PEPAXTI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pepaxti 20 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

melfalan flufenamide
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz lekarzowi lub pielęgniarko. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pepaxti i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pepaxti
3. Jak stosuje się Pepaxti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pepaxti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pepaxti i do czego służy

Pepaxti należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. Działa wiążąc się z DNA (instrukcją genetyczną niezbędną do przetrwania i namnażania się komórek) i uszkadzając je, co przyczynia się do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych.
Pepaxti stosuje się w połączeniu ze steroidem dexametazonem w leczeniu dorosłych z szylakiem mnogim, nowotworem krwi. Lek ten jest wykorzystywany, gdy choroba nie odpowiada na co najmniej trzy różne rodzaje leków przeciwnowotworowych. Jeśli przeszczono przeszczep komórek macierzystych krwi (procedurę, w której komórki tworzące krew są niszczone i zastępowane), przedział czasu do ponownego pojawienia się szylaku mnogiego po przeszczepie musi wynosić co najmniej 3 lata.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pepaxti

Nie stosować Pepaxti

• jeśli jest Pan(i) uczulony na melfalan flufenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi Pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Pepaxti należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nietypowe krwawienia i siniaki oraz niski poziom płytek krwi (komórek krwi)
Pepaxti może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią krwawienia, np. z nosa, lub pojawią się siniaki na skórze.
Gorączka i niski poziom białych krwinek
Pepaxti może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel.
Niski poziom czerwonych krwinek
Pepaxti może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które transportują tlen do komórek organizmu. Lekarz będzie regularnie pobierał krew w celu monitorowania komórek krwi. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się osłabienie, zmęczenie, bladość lub duszność.
Infekcje
Infekcje, takie jak infekcje płuc (infekcja płucna) i infekcje górnych dróg oddechowych (powodujące objawy przypominające przeziębienie), są bardzo często występujące przy stosowaniu Pepaxti. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy infekcji. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie antybiotyków w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju infekcji.
Ryzyko wystąpienia biegunki, nudności lub wymiotów
Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią biegunka, nudności lub wymioty.
Ryzyko powstawania skrzeplin krwi
Stosowanie Pepaxti w połączeniu z dexametazonem może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek wystąpiła skrzeplica w żyłach (tromboza). Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią obrzęki w jednej z kończyn, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Ryzyko rozwoju innego nowotworu
Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni Pepaxti mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
Nefropatia
Jeśli ma Pan(i) obniżoną czynność nerek, działania niepożądane Pepaxti na komórki krwi mogą być nasilone. Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek są niewystarczające, aby zalecić bezpieczną i skuteczną dawkę.
Szczepienia
Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, osłabione organizmy, tzw. szczepionek żywych osłabionych (np. przeciwko odrze, śwince i różyczce) podczas leczenia Pepaxti, ponieważ mogą one spowodować infekcję. Można jednak stosować inne rodzaje szczepionek, tzw. szczepionki inaktywowane lub szczepionki mRNA. Przed szczepieniem należy poinformować personel medyczny o leczeniu Pepaxti.
Dzieci i młodzież
Pepaxti nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pepaxti
Powiadomić lekarza, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u Pani/Pana ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Ciąża
Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Panią/Panem potencjalne ryzyko stosowania Pepaxti w czasie ciąży.
Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym:

• lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Pepaxti;
• w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Pepaxti należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji mogą być odpowiednie w Pani przypadku.

Jeśli Pani/Pan jest mężczyzną, który może spłodzić dziecko:

• w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Pepaxti należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Pepaxti, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Płodność
Pepaxti może wpływać na jajniki lub nasienie, powodując bezpłodność (niemożność posiadania dziecka). U kobiet cykl miesięczny może ulec przerwaniu. U mężczyzn niemożność ojcostwa (niepłodność) spowodowana brakiem nasienia może być trwała. Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pepaxti może powodować nudności i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosuje się Pepaxti

Pepaxti jest rekonstytuowany do roztworu i podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie kroplówki do żyły (dożylnej infuzji) przez 30 minut. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Pepaxti. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na 4 tygodnie. Jeżeli Twoja masa ciała jest równa lub mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak odnosisz z niego korzyści i nie występują niepożądane działania nieznośne. W ramach leczenia będziesz również przyjmować doustnie inny lek – dexametazon.
Jeśli podano Ci więcej Pepaxti niż powinno się podać
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz będzie Cię kontrolować, również poprzez pobieranie próbek krwi w celu monitorowania komórek krwi.
Jeśli zapomnisz o dawce Pepaxti
Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne, aby zapewnić skuteczność leczenia. Jeśli opuścisz wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem najszybciej jak to możliwe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel lub inne objawy infekcji (spowodowane brakiem białych krwinek zwanych neutrofilami, które walczą z infekcjami);
• szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane ciężką infekcją krwi bakteryjnej zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym);
• krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa [spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenia)];
• duszność (spowodowaną ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc lub skrzepliną w płucach);
• ból i obrzęk nóg lub ramion, szczególnie w dolnej części nogi lub łydek (spowodowane skrzepami krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen we krwi (anemia), powodujące osłabienie i zmęczenie
• infekcja płuc (infekcja płucna)
• infekcja dróg oddechowych, objawiająca się np. gorączką, kaszlem i objawami przypominającymi przeziębienie
• biegunka
• nudności
• gorączka
• kaszel
• duszność
• skrajne zmęczenie
• osłabienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężka bakteryjna infekcja krwi (sepsa)
• gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia), które również pomagają w walce z infekcjami
• zmniejszenie ogólnej liczby białych krwinek
• zmniejszony apetyt
• niski poziom potasu (może powodować osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca)
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (może powodować podagry i problemy z nerkami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• duszność podczas wysiłku
• krwawienie z nosa
• wymioty
• zakrzepica żył głębokich (skrzep we wnie)
• siniaki

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka bakteryjna infekcja krwi z niebezpiecznie niskim ciśnieniem krwi (wstrząs septyczny), która może zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci
• skrzep krwi w płucach
• jeden z typów nowotworów krwi zwany zespołem mielodysplastycznym (MDS)
• jeden z typów nowotworów krwi zwany ostrą białaczką szpikową (AML).

Lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci dodatkowe leki w celu leczenia objawów i/lub zapobiegania
działaniom niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc
w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pepaxti

Pepaxti będzie przechowywany w szpitalu lub klinice, dlatego niniejsze instrukcje przeznaczone są dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po wyrazie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pepaxti

• Substancją czynną jest melfalan flufenamid. Jedno fiolka zawiera 20 mg melfalanu flufenamidu (jako chlorku).
• Innym składnikiem jest sacharoza (cukier).

Opis wyglądu leku Pepaxti i zawartości opakowania
Pepaxti to proszek o barwie od białej do prawie białej, zawarty w fiolce szklanej.
Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Oncopeptides AB (publ)
Luntmakargatan 46
111 37 Stockholm
Szwecja
Producent
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem
zgody na dopuszczenie do obrotu:
Oncopeptides AB (publ)
e-mail: [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania, rekonstytucji i podania
Pepaxti należy przygotować przez personel medyczny, stosując technikę bezpylną, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu.
Dodatkowe rozpuszczalniki wymagane do przygotowania
5% roztwór glukozy do wstrzykiwania/infuzji (w temperaturze pokojowej).
Pojemnik o pojemności 250 mL z 9 mg/mL (0,9%) roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu, chłodny (2 °C – 8 °C, chłodzić przez co najmniej 4 godziny) do wstrzykiwania.
Tabela 1. Objętości rozcieńczenia dla dawki Pepaxti

Fazy przygotowania
Przed rozpoczęciem przygotowania należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Etapu od 3 do 5 należy wykonać w ciągu 30 minut.
Etap przygotowania i rozcieńczania
Etap 1
Określić liczbę fiolków potrzebnych do dawki zgodnie z tabelą 1 „Objętości rozcieńczenia dla dawki Pepaxti”. Pozostawić fiolkę lub fiolki w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Etap 2
Silnie wstrząsać lub mieszać fiolkę lub fiolki w mieszalniku wirnikowym, aby rozpuścić aglomerat liofilizowanego proszku na proszek sypki.
Etapu od 3 do 5 należy wykonać w ciągu 30 minut.
Etap 3

Upewnij się, że roztwór glukozy 5% do wlewu ma temperaturę pokojową (20 °C – 25 °C).
Dokładnie wymieszaj fiolkę lub fiolki, aż do uzyskania klarownego roztworu.
Pozostaw fiolkę lub fiolki w spoczynku, aby umożliwić rozproszenie pęcherzyków powietrza i sprawdź, czy roztwór jest klarowny.
Etap 4
Odmierz 80 mL z chłodzonego worka (2 °C – 8 °C) o pojemności 250 mL z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Usuń odmierzone 80 mL.
Etap 5

Usuń ewentualne niewykorzystane pozostałości w fiolce lub fiolkach.
Delikatnie odwróć worka, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać. Sprawdzić, czy roztwór jest od klarownego i bezbarwnego do jasnożółtego. Nie należy go stosować, jeśli zauważono zmianę barwy roztworu lub obecność cząstek.
Czas przechowywania
Pepaxti ulega degradacji w roztworze, szczególnie w temperaturze pokojowej. Nie należy przekraczać zaleconych czasów przechowywania rozcieńczonego roztworu.
Dla natychmiastowego podania
Wlewanie rozcieńczonego roztworu należy rozpocząć w ciągu 60 minut od momentu rozpoczęcia rekonstytucji (faza 3).
W przypadku opóźnionego podania
Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany do podania, należy go przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) w ciągu 30 minut od chwili pierwszej rekonstytucji (faza 3) i przechowywać przez maksymalnie 6 godzin.
Podanie
Leki do stosowania parenteralnego należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek oraz zmianę barwy. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
Etapy podania
Faza 6
Podaj Pepaxti za pomocą 30-minutowej infuzji dożylnego przez żyłę obwodową lub za pomocą urządzenia do dostępu do żyły centralnej, np. PICC lub tunelowanego cewnika do żyły centralnej. Jeśli worek do infuzji był przechowywany w lodówce, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (20 °C – 25 °C). Rozpocząć infuzję w ciągu 30 minut od momentu wyjęcia rozcieńczonego roztworu z lodówki.
Faza 7
Po zakończeniu infuzji Pepaxti przepłukać cewnik roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Unieszkodliwienie
Pepaxti jest cytotoksycznym lekiem jednorazowego użytku. Personel medyczny powinien przestrzegać procedur bezpiecznego przygotowywania i unieszkodliwiania analogów azotanu musztardy, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.