Pergoveris

Folleto informativo: información para el usuario

Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable

follitropina alfa/lutropina alfa
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergoveris
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Pergoveris y para qué se utiliza?

¿Qué es Pergoveris?
Pergoveris contiene dos principios activos diferentes llamados «follitropina alfa» y «lutropina alfa». Ambos pertenecen a una familia de hormonas denominadas «gonadotropinas», que intervienen en la reproducción y la fertilidad.

¿Para qué se utiliza Pergoveris?
Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno de los cuales contiene un óvulo) en los ovarios, con el fin de ayudarla a quedar embarazada. Está indicado en mujeres adultas (edad igual o superior a 18 años) con niveles bajos (insuficiencia grave) de «hormona foliculoestimulante» (follicle stimulating hormone, FSH) y «hormona luteinizante» (luteinising hormone, LH). Por lo general, estas mujeres son infértiles.

¿Cómo funciona Pergoveris?
Los principios activos contenidos en Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el organismo:

• La FSH estimula la producción de óvulos.
• La LH estimula la liberación de óvulos.

Al sustituir las hormonas que faltan, Pergoveris permite que las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollen un folículo. Este folículo liberará entonces un óvulo tras una inyección de la hormona «gonadotropina coriónica humana» (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Todo este proceso ayuda a las mujeres a quedar embarazadas.

2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use Pergoveris

• si es alérgica a la hormona foliculotropina (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece un tumor cerebral (del hipotálamo o de la hipófisis)
• si tiene un agrandamiento ovárico o bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido
• si padece un cáncer de ovario, útero o mama
• si padece una condición que haría imposible un embarazo normal, por ejemplo, una menopausia precoz, malformaciones del aparato reproductor o tumores benignos del útero.

No use este medicamento si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pergoveris.
Porfiria
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o un familiar suyo padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se forma fácilmente ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol,
• tiene dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Este medicamento estimula el ovario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa la administración del medicamento (ver sección 4 “Efectos adversos más graves”).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS grave es menor. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa una OHSS grave. Este riesgo es mayor si se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación (ver sección 3 “Qué dosis utilizar” para más detalles). Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Su médico programará un seguimiento cuidadoso de la respuesta ovárica mediante ecografía y análisis de sangre (mediciones de estradiol), antes y durante el tratamiento.
Embarazo múltiple
Durante el uso de Pergoveris, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelos. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de Pergoveris en los momentos adecuados.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Embarazo ectópico
Las mujeres que han tenido trompas de Falopio obstruidas o dañadas (trastornos tubáricos) tienen riesgo de embarazo con el embrión implantado fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo se logra mediante concepción espontánea como con tratamientos para la infertilidad.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular, o si estos eventos han ocurrido en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos, o los coágulos existentes podrían empeorar durante el tratamiento con Pergoveris.
Tumores de órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores en los ovarios u otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a tratamientos repetidos para la infertilidad.
Reacciones alérgicas
Se han observado casos aislados de reacciones alérgicas no graves con Pergoveris. Si ha tenido este tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico antes de usar Pergoveris.
Niños y adolescentes
El uso de Pergoveris no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pergoveris
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Pergoveris no debe utilizarse junto con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con fólitropina alfa, si así lo prescribe el médico.
Embarazo y lactancia
No use Pergoveris durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos ni usar maquinaria.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Pergoveris

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• Pergoveris debe administrarse mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, elija cada día un punto de inyección diferente.
• Se suministra en forma de polvo y líquido, que debe mezclar juntos y utilizar inmediatamente.
• Su médico o enfermero le mostrará cómo preparar e inyectar este medicamento. Supervisarán su primera inyección.
• Si están convencidos de que puede administrar Pergoveris de forma segura, podrá preparar e inyectar el medicamento en su casa. En este caso, lea atentamente y siga las instrucciones que se indican a continuación denominadas “Cómo preparar y utilizar el polvo y la solución de Pergoveris”.

Qué dosis utilizar
La dosis inicial habitual de Pergoveris es de un frasco al día.

• Según su respuesta, su médico podría decidir añadir cada día una dosis de una preparación autorizada de folitropina alfa a la inyección de Pergoveris. En este caso, la dosis de folitropina alfa generalmente se aumenta cada 7 o 14 días, de 37,5 a 75 UI.
• El tratamiento continúa hasta obtener la respuesta deseada, es decir, cuando haya desarrollado un folículo adecuado, tal como se evalúa mediante ecografías y pruebas sanguíneas.
• Esto podría requerir hasta 5 semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una única inyección de gonadotropina
coriónica humana (hCG) entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). En este caso, su médico le administrará una dosis menor de folitropina alfa en el siguiente ciclo.
Cómo preparar y utilizar el polvo y el disolvente de Pergoveris
Antes de comenzar la preparación, lea completamente estas instrucciones:
Aplíquese la autoinyección cada día a la misma hora.

1. Lavarse las manos y buscar una superficie limpia

• Es importante asegurarse de que las manos y los accesorios estén bien limpios.
• Son lugares adecuados una mesa o la encimera de la cocina limpias.

2. Preparar y disponer sobre una superficie todo lo necesario:

• 1 vial que contiene Pergoveris en polvo
• 1 vial que contiene agua para preparaciones inyectables (disolvente)

No se incluyen en el envase:

• 2 torundas de algodón impregnadas de alcohol
• 1 jeringa vacía para la inyección
• 1 aguja para la preparación
• 1 aguja fina para inyecciones subcutáneas
• un recipiente adecuado para la eliminación de vidrios y agujas

3. Preparar la solución

• Retirar la tapa de protección del frasco lleno con agua (frasco del disolvente).
• Conectar la aguja para la preparación a la jeringa vacía para inyección.
• Aspirar un poco de aire en la jeringa tirando del émbolo hasta la marca que indica aproximadamente 1 mL.
• Introducir la aguja en el frasco, presionar el émbolo para expulsar el aire.
• Dar la vuelta al frasco e irla invirtiendo lentamente todo el agua (disolvente).
• Retirar la jeringa del frasco y colocarla suavemente. No tocar la aguja y evitar que entre en contacto con cualquier superficie.

Retirar la tapa de cierre protectora del frasco que contiene el polvo de Pergoveris.

• Tomar la jeringa e inyectar lentamente el contenido de la jeringa en el frasco con el polvo.
• Girar suavemente sin retirar la jeringa. No agitar.
• Una vez que el polvo se haya disuelto (lo cual debería ocurrir inmediatamente), comprobar que la solución resultante sea transparente y esté libre de partículas.
• Dar la vuelta al frasco y volver a aspirar lentamente la solución en la jeringa. Comprobar de nuevo la presencia de partículas como antes y, si la solución no es transparente, no utilizarla.

4. Preparar la jeringa para la inyección

• Sustituir la aguja por la aguja fina para la inyección.
• Eliminar las posibles burbujas de aire: si observa burbujas de aire en la jeringa, sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente la jeringa hasta que todo el aire se reúna en la parte superior. Empuje ligeramente el émbolo de la jeringa hasta que las burbujas de aire hayan sido expulsadas.

5. Inyectar la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya le habrá indicado el lugar de inyección (por ejemplo, abdomen, cara anterior del muslo). Para minimizar la irritación de la piel, elija cada día un lugar diferente para la inyección.
• Limpie la zona de inyección con alcohol mediante un movimiento circular.
• Sujete firmemente con los dedos la zona donde se va a realizar la inyección e introduzca la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90° con un movimiento rápido y decidido.
• Inyecte el líquido por vía subcutánea, tal como le hayan enseñado. No inyecte directamente en una vena.
• Inyecte la solución presionando lentamente el émbolo de la jeringa. Asegúrese de inyectar toda la solución.
• A continuación, retire la aguja y limpie la piel con una nueva torunda empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.

6. Después de la inyección

Eliminación de los materiales usados: una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y los viales vacíos en un recipiente para residuos punzantes. Debe eliminarse cualquier solución no utilizada.

Si usa más Pergoveris del que debe
Los efectos de una sobredosis de Pergoveris no son conocidos; sin embargo, podría producirse una OHSS. No obstante, esto solo puede ocurrir si también se administra hCG (ver sección 2: "Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)").

Si olvida usar Pergoveris
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos más graves
Contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los efectos adversos indicados a continuación. El
médico podría indicarle que interrumpa el uso de Pergoveris.
Reacciones alérgicas
A veces, las reacciones alérgicas como reacción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los ovarios podrían reaccionar excesivamente al tratamiento y desarrollar grandes bolsas de líquido o quistes (véase la sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente. En tal caso, su médico deberá examinarle lo antes posible.
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Rara vez pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).
• Muy raramente pueden observarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), generalmente asociadas a una OHSS grave. Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto. En casos raros, esto puede ocurrir incluso sin relación con la OHSS (véase la sección 2 “Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos)
• cefalea
• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, hematomas, hinchazón o irritación.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• diarrea
• dolor mamario
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal o pélvico
• calambres o hinchazón abdominal

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• El asma puede empeorar.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergoveris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la luz.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es transparente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pergoveris
Los principios activos son follitropina alfa y lutropina alfa.

• Un vial contiene 150 UI (equivalentes a 11 microgramos) de follitropina alfa y 75 UI (equivalentes a 3 microgramos) de lutropina alfa.
• Tras la reconstrucción, cada mL de solución contiene 150 UI de follitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa por mililitro.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, metionina, polisorbato 20, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para la regulación del pH.

Descripción del aspecto de Pergoveris y contenido del envase

• Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
• El polvo es un gránulo liofilizado blanco o ligeramente amarillento en un vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo que contiene 150 UI (equivalentes a 11 microgramos) de follitropina alfa y 75 UI (equivalentes a 3 microgramos) de lutropina alfa.
• El disolvente es un líquido incoloro transparente en un vial de vidrio que contiene 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Pergoveris se suministra en envases de 1, 3 y 10 viales de polvo con el número correspondiente de viales de disolvente (1, 3 y 10 viales). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrial), 70026 Modugno (Bari), Italia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa/lutropina alfa
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergoveris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pergoveris y para qué sirve

Qué es Pergoveris
Pergoveris contiene dos principios activos diferentes llamados "follitropina alfa" y "lutropina alfa". Ambos pertenecen a una familia de hormonas denominadas "gonadotropinas", que están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
Para qué sirve Pergoveris
Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno de los cuales contiene un óvulo) en los ovarios. Esto ayuda a lograr un embarazo. Está indicado en mujeres adultas (edad igual o superior a 18 años) con niveles bajos (insuficiencia grave) de "hormona estimulante del folículo" (follicle stimulating hormone, FSH) y "hormona luteinizante" (luteinising hormone, LH). Por lo general, estas mujeres son infértiles.
Cómo funciona Pergoveris
Los principios activos contenidos en Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el organismo:

• La FSH estimula la producción de óvulos.
• La LH estimula la liberación de óvulos.

Al sustituir las hormonas que faltan, Pergoveris permite que las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollen un folículo. Este liberará entonces un óvulo tras una inyección de la hormona "gonadotropina coriónica humana" (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Todo ello ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.

2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use Pergoveris

• si es alérgica a la hormona folículoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece un tumor cerebral (del hipotálamo o de la hipófisis)
• si tiene un agrandamiento ovárico o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido
• si tiene cáncer de ovario, útero o mama
• si padece una afección que haría imposible un embarazo normal, por ejemplo, menopausia precoz, malformaciones del aparato reproductor o tumores benignos del útero.

No use este medicamento si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero antes de usar Pergoveris.
Porfiria
Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se llena fácilmente de ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol,
• presenta dolor abdominal, en brazos o en piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Este medicamento estimula el ovario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa la toma del medicamento (ver sección 4 “Efectos adversos más graves”).
Si es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS grave es menor. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa una OHSS grave. Este riesgo es mayor si se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación (ver sección 3 “Qué dosis utilizar” para más detalles). Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre la hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Su médico programará un seguimiento cuidadoso de la respuesta ovárica mediante ecografía y análisis de sangre (mediciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.
Embarazo múltiple
Durante el uso de Pergoveris, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelos. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir este riesgo utilizando la dosis correcta de Pergoveris en los momentos adecuados.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o de estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Embarazo ectópico
Las mujeres con trompas de Falopio obstruidas o dañadas (trastornos tubáricos) tienen riesgo de embarazo con el embrión implantado fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo se logra mediante concepción espontánea como con tratamientos para la infertilidad.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular, o si estos eventos han ocurrido en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos, o los coágulos existentes podrían empeorar durante el tratamiento con Pergoveris.
Tumores de órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores en los ovarios u otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a tratamientos repetidos para la infertilidad.
Reacciones alérgicas
Se han observado casos aislados de reacciones alérgicas no graves con Pergoveris. Si ha tenido este tipo de reacción a medicamentos similares, informe a su médico antes de usar Pergoveris.
Niños y adolescentes
El uso de Pergoveris no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pergoveris
Informe a su médico o al farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma inyección. Es posible usar Pergoveris junto con una preparación autorizada de folitropina alfa como inyecciones separadas, si así lo prescribe el médico.
Embarazo y lactancia
No use Pergoveris durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Pergoveris

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• Pergoveris debe administrarse mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). Para minimizar la irritación de la piel, elija cada día un punto de inyección diferente.
• Su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada de Pergoveris para inyectar el medicamento.
• Si está seguro de que puede administrarse Pergoveris de forma segura, podrá preparar e inyectar el medicamento en su domicilio.
• Si Pergoveris se administra por sí mismo, lea y siga cuidadosamente las indicaciones descritas en las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
El tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris, equivalente a 150 Unidades
Internacionales (UI) de follitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, que debe administrarse diariamente.

• En función de su respuesta, su médico podría decidir añadir cada día una dosis de una preparación autorizada de follitropina alfa a la inyección de Pergoveris. En este caso, la dosis de follitropina alfa generalmente se incrementa cada 7 o 14 días, de 37,5 a 75 UI.
• El tratamiento continúa hasta obtener la respuesta deseada, es decir, hasta que haya desarrollado un folículo adecuado, según se evalúe mediante ecografías y pruebas sanguíneas.
• Esto podría requerir hasta 5 semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una única inyección de gonadotropina
coriónica humana (hCG) entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Los días más indicados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). En este caso, su médico le administrará una dosis inferior de follitropina alfa en el siguiente ciclo.
Si utiliza más Pergoveris del que debe
No se conocen los efectos de una sobredosis de Pergoveris, sin embargo podría producirse una OHSS.
No obstante, esto solo podría ocurrir si también se administra hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Si olvida utilizar Pergoveris
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos más graves
Contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. El
médico podría indicarle que interrumpa el uso de Pergoveris.
Reacciones alérgicas
A veces, las reacciones alérgicas como reacción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara con dificultad para respirar pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los ovarios podrían reaccionar excesivamente al tratamiento y desarrollar grandes bolsas de líquido o quistes (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente. En tal caso, su médico deberá examinarle lo antes posible.
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Rara vez pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), generalmente asociadas a una OHSS grave. Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto. En casos raros, esto puede ocurrir incluso sin relación con la OHSS (ver sección 2 “Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos)
• cefalea
• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, hematomas, hinchazón o irritación.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• diarrea
• dolor mamario
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal o pélvico
• calambres o hinchazón abdominal

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergoveris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la
nevera (a 25 °C). No utilice el medicamento que quede en la pluma precargada después de
28 días.
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pergoveris
Los principios activos son follitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contiene 300 UI (Unidades Internacionales) de follitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa en 0,48 mL, y puede dispensar dos dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, clorhidrato de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, fosfato sódico dibásico dihidratado, fosfato monosódico monohidratado y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para mantener los niveles de acidez (valores de pH) normales.

Descripción del aspecto de Pergoveris y contenido del envase
Pergoveris se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL se suministra en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 5 agujas para inyección de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Índice
Información importante sobre la pluma precargada Pergoveris
Cómo utilizar el diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Familiarizarse con la pluma precargada Pergoveris
Paso 1 Preparar lo necesario
Paso 2 Prepararse para la inyección
Paso 3 Colocar la aguja
Paso 4 Ajustar la dosis
Paso 5 Inyectar la dosis
Paso 6 Retirar la aguja tras cada inyección
Paso 7 Después de la inyección
Paso 8 Conservar la pluma precargada Pergoveris
Diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Información importante sobre la pluma precargada Pergoveris

• Lea detenidamente las Instrucciones de uso y el Prospecto antes de utilizar la pluma precargada

Pergoveris.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario de referencia, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Esta información le ayudará a evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por punción con aguja o lesiones causadas por vidrio roto.
• La pluma precargada Pergoveris está destinada exclusivamente a la inyección subcutánea.
• Utilice la pluma precargada Pergoveris solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo usarla correctamente.
• Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas plumas precargadas de Pergoveris necesita para completar el tratamiento.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.
• La pluma se suministra en 3 formulaciones multidosis diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contiene 0,48 mL de solución de Pergoveris

• Contiene 300 UI de follitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.
  (450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contiene 0,72 mL de solución de Pergoveris
• Contiene 450 UI de follitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.
  (900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contiene 1,44 mL de solución de Pergoveris
• Contiene 900 UI de follitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.
  Nota: La dosis máxima que puede seleccionarse es de 300 UI para la formulación (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. La dosis máxima que puede seleccionarse es de 450 UI tanto para la formulación (450 UI + 225 UI)/0,72 mL como para la formulación (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. La perilla de selección de dosis gira en incrementos de 12,5 UI para alcanzar la dosis deseada.

Consulte el prospecto para obtener más información sobre el régimen posológico recomendado y siga siempre la dosis indicada por su profesional sanitario de referencia.

• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI) correspondientes a la dosis de follitropina alfa. Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas UI de follitropina alfa debe administrarse mediante inyección cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Seleccionar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante a inyectar con una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No utilice la pluma precargada Pergoveris si ha caído o si está agrietada o dañada, ya que podría lesionarse.

Cómo utilizar el diario de tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Al final del prospecto se adjunta un diario de tratamiento. Utilice este diario para registrar las cantidades inyectadas.
La administración de dosis incorrectas del medicamento podría afectar su tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Verifique que la dosis esté correctamente seleccionada antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si es necesario, realice una inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que se anotó en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la sección “Cantidad a inyectar” en la siguiente línea (columna 6).

Al utilizar el diario de tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Familiarícese con la pluma precargada Pergoveris

Aguja*:
Pluma precargada:
*Solo a efectos ilustrativos.
**Los números que aparecen en la ventana de control de dosis y en el envase del cartucho indican el número de Unidades Internacionales (UI) del medicamento.

Paso 1 Preparar el material necesario
1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso, para que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en un entorno bien iluminado.
1.3 Material adicional necesario (no incluido en el envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un contenedor para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas cuidadosamente (Figura 5).

1.5 Saque la pluma precargada Pergoveris del envase con una mano.
No utilice herramientas distintas, ya que podrían dañar la pluma.
1.6 Compruebe que el nombre indicado en la pluma sea Pergoveris.
1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (Figura 6).

No utilice la pluma precargada Pergoveris si la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma no lleva la inscripción Pergoveris.

Paso 2 Prepararse para la inyección
2.1 Retire la tapa de la pluma (Figura 7).

2.2 Asegúrese de que el medicamento sea transparente, incoloro y sin partículas.
No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta cambios de color, ya que podría provocar una infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de control de dosis muestre “0” (Figura 8).

Elija un sitio de inyección:

2.4 Un profesional sanitario le indicará cuáles son los sitios de inyección adecuados en la zona del abdomen (Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea, elija cada día un sitio diferente.
2.5 Limpie la piel en el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3 Colocar la aguja
Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.
El uso de una aguja ya utilizada puede provocar una infección.

3.1 Tome una aguja nueva. Utilice exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas en el envase.
3.2 Asegúrese de que la tapa externa de la aguja no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la tapa externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta de desprendimiento de la tapa externa de la aguja no esté dañada ni suelta, y que la fecha de caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Tire de la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada, o si la tapa externa o la lengüeta de desprendimiento están dañadas o sueltas. El uso de una aguja caducada o con lengüeta o tapa externa dañadas podría provocar una infección. Desecharla en un contenedor para objetos punzantes y tomar una aguja nueva.
3.6 Enrosque la tapa externa de la aguja en la punta roscada de la pluma precargada Pergoveris hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja, ya que podría dificultar su retirada tras la inyección.
3.7 Retire la tapa externa de la aguja tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para poder utilizarla más adelante (Figura 14).
No deseche la tapa externa de la aguja, ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones e infecciones por punción al retirar la aguja de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada Pergoveris con la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la protección interna verde (Figura 16).
No vuelva a colocar la protección interna verde sobre la aguja. Podría lesionarse y desarrollar una infección.
3.11 Observe atentamente la punta de la aguja y compruebe si hay una o más pequeñas gotas de líquido.

Si no se observan una o más pequeñas gotas de líquido en la punta o cerca de la punta de la aguja
la primera vez que se utiliza una pluma nueva:

1. Gire suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de control de dosis indique “25” (Figura 18).
   • Si sobrepasa el “25”, puede girar hacia atrás el botón de dosis.

2. Mantenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Toque ligeramente el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presione completamente el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Compruebe que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 21).
6. Continúe con el Paso 4: Seleccionar la dosis. Si no aparece la pequeña gota de líquido, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Paso 4: Seleccionar la dosis
4.1. Gire el botón de selección de dosis hasta que la dosis prescrita aparezca en la ventana de control de dosis.

• Ejemplo: si la dosis que debe inyectarse es de “150” UI, asegúrese de que el número “150” aparezca en la ventana de control de dosis (Figura 22). La administración de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar su tratamiento.

4.2. Compruebe que la ventana de control de dosis muestre la dosis completa prescrita antes de pasar al siguiente paso.
Paso 5: Inyectar la dosis

Importante: inyecte la dosis siguiendo las instrucciones proporcionadas por su profesional sanitario.
5.1 Introduzca lentamente toda la aguja en la piel (Figura 24).
5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de

selección de dosis. Presione lentamente y completamente el botón de dosis y manténgalo presionado para completar la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo se necesitará para inyectarla.
5.3 Mantenga presionado el botón de dosis durante al menos

5 segundos antes de retirar la aguja de la piel (Figura 26).

• El número que aparece en la ventana de control de dosis volverá a “0”.

• Tras al menos 5 segundos, manteniendo siempre presionado el botón de selección de dosis, retire la aguja de la piel (Figura 27).

• Una vez retirada la aguja de la piel, suelte el botón de selección de dosis.

No suelte el botón de dosis hasta que la aguja haya sido retirada de la piel.
Paso 6: Retirar la aguja tras cada inyección
6.1 Coloque la tapa exterior de la aguja sobre una superficie plana.
6.2 Sujete firmemente la pluma precargada Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la tapa exterior (Figura 28).
6.3 Presione ahora la aguja con su tapa contra una superficie dura hasta escuchar un clic (“click”) (Figura 29).
6.4 Agarre la tapa exterior de la aguja y desenrosque la aguja girando en sentido contrario (Figura 30).
6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para residuos punzantes (Figura 31).
Manipule la aguja con cuidado para evitar pincharse.
No reutilice ni comparta una aguja ya usada.
Paso 7: Tras la inyección
7.1 Verifique que ha realizado una inyección completa:

• Compruebe que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 32).

Si la ventana de control de dosis muestra “0”, significa que la dosis ha sido administrada completamente.
Si la ventana de control de dosis muestra un número superior a “0”, la pluma precargada Pergoveris está vacía.
No se ha administrado la dosis completa prescrita y debe realizar el paso 7.2 que se indica a continuación.
7.2 Completar una inyección parcial (solo si es necesario):

• La ventana de control de dosis indica la cantidad restante que debe inyectarse utilizando una nueva pluma. En el ejemplo mostrado, la cantidad que aún queda por administrar es de “50” UI (Figura 33).
• Para completar la dosis con una segunda pluma, repita los pasos del 1 al 8.

Paso 8: Almacenar la pluma precargada Pergoveris

8.1 Vuelva a colocar la tapa en la pluma para evitar una infección (Figura 34).
8.2 Guarde la pluma en su envase original en un lugar seguro, según se indica en el prospecto.
8.3 Cuando la pluma esté vacía, consulte a su profesional sanitario sobre cómo desecharla.
No guarde la pluma con la aguja aún colocada. Existe riesgo de infección.
No reutilice la pluma precargada Pergoveris si se ha caído o si presenta grietas o daños, ya que podría provocar lesiones.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris

Estas Instrucciones de uso fueron actualizadas el:

Folleto informativo: información para el usuario

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa/lutropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergoveris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Pergoveris y para qué sirve

¿Qué es Pergoveris?
Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados "follitropina alfa" y "lutropina alfa". Ambos pertenecen a una familia de hormonas llamadas "gonadotropinas", que intervienen en la reproducción y la fertilidad.

¿Para qué sirve Pergoveris?
Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno de los cuales contiene un óvulo) en los ovarios, con el fin de ayudarla a quedar embarazada. Está indicado en mujeres adultas (edad igual o superior a 18 años) con niveles bajos (insuficiencia grave) de "hormona foliculoestimulante" (follicle stimulating hormone, FSH) y "hormona luteinizante" (luteinising hormone, LH). Por lo general, estas mujeres son infértiles.

¿Cómo funciona Pergoveris?
Los principios activos contenidos en Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el organismo:

• La FSH estimula la producción de óvulos.
• La LH estimula la liberación de óvulos.

Al sustituir las hormonas que faltan, Pergoveris permite que las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollen un folículo. Este liberará entonces un óvulo tras una inyección de la hormona "gonadotropina coriónica humana" (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Todo ello ayuda a las mujeres a lograr un embarazo.

2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris

Antes de comenzar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use Pergoveris

• si es alérgica a la hormona estimulante del folículo (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece un tumor cerebral (del hipotálamo o de la hipófisis)
• si tiene un agrandamiento ovárico o bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido
• si tiene un cáncer de ovario, útero o mama
• si padece una afección que haría imposible un embarazo normal, por ejemplo, una menopausia precoz, malformaciones del aparato reproductor o tumores benignos del útero.

No use este medicamento si padece alguna de estas afecciones. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pergoveris.
Porfiria
Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si usted o un miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se llena fácilmente de ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol,
• presenta dolor abdominal, en brazos o piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Este medicamento estimula el ovario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que deje de tomar el medicamento (ver sección 4 “Efectos adversos más graves”).
Si es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS grave es menos probable. El tratamiento con Pergoveris solo causa OHSS grave en raras ocasiones. Este riesgo es mayor si se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación (ver sección 3 “Qué dosis utilizar” para más detalles). Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre la hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Su médico programará un seguimiento cuidadoso de la respuesta ovárica mediante ecografía y pruebas de sangre (mediciones de estradiol), antes y durante el tratamiento.
Embarazo múltiple
Durante el uso de Pergoveris, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelos. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir este riesgo utilizando la dosis correcta de Pergoveris en los momentos adecuados.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o de estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Embarazo ectópico
Las mujeres que han tenido trompas de Falopio obstruidas o dañadas (trastornos tubáricos) tienen riesgo de embarazo con el embrión implantado fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo se logra mediante concepción espontánea como con tratamientos para la infertilidad.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular, o si estos eventos han ocurrido en su familia. Podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos o que los coágulos existentes empeoren durante el tratamiento con Pergoveris.
Tumores de órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores en los ovarios u otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a tratamientos repetidos para la infertilidad.
Reacciones alérgicas
Se han observado casos aislados de reacciones alérgicas no graves con Pergoveris. Si ha tenido este tipo de reacción a medicamentos similares, informe a su médico antes de usar Pergoveris.
Niños y adolescentes
El uso de Pergoveris no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pergoveris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma inyección. Es posible usar Pergoveris junto con una formulación autorizada de follitropina alfa como inyecciones separadas, si así lo prescribe el médico.
Embarazo y lactancia
No use Pergoveris durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Pergoveris

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• Pergoveris debe administrarse mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un punto de inyección diferente.
• Su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada de Pergoveris para inyectar el medicamento.
• Si está seguro de que puede administrar Pergoveris de forma segura, podrá preparar e inyectar el medicamento en su domicilio.
• Si Pergoveris se administra por sí mismo, lea y siga cuidadosamente las indicaciones incluidas en las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
El tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris, equivalente a 150 Unidades
Internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, que debe administrarse diariamente.

• En función de su respuesta, su médico podría decidir añadir diariamente una dosis de un preparado autorizado de folitropina alfa a la inyección de Pergoveris. En este caso, la dosis de folitropina alfa generalmente se incrementa cada 7 o 14 días en 37,5 UI hasta alcanzar 75 UI.
• El tratamiento continúa hasta obtener la respuesta deseada, es decir, hasta que haya desarrollado un folículo adecuado, según lo determinado mediante ecografías y pruebas sanguíneas.
• Esto podría requerir hasta 5 semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una única inyección de gonadotropina
coriónica humana (hCG) entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Los días más indicados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). En este caso, su médico le administrará una dosis inferior de folitropina alfa en el siguiente ciclo.
Si utiliza más Pergoveris del que debe
No se conocen los efectos de una sobredosis de Pergoveris; sin embargo, podría producirse una OHSS.
No obstante, esto solo puede ocurrir si también se administra hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Si olvida utilizar Pergoveris
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos más graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. El
médico podría indicarle que interrumpa el uso de Pergoveris.
Reacciones alérgicas
En ocasiones, las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria, pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los ovarios podrían reaccionar excesivamente al tratamiento y desarrollar grandes bolsas de líquido o quistes (ver sección 2 "Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)"). Este efecto adverso es frecuente. En tal caso, su médico deberá examinarle lo antes posible.
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Rara vez pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), generalmente asociadas a una OHSS grave. Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, ictus o infarto. En casos raros, esto puede ocurrir incluso independientemente de la OHSS (ver sección 2 "Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)").

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos)
• cefalea
• reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, picor, hematomas, hinchazón o irritación.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• diarrea
• dolor en las mamas
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal o pélvico
• calambres o hinchazón abdominal

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• El asma puede empeorar.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergoveris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25 °C). No utilice el medicamento que quede en la pluma precargada después de 28 días.
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pergoveris
Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 450 UI (Unidades Internacionales) de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa en 0,72 mL, y puede dispensar tres dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, clorhidrato de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para mantener los niveles de acidez (valores de pH) dentro de lo normal.

Descripción del aspecto de Pergoveris y contenido del envase
Pergoveris se presenta como una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta, en una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL se suministra en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 7 agujas para inyección de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrial), 70026 Modugno (Bari), Italia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Índice
Información importante sobre la pluma precargada Pergoveris
Cómo utilizar el diario de tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Familiarizarse con la pluma precargada Pergoveris
Paso 1 Preparar lo necesario
Paso 2 Prepararse para la inyección
Paso 3 Colocar la aguja
Paso 4 Ajustar la dosis
Paso 5 Inyectar la dosis
Paso 6 Retirar la aguja tras cada inyección
Paso 7 Tras la inyección
Paso 8 Conservar la pluma precargada Pergoveris
Diario de tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Información importante sobre la pluma precargada Pergoveris

• Lea el prospecto y las instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada

Pergoveris.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario de referencia, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Estas informaciones le permitirán evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por punción con aguja o lesiones producidas por vidrio roto.
• La pluma precargada Pergoveris está destinada exclusivamente para la inyección subcutánea.
• Use la pluma precargada Pergoveris solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo utilizarla correctamente.
• Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas plumas precargadas de Pergoveris necesita para completar el tratamiento.
• Aplíquese la inyección cada día a la misma hora.
• La pluma se suministra en 3 formulaciones multidosis diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contiene 0,48 mL de solución de Pergoveris

• Contiene 300 UI de follitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.
  (450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contiene 0,72 mL de solución de Pergoveris
• Contiene 450 UI de follitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.
  (900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contiene 1,44 mL de solución de Pergoveris
• Contiene 900 UI de follitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.
  Nota: La dosis máxima que puede ajustarse es de 300 UI para la formulación (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. La dosis máxima que puede ajustarse es de 450 UI tanto para la formulación (450 UI + 225 UI)/0,72 mL como para la formulación (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. La rueda de ajuste de dosis gira en incrementos de 12,5 UI para alcanzar la dosis deseada.

Consulte el prospecto para obtener más información sobre el régimen posológico recomendado y siga siempre la dosis indicada por su profesional sanitario de referencia.

• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI) correspondientes a la dosis de follitropina alfa. Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas UI de follitropina alfa debe inyectarse cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Ajustar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante para inyectar con una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No use la pluma precargada Pergoveris si ha caído o si la pluma está agrietada o dañada, ya que podría lesionarse.

Cómo usar el diario de tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Al final del prospecto se adjunta un diario de tratamiento. Utilice este diario para registrar las cantidades inyectadas.
La inyección de cantidades incorrectas de medicamento podría afectar su tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Compruebe el ajuste correcto de la dosis antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si es necesario, realice una inyección con una segunda pluma, ajustando la dosis restante que haya anotado en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la sección “Cantidad a inyectar” en la fila siguiente (columna 6).

Al utilizar el diario de tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario de tratamiento usando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Familiarícese con la pluma precargada Pergoveris

Aguja*:
Pluma precargada:
*Solo a efectos ilustrativos.
**Los números que aparecen en la ventana de control de dosis y en el envase del cartucho indican el número de Unidades Internacionales (UI) de medicamento.

Paso 1 Preparar lo necesario
1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla, para que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en un entorno bien iluminado.
1.3 Materiales adicionales necesarios (no incluidos en el envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un contenedor para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas cuidadosamente (Figura 5).
  1.5 Saque la pluma precargada Pergoveris del envase con una mano.
  No utilice instrumentos distintos, ya que podrían dañar la pluma.
  1.6 Compruebe que el nombre impreso en la pluma precargada sea Pergoveris.
  1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (Figura 6).
  No use la pluma precargada Pergoveris si la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma no lleva la inscripción Pergoveris.

Paso 2 Prepararse para la inyección
2.1 Retire la tapa de la pluma (Figura 7).

2.2 Asegúrese de que el medicamento sea transparente, incoloro y sin partículas.
No use la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta cambios de color, ya que podría provocar una infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 8).
Elija un sitio de inyección:

2.4 Un profesional sanitario le indicará cuáles son los sitios de inyección adecuados en la zona del abdomen (Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea, elija cada día un sitio de inyección diferente.
2.5 Limpie la piel en el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3 Colocar la aguja
Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.
El uso de una aguja ya utilizada puede provocar una infección.

3.1 Tome una aguja nueva. Utilice exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas en el envase.
3.2 Asegúrese de que la tapa externa de la aguja no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la tapa externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta desprendible de la tapa externa de la aguja no esté dañada ni suelta, y que la fecha de caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Retire la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada, o si la tapa externa o la lengüeta desprendible están dañadas o sueltas. El uso de una aguja caducada o con lengüeta o tapa externa dañadas puede provocar una infección. Deseche la aguja en un contenedor para objetos punzantes y tome una aguja nueva.
3.6 Enrosque la tapa externa de la aguja en la punta roscada de la pluma precargada Pergoveris hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja, ya que podría dificultar su retirada tras la inyección.
3.7 Retire la tapa externa de la aguja tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para poder usarla más adelante (Figura 14).
No deseche la tapa externa de la aguja, ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones e infecciones por punción con la aguja al retirarla de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada Pergoveris con la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la protección interna verde (Figura 16).
No vuelva a colocar la protección interna verde sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja y desarrollar una infección.
3.11 Observe atentamente la punta de la aguja y compruebe si hay una o más pequeñas gotas de líquido.

Si no se observan una o más pequeñas gotas de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella
la primera vez que se utiliza una pluma nueva:

1. Gire suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de control de la dosis indique “25” (Figura 18).
   • Si sobrepasa el “25”, puede girar el botón de dosis hacia atrás.

2. Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
3. Golpee suavemente el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presione completamente el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Compruebe que la ventana de control de la dosis indique “0” (Figura 21).
6. Continúe con el Paso 4: Seleccionar la dosis. Si no aparece una pequeña gota de líquido, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Paso 4: Seleccionar la dosis
4.1. Gire el botón de selección de dosis hasta que aparezca la dosis prescrita en la ventana de control de la dosis.

• Ejemplo: si la dosis que debe inyectarse es de “150” UI, asegúrese de que el número “150” aparezca en la ventana de control de la dosis (Figura 22). La administración de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar su tratamiento.

4.2. Compruebe que la ventana de control de la dosis muestre la dosis completa prescrita antes de pasar al siguiente paso.
Paso 5: Inyectar la dosis

Importante: inyecte la dosis siguiendo las instrucciones proporcionadas por su profesional sanitario.
5.1 Introduzca lentamente toda la aguja en la piel (Figura 24).
5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de selección de dosis. Presione lentamente y completamente el botón de dosis y manténgalo presionado para completar la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo se necesitará para inyectarla.
5.3 Mantenga presionado el botón de dosis durante al menos

5 segundos antes de retirar la aguja de la piel (Figura 26).

• El número que aparece en la ventana de control de la dosis volverá a “0”.

• Tras al menos 5 segundos, manteniendo el botón de selección de dosis completamente presionado, retire la aguja de la piel (Figura 27).

• Una vez retirada la aguja de la piel, suelte el botón de selección de dosis.

No suelte el botón de dosis hasta que la aguja haya sido retirada de la piel.
Paso 6: Retirar la aguja después de cada inyección
6.1 Coloque la tapa externa de la aguja sobre una superficie plana.
6.2 Sujete firmemente la pluma precargada Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la tapa externa (Figura 28).
6.3 Presione ahora la aguja, con su tapa puesta, contra una superficie rígida hasta escuchar un clic (“click”) (Figura 29).
6.4 Sujete la tapa externa de la aguja y desenrosque la aguja girando en sentido contrario (Figura 30).
6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para residuos punzantes (Figura 31).
Manipule la aguja con cuidado para evitar pincharse.
No reutilice ni comparta una aguja ya usada.
Paso 7: Después de la inyección
7.1 Compruebe que ha realizado una inyección completa:

• Compruebe que la ventana de control de la dosis indique “0” (Figura 32).

Si la ventana de control de la dosis muestra “0”, significa que se ha administrado completamente la dosis.
Si la ventana de control de la dosis muestra un número superior a “0”, la pluma precargada Pergoveris está vacía.
No se ha administrado la dosis completa prescrita y debe realizar el paso 7.2 a continuación.
7.2 Completar una inyección parcial (solo si es necesario):

• La ventana de control de la dosis indica la cantidad restante que debe inyectarse utilizando una nueva pluma. En el ejemplo mostrado, la cantidad que aún queda por administrar es de “50” UI (Figura 33).
• Para completar la dosis con una segunda pluma, repita los pasos del 1 al 8.

Paso 8: Guardar la pluma precargada Pergoveris

8.1 Vuelva a colocar la tapa en la pluma para evitar una infección (Figura 34).
8.2 Guarde la pluma en su envase original en un lugar seguro, según lo indicado en el Folleto informativo.
8.3 Cuando la pluma esté vacía, consulte a su profesional sanitario sobre cómo desecharla.
No guarde la pluma con la aguja aún colocada. Existe riesgo de infección.
No reutilice la pluma precargada Pergoveris si ha caído o si presenta grietas o daños, ya que podría provocar lesiones.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris

Estas Instrucciones de uso fueron actualizadas el:

Folleto informativo: información para el usuario

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa/lutropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergoveris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

Qué es Pergoveris
Pergoveris contiene dos principios activos diferentes llamados «follitropina alfa» y «lutropina alfa». Ambos pertenecen a una familia de hormonas denominadas «gonadotropinas», que están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Pergoveris
Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno de los cuales contiene un óvulo) en los ovarios, con el fin de ayudarla a quedar embarazada. Está indicado para su uso en mujeres adultas (edad igual o superior a 18 años) con niveles bajos (insuficiencia grave) de «hormona folículo estimulante» (follicle stimulating hormone, FSH) y «hormona luteinizante» (luteinising hormone, LH). Por lo general, estas mujeres son infértiles.

Cómo funciona Pergoveris
Los principios activos contenidos en Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el organismo:

• La FSH estimula la producción de óvulos.
• La LH estimula la liberación de óvulos.

Al sustituir las hormonas que faltan, Pergoveris permite que las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollen un folículo. Este liberará entonces un óvulo tras una inyección de la hormona «gonadotropina coriónica humana» (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Todo ello ayuda a las mujeres a quedar embarazadas.

2. Qué debe saber antes de usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento, la fertilidad de la pareja debe ser evaluada adecuadamente por un
médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
No use Pergoveris

• si es alérgica a la hormona folículoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece un tumor cerebral (del hipotálamo o de la hipófisis)
• si tiene un agrandamiento ovárico o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido
• si padece un cáncer de ovario, útero o mama
• si padece una afección que haría imposible un embarazo normal, por ejemplo, una menopausia precoz, malformaciones del aparato reproductor o tumores benignos del útero.

No use este medicamento si padece alguna de estas afecciones. Si tiene dudas, consulte a su médico,
al farmacéutico o al enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero antes de usar Pergoveris.
Porfiria
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o un familiar suyo padece porfiria
(incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se forma fácilmente ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol,
• tiene dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Este medicamento estimula el ovario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de
hiperestimulación ovárica (OHSS). En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se
transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte
baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos o dificultad para respirar; su médico
podría indicarle que interrumpa la toma del medicamento (véase el apartado 4 “Efectos adversos más
graves”).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de
administración, el riesgo de OHSS grave es menos probable. El tratamiento con Pergoveris rara vez
causa una OHSS grave. Este riesgo es mayor si se administra un medicamento (que contiene
gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación (véase el apartado 3 “Qué dosis utilizar”
para más detalles). Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre la hCG en
este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un anticonceptivo de
barrera durante al menos cuatro días.
Su médico programará un seguimiento cuidadoso de la respuesta ovárica mediante ecografía y pruebas
sanguíneas (mediciones de estradiol), antes y durante el tratamiento.
Embarazo múltiple
Durante el uso de Pergoveris, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en
la mayoría de los casos gemelos. El embarazo múltiple puede causar complicaciones tanto para usted
como para sus bebés. Puede reducir este riesgo utilizando la dosis correcta de Pergoveris en los
momentos adecuados.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o de estimulación ovárica para la producción de
óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Embarazo ectópico
Las mujeres que han tenido trompas de Falopio obstruidas o dañadas (trastornos tubáricos) tienen riesgo
de embarazo con el embrión implantado fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo se
consigue mediante concepción espontánea como con tratamientos para la infertilidad.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones,
un infarto o un ictus, o si estos eventos han ocurrido en su familia. Podría tener un mayor riesgo de
formar coágulos, o los coágulos existentes podrían empeorar durante el tratamiento con Pergoveris.
Tumores de los órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores en los ovarios u otros órganos sexuales, tanto benignos como
malignos, en mujeres sometidas a tratamientos repetidos para la infertilidad.
Reacciones alérgicas
Se han observado casos aislados de reacciones alérgicas no graves con Pergoveris. Si ha tenido este
tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico antes de usar Pergoveris.
Niños y adolescentes
El uso de Pergoveris no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pergoveris
Informe a su médico o al farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
Pergoveris no debe utilizarse junto con otros medicamentos en la misma inyección. Es posible utilizar
Pergoveris junto con una preparación autorizada de folitropina alfa como inyecciones separadas, si así
lo prescribe el médico.
Embarazo y lactancia
No use Pergoveris durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Pergoveris

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• Pergoveris debe administrarse mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). Para minimizar la irritación de la piel, elija cada día un lugar diferente para la inyección.
• Su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el lápiz precargado de Pergoveris para inyectar el medicamento.
• Si está convencido de que puede administrar Pergoveris de forma segura, podrá preparar e inyectar el medicamento en su casa.
• Si Pergoveris se administra por sí mismo, lea y siga cuidadosamente las instrucciones que figuran en las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
El tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris, que es de 150 Unidades
Internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, que debe administrarse diariamente.

• En función de su respuesta, su médico podría decidir añadir diariamente una dosis de un producto autorizado de folitropina alfa a la inyección de Pergoveris. En este caso, la dosis de folitropina alfa se incrementa generalmente cada 7 o 14 días en 37,5 UI hasta alcanzar los 75 UI.
• El tratamiento continúa hasta obtener la respuesta deseada, es decir, hasta que haya desarrollado un folículo adecuado, según se evalúe mediante ecografías y análisis sanguíneos.
• Esto podría requerir hasta 5 semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una única inyección de gonadotropina
coriónica humana (hCG) entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian
hyperstimulation syndrome, OHSS)”). En este caso, su médico le administrará una dosis inferior de folitropina alfa en el siguiente ciclo.
Si utiliza más Pergoveris del que debe
No se conocen los efectos de una sobredosis de Pergoveris; sin embargo, podría producirse una OHSS.
No obstante, esto solo puede ocurrir si también se administra hCG (ver sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
Si olvida utilizar Pergoveris
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos más graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. El
médico podría indicarle que interrumpa el uso de Pergoveris.
Reacciones alérgicas
A veces, las reacciones alérgicas como reacciones cutáneas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los ovarios podrían reaccionar excesivamente al tratamiento y desarrollar grandes quistes llenos de líquido (véase la sección 2 “Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente. En tal caso, el médico deberá examinarla lo antes posible.
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Rara vez pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), generalmente asociadas a una OHSS grave. Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, ictus o infarto. En casos raros, esto puede ocurrir incluso sin relación con la OHSS (véase la sección 2 “Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos)
• cefalea
• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moretones, hinchazón o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• diarrea
• dolor en las mamas
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal o pélvico
• calambres o hinchazón abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• El asma puede empeorar.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergoveris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera del
refrigerador (a 25 °C). No utilice el medicamento que quede en la pluma precargada después de
28 días.
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Tras la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pergoveris
Los principios activos son follitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contiene 900 UI (Unidades Internacionales) de follitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa en 1,44 mL y puede dispensar seis dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, clorhidrato de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico monohidratado y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Descripción del aspecto de Pergoveris y contenido del envase
Pergoveris se presenta como una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta, en una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL se suministra en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 14 agujas para inyección de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Índice
Información importante sobre la pluma precargada Pergoveris
Cómo utilizar el diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Familiarizarse con la pluma precargada Pergoveris
Paso 1 Preparar el material necesario
Paso 2 Prepararse para la inyección
Paso 3 Colocar la aguja
Paso 4 Ajustar la dosis
Paso 5 Inyectar la dosis
Paso 6 Retirar la aguja después de cada inyección
Paso 7 Después de la inyección
Paso 8 Conservar la pluma precargada Pergoveris
Diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Información importante sobre la pluma precargada Pergoveris

• Lea las Instrucciones de uso y el Prospecto antes de utilizar la pluma precargada

Pergoveris.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario de referencia, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Esta información le ayudará a evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por punción con aguja o lesiones causadas por vidrio roto.
• La pluma precargada Pergoveris está destinada exclusivamente para inyección subcutánea.
• Utilice la pluma precargada Pergoveris solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo usarla correctamente.
• Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas plumas precargadas de Pergoveris necesita para completar el tratamiento.
• Aplíquese la inyección cada día a la misma hora.
• La pluma se suministra en 3 formulaciones multidosis diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contiene 0,48 mL de solución de Pergoveris

• Contiene 300 UI de follitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.
  (450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contiene 0,72 mL de solución de Pergoveris
• Contiene 450 UI de follitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.
  (900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contiene 1,44 mL de solución de Pergoveris
• Contiene 900 UI de follitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.
  Nota: La dosis máxima que se puede ajustar es de 300 UI para la formulación (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. La dosis máxima que se puede ajustar es de 450 UI tanto para la formulación (450 UI + 225 UI)/0,72 mL como para la formulación (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. La perilla de ajuste de dosis gira en incrementos de 12,5 UI para alcanzar la dosis deseada.

Consulte el prospecto para obtener más información sobre el régimen posológico recomendado y siga siempre la dosis indicada por su profesional sanitario de referencia.

• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI) correspondientes a la dosis de follitropina alfa. Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas UI de follitropina alfa debe inyectarse cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Ajustar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante para inyectar con una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No utilice la pluma precargada Pergoveris si ha caído o si está agrietada o dañada, ya que podría lesionarse.

Cómo utilizar el diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris
Al final del prospecto se adjunta un diario de tratamiento. Utilice este diario para registrar las cantidades inyectadas.
La administración de dosis incorrectas del medicamento podría afectar su tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Verifique el ajuste correcto de la dosis antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si es necesario, realice una inyección con una segunda pluma, ajustando la dosis restante que haya anotado en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la sección “Cantidad a inyectar” en la fila siguiente (columna 6).

Al utilizar el diario del tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario del tratamiento usando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Familiarícese con la pluma precargada Pergoveris

Aguja*:
Pluma precargada:
*Solo a efectos ilustrativos.
**Los números que aparecen en la ventana de control de dosis y en el envase del cartucho indican el número de Unidades Internacionales (UI) del medicamento.

Paso 1: Preparar lo necesario
1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso, para que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en un entorno bien iluminado.

1.3 Materiales adicionales necesarios (no incluidos en el envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un contenedor para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas cuidadosamente (Figura 5).

1.5 Saque la pluma precargada Pergoveris del envase con una mano.
No utilice herramientas distintas, ya que podrían dañar la pluma.
1.6 Compruebe que el nombre impreso en la pluma precargada sea Pergoveris.
1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (Figura 6).

No utilice la pluma precargada Pergoveris si la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma no lleva la inscripción Pergoveris.

Paso 2: Prepararse para la inyección
2.1 Retire el tapón de la pluma (Figura 7).

2.2 Asegúrese de que el medicamento sea transparente, incoloro y esté libre de partículas.
No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o ha cambiado de color, ya que existe riesgo de infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de control de dosis muestre “0” (Figura 8).

Elija un sitio de inyección:
2.4 Un profesional sanitario le indicará los sitios adecuados para la inyección en el abdomen (Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione cada día un sitio diferente.
2.5 Limpie la piel en el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3: Colocar la aguja
Importante: Asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.
El uso de una aguja ya utilizada puede provocar una infección.

3.1 Tome una aguja nueva. Utilice exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas en el envase.
3.2 Asegúrese de que la cubierta externa de la aguja no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la cubierta externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta de desprendimiento de la cubierta externa de la aguja no esté dañada ni suelta y que la fecha de caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Tire de la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada, o si la cubierta externa o la lengüeta están dañadas o sueltas. El uso de una aguja caducada o con lengüeta o cubierta externa dañada puede provocar una infección. Desecharla en un contenedor para objetos punzantes y tomar una aguja nueva.
3.6 Enrosque la cubierta externa de la aguja en la punta roscada de la pluma precargada Pergoveris hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja, ya que podría dificultar su retirada tras la inyección.
3.7 Retire la cubierta externa de la aguja tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para poder usarla más adelante (Figura 14).
No deseche la cubierta externa de la aguja, ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones y infecciones por punción al retirar la aguja de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada Pergoveris con la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la protección interna verde (Figura 16).
No vuelva a colocar la protección interna verde sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja y desarrollar una infección.
3.11 Observe atentamente la punta de la aguja y compruebe si hay una o más pequeñas gotas de líquido.

Si no se observan una o más pequeñas gotas de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella
la primera vez que se utiliza una pluma nueva:

1. Gire suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de control de dosis indique “25” (Figura 18).
   • Si sobrepasa el “25”, puede girar el botón de dosis nuevamente hacia atrás.

2. Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
3. De pequeños golpes suaves en el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presione completamente el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Compruebe que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 21).
6. Continúe con el Paso 4: Establecer la dosis. Si no aparece la pequeña gota de líquido, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Paso 4: Establecer la dosis
4.1. Gire el botón de selección de dosis hasta que aparezca la dosis prescrita en la ventana de control de dosis.

• Ejemplo: si la dosis que debe inyectarse es de “150” UI, asegúrese de que el número “150” aparezca en la ventana de control de dosis (Figura 22). La administración de una cantidad incorrecta del medicamento podría afectar su tratamiento.

4.2. Compruebe que la ventana de control de dosis muestre la dosis completa prescrita antes de pasar al siguiente paso.
Paso 5: Inyectar la dosis

Importante: inyecte la dosis siguiendo las instrucciones proporcionadas por su profesional sanitario.
5.1 Introduzca lentamente toda la aguja en la piel (Figura 24).
5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de

selección de dosis. Presione lentamente y completamente el botón de dosis y manténgalo presionado para completar la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo tomará inyectarla.
5.3 Mantenga presionado el botón de dosis durante al menos

5 segundos antes de retirar la aguja de la piel (Figura 26).

• El número que aparece en la ventana de control de dosis volverá a “0”.

• Tras al menos 5 segundos, manteniendo el botón de selección de dosis completamente presionado, retire la aguja de la piel (Figura 27).

• Una vez retirada la aguja de la piel, suelte el botón de selección de dosis.

No suelte el botón de dosis hasta que la aguja haya sido retirada de la piel.
Paso 6: Retirar la aguja tras cada inyección
6.1 Coloque el capuchón externo de la aguja sobre

una superficie plana.
6.2 Sujete firmemente la pluma precargada Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en el capuchón externo (Figura 28).
6.3 Presione ahora la aguja, cubierta por su capuchón, contra una superficie rígida hasta que escuche un clic (“click”) (Figura 29).
6.4 Sujete el capuchón externo de la aguja y desenrosque la aguja girando en sentido contrario (Figura 30).
6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un

recipiente para residuos punzantes (Figura 31).
Manipule la aguja con cuidado para evitar pincharse.
No reutilice ni comparta una aguja ya usada.
Paso 7: Tras la inyección
7.1 Verifique que ha completado la inyección:

• Compruebe que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 32).

Si la ventana de control de dosis muestra “0”, significa que la dosis ha sido administrada completamente.
Si la ventana de control de dosis muestra un número superior a “0”, la pluma precargada Pergoveris está vacía.
No se ha administrado la dosis completa prescrita y debe realizar el paso 7.2 que se indica a continuación.
7.2 Completar una inyección parcial (solo si es necesario):

• La ventana de control de dosis indica la cantidad restante que debe inyectarse utilizando una nueva pluma. En el ejemplo mostrado, la cantidad que aún debe administrarse es de “50” UI (Figura 33).
• Para completar la dosis con una segunda pluma, repita los pasos del 1 al 8.

Paso 8: Almacenar la pluma precargada Pergoveris

8.1 Vuelva a colocar el capuchón en la pluma para evitar una infección (Figura 34).
8.2 Guarde la pluma en su envase original en un lugar seguro, según lo indicado en el Folleto informativo.
8.3 Cuando la pluma esté vacía, consulte con su profesional sanitario cómo desecharla.
No guarde la pluma con la aguja aún colocada. Existe riesgo de infección.
No reutilice la pluma precargada Pergoveris si ha caído o si la pluma está agrietada o dañada, ya que existe riesgo de lesión.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Diario del tratamiento con la pluma precargada Pergoveris

Estas Instrucciones de uso fueron actualizadas el: