Ulotka: informacje dla użytkownika

Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg tabletki, 4 mg/1,25 mg tabletki

Lek równorzędny
perindopryl tert-butylamina i indapamid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Perindopril Indapamide ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Perindopril Indapamide ratiopharm
Jak stosować Perindopril Indapamide ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Perindopril Indapamide ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril Indapamide ratiopharm i do czego służy

Co to jest Perindopril Indapamide ratiopharm
Perindopril Indapamide ratiopharm to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu.
Lek ten jest lekiem przeciwhypertensyjnym i stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).
Do czego służy Perindopril Indapamide ratiopharm
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca w pompowaniu krwi.
Indapamid jest lekiem moczopędnym (diuretykiem). Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki.
Indapamid jednak różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi, a działając razem, pomagają kontrolować poziom Twojego ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril Indapamide ratiopharm

Nie przyjmuj Perindopril Indapamide ratiopharm:

Jeśli jest uczulony na perindopril (lub na inne inhibitory ACE, np. ramipril, lisinopril, fosinopril), na indapamid (lub inne sulfonamidy, np. kotrimoksazol, sulfadiazyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli miał(a) wcześniej objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub miał(a) te objawy w innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem angioneurotycznym);
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu);
Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub jest w dializie;
Jeśli ma niski poziom potasu we krwi;
Jeśli podejrzewa, że cierpi na nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu);
Jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Perindopril Indapamide ratiopharm nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
Jeśli karmi piersią;
Jeśli cierpi na cukrzycę lub ma upośledzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
Jeśli przyjmował(a) lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Perindopril Indapamide ratiopharm, jeśli:

Przyjmuje którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:
- racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunek;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
Cierpi na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
Cierpi na inne choroby serca lub nerek;
Cierpi na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń układowy lub twardzina;
Cierpi na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
Cierpi na podagrę;
Cierpi na cukrzycę;
Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;
- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril Indapamide ratiopharm”.
Przestrzega diety ubogiej w sól lub używa substytutów soli zawierających potas;
Przyjmuje lit, lub moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie z Perindopril Indapamide ratiopharm należy unikać (Inne leki i Perindopril Indapamide ratiopharm);
Ma zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Perindopril Indapamide ratiopharm. Stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej

były przypadki uczulenia na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Perindopril Indapamide ratiopharm nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Podczas przyjmowania Perindopril Indapamide ratiopharm należy poinformować lekarza lub personel medyczny również w przypadku:

Konieczności przeprowadzenia znieczulenia i/lub zabiegu chirurgicznego;
Ostatnich przypadków biegunki lub wymiotów, lub odwodnienia;
Konieczności przeprowadzenia aferety LDL (czyli usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia);
Konieczności poddania się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os;
Konieczności wykonania badania medycznego wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki czy żołądek, stają się widoczne w promieniach X).

Osoby uprawiające sport powinny być poinformowane, że Perindopril Indapamide ratiopharm zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Perindopril Indapamide ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Należy unikać stosowania Perindopril Indapamide ratiopharm z:

litem (stosowanym w leczeniu depresji);
suplementami potasu (w tym substytutami soli), moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz innymi lekami, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

Leczenie Perindopril Indapamide ratiopharm może być wpływać na działanie innych leków.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Obejmuje to:

Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
Procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
Allopurinol (w leczeniu podagry);
Terfenadyna lub astemizol (antyhistaminowe stosowane w katarze siennym lub alergiach);
Glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
Immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna);
Leki stosowane w leczeniu nowotworów;
Erytromycyna dożylne (antybiotyk);
Alofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
Złoto do wstrzykiwań (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
Winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
Beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
Sultopryd (w leczeniu psychóz);
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiryd, amiodaron, sotalol);
Cyfogenina lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca);
Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformyna);
Wapń, w tym suplementy wapnia;
Laxatives stymulujące (np. senna);
Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna);
Amfoterycyna B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych);
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki);
Tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
Leki stosowane zwykle w leczeniu biegunki (racecadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril Indapamide ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Perindopril Indapamide ratiopharm z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować Perindopril Indapamide ratiopharm przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril Indapamide ratiopharm przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Perindopril Indapamide ratiopharm.
Perindopril Indapamide ratiopharm nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Perindopril Indapamide ratiopharm, jeśli karmisz piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril Indapamide ratiopharm zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, związane ze spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli występują, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril Indapamide ratiopharm zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril Indapamide ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana to jedna tabletka jednorazowo dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Tabletkę połknij z szklanką wody.
Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg tabletki:
Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu podzielenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg tabletki:
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril Indapamide ratiopharm niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym skutkiem ubocznym jest obniżenie ciśnienia. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril Indapamide ratiopharm
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril Indapamide ratiopharm, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril Indapamide ratiopharm
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa całe życie, przed przerwaniem leczenia należy omówić to z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu;
silne zawroty głowy lub uczucie omdlenia;
nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca;

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) ból głowy, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, oszołomienie spowodowane niskim ciśnieniem, kaszel, duszność, dolegliwości przewodu pokarmowego (nudności, ból nadbrzusza, brak apetytu, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia.
Nieczeste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, zadyszka i trudności w oddychaniu), obrzęk naczyniowy (objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, purpura (czerwone plamy na skórze), zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się. Jeśli cierpisz na toczeń układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może dojść do nasilenia choroby.
Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan niedoboru samopoczucia (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Objawy te mogą być spowodowane stanem zwanym ZSIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego). Rumień, nasilenie się łuszczycy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) dezorientacja, choroby układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica, zawał serca), zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub wyciek z nosa), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (obrzęk naczyniowy jelita), poważne objawy skórne, takie jak wielopostaciowe rumień. Ponadto zgłaszano przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA.
Nieznane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta), uczucie omdlenia, nieprawidłowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda), potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsje punktowe), nieprawidłowy zapis EKG serca, wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
W przypadku niewydolności wątroby (problemy z wątrobą) istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroba zwyrodnieniowa mózgu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril Indapamide ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg tabletki
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg tabletki
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril Indapamide ratiopharm
Substancjami czynnymi są perindoprylina tert-butylamina i indapamid.
Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1,669 mg perindoprylu odpowiadające 2 mg perindoprylu tert-butylaminy i 0,625 mg indapamidu.
Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 3,338 mg perindoprylu odpowiadające 4 mg perindoprylu tert-butylaminy i 1,25 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), bezwodny hydrofobowy dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Perindopril Indapamide ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki są białe, w kształcie kapsułki, z rysą podziałową po obu stronach, z oznaczeniem „L” (dla dawki 2 mg/0,625 mg) lub „H” (dla dawki 4 mg/1,25 mg) po obu stronach rysy podziału na jednej stronie tabletu, druga strona jest gładka.
Perindopril Indapamide ratiopharm jest dostępny w opakowaniach z folii aluminiowej zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm, Niemcy
Producent:
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren, Niemcy
Specifar S.A. 1, 28 Octovrious Str. 12351 Agia Varvara, Ateny, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Perindopril/Indapamid ratiopharm comp. 2 mg/0,625 mg Tabletten
Perindopril/Indapamid ratiopharm comp. 4 mg/1,25 mg Tabletten
Łotwa: Perindap 4 mg/1.25 mg tabletes
Litwa: Perindap 4 mg/1.25 mg tabletės
Włochy: Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse
Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg compresse
Holandia: Perindopril tert-butylamine / indapamide Teva 2 mg/0,625 mg
Perindopril tert-butylamine / indapamide Teva 4 mg/1,25 mg
Portugalia: Perindopril + Indapamida Ratiopharm
Republika Czeska: Perinpa 4 mg/1,25 mg
Słowacja: Perindocombi 2 mg/0.625 mg
Perindocombi 4 mg/1.25 mg