Перфан
ІталіяЗміст
Інструкція: інформація для користувача
Перфан 100 мг/20 мл концентрат для розчину для інфузії
Еноксімон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке Перфан і для чого він застосовується
- Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Перфан
- Як застосовувати Перфан
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Перфан
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Перфан і для чого використовується
Що таке Перфан
Перфан містить речовину під назвою еноксимон, яка допомагає серцю краще працювати завдяки прямій дії на його скорочення та судини.
Перфан застосовується для короткотривалого лікування (48 годин) важкої застійної серцевої недостатності у випадках, коли звичайна терапія не дала позитивного ефекту, або при гострій серцевій недостатності після хірургічних втручань на серці. Ці стані характеризуються тим, що серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла.
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Перфану
Не приймайте Перфан
- якщо Ви маєте алергію на еноксімон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо Ви хворієте на захворювання, що серйозно порушують функцію клапанів серця (серцеві захворювання та важкі обструктивні вади клапанів);
- у разі значного зниження кількості крові, що циркулює в організмі (некомпенсована важка гіповолемія);
- якщо деякі ділянки Вашого серця скорочуються надто швидко (шлуночкові тахіаритмії);
- якщо Ви хворієте на стан, що характеризується розширенням певних ділянок серця (аневризма шлуночка);
- якщо Ви хворієте на захворювання серця, що виникає при недостатньому припливі крові (гострий інфаркт міокарда).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Перфану.
Особливо уважно ставтеся до застосування Перфану:
- якщо Ви хворієте на стан, що характеризується потовщенням серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія);
- якщо у Вас виникло звуження або обструкція серцевих клапанів (стенотична або обструктивна клапанна хвороба) або якщо Ваші судини заблоковані іншими чинниками; під час лікування Перфаном необхідно регулярно проводити перевірки для оцінки:
- тиску та частоти серцевих скорочень. Якщо Ваш тиск стане надто низьким, медичний персонал зменшить швидкість введення Перфану або тимчасово припинить його введення. Якщо Ви хворієте на серцеву недостатність, Ви можете бути більш схильними до розвитку порушень серцевого ритму (аритмій);
- серцевого ритму (електрокардіограма [ЕКГ]);
- рівнів електролітів (деяких хімічних компонентів, що містяться в крові) та функції нирок. Сумісне застосування ліків, що збільшують об’єм сечі (діуретики), може призвести до зниження рівня калію в крові;
- кількості тромбоцитів (вид клітин, що сприяють згортанню крові). Може виникнути зниження кількості тромбоцитів у Вашій крові;
- ферментів печінки. Якщо у Вас виникне значне підвищення рівня ферментів печінки, лікар може вирішити припинити лікування Перфаном.
Діти
Застосування Перфану не рекомендовано дітям. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші ліки та Перфан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Під час лікування Перфаном Вам, ймовірно, будуть одночасно призначати інші ліки, зокрема діуретики, такі як амілорид, триамтерен, фуросемід та спіронолактон (ліки, що збільшують об’єм сечі), інші препарати для лікування серця, такі як глікозиди наперстянки (дигоксин), антиаритміки (дилтіазем, пропранолол, лідокаїн, ніфедипін, прокаїнамід та хінідин), вазодилататори (каптоприл, гідразалін та нітрати), антикоагулянти (варфарин та гепарин) або позитивні інотропні агенти (наприклад, добутамін та допамін), ліки, що використовуються для зняття болю (анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол та кодеїн), калій та седативні засоби (хлоралгідрат, діазепам та лоразепам).
Перфан з їжею та напоями
Зверніться до лікаря за інформацією щодо прийому їжі та напоїв під час застосування Перфану.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи слід Вам вводити Перфан під час вагітності або годування груддю, лише якщо користь від застосування препарату перевищує можливі ризики для Вас або Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується, оскільки Перфан може вводитися лише в умовах лікарні.
Перфан містить етанол, пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить 1684 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно менше ніж 43 мл пива або 17 мл вина.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час повільного введення крапельниці ефекти алкоголю можуть бути зменшені.
Пропіленгліколь, що міститься в цьому лікарському засобі, може викликати такі самі ефекти, як при вживанні алкоголю, і може збільшити ймовірність побічних ефектів. Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 5 років. Застосовувати цей лікарський засіб слід лише за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок, Ви вагітні або годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше.
Цей лікарський засіб містить 29,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на максимальну дозу для початкової терапії (враховуючи стандартну вагу 70 кг). Це становить 1,48% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Під час підтримувальної терапії Вам можуть вводити кілька ампул декілька разів протягом 24 годин. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем (див. також «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників»).
3. Як застосовувати Перфан
Лікар або медсестра введуть вам Перфан внутрішньовенно крапельно,
виключно в умовах лікарні.
Перед застосуванням Перфан повинен бути належним чином розведений.
Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежатиме від вашого стану, реакції на лікування та
можливих супутніх терапій.
Тривалість лікування та частота введень будуть визначатися залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви застосували Перфан у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви застосували надмірну дозу Перфану, ваш тиск може знизитися до появи таких симптомів, як запаморочення, головокружіння, нудота, серцебиття.
Якщо у вас виникнуть ці симптоми, лікар припинить введення Перфану або вирішить зменшити дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування Перфана спостерігалися такі побічні ефекти:
Серцево-судинна система: ектопічні скорочення (передчасні серцеві скорочення, які відчуваються як відчуття «поковтування» серцем), аритмія (порушення серцевого ритму), гіпотензія (стан, при якому тиск крові нижчий за нормальні значення)
Нервова система: головний біль, безсоння
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея
Інші симптоми: озноб, біль у руках і ногах, лихоманка, неможливість нормального виведення сечі з організму (затримка сечі), зниження об’єму виділеної сечі (олігурія), зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів і білірубіну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Перфан
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після розведення лікарський засіб необхідно зберігати при кімнатній температурі не більше 24 годин і не можна охолоджувати через можливість утворення кристалів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до аптекаря щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Перфан
- Діючою речовиною Перфана є еноксимон. Кожна ампула містить 100 мг еноксимону.
- Інші компоненти: натрію гідроксид, безводний етанол, пропіленгліколь, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Перфана та вміст упаковки
Перфан, після належного розведення, являє собою розчин світло-жовтого кольору.
Перфан постачається в ампулах по 20 мл, що містять 100 мг еноксимону, у пакуваннях по 5 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач AIC
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Виробник, відповідальний за випуск партій
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3 - 34212 Melsungen, Німеччина
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Перфан необхідно розбавити перед застосуванням та вводити пацієнту у вигляді повільного або постійного внутрішньовенного крапельного введення.
Розведення
Перфан має приблизно pH 12,0.
Перед введенням Перфан необхідно розбавити 1:1 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій або водою для ін'єкційних засобів.
Не слід використовувати інші розчинники, особливо декстрозу, оскільки може утворюватися кристалізація.
Для розведення слід використовувати пластикові контейнери або шприци, оскільки після розведення Перфана у скляних контейнерах або шприцах спостерігалося утворення кристалів приблизно через годину.
Якщо розчин 1:1 не використовується одразу, його слід зберігати при кімнатній температурі не більше 24 годин. Не охолоджувати розведений Перфан, оскільки це може спричинити утворення кристалів.
Інші лікарські засоби або рідини не повинні змішуватися в одному контейнері або вводитися одночасно через той самий інфузійний шлях, що й Перфан.
Рекомендується завжди візуально перевіряти зовнішній вигляд розчину, що вводиться парентерально.
Розведений Перфан має світло-жовтий колір.
Введення
Рекомендується дотримуватися наступної схеми дозування при введенні Перфана.
Початкова терапія
Перфан розбавляють 1:1 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій або водою для ін'єкційних засобів.
Перше введення має становити 0,5–1 мг/кг і проводитися зі швидкістю не більше 12,5 мг/хв.
Наступні дози по 0,5 мг/кг можуть вводитися кожні 30 хвилин до досягнення задовільної гемодинамічної відповіді або кумулятивної дози 3,0 мг/кг. Або лікування може бути розпочате шляхом введення препарату у вигляді інфузії зі швидкістю 90 мкг/кг/хв протягом 10–30 хвилин до досягнення потрібної гемодинамічної відповіді.
Підтримувальна терапія
Ефекти, отримані під час застосування Перфана, можуть підтримуватися повторним введенням (від 4 до 8 разів на добу) тих доз, які під час початкової фази показали ефективність у досягненні потрібної гемодинамічної відповіді.
Підтримувальна терапія може також проводитися у вигляді постійного або переривчастого крапельного введення зі швидкістю від 5 до 20 мкг/кг/хв протягом загального терміну лікування до 48 годин.
У пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися зменшення дози або частоти введень.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути периваскулярного витікання препарату під час введення.
Зазначений режим дозування забезпечує у більшості пацієнтів збільшення серцевого викиду на 30% або більше та/або зниження легеневого капілярного тиску на приблизно 30% і тиску у правому передсерді — на приблизно 40%.
На підставі початкової гемодинамічної відповіді можна визначити наступну частоту введень та тривалість лікування.
Швидкість інфузії можна регулювати залежно від клінічної відповіді та можливої появи небажаних гемодинамічних ефектів.