Perindopril Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Perindopril Krka 2 mg comprimidos

Perindopril tert-butilamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Krka
3. Cómo tomar Perindopril Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Krka comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Estos actúan dilatando los vasos sanguíneos,
lo que facilita el trabajo del corazón al bombear la sangre a través de ellos.
Perindopril Krka 2 mg comprimidos se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o impedido) y en aquellos que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Krka

No tome Perindopril Krka

• si es alérgico al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha sufrido en el pasado reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios y la cara, del cuello, potencialmente también de las manos y los pies, o sensación de asfixia o ronquera (angioedema) tras el uso de un inhibidor de la ECA.
• si algún miembro de su familia ha sufrido angioedema o si usted ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Perindopril Krka en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o disfunción renal y si ha sido tratado con un medicamento que contiene aliskiren para reducir la presión arterial.
• si está sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Perindopril Krka podría no ser adecuado para usted.
• si tiene problemas renales por los que el aporte sanguíneo a los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal).
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

El uso de Perindopril Krka comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril Krka.
Es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para usted. Antes de comenzar el tratamiento con Perindopril Krka comprimidos, debe informar a su médico de lo siguiente:

• si le han indicado que tiene un flujo sanguíneo al corazón reducido o nulo (angina de pecho inestable).
• si le han indicado que su músculo cardiaco está agrandado o si tiene un problema en las válvulas del corazón.
• si le han diagnosticado un estrechamiento de la arteria que suministra sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario).
• si padece diabetes.
• si padece cualquier otra enfermedad renal, hepática o cardiaca.
• si está en diálisis o si recientemente se ha sometido a un trasplante de riñón.
• si sigue una dieta baja en sal, o si ha sufrido vómitos excesivos o diarrea, o si ha usado medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos).
• si está tomando litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de la manía o la depresión.
• si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que aumentan el potasio sérico, por ejemplo heparina.
• si va a someterse a un procedimiento en el que el colesterol se elimina de la sangre mediante una máquina especial (aféresis de LDL).
• si va a someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.
• si padece una enfermedad del colágeno como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia, o si está recibiendo una terapia inmunosupresora.
• si su presión sanguínea no se ha reducido lo suficiente debido a su origen étnico (especialmente en pacientes de piel negra).
• si va a someterse a una operación o a una anestesia general.
• si padece una enfermedad cerebrovascular.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) (conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales debidos a diabetes.
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "No tome Perindopril Krka".
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
  • racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea).
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer).
  • vildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Perindopril Krka, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Perindopril Krka y acuda de inmediato al médico. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Perindopril Krka no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en esta etapa (véase el apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Perindopril Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos sin receta médica sin haber consultado previamente con su médico. Esto puede ocurrir cuando toma:

• remedios para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos.
• analgésicos, incluido el ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, y también para prevenir la coagulación de la sangre).
• suplementos de potasio.
• sustitutos de la sal que contienen potasio.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para asegurarse de que es seguro tomarlos conjuntamente con Perindopril Krka comprimidos:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardiaca, incluidos los medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo como heparina (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos), trimetoprim y co-trimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (para el tratamiento de infecciones bacterianas) y ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día.
• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular (procainamida).
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptina).
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular y enfermedades como la esclerosis múltiple).
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol).
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, diclofenac, incluido el ácido acetilsalicílico para el dolor.
• vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos).
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• medicamentos con acción estimulante en una zona específica del sistema nervioso como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos).
• medicamentos para tratar la manía o la depresión (litio).
• medicamentos para enfermedades mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos).
• oro por inyección para el tratamiento de la artritis (sodio aurotiomalato).
• medicamentos que se utilizan frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril).
• medicamentos que se utilizan frecuentemente para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores denominados mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "No tome Perindopril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Perindopril Krka con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir la influencia del alimento sobre la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa la toma de Perindopril Krka antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Krka. Perindopril Krka no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si debe comenzar a hacerlo. Perindopril Krka no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda no conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que sepa cómo le afecta Perindopril Krka. Perindopril Krka normalmente no altera la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad debidos a la baja presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Como consecuencia, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada.

