Периндоприл и амлодипин ХКС

Инструкция для пациента

Таблетки Периндоприл и амлодипин ХКС 4 мг/5 мг, 4 мг/10 мг, 8 мг/5 мг, 8 мг/10 мг

Периндоприл тер-бутиламин/Амлодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Периндоприл и амлодипин ХКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Периндоприла и амлодипина ХКС
3. Как принимать Периндоприл и амлодипин ХКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Периндоприл и амлодипин ХКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Периндоприл и амлодипин ХКС и для чего он применяется

Периндоприл и амлодипин ХКС назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и/или
лечения стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца
снижено или нарушено). Пациенты, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток,
могут вместо них принимать одну таблетку Периндоприл и амлодипин ХКС, содержащую оба активных вещества.
Периндоприл и амлодипин ХКС — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: периндоприл и амлодипин.
Периндоприл относится к ингибиторам АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Амлодипин — это блокатор кальциевых каналов (принадлежит к классу лекарственных средств, называемых дигидропиридинами). Вместе эти вещества способствуют расширению и расслаблению кровеносных сосудов, обеспечивая более лёгкое движение крови и поддерживая хорошее кровоснабжение сердца.

2. Что необходимо знать перед приемом Периндоприл и амлодипин ХКС

Не принимайте Периндоприл и амлодипин ХКС:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, к амлодипину или другим блокаторам кальциевых каналов, либо к любому из других компонентов препарата Периндоприл и амлодипин ХКС,
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Периндоприл и амлодипин ХКС даже в начале беременности — см. раздел о беременности),
• если ранее у вас возникали такие симптомы, как одышка, отек лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при лечении ингибиторами АПФ, либо если у вас или у члена вашей семьи в других случаях наблюдались подобные симптомы (состояние, называемое ангионевротическим отеком),
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен,
• если у вас стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у вас тяжелая гипотензия (низкое артериальное давление),
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Периндоприл и амлодипин ХКС:

• гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью),
• сердечная недостаточность,
• тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• любые другие заболевания сердца,
• заболевания печени,
• заболевания почек или вы находитесь на диализе,
• васкулярные заболевания соединительной ткани (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия,
• сахарный диабет,
• если вы соблюдаете бессолевую диету или используете заменители соли, содержащие калий (поддержание сбалансированного уровня калия в крови имеет важное значение),
• если вы пожилой пациент и ваша доза требует увеличения,
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
  • блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• если вы принимаете следующие лекарственные средства, риск развития ангионевротического отека возрастает:
  • ракекадотрил (используется для лечения диареи),
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Периндоприл и амлодипин ХКС».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Препарат Периндоприл и амлодипин ХКС не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе (см. раздел о беременности).
При приеме Периндоприл и амлодипин ХКС сообщите врачу или медицинскому персоналу:

• если вам предстоит общая анестезия и/или крупное хирургическое вмешательство,
• если у вас недавно была диарея или рвота (состояние недомогания),
• если вам необходимо провести ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),
• если вам предстоит десенсибилизирующая терапия с целью уменьшения реакции на аллергию от укусов пчел или ос.

Дети и подростки
Препарат Периндоприл и амлодипин ХКС не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Периндоприл и амлодипин ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Вам следует избегать одновременного применения Периндоприл и амлодипин ХКС с:

• литием (применяется для лечения мании или депрессии),
• эстрамустином (применяется при лечении рака),
• калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий.

Лечение Периндоприл и амлодипин ХКС может быть изменено под действием других лекарственных средств. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особое внимание:

• другие препараты для лечения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл и амлодипин ХКС» и «Предостережения и меры предосторожности при применении Периндоприл и амлодипин ХКС»), или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах,
• препараты для лечения диабета (например, инсулин),
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики),
• иммунодепрессанты (препараты, которые могут ослаблять защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
• гепарин (препарат, используемый для разжижения крови),
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке или астме),
• баклофен или дантролен (в виде инфузии), оба используются для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также применяется при лечении злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и мышечную ригидность),
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций),
• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• альфа-блокаторы, применяемые при лечении увеличенной простаты, такие как празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
• амифостин (применяется для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими лекарственными средствами или лучевой терапией при лечении рака),
• кортикостероиды (применяются для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, применяемыми для лечения ВИЧ),
• такролимус (препарат, применяемый для изменения работы иммунной системы, позволяющий организму принимать трансплантированные органы),
• препараты, обычно применяемые для лечения диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Периндоприл и амлодипин ХКС и пища/напитки
Препарат Периндоприл и амлодипин ХКС следует принимать до еды.
Пациентам, принимающим Периндоприл и амлодипин ХКС, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Периндоприл и амлодипин ХКС.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Периндоприл и амлодипин ХКС до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Препарат Периндоприл и амлодипин ХКС не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Препарат Периндоприл и амлодипин ХКС не рекомендуется кормящим матерям, и если вы хотите кормить грудью, врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Периндоприл и амлодипин ХКС может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после приема таблеток у вас возникают недомогание, головокружение, слабость или усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и немедленно сообщите об этом врачу.

3. Как принимать Периндоприл и амлодипин ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время — утром, до еды. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Обычно она составляет одну таблетку в день.
Периндоприл и амлодипин ХКС обычно назначают пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Если вы примете больше, чем нужно, Периндоприла и амлодипина ХКС
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или ощущение, что вы можете потерять сознание. В таком случае вам может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Периндоприл и амлодипин ХКС
Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение действует наиболее эффективно. Однако, если вы забыли принять дозу Периндоприла и амлодипина ХКС, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите принимать Периндоприл и амлодипин ХКС
Поскольку лечение Периндоприлом и амлодипином ХКС, как правило, пожизненное, вы должны обсудить с врачом возможность прекращения приёма таблеток.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу:

• внезапная одышка, боль в груди, перебои в дыхании или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• сильное головокружение или обмороки;
• сердечный приступ, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были отмечены следующие часто возникающие побочные эффекты. Если один из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу:

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), приступы головокружения, онемение или покалывание в конечностях, нарушения зрения (включая двоение в глазах), шум в ушах (тиннитус), сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение кожи, спутанность сознания, вызванная низким артериальным давлением, кашель, одышка, тошнота (ощущение недомогания), рвота (чувство тошноты), боли в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор, аллергические реакции (например, сыпь, зуд), мышечные судороги, усталость, слабость, отёк лодыжек (отёк).

Также были отмечены следующие побочные эффекты. Если один из них усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожь, обмороки, потеря чувствительности к боли, ринит (заложенность или выделения из носа), нарушения стула, выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, боль в мышцах или суставах, боль в груди, затруднённое мочеиспускание, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, общее недомогание, бронхоспазм (ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание и одышка), сухость во рту, ангионевротический отёк (симптомы: затруднённое дыхание, отёк лица или языка), проблемы с почками, импотенция, повышенное потоотделение, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела.
• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания, ухудшение псориаза.
• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): сердечно-сосудистые нарушения (нарушение сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), отёк век, лица или губ, отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема (высыпания, которые часто начинаются с зудящих пятен на лице, руках или ногах), светочувствительность, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боли в животе и спине, сопровождающиеся общим недомоганием, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые клинические анализы, вздутие живота (гастрит), поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного тонуса, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёк дёсен, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия).
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дрожь, скованность позы, «маскообразное» лицо (отсутствие мимики), медленные движения и неустойчивая, шатающаяся походка.
• Также были сообщения о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших периндоприл/амлодипин: гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Периндоприл и амлодипин ХКС.

5. Как хранить Периндоприл и амлодипин ХКС

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Периндоприл и амлодипин ХКС

• Действующие вещества: периндоприл (в виде терти-бутиламина) и амлодипин.
  Периндоприл и амлодипин ХКС 4 мг/5 мг, таблетки:
  Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла в виде терти-бутиламина (эквивалентно 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
  Периндоприл и амлодипин ХКС 4 мг/10 мг, таблетки:
  Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла в виде терти-бутиламина (эквивалентно 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
  Периндоприл и амлодипин ХКС 8 мг/5 мг, таблетки:
  Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла в виде терти-бутиламина (эквивалентно 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
  Периндоприл и амлодипин ХКС 8 мг/10 мг, таблетки:
  Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла в виде терти-бутиламина (эквивалентно 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия амидогликолат (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Периндоприл и амлодипин ХКС и содержимое упаковки
Периндоприл и амлодипин ХКС 4 мг/5 мг, таблетки
Лекарственное средство представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с закруглёнными краями, с риской и обозначением «U 1» на одной стороне. Диаметр: 7 мм.
Периндоприл и амлодипин ХКС 4 мг/10 мг, таблетки
Лекарственное средство представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «U», на другой стороне от риски — цифра «2». Размеры: 12,5 мм × 5,5 мм. Риска предназначена для облегчения проглатывания и не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Периндоприл и амлодипин ХКС 8 мг/5 мг, таблетки
Лекарственное средство представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, с риской и обозначением «U 3» на одной стороне. Диаметр: 9 мм.
Периндоприл и амлодипин ХКС 8 мг/10 мг, таблетки
Лекарственное средство представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями и риской на одной стороне. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «U», на другой стороне от риски — цифра «4». Диаметр: 9 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах,
• 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблеток в индивидуальных перфорированных блистерах.

Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтики Милано С.р.л. – Италия
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: