Перфан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перфан 100 мг/20 мл концентрат для раствора для инфузий

Эноксимон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Перфан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Перфана
3. Способ применения Перфана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Перфана
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перфан и для чего он применяется

Что такое Перфан
Перфан содержит вещество под названием эноксимон, которое способствует улучшению работы сердца за счёт прямого действия на его сокращение и кровеносные сосуды.
Перфан показан для краткосрочного лечения (48 часов) тяжёлой застойной сердечной недостаточности в случаях, когда обычные методы терапии не дали положительного эффекта, а также при острой сердечной недостаточности после хирургических вмешательств на сердце. Эти состояния характеризуются неспособностью сердца перекачивать достаточный объём крови в другие части тела.

2. Что следует знать перед применением Перфана

Не принимайте Перфан

• если у вас аллергия на эноксимон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания, серьёзно нарушающие функцию клапанов сердца (серьёзные кардиопатии и обструктивные клапанные пороки сердца);
• при значительном снижении объёма циркулирующей в организме крови (некомпенсированная тяжёлая гиповолемия);
• если отдельные участки сердца сокращаются слишком быстро (желудочковые тахиаритмии);
• если у вас состояние, характеризующееся расширением отдельных отделов сердца (аневризма желудочка);
• если у вас заболевание сердца, возникающее при нарушении притока крови (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Перфана обратитесь к врачу или медсестре.
Особое внимание при применении Перфана следует уделить в следующих случаях:

• если у вас заболевание, характеризующееся утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у вас наблюдается сужение или закупорка сердечных клапанов (стенотическая или обструктивная клапанная болезнь) или если ваши кровеносные сосуды заблокированы по другим причинам.
  Во время лечения Перфаном необходимо регулярно проводить контрольные обследования для оценки:
• артериального давления и частоты сердечных сокращений. Если у вас артериальное давление станет слишком низким, медицинский персонал снизит скорость введения Перфана или временно прекратит его введение. При сердечной недостаточности вы можете быть более склонны к развитию нарушений сердечного ритма (аритмий);
• сердечного ритма (электрокардиограмма [ЭКГ]);
• уровня электролитов (некоторые химические компоненты, присутствующие в крови) и функции почек. Одновременное применение препаратов, способствующих увеличению выделения мочи (диуретиков), может вызвать снижение уровня калия в крови;
• количества тромбоцитов (тип клеток, участвующих в свёртывании крови). Возможно снижение числа тромбоцитов в крови;
• уровня печеночных ферментов. Если у вас отмечается значительное повышение уровня печеночных ферментов, врач может принять решение о прекращении лечения Перфаном.

Дети
Применение Перфана у детей не рекомендуется. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Перфан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Во время терапии Перфаном вам, вероятно, будут одновременно назначены другие препараты, включая диуретики, такие как амилорид, триамтерен, фуросемид и спиронолактон (препараты, способствующие увеличению выделения мочи), другие сердечные препараты, такие как сердечные гликозиды (дигоксин), антиаритмики (дилтиазем, пропранолол, лидокаин, нифедипин, прокаинамид и хинидин), вазодилататоры (каптоприл, гидралазин и нитраты), антикоагулянты (варфарин и гепарин) или положительные инотропные агенты (например, добутамин и допамин), препараты для облегчения боли (анальгетики, такие как ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кодеин), калий и седативные средства (гидрат хлорала, диазепам и лоразепам).

Перфан и пища, напитки
Обратитесь к врачу за информацией о приёме пищи и напитков во время применения Перфана.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач примет решение о назначении Перфана во время беременности или грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от применения препарата превышает возможные риски для вас или вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо, поскольку Перфан может вводиться только в условиях стационара.

Перфан содержит этанол, пропиленгликоль и натрий
Этот препарат содержит 1684 мг спирта (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно менее чем 43 мл пива или 17 мл вина.
Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Обсудите с врачом вопрос о приёме других препаратов.
Если у вас эпилепсия или заболевания печени, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
При медленной инфузионной введении эффекты этанола могут быть ослаблены.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать эффекты, схожие с действием алкоголя, и может увеличить вероятность побочных эффектов. Не применять этот препарат у детей младше 5 лет. Применяйте этот препарат только по рекомендации врача. Врач может проводить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевания печени или почек, вы беременны или кормите грудью, не используйте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом.
Этот препарат содержит 29,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на максимальную дозу при начальной терапии (при стандартной массе тела 70 кг). Это составляет 1,48% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
При поддерживающей терапии вам могут быть назначены несколько ампул несколько раз в сутки. В этом случае проконсультируйтесь с врачом (см. также раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала»).

3. Как применять Перфан

Врач или медсестра введут вам Перфан внутривенно капельно, исключительно в условиях стационара.
Перед применением Перфан необходимо соответствующим образом развести.
Доза препарата, которую вам будут назначать, будет зависеть от вашего состояния, ответа на лечение и возможного применения сопутствующей терапии.
Продолжительность лечения и частота введений будут определяться в зависимости от вашей реакции на терапию.
Если вы применили Перфан в большем количестве, чем нужно
Если вы применили избыточную дозу Перфана, ваше артериальное давление может снизиться до такой степени, при которой могут появиться такие симптомы, как головокружение, ощущение шума в голове, тошнота, сердцебиение.
Если у вас появятся эти симптомы, врач прекратит введение Перфана или примет решение о снижении дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Перфана были отмечены следующие побочные эффекты:
Сердечно-сосудистая система: экстрасистолы (преждевременные сердечные сокращения, ощущаемые как «замирание» сердца), аритмии (нарушения сердечного ритма), гипотензия (состояние, при котором артериальное давление ниже нормальных значений).
Нервная система: головная боль, бессонница.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея.
Другие симптомы: озноб, боль в руках и ногах, лихорадка, невозможность нормального выведения мочи из организма (задержка мочи), снижение объема выделяемой мочи (олигурия), снижение числа тромбоцитов, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Перфан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
После разведения препарат следует хранить при комнатной температуре не более 24 часов и не подлежит охлаждению из-за возможного образования кристаллов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Перфан

• Действующее вещество Перфана — эноксимон. Каждый флакон содержит 100 мг эноксимона.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, этанол безводный, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Перфана и содержимое упаковки
Перфан, после соответствующего разведения, представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Перфан выпускается во флаконах объемом 20 мл, содержащих 100 мг эноксимона, в упаковках по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Фрозиноне, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3 - 34212 Мельсхайм, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Дозировка и способ введения

Перфан должен быть разведен перед применением и вводится пациенту в виде медленной или непрерывной внутривенной инфузии.

Разведение

pH раствора Перфана составляет приблизительно 12,0.
Перед введением Перфан необходимо развести в соотношении 1:1 с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или водой для инъекций.
Не следует использовать другие растворители, в частности растворы декстрозы, поскольку возможно образование кристаллов.
Для разведения следует использовать пластиковые контейнеры или шприцы, поскольку при разведении Перфана в стеклянных контейнерах или шприцах через примерно один час может наблюдаться образование кристаллов.
Если раствор 1:1 не используется сразу, его следует хранить при комнатной температуре не более 24 часов. Не охлаждайте разведенный Перфан, поскольку это может привести к образованию кристаллов.
Другие лекарственные средства или жидкости не должны смешиваться в одном контейнере или одновременно вводиться через один и тот же инфузионный путь с Перфаном.
Рекомендуется всегда визуально контролировать внешний вид раствора, предназначенного для парентерального введения.
Разведенный Перфан представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Введение

Рекомендуется следующая схема дозирования при введении Перфана.

Лечение нагрузочной дозой
Перфан разводят в соотношении 1:1 с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или водой для инъекций.
Первая доза должна составлять 0,5–1 мг/кг и вводиться со скоростью не более 12,5 мг/мин.
Последующие дозы по 0,5 мг/кг можно вводить каждые 30 минут до достижения удовлетворительного гемодинамического ответа или суммарной дозы 3,0 мг/кг.
В качестве альтернативы лечение может быть начато с инфузии препарата со скоростью 90 мкг/кг/мин в течение 10–30 минут до достижения требуемого гемодинамического эффекта.

Поддерживающая терапия
Достигнутый эффект от Перфана может поддерживаться повторным введением (от 4 до 8 раз в сутки) тех доз, которые показали эффективность в начальной фазе и обеспечили требуемый гемодинамический ответ.
Поддерживающая терапия может также проводиться в виде непрерывной или прерывистой инфузии со скоростью от 5 до 20 мкг/кг/мин в течение общего периода лечения до 48 часов.
У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы или частоты введения.
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать пара-васкулярного выхода препарата во время введения.

Указанная схема дозирования приводит у большинства пациентов к увеличению сердечного выброса на 30% и более и/или снижению давления заклинивания легочной артерии примерно на 30% и давления в правом предсердии примерно на 40%.
На основании начального гемодинамического ответа определяется последующая частота введения и продолжительность лечения.
Скорость инфузии может корректироваться в зависимости от клинического ответа и возможного возникновения нежелательных гемодинамических эффектов.