Перговерис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перговерис 150 ЕД/75 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

фоллитропин альфа/лютропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Перговериса
3. Как применять Перговерис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Перговерис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных вещества — «фоллитропин альфа» и «лютропин альфа». Оба вещества относятся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродуктивной функции и фертильности.

Для чего применяется Перговерис
Этот лекарственный препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (в возрасте 18 лет и старше) с низким уровнем (тяжёлая недостаточность) «фолликулостимулирующего гормона» (follicle stimulating hormone, FSH) и «лютеинизирующего гормона» (luteinising hormone, LH). Как правило, такие женщины страдают от бесплодия.

Как действует Перговерис
Активные вещества, входящие в состав Перговериса, являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:

• FSH стимулирует образование яйцеклеток,
• LH стимулирует овуляцию — высвобождение яйцеклетки.

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем FSH и LH развивать фолликул, который затем высвободит яйцеклетку после инъекции гормона «хорионический гонадотропин человека» (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Все это способствует наступлению беременности.

2. Что нужно знать перед применением Перговерис

Перед началом лечения необходимо тщательно оценить фертильность пары врачом, специализирующимся на лечении нарушений фертильности.
Не используйте Перговерис

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль головного мозга (гипоталамуса или гипофиза);
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичнике (яичниковые кисты) неизвестного происхождения;
• если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы;
• если у вас имеется состояние, при котором нормальная беременность невозможна, например, преждевременная менопауза, аномалии репродуктивных органов или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Перговерис.
Порфирия
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится чувствительной и легко покрывается пузырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца;
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, ОГСЯ)
Этот препарат стимулирует яичники. Это повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСЯ). При этом состоянии фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота, рвота или затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4 «Более серьёзные побочные эффекты»).
Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозу и режим введения, риск тяжёлой ОГСЯ ниже. Лечение Перговерисом редко вызывает тяжёлую ОГСЯ. Риск возрастает при применении препарата, содержащего хорионический гонадотропин человека (hCG), для индукции овуляции (см. раздел 3 «Какую дозу применять» для дополнительной информации). Если у вас развивается ОГСЯ, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерный контрацептив в течение как минимум четырёх дней.
Врач назначит тщательный мониторинг ответа яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови (измерение уровня эстрадиола) до и во время лечения.
Многоплодная беременность
При применении Перговериса риск многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего — двойня. Многоплодная беременность может привести к осложнениям как для вас, так и для детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Перговериса в нужные сроки.
Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Внематочная беременность
Женщины с непроходимостью или повреждением маточных труб (патология труб) подвержены риску внематочной беременности (имплантация эмбриона вне матки), как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Перговериса, если у вас ранее были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи. Вы можете иметь повышенный риск тромбообразования, а существующие тромбы могут усугубиться во время лечения Перговерисом.
Опухоли половых органов
У женщин, проходивших повторные курсы лечения бесплодия, сообщалось о случаях как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.
Аллергические реакции
Отдельные случаи незначительных аллергических реакций на Перговерис были зарегистрированы. Если у вас ранее возникали подобные реакции на аналогичные препараты, сообщите об этом врачу перед применением Перговериса.
Дети и подростки
Применение Перговериса не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Перговерис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.
Перговерис не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одной инъекции, за исключением фоллитропина альфа, если это назначено врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Перговерис во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Перговерис содержит натрий
Перговерис содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Перговерис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Перговерис должен вводиться в виде подкожной инъекции. Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
• Препарат поставляется в виде порошка и жидкости, которые необходимо смешать между собой и сразу использовать.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как правильно готовить и вводить этот препарат. Они проследят за вашей первой инъекцией.
• Если они убедятся, что вы можете безопасно вводить препарат Перговерис самостоятельно, вы сможете готовить и вводить препарат дома. В этом случае внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции: «Как приготовить и использовать порошок и раствор Перговерис».

Какая доза должна применяться
Обычная начальная доза Перговерис — один флакон в день.

• В зависимости от вашей реакции врач может принять решение о добавлении к ежедневной инъекции Перговериса разрешённой формы фоллитропина альфа. В этом случае дозу фоллитропина альфа обычно увеличивают каждые 7 или 14 дней с 37,5 до 75 МЕ.
• Лечение продолжается до достижения желаемого ответа, то есть до тех пор, пока у вас не разовьётся достаточное количество фолликулов, что определяется по данным ультразвукового исследования и анализов крови.
• На это может потребоваться до 5 недель.

Когда достигнут желаемый ответ, вам будет сделана однократная инъекция хорионического гонадотропина (ХГЧ) через 24–48 часов после последней инъекции Перговериса. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. В качестве альтернативы, в зависимости от решения врача, может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и ХГЧ вводиться не будет (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). В этом случае врач назначит вам более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.
Как приготовить и использовать порошок и растворитель Перговерис
Перед началом приготовления внимательно прочитайте полностью эти инструкции:
Выполняйте самоприменение инъекции каждый день в одно и то же время.

1. Помойте руки и подготовьте чистую поверхность

• Важно тщательно вымыть руки и убедиться, что все принадлежности чистые.
• Подходящими местами могут служить чистый стол или чистая кухонная рабочая поверхность.

2. Подготовьте и разложите на поверхности всё необходимое:

• 1 флакон с порошком Перговерис
• 1 флакон с водой для инъекций (растворитель)

Не входят в комплектацию упаковки:

• 2 ватных тампона, смоченных спиртом
• 1 пустая сиринга для инъекции
• 1 игла для приготовления раствора
• 1 тонкая игла для подкожных инъекций
• специальный контейнер для утилизации стекла и игл

3. Подготовка раствора

• Снимите защитную колпачковую крышку с флакона, наполненного водой (флакон с растворителем).
• Присоедините иглу для приготовления к пустому шприцу для инъекций.
• Наберите немного воздуха в шприц, потянув поршень до отметки, соответствующей примерно 1 мл.
• Вставьте иглу во флакон, нажмите на поршень, чтобы удалить воздух.
• Переверните флакон и медленно наберите всю воду (растворитель) в шприц.
• Снимите шприц с флакона и аккуратно отложите его. Не прикасайтесь к игле и избегайте её контакта с любыми поверхностями.

Снимите защитную колпачковую крышку с флакона, содержащего
порошок Перговерис.

• Возьмите шприц и медленно введите его содержимое во флакон с порошком.
• Аккуратно вращайте флакон, не вынимая шприц. Не встряхивайте.
• После того как порошок полностью растворится (что должно произойти немедленно), проверьте, что полученный раствор прозрачен и не содержит частиц.
• Переверните флакон и медленно вновь наберите раствор в шприц. Повторно проверьте наличие частиц, и если раствор не является прозрачным, не используйте его.

4. Подготовка шприца для инъекции

• Замените иглу на тонкую иглу для инъекции.
• Удалите возможные пузырьки воздуха: если вы видите пузырьки воздуха в шприце, держите его иглой вверх и слегка постучите по шприцу, пока весь воздух не соберётся сверху. Затем слегка нажмите на поршень шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха.

5. Введение дозы

• Введите раствор немедленно: ваш врач или медсестра уже должны были сообщить вам место инъекции (например, живот, передняя часть бедра). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции.
• Обработайте место инъекции спиртом, двигаясь по кругу.
• Плотно соберите кожу между пальцами в том месте, куда будет сделана инъекция, и введите иглу под углом от 45° до 90° резким движением.
• Вводите раствор подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену.
• Введите раствор, медленно нажимая на поршень шприца. Убедитесь, что весь раствор введён.
• Затем извлеките иглу и обработайте кожу новым ватным шариком, смоченным спиртом, двигаясь по кругу.

6. После инъекции

Утилизация использованных предметов: сразу после завершения инъекции все иглы и пустые флаконы необходимо выбросить в контейнер для острых отходов. Любое неиспользованное лекарство должно быть утилизировано.
Если вы применили больше Перговериса, чем нужно
Последствия передозировки Перговериса неизвестны, однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Тем не менее, это возможно только при одновременном применении хорионического гонадотропина (hCG) (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).
Если вы забыли применить Перговерис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к своему врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Более тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов.
Врач может порекомендовать прекратить применение Перговериса.
Аллергические реакции
Иногда аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица с затруднением дыхания, могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект встречается очень редко.
Синдром гиперстимуляции яичников (ОГС)

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (ОГС). Яичники могут чрезмерно реагировать на лечение и образовывать крупные полости с жидкостью или кисты (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, ОГС)»). Этот побочный эффект является частым. В таком случае врач должен осмотреть вас как можно скорее.
• ОГС может стать тяжелой, с выраженным увеличением яичников, снижением объема мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко могут возникать осложнения ОГС, такие как перекрут яичника или нарушения свертывания крови (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко могут наблюдаться тяжелые нарушения свертывания крови (тромбоэмболические события), как правило, при тяжелой ОГС. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт. В редких случаях это может произойти и независимо от ОГС (см. раздел 2 «Нарушения свертывания крови (тромбоэмболические события)»).

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• полости с жидкостью в яичнике (кисты яичника)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, синяки, отек или раздражение.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в молочной железе
• тошнота или рвота
• боль в животе или тазу
• спазмы или вздутие живота

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Бронхиальная астма может усугубиться.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Перговерис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконах и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат необходимо вводить немедленно после восстановления.
Не используйте Перговерис, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Восстановленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или не является прозрачным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Перговерис
Действующие вещества: фоллитропин альфа и лютропин альфа.

• Один флакон содержит 150 МЕ (соответствует 11 микрограммам) фоллитропина альфа и 75 МЕ (соответствует 3 микрограммам) лютропина альфа.
• После восстановления каждая миллилитр раствора содержит 150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лютропина альфа на миллилитр.

Прочие компоненты:

• Сахароза, динатрия фосфат дибазический дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, а также концентрированная фосфорная кислота и натрия гидроксид для регулирования pH.

Описание внешнего вида Перговериса и содержимое упаковки

• Перговерис представляет собой порошок и растворитель для инъекционного раствора.
• Порошок — это белый или почти белый лиофилизированный гранулят в стеклянном флаконе с пробкой из бромбутиловой резины, содержащей 150 МЕ (соответствует 11 микрограммам) фоллитропина альфа и 75 МЕ (соответствует 3 микрограммам) лютропина альфа.
• Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость в стеклянном флаконе, содержащая 1 мл воды для инъекций.
• Перговерис поставляется в упаковках по 1, 3 и 10 флаконов порошка с соответствующим количеством флаконов растворителя (1, 3 и 10 флаконов). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия
Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перговерис (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин альфа/лютропин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Перговериса
3. Как применять Перговерис
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как хранить Перговерис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных вещества — фоллитропин альфа и лютропин альфа. Оба вещества относятся к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего применяется Перговерис
Этот лекарственный препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках, с целью помочь женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (в возрасте 18 лет и старше) с низким уровнем (тяжёлая недостаточность) фолликулостимулирующего гормона (follicle stimulating hormone, FSH) и лютеинизирующего гормона (luteinising hormone, LH). Как правило, такие женщины страдают от бесплодия.

Как действует Перговерис
Активные вещества, входящие в состав Перговериса, являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:

• FSH стимулирует образование яйцеклеток,
• LH стимулирует овуляцию (выход яйцеклетки).

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем FSH и LH развивать фолликул. После этого овуляция запускается с помощью инъекции хорионического гонадотропина человека (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Всё это способствует наступлению беременности у женщин.

2. Что нужно знать перед применением Перговерис

Перед началом лечения необходимо тщательно оценить фертильность пары у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте Перговерис

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль головного мозга (в области гипоталамуса или гипофиза);
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичнике (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы;
• если у вас имеется состояние, при котором нормальная беременность невозможна, например, преждевременная менопауза, аномалии репродуктивного тракта или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте это лекарственное средство, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Перговерис.
Порфирия
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения. Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется порфирия (нарушение расщепления порфиринов, которое может передаваться от родителей к детям).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится чувствительной и легко покрывается волдырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца;
• у вас боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Это лекарственное средство стимулирует яичники. Это увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). В этом случае фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4 «Более серьёзные побочные эффекты»).
Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозу и схему введения, риск развития тяжёлой формы СГЯ ниже. Лечение Перговерисом лишь в редких случаях вызывает тяжёлую форму СГЯ. Риск выше при применении препарата (содержащего хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции (см. раздел 3 «Какую дозу применять» для получения более подробной информации). Если у вас развивается СГЯ, врач может не назначать вам hCG в данном цикле лечения и порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.
Врач назначит тщательный мониторинг ответа яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови (измерение уровня эстрадиола) до и во время лечения.
Многоплодная беременность
При применении Перговерис выше риск многоплодной беременности (в большинстве случаев — двойня), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Перговерис в нужное время.
Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Внематочная беременность
Женщины с непроходимостью или повреждением маточных труб (патология труб) подвержены риску внематочной беременности (беременность вне матки), как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Перговерис, если у вас ранее были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события имели место в вашей семье. Вы можете иметь повышенный риск образования тромбов, а существующие тромбы могут ухудшиться во время лечения Перговерисом.
Опухоли половых органов
Сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей яичников и других половых органов у женщин, проходивших повторные курсы лечения бесплодия.
Аллергические реакции
Отдельные случаи незначительных аллергических реакций на Перговерис были зарегистрированы. Если у вас ранее были подобные реакции на аналогичные лекарственные средства, сообщите об этом врачу до применения Перговерис.
Дети и подростки
Применение Перговерис не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Перговерис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Перговерис не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инъекции. Возможно одновременное применение Перговерис и разрешённой формы фоллитропина альфа в виде отдельных инъекций, если это назначено врачом.
Беременность и лактация
Не используйте Перговерис во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Перговерис содержит натрий
Перговерис содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Перговерис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как применять лекарственный препарат

• Препарат Перговерис вводится под кожу (субкутанно). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый раз выбирайте новое место инъекции.
• Ваш врач или медсестра покажет вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой Перговерис для введения препарата.
• Если вы убедились, что можете безопасно вводить Перговерис самостоятельно, вы можете готовить и вводить препарат дома.
• Если вы вводите Перговерис самостоятельно, внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкции, приведённые в разделе «Инструкции по применению».

Какая доза должна применяться

Лечение начинается с рекомендованной дозы Перговерис — 150 Международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лютропина альфа, вводимых ежедневно.

• В зависимости от ответа вашего организма врач может принять решение о добавлении к инъекции Перговерис ежедневной дозы утверждённого препарата фоллитропина альфа. В этом случае доза фоллитропина альфа, как правило, увеличивается каждые 7 или 14 дней с 37,5 до 75 МЕ.
• Лечение продолжается до достижения желаемого эффекта, то есть до тех пор, пока у вас не разовьётся достаточное количество фолликулов, что определяется по данным ультразвукового исследования и анализов крови.
• На это может потребоваться до 5 недель.

Когда будет достигнут желаемый эффект, вам будет сделана однократная инъекция хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) через 24–48 часов после последней инъекции Перговерис. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и инъекция ХГЧ проведена не будет (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). В этом случае врач назначит вам меньшую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.

Если вы применили Перговерис в большей дозе, чем следовало

Последствия передозировки Перговерис неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (OHSS). Тем не менее, это может произойти только в случае, если был также введён ХГЧ (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).

Если вы забыли применить Перговерис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к вашему врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Более тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может порекомендовать вам прекратить применение Перговериса.

Аллергические реакции

Иногда аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица с затруднением дыхания, могут быть серьезными. Этот побочный эффект встречается очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Яичники могут чрезмерно реагировать на лечение и образовывать крупные полости с жидкостью или кисты (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). Этот побочный эффект является частым. В таком случае врач должен как можно скорее осмотреть вас.
• СГЯ может стать тяжелым, сопровождаясь значительным увеличением яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбоз (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свертыванием крови (тромбоэмболические события), обычно при тяжелом СГЯ. Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или инфаркту. В редких случаях это может произойти даже независимо от СГЯ (см. раздел 2 «Нарушения свертываемости крови (тромбоэмболические события)»).

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• полости с жидкостью в яичнике (кисты яичника)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, синяки, отек или раздражение.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея
• болезненность молочных желез
• тошнота или рвота
• боль в животе или в области таза
• спазмы или вздутие живота

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Бронхиальная астма может усугубиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Перговерис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия предварительно заполненная ручка может храниться не более 28 дней вне холодильника (при 25 °C). Не используйте остатки лекарственного препарата в предварительно заполненной ручке после 28 дней.
Не используйте Перговерис, если вы заметили видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.
После инъекции утилизируйте использованную иглу безопасным способом.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Перговерис
Действующие вещества — фоллитропин альфа и лутропин альфа.

• Каждая предварительно заполненная ручка Перговерис (300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл содержит 300 ЕД (международных единиц) фоллитропина альфа и 150 ЕД лутропина альфа в 0,48 мл и может выдать две дозы Перговериса 150 ЕД/75 ЕД.

Другие компоненты:

• Сахароза, аргинина моногидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат и вода для инъекций. Добавляются небольшие количества концентрированной фосфорной кислоты и гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Описание внешнего вида Перговериса и содержимого упаковки
Перговерис представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор для инъекций в предварительно заполненной многодозовой ручке:

• Перговерис (300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл поставляется в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную многодозовую ручку и 5 одноразовых игл для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Перговерис

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Фоллитропин альфа / Лютропин альфа

Содержание
Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Перговерис
Как пользоваться дневником лечения с применением предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис
Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис
Шаг 1 Подготовьте необходимое
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
Шаг 3 Установите иглу
Шаг 4 Установите дозу
Шаг 5 Введите дозу
Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции
Шаг 7 После инъекции
Шаг 8 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис
Дневник лечения с применением предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис

Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Перговерис

• Перед использованием шприц-ручки внимательно прочитайте Инструкцию по применению и Листок-вкладыш

Перговерис.

• Всегда строго соблюдайте все инструкции, приведённые в настоящих Инструкциях по применению, а также указания вашего лечащего медицинского работника, поскольку они могут отличаться от ранее использовавшихся. Эти сведения помогут вам избежать ошибок при лечении, инфекций, вызванных уколом иглы, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненное устройство Перговерис предназначено исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненное устройство Перговерис только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно им пользоваться.
• Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько предварительно заполненных устройств Перговерис вам необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• Устройство поставляется в трёх различных многодозовых комплектациях:

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл • Содержит 0,48 мл раствора Перговерис

• Содержит 300 ЕД фоллитропина альфа и 150 ЕД лутропина альфа. (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл • Содержит 0,72 мл раствора Перговерис
• Содержит 450 ЕД фоллитропина альфа и 225 ЕД лутропина альфа. (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл • Содержит 1,44 мл раствора Перговерис
• Содержит 900 ЕД фоллитропина альфа и 450 ЕД лутропина альфа. Примечание: Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 ЕД для комплектации (300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 450 ЕД как для комплектации (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл, так и для комплектации (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл. Дозирующая ручка поворачивается с шагом 12,5 ЕД для достижения требуемой дозы.

См. вкладыш-вкладыш для получения более подробной информации о рекомендованной дозировочной схеме
и всегда строго следуйте дозе, назначенной вашим лечащим медицинским работником.

• В окне контроля дозы указаны числа в Международных единицах (ЕД), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько ЕД фоллитропина альфа вам необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться, что инъекция была

завершена (Рисунок 2).
c. Определить оставшуюся дозу для введения
с помощью второго устройства (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с устройства после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте устройство и/или иглы другим людям.
Не используйте предварительно заполненное устройство Перговерис, если оно упало или повреждено (например, трещины или сколы), поскольку
это может привести к травме.
Как использовать дневник лечения с предварительно заполненным устройством Перговерис
В конце брошюры прилагается дневник лечения. Используйте дневник для записи объёмов введённого препарата.
Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объём, содержащийся в устройстве (колонка 4).
• Записывайте назначенную дозу (колонка 5).
• Перед инъекцией проверьте правильность установки дозы (колонка 6).
• После инъекции прочитайте число, отображаемое в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной дозы (колонка 7) или запишите число, отображаемое в окне контроля дозы, если оно отлично от «0» (колонка 8).
• При необходимости введите инъекцию с помощью второго устройства, установив оставшуюся дозу, указанную в колонке «Количество, подлежащее выбору для второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в графе «Количество для введения» следующей строки (колонка 6).

Используя дневник для записи ежедневных инъекций, вы сможете контролировать, получили ли вы каждый день полную назначенную дозу.
Пример дневника лечения с использованием устройства (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл:

Ознакомьтесь с устройством Перговерис

Игла*:
Предварительно заполненное устройство:
*Только для иллюстрации.
**Цифры в окне контроля дозы и на корпусе картриджа указывают количество Международных единиц (ЕД) препарата.
Шаг 1 Подготовка необходимых материалов
1.1 Оставьте предварительно заполненное устройство при комнатной температуре
не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы препарат
достиг комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные приборы
для подогрева устройства.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например,

стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом помещении.
1.3 Дополнительные материалы (не входят в комплект):

• Салфетки со спиртом и контейнер для острых отходов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их

(Рисунок 5).
1.5 Извлеките предварительно заполненное устройство Перговерис из упаковки
одной рукой.
Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить устройство.
1.6 Убедитесь, что на устройстве указано название
Перговерис.
1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке

устройства (Рисунок 6).
Не используйте предварительно заполненное устройство Перговерис, если срок годности истёк или если на устройстве отсутствует надпись Перговерис.
Шаг 2 Подготовка к инъекции
2.1 Снимите колпачок с устройства (Рисунок 7).

2.2 Убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Не используйте устройство, если препарат мутный или изменил цвет, поскольку это может привести к инфекции.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции:

2.4 Медицинский работник покажет вам, какие участки живота подходят для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой со спиртом.
Не касайтесь и не закрывайте обработанный участок кожи.
Шаг 3 Подсоединение иглы
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Использование уже применённой иглы может вызвать инфекцию.

3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
3.2 Убедитесь, что внешний колпачок иглы не повреждён.
3.3 Крепко держите внешний колпачок иглы.
3.4 Убедитесь, что защитная полоска на внешнем колпачке иглы не повреждена и не ослаблена, и что срок годности не истёк (Рисунок 10).
3.5 Отклейте защитную полоску (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена, просрочена, или если внешний колпачок или защитная полоска повреждены или ослаблены. Использование просроченной иглы или иглы с повреждённой защитной полоской или колпачком может привести к развитию инфекции. Утилизируйте её в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите внешний колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненного устройства Перговерис до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12).
Не перетягивайте иглу, иначе её может быть трудно снять после инъекции.
3.7 Аккуратно снимите внешний колпачок иглы (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону для последующего использования (Рисунок 14).
Не выбрасывайте внешний колпачок иглы, так как он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с устройства.
3.9 Держите предварительно заполненное устройство Перговерис иглой вверх (Рисунок 15).
3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутреннюю зелёную защиту (Рисунок 16).
Не надевайте внутреннюю зелёную защиту обратно на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите наконечник иглы и проверьте наличие одной или нескольких маленьких капель жидкости.

Если при первом использовании нового устройства-ручки вы не видите одну или несколько мелких капель жидкости на наконечнике иглы или рядом с ним:

1. Аккуратно поверните дозирующий механизм вперед, пока в окне контроля дозы не появится цифра «25» (Рисунок 18).
   • Если вы прокрутили дальше «25», можно повернуть дозировочный механизм назад.

2. Держите ручку иглой вверх.
3. Легко постучите по резервуару (Рисунок 19).
4. Полностью нажмите на дозировочный механизм. На кончике иглы появится небольшая капля жидкости (Рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 21).
6. Перейдите к Шагу 4 — Установка дозы. Если капля жидкости не появилась, свяжитесь со своим медицинским работником.

Шаг 4 — Установка дозы
4.1. Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока требуемая доза не появится в окне контроля дозы.

• Пример: если предписанная доза для введения составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается число «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2. Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в окне контроля дозы отображается полная предписанная доза.
Шаг 5 — Введение дозы

Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1. Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24).
5.2. Поместите большой палец на центр дозирующего механизма.

Медленно и полностью нажмите на дозирующий механизм и удерживайте его нажатым до завершения введения (Рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется на её введение.
5.3. Удерживайте дозирующий механизм нажатым не менее

5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (Рисунок 26).

• Число в окне контроля дозы вернётся к «0».

• По истечении не менее 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (Рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6 — Снятие иглы после каждой инъекции
6.1. Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2. Крепко держите предварительно заполненную ручку
Перговерис одной рукой и вставьте иглу во внешний колпачок (Рисунок 28).
6.3. Теперь нажмите иглу вместе с колпачком на твёрдую поверхность, пока не услышите щелчок («click») (Рисунок 29).
6.4. Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, поворачивая против часовой стрелки, отвинтите иглу (Рисунок 30).
6.5. Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в специальный контейнер для острых отходов (Рисунок 31).
Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не делитесь уже использованной иглой.
Шаг 7 — После инъекции
7.1. Убедитесь, что инъекция была полностью завершена:

• Проверьте, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 32).

Если в окне контроля дозы отображается «0», значит, доза была полностью введена.
Если в окне контроля дозы отображается число выше «0», значит, предварительно заполненная ручка Перговерис пуста. Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2 ниже.
7.2. Завершите введение неполной дозы (только при необходимости):

• В окне контроля дозы отображается оставшееся количество, которое необходимо ввести с помощью новой ручки. В приведённом примере оставшаяся доза составляет «50» МЕ (Рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8 — Хранение предварительно заполненной ручки Перговерис

8.1. Наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфицирования (Рисунок 34).
8.2. Храните ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте, как указано в инструкции по применению.
8.3. Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с медицинским работником о правильной утилизации.
Не храните ручку с прикреплённой иглой. Это может привести к инфицированию.
Не используйте повторно предварительно заполненную ручку Перговерис, если она упала или если на корпусе ручки есть трещины или повреждения, поскольку существует риск травмы.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с использованием предварительно заполненной ручки Перговерис

Настоящие Инструкции по применению обновлены:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропина альфа/лютропина альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Перговериса
3. Способ применения Перговериса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Перговериса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных вещества — фоллитропин альфа и лютропин альфа. Оба вещества относятся к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего применяется Перговерис
Этот лекарственный препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках, с целью помочь женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (в возрасте 18 лет и старше), у которых наблюдается низкий уровень (тяжёлая недостаточность) фолликулостимулирующего гормона (FSH) и лютеинизирующего гормона (LH). Как правило, такие женщины страдают бесплодием.
Как действует Перговерис
Активные вещества, входящие в состав Перговериса, являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:

• FSH стимулирует выработку яйцеклеток
• LH стимулирует их высвобождение.

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем FSH и LH развивать фолликул, который затем высвободит яйцеклетку после инъекции хорионического гонадотропина человека (hCG). Все это способствует наступлению беременности.

2. Что нужно знать перед применением Перговерис

Перед началом лечения необходимо тщательно оценить фертильность пары у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте Перговерис

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль головного мозга (в области гипоталамуса или гипофиза);
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичнике (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у вас рак яичника, матки или молочной железы;
• если у вас имеется состояние, которое делает невозможной нормальную беременность, например, ранняя менопауза, аномалии репродуктивного тракта или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Перговерис.
Порфирия
Обратитесь к врачу перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи диагностирована порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится чувствительной, легко образуются волдыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца;
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (OHSS, Ovarian hyperstimulation syndrome)
Этот препарат стимулирует яичники. Это повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (OHSS). В этом случае фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боль в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота, рвота или затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4 «Более серьёзные нежелательные эффекты»).
Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозу и режим введения, риск тяжёлой формы OHSS ниже. Лечение Перговерисом лишь в редких случаях вызывает тяжёлую форму OHSS. Риск возрастает при применении препарата (содержащего хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции (см. раздел 3 «Какую дозу применять» для дополнительной информации). Если у вас развивается OHSS, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и посоветовать избегать половых контактов или использовать барьерные контрацептивы в течение как минимум четырёх дней.
Врач будет тщательно контролировать ответ яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови (измерение уровня эстрадиола) до и во время лечения.
Многоплодная беременность
При применении Перговерис повышается риск многоплодной беременности по сравнению со спонтанным зачатием, чаще всего двойней. Многоплодная беременность может вызвать осложнения как для вас, так и для будущих детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Перговерис в нужные сроки.
Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Внематочная беременность
Женщины с непроходимостью или повреждением маточных труб (патология труб) подвержены риску имплантации эмбриона вне матки (внематочная беременность), как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Обратитесь к врачу перед применением Перговерис, если у вас ранее были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи. Вы можете иметь повышенный риск образования тромбов, а существующие тромбы могут усугубиться во время лечения Перговерис.
Опухоли половых органов
Сообщалось о случаях возникновения опухолей яичников и других половых органов, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, проходивших повторные курсы лечения бесплодия.
Аллергические реакции
Отдельные случаи незначительных аллергических реакций на Перговерис были зарегистрированы. Если у вас ранее были подобные реакции на аналогичные препараты, сообщите об этом врачу до начала применения Перговерис.
Дети и подростки
Применение Перговерис не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Перговерис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Перговерис не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одной инъекции. Возможно одновременное применение Перговерис и разрешённой формы фоллитропина альфа в виде отдельных инъекций, если это назначено врачом.
Беременность и лактация
Не используйте Перговерис во время беременности или лактации.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Перговерис содержит натрий
Перговерис содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Перговерис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Перговерис следует вводить подкожно (под кожу). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненной ручкой-инъектором Перговерис для введения препарата.
• Если вы уверены, что можете безопасно вводить препарат Перговерис самостоятельно, вы можете готовить и вводить лекарство дома.
• Если вы вводите препарат самостоятельно, внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, приведённым в разделе «Инструкции по применению».

Какая доза должна применяться
Лечение начинается с рекомендованной дозы препарата Перговерис — 150 Международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа, вводимых ежедневно.

• В зависимости от вашей реакции врач может принять решение о добавлении к ежедневной инъекции Перговерис дополнительной дозы зарегистрированного препарата фоллитропина альфа. В этом случае доза фоллитропина альфа, как правило, увеличивается каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ.
• Лечение продолжается до достижения желаемого ответа, то есть до тех пор, пока не сформируется достаточное количество зрелых фолликулов, что определяется по данным ультразвукового исследования и анализов крови.
• На это может потребоваться до 5 недель.

Когда достигнут желаемый ответ, вам будет сделана однократная инъекция хорионического гонадотропина человека (hCG) через 24–48 часов после последней инъекции Перговерис. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день введения hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы могут быть проведены внутриматочная инсеминация или другие процедуры вспомогательной репродукции по усмотрению врача.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и введение hCG проводиться не будет (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). В этом случае врач назначит вам в следующем цикле более низкую дозу фоллитропина альфа.
Если вы применили Перговерис в большей дозе, чем необходимо
Последствия передозировки препарата Перговерис неизвестны, однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (OHSS). Однако это возможно только при одновременном применении hCG (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).
Если вы забыли применить Перговерис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к вашему врачу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее серьезные побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов.
Врач может порекомендовать прекратить применение препарата Перговерис.

Аллергические реакции
Иногда аллергические реакции, такие как кожные высыпания, покраснение, зуд, отек лица с затруднением дыхания, могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект встречается очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, OHSS)

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Яичники могут чрезмерно реагировать на лечение и образовывать крупные полости с жидкостью или кисты (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). Этот побочный эффект является частым. В таком случае врач должен как можно скорее осмотреть вас.
• СГЯ может приобрести тяжелую форму с выраженными увеличением яичников, снижением выделения мочи, прибавкой в весе, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или нарушения свёртываемости крови (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко могут наблюдаться тяжелые осложнения, связанные со свёртываемостью крови (тромбоэмболические события), обычно при тяжелой форме СГЯ. Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или инфаркту. В редких случаях это может произойти и независимо от СГЯ (см. раздел 2 «Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)»).

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• полости с жидкостью в яичнике (кисты яичников)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, синяки, отек или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея
• болезненность молочных желез
• тошнота или рвота
• боль в животе или тазу
• спазмы или вздутие живота

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Бронхиальная астма может усугубиться.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Перговерис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия предварительно заполненная ручка-инъектор может храниться не более 28 дней вне холодильника (при температуре 25 °C). Не используйте оставшийся препарат в ручке-инъекторе после истечения 28 дней.
Не используйте Перговерис, если вы заметили признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.
После инъекции утилизируйте использованную иглу безопасным способом.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Перговерис
Активные вещества — фоллитропин альфа и лутропин альфа.

• Каждая предварительно заполненная ручка Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл содержит 450 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 225 МЕ лутропина альфа в 0,72 мл и может выдавать три дозы Перговерис 150 МЕ/75 МЕ.

Другие компоненты:

• Сахароза, аргинина моногидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, натрия фосфат двухосновный двуводный, натрия дигидрофосфат моногидрат и вода для инъекционных препаратов. Добавляются небольшие количества концентрированной фосфорной кислоты и гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня pH).

Описание внешнего вида Перговерис и содержимое упаковки
Перговерис представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор для инъекций, в многодозовой предварительно заполненной ручке:

• Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл поставляется в упаковках, содержащих 1 многодозовую предварительно заполненную ручку и 7 одноразовых игл для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Перговерис

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Фоллитропин альфа/Лютропин альфа

Оглавление
Важная информация о предварительно заполненном шприц-ручке Перговерис
Как пользоваться дневником лечения шприц-ручкой Перговерис
Ознакомление с предварительно заполненной шприц-ручкой Перговерис
Шаг 1 Подготовьте необходимое
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
Шаг 3 Установите иглу
Шаг 4 Установите дозу
Шаг 5 Введите дозу
Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции
Шаг 7 После инъекции
Шаг 8 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис
Дневник лечения шприц-ручкой Перговерис
Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Перговерис

• Перед использованием шприц-ручки внимательно прочитайте Инструкцию по применению и Вкладыш-вкладыш

Перговерис.

• Всегда строго соблюдайте все инструкции, приведённые в настоящих Указаниях по применению, а также рекомендации вашего лечащего медицинского персонала, поскольку они могут отличаться от тех, которые применялись ранее. Эти сведения помогут вам избежать ошибок при лечении, инфекций, вызванных уколом иглой, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненный шприц-ручка Перговерис предназначен исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненный шприц-ручку Перговерис только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно её применять.
• Ваш лечащий медицинский персонал сообщит вам, сколько предварительно заполненных шприц-ручек Перговерис необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• Шприц-ручка поставляется в 3 различных многодозовых комплектациях:

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл • Содержит 0,48 мл раствора Перговериса

• Содержит 300 ЕД фоллитропина альфа и 150 ЕД лютропина альфа. (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл • Содержит 0,72 мл раствора Перговериса
• Содержит 450 ЕД фоллитропина альфа и 225 ЕД лютропина альфа. (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл • Содержит 1,44 мл раствора Перговериса
• Содержит 900 ЕД фоллитропина альфа и 450 ЕД лютропина альфа. Примечание: Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 ЕД для комплектации (300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 450 ЕД как для комплектации (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл, так и для комплектации (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл. Дозирующий механизм устанавливается с шагом 12,5 ЕД для достижения требуемой дозы.

См. вкладыш в упаковке для получения более подробной информации о рекомендуемой дозировке и всегда строго соблюдайте дозу, назначенную вашим лечащим медицинским персоналом.

• В окне контроля дозы указаны числа в Международных единицах (ЕД), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш лечащий медицинский персонал сообщит вам, сколько ЕД фоллитропина альфа вы должны вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться, что инъекция была

завершена (Рисунок 2).
c. Прочитать оставшуюся дозу для введения с помощью второй ручки (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с ручки после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте ручку и/или иглы другим лицам.
Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Перговерис, если она упала или имеет трещины или повреждения, поскольку вы можете пораниться.
Как использовать дневник лечения с предварительно заполненной шприц-ручкой Перговерис
В конце брошюры прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи вводимых доз.
Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объём препарата в ручке (столбец 4).
• Записывайте назначенную дозу (столбец 5).
• Проверяйте правильность установки дозы перед инъекцией (столбец 6).
• После инъекции прочитайте число, отображаемое в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной дозы (столбец 7) или запишите число, отображаемое в окне контроля дозы, если оно отлично от «0» (столбец 8).
• При необходимости введите инъекцию с помощью второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в графе «Количество для установки второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Количество для введения» следующей строки (столбец 6).

Используя дневник лечения для записи ежедневных инъекций, вы сможете каждый день контролировать, получили ли вы полностью назначенную дозу.
Пример дневника лечения с использованием ручки (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл:

Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис

Игла*:
Предварительно заполненная ручка:
*Только для иллюстрации.
**Цифры в окне контроля дозы и на корпусе картриджа указывают количество Международных единиц (ЕД) препарата.
Этап 1 Подготовка необходимых материалов
1.1 Оставьте предварительно заполненную шприц-ручку при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные устройства для подогрева ручки.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом помещении.
1.3 Дополнительные материалы (не входят в комплект):

• Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых отходов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем тщательно высушите их

(Рисунок 5).
1.5 Возьмите предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис из упаковки одной рукой.
Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить ручку.
1.6 Убедитесь, что на шприц-ручке указано название Перговерис.
1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке

ручки (Рисунок 6).
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис, если истёк срок годности или если на ручке отсутствует надпись Перговерис.
Этап 2 Подготовка к инъекции
2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7).

2.2 Убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если препарат мутный или изменил цвет, поскольку это может привести к инфекции.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции:

2.4 Медицинский работник сообщит вам, какие участки живота подходят для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Не прикасайтесь и не закрывайте очищенную кожу.
Этап 3 Подсоединение иглы
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Использование уже применённой иглы может привести к инфекции.

3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
3.2 Убедитесь, что наружный колпачок иглы не повреждён.
3.3 Крепко удерживайте наружный колпачок иглы.
3.4 Проверьте, что защитная полоска на наружном колпачке иглы не повреждена и не ослаблена, и что срок годности не истёк (Рисунок 10).
3.5 Снимите защитную полоску (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если наружный колпачок или защитная полоска повреждены или ослаблены. Использование просроченной иглы или иглы с повреждённой защитной полоской или колпачком может привести к развитию инфекции. Утилизируйте её в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите наружный колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12).
Не перетягивайте иглу, иначе её может быть трудно снять после инъекции.
3.7 Снимите наружный колпачок иглы, аккуратно потянув за него (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону для последующего использования (Рисунок 14).
Не выбрасывайте наружный колпачок иглы, так как он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с предварительно заполненной ручки.
3.9 Держите предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис иглой вверх (Рисунок 15).
3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутреннюю зелёную защиту (Рисунок 16).
Не надевайте внутреннюю зелёную защиту обратно на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите кончик иглы и проверьте наличие одной или нескольких маленьких капель жидкости.

Если при первом использовании новой ручки не появляется одна или несколько мелких капель жидкости на кончике иглы или рядом с ней:

1. Медленно поворачивайте дозирующий механизм вперед, пока в окне контроля дозы не появится значение «25» (Рисунок 18).
   • Если вы прокрутили дальше «25», можно повернуть дозирующий механизм назад.

2. Держите ручку иглой вверх.
3. Легко постучите по резервуару (Рисунок 19).
4. Полностью нажмите дозирующий механизм. На кончике иглы появится небольшая капля жидкости (Рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 21).
6. Перейдите к Шагу 4 — Установка дозы. Если капля жидкости не появилась, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Шаг 4 — Установка дозы
4.1. Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока требуемая доза не появится в окне контроля дозы.

• Пример: если предписанная доза составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается число «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается полная предписанная доза, прежде чем переходить к следующему шагу.
Шаг 5 — Введение дозы

Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24).
5.2 Поместите большой палец на центр дозирующего механизма. Медленно и полностью нажмите дозирующий механизм и удерживайте его нажатым до завершения введения препарата (Рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется для её введения.
5.3 Удерживайте дозирующий механизм нажатым не менее

5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (Рисунок 26).

• Число в окне контроля дозы вернётся к значению «0».

• По истечении не менее чем 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (Рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6 — Снятие иглы после каждой инъекции
6.1 Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2 Крепко удерживайте одноразовую ручку Перговерис одной рукой и вставьте иглу в внешний колпачок (Рисунок 28).
6.3 Теперь прижмите иглу вместе с колпачком к твёрдой поверхности до щелчка («click») (Рисунок 29).
6.4 Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, поворачивая в противоположном направлении, отвинтите иглу (Рисунок 30).

6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнер для острых отходов (Рисунок 31).
Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не делитесь уже использованной иглой.
Шаг 7 — После инъекции
7.1 Убедитесь, что инъекция была полностью завершена:

• Проверьте, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 32).

Если в окне контроля дозы отображается «0», значит, доза была полностью введена.
Если в окне контроля дозы отображается число выше «0», значит, одноразовая ручка Перговерис пуста.
Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2 ниже.
7.2 Завершите частичную инъекцию (только при необходимости):

• В окне контроля дозы отображается оставшееся количество, которое необходимо ввести с помощью новой ручки. В приведённом примере оставшаяся доза составляет «50» МЕ (Рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8 — Хранение одноразовой ручки Перговерис

8.1 Наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфекции (Рисунок 34).
8.2 Храните ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте в соответствии с инструкциями, указанными в листке-вкладыше.
8.3 Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником о порядке её утилизации.
Не храните ручку с прикреплённой иглой — это может привести к инфицированию.
Не используйте повторно одноразовую ручку Перговерис, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку существует риск получения травмы.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с одноразовой ручкой Перговерис

Настоящие инструкции по применению обновлены:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перговерис (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин альфа/лютропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Перговериса
3. Как применять Перговерис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Перговерис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных вещества — «фоллитропин альфа» и «лютропин альфа». Оба вещества относятся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в процессах репродукции и фертильности.
Для чего применяется Перговерис
Этот лекарственный препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках. Это помогает женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (в возрасте 18 лет и старше) с низким уровнем (тяжёлая недостаточность) «фолликулостимулирующего гормона» (follicle stimulating hormone, FSH) и «лютеинизирующего гормона» (luteinising hormone, LH). Как правило, такие женщины страдают от бесплодия.
Как действует Перговерис
Активные вещества, входящие в состав Перговериса, являются копиями естественных гормонов — ФСГ и ЛГ. В организме:

• ФСГ стимулирует образование яйцеклеток;
• ЛГ стимулирует овуляцию — высвобождение яйцеклеток.

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем ФСГ и ЛГ развивать фолликул, который затем высвобождает яйцеклетку после инъекции гормона «хорионического гонадотропина человека» (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Все это способствует наступлению беременности.

2. Что необходимо знать перед применением Перговерис

Перед началом лечения необходимо тщательно оценить фертильность пары у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте Перговерис

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас опухоль головного мозга (гипоталамуса или гипофиза);
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичнике (кисты яичника) неизвестного происхождения;
• если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у вас рак яичника, матки или молочной железы;
• если у вас имеется состояние, при котором нормальная беременность невозможна, например, преждевременная менопауза, аномалии репродуктивного тракта или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Перговерис.
Порфирия
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи диагностирована порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится хрупкой и легко покрывается волдырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца;
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, ОГСЯ)
Этот препарат стимулирует яичники. Это повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСЯ). В этом случае фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются боль в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота, рвота или затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4 «Более серьёзные побочные эффекты»).
Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозу и режим введения, риск тяжёлой ОГСЯ снижается. Лечение Перговерисом крайне редко вызывает тяжёлую ОГСЯ. Риск возрастает при применении препарата (содержащего хорионический гонадотропин человека — хГЧ) для индукции овуляции (см. раздел 3 «Какую дозу применять» для получения дополнительной информации). Если у вас развивается ОГСЯ, врач может не вводить хГЧ в данном цикле лечения и порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерные контрацептивы в течение как минимум четырёх дней.
Врач назначит тщательное наблюдение за реакцией яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови (измерение уровня эстрадиола) до и во время лечения.
Многоплодная беременность
При применении Перговериса риск многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего двойня. Многоплодная беременность может вызвать осложнения как для вас, так и для будущих детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Перговериса в нужные сроки.
Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша у вас выше, чем у других женщин.
Внематочная беременность
Женщины с непроходимостью или повреждением маточных труб (патология труб) подвержены риску имплантации эмбриона вне матки (внематочная беременность), как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Перговерис, если у вас ранее были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события имели место у членов вашей семьи. Вы можете иметь повышенный риск образования тромбов, а существующие тромбы могут ухудшиться во время лечения Перговерис.
Опухоли половых органов
У женщин, проходивших повторные курсы лечения бесплодия, сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.
Аллергические реакции
Отдельные случаи незначительных аллергических реакций на Перговерис были зарегистрированы. Если у вас ранее возникали подобные реакции на аналогичные препараты, сообщите об этом врачу до начала применения Перговерис.
Дети и подростки
Применение Перговерис не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Перговерис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Перговерис не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инъекции. Возможно одновременное применение Перговерис и разрешённой формы фоллитропина альфа в виде отдельных инъекций, если это назначено врачом.
Беременность и лактация
Не используйте Перговерис во время беременности или кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Перговерис содержит натрий
Перговерис содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Перговерис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Перговерис должен вводиться подкожно (в ткань под кожей). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненной ручкой Перговерис для введения препарата.
• Если вы убеждены, что можете безопасно вводить Перговерис самостоятельно, вы можете готовить и вводить препарат дома.
• Если вы вводите Перговерис самостоятельно, внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, приведённым в разделе «Инструкция по применению».

Какая доза должна применяться
Лечение начинается с рекомендованной дозы Перговериса — 150 Международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лютропина альфа, вводимых ежедневно.

• В зависимости от ответа организма ваш врач может принять решение о добавлении ежедневной дозы утверждённого препарата фоллитропина альфа к инъекции Перговериса. В этом случае доза фоллитропина альфа, как правило, увеличивается каждые 7 или 14 дней на 37,5 МЕ до достижения дозы 75 МЕ.
• Лечение продолжается до достижения желаемого ответа, то есть до тех пор, пока у вас не разовьётся достаточное количество зрелых фолликулов, что определяется по данным ультразвукового исследования и анализов крови.
• На это может потребоваться до 5 недель.

Когда достигнут желаемый ответ, вам будет сделана однократная инъекция хорионического гонадотропина (hCG) через 24–48 часов после последней инъекции Перговериса. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.
Если у вашего организма наблюдается чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и инъекция hCG вам не будет проведена (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). В этом случае врач назначит вам меньшую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.
Если вы применили Перговерис в большей дозе, чем необходимо
Последствия передозировки Перговерисом неизвестны, однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (OHSS). Однако это может произойти только при одновременном применении hCG (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»).
Если вы забыли применить Перговерис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к вашему врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Более серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может порекомендовать прекратить применение Перговериса.

Аллергические реакции

Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми. Данный побочный эффект встречается очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (ОГС)

• Тазовая боль в сочетании с тошнотой или рвотой может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (ОГС). Яичники могут чрезмерно реагировать на лечение, в результате чего образуются крупные полости с жидкостью или кисты (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)»). Данный побочный эффект является частым. В таком случае врач должен осмотреть вас как можно скорее.
• ОГС может стать тяжелой, сопровождаясь значительным увеличением яичников, снижением количества мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Данный побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко могут возникать осложнения ОГС, такие как перекрут яичника или нарушение свертываемости крови (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко могут наблюдаться тяжелые нарушения свертываемости крови (тромбоэмболические события), как правило, при тяжелой ОГС. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт. В редких случаях это может произойти независимо от ОГС (см. раздел 2 «Нарушения свертываемости крови (тромбоэмболические события)»).

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• кисты яичников (жидкостные полости в яичнике)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, синяки, отек или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея
• болезненность молочных желез
• тошнота или рвота
• боль в животе или тазу
• спазмы или вздутие живота

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Ухудшение течения астмы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Перговерис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия предварительно заполненная ручка может храниться не более 28 дней вне холодильника (при температуре 25 °C). Не используйте остатки препарата в предварительно заполненной ручке по истечении 28 дней.
Не используйте Перговерис, если вы заметили признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.
После инъекции утилизируйте использованную иглу безопасным способом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Перговерис
Действующие вещества — фоллитропин альфа и лутропин альфа.

• Каждая предварительно заполненная ручка Перговерис (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл содержит 900 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 450 МЕ лутропина альфа в 1,44 мл и может выдавать шесть доз Перговерис 150 МЕ/75 МЕ.

Другие компоненты:

• Сахароза, аргинина моногидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат и вода для инъекций. В небольших количествах добавляют концентрированную фосфорную кислоту и натрия гидроксид для поддержания нормального уровня кислотности (уровень pH).

Описание внешнего вида Перговерис и содержимое упаковки
Перговерис представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, в многодозовой предварительно заполненной ручке:

• Перговерис (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл поставляется в упаковках, содержащих 1 многодозовую предварительно заполненную ручку и 14 одноразовых игл для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Перговерис

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Фоллитропин альфа/Лютропин альфа
Содержание
Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Перговерис
Как пользоваться дневником лечения с предварительно заполненной шприц-ручкой Перговерис
Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис
Шаг 1 Подготовьте необходимое
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
Шаг 3 Присоедините иглу
Шаг 4 Установите дозу
Шаг 5 Введите дозу
Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции
Шаг 7 После инъекции
Шаг 8 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис
Дневник лечения с предварительно заполненной шприц-ручкой Перговерис
Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Перговерис

• Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки внимательно прочитайте Инструкцию по применению и Листок-вкладыш

Перговерис.

• Всегда строго следуйте всем инструкциям, приведённым в настоящих Инструкциях по применению, а также указаниям вашего лечащего врача, поскольку они могут отличаться от тех, что вы применяли ранее. Эти сведения помогут вам избежать ошибок в лечении, инфекций, вызванных уколом иглой, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненная шприц-ручка Перговерис предназначена исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно её применять.
• Ваш лечащий врач сообщит вам, сколько предварительно заполненных шприц-ручек Перговерис необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• Шприц-ручка поставляется в трёх различных многодозовых композициях:

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл • Содержит 0,48 мл раствора Перговерис

• Содержит 300 ЕД фоллитропина альфа и 150 ЕД лютропина альфа. (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл • Содержит 0,72 мл раствора Перговерис
• Содержит 450 ЕД фоллитропина альфа и 225 ЕД лютропина альфа. (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл • Содержит 1,44 мл раствора Перговерис
• Содержит 900 ЕД фоллитропина альфа и 450 ЕД лютропина альфа. Примечание: Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 ЕД для композиции (300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 450 ЕД как для композиции (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл, так и для композиции (900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл. Дозирующая ручка поворачивается с шагом 12,5 ЕД для достижения требуемой дозы.

См. вкладыш для получения более подробной информации о рекомендованной дозировке
и всегда соблюдайте дозу, назначенную вашим лечащим врачом.

• В окне контроля дозы указаны числа в Международных единицах (ЕД), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш лечащий врач сообщит вам, сколько ЕД фоллитропина альфа вам необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться, что инъекция была

завершена (Рисунок 2).
c. Прочитать оставшуюся дозу для введения
с помощью второй ручки (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с ручки после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте ручку и/или иглы другим людям.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку
это может привести к травме.
Как использовать дневник лечения с предварительно заполненной шприц-ручкой Перговерис
В конце инструкции прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи вводимых доз.
Введение неправильного количества лекарственного средства может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объём, содержащийся в ручке (столбец 4).
• Записывайте назначенную дозу (столбец 5).
• Проверяйте правильность установки дозы перед инъекцией (столбец 6).
• После инъекции прочитайте число, отображаемое в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной дозы (столбец 7) или запишите число, отображаемое в окне контроля дозы, если оно отлично от «0» (столбец 8).
• При необходимости введите инъекцию с помощью второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в столбце «Количество, подлежащее выбору для второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Количество для введения» в следующей строке (столбец 6).

Используя дневник лечения для записи ежедневных инъекций, вы сможете каждый день контролировать, получили ли вы полную назначенную дозу.
Пример дневника лечения с использованием ручки (450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл:

Ознакомьтесь с предварительно заполненной шприц-ручкой Перговерис

Игла*:
Предварительно заполненная шприц-ручка:
*Только для иллюстрации.
**Цифры в окне контроля дозы и на корпусе картриджа указывают количество Международных единиц (ЕД) лекарственного средства.
Шаг 1 Подготовьте необходимое
1.1 Оставьте предварительно заполненную шприц-ручку при комнатной температуре
не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы лекарственное средство
достигло комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные устройства
для разогрева ручки.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например

стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом помещении.
1.3 Дополнительные материалы (не входят в комплект):

• Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых отходов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их

(Рисунок 5).
1.5 Возьмите предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис из упаковки
одной рукой.
Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить ручку.
1.6 Убедитесь, что на шприц-ручке указано название
Перговерис.
1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке

ручки (Рисунок 6).
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис, если срок годности истёк,
или если на ручке отсутствует надпись Перговерис.
Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции
2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7).

2.2 Убедитесь, что лекарственное средство прозрачное, бесцветное и не содержит частиц.
Не используйте шприц-ручку, если раствор мутный или изменил цвет, поскольку это может привести к инфекции.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции:

2.4 Медицинский работник покажет вам, какие участки живота подходят для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Не прикасайтесь и не закрывайте обработанную кожу.
Шаг 3 Присоедините иглу
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Использование уже применённой иглы может привести к инфекции.

3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
3.2 Убедитесь, что внешний колпачок иглы не повреждён.
3.3 Крепко держите внешний колпачок иглы.
3.4 Убедитесь, что язычок-отрыв на внешнем колпачке иглы не повреждён и не ослаблен, а также что срок годности не истёк (Рисунок 10).
3.5 Отклейте язычок (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена, просрочена или если внешний колпачок или язычок-отрыв повреждены или ослаблены. Использование просроченной иглы или иглы с повреждённым язычком-отрывом или колпачком может привести к развитию инфекции. Утилизируйте её в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите внешний колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной шприц-ручки Перговерис до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12).
Не перетягивайте иглу, иначе её может быть трудно снять после инъекции.
3.7 Снимите внешний колпачок иглы, аккуратно потянув за него (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону для последующего использования (Рисунок 14).
Не выбрасывайте внешний колпачок иглы, так как он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с предварительно заполненной шприц-ручки.
3.9 Держите предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис иглой вверх (Рисунок 15).
3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутреннюю зелёную защиту (Рисунок 16).
Не надевайте внутреннюю зелёную защиту обратно на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите наконечник иглы и проверьте, появилась ли одна или несколько маленьких капель жидкости.

Если при первом использовании нового устройства не наблюдается одна или несколько небольших капель жидкости на наконечнике или вблизи иглы:

1. Аккуратно поверните дозирующий механизм вперед до тех пор, пока в окне контроля дозы не появится значение «25» (рисунок 18).
   • Если значение «25» было пропущено, можно повернуть дозирующий механизм назад.

2. Держите устройство так, чтобы игла была направлена вверх.
3. Легко постучите по резервуару (рисунок 19).
4. Полностью нажмите дозирующий механизм. На кончике иглы появится небольшая капля жидкости (рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается значение «0» (рисунок 21).
6. Перейдите к шагу 4 — Установка дозы. Если капля жидкости не появилась, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Шаг 4. Установка дозы
4.1. Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока требуемая доза не появится в окне контроля дозы.

• Пример: если предписанная доза составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается число «150» (рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается полная предписанная доза, прежде чем переходить к следующему шагу.
Шаг 5. Введение дозы

Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1. Медленно введите всю иглу под кожу (рисунок 24).
5.2. Поместите большой палец в центр дозирующего механизма.

Медленно и полностью нажмите дозирующий механизм и удерживайте его нажатым до завершения введения (рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется для её введения.
5.3. Удерживайте дозирующий механизм нажатым не менее

5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (рисунок 26).

• Число, отображаемое в окне контроля дозы, вернётся к значению «0».

• По истечении не менее чем 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6. Снятие иглы после каждой инъекции
6.1. Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2. Крепко удерживайте предварительно заполненное устройство Перговерис одной рукой и вставьте иглу в внешний колпачок (рисунок 28).
6.3. Затем прижмите иглу вместе с колпачком к твёрдой поверхности до щелчка («click») (рисунок 29).
6.4. Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, поворачивая против часовой стрелки, отвинтите иглу (рисунок 30).
6.5. Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнере для острых отходов (рисунок 31).
Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не делитесь использованной иглой.

Шаг 7. После инъекции
7.1. Убедитесь, что инъекция была полностью введена:

• Проверьте, что в окне контроля дозы отображается значение «0» (рисунок 32).

Если в окне контроля дозы отображается значение «0», значит, доза была полностью введена.
Если в окне контроля дозы отображается число выше «0», устройство Перговерис пусто.
Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2 ниже.
7.2. Завершите частичную инъекцию (только при необходимости):

• В окне контроля дозы отображается оставшееся количество, которое необходимо ввести с помощью нового устройства. В приведённом примере оставшаяся доза составляет «50» МЕ (рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второго устройства, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Хранение предварительно заполненного устройства Перговерис

8.1. Наденьте колпачок на устройство, чтобы избежать инфицирования (рисунок 34).
8.2. Храните устройство в оригинальной упаковке в безопасном месте в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции по применению.
8.3. Когда устройство опустеет, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником по поводу его утилизации.
Не храните устройство с прикреплённой иглой. Это может привести к инфицированию.
Не используйте повторно предварительно заполненное устройство Перговерис, если оно упало или повреждено (например, трещины или сколы), поскольку существует риск травмы.

При возникновении вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с использованием предварительно заполненного устройства Перговерис

Настоящие Инструкции по применению были обновлены: