Пепаксті

Короткий опис: інформація для пацієнта

Пепаксті 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мелфалан флуфенамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пепаксті та для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Пепаксті
3. Як застосовують Пепаксті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пепаксті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пепаксті і для чого призначений

Пепаксті належить до групи протипухлинних лікарських засобів, які називаються алкілюючими агентами. Він діє шляхом зв’язування з ДНК (генетичною інформацією, необхідною для виживання та розмноження клітин) і пошкодженням ДНК, що сприяє припиненню росту пухлинних клітин.
Пепаксті застосовується разом зі стероїдом дексаметазоном для лікування дорослих із множинною мієломою — пухлиною крові. Засіб використовують у разі, коли захворювання не піддається лікуванню принаймні трьома видами протипухлинних ліків. Якщо Ви пройшли трансплантацію стовбурових клітин крові (процедуру, під час якої клітини, що утворюють кров, знищуються і замінюються), інтервал часу до рецидиву множинної мієломи після трансплантації має становити щонайменше 3 роки.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Пепаксті

Не використовуйте Пепаксті

• якщо Ви маєте алергію на мельфалан флуфенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Пепаксті.
Незвичайне кровоточивість і синці та низька кількість тромбоцитів (клітин крові)
Пепаксті може зменшити кількість клітин крові, які називаються тромбоцитами, і які допомагають згортанню крові. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви почнете кровоточити, наприклад, у Вас починає текти кров з носа, або у Вас з’являються синці на шкірі.
Лихоманка та низька кількість білих кров’яних клітин
Пепаксті може зменшити кількість білих кров’яних клітин — важливих клітин, що борються з інфекціями. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель.
Низька кількість червоних кров’яних клітин
Пепаксті може зменшити кількість червоних кров’яних клітин, які переносять кисень до клітин організму. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати Ваші кров’яні клітини. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви відчуваєте слабкість або втому, виглядаєте блідим або маєте задиху.
Інфекції
Інфекції, такі як інфекція легень (інфекція легень) та інфекція верхніх дихальних шляхів (яка викликає симптоми, схожі на застуду), дуже часто трапляються при застосуванні Пепаксті. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас розвинеться лихоманка або інші ознаки інфекції. Лікар може порадити профілактичне застосування антибіотиків, щоб зменшити ризик розвитку інфекцій.
Ризик діареї, нудоти або блювоти
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть діарея, нудота або блювота.
Ризик утворення тромбів у крові
Застосування Пепаксті разом із дексаметазоном може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас раніше були тромби у венах (тромбоз). Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’явиться набряк у руці або нозі, утруднення дихання або біль у грудях.
Ризик розвитку іншого раку
Важливо пам’ятати, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються Пепаксті, можуть розвинути інші види раку, тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики для Вас перед призначенням цього лікарського засобу.
Нефропатія
Якщо у Вас знижена функція нирок, побічні ефекти Пепаксті на клітини крові можуть бути тяжчими. Наявної інформації щодо застосування лікарського засобу у пацієнтів із важкою недостатністю функції нирок недостатньо для того, щоб рекомендувати безпечну та ефективну дозу.
Вакцинація
Вакцини, які містять живі, але ослаблені організми, так звані живі ослаблені вакцини (наприклад, вакцини проти кору, свинки та краснухи), не повинні застосовуватися під час лікування Пепаксті, оскільки вони можуть викликати інфекцію. Проте можуть застосовуватися деякі інші види вакцин, так звані інактивовані вакцини або вакцини на основі мРНК. Повідомте медичному працівнику, що Ви отримуєте лікування Пепаксті, перед вакцинацією.
Діти та підлітки
Пепаксті не призначений для використання у дітей або підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пепаксті
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків абсолютної необхідності. Уникайте настання вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може пошкодити плід. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики застосування Пепаксті під час вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку:

• лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком лікування Пепаксті;
• під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Пепаксті Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про ефективні методи контрацепції, які можуть бути Вам підходящими.

Якщо Ви чоловік, який може зачати дитину:

• під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Пепаксті Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Пепаксті, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Фертильність
Пепаксті може впливати на яєчники або сперму, викликаючи безпліддя (неможливість мати дитину). У жінок може припинитися менструальний цикл. У чоловіків безпліддя (безпліддя) через відсутність сперми може бути постійним. Запитайте у лікаря про можливість зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пепаксті може викликати нудоту та запаморочення, що може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пепаксті

Пепаксті відновлюють у розчин і вводять лікарем або медсестрою крапельно у вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин. Лікар визначить правильну дозу Пепаксті. Рекомендована початкова доза становить 40 мг один раз на 4 тижні. Якщо ваша маса тіла дорівнює або менша за 60 кг, рекомендована початкова доза становить 30 мг один раз на 4 тижні. Лікування триватиме доти, доки ви отримуєте від нього користь і не маєте неприпустимих побічних ефектів. Під час лікування ви також будете приймати інший препарат — дексаметазон — перорально.
Якщо вам ввели більше Пепаксті, ніж потрібно
Цей препарат буде вводити лікар або медсестра. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за вами, а також може взяти зразки крові для контролю кров’яних клітин.
Якщо ви пропустили прийом дози Пепаксті
Дуже важливо вчасно приходити на всі призначені візити, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустили візит, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря,
оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель або інші ознаки інфекції (через відсутність білих кров’яних тілек — нейтрофілів, які борються з інфекціями);
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, гарячка, озноб, сеча у малих об’ємах або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через важку бактеріальну інфекцію крові, яка називається сепсис або септичний шок);
• кровотеча або синці без видимої причини, включаючи кров з носа [через знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)];
• утруднене дихання (викликане важкою інфекцією грудної клітки, запаленням легень або утворенням тромбу в легенях);
• біль та набряк у ногах або руках, зокрема в нижній частині ноги або ікри (викликані тромбами у крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілек, які називаються нейтрофіли (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілек, що переносять кисень у крові (анемія), що призводить до слабкості та втоми
• інфекція легень (інфекція дихальних шляхів)
• інфекція дихальних шляхів, що проявляється, наприклад, підвищенням температури, кашлем та симптомами, схожими на застуду
• діарея
• нудота
• гарячка
• кашель
• утруднене дихання
• сильна втому
• слабкість

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• важка бактеріальна інфекція крові (сепсис)
• гарячка, пов’язана із зниженням кількості білих кров’яних тілек (нейтропенія)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілек, які називаються лімфоцити (лімфопенія), що також борються з інфекціями
• зниження загальної кількості білих кров’яних тілек
• знижений апетит
• низький рівень калію (може викликати слабкість м’язів та нерегулярне серцебиття)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (може викликати підагру та проблеми з нирками)
• головний біль
• запаморочення
• утруднене дихання під час фізичного навантаження
• кров з носа
• блювота
• глибока венозна тромбоза (утворення тромбу у вені)
• синці

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• важка бактеріальна інфекція крові з небезпечно низьким артеріальним тиском (септичний шок), що може загрожувати життю або бути смертельною
• утворення тромбу в легенях
• один із типів кров’яного раку, який називається мієлодиспластичний синдром (MDS)
• один із типів кров’яного раку, який називається гострий мієлоїдний лейкоз (AML).

Лікар або медсестра можуть призначити вам додаткові ліки для лікування симптомів і/або запобігання побічним ефектам.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пепаксті

Пепаксті буде зберігатися в лікарні чи клініці, тому ці інструкції призначені медичним працівникам.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пепаксті

• Діючою речовиною є мельфалан флуфенамід. Один флакон містить 20 мг мельфалану флуфенаміду (у вигляді гідрохлориду).
• Іншою складовою є сахароза (цукор).

Опис зовнішнього вигляду Пепаксті та вмісту упаковки
Пепаксті — це білий або майже білий порошок, який міститься у скляному флаконі.
Кожна пачка містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Oncopeptides AB (publ)
Luntmakargatan 46
111 37 Стокгольм
Швеція
Виробник
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
7170 Манаж
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
Oncopeptides AB (publ)
електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Детальні інструкції щодо застосування, маніпулювання, реконституції та введення
Пепаксті повинен готувати медичний працівник із використанням асептичної техніки, щоб забезпечити стерильність приготовленого розчину.
Додаткові розчинники, необхідні для приготування
Розчин глюкози 5% для інфузії/ін’єкції (кімнатна температура).
Пляшка 250 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) охолоджена (2 °C – 8 °C,
охолоджувати не менше 4 годин) для ін’єкції.
Таблиця 1. Об’єми розчинника для різних доз Пепаксті

Етапи підготовки
Уважно прочитайте інструкцію перед початком підготовки.
Етапи з 3 до 5 необхідно завершити протягом 30 хвилин.
Етапи реконституції та розведення
Етап 1
Визначте кількість флаконів, необхідних для дози, згідно з таблицею 1 «Об’єми розчинення для дози Пепаксті». Залиште флакон або флакони при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин.
Етап 2
Інтенсивно струшіть або помішайте на вортексі флакон або флакони, щоб розсипати агломерат ліофілізованого порошку на розсипчастий порошок.
Етапи з 3 до 5 необхідно завершити протягом 30 хвилин.
Етап 3

Переконайтеся, що розчин глюкози 5% для інфузії кімнатної температури (20 °C – 25 °C). Ретельно струшіть пляшечку або пляшечки до отримання прозорого розчину.
Залиште пляшечку або пляшечки в спокої, щоб повітряні бульбашки розсіялися, і переконайтеся, що розчин прозорий.
Етап 4
Відберіть 80 мл із охолодженої (2 °C – 8 °C) пляшки об'ємом 250 мл з розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Утилізуйте відібрані 80 мл.
Етап 5

Вилучити будь-які невикористані залишки, що залишилися у флаконі або флаконах.
Обережно перевернути пакет, щоб змішати розчин. Не струшувати. Переконатися, що розчин від прозорого безбарвного до світло-жовтого. Не використовувати, якщо спостерігається зміна кольору розчину або наявність частинок.
Терміни зберігання
Пепаксті розкладається в розчині, особливо при кімнатній температурі. Не перевищувати встановлені терміни зберігання розчину після розведення.
Для негайного введення
Інфузію розчину слід починати в межах 60 хвилин після початку відновлення (етап 3).
У разі відтермінованого введення
Якщо розчин не використовується відразу, його слід помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) протягом 30 хвилин після початкового відновлення (етап 3) і зберігати максимум 6 годин.
Введення
Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти перед введенням, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.
Етапи введення
Етап 6
Вводити Пепаксті у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин внутрішньовенно через периферичну вену або через пристрій центрального венозного доступу, наприклад, ПІКК або тунельований центральний венозний катетер. Якщо пакет для інфузії зберігався в холодильнику, дочекатися, поки він досягне кімнатної температури (20 °C – 25 °C). Розпочати інфузію протягом 30 хвилин після витягування розчину з холодильника.
Етап 7
Після завершення інфузії Пепаксті промити катетер розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Утилізація
Пепаксті — цитотоксичний препарат, призначений виключно для одноразового використання. Медичний персонал повинен дотримуватися процедур безпечного обігу та утилізації похідних азотистих іпритів, які мають відповідати чинним рекомендаціям щодо цитотоксичних лікарських засобів. Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.