Perindopril Sun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Perindopril Sun 4 mg comprimidos

(perindopril tert-butilamina)
Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril Sun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Sun
3. Cómo tomar Perindopril Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Sun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril Sun y para qué se utiliza

Perindopril Sun pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina» (IECA). Los IECA actúan dilatando los vasos sanguíneos y facilitando al corazón el bombeo de sangre a través de ellos.
Perindopril Sun se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• tratar la insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo).
• reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como un infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos) y que previamente han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Sun

No tome Perindopril Sun:

• Si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema).
• Si está embarazada desde hace más de tres meses. (También es mejor evitar Perindopril Sun al inicio del embarazo; ver apartado “Embarazo ”).
• Si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si está en diálisis o está sometido a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, Perindopril Sun podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Perindopril Sun:

• si tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que conduce al corazón), una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones).
• si padece otras enfermedades cardíacas.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene problemas renales o está sometido a hemodiálisis.
• si tiene una concentración anormalmente alta de la hormona aldosterona en sangre (aldosteronismo primario).
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia.
• si padece diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, para controlarla (es necesario controlar los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento).
• si sigue una dieta completamente libre de sal o baja en sal, o si utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio.
• si ha tenido recientemente episodios de diarrea y/o vómitos o está deshidratado.
• si es de raza negra, ya que podría tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina-II (AIIRA) [también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán], especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo perindopril terc-butilamina. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril Sun y consultar inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 4.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Perindopril Sun”.
Durante el tratamiento, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Perindopril Sun

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido tragándolo con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dosis
La siguiente información se refiere a la dosis habitual de Perindopril Sun. Su médico podrá modificar ocasionalmente la dosis para asegurarse de que obtenga los mejores resultados con este medicamento. Siga siempre las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es:
Presión arterial alta:
la dosis inicial habitual de Perindopril Sun es de un comprimido de 4 mg una vez al día, por la mañana. Según su respuesta al tratamiento, al cabo de un mes, su médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada para el tratamiento de la hipertensión es de 8 mg al día.
Pacientes mayores con presión arterial alta:
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Al cabo de un mes, esta dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día y, posteriormente si es necesario, a 8 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 4 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día, que constituye la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Pacientes mayores con enfermedad coronaria estable:
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Después de una semana, esta dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día y, tras otra semana, a 8 mg una vez al día.
Pacientes con problemas renales:
Si tiene problemas renales, su médico ajustará la dosis según el funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Perindopril Sun del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, tumbarse con las piernas elevadas puede ser útil. Otros efectos adversos pueden incluir: insuficiencia renal, shock, desequilibrio de minerales en el cuerpo, respiración rápida o profunda, aumento de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco irregular, disminución de la frecuencia cardíaca, ansiedad y tos.
Si olvida tomar Perindopril Sun
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular proporciona mejores resultados. Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Sun
Dado que el tratamiento con Perindopril Sun suele durar un largo periodo de tiempo, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Perindopril Sun y consulte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos intensos o desmayos debidos a la baja presión sanguínea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema);
• disnea repentina, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o respiración entrecortada (broncoespasmo);
• picor intenso o erupción cutánea grave, formación de agrupaciones de ampollas en la piel (penfigoide);
• producción escasa o nula de orina, orina turbia, dolor al orinar o dolor lumbar (estos síntomas podrían indicar problemas graves en los riñones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• latidos cardíacos inusualmente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina) o infarto;
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un posible ictus;
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda, acompañado de sensación de malestar generalizado;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar hepatitis;
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme);
• trastornos sanguíneos, como disminución del número de todos o algunos tipos de células sanguíneas: podría notar palidez de la piel, dolor de cabeza, mayor frecuencia de infecciones como dolor de garganta, úlceras bucales, etc., con fiebre, aparición inesperada de hematomas o sangrado, o sensación de cansancio, mareo, dificultad respiratoria y debilidad;
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía). Podría desarrollar tos, fiebre alta y dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, vértigo (sensación de giro) y hormigueo;
• trastornos visuales;
• acúfenos (sensación de ruido en los oídos);
• mareos debidos a la baja presión sanguínea;
• tos, falta de aliento;
• trastornos gastrointestinales (náuseas (sensación de malestar), vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento);
• reacción alérgica (por ejemplo, erupciones cutáneas, picor);
• calambres musculares;
• sensación de debilidad o cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor;
• depresión;
• aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones;
• trastornos del sueño;
• sequedad bucal;
• impotencia;
• sudoración excesiva;
• aumento de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos). Esto puede observarse en los análisis de sangre;
• somnolencia;
• desmayos;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol);
• artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular);
• dolor en el pecho;
• edema periférico (hinchazón de manos o pies/tobillos);
• fiebre;
• caídas;
• niveles elevados de potasio en sangre (reversibles al suspender el tratamiento);
• niveles bajos de sodio en sangre;
• hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre). Esto es importante en pacientes diabéticos;
• aumento de la urea y de la creatinina en sangre. Estos valores pueden detectarse en análisis sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina sérica. Esto puede detectarse en análisis sanguíneos;
• empeoramiento de la psoriasis;
• orina oscura, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden estar relacionados con una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• reducción o ausencia de orina;
• enrojecimiento;
• insuficiencia renal aguda (incapacidad repentina de los riñones para funcionar correctamente).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• confusión;
• rinitis (nariz tapada o con secreción);
• alteraciones en los valores de la sangre, como recuento bajo de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina y plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Sun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve por encima de 25°C. Mantenga en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril Sun
El principio activo es el perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-
butilamina.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
celulosa microcristalina (E460)
estearato de magnesio (E470b)
sílice coloidal anhidra (E551)

Descripción del aspecto de Perindopril Sun y contenido del envase
Perindopril Sun 4 mg comprimidos; comprimidos de color blanco a blanco-azulado, de forma redonda, con la inscripción ‘P’ y ‘5’ grabadas a ambos lados de la línea de fractura en un lado, y una línea de fractura en el otro lado.
Dimensiones: Diámetro: 5,1 mm, Espesor: 2,15 mm (1,9 mm – 2,4 mm)
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Perindopril Sun 4 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 14, 30, 60 y 90 comprimidos.
También existe un envase hospitalario de 1x500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Países Bajos

Representante local:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán

Productores
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 362 Cluji-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Perindopril Sun 4 mg comprimidos
Países Bajos: Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten
España: Perindopril 4 mg comprimidos SUN