PERFAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perfan 100 mg/20 ml stężenie do roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Enoxymon
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perfan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Perfan
3. Jak stosować Perfan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perfan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perfan i do czego służy

Co to jest Perfan
Perfan zawiera substancję o nazwie enoximon, która wspomaga lepsze działanie serca poprzez bezpośredni wpływ na jego kurczenie się oraz na naczynia krwionośne.
Perfan jest wskazany w krótkoterapii (48 godzin) leczenia ciężkiej niewydolności serca, gdy standardowe terapie nie przyniosły pozytywnych efektów, a także w przypadku ostrych niewydolności serca po zabiegach chirurgicznych na sercu. Stanom tym towarzyszy niemożność serca skutecznego pompowania krwi do innych części organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perfan

Nie przyjmuj Perfan

• jeśli jesteś uczulony na enoksimonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na choroby poważnie upośledzające funkcję zastawek serca (ciężkie kardiopatie i ciężkie zwężenia zastawkowe);
• w przypadku wystąpienia znacznego zmniejszenia objętości krwi krążącej w organizmie (ciężka, niekompensowana hipowolemia);
• jeśli niektóre obszary Twojego serca kurczą się zbyt szybko (częstoskurcz komorowy);
• jeśli cierpisz na stan charakteryzujący się rozszerzeniem niektórych obszarów serca (aneurysm komory serca);
• jeśli cierpisz na chorobę serca, która występuje w przypadku braku odpowiedniego dopływu krwi (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Perfan.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Perfan:

• jeśli cierpisz na stan charakteryzujący się pogrubieniem mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia);
• jeśli wystąpiło zwężenie lub zablokowanie zastawek serca (choroba zastawkowa zwężająca lub obturacyjna) lub jeśli Twoje naczynia krwionośne są zablokowane z powodu innych czynników; podczas leczenia Perfan należy regularnie wykonywać kontrole w celu oceny:
  • ciśnienia i częstości akcji serca. Jeśli Twoje ciśnienie stanie się zbyt niskie, personel medyczny poda Ci Perfan wolniej lub może nawet zawiesić podawanie. Jeśli cierpisz na niewydolność serca, możesz być bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca (arytmie);
  • rytmu serca (elektrokardiogram [ECG]);
  • poziomu elektrolitów (niektóre składniki chemiczne obecne we krwi) oraz funkcji nerek. Jednoczesne stosowanie leków powodujących zwiększenie ilości moczu (diuretyki) może spowodować obniżenie poziomu potasu we krwi;
  • liczby płytek krwi (rodzaj komórek wspomagających krzepnięcie krwi). Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi;
  • enzymów wątrobowych. Jeśli wystąpi znaczny wzrost poziomu enzymów wątrobowych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Perfan.

Dzieci
Stosowanie Perfan nie jest zalecane u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Perfan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas terapii Perfan prawdopodobnie będą Ci podawane jednocześnie inne leki, takie jak diuretyki (amiloryda, triamteren, furozepid, spironolakton), inne leki na serce, takie jak glikozydy nasercowe (digoksyna), leki przeciwarytmiczne (diltiazem, propranolol, lidokaina, nifedypina, prokainamid i chinidyna), leki rozszerzające naczynia krwionośne (captopril, hydralazyna i nitraty), leki przeciwkrzepliwe (warfaryna i heparyna) lub leki inotropowe dodatnie (np. dobutamina i dopamina), leki przeciwbólowe (analgetyki, takie jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kodeina), potas oraz środki uspokajające (wodorotlenek chloralu, diazepam i lorazepam).
Perfan i jedzenie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania posiłków i napojów podczas stosowania Perfan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zdecyduje o podaniu Perfan w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy, ponieważ Perfan może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Perfan zawiera etanol, glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera 1684 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada mniej niż 43 ml piwa lub 17 ml wina.
Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz problemy z wątrobą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Gdy podawanie odbywa się w formie powolnej infuzji, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.
Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować efekty podobne do tych wywoływanych przez alkohol i może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia. Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ten lek zawiera 29,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w maksymalnej dawce terapii początkowej (przy założeniu standardowej masy ciała 70 kg). Odpowiada to 1,48% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Podczas terapii utrzymania możesz otrzymać więcej fiolki kilkakrotnie w ciągu 24 godzin. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem (zobacz również „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).

3. Jak stosować Perfan

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Perfan za pomocą wlewu dożylnego,
wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Perfan należy odpowiednio rozcieńczyć przed użyciem.
Dawka leku, którą otrzymasz, będzie zależeć od Twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie oraz
ewentualnych terapii towarzyszących.
Czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania leku zostaną ustalone na podstawie Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz więcej Perfan niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Perfan, Twoje ciśnienie może obniżyć się na tyle znacznie, że pojawią się takie objawy jak zawroty głowy, oszołomienie, nudności, kołatanie serca.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, lekarz przerwie podawanie Perfan lub zdecyduje o zmniejszeniu dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Perfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Układ sercowo-naczyniowy: uderzenia ektopowe (przedwczesne uderzenia serca odbierane jako uczucie „tętnienia” w sercu), arytmie (zmiany rytmu serca), hipotensja (stan, w którym ciśnienie krwi jest niższe niż wartości uznawane za normalne)
Układ nerwowy: ból głowy, bezsenność
Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka
Inne objawy: dreszcze, ból rąk i nóg, gorączka, niemożność normalnego oddawania moczu z organizmu (zatrzymanie moczu), zmniejszenie objętości oddawanego moczu (oliguria), zmniejszenie liczby płytek krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych i bilirubiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Perfan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po rozcieńczeniu lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 24 godziny i nie można go chłodzić ze względu na możliwość powstawania kryształów.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perfan

• Substancją czynną w Perfan jest enoksymon. Każda fiolka zawiera 100 mg enoksymonu.
• Pozostałe składniki to: sodu hydroksyd, etanol bezwodny, glikol propylenowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Perfan i zawartość opakowania
Perfan, po odpowiednim rozcieńczeniu, stanowi żółtawy, klarowny roztwór.
Perfan jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 100 mg enoksymonu, w opakowaniach zawierających 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia (AIC)
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38 – 03100 Frosinone
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3 - 34212 Melsungen, Niemcy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Perfan należy rozcieńczyć przed użyciem i podawać choremu w postaci powolnej lub ciągłej infuzji dożyłnej.

Rozcieńczenie
Perfan ma odczyn o pH około 12,0.
Przed podaniem Perfan należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Nie należy stosować innych rozcieńczali, w szczególności roztworów glukozy, ponieważ może dojść do wytrącania się kryształów.
Do rozcieńczania należy stosować pojemniki lub strzykawki z tworzywa sztucznego, ponieważ po około jednej godzinie od rozcieńczenia Perfanu w pojemnikach lub strzykawkach szklanych obserwowano powstawanie kryształów.
Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, roztwór w stosunku 1:1 należy przechowywać w temperaturze pokojowej i nie dłużej niż 24 godziny. Nie należy chłodzić rozcieńczonego Perfanu, ponieważ może dojść do wytrącania się kryształów.
Innych leków ani płynów nie wolno mieszać w tym samym pojemniku ani podawać jednocześnie za pomocą tej samej drogi infuzyjnej, co Perfan.
Zaleca się zawsze wizualną kontrolę wyglądu roztworu przed podaniem drogą dożylną.
Rozcieńczony Perfan ma jasnożółty kolor.

Podanie
Zaleca się następujący schemat dawkowania Perfanu:

Terapia nawiązująca
Perfan rozcieńczony w stosunku 1:1 z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Pierwsza dawka powinna wynosić 0,5–1 mg/kg masy ciała i być podawana z szybkością nie przekraczającą 12,5 mg/min.
Kolejne dawki 0,5 mg/kg można podawać co 30 minut, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi hemodynamicznej lub do osiągnięcia dawki kumulacyjnej 3,0 mg/kg. Alternatywnie leczenie można rozpocząć poprzez podanie leku w formie infuzji z szybkością 90 µg/kg/min. przez okres od 10 do 30 minut, aż do uzyskania wymaganej odpowiedzi hemodynamicznej.

Terapia utrzymująca
Efekty osiągnięte po podaniu Perfanu można utrzymać poprzez powtarzanie dawek (od 4 do 8 razy w ciągu 24 godzin) tych dawek, które podczas fazy początkowej okazały się skuteczne w wywołaniu wymaganej odpowiedzi hemodynamicznej.
Terapię utrzymującą można również prowadzić w formie ciągłej lub przerywanej infuzji z szybkością od 5 do 20 µg/kg/min. przez okres do 48 godzin.
U chorych z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub częstotliwości podawania.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć wycieku produktu poza naczynie podczas podania.

Podane dawkowanie powoduje u większości chorych zwiększenie minutowego rzutu serca o 30% lub więcej oraz/lub zmniejszenie ciśnienia wstukowego w naczyniach płucnych o około 30% i ciśnienia w prawym przedsionku o około 40%.
Na podstawie wstępnej odpowiedzi hemodynamicznej można ustalić dalszą częstotliwość podawania i czas trwania leczenia.
Szybkość infuzji można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i ewentualnego pojawienia się niepożądanych efektów hemodynamicznych.