Пепаксити

Инструкция: информация для пациента

Пепаксити 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

мелфалан флупенидам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Пепаксити и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Пепаксити
3. Как вводят Пепаксити
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить Пепаксити
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пепаксити и для чего он применяется

Пепаксити относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Он действует, связываясь с ДНК (генетической информацией, необходимой для выживания и размножения клеток) и повреждая её, что способствует остановке роста опухолевых клеток.
Пепаксити применяется в сочетании со стероидом дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой — опухолевым заболеванием крови. Препарат используется в случае, когда заболевание не отвечает по меньшей мере на три вида противоопухолевых лекарственных средств. Если проводилась трансплантация стволовых клеток крови (процедура, при которой клетки, образующие кровь, удаляются и заменяются), интервал времени до рецидива множественной миеломы после трансплантации должен составлять не менее 3 лет.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут применять Пепаксити

Не используйте Пепаксити

• если у вас аллергия на мельфалан флупенамид или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам начнут применять Пепаксити.

Кровотечения и необычные синяки, а также низкое количество тромбоцитов (клеток крови)
Пепаксити может снижать количество клеток крови, называемых тромбоцитами, которые способствуют свёртыванию крови. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас начнутся кровотечения, например, из носа, или появятся синяки на коже.

Лихорадка и низкое количество лейкоцитов
Пепаксити может снижать количество лейкоцитов — важных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель.

Низкое количество эритроцитов
Пепаксити может снижать количество эритроцитов, которые переносят кислород к клеткам организма. Врач будет регулярно брать у вас кровь для контроля состояния клеток крови. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы чувствуете слабость или усталость, у вас бледность кожи или одышка.

Инфекции
Инфекции, такие как инфекции лёгких (пневмония) и инфекции верхних дыхательных путей (вызывающие симптомы, похожие на простуду), очень часто возникают при лечении Пепаксити. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появится лихорадка или другие признаки инфекции. Врач может порекомендовать профилактическое применение антибиотиков для снижения риска развития инфекций.

Риск диареи, тошноты или рвоты
Сообщите врачу, если у вас появятся диарея, тошнота или рвота.

Риск образования тромбов
Применение Пепаксити в сочетании с дексаметазоном может увеличить риск образования тромбов. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее уже были тромбы в венах (тромбоз). Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появится отёк в одной из конечностей (руке или ноге), затруднение дыхания или боль в груди.

Риск развития другого вида рака
Важно помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих Пепаксити, может развиться другой вид рака. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении вам этого лекарственного препарата.

Нефропатия
Если у вас снижена функция почек, побочные эффекты Пепаксити на клетки крови могут быть более выраженными. Данных об использовании препарата у пациентов со значительно сниженной функцией почек недостаточно для того, чтобы рекомендовать безопасную и эффективную дозу.

Вакцинация
Вакцины, содержащие живые, но ослабленные микроорганизмы, так называемые живые аттенуированные вакцины (например, вакцины против кори, паротита и краснухи), не должны применяться во время лечения Пепаксити, поскольку они могут вызвать инфекцию. Однако могут применяться другие виды вакцин, такие как инактивированные вакцины или вакцины на основе мРНК. Перед вакцинацией сообщите медицинскому работнику, что вы проходите лечение Пепаксити.

Дети и подростки
Пепаксити не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Пепаксити
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Применение этого лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Избегайте наступления беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски применения Пепаксити во время беременности.

Если вы женщина детородного возраста:

• врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Пепаксити;
• во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Пепаксити вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции могут быть для вас подходящими.

Если вы мужчина, способный иметь детей:

• во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Пепаксити вы должны использовать эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения Пепаксити, поскольку это может быть опасно для ребёнка.

Фертильность
Пепаксити может повлиять на яичники или сперматозоиды, вызывая бесплодие (невозможность иметь детей). У женщин может прекратиться менструальный цикл. У мужчин бесплодие (бесплодие, вызванное отсутствием сперматозоидов) может быть необратимым. Проконсультируйтесь с врачом о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пепаксити может вызывать тошноту и головокружение, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вводится Пепаксити

Пепаксити восстанавливается до раствора и вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно в течение 30 минут. Дозу Пепаксити определяет врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз каждые 4 недели. Если ваша масса тела составляет 60 кг или менее, рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг один раз каждые 4 недели. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока вы получаете от него пользу и не возникает неприемлемых побочных эффектов. В рамках лечения вы также будете принимать другой препарат — дексаметазон — внутрь.
Если вам ввели больше Пепаксити, чем положено
Этот препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач будет наблюдать за вами, а также может взять образцы крови для контроля кровяных клеток.
Если вы пропустили введение дозы Пепаксити
Очень важно посещать все назначенные визиты, чтобы обеспечить эффективность лечения. Если вы пропустили визит, свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
так как может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель или другие признаки инфекции (из-за недостатка белых кровяных телец — нейтрофилов, которые борются с инфекциями);
• учащенное дыхание, ускоренное сердцебиение, лихорадка и озноб, скудное или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за тяжелой бактериальной инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком);
• кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая кровь из носа (из-за низкого уровня тромбоцитов в крови — тромбоцитопения);
• одышка (вызванная тяжелой инфекцией грудной клетки, воспалением легких или тромбом в легких);
• боль и отек в ногах или руках, особенно в нижней части ноги или икрах (вызваны тромбами в крови).

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа одного из типов белых кровяных телец — нейтрофилов (нейтропения)
• снижение числа красных кровяных телец, переносящих кислород (анемия), что приводит к слабости и усталости
• инфекция легких (легочная инфекция)
• инфекция дыхательных путей, проявляющаяся, например, лихорадкой, кашлем и симптомами, похожими на простуду
• диарея
• тошнота
• лихорадка
• кашель
• одышка
• сильная усталость
• слабость

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• тяжелая бактериальная инфекция крови (сепсис)
• лихорадка, связанная со снижением числа белых кровяных телец (нейтропения)
• снижение числа одного из типов белых кровяных телец — лимфоцитов (лимфопения), которые также участвуют в борьбе с инфекциями
• снижение общего числа белых кровяных телец
• сниженный аппетит
• низкий уровень калия (может вызывать мышечную слабость и нарушение сердечного ритма)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (может вызывать подагру и проблемы с почками)
• головная боль
• головокружение
• одышка при физической нагрузке
• кровь из носа
• рвота
• тромбоз глубоких вен (образование тромба в вене)
• синяки

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• тяжелая бактериальная инфекция крови с опасно низким артериальным давлением (септический шок), которая может угрожать жизни или быть смертельной
• тромб в легких
• один из видов опухоли крови — миелодиспластический синдром (MDS)
• один из видов опухоли крови — острый миелоидный лейкоз (AML).

Врач или медсестра могут назначить вам дополнительные лекарства для лечения симптомов и/или профилактики побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пепаксити

Пепаксити будет храниться в больнице или клинике, поэтому данные инструкции предназначены медицинским работникам.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить во вскрытом оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пепаксити

• Действующее вещество — мельфалан флупенамид. Один флакон содержит 20 мг мельфалана флупенамида (в виде гидрохлорида).
• Другой компонент — сахароза (сахар).

Описание внешнего вида Пепаксити и содержимое упаковки
Пепаксити представляет собой белый или почти белый порошок, содержащийся во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Oncopeptides AB (publ)
Luntmakargatan 46
111 37 Стокгольм
Швеция
Производитель
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
7170 Манж
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Oncopeptides AB (publ)
электронная почта: [email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подробные инструкции по применению, обращению, реконституции и введению
Пепаксити должен готовиться медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленного раствора.
Дополнительные растворители, необходимые для приготовления
Раствор глюкозы 5% для инъекций/инфузий (при комнатной температуре).
Пакет объемом 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) холодный (2 °С – 8 °С, охлаждать не менее 4 часов) для инъекций.
Таблица 1. Объёмы разведения для дозы Пепаксити

Этапы приготовления
Перед началом приготовления полностью ознакомьтесь с инструкцией.
Этапы с 3 по 5 должны быть завершены в течение 30 минут.
Этапы реконституции и разведения
Этап 1
Определите необходимое количество флаконов для дозы согласно таблице 1 «Объёмы разведения
для дозы Пепаксити». Оставьте флакон или флаконы при комнатной температуре не менее чем на
30 минут.
Этап 2
Интенсивно встряхните или поместите флакон (флаконы) на вихревую мешалку для разрушения
агломерата лиофилизированного порошка до получения рыхлого порошка.
Этапы с 3 по 5 должны быть завершены в течение 30 минут.
Этап 3

Убедитесь, что раствор глюкозы 5% для инфузий находится при комнатной температуре (20 °C – 25 °C). Тщательно взбалтывайте флакон или флаконы до получения прозрачного раствора.
Оставьте флакон или флаконы в покое, чтобы пузырьки воздуха рассеялись, и убедитесь, что раствор прозрачный.
Этап 4
Отберите 80 мл из охлаждённого (2 °C – 8 °C) пакета объёмом 250 мл с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Утилизируйте отобранные 80 мл.
Этап 5

Удалите неиспользованные остатки, оставшиеся во флаконе или флаконах.
Аккуратно переверните пакет для инфузии, чтобы перемешать раствор. Не взбалтывать. Проверьте,
чтобы раствор был от прозрачного бесцветного до светло-желтого. Не используйте его, если
наблюдается изменение цвета раствора или присутствие частиц.
Сроки хранения
Пепаксити разлагается в растворе, особенно при комнатной температуре. Не превышайте указанные
сроки хранения разведенного раствора.
Для немедленного применения
Инфузию разведенного раствора необходимо начинать в течение 60 минут с момента начала
восстановления (этап 3).
В случае отсроченного применения
Если раствор не используется немедленно, разведённый раствор должен быть помещён в холодильник
(2 °C – 8 °C) в течение 30 минут после первоначального восстановления (этап 3) и храниться не более 6 часов.
Применение
Лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверять перед
введением, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Не используйте препарат, если
наблюдаются видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
Этапы введения
Этап 6
Вводите Пепаксити внутривенно капельно в течение 30 минут через периферическую вену или через
центральное венозное устройство, например, ПИКК-катетер или туннелизированный центральный
венозный катетер. Если пакет для инфузии хранился в холодильнике, дождитесь, пока он достигнет
комнатной температуры (20 °C – 25 °C). Начинайте инфузию в течение 30 минут с момента извлечения
разведенного раствора из холодильника.
Этап 7
После окончания инфузии Пепаксити промойте катетер раствором для инъекций хлорида натрия
9 мг/мл (0,9%).
Утилизация
Пепаксити — цитостатический препарат, предназначенный только для однократного использования.
Медицинские работники и персонал должны соблюдать процедуры обращения с аналогами азотистого
иприта и их безопасной утилизации, соответствующие действующим рекомендациям по обращению с
цитостатическими препаратами. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его
применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.