PERGOVERIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris 150 IU/75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

follitropina alfa/lutropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pergoveris
3. Jak stosować Pergoveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pergoveris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris
Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „follitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy Pergoveris
Lek ten jest stosowany w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków (każdy z nich zawiera jedno jajo) w jajnikach, aby pomóc w zajściu w ciążę. Jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku powyżej lub równym 18 lat) z niskim poziomem (ciężkie niedobory) „hormonu folikulotropowego” (follicle stimulating hormone, FSH) i „hormonu luteinizującego” (luteinising hormone, LH). Zazwyczaj dotyczy to kobiet niepłodnych.
Jak działa Pergoveris
Substancje czynne zawarte w Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje produkcję jajek,
• LH stymuluje uwalnianie jajek.

Dzięki uzupełnieniu brakujących hormonów Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój pęcherzyka. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej człowieka” (human Chorionic Gonadotropin, hCG), następuje uwolnienie jajka. Cały ten proces pomaga kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Pergoveris

Zanim rozpocznie Pani leczenie, stan płodności pary powinien ocenić lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosuj Pergoveris

• jeśli jest Pani uczulona na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pani guza mózgu (podwzgórza lub przysadki mózgowej)
• jeśli ma Pani powiększone jajniki lub torbiele w jajnikach o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani raka jajnika, macicy lub piersi
• jeśli ma Pani stan, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę, np. przedwczesną menopauzę, wady wrodzone narządu rozrodczego lub guzy łagodne macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje u Pani którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Pergoveris.
Porfiria
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Pani lub któryś z członków rodziny cierpi na porfirię (niedostateczne rozkładanie porfiryn, które może być dziedziczone od rodziców).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo tworzą się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca,
• odczuwa Pani ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS – Ovarian hyperstimulation syndrome)
Ten lek stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). W takim przypadku folikule nadmiernie się rozwijają i przekształcają się w torbiele o dużych rozmiarach. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa Pani ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (zobacz punkt 4 „Najpoważniejsze niepożądane działania”).
Jeśli Pani jest pacjentką anowulacyjną i zalecana dawka oraz schemat podawania są ściśle przestrzegane, ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podawany jest lek (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji (zobacz punkt 3 „Jaka dawka powinna być stosowana” w celu uzyskania szczegółowych informacji). Jeśli u Pani rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciążę metodą bariery przez co najmniej cztery dni.
Lekarz zaplanuje dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i badań krwi (pomiar poziomu estradiolu) przed i podczas leczenia.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania leku Pergoveris ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu – najczęściej dwaj bliźniaki. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla Pani i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę leku Pergoveris we właściwym czasie.
W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie USG i badań krwi.
Poronienie
Jeśli poddaje się Pani procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Ciąża ektopowa
Kobiety z zablokowanymi lub uszkodzonymi jajowodami (zaburzenia jajowodów) są narażone na ciążę ektopową (czyli zagnieżdżenie embriona poza jamą macicy), niezależnie od tego, czy ciąża została osiągnięta w sposób naturalny, czy za pomocą leczenia niepłodności.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Przed zastosowaniem leku Pergoveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli miała Pani zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli takie zdarzenia występowały w rodzinie. Może Pani mieć większe ryzyko powstawania zakrzepów lub istniejące zakrzepy mogą się nasilić podczas leczenia lekiem Pergoveris.
Nowotwory narządów rozrodczych
U kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności opisano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów rozrodczych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych.
Reakcje alergiczne
Stwierdzono pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na lek Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek miała Pani tego typu reakcję na leki podobne, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Pergoveris nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pergoveris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani inne leki, stosowała je ostatnio lub może zacząć stosować.
Leku Pergoveris nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce, z wyjątkiem follitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku Pergoveris w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Pergoveris zawiera sód
Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Pergoveris należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnie. Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Lek dostarczany jest w postaci proszku i cieczy, które należy zmieszać ze sobą i natychmiast użyć.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i wstrzyknąć ten lek. Nadzorować będą Twoją pierwszą iniekcję.
• Jeśli uzgodnią, że możesz bezpiecznie samodzielnie podawać Pergoveris, możesz przygotować i wstrzyknąć lek w domu. W tym celu dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej, o nazwie „Jak przygotować i stosować proszek oraz roztwór Pergoveris”.

Jaka dawka ma być stosowana
Typowa dawka początkowa Pergoveris to jedno fiolka dziennie.

• W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie dawki dozwolonego preparatu follitropiny alfa do wstrzyknięcia Pergoveris. W takim przypadku dawkę follitropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni z 37,5 do 75 IU.
• Leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia pożądanego efektu, tj. aż do rozwoju odpowiedniego folikula, co ocenia się na podstawie badań USG i badań krwi.
• Może to zająć do 5 tygodni.

Po osiągnięciu pożądanego efektu, otrzymasz pojedyncze wstrzyknięcie gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG) 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Pergoveris. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny. Alternatywnie, w zależności od oceny lekarza, możliwe jest wykonanie inseminacji wewnątrzmacicznej lub innej procedury wspomaganego rozrodu.
Jeśli organizm odpowiada nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie otrzymasz hCG (patrz punkt 2 „Zespół nadreakcji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). W takim przypadku lekarz poda w kolejnym cyklu niższą dawkę follitropiny alfa.
Jak przygotować i stosować proszek oraz rozpuszczalnik Pergoveris
Przed rozpoczęciem przygotowania przeczytaj uważnie całą instrukcję:
Wykonuj codzienną autoiniekcję o tej samej porze.

1. Umyć ręce i przygotować czystą powierzchnię

• Ważne jest, aby ręce i akcesoria były dobrze oczyszczone.
• Odpowiednimi miejscami są czysty stół lub czysta powierzchnia robocza w kuchni.

2. Przygotuj i ułóż na powierzchni wszystkie potrzebne rzeczy:

• 1 fiolka zawierająca proszek Pergoveris
• 1 fiolka zawierająca wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)

Nie są dostarczane w opakowaniu:

• 2 waty alkoholowe
• 1 pusta strzykawka do wstrzyknięć
• 1 igła do przygotowania roztworu
• 1 cienka igła do iniekcji podskórnych
• specjalny pojemnik na odpady szklane i igły

3. Przygotowanie roztworu

• Usunąć ochronny klosz z fiolki napełnionej wodą (fiolka z rozpuszczalnikiem).

• Dołączyć igłę do przygotowania do pustej strzykawki do wstrzykiwań.

• Wciągnąć trochę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok do znacznika wskazującego około 1 mL.

• Wprowadzić igłę do fiolki, nacisnąć tłok, aby usunąć powietrze.

• Odwrócić fiolkę i powoli wciągnąć całą zawartość wody (rozpuszczalnika).

• Usunąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie odłożyć. Nie dotykać igły i unikać jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.

Usunąć ochronny klosz z fiolki zawierającej proszek Pergoveris.

• Wziąć strzykawkę i powoli wstrzyknąć jej zawartość do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę, nie wyciągając strzykawki. Nie wstrząsać.
• Po rozpuszczeniu proszku (co powinno nastąpić natychmiast) sprawdzić, czy otrzymany roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząsteczek.
• Odwrócić fiolkę i powoli ponownie wciągnąć roztwór do strzykawki. Sprawdzić ponownie obecność cząsteczek – jeśli roztwór nie będzie klarowny, nie należy go stosować.

4. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

• Wymień igłę na cienką igłę do wstrzyknięcia.
• Usuń pęcherzyki powietrza: jeśli widzisz pęcherzyki powietrza w strzykawce, trzymaj ją igłą do góry i delikatnie stukaj w strzykawkę, aż cały powietrz się zgromadzi u góry. Delikatnie naciśnij tłoczek strzykawki, aż pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.

5. Wprowadzić dawkę

• Wprowadzić roztwór natychmiast: lekarz lub pielęgniarka powinni już poinformować o miejscu wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Mocno zacisnąć palcami skórę w miejscu wstrzyknięcia i włożyć igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem strzału.
• Wprowadzić roztwór podskórnie, zgodnie z wcześniejszą instrukcją. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
• Wprowadzić roztwór powoli wciskając tłoczek strzykawki. Upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
• Następnie wyjąć igłę i przetrzeć skórę nowym wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.

