Інструкція: інформація для користувача

ІПЕРСАРТ 50 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 100 мг/25 мг таблетки в оболонці

Лозартан калію/Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Іперсарт і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Іперсарту
Як застосовувати Іперсарт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іперсарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іперсарт і для чого він призначений

Іперсарт — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Іперсарт показаний для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Іперсарт

Не приймайте Іперсарт

Якщо Ви маєте алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші сульфонамідні сполуки (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні препарати, такі як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо функція Вашої печінки значно порушена.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Іперсарт навіть на ранніх термінах вагітності; див. розділ про вагітність).
Якщо функція Ваших нирок значно порушена або Ваші нирки не виділяють сечу.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію, які не можна скоригувати за допомогою лікування.
Якщо Ви страждаєте на підагру.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Іперсарт:

якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, горла або язика.
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню рідини).
якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі.
якщо зараз або раніше у Вас були серйозні випадки блювання і/або діареї.
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність.
якщо у Вас є звуження артерій, що йдуть до нирок (стеноз ниркових артерій), або якщо у Вас працює лише одна нирка, або Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у Вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через знижену функцію серця).
якщо у Вас є «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (хвороба, що призводить до потовщення м’яза серця).
якщо Ви діабетик.
якщо Ви страждали на підагру.
якщо у Вас були або є проблеми з алергією, астмою або захворюванням, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак).
якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.
якщо Вам необхідно зробити знеболювання (навіть у стоматолога) або перед операцією, або перед аналізами для перевірки функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду.
якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхній патологічний стан).
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску.
Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.
якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Іперсарт захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання.
якщо у Вас знижується гострота зору або болить очі. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Іперсарт. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергічна реакція на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Іперсарт».
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або є можливість завагітніти), Вам слід повідомити лікаря. Іперсарт не рекомендовано на ранніх термінах вагітності і не повинен застосовуватися після перших 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Досвід застосування Іперсарт у дітей відсутній. Тому Іперсарт не повинен застосовуватися дітям.
Застосування у літніх пацієнтів
Дія Іперсарт є однаково ефективною та добре переноситься більшістю літніх пацієнтів та молодших дорослих. У більшості літніх пацієнтів доза така сама, як і у молодших пацієнтів.
Інші ліки та Іперсарт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входять до складу Іперсарт, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Іперсарт без ретельного нагляду лікаря.
Може знадобитися дотримання спеціальних застережень (наприклад, проведення аналізів крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, інші діуретики (ліки, що сприяють виведенню рідини), деякі проносні засоби, гліцирризин (міститься в солодкому корені), ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін).
Лікар може змінити дозу і/або ужити інші застереження:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Іперсарт» та «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
інші ліки для зниження артеріального тиску
стероїди
ліки для лікування раку
знеболювальні
ліки для лікування грибкових інфекцій
ліки для лікування артриту
смоли, що використовуються для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестірамін
ліки, що розслабляють м’язи
седативні засоби
опіоїдні ліки, наприклад, морфін
«пресорні аміни», такі як адреналін, або інші ліки з цієї групи.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Іперсарт, якщо Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження з введенням йодистого контрасту.
Іперсарт з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендовано не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Іперсарт можуть посилювати дію один на одного.
Вживання харчової солі в надмірній кількості може послабити дію таблеток Іперсарт.
Таблетки Іперсарт можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або є можливість завагітніти), Вам слід повідомити лікареві. Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Іперсарт перед зачаттям або відразу після його виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Іперсарт. Іперсарт не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися після перших 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Іперсарт не рекомендовано для годуючих матерів, і лікар може обрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не виконуйте завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не переконаєтеся, що добре переносите препарат.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Іперсарт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як приймати Іперсарт

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Дозу Іперсарту визначатиме лікар, виходячи з вашого стану здоров’я та інших лікарських засобів, які ви
можливо приймаєте. Важливо продовжувати приймати Іперсарт стільки часу, скільки це рекомендує
лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза Іперсарту для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском становить 1
таблетку Іперсарт 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Цю дозу
можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг
одного разу на добу, або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартан/гідрохлоротіазид
100 мг/25 мг на добу (вища концентрація). Максимальна добова доза становить 2 таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, лозартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг одного разу на добу або 1 таблетку,
вкриту плівковою оболонкою, лозартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Іперсарту, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати належну медичну допомогу. Передозування
може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та
дегідратації.
Якщо ви забули прийняти Іперсарт
Старайтеся приймати Іперсарт щодня, як це призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Просто продовжуйте приймати звичайну дозу за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче проблем, негайно припиніть прийом таблеток Іперсарт і повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні:
Серйозна алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 1000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення роботи навколишніх носових пазух.
Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення.
Біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині.
Неспання, головний біль, запаморочення.
Слабкість, втому, біль у грудях.
Підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):
Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках і сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), утворення синців, зниження кількості білих кров’яних тілець і проблеми з згортанням крові.
Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або явна подагра, підвищення рівня цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
Тривожність, нервозність, панічний розлад (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, втрати свідомості.
Розмите зору, печіння або стрілянина в очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення предметів.
Свист, дзижчання, гуркіт або клацання в вухах.
Зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі, ангіна (біль у грудях), порушення серцевого ритму, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
Запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипом на шкірі або утворенням синців.
Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), кровотеча з носа, виділення з носа, закладеність.
Запор, гази в кишечнику, шлункові проблеми, шлункові спазми, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах.
Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози.
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи гарячого, пітливість, випадіння волосся.
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк і суглобова ригідність, м’язова слабкість.
Підвищена потреба в сечовипусканні, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі.
Зниження статевого потягу, імпотенція.
Набряк обличчя, лихоманка.
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

Рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000):

Гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Симптоми, схожі на грип
Незрозумілий біль у м’язах із темною сечею (рабдоміоліз)
Загальне погане самопочуття
Порушення смаку (дисгеузія)
Кропив’яний вовчий вус (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іперсарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер:
зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іперсарт

Активні речовини: лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Іперсарт 50 мг/12,5 мг містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка Іперсарт 100 мг/25 мг містить 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон (К-30), магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза (3cP, 50cP), гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Іперсарту та вміст упаковки
Таблетки Іперсарт 50 мг/12,5 мг — це таблетки з плівковим вкриттям, білі, круглі, двовипуклі, діаметром 8 мм, з рисками поділу з обох боків і боковими насічками. На одному боці нанесено напис «LH1».
Таблетки Іперсарт 100 мг/25 мг — це таблетки з плівковим вкриттям, білі, круглі, двовипуклі, діаметром 10 мм, з рисками поділу з обох боків і боковими насічками. На одному боці нанесено напис «LH2».
Упаковки у блистері:
Блистер: 28 таблеток з плівковим вкриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. GROUP SRL
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим
Італія
Виробники
Actavis hf.
Рейк’явікурвегур 78, IS-220 Гафнарфьордур
Ісландія
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial
Естейт, Зейтун ZTN 3000
Мальта