Инструкция по применению: Информация для пользователя

ИПЕРСАРТ 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия/Гидрохлоротиазид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ИПЕРСАРТ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ИПЕРСАРТ
Как принимать ИПЕРСАРТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИПЕРСАРТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иперсарт и для чего он применяется

Иперсарт представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).
Иперсарт показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что следует знать перед применением Иперсарт

Не принимайте Иперсарт

Если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие сульфонамидные соединения (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если функция печени серьезно нарушена.
Если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Иперсарт даже на ранних сроках беременности; см. раздел о беременности).
Если функция почек серьезно нарушена или почки не выделяют мочу.
Если у вас низкий уровень калия или натрия, или повышенный уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью терапии.
Если у вас подагра.
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Иперсарт:

если ранее у вас были отеки лица, губ, горла или языка.
Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости).
Если вы соблюдаете бессолевую диету.
Если у вас были или есть тяжелые приступы рвоты и/или диареи.
Если у вас сердечная недостаточность.
Если у вас сужение артерий, ведущих к почкам (стеноз почечных артерий), или если у вас работает только одна почка, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
Если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца).
Если у вас «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы).
Если вы страдаете диабетом.
Если у вас была подагра.
Если у вас была или есть аллергия, астма, или заболевание, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка).
Если у вас повышен уровень кальция или низкий уровень калия, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия.
Если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или операция, или вы проходите обследование для оценки функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки, содержащие лозартан калия и гидрохлоротиазид.
Если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии желез).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
- Алискирен.
Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Иперсарт.
Если у вас ухудшилось зрение или болит глаз. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Иперсарт. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Иперсарт».
Если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности), сообщите об этом врачу. Иперсарт не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после первых 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Опыт применения Иперсарт у детей отсутствует. Поэтому Иперсарт не должен применяться у детей.

Применение у пожилых пациентов
Действие Иперсарт одинаково эффективно и хорошо переносится у большинства пожилых и более молодых пациентов. У большинства пожилых пациентов требуемая доза такая же, как и у более молодых.

Другие лекарства и Иперсарт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящие в состав Иперсарт, могут взаимодействовать с другими препаратами.
Препараты, содержащие литий, не должны применяться совместно с Иперсарт без тщательного врачебного контроля.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, сдача анализов крови), если вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, другие диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), некоторые слабительные, глицирризин (содержится в солодке), препараты для лечения подагры, препараты для контроля ритма сердца или при диабете (пероральные средства или инсулин).
Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Иперсарт» и «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если вы принимаете:
- другие препараты для снижения артериального давления
- стероиды
- препараты для лечения опухолей
- обезболивающие
- препараты для лечения грибковых инфекций
- препараты для лечения артрита
- смолы, применяемые для лечения высокого холестерина, такие как колестирамин
- препараты, расслабляющие мышцы
- препараты для сна
- опиоиды, такие как морфин
- «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы.

Сообщите врачу, что вы принимаете Иперсарт, если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества.

Иперсарт, пища, напитки и алкоголь
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Иперсарт могут усиливать действие друг друга.
Избыточное употребление поваренной соли может ослабить действие таблеток Иперсарт.
Таблетки Иперсарт можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Если вы подозреваете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности), сообщите об этом врачу. Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Иперсарт до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует заменить Иперсарт другим препаратом. Иперсарт не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после первых 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Иперсарт не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие повышенного внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Иперсарт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Иперсарт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Дозу Иперсарта подберёт врач с учётом вашего состояния и других лекарственных препаратов, которые вы принимаете. Важно продолжать приём Иперсарта в течение всего времени, которое назначил врач, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.
Повышенное артериальное давление
Рекомендуемая доза Иперсарта для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением составляет 1 таблетку Иперсарта 50 мг/12,5 мг один раз в день для контроля давления в течение 24 часов. Эта доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день или можно перейти на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг один раз в день (более высокая концентрация). Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, лозартана/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг один раз в день или 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг один раз в день.
Если вы приняли Иперсарт в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить соответствующую медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедление пульса, нарушения состава крови и обезвоживание.
Если вы забыли принять Иперсарт
Стремитесь принимать Иперсарт каждый день, как предписано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Просто продолжайте приём по обычной схеме.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется какой-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием таблеток Иперсарт и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

Кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения околоносовых пазух.
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Боль в мышцах или судороги, боль в ногах, боль в спине.
Бессонница, головная боль, головокружение.
Слабость, усталость, боль в груди.
Повышение уровня калия (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина.
Нарушения функции почек, включая почечную недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

Анемия, красные или буроватые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болями в животе), склонность к образованию синяков, снижение количества лейкоцитов и нарушения свёртываемости крови.
Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или явная подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушения уровня электролитов в крови.
Тревожность, нервозность, паническое расстройство (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
Покалывание или ощущение онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок.
Нечеткость зрения, жжение или колющие ощущения в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтоватое зрение предметов.
Шумы, звон, гул или щелчки в ушах.
Снижение артериального давления, которое может сопровождаться нарушениями при смене положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (ТИА, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение.
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или образованием синяков.
Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отек легких (вызывающий затруднение дыхания), кровотечение из носа, насморк, заложенность.
Запор, метеоризм, желудочные расстройства, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнных желез, боль в зубах.
Желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы.
Крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы жара, потливость, выпадение волос.
Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек и скованность суставов, мышечная слабость.
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче.
Снижение полового влечения, импотенция.
Отек лица, повышение температуры.
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

Гепатит (воспаление печени), аномальные результаты печеночных проб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Симптомы, схожие с гриппом.
Необъяснимая боль в мышцах с темной мочой (рабдомиолиз).
Общее недомогание.
Нарушения вкуса (дисгевзия).
Кожный красный волчаночный дерматоз (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иперсарт

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер:
хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иперсарт

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Иперсарт 50 мг/12,5 мг содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Каждая таблетка Иперсарт 100 мг/25 мг содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (3cP, 50cP), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Иперсарт и содержимое упаковки
Таблетки Иперсарт 50 мг/12,5 мг — это пластины с пленочным покрытием, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм, с риской для деления с обеих сторон и боковыми насечками. На одной стороне нанесена надпись «LH1».
Таблетки Иперсарт 100 мг/25 мг — это пластины с пленочным покрытием, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с риской для деления с обеих сторон и боковыми насечками. На одной стороне нанесена надпись «LH2».
Упаковки в блистерах:
Блистер: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения S.F. GROUP SRL
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим
Италия

Производители
Actavis hf.
Рейкьявикюрвегюр 78, IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта