Періндоприл і амлодипін HCS

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл і амлодипін HCS 4 мг/5 мг таблетки, 4 мг/10 мг таблетки, 8 мг/5 мг таблетки, 8 мг/10 мг таблетки

Періндоприл tert-бутиламін/Амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Періндоприл і амлодипін HCS і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Періндоприл і амлодипін HCS
3. Як приймати Періндоприл і амлодипін HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Періндоприл і амлодипін HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл і амлодипін HCS і для чого призначений

Періндоприл і амлодипін HCS призначається для лікування високого тиску (гіпертонії) та/або
лікування стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання до серця
зменшено або заблоковане). Пацієнти, які вже приймають періндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток,
можуть замість них приймати одну таблетку Періндоприл і амлодипін HCS, яка містить обидва
активні компоненти.
Періндоприл і амлодипін HCS — це комбінація двох активних речовин: періндоприлу і амлодипіну.
Періндоприл належить до групи інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до класу лікарських засобів, відомих як дигідропіридини). Разом вони сприяють розширенню і розслабленню кровоносних судин, забезпечуючи полегшення руху крові та підтримуючи належний кровотік через серце.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Періндоприлу і амлодипіну HCS

Не приймайте Періндоприл і амлодипін HCS:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до періндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, або до будь-якої з інших складових препарату Періндоприл і амлодипін HCS,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Періндоприлу і амлодипіну HCS навіть на початку вагітності — див. розділ про вагітність),
• якщо у минулому у Вас були симптоми, такі як задишка, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у Вас чи у члена Вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках (стан, який називається ангіоневротичний набряк),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен,
• якщо у Вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити достатній притік крові до організму),
• якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• якщо у Вас серцева недостатність після серцевого нападу.

Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наступних умов, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Періндоприлу і амлодипіну HCS:

• якщо Ви хворієте на гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або на стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки),
• якщо у Вас серцева недостатність,
• якщо у Вас тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• якщо у Вас будь-яке інше захворювання серця,
• якщо у Вас проблеми з печінкою,
• якщо у Вас проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у Вас судинна колагенова хвороба (захворювання сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія,
• цукровий діабет,
• якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (збалансований рівень калію в крові є обов’язковим),
• якщо Ви літня людина і Ваша доза потребує збільшення,
• якщо Ви приймаєте один з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
  • блокатор рецепторів ангіотензину (ARBs) (також відомі як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
  • аліскірен.
• якщо Ви приймаєте наступні ліки, ризик розвитку ангіоневротичного набряку зростає:
  • ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
  • силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Періндоприл і амлодипін HCS».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Періндоприл і амлодипін HCS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймат游戏副本

3. Як приймати Періндоприл і амлодипін HCS

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води, бажано щоразу в той самий час доби, вранці, до прийому їжі. Лікар визначить для вас правильну дозу. Зазвичай це одна таблетка на добу.
Періндоприл і амлодипін HCS зазвичай призначають пацієнтам, які вже приймають періндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.
Якщо ви прийняли більше Періндоприлу і амлодипіну HCS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або повідомте свого лікаря. Найімовірнішими симптомами передозування є зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або відчуття непритомності. Якщо це станеться, вам може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл і амлодипін HCS
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування діє найефективніше. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Періндоприлу і амлодипіну HCS, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Періндоприлу і амлодипіну HCS
Оскільки лікування Періндоприлом і амлодипіном HCS зазвичай є довготривалим, обговоріть це з лікарем перед тим, як припинити прийом таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та повідомте лікаря:

• раптове задихання, біль у грудях, одишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
• серйозні запаморочення або втрату свідомості
• серцевий напад, порушення ритму серця
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний відчуттям поганого самопочуття.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися часто. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря:

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), вертиго, оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, порушення зору (включаючи подвоєння в очах), шум у вухах (тиннітус), серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння, сплутаність свідомості через низький тиск крові, кашель, задиха, нудота (відчуття поганого самопочуття), блювота (відчуття нудоти), біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор, алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), м’язові спазми, втому, слабкість, набряк щиколотки (набряк).

Інші повідомлені побічні ефекти включають наступне. Якщо будь-який з них посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): перепади настрою, тривожність, депресія, безсоння, порушення сну, тремтіння, втрата відчуття болю, риніт (закладений або сопльовий ніс), зміни в роботі кишечника, випадіння волосся, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри, біль у спині, біль у м’язах або суглобах, біль у грудях, труднощі з сечовипусканням, збільшення необхідності сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань, біль, погане самопочуття, бронхоспазм (напруження в грудях, задиха та труднощі з диханням), сухість у роті, ангіоневротичний набряк (симптоми: задиха, набряк обличчя або язика), проблеми з нирками, імпотенція, підвищена пітливість, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення ваги тіла.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей): сплутаність свідомості, погіршення псоріазу.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): серцево-судинні порушення (неправильний ритм серця, стенокардія, серцевий напад та інсульт), еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), набряк повік, обличчя або губ, набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням, серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна (висипання, що часто починається з сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), світлочутливість, порушення крові, запалення підшлункової залози, що може спричинити біль у животі та спині, супроводжуваний поганим самопочуттям, порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі лабораторні анази, набряк живота (гастрит), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, васкуліт (запалення кровоносних судин), набряк ясен, підвищений цукор у крові (гіперглікемія).

• Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): тремтіння, ригідна постава, обличчя, схоже на маску (позбавлене виразу), повільні рухи, нестійка та несбалансована хода.

• Також повідомлялися наступні побічні ефекти від пацієнтів, які приймали періндоприл/амлодипін: гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл і амлодипін HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл і амлодипін HCS

• Діючими речовинами є периндоприл-терт-бутиламін та амлодипін.
  Періндоприл і амлодипін HCS 4 мг/5 мг таблетки
  Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу-терт-бутиламіну (відповідає 3,34 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
  Періндоприл і амлодипін HCS 4 мг/10 мг таблетки
  Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу-терт-бутиламіну (відповідає 3,34 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
  Періндоприл і амлодипін HCS 8 мг/5 мг таблетки
  Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу-терт-бутиламіну (відповідає 6,68 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
  Періндоприл і амлодипін HCS 8 мг/10 мг таблетки
  Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу-терт-бутиламіну (відповідає 6,68 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію крохмаль гліколятований (тип А), кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат (Е572).

Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу і амлодипіну HCS та вміст упаковки
Періндоприл і амлодипін HCS 4 мг/5 мг таблетки
Цей лікарський засіб має вигляд таблеток від білого до майже білого кольору, круглих, трохи двоопуклих із заокругленими краями, з рискою, на якій нанесено символ U 1 з одного боку таблетки. Діаметр: 7 мм.
Періндоприл і амлодипін HCS 4 мг/10 мг таблетки
Цей лікарський засіб має вигляд таблеток від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, двоопуклих, з рискою з одного боку. Таблетки мають гравію U з одного боку від риски та позначку 2 — з іншого боку від риски. Розміри: 12,5 мм x 5,5 мм. Риска призначена для полегшення розламування таблетки для прийому, але не для поділу на рівні дози.
Періндоприл і амлодипін HCS 8 мг/5 мг таблетки
Цей лікарський засіб має вигляд таблеток від білого до майже білого кольору, круглих, двоопуклих із заокругленими краями, з рискою, на якій нанесено символ U 3 з одного боку таблетки. Діаметр: 9 мм.
Періндоприл і амлодипін HCS 8 мг/10 мг таблетки
Цей лікарський засіб має вигляд таблеток від білого до майже білого кольору, круглих, двоопуклих із заокругленими краями та рискою з одного боку. Таблетки мають гравію U з одного боку від риски та позначку 4 — з іншого боку від риски. Діаметр: 9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки доступні в упаковках, що містять:

• 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках,
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток у моно-дозових блистерних упаковках з перфорацією.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами: