Perindopril e indapamida Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Perindopril e Indapamida Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril e Indapamida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida Teva
3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril e Indapamida Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril e Indapamide Teva y para qué se utiliza

Qué es Perindopril e Indapamide Teva
Perindopril e Indapamide Teva es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

Para qué se utiliza Perindopril e Indapamide Teva
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Este tipo de medicamentos dilata los vasos sanguíneos, ayudando al corazón a bombear la sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento en la producción de orina. Ambos principios activos reducen la presión arterial y, juntos, controlan la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida Teva

No tome Perindopril e Indapamida Teva

• si es alérgico a perindopril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA, a indapamida, a cualquier otra sulfonamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha sufrido síntomas como sibilancias, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si usted o un familiar ha sufrido estos síntomas en otras circunstancias (esta afección se denomina angioedema);
• si padece una enfermedad grave del hígado o una afección denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro);
• si padece una enfermedad renal grave o si se somete a diálisis;
• si tiene concentraciones bajas o altas de potasio en sangre;
• si padece insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
• si ya ha superado el tercer mes de embarazo (se recomienda asimismo evitar Perindopril e Indapamida Teva desde el inicio del embarazo – véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si está amamantando;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril e Indapamida Teva:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la principal arteria que nace en el corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
• si padece cualquier otro problema cardíaco o tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (una enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si padece hiperparatiroidismo (exceso de actividad de la glándula paratiroidea);
• si padece gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso combinado con Perindopril e Indapamida Teva debe evitarse (véase el apartado “Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida Teva”);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras tomar Perindopril e Indapamida Teva. Esta afección puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas a la penicilina o a sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección “No tome Perindopril e Indapamida Teva”.
Informe a su médico si cree que podría estar embarazada (o podría quedarse embarazada). Perindopril e Indapamida Teva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Durante el tratamiento con Perindopril e Indapamida Teva, debe informar a su médico o al personal sanitario también en los siguientes casos:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado;
• si debe someterse a diálisis o a LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abeja o avispa;
• si debe someterse a una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles en las radiografías órganos como los riñones y el estómago).
  Los deportistas deben saber que Perindopril e Indapamida Teva contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje. Perindopril e Indapamida Teva no debe administrarse a niños.

Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe evitar tomar Perindopril e Indapamida Teva junto con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

El tratamiento con Perindopril e Indapamida Teva puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la presión arterial;
• su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también la sección “No tome Perindopril e Indapamida Teva” y “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o habitualmente empleados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”;
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• terfenadina o astemizol (antihistamínicos para tratar la fiebre del heno y alergias);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• inmunosupresores para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos contra el cáncer;
• eritromicina por inyección (un antibiótico);
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro inyectable (utilizado para tratar la artritis reumatoide poliarticular);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• sultopida (utilizada para tratar psicosis);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• digoxina y otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular asociada a enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluidos suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina);
• anfotericina B por inyección (para tratar infecciones graves causadas por hongos);
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).

Perindopril e Indapamida Teva con alimentos y bebidas
Perindopril e Indapamida Teva debe tomarse preferiblemente antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, lo está planeando o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si cree que podría estar embarazada (o podría quedar embarazada).

Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará suspender el uso de Perindopril e Indapamida Teva antes de intentar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Perindopril e Indapamida Teva. Perindopril e Indapamida Teva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si planea comenzar a hacerlo. Perindopril e Indapamida Teva está contraindicado durante la lactancia.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Fertilidad
No se conocen los efectos de perindopril e indapamida sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril e Indapamida Teva no altera la atención, pero en algunos pacientes pueden presentarse reacciones como mareos o debilidad causados por hipotensión. En caso de presentar estos síntomas, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse comprometida.

Perindopril e Indapamida Teva contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Perindopril e Indapamida Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez
al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a dos comprimidos al día si su presión arterial no está bien controlada, o puede ajustar la dosis si usted padece una alteración renal.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana, antes de una comida. Trague el comprimido con un
vaso de agua.
La muesca en el comprimido tiene como finalidad facilitar su división para una ingestión más sencilla, y
no para dividirlo en dosis iguales.
Si toma más Perindopril e Indapamida Teva de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. En caso de sobredosis, el efecto más probable es una bajada de la tensión arterial que puede provocar mareos o desmayos. Si esto ocurriera, acostarse con las piernas elevadas puede ser útil.
Si olvida tomar Perindopril e Indapamida Teva
Es importante que tome este medicamento cada día, ya que el tratamiento es más eficaz si se toma de forma regular. No obstante, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida Teva, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida Teva
Por lo general, el tratamiento para la hipertensión debe continuar durante toda la vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos, suspenda la toma del medicamento
y contacte inmediatamente con su médico:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar;
• mareos intensos o desmayos;
• latido cardiaco acelerado o irregular no habitual.
  Por orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir lo siguiente:
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, vértigos, hormigueo, trastornos visuales, tinnitus (sensación de ruido en los oídos), sensación de aturdimiento debido a la baja presión, tos, respiración sibilante, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y prurito), calambres musculares, debilidad.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, silbidos y dificultad respiratoria), angioedema (síntomas como silbidos, hinchazón de la cara o de la lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas renales, impotencia, sudoración.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): empeoramiento de la psoriasis.
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardiaco, angina, parada cardiaca), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (congestión o secreción nasal), reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), manifestaciones graves en la piel como el eritema multiforme. Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), este puede empeorar. También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (alteraciones en la apariencia de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales. Insuficiencia renal aguda.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos
de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de
ángulo cerrado), desmayo, coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o
de los pies (fenómeno de Raynaud), alteraciones del ritmo cardiaco potencialmente fatales (torsades
de pointes), anomalías en el trazado del ECG, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas.
Pueden producirse trastornos en la sangre, riñones, hígado o páncreas y alteraciones en los parámetros
de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría necesitar realizarle algunas pruebas de sangre para
controlar su estado.
En caso de insuficiencia hepática (problemas en el hígado), existe el riesgo de desarrollar encefalopatía
hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamida Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la apertura, utilice dentro de los 100 días.
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril e Indapamida Teva

• Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de perindopril tosilato (equivalentes a 1,704 mg de perindopril) y 0,625 mg de indapamida.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol/PEG 3350 y talco.

Descripción del aspecto de Perindopril e Indapamida Teva y contenido del envase
Perindopril e Indapamida Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con una línea de división en un lado y lisos en el otro.

Los comprimidos están disponibles en envases de 30, 60, 90, 90 (3x30) o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Hungría
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia - Polonia
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Reino Unido
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estonia: Indapamida/Perindopril tosilato Teva
Francia: Perindopril /Indapamida Teva
Hungría: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
Irlanda: Indapamida/Perindopril tosilato Teva
Italia: Perindopril e Indapamida Teva
Lituania: Indapamida/Perindopril tosilato Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película
Indapamida/Perindopril tosilato Teva 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia: Indapamida/Perindopril tosilato Teva 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos
Indapamida/Perindopril tosilato Teva 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos: Perindopril Tosilaat/Indapamida Teva 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril Tosilaat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Polonia: Perindopril Tosilato/Indapamida Teva
Rumanía: Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg y 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia: Perivol Combo

Folleto informativo: información para el usuario

Perindopril e Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril e Indapamida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida Teva
3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril e Indapamida Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril e Indapamida Teva y para qué se utiliza

Qué es Perindopril e Indapamida Teva
Perindopril e Indapamida Teva es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un
medicamento antihipertensivo utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
Para qué se utiliza Perindopril e Indapamida Teva
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Este tipo de medicamento
dilata los vasos sanguíneos, ayudando al corazón a bombear la sangre a través de ellos. La indapamida es un
diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente
de otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento en la producción de orina. Ambos
principios activos reducen la presión arterial y, juntos, controlan la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida Teva

No tome Perindopril e Indapamida Teva

• si es alérgico a perindopril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA, a indapamida, a cualquier otra sulfonamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha sufrido síntomas como silbido, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si usted o un familiar han sufrido estos síntomas en otras circunstancias (se trata de un trastorno denominado angioedema);
• si padece una enfermedad hepática grave o una condición denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro);
• si padece una enfermedad renal grave o si se somete a diálisis;
• si tiene concentraciones bajas o altas de potasio en sangre;
• si padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria);
• si ya ha superado el tercer mes de embarazo (se recomienda evitar Perindopril e Indapamida Teva desde el inicio del embarazo - véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si está amamantando;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril e Indapamida Teva:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la principal arteria que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
• si padece cualquier otro problema cardíaco o tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (una enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si padece hiperparatiroidismo (exceso de actividad de la glándula paratiroidea);
• si padece gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril e Indapamida Teva debe evitarse (véase el apartado “Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida Teva”);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren;
• si tiene pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Perindopril e Indapamida Teva. Esta condición puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido episodios previos de alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril e Indapamida Teva".
Informe a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Perindopril e Indapamida Teva no se recomienda durante las primeras semanas del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Durante el tratamiento con Perindopril e Indapamida Teva, informe a su médico o al personal sanitario en los siguientes casos:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abeja o avispa;
• si va a someterse a una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles en radiografías órganos como los riñones y el estómago).

Los deportistas deben saber que Perindopril e Indapamida Teva contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje. Perindopril e Indapamida Teva no debe administrarse a niños.

Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitar tomar Perindopril e Indapamida Teva junto con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

El tratamiento con Perindopril e Indapamida Teva puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión;
• su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Perindopril e Indapamida Teva" y “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”;
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• terfenadina o astemizol (antihistamínicos para tratar fiebre del heno y alergias);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• inmunosupresores para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos contra el cáncer;
• eritromicina por inyección (un antibiótico);
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro inyectable (utilizado para tratar la artritis reumatoide poliarticular);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• sultopida (utilizada para tratar psicosis);
• medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• digoxina y otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular asociada a enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluidos suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina);
• anfotericina B por inyección (para tratar infecciones graves causadas por hongos);
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).

Perindopril e Indapamida Teva con alimentos y bebidas

Perindopril e Indapamida Teva debe tomarse preferiblemente antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada.

Embarazo

Su médico normalmente le aconsejará suspender el uso de Perindopril e Indapamida Teva antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Perindopril e Indapamida Teva no se recomienda durante las primeras semanas del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Perindopril e Indapamida Teva está contraindicado durante la lactancia.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Fertilidad

No se conocen los efectos de perindopril e indapamida sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Perindopril e Indapamida Teva no altera la atención, pero en algunos pacientes pueden presentarse efectos como mareos o debilidad causados por la hipotensión. En caso de presentar estos efectos, la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse comprometida.

Perindopril e Indapamida Teva contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Perindopril e Indapamida Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Para deportistas: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida Teva

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una comprimido una vez al
día. Su médico puede decidir modificar la dosis si padece insuficiencia renal.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana, antes de una comida. Trague el comprimido con un
vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Perindopril e Indapamida Teva de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano. En
caso de sobredosis, el efecto más probable es una bajada de la presión arterial que puede provocar mareos o una
pérdida de conocimiento. Si esto ocurriera, tumbarse con las piernas elevadas puede ser útil.
Si olvida tomar Perindopril e Indapamida Teva
Es importante que tome este medicamento cada día, ya que el tratamiento es más eficaz si se toma de forma
regular. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida Teva, tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida Teva
Por lo general, el tratamiento de la hipertensión debe continuar durante toda la vida; por tanto, debe consultar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos, suspenda la toma del medicamento y
contacte inmediatamente con su médico:

• hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar;
• mareos intensos o desmayos;
• latido cardiaco acelerado o irregular no habitual. En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir lo siguiente.
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueo, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de aturdimiento debido a la baja presión, tos, respiración sibilante, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, dispepsia o dificultad digestiva, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y picor), calambres musculares, debilidad.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, silbidos y dificultad respiratoria), angioedema (síntomas como silbidos, hinchazón de cara o lengua), urticaria, porfiria (puntos rojos en la piel), problemas renales, impotencia, sudoración.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): empeoramiento de la psoriasis.
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos cardiovasculares (alteraciones del latido cardiaco, angina, paro cardíaco), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción), reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), manifestaciones graves en la piel como el eritema multiforme. Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), este puede empeorar. También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (alteraciones en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales. Insuficiencia renal aguda.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), desmayo, coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud), arritmia cardiaca potencialmente mortal (torsades de pointes), anomalías en el trazado del ECG, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas.
  Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría tener que realizarle algunos análisis de sangre para controlar su estado.
  En caso de insuficiencia hepática (problemas en el hígado), existe el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro).
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del frasco, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, utilícelo dentro de los 100 días.
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril e Indapamida Teva

• Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril tosilato (equivalentes a 3,408 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol/PEG 3350 y talco.

Descripción del aspecto de Perindopril e Indapamida Teva y contenido del envase
Perindopril e Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, de forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la letra “P”, la letra “I” y una línea de división en un lado, y lisos en el otro. Los comprimidos están disponibles en envases de 30, 60, 90, 90 (3x30) o 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited - Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Hungría
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia - Polonia
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Reino Unido
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Perindopril/Indapamida Teva
Estonia: Indapamida/Perindopril tosilato Teva
Francia: Perindopril/Indapamida Teva
Hungría: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
Irlanda: Indapamida/Perindopril tosilato Teva
Italia: Perindopril e Indapamida Teva
Lituania: Indapamidė/Perindopril tosilatas Teva 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Indapamidė/Perindopril tosilatas Teva 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Indapamīds/Perindoprils tosilāts Teva 2,5 mg/0,625 mg apvalkotās tabletes
Indapamīds/Perindoprils tosilāts Teva 5 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg
Polonia: Perindopril Tosilan / Indapamida Teva
Rumanía: Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg y 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia: Perivol Combo