Perindopryl i indapamid TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perindopril et Indapamidum Teva 2,5 mg/0,625 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril et Indapamidum Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril et Indapamidum Teva
3. Jak stosować Perindopril et Indapamidum Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril et Indapamidum Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide Teva oraz do czego służy

Co to jest Perindopril i Indapamide Teva
Perindopril i Indapamide Teva to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu.
Jest to lek przeciwnadciśnieniowy stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Do czego służy Perindopril i Indapamide Teva
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Te leki rozszerzają naczynia krwione, ułatwiając pracy serca przy pompowaniu krwi.
Indapamid jest środkiem moczopędnym. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki.
Indapamid jednak różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost wydzielania moczu. Oba składniki czynne obniżają ciśnienie krwi i razem kontrolują nadciśnienie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide Teva

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Teva

• jeśli jesteś uczulony na perindopril, na inne leki z grupy inhibitorów ACE, na indapamid, na inne sulfonamidy lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub poważne wysypki podczas wcześniejszego leczenia lekiem z grupy inhibitorów ACE oraz jeśli Ty lub Twoja rodzina mieli takie objawy w innych okolicznościach (jest to stan zwany angioedemą);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (chorobę neurodegeneracyjną mózgu);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub poddajesz się dializie;
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi;
• jeśli podejrzewasz niestabilną niewydolność serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu);
• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży lub dalszym (należy jednak unikać Perindopril i Indapamide Teva na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Perindopril i Indapamide Teva:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może wzrosnąć:
• racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
• jeśli cierpisz na inne schorzenia serca lub masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych);
• jeśli cierpisz na podagry;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zastępców soli zawierających potas;
• jeśli przyjmujesz lit z lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Perindopril i Indapamide Teva należy unikać (zobacz punkt „Inne leki i Perindopril i Indapamide Teva”);
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Perindopril i Indapamide Teva. Stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Teva”.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopril i Indapamide Teva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Podczas leczenia Perindopril i Indapamide Teva powinieneś powiadomić lekarza lub personel medyczny również w następujących przypadkach:

• jeśli masz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej;

• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony;

• jeśli masz poddać się dializie lub LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

• jeśli masz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczoły lub osy;

• jeśli masz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy takie jak nerki czy żołądek).
  Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że Perindopril i Indapamide Teva zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach toksykologicznych. Perindopril i Indapamide Teva nie powinien być stosowany u dzieci. Inne leki i Perindopril i Indapamide Teva
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Należy unikać jednoczesnego stosowania Perindopril i Indapamide Teva z:

• litami (stosowanymi w leczeniu depresji);

• suplementami potasu (w tym zastępcami soli), diuretykami oszczędzającymi potas i innymi lekami, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

Leczenie Perindopril i Indapamide Teva może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki stosowane w leczeniu biegunki (racecadotril) lub stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• procainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• allopurinol (stosowany w leczeniu podagry);
• terfenadynę lub astemizol (antyhistaminowe w leczeniu kataru siennego i alergii);
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• immunosupresory w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu chirurgicznym w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna);
• leki przeciwnowotworowe;
• erytromycynę do wstrzykiwań (antybiotyk);
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii);
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc);
• złoto do wstrzykiwań (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• sultopidę (stosowaną w leczeniu psychóz);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol);
• digoksynę i inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej towarzyszącej chorobom takim jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna;
• wapń, w tym suplementy wapnia;
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna);
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne);
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Perindopril i Indapamide Teva z pokarmami i napojami
Perindopril i Indapamide Teva należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży.

Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Perindopril i Indapamide Teva przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Perindopril i Indapamide Teva. Perindopril i Indapamide Teva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Perindopril i Indapamide Teva jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Płodność
Nieznane są skutki perindoprilu i indapamidu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Indapamide Teva nie wpływa na koncentrację, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie spowodowane hipotensją. W takich przypadkach zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być utrudniona.

Perindopril i Indapamide Teva zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Perindopril i Indapamide Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamide Teva

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka jedna raza dziennie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie, jeśli Twoje ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane, lub dostosować dawkę, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed posiłkiem. Połknij tabletę szklanką wody.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Perindopril i Indapamide Teva
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym skutkiem jest obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, leżenie z podniesionymi nogami może pomóc.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril i Indapamide Teva
Należy przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie jest najskuteczniejsze, gdy jest stosowane regularnie. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril i Indapamide Teva, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril i Indapamide Teva
Zwykle leczenie nadciśnienia trwa całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek
i skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub omdlenia;
• niezwykle przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

W kolejności malejącej częstości występowania działania niepożądane mogą obejmować:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), uczucie oszołomienia spowodowane niskim ciśnieniem, kaszel, ciężkie oddychanie, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, ból nadbrzusza, brak apetytu, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd), skurcze mięśni, osłabienie.

• Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmiany nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, ciężkie oddychanie), angioobrzęk (objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), problemy nerkowe, impotencja, nadmierne pocenie się.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): nasilenie się łuszczycy.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica, zatrzymanie serca), zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie nosa (zatkany nos lub kapiący nos), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (angioobrzęk jelitowy), ciężkie objawy skórne, takie jak wielopostaciowe rumień.
  Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowy układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.
  Zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA. Ostra niewydolność nerek.

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub kątowego zamknięcia przyspieszonego), omdlenie, nietypowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda), potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), nieprawidłowości w zapisie EKG, wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

W przypadku niewydolności wątroby (problemów z wątrobą) istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki po „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu użyj w ciągu 100 dni.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril i Indapamide Teva

• Substancje czynne to perindoprylu tosyloan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg perindoprylu tosylatu (odpowiadające 1,704 mg perindoprylu) i 0,625 mg indapamidu.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, węglan sodu, skrobia zagęszczona (kukurydza), povidon, stearynian magnezu, poliwinyloczyn alkoholu – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu E171, makrogol/PEG 3350 i talk. Opis wyglądu Perindopril i Indapamide Teva oraz zawartość opakowania Perindopril i Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg tabletki powlekane to białe, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem na jednej stronie i gładkie z drugiej.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90, 90 (3x30) lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milano
Włochy
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Węgry
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków - Polska
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Wielka Brytania
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Estonia: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Francja: Perindopril /Indapamide Teva
Węgry: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
Irlandia: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Włochy: Perindopril e Indapamide Teva
Litwa: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg plėvele dengtos tabletės
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg apvalkotās tabletes
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg apvalkotās tablets
Holandia: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg
Polska: Perindopril Tosilate/Indapamide Teva
Rumunia: Hypoprilid 2,5 mg/0,625 mg & 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
Słowenia: Perivol Combo

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Perindopril i Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Perindopril i Indapamid Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamid Teva
3. Jak stosować Perindopril i Indapamid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamid Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide Teva oraz do czego służy

Co to jest Perindopril i Indapamide Teva
Perindopril i Indapamide Teva to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Jest to lek przeciwcieniowy stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Do czego służy Perindopril i Indapamide Teva
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Leki tej grupy rozszerzają naczynia krwione, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost wydzielania moczu. Oba substancje czynne obniżają ciśnienie krwi i w połączeniu kontrolują nadciśnienie tętnicze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide Teva

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Teva

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl, na inne leki z grupy inhibitorów ACE, na indapamid, na inne sulfonamidy lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub poważne wypryski skórne po wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy inhibitorów ACE oraz jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w innych okolicznościach (jest to stan zwany angioobrzęk);

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (chorobę zwyrodnieniową mózgu);

• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub poddajesz się dializie;

• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi;

• jeśli podejrzewa się nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu);

• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży lub dalszym (należy jednak unikać Perindopril i Indapamide Teva od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”);

• jeśli karmisz piersią;

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren;

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Perindopril i Indapamide Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);

• jeśli cierpisz na inne schorzenia serca lub masz problemy z nerkami;

• jeśli masz problemy z wątrobą;

• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina;

• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);

• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych);

• jeśli cierpisz na dżumę;

• jeśli masz cukrzycę;

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zastępców soli zawierających potas;

• jeśli przyjmujesz lit, lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Perindopril i Indapamide Teva należy unikać (patrz punkt „Inne leki i Perindopril i Indapamide Teva”);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znany również jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren;

• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Perindopril i Indapamide Teva. Stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Teva”.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Perindopril i Indapamide Teva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”).
Podczas leczenia Perindopril i Indapamide Teva powiadom lekarza lub personel medyczny również w następujących przypadkach:

• jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej;
• jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony;
• jeśli musisz poddać się dializie lub LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli jesteś przed poddaniem się leczeniu desensybilizującym w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy;
• jeśli musisz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy takie jak nerki i żołądek).
  Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że Perindopril i Indapamide Teva zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach toksykologicznych. Perindopril i Indapamide Teva nie powinno się podawać dzieciom. Inne leki i Perindopril i Indapamide Teva Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindopril i Indapamide Teva z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);

• suplementami potasu (w tym zastępcami soli), diuretykami oszczędzającymi potas i innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Leczenie Perindopril i Indapamide Teva może być wpływowane przez inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie;

• lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• leki stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

• procainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);

• allopurinol (stosowany w leczeniu dżumy);

• terfenadynę lub astemizol (antyhistaminiki w leczeniu kataru siennego i alergii);

• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

• leki immunosupresyjne w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach chirurgicznych w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna);

• leki przeciwnowotworowe;

• erytromycynę do wstrzykiwań (antybiotyk);

• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii);

• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc);

• złoto do wstrzykiwań (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

• winkaaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);

• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

• sultopryd (stosowany w leczeniu psychóz);

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol);

• digoksynę i inne glikozydy nasierdziowe (w leczeniu chorób serca);

• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni towarzyszącej chorobom takim jak stwardnienie rozsiane);

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna;

• wapń, w tym suplementy wapnia;

• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna);

• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe);

• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Perindopril i Indapamide Teva z pożywieniem i napojami
Perindopril i Indapamide Teva należy przyjmować najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).
Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Perindopril i Indapamide Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide Teva. Perindopril i Indapamide Teva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Perindopril i Indapamide Teva jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Niepłodność
Nie wiadomo, jakie są skutki perindoprylu i indapamidu na niepłodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Indapamide Teva nie wpływa na uwagę, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie spowodowane hipotensją. W przypadku wystąpienia takich objawów zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Perindopril i Indapamide Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Perindopril i Indapamide Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku w testach antidopingowych.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamid Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo na dobę. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed posiłkiem. Połknij tabletę ze szklanką wody.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Perindoprilu i Indapamidu Teva
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym skutkiem jest obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, położenie się z podniesionymi nogami może pomóc.
Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril i Indapamid Teva
Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie jest najskuteczniejsze, gdy jest stosowane regularnie. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindoprilu i Indapamidu Teva, przyjmij następną dawkę w zwyczajnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril i Indapamid Teva
Zazwyczaj leczenie nadciśnienia tętniczego trwa całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i
skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem;
• silne zawroty głowy lub omdlenia;
• niezwykły przyspieszony lub nieregularny rytm serca.

W kolejności malejącej częstości występowania działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, uczucie oszołomienia spowodowane niskim ciśnieniem, kaszel, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, ból nadbrzusza, brak apetytu, wymioty, ból brzucha, zmiany w smaku, suchość w ustach, wzdryganie, trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd), skurcze mięśniowe, osłabienie.

• Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wahania nastroju, zaburzenia snu, bronchospazm (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), problemy nerkowe, impotencja, nadmierne pocenie się.

• Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): nasilenie się łuszczycy.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularny rytm serca, dławica, zatrzymanie serca), zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub rzężawienie), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (obrzęk naczynioruchowy jelita), ciężkie objawy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy. Jeśli cierpisz na toczeń układowy (chorobę tkanki łącznej), może ona się nasilić. Zgłaszano również przypadki reakcji fotosensorycznych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA. Ostra niewydolność nerek.

• Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem), omdlenie, nieprawidłowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda), potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), nieprawidłowości w zapisie EKG, wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

W przypadku niewydolności wątroby (problemy z wątrobą) istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamid Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj lekarstwa po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie butelki po „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu flakonu, użyj w ciągu 100 dni.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią. To lekarstwo nie wymaga
szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide Teva

• Substancjami czynnymi są perindoprylu tosylan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu tosylanu (równoważne do 3,408 mg perindoprylu) i 1,25 mg indapamidu.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), povidon, stearynian magnezu, poli(winylowy alkohol) – częściowo zhydrolizowany, tlenek tytanu E171, makrogol/PEG 3350 i talk.

Opis wyglądu Perindopril e Indapamide Teva i zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg tabletki powlekane to białe, kapsułkowatego kształtu, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „P” „I” i linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90, 90 (3x30) lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milano
Włochy
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited - Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Węgry
Teva Operations Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków - Polska
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Wielka Brytania
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Perindopril/Indapamide Teva
Estonia: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Francja: Perindopril /Indapamide Teva
Węgry: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
Irlandia: Indapamide/Perindopril tosilate Teva
Włochy: Perindopril e Indapamide Teva
Litwa: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg plėvele dengtos tabletės
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Indapamide/Perindopril tosilate Teva 2,5mg/0,625mg apvalkotās tabletes
Indapamide/Perindopril tosilate Teva 5mg/1,25mg apvalkotās tablets
Holandia: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg
Polska: Perindopril Tosilate/Indapamide Teva
Rumunia: Hypoprilid 2.5 mg/0.625 mg & 5 mg/1.25 mg comprimate filmate
Słowenia: Perivol Combo