Периндоприл і індапамід Тева

Інструкція: інформація для користувача

Периндоприл і індапамід Тева 2,5 мг/0,625 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Периндоприл і індапамід Тева та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Периндоприлу і індапаміду Тева
3. Як застосовувати Периндоприл і індапамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Периндоприл і індапамід Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Периндоприл і індапамід Тева і для чого використовується

Що таке Периндоприл і індапамід Тева
Периндоприл і індапамід Тева — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Для чого використовується Периндоприл і індапамід Тева
Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Ці препарати розширюють кровоносні судини, сприяючи полегшенню роботи серця під час перекачування крові.
Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі. Обидва активні компоненти знижують артеріальний тиск і в поєднанні допомагають контролювати гіпертонію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Периндоприлу і індапаміду Тева

Не приймайте Периндоприл і індапамід Тева

• якщо Ви маєте алергію до периндоприлу, до будь-якого іншого засобу групи інгібіторів АПФ, до індапаміду, до будь-якої іншої сульфонаміду або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас були симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібітором АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в інших випадках (це захворювання називається ангіоневротичний набряк);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатичною енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви проходите діаліз;
• якщо у Вас низький або високий рівень калію в крові;
• якщо у Вас підозрювана декомпенсована серцева недостатність, яку не лікували (тяжке затримання рідини, утруднення дихання);
• якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності (однак, рекомендовано уникати Периндоприл і індапамід Тева з самого початку вагітності — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо Ви годуєте груддю;
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен;
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою, зокрема в області горла).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Периндоприлу і індапаміду Тева:

• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
• якщо у Вас стеноз аорти (зуження головного судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок);
• якщо Ви страждаєте на інші захворювання серця або маєте проблеми з нирками;
• якщо у Вас проблеми з печінкою;
• якщо Ви страждаєте на захворювання судин сполучної тканини (шкіри), такі як системний червоний вовчий вовк або склеродермія;
• якщо Ви страждаєте на атеросклероз (закам’яніння артерій);
• якщо Ви страждаєте на гіперпаратиреоз (підвищену активність паращитовидних залоз);
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
• якщо Ви приймаєте літій або діуретики, що зберігають калій (спіролактон, тріамтерен), оскільки їхнє спільне застосування з Периндоприлом і індапамідом Тева має уникатися (див. розділ «Інші ліки та Периндоприл і індапамід Тева»);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• якщо у Вас погіршення зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або про підвищення тиску в очах і можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Периндоприлу і індапаміду Тева. Це захворювання може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у минулому у Вас були епізоди алергії на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки у розділі «Не приймайте Периндоприл і індапамід Тева».
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Периндоприл і індапамід Тева не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності, оскільки може завдати серйозної шкоди плоду, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Під час лікування Периндоприлом і індапамідом Тева повідомляйте лікареві або медичному персоналу у таких випадках:

• якщо Ви повинні пройти анестезію та/або хірургічне втручання;
• якщо у Вас була нещодавно діарея або блювота або Ви виснажені;
• якщо Ви повинні пройти діаліз або ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо Ви повинні пройти десенсибілізацію, щоб зменшити алергічну реакцію на укуси бджіл або ос;
• якщо Вам необхідне медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що робить видимими на рентгені органи, такі як нирки та шлунок).
  Спортсмени повинні знати, що Периндоприл і індапамід Тева містить діючу речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат при токсикологічному тестуванні.
  Периндоприл і індапамід Тева не слід застосовувати дітям.

Інші ліки та Периндоприл і індапамід Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Вам слід уникати прийому Периндоприлу і індапаміду Тева разом із:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• добавками калію (включаючи замінники солі), діуретиками, що зберігають калій, та іншими ліками, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).
  Лікування Периндоприлом і індапамідом Тева може бути вплинене іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:
• інші ліки від підвищеного тиску;
• лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Периндоприл і індапамід Тева» та «Застереження та обережність»);
• ліки, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»;
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування сенной лихоманки та алергій);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкого астми та ревматоїдного артриту;
• імунодепресанти для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• протиракові препарати;
• еритроміцин у формі ін’єкцій (антибіотик);
• алофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного поліартриту);
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх людей, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• сультопід (використовується для лікування психозів);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• дигоксин та інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих захворювань);
• баклофен (для лікування м’язової ригідності, що супроводжує захворювання, такі як розсіяний склероз);
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи добавки кальцію;
• стимулюючі проносні (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин);
• амфотерцин В у формі ін’єкцій (для лікування тяжких грибкових інфекцій);
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики);
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Периндоприл і індапамід Тева з їжею та напоями
Периндоприл і індапамід Тева слід приймати переважно до прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).

Вагітність
Лікар, як правило, порадить Вам припинити застосування Периндоприлу і індапаміду Тева перед настанням вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Периндоприлу і індапаміду Тева. Периндоприл і індапамід Тева не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності, оскільки може завдати серйозної шкоди плоду, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати. Периндоприл і індапамід Тева протипоказаний під час годування груддю.
Негайно зв’яжіться з лікарем.

Фертильність
Ефекти периндоприлу та індапаміду на фертильність людини невідомі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Периндоприл і індапамід Тева не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати інші реакції, такі як запаморочення або слабкість, спричинені гіпотензією. При наявності таких реакцій здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Периндоприл і індапамід Тева містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Периндоприл і індапамід Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Периндоприл і індапамід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток на добу, якщо ваш тиск недостатньо контролюється, або змінити дозу, якщо у вас є порушення функції нирок.
Приймайте таблетку бажано вранці, перед прийомом їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Лінія поділу призначена для полегшення розламування таблетки, щоб її було легше проковтнути, і не призначена для ділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Периндоприлу і індапаміду Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. У разі передозування найімовірнішим наслідком є зниження тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, допомогти може положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл і індапамід Тева
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки лікування є найефективнішим при регулярному застосуванні. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Периндоприлу і індапаміду Тева, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Периндоприлом і індапамідом Тева
Зазвичай лікування гіпертензії слід продовжувати протягом усього життя, тому перед припиненням прийому необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, припиніть прийом препарату
і негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання;
• сильне запаморочення або втрату свідомості;
• прискорене або незвичайне серцебиття.

За спадною частотою виникнення побічні ефекти можуть включати наступне.

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей): головний біль, запаморочення, вертиго, парестезія, порушення зору, тинітус (відчуття шуму в вухах), відчуття ослаблення через низький тиск, кашель, задишку, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, епігастральний біль, анорексія, блювота, болі в животі, зміна смаку, сухість у роті, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі та свербіж), м’язові судоми, слабкість.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей): перепади настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання, задиха), ангіоневротичний набряк (симптоми: свистяне дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні крапки на шкірі), ниркові проблеми, імпотенція, пітливість.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): погіршення псоріазу.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): сплутаність свідомості, серцево-судинні порушення (порушення ритму серця, стенокардія, зупинка серця), еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), риніт (закладений ніс або виділення з носа), алергічна реакція в тонкій кишці (кишковий ангіоневротичний набряк), серйозні шкірні ураження, такі як еритема мультиформна. Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), можливе його погіршення. Також повідомлялося про випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучних УФА-променів. Гостра ниркова недостатність.

• Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або гострого закритокутового глаукому), втрату свідомості, аномальне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно), потенційно смертельні порушення ритму серця (torsade de pointes), зміни на ЕКГ, підвищення рівня печінкових ферментів.

Можуть виникати порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни лабораторних показників (аналіз крові). Лікар може провести у вас деякі аналізи крові для контролю стану здоров’я.

При печінковій недостатності (проблеми з печінкою) існує ризик розвитку гепатоенцефалопатії (дегенеративне захворювання мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Периндоприл і індапамід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона використовуйте протягом 100 днів.
Зберігайте ємність щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Для цього лікарського засобу не
потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Периндоприл і індапамід Тева

• Діючими речовинами є периндоприл тозилат та індапамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг периндоприлу тозилату (що відповідає 1,704 мг периндоприлу) та 0,625 мг індапаміду.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), повідон, магнію стеарат, полівініловий спирт — частково гідролізований, титану діоксид E171, макрогол/PEG 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Периндоприлу і індапаміду Тева та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Периндоприл і індапамід Тева 2,5 мг/0,625 мг — це білі, капсулярної форми, двоопуклі таблетки з плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку та гладенькі з іншого.

Таблетки доступні в упаковках по 30, 60, 90, 90 (3x30) або 100 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 – Мілан
Італія

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Угорщина
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80, 31-546, Краків - Польща
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Великобританія
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем - Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Естонія: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Франція: Perindopril /Indapamide Teva
Угорщина: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
Ірландія: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Італія: Perindopril e Indapamide Teva
Литва: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg plėvele dengtos tabletės
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg apvalkotās tabletes
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg apvalkotās tablets
Нідерланди: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg
Польща: Perindopril Tosilate/Indapamide Teva
Румунія: Hypoprilid 2.5 mg/0.625 mg & 5 mg/1.25 mg comprimate filmate
Словенія: Perivol Combo

Інструкція з використання: інформація для користувача

Периндоприл і індапамід Тева 5 мг/1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладки:

1. Що таке Периндоприл і індапамід Тева і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Периндоприлу і індапаміду Тева
3. Як приймати Периндоприл і індапамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Периндоприл і індапамід Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Периндоприл і індапамід Тева і для чого призначається

Що таке Периндоприл і індапамід Тева
Периндоприл і індапамід Тева — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду. Це
лікарський засіб, що застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
Для чого призначається Периндоприл і індапамід Тева
Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Ці препарати розширюють кровоносні судини, сприяючи тому, що серце легше перекачує через них кров. Індапамід є діуретиком. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі. Обидві активні речовини знижують артеріальний тиск, і разом вони ефективно контролюють гіпертонію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Периндоприл і індапамід Тева

Не приймайте Периндоприл і індапамід Тева

• якщо Ви маєте алергію до периндоприлу, будь-якого іншого інгібітора АПФ, індапаміду, будь-якої іншої сульфаніламіду або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання під час попереднього лікування інгібітором АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в інших випадках (це захворювання називається ангіоедема);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатичною енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок або проходите діаліз;
• якщо у Вас низький або високий рівень калію в крові;
• якщо у Вас підозрюється декомпенсована серцева недостатність, яка не лікується (сильне затримання рідини, труднощі з диханням);
• якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності (однак, рекомендується уникати прийому Периндоприл і індапамід Тева на початку вагітності — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен;
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це підвищує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Периндоприл і індапамід Тева:

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
  • ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
  • ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, сиролімус, еверолімус);
  • вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.
• якщо у Вас аортальний стеноз (зуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок);
• якщо Ви страждаєте на інші захворювання серця або маєте проблеми з нирками;
• якщо у Вас проблеми з печінкою;
• якщо Ви страждаєте на захворювання судин колагену (шкірне захворювання), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо Ви страждаєте на атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо Ви страждаєте на гіперпаратиреоз (підвищену активність паращитовидної залози);
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
• якщо Ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх прийом разом з Периндоприл і індапамід Тева слід уникати (див. розділ «Інші ліки та Периндоприл і індапамід Тева»);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен;
• якщо Ви маєте погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Периндоприл і індапамід Тева. Це захворювання може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у минулому у Вас були епізоди алергії на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Периндоприл і індапамід Тева».
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що могли вагітніти (або плануєте вагітність). Периндоприл і індапамід Тева не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження плоду при застосуванні на цьому етапі (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Під час лікування Периндоприл і індапамід Тева повідомляйте лікареві або медичному персоналу у таких випадках:

• якщо Вам потрібна анестезія та/або хірургічне втручання;
• якщо Ви нещодавно мали діарею або блювоту або перебуваєте у стані дегідратації;
• якщо Вам потрібна діаліз або ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального апарату);
• якщо Вам потрібне лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
• якщо Вам потрібне медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовина, що робить видимими на рентгені органи, такі як нирки та шлунок).

Спортсмени повинні знати, що Периндоприл і індапамід Тева містить діючу речовину (індапамід), яка може призвести до позитивного результату при токсикологічному тестуванні. Периндоприл і індапамід Тева не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Периндоприл і індапамід Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ви повинні уникати прийому Периндоприл і індапамід Тева разом з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• добавками калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючими діуретиками та іншими ліками, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).

Лікування Периндоприл і індапамід Тева може бути впливовим через інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:

• інші ліки для зниження тиску;
• лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів: якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Периндоприл і індапамід Тева» та «Застереження та обережність»);
• ліки, що використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»;
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки та алергії);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжкий астму та ревматоїдний артрит;
• імунодепресанти для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• протиракові ліки;
• еритроміцин для ін’єкцій (антибіотик);
• алофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх людей, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• сультопід (використовується для лікування психозів);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• дигоксин та інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих захворювань);
• баклофен (для лікування м’язової ригідності, що супроводжує захворювання, такі як розсіяний склероз);
• ліки для лікування діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи добавки кальцію;
• стимулюючі проносні засоби (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин);
• амфотерцин В для ін’єкцій (для лікування тяжких грибкових інфекцій);
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики);
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Периндоприл і індапамід Тева та їжа і напої
Периндоприл і індапамід Тева слід приймати переважно до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що могли вагітніти (або плануєте вагітність).

Вагітність
Лікар, як правило, радить припинити застосування Периндоприл і індапамід Тева перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший ліки замість Периндоприл і індапамід Тева. Периндоприл і індапамід Тева не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження плоду при застосуванні після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Периндоприл і індапамід Тева протипоказаний під час годування грудьми.
Негайно зверніться до лікаря.

Фертильність
Вплив периндоприлу та індапаміду на фертильність людини невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Периндоприл і індапамід Тева не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати інші реакції, такі як запаморочення або слабкість, спричинені гіпотензією. При наявності таких реакцій здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Периндоприл і індапамід Тева містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Периндоприл і індапамід Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Периндоприл і індапамід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Лікар може вирішити змінити дозування, якщо у вас є порушення функції нирок.
Таблетку приймайте переважно вранці, до прийому їжі. Проковтніть таблетку цілу, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Периндоприлу і індапаміду Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. У разі передозування найімовірнішим наслідком є зниження тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, допомогти може положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Периндоприл і індапамід Тева
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки лікування є найефективнішим при регулярному застосуванні. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Периндоприлу і індапаміду Тева, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Периндоприлом і індапамідом Тева
Зазвичай лікування гіпертензії потрібно продовжувати протягом усього життя, тому перед припиненням застосування необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та
зв’яжіться з лікарем:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання;
• сильне запаморочення або втрату свідомості;
• прискорене або незвичайне нерегулярне серцебиття.

У порядку зниження частоти, побічні ефекти можуть включати наступне.

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей): головний біль, запаморочення, почуття оберту, парестезія, порушення зору, шум у вухах (тинітус), почуття непритомності через низький тиск, кашель, утруднене дихання, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у епігастрії, анорексія, блювота, біль у животі, зміна смаку, сухість у роті, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі та свербіж), м’язові спазми, слабкість.

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей): стрибки настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання та утруднення дихання), ангіоедема (симптоми: свистяне дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні крапочки на шкірі), ниркові проблеми, імпотенція, пітливість.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): погіршення псоріазу.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): сплутаність свідомості, серцево-судинні порушення (порушення ритму серця, стенокардія, зупинка серця), еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (затримання або виділення з носа), алергічна реакція в тонкій кишці (кишковий ангіоедема), тяжкі шкірні прояви, такі як еритема багатоформна. Якщо у вас системний червоний вовчак (хвороба сполучної тканини), вона може погіршитися. Також були повідомлення про випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання. Гостра ниркова недостатність.

• Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або глаукоми гострого закритого кута), втрату свідомості, зміну кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно), потенційно смертельні порушення серцевого ритму (torsades de pointes), зміни на ЕКГ, підвищення концентрації печінкових ферментів.

Можуть виникати порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози та зміни лабораторних показників (аналіз крові). Лікар може провести у вас деякі аналізи крові для контролю вашого стану.

При печінковій недостатності (проблеми з печінкою) існує ризик розвитку гепатоенцефалопатії (дегенеративне захворювання мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Периндоприл і індапамід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та етикетці флакона після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття використовувати протягом 100 днів.
Зберігайте ємність щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Периндоприл і індапамід Тева

• Діючими речовинами є периндоприлу тозилат та індапамід. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг периндоприлу тозилату (відповідає 3,408 мг периндоприлу) та 1,25 мг індапаміду.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), повідон, магнію стеарат, полівініловий спирт — частково гідролізований, титану діоксид E171, макрогол/PEG 3350 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Периндоприл і індапамід Тева та вміст упаковки
Таблетки плівково вкриті Периндоприл і індапамід Тева 5 мг/1,25 мг — це білі, капсульоподібні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з маркуванням «P», «I» та подільною рисками з одного боку, з іншого боку — гладкі. Таблетки доступні в упаковках по 30, 60, 90, 90 (3x30) або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 – Мілан
Італія

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited - Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Угорщина
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Польща
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Великобританія
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Болгарія: Perindopril/Indapamide Teva
Естонія: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Франція: Perindopril /Indapamide Teva
Угорщина: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
Ірландія: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Італія: Perindopril e Indapamide Teva
Литва: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg plėvele dengtos tabletės
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg apvalkotās tabletes
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg apvalkotās tablets
Нідерланди: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg
Польща: Perindopril Tosilate/Indapamide Teva
Румунія: Hypoprilid 2.5 mg/0.625 mg & 5 mg/1.25 mg comprimate filmate
Словенія: Perivol Combo