Періндоприл КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл КРКА 2 мг таблетки

Періндоприл tert-бутиламін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Періндоприл КРКА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Періндоприл КРКА
3. Як застосовувати Періндоприл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Періндоприл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток Періндоприл КРКА є речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Ці препарати діють, розширюючи кровоносні судини, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них.
Таблетки Періндоприл КРКА 2 мг застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії),
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (станом, при якому кровопостачання серця зменшено або утруднене) та у тих, хто вже переніс інфаркт міокарда та/або операцію для поліпшення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що живлять серце.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Періндоприл КРКА

Не приймайте Періндоприл КРКА

• якщо Ви маєте алергію на періндоприл, на будь-який інший інгібітор АПФ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше у Вас були реакції гіперчутливості з раптовим набряком губ, обличчя, шиї, потенційно також рук і ніг, або утруднення дихання чи осиплий голос (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ;
• якщо у когось із Вашої сім’ї був ангіоневротичний набряк або якщо у Вас був ангіоневротичний набряк за будь-яких інших обставин;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати Періндоприл КРКА на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і якщо Вам лікували підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен;
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Періндоприл КРКА може бути Вам не підходящим;
• якщо у Вас є захворювання нирок, при якому знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії);
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою в таких місцях, як горло).

Прийом таблеток Періндоприл КРКА не рекомендовано дітям та підліткам.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періндоприл КРКА.
Можливо, Періндоприл КРКА Вам не підходить. Перед початком лікування таблетками Періндоприл КРКА Ви повинні повідомити лікареві про наступне:

• якщо Вам діагностували знижений або відсутній приплив крові до серця (нестабільна стенокардія);
• якщо Вам діагностували збільшення серцевого м’яза або якщо у Вас є проблеми з клапанами серця;
• якщо Вам діагностували звуження артерії, що постачає кров до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо у Вас підвищений аномальний рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо Ви маєте будь-яке інше захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або якщо у Вас була надмірна блювота або діарея, або якщо Ви приймали ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики);
• якщо Ви приймаєте літій — лікарський засіб, що використовується для лікування манії або депресії;
• якщо Ви приймаєте додатки калію або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в сироватці крові, наприклад гепарин;
• якщо Вам потрібна процедура, під час якої холестерин видаляється з крові за допомогою спеціального пристрою (ЛДЛ-аферез);
• якщо Вам потрібне лікування для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос;
• якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак або склеродермія, або якщо Ви отримуєте імунодепресивну терапію;
• якщо Ваш артеріальний тиск недостатньо знижується через Вашу етнічну приналежність (особливо у пацієнтів з чорною шкірою);
• якщо Ви збираєтеся перенести операцію або загальний наркоз;
• якщо Ви маєте захворювання цереброваскулярної системи;
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) (відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію в розділі «Не приймайте Періндоприл КРКА».
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою в таких місцях, як горло) може збільшитися:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
• вілдагліптин (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами АПФ, включаючи Періндоприл КРКА, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас розвинуться такі симптоми, негайно припиніть прийом Періндоприл КРКА та зверніться до лікаря. Також див. розділ 4.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Періндоприл КРКА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду на цьому етапі (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Прийом періндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років включно.
Інші лікарські засоби та Періндоприл КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте безрецептурні ліки без консультації з лікарем. Це може статися, якщо Ви приймаєте:

• засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини;
• засоби від болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові);
• додатки калію;
• замінники солі, що містять калій.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, щоб переконатися, що безпечно одночасно приймати Періндоприл КРКА:

• інші ліки для лікування високого артеріального тиску та/або серцевої недостатності, включаючи ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики);

• калійзберігаючі діуретики (наприклад, триамтерен, амілорид), додатки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі, такі як гепарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів), триметоприм та ко-тримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування інфекцій, спричинених бактеріями) та циклоспорин або такролімус (імунодепресанти, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);

• калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;

• ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (прокаїнамід);

• ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні засоби, такі як вілдагліптин);

• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності та захворювань, таких як розсіяний склероз);

• ліки для лікування підагри (алопуринол);

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак), включаючи ацетилсаліцилову кислоту для зняття болю;

• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини);

• естрамустин (використовується в терапії раку);

• ліки, що мають стимулюючу дію на певні ділянки нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);

• ліки для лікування манії або депресії (літій);

• ліки для психічних захворювань, таких як депресія, тривожність, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та антипсихотики);

• ін’єкційне золото для лікування артриту (натрію ауротіомалат);

• ліки, що часто використовуються для лікування діареї (ракекадотрил);

• ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до класу інгібіторів, відомих як mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
  Лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Періндоприл КРКА» та «Попередження та застереження»).

Періндоприл КРКА та їжа і напої
Рекомендується приймати Періндоприл КРКА до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете вагітніти або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Періндоприл КРКА до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам інший лікарський засіб замість Періндоприл КРКА. Періндоприл КРКА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годувати. Періндоприл КРКА не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і Ваш лікар може обрати інший вид лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не знатимете, як Періндоприл КРКА діє на Вас. Періндоприл КРКА, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість через низький артеріальний тиск, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами.
У результаті здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Таблетки Періндоприл КРКА містять лактозу (як моногідрат лактози)
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періндоприл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції у цій анотації або як зазначив ваш лікар чи фармацевт. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування високого тиску крові становить 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу.
Рекомендована доза для лікування симптоматичної серцевої недостатності становить 2 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 2 мг) один раз на добу; за необхідності дозу можна підвищити до 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг або 2 таблетки Періндоприл КРКА 2 мг) один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для лікування стабільної коронарної хвороби становить 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу; якщо доза добре переноситься, її можна підвищити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки Періндоприл КРКА 4 мг) на добу.
Прогризайте таблетку з келихом води, бажано щодня о тій самій годині, вранці, до прийому їжі.
Під час лікування лікар буде коригувати дозу залежно від ефекту лікування та ваших індивідуальних потреб. Дозу можуть знизити порівняно зі звичайною, і це визначить лікар:

• у літніх пацієнтів
• у пацієнтів із порушенням функції нирок
• у пацієнтів із високим тиском крові, спричиненим звуженням артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія)
• у пацієнтів, яких одночасно лікували ліками, що збільшують кількість сечі (діуретики)
• у гіпертензивних пацієнтів, у яких не можна припинити застосування діуретиків
• у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю та
• у пацієнтів, яких лікують ліками, що розширюють судини — вазодилятаторами

Тривалість лікування визначить лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Застосування у дітей
Застосування у дітей не встановлено. Тому застосування у дітей не рекомендовано.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Періндоприл КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження тиску крові (гіпотензія). Інші симптоми можуть включати прискорене або уповільнене серцебиття, неприємні відчуття нерегулярного і/або сильного серцебиття, гіпервентиляцію, запаморочення, тривогу та/або кашель.
Якщо ваш тиск значно знизився, слід лягти, підняти ноги вгору та підкласти невелику подушку під голову.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл КРКА
Дуже важливо приймати ліки щодня. Однак якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як передбачено.
Якщо ви припинили лікування Періндоприл КРКА
Після припинення лікування тиск крові може знову підвищитися, що збільшує ризик ускладнень, пов’язаних із високим тиском крові, особливо у серці, мозку та нирках. Стан пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршитися до ступеня, що вимагає госпіталізації. Тому, якщо ви розглядаєте можливість припинення застосування Періндоприл КРКА, спочатку обов’язково повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (Див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи») (Нечасто — може впливати до 1 людини з 100),
• сильне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (Часто — може впливати до 1 людини з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт міокарда (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• слабкість у руках і ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками інсульту (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• раптове задихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасто — може впливати до 1 людини з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний погіршенням самопочуття (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• висип на шкірі, який часто починається з червоних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, які можуть виникати:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• головний біль, запаморочення, почуття оберту (вертиго), похмулення або поколювання в руках або ногах (парестезія)
• порушення зору
• дзвін у вухах, гуркіт, тріскіт, металевий звук у вухах тощо (тинітус)
• низький тиск крові (гіпотензія) та ефекти, пов’язані з гіпотензією
• кашель, задишка (диспнея)
• погане самопочуття (нудота), нудота (блювота), біль у животі, зміна смаку (дисгеузія), нерозлад шлунку (диспепсія), діарея та запори
• висип на шкірі, свербіж
• судоми у м’язах
• слабкість (астенія)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• низький тиск крові (гіпоглікемія)
• підвищений рівень калію в крові, який нормалізується після припинення прийому
• низький рівень натрію
• зміни настрою або порушення сну
• сонливість, непритомність
• серцебиття, тахікардія
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• задишка (бронхоспазм)
• сухість у роті
• реакції гіперчутливості з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з охриплістю або відчуттям удушення), можливо, з набряком рук і ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка
• реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла)
• артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• зниження функції нирок
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція)
• біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, лихоманка
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення креатиніну в крові
• падіння

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• зміни в лабораторних показниках: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці.
• погіршення псоріазу.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• сплутаність свідомості
• порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда та інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
• запалення легень, пов’язане з накопиченням певних клітин крові (еозинофілів) у легеневій тканині (еозинофільна пневмонія), запалення слизової оболонки носа (риніт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки (гепатит)
• алергічний висип, що з’являється у вигляді червоних плоских плям (еритема мультиформна)
• гостра ниркова недостатність.

Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття або нудота, судоми у м’язах,
сплутаність свідомості або судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону), що може виникати при застосуванні інгібіторів АПФ.
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Періндоприл КРКА після дати, зазначеної на пачці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл КРКА

• Діючою речовиною є періндоприл tert-бутиламін. Кожна таблетка містить 2 мг періндоприлу tert-бутиламіну, що еквівалентно 1,669 мг періндоприлу.
• Інші компоненти: кальцію хлориду гексагідрат, лактози моногідрат, кросповідону (тип А), мікрокристалічної целюлози, колоїдного безводного діоксиду кремнію та магнію стеарату. Див. розділ 2 «Таблетки Періндоприл КРКА містять лактозу (у формі лактози моногідрату)».

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки Періндоприл КРКА
Таблетки від білих до майже білих, круглі (діаметр 7 мм), трохи двоопуклі, зі скругленими краями.
Таблетки Періндоприл КРКА доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блістерах.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Таблетки Періндоприл КРКА 4 мг

Періндоприл терц-бутіламін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Періндоприл КРКА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Періндоприл КРКА
3. Як приймати Періндоприл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Періндоприл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною Періндоприл КРКА таблетки є засіб із групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Вони діють, розширюючи судини,
полегшуючи роботу серця під час перекачування крові через них.
Періндоприл КРКА 4 мг, таблетки застосовують:

• для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія),
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (станом, при якому кровопостачання серця зменшено або ускладнено) та у тих, хто вже переніс інфаркт міокарда та/або операцію для поліпшення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що його живлять.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Періндоприл КРКА

Не приймайте Періндоприл КРКА

• якщо Ви маєте алергію до періндоприлу, до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас були реакції гіперчутливості з раптовим набряком губ, обличчя, шиї, потенційно також рук і ніг, або утруднення дихання чи осиплість голосу (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ.
• якщо у когось із Вашої сім’ї був ангіоневротичний набряк або якщо у Вас коли-небудь був ангіоневротичний набряк за будь-яких обставин.
• якщо Ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Періндоприлу КРКА на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушення функції нирок і Вам призначили лікарський засіб, що містить аліскірен, для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Періндоприл КРКА може бути Вам не підходящим;
• якщо у Вас є захворювання нирок, при якому приплив крові до них зменшений (стеноз ниркової артерії);
• якщо Ви приймаєте або приймали сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання у таких ділянках, як горло).

Прийом таблеток Періндоприл КРКА не рекомендовано дітям і підліткам.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періндоприлу КРКА.
Можливо, Періндоприл КРКА Вам не підходить. Перед початком лікування таблетками Періндоприл
КРКА Ви повинні повідомити лікареві про наступне:

• якщо Вам діагностували зниження або відсутність припливу крові до серця (нестабільна стенокардія)
• якщо Вам діагностували збільшення серцевого м’яза або якщо у Вас є проблеми з клапанами серця
• якщо Вам діагностували звуження артерії, що постачає кров до нирок (стеноз ниркової артерії)
• якщо у Вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм)
• якщо Ви хворієте на діабет
• якщо Ви хворієте на будь-яке інше захворювання нирок, печінки або серця
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або якщо у Вас була надмірна блювота або діарея, або якщо Ви приймали ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики)
• якщо Ви приймаєте літій — лікарський засіб, що використовується для лікування манії або депресії
• якщо Ви приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, пов’язані з підвищенням сироваткового калію, наприклад гепарин
• якщо Вам необхідна процедура, під час якої холестерин видаляється з крові за допомогою спеціального пристрою (аферез ЛПНЩ)
• якщо Вам необхідне лікування для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос
• якщо у Вас захворювання сполучної тканини, таке як системний червоний вовчий вовк або склеродермія, або якщо Ви отримуєте імунодепресивну терапію
• якщо Ваш артеріальний тиск недостатньо знижується через етнічну приналежність (особливо у пацієнтів з темною шкірою)
• якщо Ви збираєтеся на операцію або загальний наркоз
• якщо Ви хворієте на цереброваскулярне захворювання.
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ) (відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл КРКА».
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) може збільшитися:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку).
• вілдагліптин (лікарський засіб, що використовується для лікування діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, у тому числі Періндоприлом КРКА, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (серйозну алергійну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Періндоприлу КРКА та зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Періндоприл КРКА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. розділ щодо вагітності).
Діти та підлітки
Застосування періндоприлу не рекомендовано дітям і підліткам до 18 років.
Інші ліки та Періндоприл КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте безрецептурні ліки без консультації з лікарем. Це може статися, якщо Ви приймаєте:

• засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини
• засоби від болю, у тому числі ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до багатьох ліків, використовується для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• добавки калію
• замінники солі, що містять калій. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, щоб переконатися, що безпечно одночасно приймати Періндоприл КРКА таблетки:
• інші ліки для лікування високого артеріального тиску та/або серцевої недостатності, у тому числі ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики),
• калійзберігаючі діуретики (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в організмі, наприклад гепарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів), триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (для лікування інфекцій, спричинених бактеріями) та циклоспорин або такролімус (імунодепресанти, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
• калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (прокаїнамід)
• ліки для лікування діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні засоби, такі як вілдагліптин)
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності та захворювань, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування підагри (алопуринол)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак), включаючи ацетилсаліцилову кислоту для зняття болю
• вазодилататори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини)
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що мають стимулюючу дію на певну ділянку нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики)
• ліки для лікування манії або депресії (літій)
• ліки для психічних захворювань, таких як депресія, тривожність, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та антипсихотики)
• ін’єкційне золото для лікування артриту (натрію ауротіомалат)
• ліки, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил)
• ліки, що часто використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до класу інгібіторів, відомих як mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Періндоприл КРКА» та «Застереження та обережність»).

Прийом Періндоприлу КРКА разом з їжею та напоями
Рекомендується приймати Періндоприл КРКА до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Періндоприлу КРКА до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Періндоприлу КРКА. Періндоприл КРКА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування. Періндоприл КРКА не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або була передчасною.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не знатимете, як Періндоприл КРКА діє на Вас. Періндоприл КРКА, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість через низький артеріальний тиск, особливо на початку лікування або в поєднанні з іншими антигіпертензивними ліками.
У результаті здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Таблетки Періндоприл КРКА містять лактозу (як моногідрат лактози)
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Періндоприл КРКА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції у цьому листку-вкладення або як зазначив ваш лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для лікування підвищеного артеріального тиску — 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу.
Рекомендована доза для лікування симптоматичної серцевої недостатності — 2 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 2 мг) один раз на добу; за необхідності дозу можна підвищити до 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг або 2 таблетки Періндоприл КРКА 2 мг) один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для лікування стабільної коронарної хвороби — 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу; якщо доза добре переноситься, її можна підвищити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки Періндоприл КРКА 4 мг) на добу.
Приймайте таблетку з склянкою води, бажано щодня о тій самій годині — вранці, до прийому їжі.
Під час лікування ваш лікар буде коригувати дозу залежно від ефекту терапії та ваших індивідуальних потреб. Доза може бути зменшена порівняно зі звичайною, і це буде визначено лікарем:

• у літніх пацієнтів
• у пацієнтів із порушенням функції нирок
• у пацієнтів із підвищеним тиском крові, спричиненим звуженням артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія)
• у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики)
• у гіпертензивних пацієнтів, у яких діуретики не можуть бути скасовані
• у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю та
• у пацієнтів, які отримують ліки, що розширюють судини — вазодилататори

Тривалість лікування визначатиме лікар залежно від вашого стану.
Застосування у дітей
Застосування у дітей не встановлено. Тому застосування у дітей не рекомендовано.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо ви прийняли більше Періндоприл КРКА, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія). Інші симптоми можуть включати прискорене або уповільнене серцебиття, неприємні відчуття нерегулярного і/або сильного серцебиття, гіпервентиляцію, запаморочення, тривогу та/або кашель.
Якщо ваш тиск значно знизився, слід лягти, підняти ноги та підкласти під голову невеличку подушку.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл КРКА
Дуже важливо приймати ліки щодня. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом згідно з призначенням.
Якщо ви припините лікування Періндоприл КРКА
Після припинення лікування артеріальний тиск може знову підвищитися, що збільшує ризик ускладнень, пов’язаних з високим тиском крові, особливо у серці, мозку та нирках. Стан пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршитися до ступеня, що вимагає госпіталізації. Тому, якщо ви вважаєте за можливе припинити прийом Періндоприл КРКА, спочатку обов’язково повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (Див. розділ 2 «Попередження та застереження») (Нечасто — може впливати до 1 людини з 100),
• сильне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (Часто — може впливати до 1 людини з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або серцевий напад (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• слабкість рук і ніг або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками інсульту (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• раптове задихання, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасто — може впливати до 1 людини з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний поганим самопочуттям (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• висип на шкірі, який часто починається з червоних плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, які можуть виникати:
Часто (може впливати до 1 людини з 10) :

• головний біль, запаморочення, відчуття оберту (вертиго), поколювання або оніміння в руках або ногах (парестезія)
• порушення зору
• дзвін у вухах, гуркіт, тріск, металевий звук у вухах тощо (тинітус)
• низький тиск крові (гіпотензія) та ефекти, пов’язані з гіпотензією
• кашель, коротке дихання (дихальна недостатність)
• погане самопочуття (нудота), нудота (блювота), біль у животі, зміна смаку (дисгевзія), погане травлення (диспепсія), діарея та запори
• висип на шкірі, свербіж
• судоми м’язів
• слабкість (астенія)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• низький тиск крові (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, який зникає після припинення прийому
• низький рівень натрію
• зміна настрою або порушення сну
• сонливість, непритомність
• серцебиття, тахікардія
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• задихання (бронхоспазм)
• сухість у роті
• реакції гіперчутливості з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з охриплістю або утрудненим диханням), можливо, з набряком рук і ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка
• реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла)
• артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• знижена функція нирок
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція)
• біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, гарячка
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення креатиніну в крові
• випадання волосся

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• зміни в лабораторних показниках: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці.
• погіршення псоріазу.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• сплутаність свідомості
• порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудях (стенокардія), серцевий напад та інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
• запалення легень, пов’язане з накопиченням певних клітин крові (еозинофілів) у легеневій тканині (еозинофільна пневмонія), запалення слизової оболонки носа (риніт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки (гепатит)
• алергічний висип, що проявляється червоними плоскими плямами (множинна еритема)
• гостра ниркова недостатність

Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття або нудота, судоми м’язів,
сплутаність свідомості або судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону), що може виникати при застосуванні інгібіторів АПФ.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відбілювання, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте Періндоприл КРКА після дати, зазначеної на пачці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл КРКА

• Діючою речовиною є периндоприл tert-бутиламін. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу tert-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу.
• Інші складові: кальцію хлорид гексагідрат, лактоза моногідрат, кросповідон тип А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Періндоприл КРКА містить лактозу (у формі лактози моногідрату)».

Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу КРКА та вміст упаковки
Таблетки — від білого до майже білого кольору, овальні (8,5 мм у довжину, товщина 2,8–3,9 мм), трохи двоопуклі, з фасками, з гравіюванням з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Періндоприл КРКА доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії:
KRKA Фармацевтічі Мілано с.р.л., Віале Акілле Папа, 30, 20149 Мілано, Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл КРКА 8 мг таблетки

Періндоприл tert-бутиламін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Періндоприл КРКА і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Періндоприлу КРКА
3. Як приймати Періндоприл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Періндоприл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток Періндоприл КРКА є речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Ці засоби діють, розширюючи судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові через них.
Періндоприл КРКА 8 мг, таблетки застосовують:

• для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця зменшене або ускладнене) та у тих, хто вже переніс інфаркт міокарда і/або операцію з метою покращення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що його живлять.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Періндоприл КРКА

Не приймайте Періндоприл КРКА

• якщо Ви маєте алергію до періндоприлу, до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• якщо у минулому у Вас були реакції гіперчутливості з раптовим набряканням губ і обличчя, шиї, потенційно також рук і ніг, або утруднення дихання чи осиплість голосу (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ.
• якщо у когось із Вашої сім’ї був ангіоневротичний набряк або якщо у Вас був ангіоневротичний набряк за будь-яких інших обставин.
• якщо Ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Періндоприл КРКА на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і якщо Вам лікувалися препаратом, що містить аліскірен, для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Періндоприл КРКА може бути Вам не підходящим;
• якщо у Вас є проблеми з нирками, при яких приплив крові до них зменшений (стеноз ниркової артерії);
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло).

Прийом таблеток Періндоприл КРКА не рекомендовано дітям та підліткам.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періндоприл КРКА.
Можливо, Періндоприл КРКА Вам не підходить. Перед початком лікування таблетками Періндоприл КРКА Ви повинні повідомити лікареві про наступне:

• якщо Вам діагностували знижений або відсутній приплив крові до серця (нестабільна стенокардія);
• якщо Вам діагностували збільшення серцевого м’яза або якщо у Вас є проблеми з клапанами серця;
• якщо Вам діагностували звуження артерії, що постачає кров до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо у Вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо Ви маєте будь-яке інше захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або якщо у Вас була надмірна блювота чи діарея, або якщо Ви приймали препарати, що збільшують кількість сечі (діуретики);
• якщо Ви приймаєте літій — препарат, що використовується для лікування манії або депресії;
• якщо Ви приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові, наприклад, гепарин;
• якщо Вам має бути проведена процедура, при якій холестерин видаляється з крові за допомогою спеціального пристрою (афере́за ЛПНЩ);
• якщо Вам має бути проведено лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
• якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчий вовк або склеродермія, або якщо Ви отримуєте імунодепресивну терапію;
• якщо Ваш артеріальний тиск недостатньо знижується через етнічну приналежність (особливо у пацієнтів з чорною шкірою);
• якщо Ви збираєтеся перенести операцію або загальний наркоз;
• якщо Ви маєте захворювання цереброваскулярної системи.
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл КРКА».
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло) може збільшитися:

• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку);
• вілдагліптин (препарат, що використовується для лікування діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, включаючи Періндоприл КРКА, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (серйозну алергійну реакцію з набряканням обличчя, губ, язика або горла, з утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас розвинуться такі симптоми, негайно припиніть прийом Періндоприл КРКА та зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Періндоприл КРКА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо застосовувати на цьому етапі (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Застосування періндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Періндоприл КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте безрецептурні препарати без консультації з лікарем. Це може статися, коли Ви приймаєте:

• засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини;
• засоби від болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься в багатьох препаратах, використовується для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів);
• добавки калію;
• замінники солі, що містять калій.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, щоб переконатися, що безпечно приймати Періндоприл КРКА одночасно:

• інші препарати для лікування високого артеріального тиску та/або серцевої недостатності, включаючи препарати, що збільшують кількість сечі (діуретики);
• калійзберігаючі діуретики (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів), триметоприм та ко-тримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій) та циклоспорин або такролімус (імунодепресанти, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• калійзберігаючі діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (прокаїнамід);
• препарати для лікування діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні засоби, такі як вілдагліптин);
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності та захворювань, таких як розсіяний склероз);
• препарати для лікування подагри (алопуринол);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак), включаючи ацетилсаліцилову кислоту від болю;
• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини);
• естрамустин (використовується при лікуванні раку);
• препарати, що мають стимулюючу дію на певні ділянки нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);
• препарати для лікування манії або депресії (літій);
• препарати для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривожність, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та антипсихотики);
• ін’єкційне золото для лікування артриту (натрію ауротіомалат);
• препарати, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил);
• препарати, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження». Лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Періндоприл КРКА» та «Попередження та застереження»).

Періндоприл КРКА та їжа/напої
Рекомендується приймати Періндоприл КРКА до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Періндоприл КРКА до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить Вам приймати інший препарат замість Періндоприл КРКА. Періндоприл КРКА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годувати. Періндоприл КРКА не рекомендовано матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не знатимете, як Періндоприл КРКА діє на Вас. Періндоприл КРКА, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість через низький артеріальний тиск, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами.
Унаслідок цього здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Таблетки Періндоприл КРКА містять лактозу (у формі моногідрату лактози).
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періндоприл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цьому листку-вкладнику або так, як сказав вам лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для лікування артеріальної гіпертензії становить 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки Періндоприл КРКА 4 мг один раз на добу або 1 таблетка Періндоприл КРКА 8 мг один раз на добу).
Початкова рекомендована доза для лікування стабільної коронарної хвороби — 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл КРКА 4 мг) один раз на добу; якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки Періндоприл КРКА 4 мг або 1 таблетка Періндоприл КРКА 8 мг) один раз на добу.
Приймайте таблетку зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, вранці, до прийому їжі.
Під час лікування лікар коригуватиме дозу залежно від ефекту терапії та вашого стану. Дозу можуть зменшити порівняно зі звичайною, і це вирішуватиме лікар:

• у пацієнтів літнього віку
• у пацієнтів із порушенням функції нирок
• у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, спричиненою звуженням артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія)
• у пацієнтів, яким одночасно призначають ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, у яких неможливо припинити застосування діуретиків
• у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю та
• у пацієнтів, яким призначають ліки, що розширюють судини — вазодилятатори

Тривалість лікування визначатиме лікар залежно від вашого стану.

Застосування у дітей
Застосування у дітей не встановлено. Тому застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві чи фармацевту.
Якщо ви прийняли більше Періндоприл КРКА, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно повідомте лікареві чи фармацевту.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія). Інші симптоми можуть включати прискорене або уповільнене серцебиття, неприємні відчуття нерегулярного і/або сильного серцебиття, гіпервентиляцію, запаморочення, тривогу та/або кашель.
Якщо ваш тиск значно знизився, ляжте, підніміть ноги та підкладіть під голову маленьку подушку.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл КРКА
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за призначенням.
Якщо ви припините лікування Періндоприл КРКА
Після припинення лікування артеріальний тиск може знову підвищитися, що збільшує ризик ускладнень, пов’язаних із артеріальною гіпертензією, особливо у серці, мозку та нирках. Стан пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршитися до ступеня, що вимагає госпіталізації. Тому, якщо ви розглядаєте можливість припинення застосування Періндоприл КРКА, спочатку обов’язково повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (Див. розділ 2 «Попередження та застереження») (Нечасто — може впливати до 1 людини зі 100),
• сильне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (Часто — може впливати до 1 людини з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або серцевий напад (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• слабкість рук і ніг або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками інсульту (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• раптове задихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасто — може впливати до 1 людини зі 100),
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний погіршенням самопочуття (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000),
• висип на шкірі, який часто починається з червоних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, які можуть виникати:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• головний біль, запаморочення, почуття оберту (вертиго), пощипування або поколювання в руках або ногах (парестезія)
• порушення зору
• дзвін, гуркіт, шум, металевий присмак у вухах тощо (шум у вухах)
• низький тиск крові (гіпотензія) та ефекти, пов’язані з гіпотензією
• кашель, задишка (диспnea)
• погане самопочуття (нудота), нудота (блювота), біль у животі, зміна смаку (дисгеузія), нездужання (диспепсія), діарея та запори
• висип, свербіж
• м’язові судоми
• слабкість (астенія)

Нечасто (може впливати до 1 людини зі 100):

• низький тиск крові (гіпоглікемія)
• підвищений рівень калію в крові, що нормалізується після припинення прийому
• низький рівень натрію
• зміни настрою або порушення сну
• сонливість, непритомність
• серцебиття, тахікардія
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• задихання (бронхоспазм)
• сухість у роті
• реакції гіперчутливості з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або відчуттям удушжя), можливо, з набряком рук і ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка
• реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла)
• артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• зниження функції нирок
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція)
• біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, лихоманка
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення креатиніну в крові
• падіння.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• зміни в лабораторних показниках: підвищення рівня ферментів печінки, підвищений рівень білірубіну в сироватці.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• плівка
• погіршення псоріазу
• сплутаність свідомості
• аритмія (незвичайна частота серця), біль у грудях (стенокардія), серцевий напад та інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
• запалення легень, пов’язане з накопиченням певних клітин крові (еозинофілів) у легеневій тканині (еозинофільна пневмонія), запалення слизових оболонок носа (риніт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки (гепатит)
• алергічний висип у вигляді червоних плоских плям (еритема мультиформна)
• гостра ниркова недостатність

Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття або нудота, м’язові судоми,
сплутаність свідомості або судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону), що може виникати при застосуванні інгібіторів АПФ.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Періндоприл КРКА після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці та блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл КРКА

• Діюча речовина — періндоприл tert-бутиламін. Кожна таблетка містить 8 мг періндоприлу tert-бутиламіну, що еквівалентно 6,676 мг періндоприлу.
• Інші компоненти: кальцію хлориду гексагідрат, лактози моногідрат, кросповідон типу А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний і магнію стеарат. Див. розділ 2 «Періндоприл КРКА містить лактозу (у формі моногідрату лактози)».

Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу КРКА та вміст упаковки
Таблетки від білих до майже білих, круглі (діаметром 12 мм, трохи двоопуклі,
з фасками по краях, з поділовою лінією на одній стороні. Поділова лінія призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому, але не для ділення на дві рівні частини.
Таблетки Періндоприл КРКА доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Італія