Perfan

Folleto informativo: información para el usuario

Perfan 100 mg/20 ml concentrado para solución para perfusión

Enoximona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Perfan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Perfan
3. Cómo usar Perfan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perfan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Perfan y para qué se utiliza

Qué es Perfan
Perfan contiene una sustancia llamada enoximona que ayuda al corazón a funcionar mejor mediante una acción directa sobre su contracción y sobre los vasos sanguíneos.
Perfan está indicado en el tratamiento a corto plazo (48 horas) de la insuficiencia cardíaca congestiva grave cuando las terapias habituales no han producido efectos positivos, o en caso de insuficiencia cardíaca aguda tras intervenciones quirúrgicas cardíacas. Estas afecciones se caracterizan por la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre hacia el resto del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de usar Perfan

No tome Perfan

• si es alérgico a la enoximona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades que afectan gravemente la función de las válvulas del corazón (cardiopatías y valvulopatías obstructivas graves);
• si se produce una disminución significativa de la cantidad de sangre que circula por su cuerpo (hipovolemia grave no compensada);
• si algunas zonas de su corazón se contraen demasiado rápidamente (taquiarritmias ventriculares);
• si padece una afección caracterizada por la dilatación de ciertas regiones del corazón (aneurisma ventricular);
• si padece una enfermedad que afecta al corazón cuando no hay un flujo sanguíneo adecuado (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Perfan.
Tenga especial cuidado con el uso de Perfan:

• si padece una afección caracterizada por el engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica);
• si ha tenido un estrechamiento u obstrucción de sus válvulas cardíacas (enfermedad valvular estenótica u obstructiva) o si sus vasos sanguíneos están obstruidos por otros factores. Durante el tratamiento con Perfan es necesario realizar controles periódicos para evaluar:
• la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Si su presión arterial disminuye demasiado, el personal sanitario le administrará Perfan a una velocidad más lenta o, en su caso, suspenderá la administración. Si padece insuficiencia cardíaca, podría ser más propenso a desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• el ritmo cardíaco (electrocardiograma [ECG]);
• los niveles de electrolitos (algunos componentes químicos presentes en la sangre) y la función renal. La administración concomitante de medicamentos que aumentan el volumen de orina (diuréticos) puede provocar una reducción de los niveles de potasio en sangre;
• el número de plaquetas (un tipo de células que favorecen la coagulación sanguínea). Puede producirse una disminución del número de plaquetas en su sangre;
• las enzimas hepáticas. Si presenta un aumento significativo de los niveles de enzimas hepáticas, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Perfan.

Niños
El uso de Perfan no está recomendado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Perfan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Perfan, probablemente le administrarán simultáneamente otros medicamentos, como diuréticos (amilorida, triamtereno, furosemida y espironolactona), otros medicamentos para el corazón como glicósidos digitálicos (digoxina), antiarrítmicos (diltiazem, propranolol, lidocaína, nifedipina, procainamida y quinidina), vasodilatadores (captopril, hidralazina y nitratos), anticoagulantes (warfarina y heparina) o agentes inotrópicos positivos (como dobutamina y dopamina), medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol y codeína), potasio y sedantes (hidrato de cloral, diazepam y lorazepam).
Perfan y alimentos y bebidas
Consulte a su médico sobre la ingesta de alimentos y bebidas durante el uso de Perfan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si debe administrarle Perfan durante el embarazo o la lactancia solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para usted o para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable, ya que Perfan solo se le puede administrar en un entorno hospitalario.
Perfan contiene etanol, glicol propilénico y sodio
Este medicamento contiene 1684 mg de alcohol (etanol) por vial, lo que equivale a menos de 43 ml de cerveza o 17 ml de vino.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico si está tomando otros medicamentos.
Si padece epilepsia o problemas hepáticos, si está embarazada o en periodo de lactancia, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Cuando la administración se realiza mediante infusión lenta, los efectos del alcohol pueden reducirse.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede provocar efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos. No utilice este medicamento en niños menores de 5 años. Use este medicamento solo si su médico se lo recomienda. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, está embarazada o en periodo de lactancia, no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Este medicamento contiene 29,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis máxima en la terapia de ataque (considerando un peso estándar de 70 kg). Esto equivale al 1,48 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
En la terapia de mantenimiento, podrían administrarle varias ampollas varias veces al día. En este caso, hable con su médico (véase también “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios”).

3. Cómo utilizar Perfan

El médico o la enfermera se encargarán de administrarle Perfan mediante infusión intravenosa, exclusivamente en un entorno hospitalario.
Perfan debe diluirse adecuadamente antes de su uso.
La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado clínico, de la respuesta al tratamiento y de cualquier terapia concomitante.
La duración del tratamiento y la frecuencia de las administraciones se determinarán en función de su respuesta a la terapia.
Si toma más Perfan del que debe
Si toma una dosis excesiva de Perfan, su presión arterial puede disminuir hasta provocar la aparición de síntomas como vértigo, mareo, náuseas o palpitaciones.
Si presenta estos síntomas, el médico suspenderá la administración de Perfan o decidirá reducir la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante la administración de Perfan:
: latidos ectópicos (latidos del corazón anticipados percibidos como una sensación de
"palpito" en el corazón), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), hipotensión (estado en el que la presión arterial es más baja que los valores considerados normales)
: dolor de cabeza, insomnio
: náuseas, vómitos, diarrea
: escalofríos, dolor en brazos y piernas, fiebre, incapacidad para eliminar normalmente la orina del organismo (retención urinaria), reducción del volumen de orina eliminada (oliguria), disminución del número de plaquetas, aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perfan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la dilución, el medicamento debe mantenerse a temperatura ambiente durante no más de 24 horas y no debe refrigerarse debido al posible riesgo de formación de cristales.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perfan

• El principio activo de Perfan es enoximona. Cada vial contiene 100 mg de enoximona.
• Los demás componentes son hidróxido sódico, etanol anhidro, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Perfan y contenido del envase
Perfan, adecuadamente diluido, se presenta como una solución de color amarillo claro.
Perfan se suministra en viales de 20 ml que contienen 100 mg de enoximona, en envases de 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Productor responsable de la liberación de los lotes
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3 - 34212 Melsungen, Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Posología y vía de administración
Perfan debe diluirse antes de su uso y administrarse al paciente mediante infusión intravenosa lenta o continua.

Dilución
Perfan tiene un pH aproximado de 12,0.
Perfan debe diluirse al 1:1 con cloruro sódico inyectable al 0,9% o con agua para preparaciones inyectables antes de su administración.
No deben utilizarse otros diluyentes, especialmente dextrosa, ya que podría producirse la formación de cristales.
Para la dilución deben emplearse recipientes o jeringas de plástico, dado que se ha observado formación de cristales aproximadamente una hora después de diluir Perfan en recipientes o jeringas de vidrio.
Si no se utiliza inmediatamente, la solución 1:1 debe conservarse a temperatura ambiente y durante no más de 24 horas. No refrigerar Perfan diluido, ya que podría producirse la formación de cristales.
No deben mezclarse otros medicamentos o líquidos en el mismo recipiente ni administrarse simultáneamente utilizando la misma vía de infusión que Perfan.
Es recomendable siempre comprobar visualmente el aspecto de la solución que se va a administrar por vía parenteral.
Perfan diluido se presenta como una solución de color amarillo claro.

Administración
Se recomienda el siguiente esquema posológico para la administración de Perfan.

Tratamiento de ataque
Perfan diluido 1:1 con cloruro sódico inyectable al 0,9% o con agua para preparaciones inyectables.
La primera administración debe ser de 0,5-1 mg/kg y debe realizarse a una velocidad no superior a 12,5 mg/min.
Dosis sucesivas de 0,5 mg/kg pueden administrarse cada 30 minutos hasta alcanzar una respuesta hemodinámica satisfactoria o una dosis acumulada de 3,0 mg/kg. Alternativamente, el tratamiento puede iniciarse administrando el medicamento mediante infusión a una velocidad de 90 mcg/kg/min. durante un período comprendido entre 10 y 30 minutos, hasta obtener la respuesta hemodinámica deseada.

Tratamiento de mantenimiento
Los efectos obtenidos con Perfan pueden mantenerse mediante la administración repetida (de 4 a 8 veces en 24 horas) de las dosis que demostraron inducir la respuesta hemodinámica requerida durante la fase inicial.
El tratamiento de mantenimiento también puede realizarse, alternativamente, mediante infusión continua o intermitente a una velocidad de 5 a 20 mcg/kg/min., hasta un periodo total de tratamiento de 48 horas.
En pacientes con insuficiencia renal podría ser necesario reducir la dosis o la frecuencia de las administraciones.
Debe tenerse especial precaución para evitar la extravasación del producto durante la administración.

El régimen posológico indicado produce, en la mayoría de los pacientes, un incremento del 30% o más del gasto cardíaco y/o una reducción de aproximadamente el 30% de la presión capilar pulmonar enclavada y de aproximadamente el 40% de la presión auricular derecha.
En función de la respuesta hemodinámica inicial, puede determinarse la frecuencia posterior de administración y la duración del tratamiento.
La velocidad de infusión puede ajustarse según la respuesta clínica y la posible aparición de efectos hemodinámicos indeseados.