PEPTAZOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Peptazol 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

pantoprazolum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Peptazol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peptazol
3. Jak stosować Peptazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peptazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peptazol i do czego służy

Peptazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Peptazol należy do grupy tzw. selektywnych inhibitorów pompy protonowej, czyli leków, które zmniejszają ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiarem kwasu.
Peptazol stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania kwasów, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia przełyku refluksowego (zapalenia przełyku towarzyszącego cofaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Peptazol stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peptazol

Nie przyjmuj Peptazol

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Peptazol

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Peptazol w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz Peptazol ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każdy wzrost ryzyka będzie oceniany na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zasoby organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś w grupie ryzyka osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
• Jeśli przyjmujesz Peptazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Peptazol, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Peptazol. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli masz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A). Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:
• niezamierzoną utratę masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• obecność krwi we wymiocinach; może ona wyglądać jak ciemne osady przypominające kawę
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężką i/lub trwającą biegunkę, ponieważ ten lek jest związany z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić diagnozę. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Peptazol w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolował. Musisz zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność przy każdej wizycie u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Peptazol nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Peptazol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Peptazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Peptazol może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Peptazol, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, laktacja i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji czynnej w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Peptazol nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Peptazol zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Peptazol

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie rozgniatając ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksu gastrooesofagealnego (np. oparzenie w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Dawkowanie to zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie, powrót objawów można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletce dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować Peptazol 40 mg tabletki, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli
W zapobieganiu wrzodom dwunastniczym i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
W przypadku ciężkich zaburzeń wątrobowych nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane w leczeniu dzieci poniżej 12. roku życia.
Przyjęcie większej ilości Peptazolu niż zalecane
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie opisano objawów przedawkowania.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Peptazolu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Przeciąganie leczenia Peptazolem
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedema), silny zawrót głowy towarzyszący bardzo szybkiemu tętnu i silnemu poceniu się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): mogą wystąpić jedno lub więcej z następujących objawów – pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/syndrom wysypki skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Mogą również występować bóle stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadżerki wielopostaciowe, układowe i podskórne toczeń rumieniowaty, reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), podatność na działanie światła).
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; obrzęk i wzdęcia (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, osutka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów obwodowych, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Peptazol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po słowie „Zawiera” po „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek: nie stosuj tabletek po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Peptazol

• Składnikiem czynnym jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sód seskwihydryczny).
• Inne składniki to: rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol, crospowidon, powidon K90, stearynian wapnia. Powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu. Farba do druku: lak lakowy, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd zewnętrzny Peptazol i zawartość opakowania
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka gastrorezystentna oznaczona „P20” po jednej stronie.
Opakowania: butelki (pojemnik z polietylenu o dużej gęstości z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości) oraz
blistry (blistry ALU/ALU) bez wkładki tekturowej lub z wkładką tekturową (blister portfelowy).
Peptazol jest dostępny w następujących opakowaniach:
Butelki zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 tabletek
gastrorezystentnych.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28),
500, 700 (5x140) tabletek gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A. Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Dystrybutor
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milano
Producent
Takeda GmbH
Wytwórnia w Oranienburgu
Lehnitzstrasse 70 - 98
16515 Oranienburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Włoskiej Leków (www.aifa.gov.it).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Peptazol 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazole
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Peptazol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peptazolu
3. Jak należy przyjmować Peptazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peptazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peptazol i do czego służy

Peptazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Peptazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej,
czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną produkcją kwasu.
Peptazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Peptazol stosuje się u dorosłych w celu leczenia

• Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Peptazol

Nie przyjmuj Peptazol

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Peptazol

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Peptazol w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na infekcję HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalnej porady.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
• Jeśli przyjmujesz Peptazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Peptazol, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Peptazol. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę osad we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, które może być ciemne lub smołowe
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Peptazol w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Peptazol nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Peptazol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Peptazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Peptazol może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozrzedzenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Peptazol, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się pantoprazolu do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Peptazol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Peptazol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Peptazol

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie krusząc ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze
Do leczenia przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli
Do leczenia zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)
Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda podawana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować Peptazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Peptazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Peptazolu
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Peptazol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Peptazolem
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami i
skontaktować się z lekarzem, lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy Quinckego / angioedem), silny zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem.
• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedna lub więcej z poniższych objawów – pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/syfilis skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe erytema, podostre układowe toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana) : żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gaz); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, rumień, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów obwodowych, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Peptazol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek: nie stosuj tabletek po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peptazol

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 40 mg pantoprazolu (jako sód seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: sód węglan (bez wody), mannitol, crospowidon, powidon K90, stearyna wapnia. Powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan. Farba do druku: lakier drzewny, czerwone, czarne i żółte tlenki żelaza (E172), stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Peptazol i zawartość opakowania
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka gastrozabezpieczona oznaczona „P40” z jednej strony.
Opakowania: butelki (pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości z pokrywką śrubową z polietylenu o niskiej gęstości) oraz
blistry (blistry ALU/ALU) bez tekturowego wkładu lub z tekturowym wkładem (blister typu portfel).
Peptazol jest dostępny w następujących opakowaniach:
Butelki zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 tabletek gastrozabezpieczonych.
Opakowania szpitalne zawierające 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek gastrozabezpieczonych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A. Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Koncesjonariusz sprzedaży
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milano
Producent
Takeda GmbH
Wytwórnia w Oranienburgu
Lehnitzstrasse 70 - 98
16515 Oranienburg
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków (www.aifa.gov.it).