Peptazol

Folleto informativo: información para el paciente

Peptazol 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Peptazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Peptazol
3. Cómo tomar Peptazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Peptazol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Peptazol y para qué se utiliza

Peptazol contiene el principio activo pantoprazol. Peptazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones,
un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Peptazol se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

• Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Peptazol se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Peptazol

No tome Peptazol

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Peptazol si:

• Tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Peptazol como tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse.

• Necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides) y está tomando Peptazol porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Este riesgo se evaluará en función de sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o de hemorragia gastrointestinal.

• Tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.

• Está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Consulte a su médico para obtener orientación específica.

• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).

• Si ha estado tomando Peptazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

• Ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Peptazol que reduce la acidez gástrica.

• Aparece un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Peptazol. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A). Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencional

• Vómitos, especialmente si son repetidos

• Presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como residuos oscuros similares al poso de café

• Presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas

• Dificultad para tragar o dolor al tragar

• Se siente pálido y débil (anemia)

• Dolor en el pecho

• Dolor de estómago

• Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa con este medicamento.

Su médico puede decidir que necesita realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma Peptazol como tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.

Niños y adolescentes
El uso de Peptazol no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Peptazol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Peptazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Peptazol puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Peptazol, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Peptazol no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No obstante, si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Peptazol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Peptazol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco
de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida,
dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2 a 4 semanas, como
máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Después de este período, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en
ese caso, puede utilizar Peptazol 40 mg comprimidos, una vez al día. Tras la curación, puede reducirse la
dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento
continuo con AINE
La dosis habitual es de una tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Peptazol del que debe
Consulte al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas asociados a la sobredosis.
Si olvida tomar Peptazol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Peptazol
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este medicamento y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción de la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz/sol. También puede presentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subcutáneo, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría llevar a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, como de agujas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones excesivos; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Peptazol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y en el recipiente tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los frascos: no utilice las tabletas transcurridos 120 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Peptazol

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido recubierto con película gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoníaco.

Descripción del aspecto de Peptazol y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarillo, ovalado, biconvexo, marcado con “P20” en un lado.
Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de baja densidad) y
blísters (blíster ALU/ALU) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (blíster tipo cartera).
Peptazol está disponible en los siguientes envases:
Frascos con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimidos
gastrorresistentes.
Envases hospitalarios con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28),
500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A. Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Concesionario para la venta
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milán
Productor
Takeda GmbH
Planta de Oranienburg
Lehnitzstrasse 70 - 98
16515 Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento ( www.aifa.gov.it ).

Folleto informativo: información para el paciente

Peptazol 40 mg comprimidos gastroresistentes

pantoprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Peptazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Peptazol
3. Cómo tomar Peptazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Peptazol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Peptazol y para qué se utiliza

Peptazol contiene el principio activo pantoprazol. Peptazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones,
un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Peptazol se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años en adelante para:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Peptazol se utiliza para el tratamiento de adultos para:

• Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Peptazol

No tome Peptazol

• Si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Peptazol

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Peptazol a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si le han indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si ha estado tomando Peptazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Peptazol que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Peptazol. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son repetidos
• presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como residuos oscuros similares al poso de café
• aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico puede decidir que necesite realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más estudios.

Si toma Peptazol a largo plazo (más de un año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o situación nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.

Niños y adolescentes
El uso de Peptazol no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Peptazol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Peptazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Peptazol puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Peptazol, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Peptazol no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales.

Peptazol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Peptazol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con un poco
de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico puede indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al
día. El período de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará
durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera
duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la
primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora
antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos
antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas es
generalmente entre 4 y 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4
semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce
demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos tabletas al día, las tabletas deben tomarse dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar Peptazol para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al
día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Peptazol para la erradicación de
Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Peptazol del que debe
Consulte al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Peptazol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Peptazol
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración intensa.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): puede presentar una o más de las siguientes manifestaciones: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También podría tener dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo el brazo) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): desorientación.
• No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar hemorragias o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Peptazol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el recipiente tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los frascos: no utilice las tabletas después de transcurridos 100 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Peptazol

• El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato cálcico. Revestimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución concentrada de amoniaco.

Aspecto de Peptazol y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarillo, ovalado, biconvexo, marcado con “P40” en un lado.
Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapón roscado de polietileno de baja densidad) y
blísteres (blíster ALU/ALU) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (blíster tipo cartera).
Peptazol se presenta en los siguientes envases:
Frascos de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos
gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A. Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Concesionario de la venta
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milán
Fabricante
Takeda GmbH
Planta de Oranienburg
Lehnitzstrasse 70 - 98
16515 Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento ( www.aifa.gov.it ).