарства и Петидин хлорид Молтени
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Петидин хлорид Молтени может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Петидин хлорид Молтени.
Не рекомендуется одновременное применение с:
серотонинергическими препаратами, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, флуфоксамин), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН, такие как венлафаксин, дулоксетин) и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку нельзя исключить взаимодействие.
Применяйте Петидин хлорид Молтени с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, вызывающие задержку воды в организме (задержка жидкости) или снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
препараты, которые могут усиливать действие этого лекарства и, в частности, вызывать нарушения дыхания:
- препараты, используемые для индукции анестезии перед хирургическим вмешательством (общие анестетики);
- седативные препараты (гипнотики, седативные, анксиолитики): одновременное применение Петидин хлорид Молтени с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других вариантов лечения. Однако если врач назначил вам Петидин хлорид Молтени вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы;
- препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств (нейролептики и фенотиазины);
- препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты);
- препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные);
- препараты, используемые для лечения судорог (барбитураты и фенитоин);
- циметидин — препарат, используемый для лечения изжоги и повреждений желудка и кишечника;
препараты, которые могут влиять на метаболизм петидина, такие как некоторые антибиотики (например, кларитромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир);
ингибиторы цитохрома CYP3A4, которые могут усиливать действие опиоидов, включая затрудненное дыхание (респираторная депрессия). Рекомендуется снижение дозы петидина у пациентов, принимающих такие препараты, а также тщательное наблюдение за возможными симптомами отмены опиоидов;
- индукторы цитохрома CYP3A4, которые могут снижать уровень петидина в плазме, ускоряя его выведение. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами на предмет возможных симптомов отмены опиоидов (респираторная депрессия или седация);
- препараты, которые могут снижать эффект петидина, например, противосудорожные, барбитураты, антибиотик рифампицин или зверобой. При одновременном применении врач может увеличить дозу петидина для достижения желаемого обезболивающего эффекта и затем снизить её после прекращения приёма этих препаратов;
- препараты, регулирующие выработку и выведение нейромедиатора серотонина, могут взаимодействовать с Петидин хлорид Молтени и вызывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, повышенные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея);
- опиоидные агонисты могут снижать или замедлять всасывание клопидогрела.

Если вы курите, табак может усиливать действие этого препарата.
Петидин хлорид Молтени и напитки, алкоголь
Избегайте употребления грейпфрутового сока: он может взаимодействовать со многими препаратами, включая петидин.
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может вызвать нарушения дыхания (подавление дыхательной функции).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, поскольку он проникает через плаценту.
Не применяйте этот препарат во время лактации, поскольку у новорождённого могут возникнуть нарушения дыхания (депрессивное действие на дыхание).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов во время лечения Петидин хлорид Молтени.
Препарат может вызывать побочные эффекты, которые значительно снижают вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном приёме с алкоголем.

3. Как применять Петидин хлорид Молтени

Этот лекарственный препарат представляет собой инъекционный раствор. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Не используйте этот препарат, если раствор окрашен.
Каждый флакон предназначен только для однократного непрерывного применения; остатки препарата подлежат уничтожению.
Ваш врач может принять решение о введении Петидина хлорид Молтени в сочетании с другими инъекционными растворами. В таком случае врач будет руководствоваться указаниями, приведёнными в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».

Лечение боли
Взрослым
Этот препарат может быть введён вам путём инъекции в мышцу (внутримышечно), под кожу (подкожно) или непосредственно в вену (внутривенно).

При внутримышечном или подкожном введении рекомендуемая доза составляет от 25 до 100 мг.
При медленном внутривенном введении (медленная инфузия) рекомендуемая доза составляет от 25 до 50 мг.

Детям
Этот препарат вводится путём инъекции в мышцу.
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 2 мг на каждый килограмм массы тела.

Применение во время родов
Этот препарат вводится вам путём инъекции в мышцу или под кожу, как только схватки станут регулярными.
Рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 мг. При необходимости врач может повторить введение препарата через 1–3 часа.

Применение перед хирургической операцией (преданестезия)
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 50 до 100 мг за один час до операции.
Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если:

вы принимаете другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (например, опиоидные обезболивающие);
вы пожилой человек или ослаблены;
у вас имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность), простаты или мочевыводящих путей (гиперплазия простаты, сужение уретры);
у вас наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия).

Если вы применили Петидин хлорид Молтени в дозе больше рекомендованной
При передозировке возникают нарушения со стороны центральной нервной системы (депрессия центральной нервной системы), которые могут вызывать следующие симптомы:

потеря сознания, вплоть до глубокой комы;
затруднение дыхания (респираторная депрессия), вплоть до тяжёлых форм (дыхание по типу Чейна-Стокса), сопровождающееся синюшностью кожи вследствие снижения содержания кислорода в организме (цианоз);
снижение температуры тела (гипотермия) с холодной и влажной кожей;
паралич мышц (флаксическая паралич);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
снижение артериального давления (гипотензия);
расширение зрачков (мидриаз);
сухость во рту (ксеростомия);
повышенная активность мышц;
дрожание мышц;
непроизвольные сокращения мышц (миоклония);
учащение сердцебиения (тахикардия);
бред и чувство дезориентации;
галлюцинации;
судороги (в виде большого эпилептического припадка).

В тяжёлых случаях передозировки, которые могут возникнуть при слишком быстром внутривенном введении препарата, возможны:

затруднение дыхания (апноэ);
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс, шок);
остановка сердца (кардиостимуляция);
остановка дыхания (респираторная остановка);
воспаление лёгких (пневмония), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и резкое снижение артериального давления, сопровождающееся возможной остановкой сердца (шок), что может привести к летальному исходу.

При случайном приёме/введении избыточной дозы Петидина хлорид Молтени немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Петидин хлорид Молтени
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Петидин хлорид Молтени
Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть различные побочные эффекты (синдром отмены). Поэтому прекращение лечения должно быть постепенным.
Если врач принял решение о прекращении лечения, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, которые могут возникнуть после резкой отмены препарата, такие как:

повышенная чувствительность к боли (гипералгезия) и диффузная болезненность;
расширение зрачков (мидриаз);
повышение артериального давления (гипертензия);
озноб;
беспокойство;
частое зевание;
слезотечение и насморк (ринорея);
потливость и «мурашки» (орипилация);
непроизвольные сокращения мышц (фасцикуляции и мышечные спазмы);
боли в животе, ногах и спине (люмбаго);
головная боль (цефалгия);
чихание;
слабость;
тревожность и раздражительность;
нарушения сна или бессонница;
возбуждение;
потеря аппетита (анорексия) и потеря веса;
тошнота, рвота и диарея;
обезвоживание;
учащение сердцебиения (тахикардия);
учащение дыхания (тахипноэ);
повышение артериального давления (гипертензия);
лихорадка;
нарушения со стороны кровеносных сосудов (вазомоторные расстройства).

Эти симптомы с большей вероятностью могут возникнуть после длительного применения высоких доз, появляются в течение 3 часов после последнего приёма, достигают максимальной интенсивности через 8–12 часов и могут продолжаться от 3 до 5 дней.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если этот препарат вводится внутривенно слишком быстро.

Возможны следующие побочные эффекты:

дезориентация, нарушения зрения, галлюцинации, нарушения настроения (дисфория, эйфория), возбуждение, депрессия, спутанность сознания (ондирование), психические расстройства (психоз), головная боль (цефалгия), повышенная мышечная активность, тремор, мышечная ригидность, судороги, угнетение сознания, кома, повышенный риск развития делирия у пожилых пациентов;
затруднение дыхания (лёгкая или умеренная респираторная депрессия), которая может ухудшить состояние здоровья, если у пациента имеются заболевания лёгких (бронхолёгочные заболевания);
головокружение;
снижение выработки некоторых гормонов (АКТГ, глюкокортикоидов и ТТГ), что приводит к гипокортикоидной недостаточности и гипотиреозу;
сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея, потеря массы тела, анорексия, усталость, головокружение, низкое артериальное давление, боли в мышцах и суставах — может быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), учащение сердцебиения (тахикардия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), кратковременная потеря сознания (обморок), остановка сердца, шок;
тяжёлые повреждения тканей (некроз и гангрена), если препарат случайно введён в артерию, а не в вену;
кожная сыпь, крапивница, эритема, зуд;
аллергические реакции, вплоть до очень тяжёлых (анафилаксис);
повышение в крови уровня некоторых ферментов (амилазы и липазы) и повышение активности фермента бутиратдегидрогеназы;
спазм сфинктера, регулирующего отток желчи и панкреатического сока в кишечник (сфинктер Одди), повышение давления в желчных протоках и боли в животе (желчная колика);
тошнота, рвота;
сухость во рту (ксеростомия);
запор;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
раздражение в месте введения инъекции, уплотнение мышечной ткани (фиброз мышечной ткани), образование гноя (абсцессы);
нарушения дыхания у новорождённого (респираторная депрессия), когда этот препарат применяется для обезболивания во время родов;
симптомы абстиненции (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Петидин хлорид Молтени»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Петидин хлорид Молтени

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца при условии, что упаковка
не нарушена и хранение осуществляется в соответствии с требованиями.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Каждая ампула предназначена для однократного применения; остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Петидин хлорид Молтени 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — петидина гидрохлорид. Каждая ампула содержит 100 мг петидина гидрохлорида.
Другие компоненты: вода для инъекций и натрия гидроксид 1 Н.

Описание внешнего вида препарата Петидин хлорид Молтени 100 мг/2 мл и содержание упаковки
Упаковка из 5 ампул по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri –
Scandicci (Firenze)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Несовместимость
Петидин нестабилен в щелочных растворах, с тиопенталом натрия и другими барбитуратами, аминофиллином,
гепарином натрия, йодидом натрия, сульфадиазином натрия, нитрофурантоином натрия, фенитоином натрия,
сульфасукцидиазином, диэтаноламином.
Когда раствор хлорида петидина в 5% растворе глюкозы смешивают с гидрохлоридом миномицина
или гидрохлоридом тетрациклина, происходит изменение цвета раствора от бледно-жёлтого до светло-зелёного.
При добавлении к тому же раствору цефоперазона натрия или мезлоциллина натрия образуется осадок,
а при добавлении нафциллина натрия — временная опалесценция, исчезающая после взбалтывания.
Также была выявлена несовместимость между хлоридом петидина и ацикловиром натрия, имипенемом, фуросемидом и идарубицином.

Петидин хлорид Молтени