Ipersart

Folleto informativo: Información para el usuario

IPERSART 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico/Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IPERSART y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IPERSART
3. Cómo tomar IPERSART
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IPERSART
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IPERSART y para qué se utiliza

IPERSART es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético
(hidroclorotiazida).
IPERSART está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar IPERSART

No tome IPERSART

• Si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (p. ej., otros medicamentos tiazídicos, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol; consulte con su médico si tiene dudas al respecto).
• Si su función hepática está gravemente comprometida.
• Si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar IPERSART incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre embarazo).
• Si su función renal está gravemente comprometida o sus riñones no producen orina.
• Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles elevados de calcio que no puedan corregirse con tratamiento.
• Si padece gota.
• Si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IPERSART:

• si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar líquidos).
• Si sigue una dieta con baja ingesta de sal.
• Si padece o ha padecido episodios graves de vómitos y/o diarrea.
• Si padece insuficiencia cardíaca.
• Si tiene estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones), si tiene un solo riñón funcional o si recientemente se ha sometido a un trasplante renal.
• Si padece estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una función cardíaca reducida).
• Si tiene una «estenosis de la válvula aórtica o mitral» (estrechamiento de las válvulas del corazón) o una «cardiomiopatía hipertrófica» (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco).
• Si es diabético.
• Si ha padecido gota.
• Si tiene o ha tenido anteriormente alergias, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico).
• Si tiene niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio.
• Si va a recibir un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si debe realizarse análisis para evaluar la función de las paratiroides, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida.
• Si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado al aumento de la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una anomalía de estas glándulas).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• Un inhibidor de la ECA (p. ej., enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren.
• Si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con IPERSART.
• Si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar IPERSART. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de presentar esta reacción.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en la sección «No tome IPERSART».
Si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo), debe informar a su médico. IPERSART no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de las primeras 12 semanas de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase la sección sobre embarazo).

Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de IPERSART en niños. Por tanto, IPERSART no debe administrarse a niños.

Uso en pacientes ancianos
La acción de IPERSART es igualmente eficaz y bien tolerada en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. En la mayoría de los pacientes ancianos, la dosis requerida es la misma que en los pacientes más jóvenes.

Otros medicamentos e IPERSART
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenidos en IPERSART pueden interactuar con otros medicamentos.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse con IPERSART sin una supervisión médica cuidadosa.
Pueden ser necesarias medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar líquidos), ciertos laxantes, glicirricina (presente en la regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (agentes orales o insulina).
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en las secciones «No tome IPERSART» y «Advertencias y precauciones»). Es importante que informe al médico si está tomando:
• otros medicamentos para reducir la presión arterial
• esteroides
• medicamentos para el tratamiento de tumores
• analgésicos
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas
• medicamentos para la artritis
• resinas utilizadas para tratar el colesterol alto, como la colestiramina
• medicamentos que relajan los músculos
• medicamentos para dormir
• opioides como la morfina
• «aminas presoras» como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

Informe a su médico que está tomando IPERSART si va a someterse a un procedimiento radiológico que implique la administración de un medio de contraste yodado.

IPERSART con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no beber alcohol durante la toma de estas comprimidos: el alcohol y las comprimidos de IPERSART pueden potenciarse mutuamente.
El consumo excesivo de sal puede contrarrestar el efecto de las comprimidos de IPERSART.
Las comprimidos de IPERSART pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo), debe informar a su médico. Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar IPERSART antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de IPERSART. IPERSART no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después de las primeras 12 semanas de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. IPERSART no se recomienda en madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no realice actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un vehículo o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

IPERSART contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar IPERSART

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Será su médico quien determine la dosis adecuada de IPERSART, según su situación médica y cualquier
otro medicamento que esté tomando. Es importante que continúe tomando IPERSART durante todo el tiempo
que su médico le indique, para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
La dosis recomendada de IPERSART para la mayoría de los pacientes con presión arterial elevada es de 1
comprimido de IPERSART de 50 mg/12,5 mg al día, para controlar la presión arterial durante un período de
24 horas. Esta dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día, o bien puede cambiarse a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día (una concentración mayor). La dosis diaria máxima es de 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día o 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día.
Si toma más IPERSART del que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir la atención médica adecuada. Una sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, ralentización del pulso, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvida tomar IPERSART
Intente tomar IPERSART cada día, tal como se le ha indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Limítese a reanudar su esquema habitual de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes problemas, deje de tomar los comprimidos de IPERSART e informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas. Puede ser necesaria atención médica urgente o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos nasales.
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión.
• Dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda.
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
• Debilidad, fatiga, dolor torácico.
• Aumento de los niveles de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina.
• Alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal.
• Bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Anemia, manchas rojas o marronosas en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y glúteos, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), formación de hematomas, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y problemas de coagulación.
• Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre.
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria.
• Hormigueo u otras sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblores, migraña, desmayos.
• Visión borrosa, ardor o pinchazos en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión amarilla de los objetos.
• Zumbidos, silbidos, ruidos o chasquidos en los oídos.
• Presión arterial baja, que puede asociarse a cambios posturales (sensación de mareo o debilidad al levantarse), angina (dolor torácico), ritmo cardiaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupción cutánea o formación de hematomas.
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión.
• Estreñimiento, gases intestinales, problemas gástricos, espasmos gástricos, vómitos, sequedad de boca, inflamación de las glándulas salivales, dolor de dientes.
• Ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas.
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello.
• Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón y rigidez articular, debilidad muscular.
• Necesidad frecuente de orinar, incluso por la noche, función renal anormal, incluida inflamación de los riñones, infección urinaria, presencia de azúcar en la orina.
• Disminución del deseo sexual, impotencia.
• Hinchazón de la cara, fiebre.
• Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas similares a los de la gripe
• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (rabdomiólisis)
• Sensación general de malestar
• Alteraciones del gusto (disgeusia)
• Lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en zonas de la piel expuestas a la luz)
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
• Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IPERSART

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster:
conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IPERSART

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de IPERSART 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de IPERSART 100 mg/25 mg contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato de magnesio.
• Recubrimiento filmógeno: hipromelosa (3cP, 50cP), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de IPERSART y contenido del envase
Los comprimidos de IPERSART 50 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, con ranura de división en ambos lados y muescas laterales. En un lado llevan la inscripción “LH1”.
Los comprimidos de IPERSART 100 mg/25 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con ranura de división en ambos lados y muescas laterales. En un lado llevan la inscripción “LH2”.
Envases en blíster:
Blíster: 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP SRL
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia

Productores
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta