ПЕПТАЗОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕПТАЗОЛ 20 мг таблетки гастрорезистентні

pantoprazolo
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕПТАЗОЛ і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом ПЕПТАЗОЛУ
3. Як приймати ПЕПТАЗОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕПТАЗОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕПТАЗОЛ і для чого його застосовують

ПЕПТАЗОЛ містить діючу речовину пантопразол. ПЕПТАЗОЛ є селективним «інгібітором протонної помпи» —
лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування
захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
ПЕПТАЗОЛ застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для

• Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого бурчання, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням, спричиненим рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривалого лікування рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим бурчанням) та профілактики її рецидивів.

ПЕПТАЗОЛ застосовують для лікування дорослих для

• Профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ПЕПТАЗОЛУ

Не приймайте ПЕПТАЗОЛ

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ПЕПТАЗОЛУ

• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки в минулому. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ як довготривалу терапію. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо Вам необхідне постійне лікування препаратами, які називаються НПЗП, і Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ через підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Кожен підвищений

рівень ризику буде оцінюватися з урахуванням Ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), анамнез
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або шлунково-кишкової кровотечі.

• Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику зниження вітаміну В12 і Ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що зменшують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого засвоєння вітаміну В12.
• Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтесь з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ваш лікар каже, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
• Якщо Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у Вашій крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до ПЕПТАЗОЛУ, що зменшує кислотність шлунка.
• Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії ПЕПТАЗОЛОМ. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А). Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, серйознішого захворювання:
• непередбачену втрату ваги
• блювоту, особливо якщо вона повторюється
• наявність крові у блювотних масах; це може виглядати як темна кава у блювотних масах
• виникнення крові у калі, який може бути темним або дьогтюватим
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідність і слабкість (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжку і/або тривалу діарею, оскільки цей препарат пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки
пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми
зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Якщо Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ як довготривалу терапію (більше ніж 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас контролювати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ПЕПТАЗОЛУ не рекомендовано у дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей
віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та ПЕПТАЗОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
ПЕПТАЗОЛ може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах раку), оскільки ПЕПТАЗОЛ може завадити цим і іншим препаратам діяти належним чином.
• Варфарин і фенпроцумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування ПЕПТАЗОЛОМ, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕПТАЗОЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
ПЕПТАЗОЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПЕПТАЗОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не розтинаючи їх, запиваючи цілісно невеликою
кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років і старші
Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий рефлюкс, біль під час ковтання)
Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів — максимум протягом наступних 4 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати застосування лікарського засобу.
Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за потреби.
Для тривалого лікування та профілактики повторного виникнення рефлюкс-езофагіту
Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Якщо захворювання повторюється, лікар може подвоїти дозу; у цьому випадку можна застосовувати ПЕПТАЗОЛ 40 мг таблетки, по одній на добу. Після одужання дозу можна знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.
Дорослі
Для профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП
Зазвичай призначається одна таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, добова доза не повинна перевищувати одну таблетку 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше ПЕПТАЗОЛУ, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти ПЕПТАЗОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в призначений час.
Якщо ви припинили лікування ПЕПТАЗОЛОМ
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками та
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідка: може впливати до 1 людини з 1 000): набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / Quincke / ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): ви можете помітити один або кілька з наступних симптомів — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозію (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або подразнення/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі лімфатичні вузли (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показати зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна, підшкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри або білка очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): доброякісні поліпи шлунка.
• Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та почуття нездужання; висип, еритема, висипання; свербіж; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
• Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); почуття поколювання, укусів, голок, почуття жару або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100): підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків більше, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕПТАЗОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та контейнері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для пляшечок: не використовуйте таблетки після 120 днів з моменту першого відкриття пляшечки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕПТАЗОЛ

• Діюча речовина: пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти: Ядро: натрію карбонат (безводний), маніт, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат. Друкований чорнило: шелак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду ПЕПТАЗОЛ та вміст упаковки
Шарова таблетка (таблетка) жовтого кольору, овальна, двоопукла, маркована «P20» з одного боку.
Упаковки: флакони (контейнер із поліетилену високої щільності із гвинтовою кришкою із поліетилену низької щільності) та
блистери (блистери ALU/ALU) без картонного підсилення або з картонним підсиленням (портфельні блистери).
ПЕПТАЗОЛ доступний у таких упаковках:
Флакони по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 шарових таблеток.
Госпітальні упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28),
500, 700 (5x140) шарових таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Italia S.p.A. Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Ліцензіат на продаж
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milano
Виробник
Takeda GmbH
Фармацевтичний завод Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70 - 98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агенції з лікарських засобів Італії
( www.aifa.gov.it ).

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕПТАЗОЛ 40 мг таблетки шкараломностійкі

пантопразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕПТАЗОЛ і для чого він призначений
2. Що слід знати перед початком прийому ПЕПТАЗОЛУ
3. Як приймати ПЕПТАЗОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕПТАЗОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕПТАЗОЛ і для чого його застосовують

ПЕПТАЗОЛ містить діючу речовину пантопразол. ПЕПТАЗОЛ є селективним «інгібітором протонної помпи» —
лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його використовують для лікування
захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
ПЕПТАЗОЛ застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для

• Лікування рефлюкс-езофагіту. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням шлункової кислоти.

ПЕПТАЗОЛ застосовують для лікування дорослих для

• Інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori, у пацієнтів із дванадцятипалореанальною та шлунковою виразками у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення цих виразок.
• Виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ПЕПТАЗОЛ

Не приймайте ПЕПТАЗОЛ

• Якщо Ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ПЕПТАЗОЛУ

• Якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки в минулому. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ як довготривалу терапію. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику зниження вітаміну В12 і приймаєте пантопразол тривалий час. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В12.
• Якщо Ви одночасно приймаєте пантопразол і інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ваш лікар каже, що Ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
• Якщо Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ більше трьох місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію у крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до ПЕПТАЗОЛУ, що знижує кислотність шлунка.
• Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії ПЕПТАЗОЛОМ. Пам'ятайте, що слід повідомляти про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо Вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікаря до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

• непередбачувана втрата ваги
• блювота, особливо якщо повторюється
• наявність крові у блювотних масах; це може виглядати як темні кавові дрібнички у блювоті
• поява крові у калі, який може бути темним або схожим на смолу
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід провести додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте ПЕПТАЗОЛ як довготривалу терапію (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний симптом щоразу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ПЕПТАЗОЛУ не рекомендоване у дітей, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та ПЕПТАЗОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
ПЕПТАЗОЛ може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки ПЕПТАЗОЛ може завадити дії цих і інших ліків.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування ПЕПТАЗОЛОМ, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення у грудне молоко людини.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕПТАЗОЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
ПЕПТАЗОЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ПЕПТАЗОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не розтинаючи їх, ковтаючи цілісно з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
Для лікування рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати цей засіб.
Дорослі
Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками, у комбінації з двома антибіотиками (терапія ерадикації)
Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками одного з антибіотиків — амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (чи тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та переконайтеся, що прочитали вкладену інструкцію щодо цих антибіотиків. Звичайна тривалість лікування — один або два тижні.
Для лікування шлункових та дванадцятипалошлункових виразок
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати цей засіб. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалошлункових виразок — зазвичай від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надлишок кислоти
Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може пізніше змінити дозування залежно від кількості утвореної шлункової кислоти. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, Вам повідомлять, коли саме припинити прийом лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у Вас є проблеми з нирками, Ви не повинні приймати ПЕПТАЗОЛ для ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, Ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у Вас тяжкі або помірні порушення функції печінки, Ви не повинні приймати ПЕПТАЗОЛ для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо Ви прийняли більше ПЕПТАЗОЛУ, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо Ви забули прийняти ПЕПТАЗОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу у встановлений час.
Якщо Ви припинили лікування ПЕПТАЗОЛОМ
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками та
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісно : може впливати до 1 особи з 1 000): набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома : частоту не можна оцінити на основі наявних даних): можуть виникнути одна або кілька із таких ознак — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникнути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклість залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий системний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
• Інші тяжкі захворювання (частота невідома) : пожовтіння шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (може впливати до 1 особи з 10) Доброкачливі поліпи в шлунку.
• Нечасто (може впливати до 1 особи з 100) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висип, ексантема, висипання; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000) Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000) Дезорієнтація.
• Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних) Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); відчуття поколювання, укусів, голок, відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Нечасто (може впливати до 1 особи з 100) Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000) Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
• Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕПТАЗОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та контейнері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для флаконів: не використовуйте таблетки після 100 днів з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕПТАЗОЛ

• Діюча речовина — пантопразол. Кожна шлункорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
• Інші компоненти: ядро: натрію карбонат (безводний), манітол, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат. Фарба для друку: шелак, червоний, чорний та жовтий оксиди заліза (Е172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду ПЕПТАЗОЛ та вміст упаковки
Жовта, овальна, двоопукла шлункорезистентна таблетка (таблетка) з маркуванням «Р40» з одного боку.
Упаковки: пляшки (поліетиленові контейнери високої щільності з гвинтовою кришкою з низькощільнісного поліетилену) та
блистери (блистери АЛЮ/АЛЮ) без картонної підкладки або з картонною підкладкою (блистери-вітальні).
ПЕПТАЗОЛ доступний у таких упаковках:
Пляшки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 шлункорезистентних таблеток.
Госпітальні упаковки по 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) шлункорезистентних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Italia S.p.A. Via Elio Vittorini 129 – 00144 Рим
Ліцензіат на продаж
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Мілан
Виробник
Takeda GmbH
Фармацевтичний завод Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70 - 98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів (www.aifa.gov.it).