Perindopril y amlodipina HCS

Prospecto: Información para el paciente

Perindopril y amlodipina HCS 4 mg/5 mg comprimidos, 4 mg/10 mg comprimidos, 8 mg/5 mg comprimidos, 8 mg/10 mg comprimidos

Perindopril terc-butilamina/Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril y amlodipina HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril y amlodipina HCS
3. Cómo tomar Perindopril y amlodipina HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril y amlodipina HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril y amlodipina HCS y para qué se utiliza

Perindopril y amlodipina HCS se receta para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o
para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo
hacia el corazón está reducido o bloqueado). Los pacientes que ya toman perindopril y amlodipina en
comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de Perindopril y amlodipina HCS que
contiene ambos principios activos.
Perindopril y amlodipina HCS es una asociación de dos principios activos, perindopril y amlodipina.
El perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidor de la angiotensina). La amlodipina es un
antagonista del calcio (que pertenece a una clase de medicamentos denominados dihidropiridinas).
Juntos actúan dilatando y relajando los vasos sanguíneos de forma que la sangre pueda fluir más fácilmente
y el corazón mantenga un buen flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril y amlodipina HCS

No tome Perindopril y amlodipina HCS:

• si es alérgico (hipersensible) al perindopril o a cualquier inhibidor de la ECA, o a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de Perindopril y amlodipina HCS,
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Perindopril y amlodipina HCS incluso al principio del embarazo - véase el apartado sobre el embarazo),
• si ha tenido anteriormente síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (una afección denominada angioedema),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o si sufre shock cardiogénico (una

condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo),

• si padece una presión arterial muy baja grave (hipotensión),
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes afecciones, consulte a su médico antes de tomar Perindopril y amlodipina HCS:

• si padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
• si padece insuficiencia cardíaca,
• si padece un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• si padece cualquier otro problema cardíaco,
• si padece problemas hepáticos,
• si padece problemas renales o si está en diálisis,
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• diabetes,
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es esencial mantener un nivel equilibrado de potasio en la sangre),
• si es mayor y su dosis necesita ser aumentada,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• un antagonista del receptor de angiotensina (ARBs) (también conocidos como sartanes,
• por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema aumenta:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Perindopril y amlodipina HCS”.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). Perindopril y amlodipina HCS no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en esta fase (véase el apartado sobre el embarazo).
Cuando tome Perindopril y amlodipina HCS, debe informar a su médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia general y/o a una cirugía mayor,
• si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos (estado de malestar),
• si debe someterse a una aféresis de LDL (la eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.

Niños y adolescentes
Perindopril y amlodipina HCS no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Perindopril y amlodipina HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar Perindopril y amlodipina HCS con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contengan potasio.

El tratamiento con Perindopril y amlodipina HCS puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención especial:

• otros medicamentos para la presión arterial alta, incluidos los bloqueantes del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "No tome Perindopril y amlodipina HCS" y "Advertencias y precauciones con Perindopril y amlodipina HCS"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o ácido acetilsalicílico en dosis altas,
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como la insulina),
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos del tipo de la imipramina, neurolépticos),
• inmunosupresores (medicamentos que pueden reducir el mecanismo de defensa del cuerpo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina),
• alopurinol (para el tratamiento de la gota),
• procainamida (para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular),
• vasodilatadores incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• heparina (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja, shock o asma),
• baclofeno o dantroleno (infusión), ambos utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; el dantroleno también se utiliza para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular),
• algunos antibióticos como la rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecciones bacterianas),
• agentes antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• alfa-bloqueantes utilizados para tratar la próstata agrandada como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos adversos causados por otros medicamentos o por la radioterapia utilizada para tratar el cáncer),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de proteasas utilizados para tratar el VIH),
• tacrolimus (un medicamento utilizado para modificar la forma en que funciona el sistema inmunitario, permitiendo que el cuerpo acepte órganos trasplantados),
• medicamentos, utilizados habitualmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Perindopril y amlodipina HCS con alimentos y bebidas
Perindopril y amlodipina HCS debe tomarse antes de una comida.
No deben consumirse ni pomelo ni zumo de pomelo por los pacientes que estén tomando Perindopril y amlodipina HCS. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de Perindopril y amlodipina HCS.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Perindopril y amlodipina HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril y amlodipina HCS. Perindopril y amlodipina HCS no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. Perindopril y amlodipina HCS no se recomienda en madres lactantes y, si desea amamantar, su médico podrá elegir para usted otro tratamiento, especialmente si su bebé acaba de nacer o es prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril y amlodipina HCS puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si las tabletas le causan malestar, mareo, debilidad o fatiga, no conduzca ni utilice máquinas y notifíquelo inmediatamente a su médico.

3. Cómo utilizar Perindopril y amlodipina HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, preferiblemente siempre a la misma hora del día, por la mañana, antes de una comida. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Habitualmente será de un comprimido al día.
Perindopril y amlodipina HCS se prescribe generalmente a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipina en comprimidos separados.
Si toma más Perindopril y amlodipina HCS de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o informe inmediatamente a su médico. Los síntomas más probables de sobredosificación son la presión arterial baja, que puede hacerle sentir mareado o con sensación de desmayo. Si esto ocurre, puede ayudarle tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Perindopril y amlodipina HCS
Es importante que tome su medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril y amlodipina HCS, tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Perindopril y amlodipina HCS
Dado que el tratamiento con Perindopril y amlodipina HCS suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque una dificultad respiratoria grave
• reacciones graves en la piel que incluyan erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• mareos graves o desmayos
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso acompañado de sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos le causa molestias o si persisten durante más de una semana, debe contactar con su médico:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), vértigo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, trastornos visuales (incluida visión doble), tinnitus (sensación de zumbidos en los oídos), palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento, confusión mental debida a una presión arterial baja, tos, falta de aliento, náuseas (sensación de malestar), vómitos (sensación de tener que vomitar), dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en el tobillo (edema).

Otros efectos adversos notificados incluyen la siguiente lista. Si alguno de estos empeora o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblores, desmayos, pérdida de la sensación de dolor, rinitis (nariz congestionada o goteo nasal), alteraciones en los hábitos intestinales, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, dolor de espalda, dolor muscular o articular, dolor en el pecho, dificultad para orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento en el número de veces que orina, dolor, malestar, broncoespasmo (tensión en el pecho, respiración jadeante y falta de aliento), sequedad de boca, angioedema (síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua), problemas renales, impotencia, aumento del sudor, molestias o agrandamiento de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): confusión, empeoramiento de la psoriasis.
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía), hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón de la lengua y de la garganta que provoca dificultad respiratoria grave, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas pruriginosas en la cara, brazos o piernas), sensibilidad a la luz, trastornos sanguíneos, inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda acompañado de sensación de malestar, función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que pueden afectar a algunos análisis clínicos, hinchazón abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento de la tensión muscular, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), hinchazón de las encías, exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara (sin expresión), movimientos lentos, marcha inestable y desequilibrada.
• También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado perindopril/amlodipino: hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), trastornos que combinan rigidez, temblores y/o trastornos del movimiento.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e amlodipina HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril y amlodipina HCS

• Los principios activos son perindopril tert-butilamina y amlodipina.
  Perindopril y amlodipina HCS 4 mg/5 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipina (como besilato).
  Perindopril y amlodipina HCS 4 mg/10 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipina (como besilato).
  Perindopril y amlodipina HCS 8 mg/5 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipina (como besilato).
  Perindopril y amlodipina HCS 8 mg/10 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipina (como besilato).

• Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (E572).

Descripción del aspecto de Perindopril y amlodipina HCS y contenido del envase
Perindopril y amlodipina HCS 4 mg/5 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, grabados con el símbolo U 1 en un lado del comprimido. Diámetro: 7 mm.
Perindopril y amlodipina HCS 4 mg/10 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos con una línea de división en un lado. Los comprimidos están grabados en un lado con la letra U y marcados con el número 2 en el otro lado de la línea de división. Dimensiones: 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división sirve para facilitar la ingestión al romper el comprimido y no para dividirlo en dosis iguales.
Perindopril y amlodipina HCS 8 mg/5 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados, grabados con el símbolo U 3 en un lado del comprimido. Diámetro: 9 mm.
Perindopril y amlodipina HCS 8 mg/10 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados y con una línea de división en un lado. Los comprimidos están grabados con el símbolo U en un lado y marcados con el número 4 en el otro lado de la línea de división. Diámetro: 9 mm. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Los comprimidos están disponibles en envases que contienen:

• 10, 30, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster,
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blíster perforado monodosis.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: