Perindopril e indapamida Ratiorpharm: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Perindopril Indapamida ratiopharm 2 mg/0,625 mg comprimidos, 4 mg/1,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
perindopril terc-butilamina e indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Perindopril Indapamida ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril Indapamida ratiopharm
Cómo tomar Perindopril Indapamida ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril Indapamida ratiopharm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril Indapamida ratiopharm y para qué sirve

Qué es Perindopril Indapamida ratiopharm
Perindopril Indapamida ratiopharm es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. El medicamento es un antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

Para qué sirve Perindopril Indapamida ratiopharm
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos actúan dilatando los vasos sanguíneos, permitiendo así que el corazón bombee la sangre con mayor facilidad.

La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar el nivel de su presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Indapamida ratiopharm

No tome Perindopril Indapamida ratiopharm:

Si es alérgico al perindopril (o a cualquier otro inhibidor de la ECA, por ejemplo, ramipril, lisinopril, fosinopril), a la indapamida (o a otros sulfonamidas, por ejemplo, cotrimoxazol, sulfadiazina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
Si ha tenido síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupción cutánea grave durante un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
Si padece graves problemas hepáticos o una enfermedad llamada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro);
Si padece graves problemas renales o está en diálisis;
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
Si sospecha que padece insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención severa de líquidos, dificultad para respirar);
Si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Perindopril Indapamida ratiopharm incluso en las primeras fases del embarazo - ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
Si está amamantando;
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril Indapamida ratiopharm si:

Está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
Padece estenosis aórtica (estrechamiento de la principal arteria que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
Padece cualquier otro trastorno del corazón o de los riñones;
Padece una enfermedad del colágeno como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia;
Padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
Padece gota;
Padece diabetes;
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección “No tome Perindopril Indapamida ratiopharm”.
Sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
Toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril Indapamida ratiopharm debe evitarse (Otros medicamentos y Perindopril Indapamida ratiopharm);
Tiene pérdida de visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden presentarse desde unas pocas horas hasta semanas después de tomar Perindopril Indapamida ratiopharm. Esta afección puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si en el pasado

ha tenido episodios de alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor
riesgo de desarrollar esta afección.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Perindopril Indapamida ratiopharm no se recomienda
al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres
meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la
sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Mientras esté tomando Perindopril Indapamida ratiopharm, debe informar a su médico o al
personal sanitario también si:

Debe someterse a anestesia y/o cirugía;
Ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado;
Debe someterse a aferesis de LDL (es decir, la eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
Debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia por picaduras de abejas o avispas;
Debe someterse a un examen médico que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en rayos X).

Los deportistas deben saber que Perindopril Indapamida ratiopharm contiene
un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en los controles
antidopaje.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje
y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños.
Otros medicamentos y Perindopril Indapamida ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Debe evitar Perindopril Indapamida ratiopharm con:

litio (utilizado para tratar la depresión),
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

El tratamiento con Perindopril Indapamida ratiopharm puede verse afectado por otros medicamentos.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos
incluyen:

Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión;
procainamida (para el tratamiento de la arritmia cardíaca);
allopurinol (para el tratamiento de la gota);
terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o alergias);
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo el asma grave y la artritis reumatoide;
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
medicamentos para el tratamiento del cáncer;
eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico);
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
sultopida (para el tratamiento de las psicosis);
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para el tratamiento de problemas cardíacos);
baclofeno (para tratar la rigidez muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
calcio, incluidos suplementos de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, aspirina);
anfotericina B por inyección (para el tratamiento de infecciones fúngicas graves);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn);
medicamentos utilizados habitualmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también lo indicado en “No tome Perindopril Indapamida ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”). Perindopril Indapamida ratiopharm con alimentos y bebidas Es preferible tomar Perindopril Indapamida ratiopharm antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar
embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de
Perindopril Indapamida ratiopharm antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Indapamida ratiopharm.
Perindopril Indapamida ratiopharm no se recomienda al principio del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves
daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No tome Perindopril Indapamida ratiopharm si está amamantando.
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril Indapamida ratiopharm normalmente no afecta a la vigilancia, sin embargo, en algunos
pacientes pueden presentarse diversos efectos, como mareos o debilidad, relacionados con la
disminución de la presión arterial. Si los padece, su capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas puede verse alterada.
Perindopril Indapamida ratiopharm contiene lactosa. Si su médico le ha informado de una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril Indapamida ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir modificar el
régimen posológico si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido preferiblemente por la
mañana y antes de una comida. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Perindopril Indapamida ratiopharm 2 mg/0,625 mg comprimidos:
La muesca del comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente,
y no para dividirlo en dosis iguales.
Perindopril Indapamida ratiopharm 4 mg/1,25 mg comprimidos:
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Si toma más Perindopril Indapamida ratiopharm del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el
servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis, el efecto adverso más
probable es la disminución de la presión arterial. Si se produce una caída marcada de la presión
(síntomas como mareo o desmayo), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Perindopril Indapamida ratiopharm
Es importante que tome el medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril Indapamida ratiopharm, tome la dosis
siguiente a la hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Indapamida ratiopharm
Dado que el tratamiento de la presión arterial alta generalmente debe continuarse de por vida,
debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos inmediatamente y consulte a su médico sin demora:

hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar;
mareo intenso o sensación de desmayo;
latido cardíaco inusualmente rápido o irregular;

Por orden de frecuencia decreciente, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigo, hormigueo, trastornos visuales, acúfeno (sensación de zumbidos en el oído), aturdimiento debido a la presión baja, tos, falta de aliento, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, dispepsia o problemas de digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres, sensación de fatiga.
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria y falta de aliento), angioedema (síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua), urticaria, porfiria (manchas rojas en la piel), problemas renales, impotencia, sudoración. Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una afección denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Enrojecimiento, empeoramiento de la psoriasis, reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda.
Muy raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) confusión, trastornos cardiovasculares (latido cardíaco irregular, angina, infarto de miocardio), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o goteo nasal), reacción alérgica a nivel del intestino delgado (angioedema intestinal), manifestaciones cutáneas graves como eritema multiforme. Asimismo, se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales.
No conocido: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), sensación de desmayo, coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de manos o pies (fenómeno de Raynaud), latido cardíaco irregular potencialmente fatal (torsades de pointes), trazado ECG anormal, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Pueden producirse trastornos en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como alteraciones en los
parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre para controlar su estado.
En caso de insuficiencia hepática (problemas en el hígado), existe la posibilidad de desarrollar
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Indapamide ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Perindopril Indapamide ratiopharm 4 mg/1,25 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril Indapamida ratiopharm
Los principios activos son el perindopril terc-butilamina y la indapamida.
Perindopril Indapamida ratiopharm 2 mg/0,625 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 1,669 mg de perindopril, equivalentes a 2 mg de perindopril terc-
butilamina y 0,625 mg de indapamida.
Perindopril Indapamida ratiopharm 4 mg/1,25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 3,338 mg de perindopril, equivalentes a 4 mg de perindopril terc-
butilamina y 1,25 mg de indapamida.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra hidrófoba,
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Perindopril Indapamida ratiopharm y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados, con la impresión de una «L» (para la dosis de 2 mg/0,625 mg) o de una «H» (para la dosis de 4 mg/1,25 mg) en ambos lados de la línea de división en un lado del comprimido, y lisa en el lado opuesto.
Perindopril Indapamida ratiopharm está disponible en envases con blísteres de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y Productor
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm, Alemania
Productor:
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren, Alemania
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou Str. 12351 Agia Varvara, Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Perindopril/Indapamid ratiopharm comp. 2 mg/0,625 mg Tabletten
Perindopril/Indapamid ratiopharm comp. 4 mg/1,25 mg Tabletten
Letonia: Perindap 4 mg/1,25 mg tabletes
Lituania: Perindap 4 mg/1,25 mg tabletės
Italia: Perindopril Indapamida ratiopharm 2 mg/0,625 mg comprimidos
Perindopril Indapamida ratiopharm 4 mg/1,25 mg comprimidos
Países Bajos: Perindopril tert-butylamine / indapamide Teva 2 mg/0,625 mg
Perindopril tert-butylamine / indapamide Teva 4 mg/1,25 mg
Portugal: Perindopril + Indapamida Ratiopharm
República Checa: Perinpa 4 mg/1,25 mg
Eslovaquia: Perindocombi 2 mg/0,625 mg
Perindocombi 4 mg/1,25 mg