Perindopril Krka comprimidos contiene lactosa (como lactosa monohidrato)
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día.

La dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 2 mg) una vez al día; la dosis puede aumentarse hasta 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg o 2 comprimidos de Perindopril Krka 2 mg), una vez al día, según sea necesario.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día; si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) al día.

Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida.

Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta al tratamiento y sus necesidades individuales. La dosis puede reducirse respecto a la habitual y será determinada por el médico en los siguientes casos:

• en pacientes de edad avanzada
• en pacientes con alteración de la función renal
• en pacientes con hipertensión arterial causada por el estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular)
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos)
• en pacientes hipertensos en los que no pueda interrumpirse el tratamiento con diuréticos
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
• en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (agentes vasodilatadores)

Su médico determinará la duración del tratamiento según su estado clínico.

Uso en niños
No se ha establecido la utilización de este medicamento en niños. Por tanto, no se recomienda su uso en niños.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Perindopril Krka del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El signo más probable de sobredosis es una disminución repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden incluir latidos cardíacos rápidos o lentos, sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos, hiperventilación, mareo, ansiedad y/o tos.

Si su presión arterial disminuye considerablemente, debe tumbarse, elevar las piernas y usar una pequeña almohada para apoyar la cabeza.

Si olvida tomar Perindopril Krka
Es importante tomar el medicamento cada día. No obstante, si olvida tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento según lo prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Krka
Tras la interrupción del tratamiento, la presión arterial puede aumentar de nuevo, lo que puede incrementar el riesgo de complicaciones derivadas de la hipertensión arterial, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta el punto de requerir hospitalización. Por tanto, si está pensando en interrumpir el tratamiento con Perindopril Krka, debe informar primero a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”) (No común: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• mareo intenso o desmayo debido a presión arterial baja (Común: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• debilidad en brazos y piernas o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo) (No común: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, acompañado de malestar general (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar hepatitis (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• erupción cutánea que comienza frecuentemente con manchas rojas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos que pueden presentarse:
Comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo, sensación de giro (vértigo), hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesia),
• trastornos visuales,
• zumbidos, pitidos, ruidos o sonido metálico en los oídos, etc. (acúfeno),
• presión arterial baja (hipotensión) y efectos relacionados con la hipotensión,
• tos, dificultad para respirar (disnea),
• sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor abdominal, alteraciones del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), diarrea y estreñimiento,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• debilidad (astenia).

No comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja (hipotensión),
• aumento reversible en el nivel sanguíneo de potasio al suspender el tratamiento,
• bajo nivel de sodio,
• cambios en el estado de ánimo o trastornos del sueño,
• somnolencia, desmayos,
• palpitaciones, taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• dificultad respiratoria (broncoespasmo),
• sequedad de boca,
• reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina del rostro, cuello, labios, membranas mucosas, lengua o garganta (con ronquera o sensación de asfixia), tal vez también con hinchazón de manos y pies (angioedema), urticaria,
• reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular),
• disminución de la función renal,
• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia),
• dolor en el pecho, malestar, edema periférico, fiebre,
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en sangre,
• caídas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cambios en los parámetros de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina sérica,
• empeoramiento de la psoriasis.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• confusión,
• frecuencia cardíaca anormal (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, posiblemente debidos a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo,
• inflamación pulmonar asociada a la acumulación de ciertas células sanguíneas (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de las membranas mucosas de la nariz (rinitis),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• erupción alérgica que aparece como manchas rojas aplanadas (eritema multiforme),
• insuficiencia renal aguda.

Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión o convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que puede ocurrir con los inhibidores de la ECA.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Perindopril Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril Krka

• El principio activo es perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril tert-butilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril.
• Los demás componentes son cloruro cálcico hexahidrato, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el apartado 2: «Perindopril Krka comprimidos contiene lactosa (como lactosa monohidrato)».

Descripción del aspecto de Perindopril Krka y contenido del envase
Los comprimidos son de blanco a casi blanco, redondos (diámetro 7 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados.
Perindopril Krka comprimidos se presenta en envases de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Perindopril Krka 4 mg comprimidos

Perindopril tert-butilamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Krka
3. Cómo tomar Perindopril Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Krka comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúan dilatando los vasos sanguíneos,
lo que facilita el trabajo del corazón al bombear la sangre a través de ellos.
Perindopril Krka 4 mg, comprimidos se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o impedido) y en aquellos que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Krka

No tome Perindopril Krka

• si es alérgico al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha sufrido en el pasado reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios y la cara, del cuello, potencialmente también de las manos y los pies, o asfixia o ronquera (angioedema) tras el uso de un inhibidor de la ECA.
• si algún miembro de su familia ha sufrido angioedema o si usted ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Perindopril Krka en las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre embarazo).
• si padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento que contiene aliskiren para reducir la presión arterial.
• si está sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, Perindopril Krka podría no ser adecuado para usted.
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia ellos (estenosis de la arteria renal).
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

El uso de Perindopril Krka comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril Krka.
Es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para usted. Antes de comenzar el tratamiento con Perindopril Krka comprimidos, debe informar a su médico sobre lo siguiente:

• si le han diagnosticado un flujo sanguíneo reducido o nulo al corazón (angina de pecho inestable).
• si le han indicado que su músculo cardíaco está agrandado o si tiene un problema en las válvulas cardíacas.
• si le han diagnosticado un estrechamiento de la arteria que suministra sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario).
• si padece diabetes.
• si padece cualquier otra enfermedad renal, hepática o cardíaca.
• si está en diálisis o si recientemente ha recibido un trasplante de riñón.
• si sigue una dieta baja en sal, o si ha sufrido vómitos excesivos o diarrea, o si ha usado medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos).
• si está tomando litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión.
• si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos asociados con el aumento del potasio sérico, por ejemplo heparina.
• si va a someterse a un procedimiento en el que el colesterol se elimina de la sangre mediante una máquina especial (aféresis de LDL).
• si va a someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.
• si padece una enfermedad del colágeno como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia, o si está recibiendo una terapia inmunosupresora.
• si su presión sanguínea no se ha reducido lo suficiente debido a su etnia (especialmente en pacientes de raza negra).
• si va a someterse a una operación o a una anestesia general.
• si padece una enfermedad cerebrovascular.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) (conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales debidos a diabetes.
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también la información en la sección "No tome Perindopril Krka".
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) puede aumentar:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y en el tratamiento del cáncer).
  • vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Perindopril Krka, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Perindopril Krka y acuda de inmediato al médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Perindopril Krka no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase la sección sobre embarazo).
Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Perindopril Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos sin receta médica sin haber consultado antes con su médico. Esto puede ocurrir cuando toma:

• remedios para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos.
• analgésicos, incluido el ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la coagulación sanguínea).
• suplementos de potasio.
• sustitutos de la sal que contienen potasio.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para asegurarse de que es seguro tomarlos conjuntamente con Perindopril Krka comprimidos:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión y/o la insuficiencia cardíaca, incluidos los medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo, como heparina (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos), trimetoprim y co-trimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, para tratar infecciones bacterianas), ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de entre 12,5 mg y 50 mg al día.
• medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (procainamida).
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptin).
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular y enfermedades como la esclerosis múltiple).
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol).
• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco), incluido el ácido acetilsalicílico para el dolor.
• vasodilatadores, incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos).
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• medicamentos con acción estimulante sobre una zona específica del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos).
• medicamentos para tratar la manía o la depresión (litio).
• medicamentos para enfermedades mentales como la depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos).
• oro por inyección para tratar la artritis (sodio aurotiomalato).
• medicamentos que se usan frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril).
• medicamentos que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en las secciones "No tome Perindopril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Toma de Perindopril Krka con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir la influencia del alimento sobre la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Perindopril Krka antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Krka. Perindopril Krka no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a hacerlo. Perindopril Krka no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda no conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que sepa cómo le afecta Perindopril Krka. Perindopril Krka generalmente no altera la vigilia, pero en algunos pacientes puede provocar mareos o debilidad debido a la baja presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Como consecuencia, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse comprometida.
Perindopril Krka comprimidos contiene lactosa (como lactosa monohidrato)
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día.

La dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 2 mg) una vez al día; la dosis puede aumentarse hasta 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg o 2 comprimidos de Perindopril Krka 2 mg), una vez al día, según sea necesario.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día; si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) al día.

Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida.

Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta al tratamiento y sus necesidades individuales. La dosis puede reducirse respecto a la habitual y será determinada por el médico en los siguientes casos:

• en pacientes ancianos
• en pacientes con alteración renal
• en pacientes con hipertensión arterial causada por el estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular)
• en pacientes que están siendo tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos)
• en pacientes hipertensos en los que no pueda interrumpirse el tratamiento con diuréticos
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
• en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (agentes vasodilatadores)

Su médico determinará la duración del tratamiento según su estado clínico.

Uso en niños

El uso en niños no ha sido establecido. Por tanto, no se recomienda su uso en niños.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Perindopril Krka de lo que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El signo más probable de sobredosis es una caída repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden incluir latidos cardíacos rápidos o lentos, sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes, hiperventilación, mareo, ansiedad y/o tos.

Si su presión arterial disminuye considerablemente, debe tumbarse, elevar las piernas y usar una pequeña almohada para apoyar la cabeza.

Si olvida tomar Perindopril Krka

Es importante tomar el medicamento cada día. No obstante, si olvida tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento según lo prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Krka

Tras la interrupción del tratamiento, la presión arterial puede volver a aumentar, lo que puede incrementar el riesgo de complicaciones derivadas de la hipertensión arterial, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta requerir hospitalización. Por tanto, si está pensando en interrumpir el tratamiento con Perindopril Krka, debe informar primero a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa la toma del medicamento y acuda inmediatamente al médico si presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”) (No común: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• mareo intenso o desmayo debido a una presión sanguínea baja (Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• debilidad en brazos y piernas o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (ictus) (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo) (No común: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso acompañado de sensación de malestar (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de giro (vértigo), hormigueo o cosquilleo en manos o pies (parestesia)
• trastornos visuales
• zumbidos, pitidos, ruidos o sonidos metálicos en los oídos, etc. (acúfenos)
• presión sanguínea baja (hipotensión) y efectos relacionados con la hipotensión
• tos, dificultad para respirar (disnea)
• sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor abdominal, alteraciones del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), diarrea y estreñimiento
• erupción cutánea, picor (prurito)
• calambres musculares
• debilidad (astenia)

No común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• presión sanguínea baja (hipotensión)
• aumento reversible del nivel de potasio en sangre al suspender el tratamiento
• bajo nivel de sodio
• cambios de ánimo o trastornos del sueño
• somnolencia, desmayos
• palpitaciones, taquicardia
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• sequedad de boca
• reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina del rostro, cuello, labios, membranas mucosas, lengua o garganta (con ronquera o sensación de ahogo), quizás también con hinchazón de manos y pies (angioedema), urticaria
• reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol)
• artalgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• disminución de la función renal
• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia)
• dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en sangre
• caída

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cambios en los parámetros de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en suero
• empeoramiento de la psoriasis

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• confusión
• frecuencia cardíaca anormal (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, quizás debido a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo
• inflamación pulmonar asociada con acumulación de ciertas células sanguíneas (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de las membranas mucosas nasales (rinitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• erupción alérgica que aparece como manchas rojas aplanadas (eritema multiforme)
• insuficiencia renal aguda

Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión o convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que puede ocurrir con los inhibidores de la ECA.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Perindopril Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril Krka

• El principio activo es perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril.
• Los demás componentes son cloruro de calcio hexahidrato, lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Ver sección 2 «Perindopril Krka contiene lactosa (como lactosa monohidrato)».

Descripción del aspecto de Perindopril Krka y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, ovalados (8,5 milímetros de longitud, espesor de 2,8-3,9 mm), ligeramente biconvexos, grabados por un lado, con bordes biselados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Perindopril Krka comprimidos está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Perindopril Krka 8 mg comprimidos

Perindopril tert-butilamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Krka
3. Cómo tomar Perindopril Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Krka comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así el trabajo del corazón al bombear la sangre a través de ellos.
Perindopril Krka 8 mg, comprimidos se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión),
• para reducir el riesgo de eventos cardiacos, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o impedido) y en personas que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Krka

No tome Perindopril Krka

• si es alérgico al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si ha sufrido en el pasado reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios, la cara, el cuello, potencialmente también de las manos y los pies, o sensación de asfixia o ronquera (angioedema) tras el uso de un inhibidor de la ECA.
• si algún miembro de su familia ha sufrido angioedema o si usted ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Perindopril Krka en las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre el embarazo).
• si padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento que contiene aliskiren para reducir la presión arterial.
• si está sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, Perindopril Krka podría no ser adecuado para usted.
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

El uso de Perindopril Krka comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril Krka.
Es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para usted. Antes de comenzar el tratamiento con Perindopril Krka comprimidos, debe informar a su médico si:

• le han diagnosticado una reducción o ausencia de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho inestable).
• le han indicado que tiene el músculo cardiaco agrandado o si padece una enfermedad de las válvulas cardiacas.
• le han diagnosticado un estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario).
• padece diabetes.
• padece cualquier otra enfermedad renal, hepática o cardiaca.
• está en diálisis o ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
• sigue una dieta baja en sal, o si ha sufrido vómitos excesivos o diarrea, o si ha usado medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos).
• está tomando litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión.
• está tomando suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio, u otros medicamentos que pueden elevar el potasio sérico, por ejemplo heparina.
• debe someterse a un procedimiento en el que el colesterol se elimina de la sangre mediante una máquina especial (aféresis de LDL).
• debe someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.
• padece una enfermedad del colágeno como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia, o si está recibiendo una terapia inmunosupresora.
• su presión arterial no ha disminuido lo suficiente debido a su origen étnico (especialmente en pacientes de raza negra).
• va a someterse a una intervención quirúrgica o a una anestesia general.
• padece una enfermedad cerebrovascular.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) (conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales debidos a diabetes.
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el apartado "No tome Perindopril Krka".
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:

• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer).
• vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Perindopril Krka, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Perindopril Krka y acuda de inmediato a su médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Perindopril Krka no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase (véase la sección sobre el embarazo).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Perindopril Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos sin receta médica sin haber consultado previamente a su médico. Esto puede ocurrir cuando toma:

• medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos.
• analgésicos, incluido el ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la coagulación sanguínea).
• suplementos de potasio.
• sustitutivos de sal que contienen potasio.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para asegurarse de que es seguro tomarlos junto con Perindopril Krka comprimidos:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardiaca, incluidos los medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo como la heparina (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos), trimetoprim y co-trimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, para tratar infecciones bacterianas) y ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día.
• medicamentos para tratar las arritmias (procainamida).
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptin).
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular y enfermedades como la esclerosis múltiple).
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol).
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno, diclofenac), incluido el ácido acetilsalicílico para el dolor.
• vasodilatadores, incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos).
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• medicamentos con acción estimulante en una zona específica del sistema nervioso como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina (simpaticomiméticos).
• medicamentos para tratar la manía o la depresión (litio).
• medicamentos para enfermedades mentales como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos).
• oro por inyección para tratar la artritis (sodio aurotiomalato).
• medicamentos que a menudo se usan para tratar la diarrea (racecadotril).
• medicamentos que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".
  Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
• si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "No tome Perindopril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Perindopril Krka con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir la influencia del alimento sobre la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si cree estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Perindopril Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como lo sepa, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Krka. Perindopril Krka no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si debe comenzar a hacerlo. Perindopril Krka no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o es prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Perindopril Krka. Perindopril Krka normalmente no altera la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad debido a la baja presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Como consecuencia, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse comprometida.

Perindopril Krka comprimidos contiene lactosa (como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg una vez al día o 1 comprimido de Perindopril Krka 8 mg una vez al día).

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) una vez al día; si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg o 1 comprimido de Perindopril Krka 8 mg) una vez al día.

Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida.

Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la respuesta al tratamiento y sus necesidades individuales. La dosis puede reducirse respecto a la habitual y será determinada por el médico:

• en pacientes ancianos
• en pacientes con alteración renal
• en pacientes con hipertensión arterial causada por el estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular)
• en pacientes que han sido tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos)
• en pacientes hipertensos en los que no pueda interrumpirse el tratamiento con diuréticos
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
• en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (agentes vasodilatadores)

Su médico determinará la duración del tratamiento en función de su estado clínico.

Uso en niños
No se ha establecido la utilización en niños. Por tanto, no se recomienda su uso en niños.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Perindopril Krka del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El signo más probable de sobredosis es una disminución repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden incluir latidos cardíacos rápidos o lentos, sensaciones desagradables de latidos irregulares y/o fuertes, hiperventilación, mareo, ansiedad y/o tos.

Si su presión arterial disminuye considerablemente, debe tumbarse, elevar las piernas y utilizar una pequeña almohada para apoyar la cabeza.

Si olvida tomar Perindopril Krka
Es importante tomar el medicamento cada día. No obstante, si olvida tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Krka
Tras la interrupción del tratamiento, la presión arterial puede aumentar de nuevo, lo que puede incrementar el riesgo de complicaciones derivadas de la hipertensión arterial, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta requerir hospitalización. Por tanto, si piensa interrumpir el tratamiento con Perindopril Krka, debe informar primero a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa la toma del medicamento y acuda inmediatamente al médico si padece
cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”) (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
• mareo intenso o desmayo debido a una presión arterial baja (Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio (Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• debilidad en brazos y piernas, o problemas para hablar que podrían ser signos posibles de un ictus (Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar (broncoespasmo) (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, acompañado de sensación de malestar (Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de giro (vértigo), cosquilleo u hormigueo en las manos o los pies (parestesia)
• trastornos visuales
• zumbidos, pitidos, ruidos o sonidos metálicos en los oídos, etc. (tinnitus)
• presión arterial baja (hipotensión) y efectos relacionados con la hipotensión
• tos, dificultad para respirar (disnea)
• sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor abdominal, alteraciones del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), diarrea y estreñimiento
• erupciones cutáneas, picor (prurito)
• calambres musculares
• debilidad (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja (hipoglucemia)
• aumento reversible del nivel sanguíneo de potasio al suspender el tratamiento
• bajo nivel de sodio
• cambios de ánimo o trastornos del sueño
• somnolencia, desmayos
• palpitaciones, taquicardia
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• sequedad de boca
• reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara, cuello, labios, membranas mucosas, lengua o garganta (con ronquera o sensación de asfixia), quizás también con hinchazón de manos y pies (angioedema), urticaria
• reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol)
• artalgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• disminución de la función renal
• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia)
• dolor en el pecho, malestar, edema periférico, fiebre
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en sangre
• caídas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones en parámetros de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina sérica.
• empeoramiento de la psoriasis.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• confusión
• frecuencia cardíaca anormal (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y ictus, quizás debidos a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo
• inflamación pulmonar asociada a la acumulación de ciertas células sanguíneas (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de las membranas mucosas nasales (rinitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• erupción alérgica que aparece como manchas rojas aplanadas (eritema multiforme)
• insuficiencia renal aguda

Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar, calambres musculares,
confusión o convulsiones que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona
antidiurética), que puede presentarse con los inhibidores de la ECA.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Perindopril Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril Krka

• El principio activo es perindopril terc-butilamina. Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril terc-butilamina, equivalentes a 6,676 mg de perindopril.
• Los demás componentes son cloruro cálcico hexahidrato, lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Perindopril Krka contiene lactosa (como lactosa monohidrato)».

Descripción del aspecto de Perindopril Krka y contenido del envase
Los comprimidos son de blanco a casi blanco, redondos (diámetro 12 mm, ligeramente biconvexos, con bordes biselados), con una marca de fractura en una de las caras. La línea de fractura sirve para facilitar la división del comprimido con el fin de hacer más fácil su ingestión, y no para dividirlo en dos partes iguales.
Perindopril Krka comprimidos está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia