Pepaxti

Folleto informativo: información para el paciente

Pepaxti 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

melfalan flufenamida
Lea todo este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pepaxti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Pepaxti
3. Cómo se administra Pepaxti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pepaxti
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pepaxti y para qué se utiliza

Pepaxti pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales denominados agentes alquilantes. Actúa uniéndose al ADN (la información genética necesaria para la supervivencia y multiplicación de las células) y dañándolo, contribuyendo así a detener el crecimiento de las células tumorales.
Pepaxti se administra junto con el esteroide dexametasona para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre. Se utiliza cuando la enfermedad no responde a al menos tres tipos diferentes de medicamentos antitumorales. Si ha recibido un trasplante de células madre sanguíneas (un procedimiento en el que las células formadoras de sangre se eliminan y se reemplazan), el período de tiempo transcurrido hasta la reaparición del mieloma múltiple después del trasplante debe ser de al menos 3 años.

2. Qué debe saber antes de que le administren Pepaxti

No use Pepaxti

• si es alérgico a melflufenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pepaxti.
Hemorragia y moretones anormales y recuento bajo de plaquetas (células sanguíneas)
Pepaxti puede reducir el número de células sanguíneas denominadas plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si comienza a sangrar, por ejemplo, si sangra por la nariz o si aparecen moretones en la piel.
Fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos
Pepaxti puede reducir el número de glóbulos blancos, células importantes en la lucha contra las infecciones. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos.
Recuento bajo de glóbulos rojos
Pepaxti puede reducir el número de glóbulos rojos, que transportan oxígeno a las células del organismo. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar sus células sanguíneas. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si se siente débil o cansado, si tiene palidez o dificultad para respirar.
Infecciones
Las infecciones, como la infección pulmonar (infección del pulmón) y la infección de las vías respiratorias superiores (que causa síntomas similares a los del resfriado), son muy frecuentes con Pepaxti. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla fiebre u otros signos de infección. Su médico podría recomendar antibióticos preventivos para reducir el riesgo de desarrollar infecciones.
Riesgo de diarrea, náuseas o vómitos
Informe a su médico si presenta diarrea, náuseas o vómitos.
Riesgo de formación de coágulos sanguíneos
El uso de Pepaxti en combinación con dexametasona puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Informe a su médico o enfermero si ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis). Informe inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla hinchazón en una pierna o un brazo, si tiene dificultad para respirar o si siente dolor en el pecho.
Riesgo de desarrollar otro cáncer
Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con Pepaxti pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted al recetarle este medicamento.
Nefropatía
Si tiene una función renal reducida, los efectos adversos de Pepaxti sobre las células sanguíneas podrían ser más graves. La información disponible sobre el uso del medicamento en pacientes con función renal gravemente reducida es insuficiente para poder recomendar una dosis segura y eficaz.
Vacunaciones
No deben administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados, denominadas vacunas vivas atenuadas (como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola) durante el tratamiento con Pepaxti, ya que podrían causar una infección. Sin embargo, pueden administrarse otros tipos de vacunas, como las vacunas inactivadas o las vacunas de ARNm. Informe al profesional sanitario que está recibiendo tratamiento con Pepaxti antes de vacunarse.
Niños y adolescentes
Pepaxti no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pepaxti
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Pepaxti durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil:

• su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Pepaxti;
• durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Pepaxti, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces que podrían ser adecuados para usted.

Si es un hombre con posibilidad de tener descendencia:

• durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Pepaxti, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Pepaxti, ya que podría ser perjudicial para el niño.
Fertilidad
Pepaxti puede afectar a los ovarios o al esperma, provocando infertilidad (incapacidad para tener un hijo). En las mujeres, puede interrumpirse el ciclo menstrual. En los hombres, la incapacidad para concebir un hijo (esterilidad) debido a la ausencia de esperma puede ser permanente. Consulte a su médico sobre la posibilidad de conservar el esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Pepaxti puede causar náuseas y mareo, lo que puede reducir su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Pepaxti

Pepaxti se reconstituye en solución y se administra por el médico o la enfermera mediante una perfusión en una vena (infusión intravenosa) durante un período de 30 minutos. Su médico determinará la dosis adecuada de Pepaxti. La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez cada 4 semanas. Si su peso corporal es igual o inferior a 60 kg, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez cada 4 semanas. El tratamiento continuará mientras usted obtenga beneficios del mismo y no presente efectos adversos inaceptables. Como parte de su tratamiento, también tomará otro medicamento, desametasona, por vía oral.
Si se le administra más Pepaxti del que debía recibir
Este medicamento será administrado por el médico o la enfermera. En el improbable caso de que reciba una dosis excesiva (sobredosis), el médico lo controlará, incluso extrayendo muestras de sangre para monitorizar las células sanguíneas.
Si olvida una dosis de Pepaxti
Es muy importante que asista a todas las citas programadas para asegurar que el tratamiento sea eficaz. Si falta a una cita, póngase en contacto con su médico o con el hospital lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos o cualquier otro signo de infección (debido a la falta de glóbulos blancos llamados neutrófilos, que combaten las infecciones);
• respiración rápida, pulso acelerado, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una grave infección bacteriana en la sangre llamada sepsis o shock séptico);
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluido sangrado nasal [debido a un bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)];
• dificultad para respirar (provocada por una grave infección torácica, inflamación de los pulmones o coágulo de sangre en los pulmones);
• dolor e hinchazón en las piernas o brazos, especialmente en la parte inferior de la pierna o pantorrillas (causados por coágulos de sangre).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia), con consecuente debilidad y cansancio
• infección en los pulmones (infección pulmonar)
• infección de las vías respiratorias que se manifiesta, por ejemplo, con fiebre, tos y síntomas similares al resfriado
• diarrea
• náuseas
• fiebre
• tos
• dificultad para respirar
• cansancio extremo
• debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección bacteriana grave en la sangre (sepsis)
• fiebre asociada a disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que también ayudan a combatir las infecciones
• disminución del número total de glóbulos blancos
• apetito reducido
• bajo nivel de potasio (puede causar debilidad muscular y latidos cardíacos irregulares)
• alto nivel de ácido úrico en sangre (puede causar gota y problemas renales)
• cefalea
• mareo
• dificultad para respirar durante la actividad física
• sangrado nasal
• vómitos
• trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en una vena)
• moretones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección bacteriana grave en la sangre con presión arterial peligrosamente baja (shock séptico), que puede poner en riesgo la vida o incluso ser fatal
• coágulo de sangre en los pulmones
• un tipo de tumor de la sangre llamado síndrome mielodisplásico (MDS)
• un tipo de tumor de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (AML).

Su médico o enfermero pueden administrarle otros medicamentos para tratar los síntomas y/o prevenir
efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pepaxti

Pepaxti será conservado en el hospital o clínica; por lo tanto, estas instrucciones están destinadas a
profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la
caja después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pepaxti

• El principio activo es melfalan flufenamida. Un frasco contiene 20 mg de melfalan flufenamida (como clorhidrato).
• El otro componente es sacarosa (azúcar).

Descripción del aspecto de Pepaxti y contenido del envase
Pepaxti es un polvo de color blanco o blanco-amarillento contenido en un frasco de vidrio.
Cada caja contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Oncopeptides AB (publ)
Luntmakargatan 46
111 37 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Oncopeptides AB (publ)
correo electrónico: [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones detalladas para el uso, manipulación, reconstitución y administración
Pepaxti debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la
esterilidad de la solución preparada.
Solventes adicionales necesarios para la preparación
Solución de glucosa al 5 % para inyección/infusión (temperatura ambiente).
Bolsa de 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) fría (2 °C – 8 °C,
refrigerar durante al menos 4 horas) para inyección.
Tabla 1. Volúmenes de dilución por dosis de Pepaxti

Fases de preparación
Leer completamente las instrucciones antes de iniciar la preparación.
Las fases de la 3 a la 5 deben completarse en un plazo máximo de 30 minutos.
Fases de reconstitución y dilución
Fase 1
Determinar el número de viales necesarios para la dosis, según la tabla 1 “Volúmenes de dilución para dosis de Pepaxti”. Dejar el vial o los viales a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Fase 2
Agitar enérgicamente o agitar en vórtex el vial o los viales para desagregar el agregado de polvo liofilizado y obtener un polvo suelto.
Las fases de la 3 a la 5 deben completarse en un plazo máximo de 30 minutos.
Fase 3

Asegurarse de que la solución de glucosa al 5 % para perfusión esté a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C). Agitar enérgicamente el frasco o los frascos hasta obtener una solución clara.
Dejar reposar el frasco o los frascos para permitir la dispersión de las burbujas de aire y verificar que la solución esté clara.
Fase 4
Extraer 80 mL de una bolsa refrigerada (2 °C – 8 °C) de 250 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). Eliminar los 80 mL extraídos.
Fase 5

Eliminar cualquier porción no utilizada que quede en el frasco o frascos.
Dar la bolsa la vuelta suavemente para mezclar la solución. No agitar. Comprobar que la
solución sea de transparente e incolora a amarillo claro. No utilizarla si se observa un cambio en el
color de la solución o la presencia de partículas.
Plazos de conservación
Pepaxti se degrada en solución, especialmente a temperatura ambiente. No superar los plazos de
conservación prescritos para la solución diluida.
Para administración inmediata
La infusión de la solución diluida debe comenzar dentro de los 60 minutos siguientes al inicio de la
reconstitución (fase 3).
En caso de administración diferida
Si no se utiliza inmediatamente para la administración, la solución diluida debe colocarse en nevera (2 °C – 8 °C)
dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución inicial (fase 3) y conservarse como máximo durante 6 horas.
Administración
Los medicamentos por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración
para descartar la presencia de partículas y cambios en el color. No utilizar si se observan partículas visiblemente opacas, cambios en el color o partículas extrañas.
Fases de la administración
Fase 6
Administrar Pepaxti mediante una infusión intravenosa de 30 minutos de duración a través de una
vena periférica o mediante un dispositivo de acceso venoso central, por ejemplo, catéter PICC o catéter venoso central tunelizado. Si la bolsa para infusión se ha conservado en nevera, esperar a que alcance la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C). Comenzar la infusión dentro de los 30 minutos siguientes a la extracción de la solución diluida del frigorífico.
Fase 7
Al finalizar la infusión de Pepaxti, enjuagar la cánula con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Desecho
Pepaxti es un medicamento citostático exclusivamente para uso único. Los profesionales sanitarios o el personal médico deben seguir el procedimiento para la manipulación y eliminación segura de análogos de mostaza nitrogenada, que debe ajustarse a las recomendaciones vigentes para medicamentos citostáticos. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.