Ulotka: Informacja dla użytkownika

IPERSART 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Losartan potassico/Idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest IPERSART i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IPERSART
Jak przyjmować IPERSART
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IPERSART
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IPERSART i do czego służy

IPERSART to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorotiazyd).
IPERSART jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IPERSART

Nie przyjmuj IPERSART

Jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidowe (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w razie wątpliwości zapytaj lekarza).
Jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona.
Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania IPERSART również w wczesnym okresie ciąży; patrz punkt dotyczący ciąży).
Jeśli funkcja nerek jest ciężko upośledzona lub nerki nie wytwarzają moczu.
Jeśli występują niskie poziomy potasu lub sodu lub podwyższony poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem.
Jeśli cierpisz na dżumę.
Jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IPERSART:

jeśli wcześniej występowały u ciebie obrzęki twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki pomagające usuwać nadmiar płynów).
Jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli.
Jeśli aktualnie lub wcześniej występowały u ciebie ciężkie przypadki wymiotów i/lub biegunki.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca.
Jeśli występuje zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (stenozę tętnic nerkowych), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
Jeśli występuje zwężenie tętnic (miażdżyca), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszoną funkcją serca).
Jeśli występuje „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „nadciśnieniową kardiomiopatię przerostową” (chorobę powodującą przerost mięśnia sercowego).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Jeśli wcześniej chorowałeś na dżumę.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z alergią, astmą lub chorobą powodującą ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy).
Jeśli występują podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w potas.
Jeśli masz otrzymać znieczulenie (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli masz poddać się badaniom oceniającym funkcję przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydrochlorotiazydu.
Jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany wadą gruczołów).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
Aliskiren.
Jeśli wcześniej chorowałeś na raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Podczas przyjmowania IPERSART należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
Jeśli występuje pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk choroideowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu IPERSART. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj IPERSART”.
Jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia), powinieneś poinformować lekarza. IPERSART nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być stosowany po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania IPERSART u dzieci. IPERSART nie powinien być więc podawany dzieciom.
Stosowanie u osób starszych
Działanie IPERSART jest równie skuteczne i dobrze tolerowane u większości pacjentów starszych i młodszych dorosłych. U większości pacjentów starszych dawka wymagana jest taka sama jak u młodszych pacjentów.
Inne leki i IPERSART
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Środki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w IPERSART, mogą oddziaływać z innymi lekami.
Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z IPERSART bez starannego nadzoru lekarza.
Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne diuretyki (leki pomagające usuwać płyny), niektóre leki przeczyszczające, glicyryzynę (zawartą w lakierach), leki na dżumę, leki na kontrolę rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insulinę).
Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj IPERSART” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza również wtedy, gdy przyjmujesz:
inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
sterydy
leki stosowane w leczeniu nowotworów
leki przeciwbólowe
leki na infekcje grzybicze
leki na artretyzm
żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina
leki rozkurczające mięśnie
leki na sen
leki opioidowe, takie jak morfina
„amin ciśnieniowe”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz IPERSART, jeśli masz być poddany badaniu rentgenowskiemu z zastosowaniem środka kontrastowego jodowego.
IPERSART z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki IPERSART mogą nasilać swoje wzajemne działanie.
Spożywanie nadmiernej ilości soli kuchennej może osłabiać działanie tabletek IPERSART.
Tabletki IPERSART można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia), powinieneś poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania IPERSART przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast IPERSART. IPERSART nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. IPERSART nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antidopingowym.
IPERSART zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować IPERSART

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę IPERSART ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz ewentualne inne leki, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie IPERSART przez cały okres wskazany przez lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze
Zalecana dawka IPERSART dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka IPERSART 50 mg/12,5 mg jednorazowo dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Dawka ta może zostać zwiększona do 2 tabletów otoczki filmowej losartanu/idrochlorotiazydu 50 mg/12,5 mg raz dziennie lub można przejść na 1 tabletkę otoczki filmowej losartanu/idrochlorotiazydu 100 mg/25 mg raz dziennie (wyższe stężenie). Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki otoczki filmowej losartanu/idrochlorotiazydu 50 mg/12,5 mg raz dziennie lub 1 tabletkę otoczki filmowej losartanu/idrochlorotiazydu 100 mg/25 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IPERSART
W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać odpowiednią pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, spowolnienie tętna, zaburzenia składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz wziąć IPERSART
Staraj się przyjmować IPERSART codziennie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych problemów, natychmiast przestań przyjmować tabletki IPERSART i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergicza (wyprysk, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Ogólnie (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok nosowych.
Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność.
Ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców.
Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
Podwyższone stężenie potasu (które może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie stężenia hemoglobiny.
Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
Obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub jawna dnia, podwyższone stężenie cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.
Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie.
Rozmyta widoczność, pieczenie lub ukłucia w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, żółte widzenie przedmiotów.
Dźwięki, brzęki, szumy lub trzaski w uszach.
Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar niedokrwienny (TIA, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca.
Zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z wypryskiem skórnym lub powstawaniem siniaków.
Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (powodująca trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos.
Zaparcia, wzdęcia, problemy żołądkowe, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów.
Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), zapalenie trzustki.
Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, napady gorąca, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów.
Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk i sztywność stawów, osłabienie mięśni.
Częste potrzeba oddawania moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, obecność cukru w moczu.
Obniżenie popędu seksualnego, impotencja.
Obrzęk twarzy, gorączka.
Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy przypominające grypę
Nieuzasadniony ból mięśni z ciemnym moczem (rabdomioliza)
Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Skórnego toczeń rumieniowaty (charakteryzujący się wypryskiem/szaczykiem na obszarach skóry narażonych na działanie światła)
Raka skóry i warg (rak skóry niemelanomowy)
Zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego jaskrzymy zamknięciokątowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IPERSART

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „PRZECIWCZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe:
przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IPERSART

Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka IPERSART 50 mg/12,5 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka IPERSART 100 mg/25 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
- Jądro tabletu: mannitol (E421), celuloza mikryształniczna, sodowa croscarmelloza, povidon (K-30), stearynian magnezu.
- Powłoka filmowa: hipromeloza (3cP, 50cP), hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Opis wyglądu IPERSART i zawartości opakowania
Tabletki IPERSART 50 mg/12,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z bruzdą połowy na obu stronach i nacięciami bocznymi. Po jednej stronie widnieje napis „LH1”.
Tabletki IPERSART 100 mg/25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z bruzdą połowy na obu stronach i nacięciami bocznymi. Po jednej stronie widnieje napis „LH2”.
Opakowania blisterowe:
Blister: 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP SRL
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producenci
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta