Perindopril y amlodipina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici 4 mg/5 mg comprimidos, 4 mg/10 mg comprimidos, 8 mg/5 mg comprimidos, 8 mg/10 mg comprimidos

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici
3. Cómo tomar PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici y para qué se utiliza?

PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici contiene dos principios activos: perindopril terc-butilamina y
amlodipina. El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). La amlodipina pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici se receta para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado).
Los pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipina en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici, que contiene ambos principios activos.

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici

No tome PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici

• si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún familiar han presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema)
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo - véase el apartado "Embarazo")
• si tiene un shock cardiogén游戏副本

3. Cómo tomar PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una comprimido al día.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana, antes de la comida. Trague el comprimido con un vaso
de agua. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. En general, PERINDOPRIL y AMLODIPINA
DOC Generici se recetará a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipina en comprimidos
separados.
Si está tomando otro comprimido que contiene perindopril, debe saber que la dosificación puede expresarse
de forma diferente aunque la cantidad de perindopril sea la misma. Consulte siempre con su médico si no
está seguro de cuál es la dosis que debe tomar.
Si toma más PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o
consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial
que puede provocarle mareos o debilidad. En tal caso, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar,
lo cual puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No
obstante, si olvida tomar una dosis de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici, tome la siguiente
dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici
Dado que el tratamiento con PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici suele ser de por vida, hable con
su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento inmediatamente e informe sin demora a su médico:

• Mareos graves o desmayos (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Síntomas de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar. Estas reacciones alérgicas también pueden manifestarse a nivel intestinal y causar dolor de estómago (con o sin náuseas y vómitos). Debe saber que los pacientes de piel negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones (no frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Latidos cardíacos inusualmente rápidos (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) o irregulares (no frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Aparición repentina de dificultad respiratoria, sensación de opresión en el pecho, falta de aire (broncoespasmo) (no frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas que pican en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Reacciones graves en la piel que incluyen fuertes erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Necrólisis epidérmica tóxica (frecuencia desconocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles)
• Color anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud) (frecuencia desconocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, mareo, dolor de cabeza, hormigueo, sensación de giro (vértigo)
• trastornos visuales
• sensación de ruido en el oído (tinnitus)
• enrojecimiento (sensación de calor o frío en la cara)
• falta de aire, tos
• dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), ardor de estómago o dificultad para digerir los alimentos, cambios en los hábitos intestinales, alteraciones del gusto, diarrea, estreñimiento
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor)
• calambres musculares
• hinchazón en las piernas o tobillos (edema)
• sensación de cansancio o debilidad

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• exceso de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• aumento o pérdida de peso
• depresión, alteraciones del estado de ánimo, somnolencia, trastornos del sueño
• temblores, pérdida de sensibilidad al dolor
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• pérdida temporal de conciencia
• congestión o secreción nasal
• boca seca
• caída del cabello, manchas rojas o decoloradas en la piel, aumento de la sudoración
• formación de grupos de ampollas en la piel (penfigoide)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol
• dolor de espalda, dolor muscular o articular
• mayor necesidad de orinar, especialmente por la noche, problemas renales
• impotencia, agrandamiento de las mamas en el hombre
• dolor en el pecho, dolor, sensación de malestar general
• fiebre
• alteraciones en los análisis de sangre, niveles muy bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos, bajos niveles de sodio, altos niveles de potasio, aumento de los niveles de nitrógeno ureico y de creatinina sérica (indicativo de alteración de la función renal)
• caídas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• confusión, aumento de los valores de función hepática (indicativo de daño hepático), incluido el aumento de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar amarilleo de la piel y los ojos), orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una afección denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda (los síntomas pueden incluir dolor en la parte baja de la espalda y disminución de la cantidad de orina producida)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• niveles elevados de azúcar
• aumento anómalo de la tensión muscular
• una enfermedad llamada neuropatía periférica que causa pérdida de sensibilidad, dolor, incapacidad para controlar los músculos
• trastornos cardiovasculares (angina, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular)
• un tipo raro de neumonía (neumonía eosinofílica)
• hinchazón de las encías
• enrojecimiento y descamación de la piel en amplias zonas del cuerpo, que pueden causar picor o dolor (dermatitis exfoliativa)
• trastornos en sangre, páncreas, estómago o hígado

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• temblores, postura rígida, cara inexpresiva, lentitud de movimientos y marcha arrastrada y desequilibrada

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PERINDOPRIL e AMLODIPINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici

• Los principios activos son el perindopril tert-butilamina y la amlodipina. Un comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, correspondientes a 3,3 mg de perindopril y 5 mg de amlodipina, correspondientes a 6,9 mg de amlodipina besilato. Un comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, correspondientes a 3,3 mg de perindopril y 10 mg de amlodipina, correspondientes a 13,9 mg de amlodipina besilato. Un comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, correspondientes a 6,7 mg de perindopril y 5 mg de amlodipina, correspondientes a 6,9 mg de amlodipina besilato. Un comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, correspondientes a 6,7 mg de perindopril y 10 mg de amlodipina, correspondientes a 13,9 mg de amlodipina besilato.
• Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón (tipo A), dibehenato de glicerol, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, trehalosa dihidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici 4 mg/5 mg son de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, de 5 mm x 9 mm, con la inscripción 4/5 grabada en un lado.
Los comprimidos de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici 4 mg/10 mg son de color blanco a blanquecino, rectangulares, biconvexos, de 8 mm de lado, con la inscripción 4/10 grabada en un lado.
Los comprimidos de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici 8 mg/5 mg son de color blanco a blanquecino, triangulares, biconvexos, de 9 mm de altura, con la inscripción 8/5 en un lado.
Los comprimidos de PERINDOPRIL y AMLODIPINA DOC Generici 8 mg/10 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, de 9 mm, con la inscripción 8/10 en un lado.
Envases blíster (Al/Al): 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán, Italia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta