ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Періндоприл SUN 4 мг таблетки

(периндоприл tert-бутиламін)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Періндоприл SUN і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Періндоприл SUN
Як приймати Періндоприл SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Періндоприл SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл SUN і для чого його застосовують

Періндоприл SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту» (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кровоносні судини та полегшуючи роботу серця під час перекачування крові через них.
Періндоприл SUN застосовують для:

лікування високого артеріального тиску (гіпертензія)
лікування серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб задовольнити потреби організму)
зниження ризику серцевих ускладнень, таких як серцевий напад, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (станом, при якому кровопостачання до серця зменшено або заблоковано через звуження кровоносних судин) та які раніше перенесли серцевий напад і/або операцію для покращення кровопостачання до серця.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Періндоприл SUN

Не приймайте Періндоприл SUN:

Якщо Ви маєте алергію до періндоприлу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого інгібітора АПФ,
якщо у Вас виникли симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших випадках (стан, який називається ангіоневротичний набряк).
Якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще також уникати Періндоприл SUN на початку вагітності, див. розділ «Вагітність **»).
Якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
Якщо Ви на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного обладнання Періндоприл SUN може бути Вам не підходящим.
Якщо маєте проблеми з нирками через недостатнє надходження крові до них (стеноз ниркової артерії)
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою у таких місцях, як горло).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Періндоприл SUN:

якщо у Вас аортальна стеноз (звуження головної судини, що йде до серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок)
якщо Ви хворієте на інші серцеві захворювання
якщо маєте проблеми з печінкою
якщо маєте проблеми з нирками або проходите гемодіаліз.
якщо у Вас надмірна концентрація гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм)
якщо Ви хворієте на васкулярну хворобу колагену (хворобу сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермію
якщо Ви хворієте на діабет і приймаєте цукорознижувальні засоби, включаючи інсулін, для контролю діабету (рівень цукру в крові слід контролювати на предмет низького рівня глюкози, особливо протягом першого місяця лікування)
якщо Ви дотримуєтеся дієти, що повністю виключає або обмежує споживання солі, або якщо Ви використовуєте замінники солі, що містять калій.
якщо Ви недавно мали епізоди діареї та/або блювання або маєте ознаки дегідратації.
якщо Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами іншої раси.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
антагоніст рецепторів ангіотензину-II (АІІРА) [також відомі як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан], особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад калію) у крові.
Ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим ковтанням або диханням) спостерігався у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, зокрема періндоприлом терц-бутиламіном. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, Ви повинні припинити прийом Періндоприл SUN і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл SUN».
Під час лікування повідомте лікаря або фармацевта:

якщо у Вас виникнуть ознаки інфекції (наприклад біль у горлі, лихоманка)
якщо у Вас виникне жовтяниця шкіри або білих очей (жовтяниця)
Якщо Вам необхідна анестезія та/або важлива хірургічна операція;
Якщо Вам необхідне лікування, яке називається аферез ЛДЛ (процедура, під час якої холестерин видаляється з крові за допомогою спеціального обладнання).
Якщо Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос.
якщо Ви вважаєте, що Ви (або могли бути) вагітні. Періндоприл SUN не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо використовувати його в цей період (див. розділ «Вагітність **»)

Діти та підлітки
Застосування періндоприлу терц-бутиламіну не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Періндоприл SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Періндоприл SUN може впливати на дію інших лікарських засобів, і деякі ліки можуть впливати на Періндоприл SUN. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

інші ліки для лікування гіпертонії, наприклад діуретики;
засоби, що зберігають калій (наприклад тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій;
засоби, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад еплеренон, спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу), інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
літій (використовується для лікування біполярних розладів).
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад ібупрофен або диклофенак), для зняття болю або високі дози аспірину
Лікарські засоби, що використовуються для лікування діабету (наприклад гліптини, інсулін або метформін)
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
Ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривожність, психоз або шизофренія (наприклад трициклічні антидепресанти, антипсихотики).
імунодепресанти (ліки, що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантаційних операцій (наприклад циклоспорин, такролімус);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
естрамустин (використовується в терапії раку);
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
вазодилататори, такі як нітрати (ліки, що розширюють судини, наприклад нітрогліцерин та інші нітрати);
ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад гепарин);
ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку або астми (наприклад ефедрин, норадреналін або адреналін);
ін’єкційне золото (використовується для лікування артриту);

Лікування Періндоприл SUN може бути вплинене іншими ліками. Лікар може змінити дозу і/або ужити інших заходів обережності. До них належать:

якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину-II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл SUN» та «Попередження та застереження»).
ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, див. також розділ «Не приймайте Періндоприл SUN»

Періндоприл SUN та їжа і напої
Періндоприл SUN слід приймати до їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви (або могли б бути) вагітні. Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом таблеток Періндоприл SUN до початку вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Періндоприл SUN. Періндоприл SUN не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або починаєте годувати. Періндоприл SUN не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Періндоприл SUN зазвичай не впливає на стан пильності, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість через низький тиск крові, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Ви повинні переконатися, як Ви реагуєте на Періндоприл SUN, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, або починати будь-яку іншу діяльність, яка може бути небезпечною, якщо Ви не будете уважні.
Таблетки Періндоприл SUN містять лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Періндоприл SUN

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку, проковтнувши її цілими зі склянкою води, бажано щодня в той самий час, вранці, до прийому їжі. Дозу вам визначить лікар.
Доза
Наведена нижче інформація стосується звичайної дози Періндоприлу SUN. Лікар може час від часу змінювати дозу, щоб переконатися, що ви отримуєте найкращий ефект від цього лікарського засобу. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Рекомендована доза:
Підвищений тиск крові:
звичайна початкова доза Періндоприлу SUN — одна таблетка 4 мг один раз на добу вранці. Залежно від вашої реакції на лікування через місяць лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза для лікування підвищеного тиску становить 8 мг на добу.
Літні пацієнти з підвищеним тиском:
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 4 мг один раз на добу, а потім, якщо потрібно, до 8 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 4 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при серцевій недостатності.
Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза — 4 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 8 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при цьому захворюванні.
Літні пацієнти зі стабільною коронарною хворобою:
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу. Через тиждень цю дозу можна збільшити до 4 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар змінить дозу в залежності від того, наскільки добре працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли Періндоприл SUN у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. У такому разі допомогти може положення лежачи з піднятими ногами. Інші побічні ефекти можуть включати: ниркову недостатність, шок, порушення балансу мінералів у тілі, швидке або глибоке дихання, прискорення частоти серцевих скорочень, нерегулярний серцевий ритм, уповільнення частоти серцевих скорочень, тривожність та кашель.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл SUN
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування забезпечує найкращі результати. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Періндоприлу SUN
Оскільки лікування Періндоприлом SUN, як правило, триває довгий час, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Періндоприл SUN і зверніться до лікаря або відразу ж діставайтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

сильне запаморочення або втрати свідомості через низький тиск.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання (ангіоневротичний набряк);
раптовий задих, біль у грудях, короткий подих або утруднення дихання (бронхоспазм);
сильний свербіж або тяжка висипка, утворення пухирів на шкірі (пемфігояподібний синдром);
зниження або відсутність сечовиділення, каламутна сеча, біль під час сечовипускання або біль у попереку (це можуть бути ознаки тяжких проблем із нирками).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт;
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть свідчити про можливий інсульт;
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний відчуттям тяжкого нездужання;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може свідчити про гепатит;
висипки, які часто починаються з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема);
порушення крові, наприклад, зниження кількості всіх або деяких типів кров’яних клітин — можуть виникати блідість шкіри, головний біль, збільшення інфекцій (наприклад, біль у горлі, виразки в роті тощо) з підвищеною температурою, несподіване збільшення синців або кровотечі, або відчуття втоми, запаморочення, задиху, слабкості;
еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії). Може виникнути кашель, висока температура та труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення, вертиго (відчуття обертання) та поколювання;
порушення зору;
шум у вухах (тиннітус);
запаморочення через низький тиск;
кашель, задиха;
шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор);
алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж);
м’язові судоми;
відчуття слабкості або втоми.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

стрибки настрою;
депресія;
прискорене серцебиття, відчуття поштовху в грудях;
порушення сну;
сухість у роті;
імпотенція;
підвищена пітливість;
підвищений вміст еозинофілів у крові (один із типів білих кров’яних клітин). Це може бути виявлено при аналізах крові;
сонливість;
втрата свідомості;
васкуліт (запалення кровоносних судин);
реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла);
артралгія (біль у суглобах) та міалгія (біль у м’язах);
біль у грудях;
периферичний набряк (набряк рук або ніг/щиколоток);
лихоманка;
падіння;
підвищений вміст калію в крові (зникає після припинення лікування);
низький рівень натрію в крові;
гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові). Це важливо для діабетиків;
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. Це може бути виявлено при аналізах крові.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткової білірубіну. Це може бути виявлено при аналізах крові;
погіршення псоріазу;
темна сеча, відчуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, що називається СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону);
зниження або відсутність сечовиділення;
почервоніння;
гостра ниркова недостатність (раптове порушення функції нирок).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

сплутаність свідомості;
риніт (затягнений ніс або виділення з носа);
зміни в показниках крові, такі як низька кількість білих і червоних кров’яних клітин, гемоглобіну та тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл SUN
Діючою речовиною є періндоприл tert-бутиламін. Кожна таблетка містить 4 мг періндоприлу tert-
бутиламіну.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат
мікрокристалічна целюлоза (Е460)
магнію стеарат (Е470b)
колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)

Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу SUN та вміст упаковки
Періндоприл SUN 4 мг таблетки — таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з гравіюванням «P»
та «5» по обидва боки від риски поділу на одній стороні та рискою поділу на іншій стороні.
Розміри — діаметр: 5,1 мм, товщина: 2,15 мм (1,9 мм – 2,4 мм).
Таблетки можна ділити на дві рівні дози.
Періндоприл SUN 4 мг таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 30, 60 та 90 таблеток.
Також доступна госпітальна упаковка з 1x500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник Права на Поставку в Обіг
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Нідерланди

Місцевий представник:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілано

Виробники
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 362 Cluji-Napoca
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Італія: Періндоприл SUN 4 мг таблетки
Нідерланди: Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten
Іспанія: Perindopril 4mg comprimidos SUN