6. Po wstrzyknięciu

Utylizacja zużytych przedmiotów: Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania wyrzuć wszystkie igły
i puste fiolki do pojemnika na ostre odpady. Każde niewykorzystane roztwory należy usunąć.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Pergoveris
Efekty przedawkowania Pergoveris nie są znane, jednak może wystąpić zespół nadpobudliwości jajników (OHSS).
Jednakże może to wystąpić jedynie w przypadku jednoczesnego podania hCG (zobacz punkt 2
„Zespół nadpobudliwości jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).
W przypadku zapomnienia o zaaplikowaniu Pergoveris
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Pergoveris.
Reakcje alergiczne
Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Jajniki mogą nadmiernie reagować na leczenie i tworzyć duże torbie płynu lub torbie (patrz punkt 2 „Zespół hiperstymulacji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takim przypadku lekarz powinien jak najszybciej przeprowadzić badanie.
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS. Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał. W rzadkich przypadkach może to wystąpić również niezależnie od OHSS (patrz punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)”).

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• torbie płynu w jajniku (torbie jajnikowe)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze lub obrzęk brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolkach i opakowaniu, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek należy podać natychmiast po jego odtworzeniu.
Nie stosuj Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie podawaj odtworzonego roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pergoveris
Substancje czynne to follitropina alfa i lutropina alfa.

• Jeden fiolka zawiera 150 IU (równoważne 11 mikrogramom) follitropiny alfa i 75 IU (równoważne 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Po odtworzeniu, każdy mL roztworu zawiera 150 IU follitropiny alfa i 75 IU lutropiny alfa na mililitr.

Inne składniki to:

• Sacharoza, dwusiarczan sodu fosforanu dwusodowego dwuwodnego, monohydrogenofosforan sodu jednowodny, metionina, polisorbat 20, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Opis wyglądu Pergoveris i zawartości opakowania

• Pergoveris jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek to biała lub niemal biała granulka liofilizowana w fiolce szklanej z korkiem z bromobutylu zawierającą 150 IU (równoważne 11 mikrogramom) follitropiny alfa i 75 IU (równoważne 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn w fiolce szklanej zawierający 1 mL wody do wstrzykiwań.
• Pergoveris jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiol z proszkiem oraz odpowiadającą liczbę fiol z rozpuszczalnikiem (1, 3 i 10 fiol). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

follitropina alfa/lutropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pergoveris
3. Jak stosować lek Pergoveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pergoveris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris
Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „follitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy Pergoveris
Ten lek jest stosowany w celu pobudzenia rozwoju folikuli (każdy z nich zawiera jedno jajo) w jajnikach, aby pomóc w zajściu w ciążę. Jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku powyżej lub równym 18 lat) z niskim poziomem (ciężkie niedobory) „hormonu folikulotropowego” (follicle stimulating hormone, FSH) i „hormonu luteinizującego” (luteinising hormone, LH). Zazwyczaj te kobiety są niepłodne.
Jak działa Pergoveris
Substancje czynne zawarte w Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje produkcję jaj
• LH stymuluje uwalnianie jaj.

Zastępując brakujące hormony, Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój folikula. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej” (human Chorionic Gonadotropin, hCG), następuje uwolnienie jaja. Wszystko to pomaga kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Pergoveris

Zanim rozpocznie Pani leczenie, lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń niepłodności powinien dokładnie ocenić Pani niepłodność.
Nie stosuj Pergoveris

• jeśli jest Pani uczulona na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pani guza mózgu (przysadki lub podwzgórza)
• jeśli ma Pani powiększone jajniki lub torbiele w jajnikach o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani raka jajnika, macicy lub piersi
• jeśli ma Pani stan, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę, np. przedwczesną menopauzę, wady wrodzone narządu rozrodczego lub łagodne guzy macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli ma Pani którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Pergoveris skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Porfiria
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Pani lub któryś z członków rodziny cierpi na porfi rię (niewydolność organizmu w rozkładaniu porfiryn, może być dziedziczona).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• skóra staje się delikatna i łatwo tworzą się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca,
• odczuwa Pani ból brzucha, rąk lub nóg.

W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek pobudza jajniki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS). W takim przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i przekształcają w duże torbiele. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuje Pani ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4 „Najpoważniejsze niepożądane działania”).
Jeśli Pani jest pacjentką z anowulacją i zalecana dawka oraz schemat podawania są ściśle przestrzegane, ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podawany jest lek (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji (patrz punkt 3 „Jaka dawka powinna być stosowana” – więcej szczegółów). Jeśli rozwija się u Pani OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciąży w formie bariery przez co najmniej cztery dni.
Lekarz zaplanuje dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i badań krwi (pomiar poziomu estradiolu) przed i podczas leczenia.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania leku Pergoveris ryzyko ciąży mnogiej jest większe niż przy naturalnym poczęciu – najczęściej dwójniaka. Ciąża mnoga może powodować powikłania zarówno dla Pani, jak i dla dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę leku Pergoveris we właściwym czasie.
W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie USG i badań krwi.
Poronienie
Jeśli poddawana jest Pani procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Ciąża ektopowa
Kobiety z zablokowanymi lub uszkodzonymi jajowodami (zaburzenia jajowodów) są narażone na rozwój ciąży z zarodkiem zaimplantowanym poza jamą macicy (ciążę ektopową), zarówno gdy ciąża została osiągnięta naturalnie, jak i w wyniku leczenia niepłodności.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Przed zastosowaniem leku Pergoveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pani lub członkowie rodziny mieli wcześniej zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. Ryzyko zakrzepów może być większe lub istniejące zakrzepy mogą się nasilić podczas leczenia lekiem Pergoveris.
Nowotwory narządów rozrodczych
U kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności zgłaszano przypadki nowotworów jajników lub innych narządów rozrodczych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych.
Reakcje alergiczne
Zgłaszano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na lek Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek miała Pani tego typu reakcję na podobne leki, powinna Pani powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Pergoveris nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pergoveris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała Pani niedawno lub może Pani stosować inne leki.
Nie należy mieszać leku Pergoveris z innymi lekami w tej samej strzykawce. Można stosować lek Pergoveris w połączeniu z zatwierdzoną preparacją follitropiny alfa jako oddzielne zastrzyki, jeśli lekarz tak zaleci.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku Pergoveris w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lek Pergoveris zawiera sód
Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Pergoveris należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Aby zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry, codziennie wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak używać przedwypełnionej pióra Pergoveris do wstrzyknięcia leku.
• Jeśli jesteś przekonany, że możesz bezpiecznie samodzielnie podawać Pergoveris, możesz przygotować i wstrzyknąć lek w domu.
• Jeśli Pergoveris jest podawany samodzielnie, należy dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w „Instrukcji obsługi”.

Jaka dawka ma być stosowana
Leczenie rozpoczyna się od zalecanej dawki Pergoveris, wynoszącej 150 Jednostek Międzynarodowych (J.M.) follitropiny alfa i 75 J.M. lutropiny alfa, podawanej codziennie.

• W zależności od Twojej odpowiedzi organizmu lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie dodatkowej dawki zatwierdzonego preparatu follitropiny alfa do wstrzyknięcia Pergoveris. W takim przypadku dawkę follitropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5 J.M. do maksymalnie 75 J.M.
• Leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia pożądanego efektu, tj. aż do rozwoju odpowiedniego folikula, co ocenia się na podstawie badań USG i badań krwi.
• Może to zająć do 5 tygodni.

Gdy osiągniesz pożądany efekt, otrzymasz pojedyncze wstrzyknięcie gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG) 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Pergoveris. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny. Alternatywnie, w zależności od oceny lekarza, można przeprowadzić inseminację wewnętrzną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.
Jeśli organizm wykazuje nadmierną reakcję, leczenie zostanie przerwane i nie otrzymasz hCG (zobacz punkt 2 „Zespół nadreakcji jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). W takim przypadku lekarz zastosuje niższą dawkę follitropiny alfa w kolejnym cyklu.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Pergoveris
Nieznane są skutki przedawkowania Pergoveris, jednak może wystąpić OHSS. Jednakże zespół ten może wystąpić jedynie w przypadku jednoczesnego podania hCG (zobacz punkt 2 „Zespół nadreakcji jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować Pergoveris
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych.
Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Pergoveris.
Reakcje alergiczne
Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Jajniki mogą nadmiernie reagować na leczenie i tworzyć duże torbie z płynem lub torbie (patrz punkt 2 „Zespół hiperstymulacji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takim przypadku lekarz powinien jak najszybciej Cię przebadać.
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadko mogą występować poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS. Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca. W rzadkich przypadkach może to wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)ˮ).

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• torbie z płynem w jajniku (torbie jajnikowe)
• bóle głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze lub obrzęk brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu pióra wstępnie napełnionego, można go przechowywać maksymalnie przez 28 dni poza lodówką (w temperaturze do 25 °C). Nie należy używać ewentualnej resztki leku pozostającej w piórze wstępnie napełnionym po upływie 28 dni.
Nie używaj leku Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Po zastrzyku, usuń zużytą igłę w bezpieczny sposób.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pergoveris
Substancjami czynnymi są follitropina alfa i lutropina alfa.

• Każda wypełniona z góry dawka Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 mL zawiera 300 IU (Jednostek Międzynarodowych) follitropiny alfa i 150 IU lutropiny alfa w 0,48 mL i może dostarczyć dwie dawki Pergoveris 150 IU/75 IU.

Inne składniki to:

• sacharoza, chlorowodorek argininy, poloksymer 188, metionina, fenol, fosforan sodu dwusiarczony dwuwodny, fosforan sodu dwusiarczony monohydrat i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Dodano niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu Pergoveris i zawartości opakowania
Pergoveris to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w wielodawkowej dawce wypełnionej z góry:

• Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 mL jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wielodawkową dawkę wypełnioną z góry oraz 5 jednorazowych igieł do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące stosowania

Pergoveris

(300 IU + 150 IU)/0,48 mL (450 IU + 225 IU)/0,72 mL (900 IU + 450 IU)/1,44 mL
Roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Spis treści
Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie napełnionego Pergoveris
Jak korzystać z dziennika leczenia piórem wstępnie napełnionym Pergoveris
Zapoznanie się z piórem wstępnie napełnionym Pergoveris
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych rzeczy
Krok 2 Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Krok 3 Zamocowanie igły
Krok 4 Ustawienie dawki
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu
Krok 7 Po wstrzyknięciu
Krok 8 Przechowywanie pióra wstępnie napełnionego Pergoveris
Dziennik leczenia piórem wstępnie napełnionym Pergoveris
Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie napełnionego Pergoveris

• Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania oraz ulotkę dołączoną do opakowania

Pergoveris.

• Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w niniejszej Ulotce dołączanej do opakowania oraz udzielonymi przez Twojego opiekuna zdrowia, ponieważ mogą one różnić się od tych stosowanych wcześniej. Te informacje pozwolą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów szkłem.
• Wypełniona wcześniej dawka Pergoveris jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie.
• Używaj wypełnionej wcześniej dawki Pergoveris tylko wtedy, gdy opiekun zdrowia pokazał Ci, jak poprawnie jej używać.
• Twój opiekun zdrowia poinformuje Cię, ile wypełnionych wcześniej dawek Pergoveris potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wstrzykuj codziennie o tej samej porze.
• Dawka wypełniona wcześniej jest dostępna w 3 różnych wielodawkowych formułach:

(300 IU + 150 IU)/0,48 mL • Zawiera 0,48 mL roztworu Pergoveris

• Zawiera 300 IU follitropiny alfa i 150 IU lutropiny alfa. (450 IU + 225 IU)/0,72 mL • Zawiera 0,72 mL roztworu Pergoveris
• Zawiera 450 IU follitropiny alfa i 225 IU lutropiny alfa. (900 IU + 450 IU)/1,44 mL • Zawiera 1,44 mL roztworu Pergoveris
• Zawiera 900 IU follitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa. Uwaga: Maksymalna dawka, którą można ustawić, to 300 IU dla formuły (300 IU + 150 IU)/0,48 mL. Maksymalna dawka, którą można ustawić, to 450 IU zarówno dla formuły (450 IU + 225 IU)/0,72 mL, jak i dla formuły (900 IU + 450 IU)/1,44 mL. Pokrętło do ustawiania dawki obraca się z krokiem co 12,5 IU, aby osiągnąć żądaną dawkę.

Zobacz do Ulotki dołączanej do opakowania, aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanego schematu dawkowania i zawsze postępuj zgodnie z dawką zaleconą przez Twojego opiekuna zdrowia.

• W okienku kontroli dawki podane są liczby w Jednostkach Międzynarodowych (IU), odpowiadające dawce follitropiny alfa. Twój opiekun zdrowia poinformuje Cię, ile IU follitropiny alfa powinieneś wstrzyknąć codziennie.
• Liczby widoczne w okienku kontroli dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Rysunek 1).

b. Sprawdzić, czy wstrzyknięcie zostało

zakończone (Rysunek 2).
c. Odczytać pozostałą dawkę do wstrzyknięcia

za pomocą drugiej dawki (Rysunek 3).

• Natychmiast usuń igłę z dawki po każdym wstrzyknięciu.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami.
Nie używaj wypełnionej wcześniej dawki Pergoveris, jeśli upadła lub jeśli dawka jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ możesz się skaleczyć.
Jak korzystać z dziennika leczenia z wypełnioną wcześniej dawką Pergoveris
Na ostatniej stronie dołączony jest dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia do rejestrowania wstrzykniętych dawek.
Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

• Zapisz dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia (kolumna 3) oraz objętość zawartą w dawce (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź poprawne ustawienie dawki przed wstrzyknięciem (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu odczytaj liczbę widoczną w okienku kontroli dawki.
• Potwierdź podanie pełnej dawki (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontroli dawki, jeśli różni się ona od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj wstrzyknięcie za pomocą drugiej dawki, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiego wstrzyknięcia” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość do wstrzyknięcia” w kolejnym wierszu (kolumna 6).

Zapisując codziennie wstrzyknięcie lub wstrzyknięcia w dzienniku leczenia, możesz codziennie kontrolować, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika leczenia z użyciem dawki (450 IU + 225 IU)/0,72 mL:

Zaznajomienie się z wypełnioną wcześniej dawką Pergoveris

Igła*:
Wypełniona dawka:
*Tylko w celach ilustracyjnych.
**Liczby widoczne w okienku kontroli dawki i na pojemniku zaworu wskazują liczbę Jednostek Międzynarodowych (IU) leku.
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych materiałów
1.1 Pozostaw wypełnioną dawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń grzewczych do ogrzewania dawki.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
1.3 Dodatkowe materiały potrzebne (nie zawarte w opakowaniu):

• Waciki alkoholowe i pojemnik na ostre odpady (Rysunek 4). 1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz (Rysunek 5).
  1.5 Wyjmij wypełnioną dawkę Pergoveris z opakowania jedną ręką.
  Nie używaj narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić dawkę.
  1.6 Sprawdź, czy nazwa na wypełnionej dawce to Pergoveris.
  1.7 Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie

dawki (Rysunek 6).
Nie używaj wypełnionej dawki Pergoveris, jeśli minęła data ważności lub jeśli na wypełnionej dawce nie ma napisu Pergoveris.
Krok 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia
2.1 Zdejmij osłonkę z dawki (Rysunek 7).

2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek.
Nie używaj wypełnionej dawki, jeśli lek jest mętny lub zmienił barwę, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że okienko kontroli dawki wskazuje „0” (Rysunek 8).
Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

2.4 Opiekun zdrowia poinformuje Cię, które miejsca wstrzyknięć należy stosować na poziomie brzucha (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj codziennie inne miejsce wstrzyknięcia.
2.5 Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj wyczyszczonej skóry.
Krok 3 Przyłączenie igły
Ważne: Zawsze upewnij się, że używasz nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Użycie już używanej igły może spowodować infekcję.

3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie igieł „jednorazowych” dostarczanych w opakowaniu.
3.2 Upewnij się, że zewnętrzna osłonka igły nie jest uszkodzona.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzną osłonkę igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka do zerwania na zewnętrznej osłonce igły nie jest uszkodzona ani poluzowana oraz czy nie minęła data ważności (Rysunek 10).
3.5 Zerwij zakładkę (Rysunek 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana, lub jeśli zewnętrzna osłonka igły lub zakładka do zerwania są uszkodzone lub poluzowane. Użycie przeterminowanej igły lub igły z uszkodzoną zakładką do zerwania lub z zewnętrzną osłonką może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady i weź nową igłę.
3.6 Nawinąć zewnętrzną osłonkę igły na gwintowaną końcówkę

wypełnionej dawki Pergoveris, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły; w przeciwnym razie może być trudno ją usunąć po wstrzyknięciu.
3.7 Delikatnie zdejmij zewnętrzną osłonkę igły (Rysunek 13).
3.8 Odkładź ją na bok, aby móc jej później użyć (Rysunek 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły, ponieważ będzie potrzebna później, aby uniknąć urazów i infekcji spowodowanych ukłuciem igłą podczas odpinania igły od wypełnionej dawki.
3.9 Trzymaj wypełnioną dawkę Pergoveris z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
3.10 Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną zieloną osłonę (Rysunek 16).
Nie zakładaj ponownie zielonej wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się nią skaleczyć i rozwinąć infekcję.
3.11 Dokładnie obejrzyj koniuszek igły i sprawdź, czy pojawiła się jedna lub więcej małych kropelek płynu.

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego pióra nie pojawi się jedna lub więcej małych kropelek płynu w pobliżu lub na końcu igły:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawienia dawki do przodu, aż okienko kontrolne dawki wskaże „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli przekręcisz za daleko poza „25”, możesz cofnąć pokrętło dawki.

2. Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie stuknij pojemnikiem z pojemnikiem (Rysunek 19).
4. Wciśnij całkowicie pokrętło ustawienia dawki. Na końcu igły pojawi się mała kropelka płynu (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do kroku 4 Ustawienie dawki. Jeśli nie pojawiła się mała kropelka płynu, skontaktuj się z opiekunem medycznym.

Krok 4 Ustawienie dawki
4.1. Obróć pokrętło ustawienia dawki, aż do okienka kontrolnego dawki pojawi się zalecana dawka.

• Przykład: jeśli zalecana dawka do zastrzyku to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki wyświetla się liczba „150” (Rysunek 22). Wprowadzenie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4.2. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Ważne: wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcjami podanymi przez opiekuna medycznego.
5.1 Powoli wsuń całą igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła ustawienia dawki. Wciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i trzymaj je wciśnięte, aby dokończyć zastrzyk (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny do jej wstrzyknięcia.
5.3 Trzymaj wciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej

5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”.

• Po upływie co najmniej 5 sekund, trzymając pokrętło ustawienia dawki nadal wciśnięte, wyjmij igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, zwolnij pokrętło ustawienia dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, dopóki igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły po każdym zastrzyku
6.1 Połóż zewnętrzny kaptur igły na płaskiej powierzchni.

6.2 Trzymaj jednorazowe pióro Pergoveris mocno jedną ręką i wsuń igłę do zewnętrznego kaptura (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę z kapturem na sztywną powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kaptur igły i odkręć igłę, obracając w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

6.5 Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostry odpad (Rysunek 31).
Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie skaleczyć się.
Nie używaj ponownie ani nie dziel igły z innymi osobami.

Krok 7 Po zastrzyku
7.1 Sprawdź, czy zastrzyk został wykonany w całości:

• Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 32).

Jeśli w okienku kontrolnym dawki widnieje „0”, oznacza to, że dawka została w pełni podana.
Jeśli w okienku kontrolnym dawki widnieje liczba wyższa niż „0”, pióro jednorazowe Pergoveris jest puste.
Nie podano pełnej przepisanej dawki i należy wykonać krok 7.2 poniżej.
7.2 Dokończ niepełny zastrzyk (tylko w razie potrzeby):

• Okienko kontrolne dawki wskazuje ilość, która pozostała do wstrzyknięcia i którą należy podać za pomocą nowego pióra. W przedstawionym przykładzie pozostała do podania dawka wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby dokończyć dawkę za pomocą drugiego pióra, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 Przechowywanie pióra jednorazowego Pergoveris

8.1 Załóż kaptur na pióro, aby zapobiec zakażeniu (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu zgodnie z zaleceniami w ulotce.
8.3 Gdy pióro będzie puste, zapytaj opiekuna medycznego, jak je prawidłowo wyrzucić.
Nie przechowuj pióra z założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie pióra jednorazowego Pergoveris, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko skaleczenia.
W przypadku pytań skontaktuj się z opiekunem medycznym.
Dziennik leczenia piórem jednorazowym Pergoveris

Niniejsza Instrukcja użytkowania została zaktualizowana dnia:

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

follitropina alfa/lutropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pergoveris
3. Jak stosować lek Pergoveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pergoveris
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris
Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „follitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy Pergoveris
Lek ten jest stosowany w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków Graafa (każdy z nich zawiera jedno jajo) w jajnikach. Ma to pomóc w zajściu w ciążę. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku równym lub powyżej 18 lat) z niskim poziomem (ciężki niedobór) „hormonu folikulotropowego” (follicle stimulating hormone, FSH) i „hormonu luteinizującego” (luteinising hormone, LH). Zwykle kobiety te są bezpłodne.
Jak działa Pergoveris
Substancje czynne zawarte w Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje produkcję jaj
• LH stymuluje uwalnianie jaj.

Zastępując brakujące hormony, Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój pęcherzyka Graafa. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”, następuje uwolnienie jaja. Cały ten proces pomaga kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia powinna Pani zostać dokładnie przebadana przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń niepłodności pod kątem niepłodności pary.
Nie stosuj Pergoveris

• jeśli jest Pani uczulona na hormon stymulujący pęcherzyk (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pani guza mózgu (podwzgórza lub przysadki mózgowej)
• jeśli ma Pani powiększone jajniki lub torbiele w jajnikach o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani raka jajnika, macicy lub piersi
• jeśli ma Pani stan, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę, np. przedwczesną menopauzę, wady wrodzone układu rozrodczego lub łagodne guzy macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli ma Pani którąkolwiek z tych chorób. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pergoveris.
Porfiria
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Pani lub któryś z członków rodziny cierpi na porfiirię (niedostateczność w metabolizowaniu porfiryn, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca,
• ma Pani ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić Pani przerwanie leczenia.
Zespół nadpobudliwości jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek pobudza jajniki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości jajników (OHSS). W tym przypadku pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i zmieniają się w duże torbiele. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuje Pani ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić Pani przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4 „Najpoważniejsze działania niepożądane”).
Jeśli Pani jest pacjentką anowulacyjną i zalecana dawka oraz schemat podawania są ściśle przestrzegane, ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podawany jest lek (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji (patrz punkt 3 „Jaka dawka powinna być stosowana” – więcej szczegółów). Jeśli rozwija się u Pani OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zaleci unikanie stosunków seksualnych lub stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez co najmniej cztery dni.
Lekarz zaplanuje dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i badań krwi (pomiar estradiolu) przed i podczas leczenia.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania Pergoveris ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu – najczęściej bliźniaki. Ciąża mnoga może powodować powikłania zarówno dla Pani, jak i dla dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris we właściwym czasie.
W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań USG i analizy krwi.
Poronienie
Jeśli poddaje się Pani zabiegom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Ciąża ektopowa
Kobiety z zablokowanymi lub uszkodzonymi jajowodami (choroby jajowodów) są narażone na rozwój ciąży z zagnieżdżeniem embrionu poza jamą macicy (ciąża ektopowa), zarówno przy naturalnym poczęciu, jak i po leczeniu niepłodności.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Pergoveris, jeśli miała Pani zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli takie zdarzenia występowały w rodzinie. Ryzyko powstawania zakrzepów może być większe lub istniejące zakrzepy mogą się nasilać podczas leczenia Pergoveris.
Nowotwory narządów rozrodczych
Zgłaszano przypadki wystąpienia nowotworów jajników lub innych narządów rozrodczych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności.
Reakcje alergiczne
Zarejestrowano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli wcześniej występowały u Pani tego typu reakcje na podobne leki, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem Pergoveris.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pergoveris nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pergoveris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Pergoveris nie powinien być stosowany razem z innymi lekami w tej samej strzykawce. Można stosować Pergoveris w połączeniu z zatwierdzoną preparacją follitropiny alfa jako oddzielne zastrzyki, jeśli lekarz tak zaleci.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Pergoveris w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pergoveris zawiera sód
Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Pergoveris należy podawać w postaci zastrzyku podskórnie. Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak korzystać z przednapełnionej ruchomki Pergoveris do wstrzykiwania leku.
• Jeśli jesteś przekonany, że możesz bezpiecznie samodzielnie podawać Pergoveris, możesz przygotować i wstrzyknąć lek w domu.
• Jeśli Pergoveris jest stosowany samodzielnie, należy dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w „Instrukcji obsługi”.

Jaka dawka powinna być stosowana
Leczenie rozpoczyna się od zalecanej dawki Pergoveris, wynoszącej 150 Jednostek Międzynarodowych (J.M.) folidropiny alfa i 75 J.M. lutropiny alfa, podawanej codziennie.

• W zależności od Twojej odpowiedzi organizmu, lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie dodatkowej dawki zatwierdzonego preparatu zawierającego folidropinę alfa do zastrzyku Pergoveris. W takim przypadku dawkę folidropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5 J.M. do 75 J.M.
• Leczenie kontynuuje się aż do uzyskania pożądanego efektu, tj. aż do rozwoju odpowiedniego folikulu, co ocenia się na podstawie badań ultrasonograficznych i testów krwi.
• Może to zająć do 5 tygodni.

Gdy uzyskasz pożądany efekt, otrzymasz pojedynczy zastrzyk ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Pergoveris. Najlepszymi dniami na stosunki płciowe są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny. Alternatywnie, w zależności od oceny lekarza, może zostać wykonana inseminacja do jamy macicy lub inna procedura wspomaganego rozrodu.
Jeśli organizm wykazuje nadmierną reakcję, leczenie zostanie przerwane i nie otrzymasz zastrzyku hCG (patrz punkt 2 „Zespół hiperstymulacji jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). W takim przypadku lekarz zastosuje w kolejnym cyklu niższą dawkę folidropiny alfa.
Jeśli podasz więcej Pergoveris niż należy
Efekty przedawkowania Pergoveris nie są znane, jednak może wystąpić OHSS. Jednakże OHSS może wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (patrz punkt 2 „Zespół hiperstymulacji jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować Pergoveris
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Pergoveris.
Reakcje alergiczne
Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Zespół nadpobudzenia jajników (OHSS)

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadpobudzenia jajników (OHSS). Jajniki mogą nadmiernie reagować na leczenie i tworzyć duże pęcherze z płynem lub torbiele (patrz punkt 2 „Zespół nadpobudzenia jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takim przypadku lekarz powinien jak najszybciej przeprowadzić wizytę kontrolną.
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami oddechowymi i/lub możliwym nagromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim przebiegu OHSS. Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach może to wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)”).

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• torbiele w jajniku (torbiele jajnikowe)
• bóle głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze lub obrzęk brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu, pena wypełniona wcześniej może być przechowywana maksymalnie przez 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25 °C). Nie należy stosować leku pozostałego w penie po 28 dniach.
Nie stosuj Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Po wstrzyknięciu, bezpiecznie usuń użyty igłę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pergoveris
Substancjami czynnymi są follitropina alfa i lutropina alfa.

• Każda wypełniona wcześniej dawka Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 mL zawiera 450 IU (Jednostek Międzynarodowych) follitropiny alfa i 225 IU lutropiny alfa w 0,72 mL i może dostarczyć trzy dawki Pergoveris 150 IU/75 IU.

Pozostałe składniki to:

• Sacharoza, chlorowodorek argininy, poloksymer 188, metionina, fenol, dwuhydrazyjny fosforan sodu dwuwodny, monohydrat fosforanu dwusodowego i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Dodano niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu Pergoveris i zawartości opakowania
Pergoveris jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań w wielodawkowej wypełnionej wcześniej dawce:

• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 mL jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wielodawkową dawkę wypełnioną wcześniej i 7 jednorazowych igieł do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące stosowania

Pergoveris

(300 JE + 150 JE)/0,48 mL (450 JE + 225 JE)/0,72 mL (900 JE + 450 JE)/1,44 mL
Roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Spis treści
Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie napełnionego Pergoveris
Jak korzystać z dziennika leczenia piórem wstępnie napełnionym Pergoveris
Zapoznanie się z piórem wstępnie napełnionym Pergoveris
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych rzeczy
Krok 2 Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Krok 3 Zamocowanie igły
Krok 4 Ustawienie dawki
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu
Krok 7 Po wstrzyknięciu
Krok 8 Przechowywanie pióra wstępnie napełnionego Pergoveris
Dziennik leczenia piórem wstępnie napełnionym Pergoveris
Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie napełnionego Pergoveris

• Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi oraz ulotkę dołączoną do opakowania

Pergoveris.

• Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w niniejszej Ulotce dołączanej do leku oraz udzielonymi przez Twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, ponieważ mogą one różnić się od tych stosowanych wcześniej. Te informacje pomogą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów spowodowanych przez pęknięte szkło.
• Wstępnie napełniona pena Pergoveris przeznaczona jest wyłącznie do iniekcji podskórnej.
• Używaj wstępnie napełnionej pены Pergoveris tylko wtedy, gdy pracownik służby zdrowia pokazał Ci, jak poprawnie jej używać.
• Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powie Ci, ile wstępnie napełnionych pen Pergoveris potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wykonuj iniekcję każdego dnia o tej samej porze.
• Pena jest dostępna w trzech różnych wielodawkowych formulacjach:

(300 IU + 150 IU)/0,48 mL • Zawiera 0,48 mL roztworu Pergoveris

• Zawiera 300 IU follitropiny alfa i 150 IU lutropiny alfa. (450 IU + 225 IU)/0,72 mL • Zawiera 0,72 mL roztworu Pergoveris
• Zawiera 450 IU follitropiny alfa i 225 IU lutropiny alfa. (900 IU + 450 IU)/1,44 mL • Zawiera 1,44 mL roztworu Pergoveris
• Zawiera 900 IU follitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa. Uwaga: Maksymalna dawka, którą można ustawić, wynosi 300 IU dla formulacji (300 IU + 150 IU)/0,48 mL. Maksymalna dawka, którą można ustawić, wynosi 450 IU zarówno dla formulacji (450 IU + 225 IU)/0,72 mL, jak i dla formulacji (900 IU + 450 IU)/1,44 mL. Pokrętło do ustawiania dawki obraca się o 12,5 IU, aby osiągnąć pożądaną dawkę.

Zobacz do Ulotki dołączanej do leku, aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanego reżimu dawkowania i zawsze stosuj się do dawki zaleconej przez Twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

• W okienku kontrolnym dawki podane są liczby w jednostkach międzynarodowych (IU), odpowiadające dawce follitropiny alfa. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powie Ci, ile jednostek międzynarodowych (IU) follitropiny alfa należy wstrzykiwać codziennie.
• Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Ryc. 1).

b. Sprawdzić, czy iniekcja została

ukończona (Ryc. 2).
c. Odczytać pozostałą dawkę do wstrzygnięcia

za pomocą drugiej pęny (Ryc. 3).

• Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pęny.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się pęną i/lub igłami z innymi osobami.
Nie używaj wstępnie napełnionej pęny Pergoveris, jeśli upadła lub jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ możesz się skaleczyć.
Jak korzystać z dziennika terapii z wstępnie napełnioną peną Pergoveris
Na ostatniej stronie dołączony jest dziennik terapii. Używaj dziennika terapii, aby zapisywać wstrzyknięte dawki.

• Zapisz dzień terapii (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość zawartą w penie (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź poprawne ustawienie dawki przed iniekcją (kolumna 6).
• Po iniekcji odczytaj liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki.
• Potwierdź podanie pełnej dawki (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki, jeśli różni się ona od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj iniekcję za pomocą drugiej pęny, ustawiając pozostałą dawkę, którą zapisano w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość do wstrzygnięcia” w kolejnym wierszu (kolumna 6).

Dzięki prowadzeniu dziennika terapii i zapisywaniu codziennych iniekcji możesz codziennie sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika terapii z użyciem pęny (450 IU + 225 IU)/0,72 mL:

Zapoznaj się z wstępnie napełnioną peną Pergoveris

Igła*:
Wstępnie napełniona pena:
*Tylko do celów ilustracyjnych.
**Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki oraz na pojemniku z lekiem wskazują liczbę jednostek międzynarodowych (IU) leku.
Krok 1. Przygotowanie potrzebnych rzeczy
1.1 Pozostaw wstępnie napełnioną penę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń grzewczych do ogrzewania pęny.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.3 Dodatkowe materiały potrzebne (nie dołączone do opakowania):

• Chusteczki alkoholowe i pojemnik na ostre odpady (Ryc. 4).
  1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie je wysusz (Ryc. 5).

1.5 Wyjmij wstępnie napełnioną penę Pergoveris z opakowania jedną ręką.
Nie używaj innych narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić penę.
1.6 Sprawdź, czy nazwa na wstępnie napełnionej penie brzmi Pergoveris.
1.7 Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie

pęny (Ryc. 6).
Nie używaj wstępnie napełnionej pęny Pergoveris, jeśli minęła data ważności lub jeśli na penie nie ma napisu Pergoveris.
Krok 2. Przygotowanie do iniekcji
2.1 Zdejmij osłonkę z pęny (Ryc. 7).

2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek.
Nie używaj wstępnie napełnionej pęny, jeśli lek jest mętny lub zmienił barwę, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki znajduje się „0” (Ryc. 8).
Wybierz miejsce iniekcji:

2.4 Pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, które miejsca w okolicy brzucha należy używać do iniekcji (Ryc. 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj codziennie inne miejsce iniekcji.
2.5 Oczyść skórę w miejscu iniekcji za pomocą chusteczki alkoholowej.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj oczyszczonej skóry.
Krok 3. Podłączanie igły
Ważne: upewnij się, że zawsze używasz nowej igły do każdej iniekcji.
Użycie igły, która była już używana, może spowodować infekcję.

3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie igieł „jednorazowych” dołączonych do opakowania.
3.2 Upewnij się, że zewnętrzna osłonka igły nie jest uszkodzona.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzną osłonkę igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka na zewnętrznej osłonce igły nie jest uszkodzona ani poluzowana oraz czy nie minęła data ważności (Ryc. 10).
3.5 Odepnij zakładkę (Ryc. 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona, przeterminowana lub jeśli zewnętrzna osłonka igły lub zakładka są uszkodzone lub poluzowane. Użycie przeterminowanej igły lub igły z uszkodzoną zakładką lub osłonką może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady i weź nową igłę.
3.6 Nakręć zewnętrzną osłonkę igły na gwintowaną końcówkę

wstępnie napełnionej pęny Pergoveris, aż poczujesz lekkie opory (Ryc. 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły, ponieważ może być trudno ją usunąć po iniekcji.
3.7 Delikatnie zdejmij zewnętrzną osłonkę igły (Ryc. 13).
3.8 Odłóż ją na bok, aby móc jej później użyć (Ryc. 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły, ponieważ będzie potrzebna później, aby uniknąć urazów i infekcji spowodowanych ukłuciem igłą podczas usuwania igły z wstępnie napełnionej pęny.
3.9 Trzymaj wstępnie napełnioną penę Pergoveris igłą skierowaną do góry (Ryc. 15).
3.10 Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną zieloną osłonę (Ryc. 16).
Nie zakładaj zielonej wewnętrznej osłony igły z powrotem na igłę. Możesz się nią ukłuć i rozwinąć infekcję.
3.11 Uważnie obejrzyj koniec igły i sprawdź, czy znajduje się na nim jedna lub więcej małych kropelek płynu.

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego urządzenia do wstrzykiwania nie widać jednej lub kilku małych kropelek płynu w okolicy lub w pobliżu końcówki igły:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawiania dawki do przodu, aż w okienku kontrolnym dawki pojawi się „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli przekręcisz ponad „25”, możesz cofnąć pokrętło dawki.

2. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie potrąć po pojemniku z pojemnikiem (Rysunek 19).
4. Wciśnij całkowicie pokrętło ustawiania dawki. Na końcówce igły pojawi się mała kropelka płynu (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy w okienku kontrolnym dawki pojawiło się „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do kroku 4 Ustawienie dawki. Jeśli nie pojawi się mała kropelka płynu, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Krok 4 Ustawienie dawki
4.1. Obróć pokrętło ustawiania dawki, aż do pojawienia się przewidzianej dawki w okienku kontrolnym dawki.

• Przykład: jeśli przewidziana dawka do wstrzyknięcia to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki wyświetla się liczba „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4.2. Sprawdź, czy w okienku kontrolnym dawki widnieje pełna przepisana dawka, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Ważne: wstrzykuj dawkę zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
5.1 Powoli wsuń całą igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła ustawiania dawki. Wciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i trzymaj je wciśnięte, aby dokończyć wstrzyknięcie (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny do jej wstrzyknięcia.
5.3 Trzymaj wciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej

5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba widoczna w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”.

• Po upływie co najmniej 5 sekund, trzymając pokrętło ustawiania dawki wciśnięte, wyjmij igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry, zwolnij pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, zanim igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu
6.1 Połóż zewnętrzny kaptur igły na płaskiej powierzchni.
6.2 Trzymaj mocno wypełnione urządzenie Pergoveris jedną ręką i nasuń igłę na zewnętrzny kaptur (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę z osłonką na sztywną powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kaptur igły i odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym

(Rysunek 30).
6.5 Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostre odpady (Rysunek 31).
Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie poranić się.
Nie używaj ponownie ani nie dziel się używaną igłą.

Krok 7 Po wstrzyknięciu
7.1 Sprawdź, czy wstrzyknięcie zostało wykonane w całości:

• Sprawdź, czy w okienku kontrolnym dawki widnieje „0” (Rysunek 32).

Jeśli w okienku kontrolnym dawki widnieje „0”, oznacza to, że dawka została w pełni podana.
Jeśli w okienku kontrolnym dawki widnieje liczba wyższa niż „0”, urządzenie wypełnione Pergoveris jest puste.
Nie została podana pełna przepisana dawka i należy wykonać krok 7.2 poniżej.
7.2 Dokończ częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie konieczności):

• W okienku kontrolnym dawki widoczna jest ilość, która pozostała i powinna zostać wstrzyknięta przy użyciu nowego urządzenia. W przedstawionym przykładzie ilość do podania wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby dokończyć dawkę za pomocą drugiego urządzenia, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 Przechowywanie urządzenia wypełnionego Pergoveris

8.1 Załóż kaptur na urządzenie, aby zapobiec zakażeniu (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj urządzenie w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu, zgodnie z zaleceniami w ulotce.
8.3 Gdy urządzenie będzie puste, zapytaj lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jak go porzucić.
Nie przechowuj urządzenia z wciąż założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie urządzenia wypełnionego Pergoveris, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko poranienia.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Dziennik leczenia za pomocą urządzenia wypełnionego Pergoveris

Niniejsze Instrukcje dotyczące użytkowania zostały zaktualizowane dnia:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 mL roztwór do wstrzykiwań w przedpełnionym piórze strzykawce

follitropina alfa/lutropina alfa
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pergoveris
3. Jak stosować lek Pergoveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pergoveris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris
Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „follitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy Pergoveris
Ten lek jest stosowany w celu pobudzenia rozwoju folikuli (każdy z nich zawiera jedno jajo) w jajnikach, aby pomóc w zajściu w ciążę. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku powyżej lub równym 18 lat), u których występują niskie poziomy (ciężka niedostateczność) „hormonu folikulotropowego” (follicle stimulating hormone, FSH) i „hormonu luteinizującego” (luteinising hormone, LH). Zazwyczaj są to kobiety bezpłodne.
Jak działa Pergoveris
Substancje czynne zawarte w Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje produkcję jaj,
• LH stymuluje uwolnienie jaj.

Zastępując brakujące hormony, Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój folikulu, który następnie uwolni jajo po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej człowieka (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Cały ten proces pomaga kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co powinien pani wiedzieć przed zastosowaniem Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia stan niepłodności pary powinien ocenić lekarz specjalista w dziedzinie leczenia zaburzeń płodności.
Nie stosować Pergoveris

• jeśli pani jest uczulona na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pani ma guza mózgu (przysadki mózgowej lub podwzgórza)
• jeśli pani ma powiększone jajniki lub torbiele w jajniku (torbiele jajnikowe) o nieznanej przyczynie
• jeśli pani ma krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli pani ma raka jajnika, macicy lub piersi
• jeśli pani ma stan, który uniemożliwia normalne zajście w ciążę, np. przedwczesną menopauzę, wady wrodzone układu rozrodczego lub łagodne guzy macicy.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pani ma którąkolwiek z tych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pergoveris należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Porfiria
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pani lub któryś z członków rodziny pani ma porfirię (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się delikatna i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca,
• pani ma ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadpobudliwości jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek pobudza jajniki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości jajników (OHSS). W takim przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w duże torbiele. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pani odczuwa ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4 „Najpoważniejsze działania niepożądane”).
Jeśli pani jest pacjentką anowulacyjną i zalecana dawka oraz schemat podawania są dokładnie przestrzegane, ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podawany jest lek (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji (patrz punkt 3 „Jaka dawka powinna być stosowana” w celu uzyskania szczegółów). Jeśli pani rozwija OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez co najmniej cztery dni.
Lekarz zaplanuje dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i badań krwi (pomiar poziomu estradiolu) przed i podczas leczenia.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania Pergoveris ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu, najczęściej dwaj bliźniaki. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla pani i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris we właściwym czasie.
W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań USG i analizy krwi.
Poronienie
Jeśli pani poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Ciąża ektopowa
Kobiety, które miały zablokowane lub uszkodzone jajowody (zaburzenia jajowodów), są narażone na ciążę ektopową (z zarodkiem zagnieżdżonym poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża została osiągnięta naturalnie, czy za pomocą leczenia niepłodności.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Pergoveris, jeśli pani miała zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli takie zdarzenia występowały w rodzinie. Ryzyko powstawania zakrzepów może być większe lub istniejące zakrzepy mogą się nasilić podczas leczenia Pergoveris.
Nowotwory narządów rozrodczych
U kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności zgłaszano przypadki zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów jajników i innych narządów rozrodczych.
Reakcje alergiczne
Zarejestrowano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli pani kiedykolwiek miała taką reakcję na leki podobne, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem Pergoveris.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pergoveris nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pergoveris
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pani stosuje, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Pergoveris nie powinien być stosowany razem z innymi lekami w tej samej iniekcji. Można stosować Pergoveris z zarejestrowaną preparacją follitropiny alfa jako oddzielne zastrzyki, jeśli lekarz tak zaleci.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Pergoveris w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pergoveris zawiera sód
Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Pergoveris należy podawać w postaci zastrzyku podskórnie. Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak używać wypełnionej z góry dawki Pergoveris w formie pióra do wstrzykiwania leku.
• Jeśli jesteś przekonany, że możesz bezpiecznie samodzielnie podawać Pergoveris, możesz przygotować i wstrzyknąć lek w domu.
• Jeśli Pergoveris jest podawany samodzielnie, należy dokładnie przeczytać i wykonać wszystkie czynności opisane w „Instrukcji obsługi”.

Jaka dawka powinna być stosowana
Leczenie rozpoczyna się od zalecanej dawki Pergoveris, wynoszącej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) alfa-follitropiny i 75 j.m. alfa-lutropiny, podawanej codziennie.

• W zależności od Twojej odpowiedzi organizmu lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie dodatkowej dawki zatwierdzonej preparatu zawierającego alfa-follitropinę do zastrzyku Pergoveris. W takim przypadku dawkę alfa-follitropiny zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie kontynuuje się aż do uzyskania pożądanego efektu, tj. aż do rozwoju odpowiedniego pęcherzyka jajnikowego, co jest oceniane na podstawie badań USG i analizy krwi.
• Może to trwać do 5 tygodni.

Po osiągnięciu pożądanego efektu, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk ludzkiej gonadotropiny kosmociarnikowej (hCG) 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Pergoveris. Najlepszymi dniami na stosunek seksualny są dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie, w zależności od oceny lekarza, można przeprowadzić inseminację wewnątrzmaczną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.
Jeśli Twój organizm wykazuje nadmierną reakcję, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2 „Zespół nadpobudliwości jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). W takim przypadku lekarz poda niższą dawkę alfa-follitropiny w kolejnym cyklu.
Jeśli podasz więcej Pergoveris niż powinieneś
Efekty przedawkowania Pergoveris nie są znane, jednak może wystąpić OHSS. Jednakże zespół ten może wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (patrz punkt 2 „Zespół nadpobudliwości jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Jeśli zapomnisz podać dawkę Pergoveris
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Pergoveris.
Reakcje alergiczne
Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Jajniki mogą nadmiernie reagować na leczenie i tworzyć duże worki płynu lub torbiele (zobacz punkt 2 „Zespół nadreakcji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takim przypadku lekarz powinien jak najszybciej przeprowadzić wizytę kontrolną.
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko mogą występować poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim przebiegu OHSS. Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał. W rzadkich przypadkach może to wystąpić niezależnie od OHSS (zobacz punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)”).

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• worki płynu w jajniku (torbiele jajnika)
• bóle głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze lub wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu, pióro wstępnie napełnione może być przechowywane przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze do 25 °C). Nie należy stosować leku pozostałego w piórze wstępnie napełnionym po upływie 28 dni.
Nie stosuj Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Po zastrzyku, zużyte igły należy bezpiecznie usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pergoveris
Substancjami czynnymi są follitropina alfa i lutropina alfa.

• Każda strzykawka wstępnie napełniona Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 mL zawiera 900 IU (Jednostek Międzynarodowych) follitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa w 1,44 mL i może dostarczyć sześć dawek Pergoveris 150 IU/75 IU.

Inne składniki to:

• sacharoza, chlorowodorek argininy, poloksymer 188, metionina, fenol, fosforan sodu dwuwersowy dwuwodny, fosforan sodu wodorodwuwersowy jednowodny i woda do preparatów iniekcyjnych. Dodaje się niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu utrzymania normalnego poziomu odczynu (wartości pH).

Wygląd zewnętrzny Pergoveris i zawartość opakowania
Pergoveris to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w wielodawkowej strzykawce wstępnie napełnionej:

• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 mL jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wielodawkową i 14 jednorazowych igieł do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące stosowania

Pergoveris

(300 IU + 150 IU)/0,48 mL (450 IU + 225 IU)/0,72 mL (900 IU + 450 IU)/1,44 mL
Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Spis treści
Ważne informacje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej Pergoveris
Jak korzystać z dziennika leczenia ze strzykawką wstępnie napełnioną Pergoveris
Zaznajomienie się ze strzykawką wstępnie napełnioną Pergoveris
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych rzeczy
Krok 2 Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Krok 3 Zamocowanie igły
Krok 4 Ustawienie dawki
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu
Krok 7 Po wstrzyknięciu
Krok 8 Przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej Pergoveris
Dziennik leczenia ze strzykawką wstępnie napełnioną Pergoveris
Ważne informacje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej Pergoveris

• Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej należy zapoznać się z instrukcją użytkowania oraz ulotką produktową

Pergoveris.

• Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w niniejszej ulotce oraz podanymi przez Twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, ponieważ mogą one różnić się od tych stosowanych wcześniej. Te informacje pomogą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igły lub urazów szkłem.
• Wstępnie napełniona dawka Pergoveris przeznaczona jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych.
• Używaj wstępnie napełnionej dawki Pergoveris tylko wtedy, gdy pracownik służby zdrowia pokazał Ci, jak poprawnie jej używać.
• Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, ile wstępnie napełnionych dawek Pergoveris potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wykonuj zastrzyk każdego dnia o tej samej porze.
• Dawka jest dostarczana w 3 różnych wielodawkowych formułach:

(300 IU + 150 IU)/0,48 mL • Zawiera 0,48 mL roztworu Pergoveris

• Zawiera 300 IU follitropiny alfa i 150 IU lutropiny alfa. (450 IU + 225 IU)/0,72 mL • Zawiera 0,72 mL roztworu Pergoveris
• Zawiera 450 IU follitropiny alfa i 225 IU lutropiny alfa. (900 IU + 450 IU)/1,44 mL • Zawiera 1,44 mL roztworu Pergoveris
• Zawiera 900 IU follitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa. Uwaga: Maksymalna dawka, którą można ustawić, to 300 IU dla formuły (300 IU + 150 IU)/0,48 mL. Maksymalna dawka, którą można ustawić, to 450 IU zarówno dla formuły (450 IU + 225 IU)/0,72 mL, jak i dla formuły (900 IU + 450 IU)/1,44 mL. Pokrętło do ustawiania dawki obraca się w krokach po 12,5 IU, aby osiągnąć żądaną dawkę.

Zobacz ulotkę do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zalecanego schematu dawkowania i zawsze przestrzegaj dawki zaleconej przez Twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

• W okienku kontrolnym dawki podane są liczby w jednostkach międzynarodowych (IU), odpowiadające dawce follitropiny alfa. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, ile jednostek międzynarodowych (IU) follitropiny alfa powinieneś podać codziennie.
• Liczby wyświetlane w okienku kontrolnym dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Rysunek 1).

b. Sprawdzić, czy zastrzyk został

ukończony (Rysunek 2).
c. Odczytać pozostałą dawkę do zastrzyku

za pomocą drugiej dawki (Rysunek 3).

• Natychmiast usuń igłę z dawki po każdym zastrzyku.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się dawką i/lub igłami z innymi osobami.
Nie używaj wstępnie napełnionej dawki Pergoveris, jeśli upadła lub jeśli dawka jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ możesz się urazić.
Jak korzystać z dziennika leczenia za pomocą wstępnie napełnionej dawki Pergoveris
Na ostatniej stronie dołączony jest dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia do zapisywania ilości zastrzykniętego leku.
Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na przebieg leczenia.

• Zapisz dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę zastrzyku (kolumna 3) oraz objętość zawartą w dawce (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź poprawne ustawienie dawki przed zastrzykiem (kolumna 6).
• Po zastrzyku odczytaj liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki.
• Potwierdź wykonanie pełnego zastrzyku (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki, jeśli różni się od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj zastrzyk za pomocą drugiej dawki, ustawiając pozostałą dawkę, którą zapisałeś w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiego zastrzyku” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość do zastrzyku” w kolejnym wierszu (kolumna 6).

Korzystając z dziennika leczenia do zapisywania codziennego zastrzyku lub zastrzyków, możesz codziennie sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika leczenia z użyciem dawki (450 IU + 225 IU)/0,72 mL:

Zaznajomienie się z wstępnie napełnioną dawką Pergoveris

Igła*:
Wstępnie napełniona dawka:
*Tylko w celach ilustracyjnych.
**Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki oraz na pojemniku zaworu wskazują liczbę jednostek międzynarodowych (IU) leku.
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych rzeczy
1.1 Pozostaw wstępnie napełnioną dawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń grzewczych do ogrzewania dawki.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.3 Dodatkowe materiały potrzebne (nie zawarte w opakowaniu):

• Chusteczki alkoholowe i pojemnik na ostre odpady (Rysunek 4). 1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz

(Rysunek 5).
1.5 Wyjmij wstępnie napełnioną dawkę Pergoveris z opakowania jedną ręką.
Nie używaj innych narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić dawkę.
1.6 Sprawdź, czy nazwa na wstępnie napełnionej dawce to Pergoveris.
1.7 Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie

dawki (Rysunek 6).
Nie używaj wstępnie napełnionej dawki Pergoveris, jeśli data ważności minęła lub jeśli wstępnie napełniona dawka nie ma napisu Pergoveris.
Krok 2 Przygotowanie do zastrzyku
2.1 Zdejmij nakrywkę z dawki (Rysunek 7).

2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek.
Nie używaj wstępnie napełnionej dawki, jeśli lek jest mętny lub zmienił kolor, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 8).
Wybierz miejsce zastrzyku:

2.4 Pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, gdzie dokładnie zastrzykiwać w okolicy brzucha (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku.
2.5 Oczyść skórę w miejscu zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj oczyszczonej skóry.
Krok 3 Podłączanie igły
Ważne: Zawsze upewnij się, że używasz nowej igły do każdego zastrzyku.
Użycie igły, która była już używana, może spowodować infekcję.

3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie jednorazowych igieł dostarczonych w opakowaniu.
3.2 Upewnij się, że zewnętrzna nakrywka igły nie jest uszkodzona.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzną nakrywkę igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka do zerwania na zewnętrznej nakrywce igły nie jest uszkodzona ani poluzowana oraz czy data ważności nie minęła (Rysunek 10).
3.5 Zdejmij zakładkę (Rysunek 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub jej ważność minęła, lub jeśli zewnętrzna nakrywka igły lub zakładka do zerwania są uszkodzone lub poluzowane. Użycie igły z wygasłą ważnością lub z uszkodzoną zakładką do zerwania lub z zewnętrzną nakrywką może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady i weź nową igłę.
3.6 Przykręcij zewnętrzną nakrywkę igły do gwintowanej końcówki wstępnie napełnionej dawki Pergoveris, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły; w przeciwnym razie może być trudno ją usunąć po zastrzyku.
3.7 Delikatnie zdejmij zewnętrzną nakrywkę igły (Rysunek 13).
3.8 Odkładź ją na bok, aby móc jej później użyć (Rysunek 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznej nakrywki igły, ponieważ będzie potrzebna później, aby uniknąć urazów i infekcji spowodowanych ukłuciem igły podczas odłączania igły od wstępnie napełnionej dawki.
3.9 Trzymaj wstępnie napełnioną dawkę Pergoveris z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
3.10 Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną zieloną osłonę (Rysunek 16).
Nie zakładaj ponownie zielonej wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się ukłuć i rozwinąć infekcję.
3.11 Dokładnie obejrzyj koniuszek igły i sprawdź, czy znajduje się na nim jedna lub więcej małych kropelek płynu.

Jeśli nie pojawi się jedna lub więcej małych kropelek płynu przy lub w pobliżu końcówki igły
przy pierwszym użyciu nowego urządzenia:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawienia dawki do przodu, aż do momentu, gdy okienko kontrolne dawki
   pokaże „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli przekręcisz za daleko poza „25”, możesz obrócić pokrętło dawki z powrotem.

2. Trzymaj urządzenie igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem na roztwór (Rysunek 19).
4. Wciśnij całkowicie pokrętło ustawienia dawki. Na końcówce igły powinna pojawić się mała kropelka płynu (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do kroku 4 – Ustawienie dawki. Jeśli nie pojawi się kropelka płynu, skontaktuj się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej.

Krok 4 – Ustawienie dawki
4.1. Obróć pokrętło ustawienia dawki, aż do momentu, gdy przewidziana dawka pojawi się w
okienku kontrolnym dawki.

• Przykład: jeśli przewidziana dawka do zastrzyku to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki pojawia się liczba „150” (Rysunek 22). Wprowadzenie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4.2. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 – Wstrzyknięcie dawki

Ważne: wykonaj wstrzyknięcie zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez pracownika opieki zdrowotnej.
5.1 Wprowadź powoli całą igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła

ustawienia dawki. Wciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i trzymaj je wciśnięte, aby zakończyć wstrzyknięcie (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny na jej wstrzyknięcie.
5.3 Trzymaj wciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej

5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba wyświetlana w okienku kontrolnym dawki
  powróci do „0”.

• Po upływie co najmniej 5 sekund, trzymając pokrętło ustawienia dawki nadal wciśnięte, wyjmij
  igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry, zwolnij pokrętło ustawienia dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, dopóki igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 – Usunięcie igły po każdym zastrzyku
6.1 Ułóż zewnętrzny kaptur igły na płaskiej powierzchni.

6.2 Trzymaj mocno przednapełnione urządzenie Pergoveris jedną ręką i nasuń igłę na zewnętrzny kaptur (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę wraz z kapturem na sztywną powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kaptur igły i odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara

(Rysunek 30).
6.5 Bezpiecznie wyrzuć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpady (Rysunek 31).
Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie poranić się nią.
Nie używaj ponownie ani nie dziel się już używaną igłą.
Krok 7 – Po zastrzyku
7.1 Sprawdź, czy wstrzyknięcie zostało zakończone:

• Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje „0” (Rysunek 32).

Jeśli w okienku kontrolnym dawki pojawi się „0”,
oznacza to, że dawka została podana w całości.
Jeśli w okienku kontrolnym dawki widnieje liczba
wyższa niż „0”, oznacza to, że przednapełnione urządzenie Pergoveris jest puste.
Pełna przepisana dawka nie została podana i należy wykonać krok 7.2 poniżej.
7.2 Uzupełnij częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby):

• Okienko kontrolne dawki pokazuje ilość, która pozostała do wstrzyknięcia i która musi zostać podana za pomocą nowego urządzenia. W przedstawionym przykładzie pozostała do podania dawka wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby uzupełnić dawkę za pomocą drugiego urządzenia, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 – Przechowywanie przednapełnionego urządzenia Pergoveris

8.1 Załóż kaptur na urządzenie, aby zapobiec zakażeniu (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj urządzenie w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu, zgodnie z zaleceniami w ulotce.
8.3 Gdy urządzenie będzie puste, zapytaj pracownika opieki zdrowotnej, jak je prawidłowo wyrzucić.
Nie przechowuj urządzenia z założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie przednapełnionego urządzenia Pergoveris, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko poranienia.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej.
Dziennik leczenia za pomocą przednapełnionego urządzenia Pergoveris

Niniejsze instrukcje użytkowania zostały zaktualizowane dnia: