Перговеріс

Інструкція: інформація для користувача

Перговеріс 150 ОД/75 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

фоллітропіну альфа/лютропіну альфа
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Перговерісу
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Перговеріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого він призначений

Що таке Перговеріс
Перговеріс містить два різних активних компоненти — «фолітропін альфа» і «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, які називаються «гонадотропіни», і беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого використовують Перговеріс
Цей лікарський засіб застосовується для стимулювання розвитку фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у яєчниках. Це допомагає завагітніти. Засіб призначений для застосування у дорослих жінок (віком не менше 18 років) із низьким рівнем «гормону фолікулостимулюючого» (follicle stimulating hormone, FSH) і «гормону лютеїнізуючого» (luteinising hormone, LH). Як правило, такі жінки страждають безпліддям.
Як працює Перговеріс
Активні речовини, що містяться в Перговерісі, є копіями природних гормонів FSH і LH. У організмі:

• FSH стимулює утворення яйцеклітин
• LH стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем FSH і LH розвивати фолікул, який після ін'єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини» (human Chorionic Gonadotropin, hCG) викине яйцеклітину. Усе це сприяє настанню вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Перговерісу

Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності, має адекватно оцінити фертильність обох партнерів.
Не використовуйте Перговеріс

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина головного мозку (гіпоталамуса або гіпофіза);
• якщо у Вас є збільшення яєчників або рідинні кісти в яєчниках невідомого походження;
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у Вас є стан, який робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, рання менопауза, аномалії репродуктивних органів або доброякісні пухлини матки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-який із цих станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Перговерісу.
Порфірія
Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо Ви або хтось із Ваших близьких має порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає тонкою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла;
• у Вас виникає біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб стимулює яєчники. Це збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються та перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть біль у нижній частині живота, швидке набування ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Найбільш серйозні побічні ефекти»).
Якщо Ви — ановуляторна пацієнтка, і якщо рекомендована доза та схема застосування дотримуються правильно, ризик тяжкого OHSS є меншим. Лікування Перговерісом лише в окремих випадках призводить до тяжкого OHSS. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукування овуляції (див. розділ 3 «Яку дозу використовувати» для додаткових деталей). Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не вводити hCG в цьому циклі лікування та порадити уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний контрацептив принаймні чотири дні.
Лікар запланує ретельне спостереження за відповіддю яєчників за допомогою УЗД та аналізів крові (вимірювання рівня естрадіолу) до та під час лікування.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Перговерісу зростає ризик багатоплідної вагітності, найчастіше — двійняшок — порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення як для Вас, так і для дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, використовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.
Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити УЗД та аналізи крові.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Ектопічна вагітність
Жінки, які мають закупорені або пошкоджені маткові труби (порушення маткових труб), піддаються ризику ектопічної вагітності (вагітність, при якій ембріон імплантується поза маткою), як при спонтанному зачатті, так і при лікуванні безпліддя.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Зверніться до лікаря перед використанням Перговерісу, якщо у Вас коли-небудь були тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо ці події мали місце у Вашій сім’ї. Під час лікування Перговерісом Ви можете мати більший ризик утворення тромбів або існуючі тромби можуть погіршитися.
Пухлини статевих органів
У жінок, які проходили багаторазові курси лікування безпліддя, повідомлялося про випадки пухлин яєчників або інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних.
Алергічні реакції
Окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс були зафіксовані. Якщо Ви коли-небудь мали таку реакцію на подібні лікарські засоби, повідомте лікареві перед використанням Перговерісу.
Діти та підлітки
Застосування Перговерісу не показане дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Перговеріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Перговеріс не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції, за винятком фоллітропіну альфа, якщо це призначено лікарем.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Перговеріс під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Перговеріс містить натрій
Перговеріс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Перговеріс потрібно вводити шляхом підшкірного введення (під шкіру). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце для ін’єкції.
• Препарат постачається у вигляді порошку та рідини, які необхідно змішати разом і використати одразу.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як підготувати та ввести цей лікарський засіб. Вони проконтролюють вашу першу ін’єкцію.
• Якщо вони переконаються, що ви можете безпечно вводити Перговеріс, ви зможете підготувати та ввести препарат вдома. При цьому уважно прочитайте та дотримуйтеся інструкцій, наведених нижче під назвою «Як підготувати та застосувати порошок і розчин Перговеріс».

Яку дозу застосовувати
Зазвичай початкова доза Перговеріс становить один флакон на добу.

• В залежності від вашої реакції, лікар може вирішити додати щодня до ін’єкції Перговеріс дозу дозволеного препарату фоллітропіну альфа. У цьому випадку дозу фоллітропіну альфа зазвичай підвищують кожні 7 або 14 днів від 37,5 до 75 ОО.
• Лікування продовжують до досягнення бажаної відповіді. Тобто до моменту, коли у вас сформувався відповідний фолікул, що визначається за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Це може зайняти до 5 тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найбільш сприятливі дні для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, а hCG не вводитиметься (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). У цьому випадку лікар призначить меншу дозу фоллітропіну альфа у наступному циклі.
Як підготувати та застосувати порошок і розчин Перговеріс
Перед початком підготовки уважно прочитайте всі інструкції:
Проводьте самостійну ін’єкцію щодня в один і той самий час.

1. Миити руки та підготувати чисту поверхню

• Важливо переконатися, що руки та аксесуари добре очищені.
• Підходящими місцями є чистий стіл або робоча поверхня кухні.

2. Підготувати та розмістити на поверхні все необхідне:

• 1 флакон з порошком Перговеріс
• 1 флакон з водою для розчинів для ін'єкцій (розчинник)

Не входять до комплекту:

• 2 ватних тампона, змочених спиртом
• 1 порожня шприц для ін'єкції
• 1 голка для підготовки
• 1 тонка голка для підшкірних ін'єкцій
• спеціальний контейнер для утилізації скла та голок

3. Приготування розчину

• Зніміть захисну кришку з флакона, наповненого водою (флакон розчинника).

• Приєднайте голку для приготування до порожньої шприца для ін'єкції.

• Наберіть трохи повітря у шприц, потягнувши поршень до позначки, що вказує приблизно 1 мл.

• Вставте голку у флакон, натисніть на поршень, щоб випустити повітря.

• Переверніть флакон догори дном і повільно наберіть у шприц всю воду (розчинник).

• Зніміть шприц з флакона та обережно відставте його. Не торкайтеся голки і уникайте контакту її з будь-якою поверхнею.

Зніміть захисну кришку з флакона, що містить порошок Перговерісу.

• Візьміть шприц і повільно введіть вміст шприца у флакон з порошком.
• Обережно покрутіть флакон, не виймаючи шприц. Не струшуйте.
• Після розчинення порошку (що має відбутися миттєво) перевірте, чи отриманий розчин прозорий і не містить частинок.
• Переверніть флакон і повільно знову наберіть розчин у шприц. Перевірте на наявність частинок, як зазначено вище, і, якщо розчин не прозорий, не використовуйте його.

4. Підготуйте шприц для ін'єкції

• Замініть голку на тонку голку для ін'єкції.
• Видаліть можливі бульбашки повітря: якщо ви бачите бульбашки повітря у шприці, тримайте його голкою вгору та легенько постукайте по шприцу, доки все повітря не зібратиметься згори. Потім легенько натисніть на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря.

5. Введення дози

• Введіть розчин одразу ж: ваш лікар або медсестра вже повинні були повідомити вам про місце введення (наприклад, живіт, передня частина стегна). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня обирайте інше місце для ін’єкції.
• Обробіть ділянку для ін’єкції спиртом, рухаючись по колу.
• Міцно затисніть шкіру в місці ін’єкції пальцями та введіть голку під кутом від 45° до 90° швидким рухом.
• Введіть підшкірно розчин, як вас навчали. Не вводьте розчин безпосередньо в вену.
• Вводьте розчин повільним натисканням на поршень шприца. Переконайтеся, що введено весь розчин.
• Потім вийміть голку та обробіть шкіру новим ватним тампоном, змоченим спиртом, рухаючись по колу.

6. Після ін’єкції

Утилізація використаних предметів: після завершення ін’єкції негайно викиньте всі голки та порожні флакони у контейнер для гострих відходів. Будь-який невикористаний розчин також повинен бути утилізовано.
Якщо ви застосували Перговеріс у дозі, що перевищує рекомендовану
Наслідки передозування препарату Перговеріс невідомі, проте може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (ОГЯ). Однак це може статися лише у разі застосування також hCG (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, ОГЯ)»).
Якщо ви забули застосувати Перговеріс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наведених нижче побічних ефектів.
Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.
Алергічні реакції
Іноді алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя з утрудненим диханням,
можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

• Болі в тазу в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі пухирі з рідиною або кісти (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). Цей побічний ефект є поширеним. У такому разі лікар повинен оглянути вас якомога швидше.
• OHSS може стати тяжким, із значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Рідко можуть виникнути ускладнення OHSS, такі як перекрут яєчника або утворення тромбів (може виникати у до 1 із 1000 людей).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), зазвичай при тяжкому OHSS. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту. У рідкісних випадках це може відбуватися навіть незалежно від OHSS (див. розділ 2 «Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)»).

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширено (може впливати більше ніж у 1 із 10 людей)

• пухирі з рідиною в яєчнику (оваріальні кісти)
• головний біль
• місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• діарея
• біль у молочних залозах
• нудота або блювота
• біль у животі або тазу
• спазми або набряк живота

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перговеріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах і упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб слід вводити одразу після відновлення розчину.
Не використовуйте Перговеріс, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не вводьте відновлений розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перговеріс
Діючими речовинами є фоллітропін альфа та лютропін альфа.

• Один флакон містить 150 ОД (еквівалентно 11 мікрограмам) фоллітропіну альфа та 75 ОД (еквівалентно 3 мікрограмам) лютропіну альфа.
• Після відновлення кожен мл розчину містить 150 ОД фоллітропіну альфа та 75 ОД лютропіну альфа на мілілітр.

Інші компоненти:

• Сахароза, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, метіонін, полісорбат 20, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Перговерісу та вміст упаковки

• Перговеріс випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій.
• Порошок — це білий або білуватий лиофілізований гранулят у скляному флаконі з пробкою з бромбутілового гумового покриття, що містить 150 ОД (еквівалентно 11 мікрограмам) фоллітропіну альфа та 75 ОД (еквівалентно 3 мікрограмам) лютропіну альфа.
• Розчинник — прозора безбарвна рідина у скляному флаконі, що містить 1 мл води для ін’єкційних засобів.
• Перговеріс постачається в упаковках по 1, 3 та 10 флаконів порошку з відповідною кількістю флаконів розчинника (1, 3 та 10 флаконів). Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для користувача

Перговеріс (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

фоллітропін альфа/лютропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Перговерісу
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Перговеріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого він призначений

Що таке Перговеріс
Перговеріс містить два різних активних компоненти, які називаються «фоллітропін альфа» та «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, відомих як «гонадотропіни», які беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Перговеріс
Цей лікарський засіб використовується для стимулювання розвитку фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у яєчниках. Це допомагає Вам завагітніти. Засіб призначений для застосування у дорослих жінок (віком 18 років і старше) із низьким рівнем (важка недостатність) «фолікулостимулюючого гормону» (follicle stimulating hormone, FSH) та «лютеїнізуючого гормону» (luteinising hormone, LH). Як правило, такі жінки страждають безпліддям.
Як діє Перговеріс
Активні компоненти, що містяться в Перговерісі, є копіями природних гормонів FSH та LH. В організмі:

• FSH стимулює утворення яйцеклітин
• LH стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем FSH та LH розвивати фолікул. Після цього, після ін’єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини» (human Chorionic Gonadotropin, hCG), відбудеться вивільнення яйцеклітини. Усе це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Перговерісу

Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності, має адекватно оцінити фертильність пари.
Не застосовуйте Перговеріс

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина головного мозку (гіпоталамуса або гіпофіза)
• якщо у Вас є збільшення яєчників або кісти рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження
• якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз
• якщо Ви маєте стан, який робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, передчасну менопаузу, вроджені аномалії репродуктивної системи або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте один із цих станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Перговерісу.
Порфірія
Зверніться до лікаря перед початком лікування. Якщо Ви або хтось із Ваших родичів страждаєте на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, що може успадковуватися).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає дратливою та легко покривається відчутними пухирями, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла,
• у Вас болить шлунок, руки або ноги.

У цих випадках лікар може порадити Вам припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб стимулює яєчники. Це збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити Вам припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Найсерйозніші небажані ефекти»).
Якщо Ви пацієнтки з ановуляцією і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик тяжкої OHSS менший. Лікування Перговерісом лише в рідких випадках призводить до тяжкої OHSS. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукування овуляції (див. розділ 3 «Яку дозу застосовувати» для додаткових деталей). Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не вводити Вам hCG у цьому циклі лікування та порадити уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний контрацептивний засіб принаймні чотири дні.
Лікар запланує ретельний моніторинг оваріальної відповіді за допомогою УЗД та аналізів крові (вимірювання естрадіолу) до та під час лікування.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Перговерісу Ви маєте більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше близнюватої, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас та Ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.
Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити УЗД та аналізи крові.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Ектопічна вагітність
Жінки, які мають закупорені або пошкоджені фалопієві труби (порушення труб), піддаються ризику ектопічної вагітності (коли ембріон імплантується поза маткою), незалежно від того, чи вагітність настала спонтанно, чи після лікування безпліддя.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Зверніться до лікаря перед застосуванням Перговерісу, якщо у Вас були тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо ці події були у Вашій сім’ї. Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів, або існуючі тромби можуть погіршитися під час лікування Перговерісом.
Пухлини статевих органів
Повідомлялися випадки пухлин яєчників або інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили повторні курси лікування безпліддя.
Алергічні реакції
Були зареєстровані окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо Ви коли-небудь мали таку реакцію на подібні ліки, повідомте лікареві перед застосуванням Перговерісу.
Діти та підлітки
Застосування Перговерісу не показане дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Перговеріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Перговеріс не повинен застосовуватися разом з іншими ліками в одній ін’єкції. Можна застосовувати Перговеріс разом із затвердженою препаратом фолітропіну альфа як окремі ін’єкції, якщо це призначено лікарем.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Перговеріс під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Перговеріс містить натрій
Перговеріс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати лікарський засіб

• Перговеріс потрібно вводити підшкірно за допомогою ін’єкції. Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце ін’єкції.
• Лікар або медсестра покаже вам, як користуватися попередньо заповненим ручним дозатором Перговеріс для введення лікарського засобу.
• Якщо ви впевнені, що можете безпечно застосовувати Перговеріс, ви можете готувати та вводити цей лікарський засіб вдома.
• Якщо ви самостійно застосовуєте Перговеріс, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Інструкція з застосування».

Яку дозу застосовувати
Лікування розпочинається з рекомендованої дози Перговеріс — 150 Міжнародних Одиниць (МО) фоллітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа, які вводяться щодня.

• Залежно від вашої реакції, лікар може вирішити щодня додавати до ін’єкції Перговеріс дозу дозволеного препарату фоллітропіну альфа. У такому разі дозу фоллітропіну альфа, як правило, збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО.
• Лікування продовжується до досягнення бажаного ефекту, тобто до формування відповідного фолікула, що визначається за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Це може зайняти до 5 тижнів.

Коли досягнуто бажаного ефекту, вам вводять одну ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найбільш сприятливими днями для статевого контакту є день введення hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, а hCG не буде введено (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). У такому разі лікар призначить меншу дозу фоллітропіну альфа в наступному циклі.

Якщо ви застосували Перговеріс у дозі, що перевищує рекомендовану
Наслідки передозування Перговеріс не відомі, проте може розвинутися OHSS. Однак це можливо лише у разі введення hCG (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).

Якщо ви забули застосувати Перговеріс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наведених нижче побічних ефектів. Лікар може
порадити припинити застосування препарату Перговеріс.
Алергічні реакції
Іноді алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя з утрудненим диханням, можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

• Болі в ділянці таза в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі пухирі з рідиною або кісти (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). Цей побічний ефект є поширеним. У такому разі лікар повинен оглянути вас якомога швидше.
• OHSS може стати тяжким станом із значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком тіла, утрудненим диханням та/або накопиченням рідини в черевній порожнині або грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Рідко можуть виникнути ускладнення OHSS, такі як перекрут яєчника або утворення тромбів (може виникати у до 1 із 1000 осіб).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), зазвичай при тяжкому OHSS. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту. У рідкісних випадках це може відбуватися навіть незалежно від OHSS (див. розділ 2 «Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)»).

До інших побічних ефектів належать
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• пухирі з рідиною в яєчнику (оваріальні кісти)
• головний біль
• місцеві реакції на місці введення, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• діарея
• біль у молочних залозах
• нудота або блювота
• біль у животі або в ділянці таза
• спазми або набряк живота

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Астма може погіршуватися.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перговеріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття, наповнену ручку можна зберігати не більше 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте залишки лікарського засобу в наповненій ручці після 28 днів.
Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили ознаки псування, якщо рідина містить частинки або якщо не є прозорою.
Після ін'єкції утилізуйте використану голку безпечним способом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перговеріс
Діючими речовинами є фолітропіну альфа та лутропіну альфа.

• Кожна переднаповнена ручка Перговеріс (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл містить 300 ОД (Одиниць Міжнародних) фолітропіну альфа та 150 ОД лутропіну альфа у 0,48 мл і може видавати дві дози Перговеріс 150 ОД/75 ОД.

Інші компоненти:

• Сахароза, аргініну монохлорид, полоксамер 188, метіонін, фенол, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат та вода для ін’єкційних засобів. Додаються невеликі кількості концентрованої фосфорної кислоти та натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Опис зовнішнього вигляду Перговеріс та вмісту упаковки
Перговеріс є прозорою рідиною для ін’єкцій, безкольоровою або трохи жовтуватою, у переднаповненій багаторазовій ручці:

• Перговеріс (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл постачається в упаковках, що містять 1 переднаповнену багаторазову ручку та 5 одноразових голок для ін’єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання

Перговеріс

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл
Розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-інжекторі
Фоллітропін альфа/Лютропін альфа
Зміст
Важлива інформація про переднаповнений пен-інжектор Перговеріс
Як користуватися щоденником лікування переднаповненим пен-інжектором Перговеріс
Ознайомлення з переднаповненим пен-інжектором Перговеріс
Крок 1 Підготовка необхідного
Крок 2 Підготовка до ін'єкції
Крок 3 Приєднання голки
Крок 4 Встановлення дози
Крок 5 Введення дози
Крок 6 Видалення голки після кожної ін'єкції
Крок 7 Після ін'єкції
Крок 8 Зберігання переднаповненого пен-інжектора Перговеріс
Щоденник лікування переднаповненим пен-інжектором Перговеріс
Важлива інформація про переднаповнений пен-інжектор Перговеріс

• Уважно прочитайте Інструкцію з застосування та Листок-вкладиш перед використанням переднаповненого пен-інжектора Перговеріс

Перговеріс.

• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій, наведених у цих Інструкціях щодо застосування, та тих, які надав вам лікар, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, що використовувалися раніше. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або порізів склом.
• Передзавантажений шприц-ручка Перговеріс призначений виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте передзавантажену шприц-ручку Перговеріс тільки в тому випадку, якщо медичний працівник показав вам, як правильно її застосовувати.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки передзавантажених шприц-ручок Перговеріс потрібно для завершення лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о той самий час.
• Шприц-ручка постачається в 3 різних багаторазових композиціях:

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл • Містить 0,48 мл розчину Перговеріс

• Містить 300 ОД фоллітропіну альфа та 150 ОД лютропіну альфа. (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл • Містить 0,72 мл розчину Перговеріс
• Містить 450 ОД фоллітропіну альфа та 225 ОД лютропіну альфа. (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл • Містить 1,44 мл розчину Перговеріс
• Містить 900 ОД фоллітропіну альфа та 450 ОД лютропіну альфа. Примітка: Максимальна доза, яку можна встановити, становить 300 ОД для композиції (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл. Максимальна доза, яку можна встановити, становить 450 ОД для композиції (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл та для композиції (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл. Дозувальна ручка обертається з кроком 12,5 ОД для досягнення потрібної дози.

Дивіться вкладену інструкцію для отримання додаткової інформації про рекомендовану дозувальну схему
та завжди дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем.

• У віконці контролю дози вказані числа в одиницях міжнародних (ОД), що відповідають дозі фоллітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки ОД фоллітропіну альфа вам потрібно щодня вводити ін’єкційно.
• Числа, відображені у віконці контролю дози, допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Малюнок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція була

виконана повністю (Малюнок 2).
c. Прочитати залишкову дозу, що підлягає введенню,
за допомогою другої шприц-ручки (Малюнок 3).

• Негайно знімайте голку з ручки після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться шприц-ручкою та/або голками з іншими особами.
Не використовуйте передзавантажену шприц-ручку Перговеріс, якщо вона впала або якщо ручка потріскана чи пошкоджена, оскільки
може статися травма.
Як користуватися щоденником лікування передзавантаженою шприц-ручкою Перговеріс
На останній сторінці додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для фіксації введених доз.
Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

• Запишіть день лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін’єкції (стовпчик 3) та об’єм у шприц-ручці (стовпчик 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпчик 5).
• Перевірте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпчик 6).
• Після ін’єкції прочитайте число, відображене у віконці контролю дози.
• Підтвердьте введення повної ін’єкції (стовпчик 7) або запишіть число, відображене у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ін’єкцію за допомогою другої шприц-ручки, встановивши залишкову дозу, яку ви записали в стовпчику «Кількість для вибору при другій ін’єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у розділі «Кількість для введення» у наступному рядку (стовпчик 6).

Використовуючи щоденник лікування для фіксації щоденної ін’єкції або ін’єкцій, ви можете щодня переконуватися, що отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування із використанням шприц-ручки (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл:

Ознайомтеся з передзавантаженою шприц-ручкою Перговеріс

Голка*:
Передзавантажена шприц-ручка:
*Лише для наочності.
**Числа у віконці контролю дози та на контейнері резервуара вказують кількість міжнародних одиниць (ОД) лікарського засобу.
Крок 1. Підготовка необхідного
1.1 Залиште передзавантажену шприц-ручку при кімнатній температурі
щонайменше на 30 хвилин перед використанням, щоб лікарський засіб
досяг кімнатної температури.
Не використовуйте мікрохвильову піч або інші нагрівальні пристрої
для підігріву шприц-ручки.
1.2 Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або лічильну панель,
у добре освітленому місці.
1.3 Додаткові матеріали, необхідні для використання (не включені до комплекту постачання):

• Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих відходів (Малюнок 4). 1.4 Вимийте руки теплою водою з милом і ретельно висуште їх

(Малюнок 5).
1.5 Вийміть передзавантажену шприц-ручку Перговеріс з упаковки
однією рукою.
Не використовуйте інші інструменти, оскільки вони можуть пошкодити
шприц-ручку.
1.6 Переконайтеся, що назва на шприц-ручці — Перговеріс.
1.7 Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці

шприц-ручки (Малюнок 6).
Не використовуйте передзавантажену шприц-ручку Перговеріс, якщо
термін придатності минув або якщо на шприц-ручці немає позначення Перговеріс.
Крок 2. Підготовка до ін’єкції
2.1 Зніміть ковпачок з шприц-ручки (Малюнок 7).

2.2 Переконайтеся, що лікарський засіб є прозорим, безбарвним і не містить частинок.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин мутний або змінив колір, оскільки це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображено «0» (Малюнок 8).
Виберіть місце для ін’єкції:

2.4 Медичний працівник повідомить вам, які ділянки живота
можна використовувати для ін’єкцій (Малюнок 9). Щоб зменшити подразнення шкіри, кожного дня вибирайте нове місце для ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не закривайте очищену шкіру.
Крок 3. Приєднання голки
Важливо: завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Використання вже використаної голки може призвести до інфекції.

3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте виключно голки «одноразового використання», що входять до комплекту.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній ковпачок голки не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній ковпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок на зовнішньому ковпачку голки не пошкоджений і не ослаблений, а також що термін придатності не минув (Малюнок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Малюнок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або термін придатності минув, або якщо зовнішній ковпачок або язичок пошкоджені або ослаблені. Використання голки зі зіпсованим язичком або ковпачком може призвести до інфекції. Викиньте її у контейнер для гострих відходів і візьміть нову голку.
3.6 Накрутіть зовнішній ковпачок голки на різьбовий кінець

передзавантаженої шприц-ручки Перговеріс, доки не відчуєте легкого опору (Малюнок 12).
Не перекручуйте голку, оскільки це може ускладнити її видалення після ін’єкції.
3.7 Акуратно зніміть зовнішній ковпачок голки (Малюнок 13).
3.8 Відкладіть його, щоб використати пізніше (Малюнок 14).
Не викидайте зовнішній ковпачок голки, оскільки він знадобиться пізніше, щоб уникнути поранень та інфекцій від голки під час її від’єднання від передзавантаженої шприц-ручки.
3.9 Тримайте передзавантажену шприц-ручку Перговеріс голкою догори (Малюнок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте внутрішній зелений захисний ковпачок (Малюнок 16).
Не натягуйте внутрішній зелений захисний ковпачок назад на голку — це може призвести до уколу та інфекції.
3.11 Уважно подивіться на кінець голки та перевірте, чи є одна або кілька маленьких крапель рідини.

Якщо ви не бачите одну або кілька дрібних крапель рідини біля кінчика голки
при першому використанні нового пену:

1. Обережно поверніть дозувальний регулятор уперед, доки віконце контролю дози не покаже «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перевернули регулятор за позначку «25», можна повернути його назад.

2. Тримайте пістолет-шприц голкою вгору.
3. Легенько постукайте по резервуарі (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальний регулятор. На кінчику голки з’явиться дрібна крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що віконце контролю дози показує «0» (Малюнок 21).
6. Перейдіть до Кроку 4 — Встановлення дози. Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого лікаря.

Крок 4 — Встановлення дози
4.1. Обертайте дозувальний регулятор, доки потрібна доза не з’явиться у віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо потрібно ввести дозу «150» ОД, переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається число «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

4.2. Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається повна призначена доза, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози

Важливо: вводьте дозу, дотримуючись інструкцій свого лікаря.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Помістіть великий палець у центр дозувального регулятора. Повільно і повністю натисніть
дозувальний регулятор і тримайте його натисненим, щоб завершити ін’єкцію (Малюнок 25).
Примітка: чим вища доза, тим більше часу знадобиться для її введення.
5.3 Тримайте дозувальний регулятор натисненим принаймні

5 секунд, перш ніж витягувати голку зі шкіри (Малюнок 26).

• Число у віконці контролю дози повернеться до «0».

• Через принаймні 5 секунд, продовжуючи тримати дозувальний регулятор натисненим, витягніть

голку зі шкіри (Малюнок 27).

• Після того, як голка буде витягнута зі шкіри, відпустіть дозувальний регулятор.

Не відпускайте дозувальний регулятор, доки голка не буде вилучена зі шкіри.
Крок 6 — Вилучення голки після кожної ін’єкції
6.1 Поставте зовнішній колпачок голки на

рівну поверхню.
6.2 Міцно тримайте попередньо заповнений пістолет-шприц Перговеріс однією рукою і вставте голку у зовнішній колпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть голку разом із колпачком на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній колпачок голки і відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному

напрямку (Малюнок 30).
6.5 Утилізуйте використану голку безпечно у контейнері для гострих відходів (Малюнок 31).
Обертайте голкою обережно, щоб не поранитися.
Не використовуйте і не діліться використаною голкою.
Крок 7 — Після ін’єкції
7.1 Переконайтеся, що ін’єкція була повністю виконана:

• Перевірте, чи віконце контролю дози показує «0» (Малюнок 32).

Якщо у віконці контролю дози відображається «0», це означає, що вся доза була введена.
Якщо у віконці контролю дози відображається число вище за «0», попередньо заповнений пістолет-шприц Перговеріс порожній.
Повна призначена доза не була введена, і потрібно виконати крок 7.2 нижче.
7.2 Завершіть часткову ін’єкцію (лише за необхідності):

• У віконці контролю дози відображається кількість, що залишилася, яку потрібно ввести, використовуючи новий пістолет-шприц. У наведеному прикладі решта дози становить «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити введення дози за допомогою другого пістолета-шприца, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання попередньо заповненого пістолета-шприца Перговеріс

8.1 Надіньте колпачок на пістолет-шприц, щоб уникнути інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте пістолет-шприц у оригінальній упаковці у безпечному місці, як зазначено в Інструкції застосування.
8.3 Коли пістолет-шприц порожніє, запитайте свого лікаря, як його утилізувати.
Не зберігайте пістолет-шприц із прикріпленою голкою — це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно попередньо заповнений пістолет-шприц Перговеріс, якщо він упав або якщо він потріскався чи пошкоджений, оскільки існує ризик поранення.
Якщо у вас виникли запитання, звертайтеся до свого лікаря.
Щоденник лікування попередньо заповненим пістолетом-шприцом Перговеріс

Ці Інструкції з застосування оновлено:

Інструкція: інформація для користувача

Перговеріс (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

фоллітропіну альфа/лютропіну альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Перговеріс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Перговерісу
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Перговеріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого він призначений

Що таке Перговеріс
Перговеріс містить два різних активних компоненти, які називаються «фолітропін альфа» і «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, відомих як «гонадотропіни», які беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Перговеріс
Цей лікарський засіб використовується для стимуляції розвитку фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) в яєчниках. Це допомагає Вам завагітніти. Засіб призначений для застосування у дорослих жінок (віком не менше 18 років) з низьким рівнем (важка недостатність) «фолікулостимулюючого гормону» (follicle stimulating hormone, FSH) та «лютеїнізуючого гормону» (luteinising hormone, LH). Як правило, такі жінки є безплідними.
Як діє Перговеріс
Активні компоненти, що містяться в Перговерісі, є копіями природних гормонів FSH і LH. В організмі:

• FSH стимулює утворення яйцеклітин
• LH стимулює викид яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам з низьким рівнем FSH і LH розвивати фолікул. Після цього після ін’єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини» (human Chorionic Gonadotropin, hCG) відбувається викид яйцеклітини. Все це сприяє настанню вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Перговерісу

Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності, має адекватно оцінити фертильність пари.
Не застосовуйте Перговеріс

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина головного мозку (гіпоталамуса або гіпофіза)
• якщо у Вас є збільшення яєчників або кісти рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження
• якщо у Вас рак яєчника, матки або молочної залози
• якщо Ви маєте стан, який робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, ранній клімакс, вроджені аномалії репродуктивної системи або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-який із цих станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Перговерісу.
Порфірія
Зверніться до лікаря перед початком лікування. Якщо Ви або хтось із Ваших родичів має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, що може успадковуватися).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає чутливою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла
• у Вас виникає біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб стимулює яєчники. Це збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Небажані ефекти, що виникають найчастіше»).
Якщо Ви пацієнтки з ановуляцією і дотримуєтесь рекомендованої дози та схеми застосування, ризик тяжкої OHSS є меншим. Лікування Перговерісом лише в окремих випадках призводить до тяжкої OHSS. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції (див. розділ 3 «Яку дозу застосовувати» для докладнішої інформації). Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не застосовувати hCG у цьому циклі лікування і порадити уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний засіб контрацепції принаймні чотири дні.
Лікар запланує ретельне спостереження за відповіддю яєчників за допомогою УЗД та аналізів крові (вимірювання рівня естрадіолу) до та під час лікування.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Перговерісу існує більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше — двійня, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може призвести до ускладнень для Вас та Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.
Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендуються УЗД та аналізи крові.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності є вищим, ніж у інших жінок.
Ектопічна вагітність
Жінки, які мають закупорені або пошкоджені фаллопієві труби (порушення труб), піддаються ризику ектопічної вагітності (вагітність поза маткою), незалежно від того, чи вагітність настала спонтанно, чи після лікування безпліддя.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Зверніться до лікаря перед застосуванням Перговерісу, якщо у Вас були тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події були в сім’ї. Під час лікування Перговерісом Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів або існуючі тромби можуть погіршитися.
Пухлини статевих органів
Повідомлялося про випадки виникнення пухлин яєчників або інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазові курси лікування безпліддя.
Алергічні реакції
Окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс були зафіксовані. Якщо Ви коли-небудь мали таку реакцію на подібні лікарські засоби, повідомте лікареві перед застосуванням Перговерісу.
Діти та підлітки
Застосування Перговерісу не показане дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Перговеріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Перговеріс не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції. Можливе застосування Перговерісу разом з дозволеною формою фолітропіну альфа у вигляді окремих ін’єкцій, якщо це призначено лікарем.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Перговеріс під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Перговеріс містить натрій
Перговеріс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати лікарський засіб

• Перговеріс слід вводити шляхом підшкірного введення (під шкіру). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце ін’єкції.
• Лікар або медсестра покаже вам, як користуватися попередньо наповненою ручкою Перговеріс для введення лікарського засобу.
• Якщо ви впевнені, що можете безпечно застосовувати Перговеріс, ви можете підготувати та ввести ліки вдома.
• Якщо ви самостійно застосовуєте Перговеріс, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Інструкція з використання».

Яку дозу застосовувати
Лікування розпочинають із рекомендованої дози Перговеріс — 150 Міжнародних Одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа, які вводять щоденно.

• Залежно від вашої реакції, лікар може вирішити щодня додавати до ін’єкції Перговеріс дозу зареєстрованого препарату фолітропіну альфа. У цьому випадку дозу фолітропіну альфа, як правило, збільшують кожні 7 або 14 днів від 37,5 до 75 МО.
• Лікування продовжують до досягнення бажаної відповіді. Тобто до тих пір, поки не сформується належний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Це може зайняти до 5 тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одну ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найкращі дні для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.
Якщо ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, а hCG не вводитиметься (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). У цьому випадку лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа на наступний цикл.
Якщо ви застосували Перговеріс у більшій дозі, ніж потрібно
Наслідки передозування Перговеріс не відомі, однак може розвинутися OHSS. Проте це може відбутися лише у разі застосування hCG (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Перговеріс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних побічних ефектів.
Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.
Алергічні реакції
Іноді алергічні реакції, такі як шкірна реакція, почервоніння, свербіж, набряк обличчя з утрудненим диханням, можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

• Болі в тазу в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі пухирі з рідиною або кісти (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)»). Цей побічний ефект є поширеним. У такому разі лікар повинен оглянути вас якомога швидше.
• OHSS може стати серйозною, зі значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• У рідких випадках можуть виникати ускладнення OHSS, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), зазвичай при тяжкій формі OHSS. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту. У рідкісних випадках це може траплятися навіть незалежно від OHSS (див. розділ 2 «Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)»).

До інших побічних ефектів належать
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• пухирі з рідиною в яєчнику (оваріальні кісти)
• головний біль
• місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• діарея
• біль у молочних залозах
• нудота або блювота
• біль у животі або тазу
• спазми або набряк живота

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перговеріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття попередньо наповнене перо можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте залишки лікарського засобу в попередньо наповненому пері після 28 днів.
Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Після ін’єкції утилізуйте використану голку безпечним способом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перговеріс
Діючими речовинами є фоллітропіну альфа та лютропіну альфа.

• Кожна переднаповнена ручка Перговеріс (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл містить 450 ОД (Одиниць Міжнародних) фоллітропіну альфа та 225 ОД лютропіну альфа в 0,72 мл і може випускати три дози Перговеріс 150 ОД/75 ОД.

Інші компоненти:

• Сахароза, аргініну монохлорид, полоксамер 188, метіонін, фенол, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат та вода для ін’єкційних засобів. Додаються невеликі кількості концентрованої фосфорної кислоти та натрію гідроксиду для підтримання рівнів кислотності (рівнів рН).

Опис зовнішнього вигляду Перговеріс та вміст упаковки
Перговеріс є прозорою розчином для ін’єкцій, безкольоровим або трохи жовтуватим, у переднаповненій багаторазовій ручці:

• Перговеріс (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл постачається в упаковках, що містять 1 переднаповнену багаторазову ручку та 7 голок для одноразових ін’єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання

Перговеріс

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл
Розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі
Фоллітропін альфа/Лютропін альфа
Зміст
Важлива інформація про переднаповнений пен-ін'єктор Перговеріс
Як користуватися щоденником лікування пен-ін'єктором Перговеріс
Ознайомлення з переднаповненим пен-ін'єктором Перговеріс
Крок 1 Підготувати необхідне
Крок 2 Підготуватися до ін'єкції
Крок 3 Приєднати голку
Крок 4 Встановити дозу
Крок 5 Ввести дозу
Крок 6 Зніти голку після кожної ін'єкції
Крок 7 Після ін'єкції
Крок 8 Зберігання переднаповненого пен-ін'єктора Перговеріс
Щоденник лікування пен-ін'єктором Перговеріс
Важлива інформація про переднаповнений пен-ін'єктор Перговеріс

• Уважно прочитайте Інструкцію з застосування та Листок-вкладиш перед використанням пен-ін'єктора

Перговеріс.

• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій, наведених у цих Інструкціях щодо застосування, та тих, що надав вам ваш лікар, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які використовувалися раніше. Ці вказівки допоможуть уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або порізів склом.
• Перговеріс у передзавантаженому пені призначений виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте передзавантажений пен Перговеріс тільки після того, як медичний працівник показав вам, як правильно ним користуватися.
• Ваш лікар повідомить, скільки передзавантажених пенів Перговеріс вам потрібно для завершення лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о той самий час.
• Пен постачається у трьох різних багаторазових формулюваннях:

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл • Містить 0,48 мл розчину Перговерісу

• Містить 300 ОД фоллітропіну альфа та 150 ОД лютропіну альфа. (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл • Містить 0,72 мл розчину Перговерісу
• Містить 450 ОД фоллітропіну альфа та 225 ОД лютропіну альфа. (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл • Містить 1,44 мл розчину Перговерісу
• Містить 900 ОД фоллітропіну альфа та 450 ОД лютропіну альфа. Примітка: Максимальна доза, яку можна встановити, становить 300 ОД для формулювання (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл. Максимальна доза, яку можна встановити, становить 450 ОД для формулювань (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл та (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл. Дозувальний обертовий диск переміщується з кроком 12,5 ОД для досягнення потрібної дози.

Дивіться вкладену інструкцію для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої дози
та завжди дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем.

• У віконці контролю дози вказані числа в Одиницях Міжнародних (ОД), що відповідають дозі фоллітропіну альфа. Ваш лікар повідомить, скільки ОД фоллітропіну альфа вам потрібно щодня вводити ін’єкційно.
• Числа, відображені у віконці контролю дози, допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Рисунок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція була

завершена (Рисунок 2).
c. Прочитати залишкову дозу, що підлягає введенню

за допомогою другого пену (Рисунок 3).

• Негайно знімайте голку з пену після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться пеном і/або голками з іншими людьми.
Не використовуйте передзавантажений пен Перговеріс, якщо він упав або якщо пен тріснув чи пошкоджений, оскільки
можете поранитися.
Як користуватися щоденником лікування передзавантаженим пеном Перговеріс
На останній сторінці додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник для реєстрації введених доз.
Введення неправильних доз препарату може вплинути на ефективність лікування.

• Записуйте день лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін’єкції (стовпчик 3) та об’єм у пені (стовпчик 4).
• Записуйте призначену дозу (стовпчик 5).
• Перевірте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпчик 6).
• Після ін’єкції прочитайте число, відображене у віконці контролю дози.
• Підтвердіть введення повної дози (стовпчик 7) або запишіть число, відображене у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ін’єкцію за допомогою другого пену, встановивши залишкову дозу, яку ви записали у стовпчику «Кількість для вибору при другій ін’єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у розділі «Кількість для введення» у наступному рядку (стовпчик 6).

Використовуючи щоденник лікування для реєстрації щоденної ін’єкції або ін’єкцій, ви можете
щодня переконуватися, що отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування з використанням пену (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл:

Ознайомлення з передзавантаженим пеном Перговеріс

Голка*:
Передзавантажений пен:
*Лише для ілюстрації.
**Числа у віконці контролю дози та на контейнері резервуару вказують кількість Міжнародних Одиниць (ОД) препарату.
Крок 1 Підготуйте необхідне
1.1 Залиште передзавантажений пен при кімнатній температурі
на 30 хвилин перед використанням, щоб препарат
дійшов до кімнатної температури.
Не використовуйте мікрохвильову піч чи інші пристрої для нагрівання
для підігріву пену.
1.2 Підготуйте чисте місце та рівну поверхню, наприклад,

стіл або лавку, у добре освітленому приміщенні.
1.3 Додаткові матеріали, що знадобляться (не входять до комплекту поставки):

• Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих відходів (Рисунок 4). 1.4 Вимийте руки з милом і водою, потім ретельно

висуште їх (Рисунок 5).
1.5 Вийміть передзавантажений пен Перговеріс з упаковки
однією рукою.
Не використовуйте інші інструменти, оскільки вони можуть пошкодити
пен.
1.6 Переконайтеся, що назва на передзавантаженому пені
— Перговеріс.
1.7 Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці

пену (Рисунок 6).
Не використовуйте передзавантажений пен Перговеріс, якщо
термін придатності минув або якщо на пені відсутнє позначення Перговеріс.
Крок 2 Підготовка до ін’єкції
2.1 Зніміть ковпачок з пену (Рисунок 7).

2.2 Переконайтеся, що препарат є прозорим, безбарвним і не містить частинок.
Не використовуйте передзавантажений пен, якщо препарат
мутний або змінив колір, оскільки це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображено «0» (Рисунок 8).
Виберіть місце ін’єкції:

2.4 Медичний працівник повідомить вам, які місця ін’єкції слід використовувати на рівні живота (Рисунок 9). Щоб мінімізувати подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не закривайте очищену шкіру.
Крок 3 Приєднання голки
Важливо: завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Використання вже використаної голки може призвести до інфекції.

3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте виключно одноразові голки, що постачаються в упаковці.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній ковпачок голки не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній ковпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок для відкривання зовнішнього ковпачка голки не пошкоджений і не ослаблений, і що термін придатності не минув (Рисунок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Рисунок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або термін придатності минув, або якщо зовнішній ковпачок голки чи язичок для відкривання пошкоджені чи ослаблені. Використання голки з минувшим терміном придатності або з пошкодженим язичком чи ковпачком може призвести до розвитку інфекції. Викиньте її у контейнер для гострих відходів і візьміть нову голку.
3.6 Наверніть зовнішній ковпачок голки на різьбову кінцівку передзавантаженого пену Перговеріс, доки не відчуєте легкого опору (Рисунок 12).
Не затягуйте голку надмірно, інакше її може бути важко знімати після ін’єкції.
3.7 Акуратно зніміть зовнішній ковпачок голки (Рисунок 13).
3.8 Відкладіть його, щоб використати пізніше
(Рисунок 14).
Не викидайте зовнішній ковпачок голки, оскільки він знадобиться пізніше, щоб уникнути поранень і інфекцій від голки під час знімання її з передзавантаженого пену.
3.9 Тримайте передзавантажений пен Перговеріс голкою догори (Рисунок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте внутрішній зелений захисний ковпачок (Рисунок 16).
Не надягайте знову зелений внутрішній захисний ковпачок на голку. Можете поранитися та отримати інфекцію.
3.11 Уважно подивіться на кінчик голки та перевірте, чи є одна або кілька маленьких крапель рідини.

Якщо після першого використання нової ручки не з’являється одна або кілька маленьких крапель рідини на кінчику голки або поблизу неї:

1. Повільно оберіть дозувальний обертальний диск вперед, доки віконце контролю дози не покаже «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перекрутили «25», можна повернути диск назад.

2. Тримайте ручку голкою вгору.
3. Легенько постукайте по резервуару (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальний обертальний диск. На кінчику голки з’явиться маленька крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що віконце контролю дози показує «0» (Малюнок 21).
6. Перейдіть до Кроку 4 — Встановлення дози. Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого лікаря.

Крок 4 — Встановлення дози
4.1. Обертайте дозувальний диск, поки потрібна доза не з’явиться у віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо передбачена доза для введення становить «150» ОД, переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається число «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

4.2. Переконайтеся, що віконце контролю дози показує повну передбачену дозу, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози

Увага: вводьте дозу, дотримуючись інструкцій, наданих вашим лікарем.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Помістіть великий палець у центр дозувального обертального диска. Повільно і повністю натисніть
дозувальний обертальний диск і тримайте його натисненим, щоб завершити ін’єкцію (Малюнок 25).
Примітка: чим вища доза, тим більше часу знадобиться для її введення.
5.3 Тримайте натисненим дозувальний обертальний диск принаймні

5 секунд, перш ніж вийняти голку зі шкіри (Малюнок 26).

• Число, яке з’являється у віконці контролю дози, повернеться до «0».

• Через принаймні 5 секунд, продовжуючи тримати дозувальний обертальний диск натисненим, вийміть голку зі шкіри (Малюнок 27).

• Після того, як голка буде вийнята зі шкіри, відпустіть дозувальний обертальний диск.

Не відпускайте дозувальний обертальний диск, доки голка не буде вийнята зі шкіри.
Крок 6 — Знімання голки після кожної ін’єкції
6.1 Поставте зовнішній колпачок голки на рівну поверхню.

6.2 Міцно тримайте одноразову ручку Перговеріс однією рукою і вставте голку у зовнішній колпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть голку разом із колпачком на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній колпачок голки і відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному напрямку

(Малюнок 30).
6.5 Утилізуйте використану голку безпечно у спеціальному контейнері для гострих відходів (Малюнок 31).
Оберігайте голку з обережністю, щоб не поранитися.
Не використовуйте і не діліться використаною голкою.
Крок 7 — Після ін’єкції
7.1 Переконайтеся, що ін’єкція була повністю виконана:

• Перевірте, чи віконце контролю дози показує «0» (Малюнок 32).

Якщо у віконці контролю дози відображається «0», це означає, що вся доза була введена.
Якщо у віконці контролю дози відображається число вище за «0», ручка Перговеріс порожня.
Повна передбачена доза не була введена, і необхідно виконати крок 7.2 нижче.
7.2 Завершіть часткову ін’єкцію (лише за необхідності):

• Віконце контролю дози показує кількість, що залишилася, яку потрібно ввести, використовуючи нову ручку. У наведеному прикладі кількість, що залишилася для введення, становить «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити дозу за допомогою другої ручки, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання одноразової ручки Перговеріс

8.1 Надіньте колпачок на ручку, щоб уникнути інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте ручку в оригінальній упаковці у безпечному місці, як зазначено в Інструкції з медичного застосування.
8.3 Коли ручка буде порожньою, запитайте у свого лікаря, як її утилізувати.
Не зберігайте ручку з прикріпленою голкою — це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно одноразову ручку Перговеріс, якщо вона впала або якщо ручка потріскана чи пошкоджена, оскільки існує ризик поранення.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря.
Щоденник лікування одноразовою ручкою Перговеріс

Ці Інструкції з користування оновлено на:

Інструкція: інформація для користувача

Перговеріс (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

фоллітропін альфа/лютропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Перговеріс
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Перговеріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого він призначений

Що таке Перговеріс
Перговеріс містить два різних активних компоненти, які називаються «фолітропін альфа» і «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, відомих як «гонадотропіни», які беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Перговеріс
Цей лікарський засіб використовується для стимуляції розвитку фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у яєчниках. Це допомагає завагітніти. Застосовується у жінок дорослого віку (віком не менше 18 років) з низьким рівнем (важкий дефіцит) «гормону, що стимулює фолікули» (follicle stimulating hormone, FSH) та «лютеїнізуючого гормону» (luteinising hormone, LH). Як правило, такі жінки страждають безпліддям.
Як діє Перговеріс
Активні компоненти, що містяться в Перговерісі, є копіями природних гормонів FSH і LH. У організмі:

• FSH стимулює утворення яйцеклітин
• LH стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам з низьким рівнем FSH і LH розвивати фолікул. Після цього після ін’єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини» (human Chorionic Gonadotropin, hCG) відбувається вивільнення яйцеклітини. Все це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Перговерісу

Перед початком лікування фертильність пари має бути належним чином оцінена лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Не застосовуйте Перговеріс

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас пухлина головного мозку (гіпоталамуса або гіпофіза)
• якщо у Вас є збільшення яєчників або кісти з рідиною в яєчниках (оваріальні кісти) невідомого походження
• якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження
• якщо у Вас є рак яєчників, матки або молочних залоз
• якщо Ви маєте стан, який робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, передчасну менопаузу, вроджені аномалії репродуктивної системи або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-який із цих станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Перговерісу.
Порфірія
Зверніться до лікаря перед початком лікування. Якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає ніжною та легко покривається пухирями, особливо на ділянках, які часто піддаються сонячному випромінюванню,
• у Вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб стимулює яєчники. Це збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються та перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Небажані ефекти, що вимагають негайної уваги»).
Якщо Ви — ановуляторна пацієнтка, і якщо рекомендована доза та схема застосування дотримуються правильно, ризик важкої форми OHSS є меншим. Лікування Перговерісом лише в окремих випадках призводить до важкої форми OHSS. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції (див. розділ 3 «Яку дозу застосовувати» для додаткових відомостей). Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не призначати Вам hCG в цьому циклі лікування та порадити уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний контрацептивний засіб принаймні чотири дні.
Лікар запланує ретельне моніторування відповіді яєчників за допомогою УЗД та аналізів крові (вимірювання рівня естрадіолу) до та під час лікування.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Перговерісу існує більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше — двійня, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас та Ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.
Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендовано проводити УЗД та аналізи крові.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Ектопічна вагітність
Жінки, які мають пошкоджені або закупорені маткові труби (порушення маткових труб), піддаються ризику ектопічної вагітності (вагітність поза маткою), незалежно від того, чи вагітність виникла спонтанно, чи після лікування безпліддя.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Зверніться до лікаря перед застосуванням Перговерісу, якщо у Вас були тромби у ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події мали місце у Вашій сім’ї. Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів або існуючі тромби можуть погіршитися під час лікування Перговерісом.
Пухлини статевих органів
Повідомлялося про випадки пухлин яєчників або інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазові курси лікування безпліддя.
Алергічні реакції
Були зареєстровані окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо Ви коли-небудь мали таку реакцію на подібні лікарські засоби, повідомте лікареві перед застосуванням Перговерісу.
Діти та підлітки
Застосування Перговерісу не показане дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Перговеріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Перговеріс не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції. Можливе застосування Перговерісу разом з зареєстрованою підготовкою фолітропіну альфа у вигляді окремих ін’єкцій, якщо це призначено лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Перговеріс під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Перговеріс містить натрій
Перговеріс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати лікарський засіб

• Перговеріс потрібно вводити шляхом підшкірного введення (під шкіру). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце ін’єкції.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися попередньо наповненою ручкою Перговеріс для введення ліків.
• Якщо ви впевнені, що можете безпечно вводити Перговеріс, ви можете підготувати та ввести ліки вдома.
• Якщо Перговеріс вводиться самостійно, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених у розділі «Інструкція з використання».

Яку дозу застосовувати
Лікування розпочинають з рекомендованої дози Перговеріс — 150 Одиниць Міжнародних (ОМ) фоллітропіну альфа та 75 ОМ лютропіну альфа, які вводять щодня.

• Відповідно до вашої реакції лікар може вирішити щодня додавати до ін’єкції Перговеріс дозу зареєстрованого препарату фоллітропіну альфа. У такому разі дозу фоллітропіну альфа зазвичай збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 ОМ.
• Лікування продовжують до досягнення бажаної відповіді, тобто до формування належного фолікула, що визначається за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Це може зайняти до 5 тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одну ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найкращі дні для статевого акту — день введення hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, а hCG не вводитиметься (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). У такому разі лікар призначить меншу дозу фоллітропіну альфа на наступний цикл.
Якщо ви застосували Перговеріс у дозі, що перевищує рекомендовану
Наслідки передозування Перговеріс не відомі, проте може розвинутися OHSS. Однак це може статися лише при одночасному застосуванні hCG (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Перговеріс
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Найсерйозніші побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наведених нижче побічних ефектів.
Лікар може порадити припинити застосування препарату Перговеріс.
Алергічні реакції
Іноді алергічні реакції, такі як шкірна реакція, почервоніння, свербіж, набряк обличчя з утрудненим диханням, можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

• Болі в тазовій ділянці в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі пухирі з рідиною або кісти (див. розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)»). Цей побічний ефект є поширеним. У такому разі лікар повинен оглянути вас якнайшвидше.
• OHSS може стати тяжким станом із значним збільшенням розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набряком, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Рідко можуть виникнути ускладнення OHSS, такі як перекрут яєчників або утворення тромбів (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Дуже рідко можуть спостерігатися серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), зазвичай при тяжкому OHSS. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту. У рідких випадках це може відбуватися навіть незалежно від OHSS (див. розділ 2 «Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)»).

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширено (може впливати більш ніж на 1 із 10 людей)

• пухирі з рідиною в яєчниках (оваріальні кісти)
• головний біль
• місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• діарея
• біль у молочних залозах
• нудота або блювота
• біль у животі або тазовій ділянці
• спазми або набряк живота

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перговеріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на етикетці та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття попередньо наповнена ручка може зберігатися не більше 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте залишки лікарського засобу в попередньо наповненій ручці після 28 днів.
Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Після ін'єкції утилізуйте використаний голку безпечно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перговеріс
Діючими речовинами є фолітропін альфа та лютропін альфа.

• Кожна переднаповнена ручка Перговеріс (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл містить 900 ОД (міжнародних одиниць) фолітропіну альфа та 450 ОД лютропіну альфа в 1,44 мл і може видавати шість доз Перговеріс 150 ОД/75 ОД.

Інші компоненти:

• сахароза, аргініну монохлорид, полоксамер 188, метіонін, фенол, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Додаються невеликі кількості концентрованої фосфатної кислоти та натрію гідроксиду для підтримання рівнів кислотності (рівнів рН) у нормі.

Опис зовнішнього вигляду Перговеріс та вміст упаковки
Перговеріс є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або трохи жовтуватим, у переднаповненій багаторазовій ручці:

• Перговеріс (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл постачається в упаковках, що містять 1 переднаповнену багаторазову ручку та 14 голок для одноразових ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції щодо застосування

Перговеріс

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл
Розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці
Фоллітропін альфа/Лютропін альфа
Зміст
Важлива інформація про переднаповнений шприц-ручку Перговеріс
Як користуватися щоденником лікування переднаповненим шприцем-ручкою Перговеріс
Ознайомлення з переднаповненим шприцем-ручкою Перговеріс
Крок 1 Підготувати необхідне
Крок 2 Підготуватися до ін’єкції
Крок 3 Приєднати голку
Крок 4 Встановити дозу
Крок 5 Ввести дозу
Крок 6 Зніти голку після кожної ін’єкції
Крок 7 Після ін’єкції
Крок 8 Зберігання переднаповненого шприца-ручки Перговеріс
Щоденник лікування переднаповненим шприцем-ручкою Перговеріс
Важлива інформація про переднаповнений шприц-ручку Перговеріс

• Уважно прочитайте Інструкцію з застосування та Листок-вкладиш перед використанням переднаповненого шприца-ручки

Перговеріс.

• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій, наведених у цих Інструкціях щодо застосування, та рекомендацій вашого лікаря, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які використовувалися раніше. Ці вказівки допоможуть вам уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або порізів склом.
• Передзавантажена ручка Перговеріс призначена виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте передзавантажену ручку Перговеріс тільки після того, як медичний працівник показав вам, як нею правильно користуватися.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки передзавантажених ручок Перговеріс потрібно для завершення курсу лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о тій самій годині.
• Ручка постачається в 3 різних багаторазових формулах:

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл • Містить 0,48 мл розчину Перговеріс

• Містить 300 ОД фолітропіну альфа та 150 ОД лютропіну альфа. (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл • Містить 0,72 мл розчину Перговеріс
• Містить 450 ОД фолітропіну альфа та 225 ОД лютропіну альфа. (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл • Містить 1,44 мл розчину Перговеріс
• Містить 900 ОД фолітропіну альфа та 450 ОД лютропіну альфа. Примітка: Максимальна доза, яку можна встановити, становить 300 ОД для формули (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл. Максимальна доза, яку можна встановити, становить 450 ОД для формули (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл та для формули (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл. Регулятор дози обертається з кроком 12,5 ОД для досягнення потрібної дози.

Дивіться вкладену інструкцію для отримання додаткової інформації про рекомендовану дозувальну схему та завжди дотримуйтесь дози, призначену вашим лікарем.

• У віконці контролю дози вказані числа в одиницях міжнародних (ОД), що відповідають дозі фолітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки ОД фолітропіну альфа вам потрібно щодня вводити ін’єкційно.
• Числа, відображені у віконці контролю дози, допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Малюнок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція була

виконана повністю (Малюнок 2).
c. Прочитати залишкову дозу, що підлягає введенню, за допомогою другої ручки (Малюнок 3).

• Негайно знімайте голку з ручки після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться ручкою та/або голками з іншими людьми.
Не використовуйте передзавантажену ручку Перговеріс, якщо вона впала, або якщо ручка потріскана чи пошкоджена, оскільки це може призвести до травми.
Як користуватися щоденником лікування передзавантаженою ручкою Перговеріс
На останній сторінці додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник для реєстрації введених доз.
Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

• Запишіть день лікування (стовпець 1), дату (стовпець 2), час ін’єкції (стовпець 3) та об’єм у ручці (стовпець 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпець 5).
• Перевірте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпець 6).
• Після ін’єкції прочитайте число, відображене у віконці контролю дози.
• Підтвердьте повне введення ін’єкції (стовпець 7) або запишіть число, відображене у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпець 8).
• За необхідності виконайте ін’єкцію за допомогою другої ручки, встановивши залишкову дозу, вказану у стовпці «Кількість для вибору при другій ін’єкції» (стовпець 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у розділі «Кількість для введення» у наступному рядку (стовпець 6).

Використовуючи щоденник лікування для реєстрації щоденної ін’єкції або ін’єкцій, ви можете щодня перевіряти, чи отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування з використанням ручки (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл:

Ознайомтеся з передзавантаженою ручкою Перговеріс

Голка*:
Передзавантажена ручка:
*Лише для наочності.
**Числа у віконці контролю дози та на упаковці резервуару вказують кількість одиниць міжнародних (ОД) препарату.
Крок 1. Підготуйте необхідне
1.1 Залиште передзавантажену ручку при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин перед використанням, щоб препарат досяг кімнатної температури.
Не використовуйте мікрохвильову піч або інші нагрівальні пристрої для підігріву ручки.
1.2 Підготуйте чисте місце та рівну поверхню, наприклад стіл або лавку, у добре освітленому приміщенні.
1.3 Додаткові матеріали, необхідні для використання (не входять до комплекту поставки):

• Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих відходів (Малюнок 4). 1.4 Вимийте руки теплою водою з милом, потім ретельно висуште їх

(Малюнок 5).
1.5 Вийміть передзавантажену ручку Перговеріс з упаковки однією рукою.
Не використовуйте сторонні інструменти, оскільки вони можуть пошкодити ручку.
1.6 Переконайтеся, що назва на передзавантаженій ручці — Перговеріс.
1.7 Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці

ручки (Малюнок 6).
Не використовуйте передзавантажену ручку Перговеріс, якщо термін придатності минув або якщо на ручці відсутнє позначення Перговеріс.
Крок 2. Підготуйтеся до ін’єкції
2.1 Зніміть ковпачок ручки (Малюнок 7).

2.2 Переконайтеся, що препарат є прозорим, безбарвним і не містить частинок.
Не використовуйте передзавантажену ручку, якщо препарат мутний або змінив колір, оскільки це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози вказано «0» (Малюнок 8).
Виберіть місце для ін’єкції:

2.4 Медичний працівник повідомить вам, які ділянки живота слід використовувати для ін’єкцій (Малюнок 9). Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце для ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не накривайте очищену шкіру.
Крок 3. Приєднайте голку
Важливо: завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
Використання вже використаної голки може призвести до інфекції.

3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте лише одноразові голки, що входять до комплекту.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній ковпачок голки не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній ковпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок на зовнішньому ковпачку голки не пошкоджений і не ослаблений, а також перевірте термін придатності (Малюнок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Малюнок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена, прострочена, або якщо зовнішній ковпачок чи язичок пошкоджені чи ослаблені. Використання простроченої голки або голки з пошкодженим язичком чи ковпачком може призвести до інфекції. Викиньте її у контейнер для гострих відходів і візьміть нову голку.
3.6 Наверніть зовнішній ковпачок голки на різьблену кінцівку передзавантаженої ручки Перговеріс, доки не відчуєте легкого опору (Малюнок 12).
Не перекручуйте голку, оскільки це може ускладнити її відкручування після ін’єкції.
3.7 Зніміть зовнішній ковпачок голки, легенько потягнувши за нього (Малюнок 13).
3.8 Відкладіть його на бік, щоб використати пізніше (Малюнок 14).
Не викидайте зовнішній ковпачок голки, оскільки він знадобиться пізніше, щоб уникнути поранення та інфекції від уколу голкою під час її відкручування від передзавантаженої ручки.
3.9 Тримайте передзавантажену ручку Перговеріс так, щоб голка була спрямована вгору (Малюнок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте зелену внутрішню захисну кришку (Малюнок 16).
Не накладайте зелену внутрішню захисну кришку назад на голку. Це може призвести до поранення та розвитку інфекції.
3.11 Уважно подивіться на кінчик голки та перевірте, чи є одна або кілька дрібних крапель рідини.

Якщо під час першого використання нового пен-пристрою не з’являється одна або кілька маленьких крапель рідини біля кінчика голки:

1. Обережно поверніть дозувальну манопу вперед, доки в віконці контролю дози не з’явиться цифра «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перекрутили манопу, її можна повернути назад.

2. Тримайте пен-пристрій голкою вгору.
3. Обережно постукайте по резервуарі (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальну манопу. На кінчику голки з’явиться маленька крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що в віконці контролю дози з’явився «0» (Малюнок 21).
6. Перейдіть до Кроку 4 — Встановлення дози. Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого медичного працівника.

Крок 4 — Встановлення дози
4.1. Обертайте дозувальну манопу, доки потрібна доза не з’явиться в віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо передбачена доза для введення становить «150» ОД, переконайтеся, що в віконці контролю дози відображається цифра «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

4.2. Переконайтеся, що в віконці контролю дози відображається повна передбачена доза, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози

Важливо: вводьте дозу, дотримуючись інструкцій свого медичного працівника.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Поставте великий палець по центру дозувальної манопи

і повільно та повністю натисніть дозувальну манопу, тримаючи її натиснутою до завершення ін’єкції (Малюнок 25).
Примітка: чим вища доза, тим більше часу знадобиться для її введення.
5.3 Тримайте дозувальну манопу натиснутою щонайменше

5 секунд, перш ніж вийняти голку зі шкіри (Малюнок 26).

• Цифра, яка з’являється в віконці контролю дози, повернеться до «0».

• Через щонайменше 5 секунд, продовжуючи тримати дозувальну манопу натиснутою, вийміть голку зі шкіри (Малюнок 27).

• Після того, як голка буде вийнята зі шкіри, відпустіть дозувальну манопу.

Не відпускайте дозувальну манопу, доки голка не буде вийнята зі шкіри.
Крок 6 — Знімання голки після кожної ін’єкції
6.1 Поставте зовнішній колпачок голки на

рівну поверхню.
6.2 Міцно тримайте пен-пристрій Перговеріс однією рукою і вставте голку у зовнішній колпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть на голку, яка вкрита колпачком, на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній колпачок голки і відкрутіть голку, обертаючи її у

зворотному напрямку (Малюнок 30).
6.5 Утилізуйте використану голку безпечним способом у контейнері для гострих відходів (Малюнок 31).
Оберігайте голку, щоб уникнути уколу.
Не використовуйте повторно і не діліться використаною голкою.
Крок 7 — Після ін’єкції
7.1 Переконайтеся, що ін’єкція була повністю виконана:

• Перевірте, чи в віконці контролю дози відображається «0» (Малюнок 32).

Якщо в віконці контролю дози відображається «0», це означає, що доза була повністю введена.
Якщо в віконці контролю дози відображається число, вище за «0», пен-пристрій Перговеріс порожній.
Повна передбачена доза не була введена, і потрібно виконати крок 7.2, наведений нижче.
7.2 Завершіть часткову ін’єкцію (лише за необхідності):

• У віконці контролю дози відображається кількість, яку ще потрібно ввести, використовуючи новий пен-пристрій. У наведеному прикладі кількість, яку ще потрібно ввести, становить «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити введення дози за допомогою другого пен-пристрою, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання пен-пристрою Перговеріс

8.1 Надіньте колпачок на пен-пристрій, щоб уникнути інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте пен-пристрій у оригінальній упаковці в безпечному місці, як зазначено в Інструкції застосування.
8.3 Коли пен-пристрій буде порожнім, запитайте свого медичного працівника, як його утилізувати.
Не зберігайте пен-пристрій із приєднаною голкою — це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно пен-пристрій Перговеріс, якщо він падав або якщо він потріскався чи пошкоджений, оскільки існує ризик отримання поранення.
При виникненні запитань звертайтеся до свого медичного працівника.
Щоденник лікування пен-пристроєм Перговеріс

Ці Інструкції з застосування оновлено: