Інструкція: інформація для користувача

Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі 4 мг/5 мг таблетки, 4 мг/10 мг таблетки, 8 мг/5 мг таблетки, 8 мг/10 мг таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі та для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Періндоприлу і амлодипіну Док Дженерікі
Як застосовувати Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі і для чого призначається

Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі містить два активних компоненти: періндоприл терц-бутиламін і амлодипін. Періндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі призначають для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії) та/або стабільної коронарної хвороби (стану, при якому кровопостачання до серця знижено або блоковане).
Пацієнти, які вже приймають періндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть приймати замість них одну таблетку Періндоприлу і амлодипіну Док Дженерікі, яка містить обидва активних компоненти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

Не приймайте Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

якщо Ви маєте алергію на періндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас були симптоми, такі як задишка, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші родичі маєте такі симптоми в будь-яких інших випадках (стан, який називається ангіоедема)
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові) або аортальний стеноз (зуження головного судини, що виходить з серця)
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія)
якщо у Вас серцева недостатність (серце не може ефективно перекачувати кров, що призводить до задишки або набряків у ногах, щиколотках або стопах) після серцевого нападу
якщо Ви хворі на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск, який містить аліскірен
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

якщо у Вас судинна колагенова хвороба (хвороба сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія
якщо у Вас гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок)
якщо у Вас інші захворювання серця
якщо у Вас судинні захворювання головного мозку
якщо у Вас проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі
якщо у Вас проблеми з печінкою
якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (необхідний добре збалансований рівень калію в крові)
якщо у Вас цукровий діабет
якщо Ви похилий вік і дозу потрібно збільшити
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
аліскірен
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
Ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус)
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжке ураження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів з темною шкірою.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникла суха кашель, що триває довго.
Під час прийому Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі Ви також повинні повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

Ви повинні пройти аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату)
Ви повинні пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос
Нещодавно у Вас була діарея або блювота (стан нездужання)
Вам необхідна загальна анестезія та/або важлива хірургічна операція

Діти та підлітки
Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі разом із сакубітрілом/валсартаном — лікарським засобом, що використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих. Див. розділ «Не приймайте Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі».
Уникайте прийому Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі разом із:

добавками калію (включаючи замінники солі), діуретиками, що зберігають калій, та іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів)
літієм (використовується для лікування манії або депресії)
естрамустином (використовується при лікуванні раку)
такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб організм прийняв трансплантований орган)

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі» та «Застереження та обережність»).
Лікування Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі може бути впливовим на прийом інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива увага:

нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози ацетилсаліцилової кислоти
ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін, метформін або вілдагліптин)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
ітраконазол, кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
верапаміл, дилтіазем (ліки для серця)
звіробій (Hypericum perforatum)
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз)
інші ліки від підвищеного тиску, включаючи діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки)
ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку або астми)
солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту)
бісопролол, карведилол і метопролол (бета-блокатори, що використовуються при серцевій недостатності)
вазодилататори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кров’яні судини)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит)
альфа-блокатори, що використовуються для лікування аденоми простати, такі як празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин
аміфостин (використовується для профілактики або зменшення побічних ефектів, спричинених іншими ліками або променевою терапією при лікуванні раку)
ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, анестетики)
симвастатин (лікарський засіб для зниження холестерину)
імунодепресанти (ліки, що пригнічують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань
алопуринол (для лікування подагри)
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)
ракецадотрил (для лікування діареї)
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь про неї, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі.
Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжке ураження дитини, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і Ваш лікар може підібрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки спричиняють у Вас нездужання, запаморочення, слабкість або втому, або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Приймайте таблетку переважно вранці, до їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води. Лікар визначить для вас відповідну дозу. Як правило, Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі призначають пацієнтам, які вже приймають періндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Якщо ви приймаєте іншу таблетку, що містить періндоприл, пам’ятайте, що дозування може бути виражене по-різному, навіть якщо кількість періндоприлу однакова. У разі сумнівів щодо дози завжди уточнюйте у свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Періндоприлу і амлодипіну Док Дженерікі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску, що може викликати запаморочення або слабкість. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Періндоприлу і амлодипіну Док Дженерікі, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Періндоприлом і амлодипіном Док Дженерікі

Оскільки лікування Періндоприлом і амлодипіном Док Дженерікі, як правило, є довготривалим, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря:

Сильне запаморочення або непритомність (поширено — може виникати у 1 з 10 осіб)
Симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання. Ці алергічні реакції можуть також виникати в кишечнику та призводити до болю в животі (з або без нудоти та блювоти). Варто знати, що пацієнти з темною шкірою мають більший ризик таких реакцій (непоширено — може виникати у 1 з 100 осіб)
Незвичайно швидке (поширено — може виникати у 1 з 10 осіб) або нерегулярне серцебиття (непоширено — може виникати у 1 з 100 осіб)
Раптове виникнення задишки, відчуття стиснення в грудях, короткого дихання (бронхоспазм) (непоширено — може виникати у 1 з 100 осіб)
Раптове виникнення висипу, який часто починається з червоних сверблящих плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (дуже рідко — може виникати у 1 з 10 000 осіб)
Серйозні реакції на шкірі, що включають сильні висипи, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідко — може виникати у 1 з 10 000 осіб)
Токсичний епідермальний некроліз (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно) (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може виникати у 1 з 10 осіб)

сонливість, запаморочення, головний біль, поколювання, відчуття обертання (вертиго)
порушення зору
відчуття шуму в вухах (тинітус)
почервоніння (відчуття тепла або холоду на обличчі)
коротке дихання, кашель
біль у животі, нудота (відчуття нездужання), блювота (нездужання), печія або труднощі з перетравленням їжі, зміни в роботі кишечника, зміни смаку, діарея, запор
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж)
м’язові судоми
набряків ніг або щиколоток (едема)
відчуття втоми або слабкості

Непоширено (може виникати у 1 з 100 осіб)

надмірна кількість певного типу білих кров’яних клітин, так званих еозинофілів
сверблячий висип (крапив’янка)
збільшення або втрата ваги
депресія, зміни настрою, сонливість, порушення сну
тремор, втрата чутливості до болю
запалення судин шкіри
тимчасова втрата свідомості
закладений або сопливий ніс
сухість у роті
випадіння волосся, червоні або бліді плями на шкірі, підвищена пітливість
утворення груп пухирів на шкірі (пемфігоїд)
підвищена чутливість шкіри до сонця
біль у спині, м’язовий або суглобовий біль
підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, проблеми з нирками
імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків
біль у грудях, біль, відчуття загального нездужання
лихоманка
зміни в аналізах крові, дуже низький рівень цукру в крові у діабетиків, низький рівень натрію, підвищений рівень калію, підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові (ознака порушення функції нирок)
падіння

Рідко (може виникати у 1 з 1000 осіб)

плутанина, підвищення показників функції печінки (ознака ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (що може призводити, у тяжких випадках, до жовтяниці шкіри та очей), темне забарвлення сечі, відчуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота), м’язові судоми, плутанина та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, що називається СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону), зниження або відсутність сечовиділення, гостра ниркова недостатність (симптоми можуть включати біль у нижній частині спини та зниження кількості сечі)

Дуже рідко (може виникати у 1 з 10 000 осіб)

підвищений рівень цукру
аномальне підвищення м’язового тонусу
захворювання, що називається периферична нейропатія, яке призводить до втрати чутливості, болю, втрати контролю над м’язами
серцево-судинні порушення (стенокардія, серцевий напад та інсульт)
рідкий вид пневмонії (еозинофільна пневмонія)
набряк ясен
почервоніння та шелушіння шкіри на великих ділянках тіла, що можуть викликати свербіж або біль (екзфоліативний дерматит)
порушення крові, підшлункової залози, шлунка або печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тремор, ригідна поза, вираз без обличчя, уповільнення рухів, шаркаюча та нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі

Діючими речовинами є периндоприл tert-бутиламін та амлодипін. Одна таблетка містить 4 мг периндоприлу tert-бутиламіну, що відповідає 3,3 мг периндоприлу, і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,9 мг бецилату амлодипіну. Одна таблетка містить 4 мг периндоприлу tert-бутиламіну, що відповідає 3,3 мг периндоприлу, і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,9 мг бецилату амлодипіну. Одна таблетка містить 8 мг периндоприлу tert-бутиламіну, що відповідає 6,7 мг периндоприлу, і 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,9 мг бецилату амлодипіну. Одна таблетка містить 8 мг периндоприлу tert-бутиламіну, що відповідає 6,7 мг периндоприлу, і 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,9 мг бецилату амлодипіну.
Інші складові: натрію амілокрагліколят (тип А), гліцеролу дибеенат, кальцію гідрогенфосфат безводний, трегалози дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид, кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу і амлодипіну Док Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі 4 мг/5 мг — білі або майже білі, овальні, двоопуклі, розміром 5 мм × 9 мм, з гравіюванням 4/5 на одній стороні.
Таблетки Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі 4 мг/10 мг — білі або майже білі, прямокутні, двоопуклі, діаметром 8 мм, з гравіюванням 4/10 на одній стороні.
Таблетки Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі 8 мг/5 мг — білі або майже білі, трикутні, двоопуклі, висотою 9 мм, з гравіюванням 8/5 на одній стороні.
Таблетки Періндоприл і амлодипін Док Дженерікі 8 мг/10 мг — білі або майже білі, круглі, двоопуклі, діаметром 9 мм, з гравіюванням 8/10 на одній стороні.
Блистерні упаковки (Al/Al): 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl, Віа Тураті, 40, 20121 Мілано

Виробник
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта