Інструкція з використання: інформація для споживача

Періндроприл індапамід Ратіофарм 2 мг/0,625 мг таблетки, 4 мг/1,25 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
періндроприл tert-бутиламін та індапамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Періндроприл індапамід Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Періндроприл індапамід Ратіофарм
Як приймати Періндроприл індапамід Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Періндроприл індапамід Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндроприл індапамід Ратіофарм і для чого призначається

Що таке Періндроприл індапамід Ратіофарм
Періндроприл індапамід Ратіофарм — це комбінація двох діючих речовин: періндроприлу та індапаміду. Цей лікарський засіб є антигіпертензивним і застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Для чого застосовується Періндроприл індапамід Ратіофарм
Періндроприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Вони діють, розширюючи кровоносні судини, що дозволяє серцю легше перекачувати кров.
Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а разом вони сприяють контролю рівня вашого тиску.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Періндроприл індапамід Ратіофарм

Не приймайте Періндроприл індапамід Ратіофарм:

Якщо Ви маєте алергію на періндроприл (або будь-який інший інгібітор АПФ, наприклад раміприл, лізиноприл, фозіноприл), на індапамід (або інші сульфонаміди, наприклад, ко-тримоксазол, сульфадіазин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у Вас виникали симптоми, такі як задиха, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжка шкірна висипка під час попереднього лікування інгібіторами АПФ або якщо у Вас виникали ці симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичний набряк);
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або захворювання, яке називається гепатична енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку);
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
Якщо у Вас низький рівень калію в крові;
Якщо Ви підозрюєте, що страждаєте від декомпенсованої серцевої недостатності без лікування (важке затримання рідини, труднощі з диханням);
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Періндроприл індапамід Ратіофарм навіть на початкових етапах вагітності — див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо Ви годуєте грудьми;
Якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою в таких ділянках, як горло).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періндроприл індапамід Ратіофарм, якщо:

Ви приймаєте будь-який із наступних ліків — ризик ангіоедеми може збільшитися:
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету;
Ви страждаєте аортальним стенозом (звуженням головного судини, що відходить від серця) або гіпертрофічною кардіоміопатією (захворюванням серцевого м’язу) або стенозом ниркової артерії (звуженням артерії, що постачає кров до нирок);
Ви страждаєте будь-яким іншим захворюванням серця або нирок;
Ви страждаєте захворюванням сполучної тканини, таким як системний червоний вовчак або склеродермія;
Ви страждаєте атеросклерозом (затвердінням артерій);
Ви страждаєте підагрою;
Ви страждаєте діабетом;
Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензина II» (АІІРА), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Періндроприл індапамід Ратіофарм».
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
Ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування разом з Періндроприл індапамід Ратіофарм слід уникати (Інші лікарські засоби та Періндроприл індапамід Ратіофарм);
У Вас знижується гострота зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Періндроприл індапамід Ратіофарм. Цей стан може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у минулому

у Вас були епізоди алергії на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Періндроприл індапамід Ратіофарм не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Під час прийому Періндроприл індапамід Ратіофарм Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання;
Нещодавно у Вас була діарея або блювота, або Ви виснажені;
Вам необхідна ЛДЛ-аферез (тобто видалення холестерину з крові за допомогою апарату);
Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос;
Вам необхідне медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що робить органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівських знімках).

Спортсмени повинні знати, що Періндроприл індапамід Ратіофарм містить діючу речовину (індапамід), яка може викликати позитивну реакцію при тестуванні на допінг.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Періндроприл індапамід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Ви повинні уникати застосування Періндроприл індапамід Ратіофарм разом з:

літієм (використовується для лікування депресії);
добавками калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючими діуретиками та іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).

Лікування Періндроприл індапамід Ратіофарм може бути впливовим під дією інших лікарських засобів.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:

Інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску;
Прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму);
Аллопуринол (для лікування підагри);
Терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки або алергії);
Кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
Імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин);
Лікарські засоби для лікування раку;
Еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
Алофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
Пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
Ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
Вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх людей, включаючи втрату пам’яті);
Бепрідил (використовується для лікування стенокардії);
Сультопід (для лікування психозів);
Лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
Дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця);
Баклофен (для лікування м’язової ригідності, що виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
Лікарські засоби, що використовуються для лікування діабету (наприклад, інсулін або метформін);
Кальцій, включаючи добавки кальцію;
Стимулюючі засоби проти запорів (наприклад, сенна);
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або високі дози саліцилатів (наприклад, аспірин);
Амфотерцин В для ін’єкцій (для лікування тяжких грибкових інфекцій);
Лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
Тетракозактид (для лікування хвороби Крона);
Лікарські засоби, що зазвичай використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність». Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензина II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Періндроприл індапамід Ратіофарм» та «Застереження та обережність»). Періндроприл індапамід Ратіофарм з їжею та напоями Краще приймати Періндроприл індапамід Ратіофарм до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Періндроприл індапамід Ратіофарм до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Періндроприл індапамід Ратіофарм.
Періндроприл індапамід Ратіофарм не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Не приймайте Періндроприл індапамід Ратіофарм, якщо Ви годуєте грудьми.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте або збираєтеся почати годування.
Негайно зв’яжіться з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Періндроприл індапамід Ратіофарм, як правило, не впливає на уважність, однак у деяких пацієнтів можуть виникати різні реакції, такі як запаморочення або слабкість, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Періндроприл індапамід Ратіофарм містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним/нею перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періндроприл індапамід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна таблетка один раз на добу. Лікар може вирішити змінити режим дозування,
якщо у вас є ниркова недостатність. Приймайте таблетку переважно вранці та перед їжею.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Періндроприл індапамід Ратіофарм 2 мг/0,625 мг таблетки:
Лінія поперечного розламування на таблетці призначена для полегшення її поділу, щоб зробити
прийом таблетки простішим, і не призначена для ділення на рівні частини.
Періндроприл індапамід Ратіофарм 4 мг/1,25 мг таблетки:
Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
Якщо ви прийняли більше Періндроприл індапамід Ратіофарм, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в службу
невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування найімовірнішим
небажаним ефектом є зниження тиску. Якщо виникло значне зниження тиску (симптоми такі як
запаморочення або відчуття непритомності), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Періндроприл індапамід Ратіофарм
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Періндроприл індапамід Ратіофарм, прийміть наступну
дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Періндроприл індапамід Ратіофарм
Оскільки лікування підвищеного тиску, як правило, має тривати все життя, ви повинні обговорити
це з лікарем перед тим, як припинити застосування лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла з труднощами дихання;
сильне запаморочення або відчуття непритомності;
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття;

У порядку спадної частоти побічні ефекти можуть включати:

Поширений: (може впливати до 1 людини з 10) головний біль, запаморочення, головокруження, поколювання, порушення зору, шум у вухах (тиннітус), запаморочення через низький тиск, кашель, задишка, шлунково-кишкові розлади (нудота, біль у епігастральній ділянці, анорексія, блювота, біль у животі, зміни смаку, сухість у роті, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж), судоми, відчуття втоми.
Непоширений: (може впливати до 1 людини з 100) перепади настрою, порушення сну, депресія, бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, задишка та нестача повітря), ангіоедема (симптоми: свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), ниркові проблеми, імпотенція, підвищена пітливість. Якщо у вас системний червоний вовчак (один із типів хвороби колагену), може відбутися погіршення стану.
Рідкісний: (може впливати до 1 людини з 1 000) темне забарвлення сечі, відчуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, який називається СІАДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону). Покрасніння, погіршення псоріазу, зниження або відсутність сечі, гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісний: (може впливати до 1 людини з 10 000) сплутаність свідомості, серцево-судинні захворювання (нерегулярне серцебиття, стенокардія, інфаркт міокарда), еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), риніт (закладеність або виділення з носа), алергічна реакція в тонкій кишці (кишковий ангіоедема), тяжкі шкірні прояви, такі як еритема мультиформна. Також повідомлялися випадки реакцій світлочутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучних УФА-променів.
Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних) зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закутого глаукоми), відчуття непритомності, незвичайне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно), потенційно смертельне нерегулярне серцебиття (torsades de pointes), аномальна ЕКГ, підвищення рівня печінкових ферментів.

Можуть виникати порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози та зміни лабораторних показників (аналізи крові). Лікар може вирішити провести аналізи крові для контролю вашого стану.
При печінковій недостатності (проблеми з печінкою) існує можливість розвитку гепатоенцефалопатії (дегенеративне захворювання мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндроприл індапамід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері або зовнішній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Періндроприл індапамід Ратіофарм 2 мг/0,625 мг таблетки
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Періндроприл індапамід Ратіофарм 4 мг/1,25 мг таблетки
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндроприл індапамід Ратіофарм
Діючими речовинами є періндроприл tert-бутиламін та індапамід.
Періндроприл індапамід Ратіофарм 2 мг/0,625 мг таблетки
Кожна таблетка містить 1,669 мг періндроприлу, що еквівалентно 2 мг періндроприлу tert-
бутиламіну, та 0,625 мг індапаміду.
Періндроприл індапамід Ратіофарм 4 мг/1,25 мг таблетки
Кожна таблетка містить 3,338 мг періндроприлу, що еквівалентно 4 мг періндроприлу tert-
бутиламіну, та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжні речовини:
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), безводний гідрофобний колоїдний діоксид кремнію,
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Періндроприл індапамід Ратіофарм та вмісту упаковки
Таблетки білого кольору, капсульної форми, з рисками поділу з обох боків, з нанесенням літери «L» (для дозування 2 мг/0,625 мг) або «H» (для дозування 4 мг/1,25 мг) по обидва боки від риски поділу з одного боку таблетки, інший бік — гладкий.
Періндроприл індапамід Ратіофарм доступний у упаковках з блистерами по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren, Німеччина
Specifar S.A. 1, 28 Octovrious Str. 12351 Agia Varvara, Афіни, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
Німеччина: Perindopril/Indapamid ratiopharm comp. 2 mg/0,625 mg Tabletten
Perindopril/Indapamid ratiopharm comp. 4 mg/1,25 mg Tabletten
Латвія: Perindap 4 mg/1.25 mg tabletes
Литва: Perindap 4 mg/1.25 mg tabletės
Італія: Періндроприл індапамід Ратіофарм 2 мг/0,625 мг таблетки
Періндроприл індапамід Ратіофарм 4 мг/1,25 мг таблетки
Нідерланди: Perindopril tert-butylamine / indapamide Teva 2 mg/0,625 mg
Perindopril tert-butylamine / indapamide Teva 4 mg/1,25 mg
Португалія: Perindopril + Indapamida Ratiopharm
Чеська Республіка: Perinpa 4 mg/1,25 mg
Словаччина: Perindocombi 2 mg/0.625 mg
Perindocombi 4 mg/1.25 mg