ПЕНТАКОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕНТАКОЛ 400 мг таблетки кишковорозчинні, 800 мг таблетки кишковорозчинні, 1200 мг таблетки кишковорозчинні

Месалазин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПЕНТАКОЛ
3. Як приймати ПЕНТАКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він призначений

ПЕНТАКОЛ містить активну речовину месалазин і належить до класу лікарських засобів, які називаються
«кишкові протизапальні засоби».
Месалазин — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з групи саліцилатів,
який має протизапальну дію на рівні шлунково-кишкового тракту.
ПЕНТАКОЛ у вигляді шлункостійких таблеток у дозах 400 мг та 800 мг застосовується для
лікування таких захворювань кишечника:

• виразковий коліт — хронічне запальне захворювання кишечника;
• хвороба Крона — хронічне запальне захворювання кишечника;
• кишкові запалення гострого та хронічного перебігу невідомого походження (хронічне запальне кишкове захворювання невизначеного типу (IBDU));

ПЕНТАКОЛ 1200 мг шлункостійкі таблетки застосовуються для лікування виразкового коліту —
хронічного запального захворювання кишечника.
ПЕНТАКОЛ у вигляді шлункостійких таблеток застосовується переважно тоді, коли запалення
охоплює дистальний відділ останнього відрізку тонкої кишки (дистальний ілеум) і/або товсту кишку (ободову кишку).
ПЕНТАКОЛ показаний як на активній стадії захворювання, так і для профілактики повторного появи симптомів
захворювання (рецидивів).
На стадії тяжкого перебігу активної фази захворювання лікар може призначити вам прийом ПЕНТАКОЛу
разом із стероїдними протизапальними ліками (кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПЕНТАКОЛ

Не приймайте ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до мезалазину, саліцилатів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас тяжке порушення функції нирок;
• у Вас тяжке порушення функції печінки;
• у Вас активна фаза шлунково-кишкової виразки;
• у Вас тяжкі захворювання нирок (нефропатії);
• Ви перебуваєте під ризиком кровотечі;
• Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. також розділ 3).

ПЕНТАКОЛ 400 мг та 800 мг у вигляді шлункозахисних таблеток не слід застосовувати дітям
віком молодше 6 років.
ПЕНТАКОЛ у вигляді шлункозахисних таблеток по 1200 мг не слід застосовувати дітям та
підліткам віком молодше 18 років через великі розміри таблетки, що можуть ускладнити її ковтання.
Застереження та обережність
Перш ніж розпочати лікування ПЕНТАКОЛ, Вам необхідно пройти клінічне обстеження,
необхідне для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас є ураження нирок або печінки;
• у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• у Вас надзвичайно повільне шлункове травлення або Ви маєте звуження на рівні пілоруса (пілоростеноз), оскільки в таких випадках мезалазин може вивільнятися вже в шлунку, що призведе до подразнення слизової оболонки шлунка та втрати ефективності ПЕНТАКОЛ;
• Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі, шкірне лущення, везикули і/або виразки в роті після застосування мезалазину.

У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвону або свисту в вухах негайно зверніться
до лікаря.
Мезалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію,
що міститься в відбілювачі, який додається до води в унітазі. Це спричинено безпечним хімічним
реакцією між мезалазином та відбілювачем.
Будьте особливо обережні при застосуванні мезалазину:
Під час лікування мезалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції,
включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),
синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Тривале застосування ПЕНТАКОЛ може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування мезалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати
біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість
рідини під час лікування мезалазином.
Симптоми рецидивів, як об’єктивні, так і суб’єктивні, можуть виникати як після припинення
лікування ПЕНТАКОЛ, так і під час недостатнього підтримувального лікування.
Під час лікування мезалазином може виникнути порушення або зниження функції нирок або печінки, тому лікар рекомендує Вам проходити ретельне обстеження та моніторинг під час лікування ПЕНТАКОЛ, зокрема:

• перед початком та під час лікування ПЕНТАКОЛ, особливо в перші місяці терапії, лікар перевірить Вашу функцію нирок та печінки та призначить аналізи крові;
• лікар порадить Вам негайно припинити лікування ПЕНТАКОЛ у разі погіршення функції нирок або печінки або при підозрі на порушення крові.

Повідомлялися випадки підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували
засоби, що містять мезалазин.
Якщо у Вас є захворювання легень, зокрема астма, Вам необхідно ретельно спостерігатися під час
лікування ПЕНТАКОЛ, оскільки існує ризик розвитку явищ сенсибілізації, особливо при тривалому застосуванні.
Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після застосування ПЕНТАКОЛ у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або ларингіт;
• при підозрі на гостру синдром непереносимості, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — підвищення температури, головний біль (цефалгія) та еритема;
• якщо у Вас виникла алергійна реакція (див. розділ 4 для додаткової інформації).

Повідомлялися про рідкісні серцеві реакції гіперчутливості, спричинені мезалазином [запалення
серцевого м’язу (міокардит) та запалення оболонки навколо серця (перикардит)].
Повідомте лікарю, якщо у Вас є фактори ризику, що сприяють розвитку цих станів (див.
розділ 4).
Якщо у Вас були попередні побічні реакції після застосування засобів, що містять
сульфасалазин, Вам необхідно перебувати під ретельним медичним спостереженням на початку курсу
лікування ПЕНТАКОЛ.
Поява будь-яких реакцій гіперчутливості вимагає негайного припинення лікування (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
ПЕНТАКОЛ 400 мг та 800 мг у вигляді шлункозахисних таблеток не слід застосовувати дітям
віком молодше 6 років.
ПЕНТАКОЛ у вигляді шлункозахисних таблеток по 1200 мг не слід застосовувати дітям та
підліткам віком молодше 18 років, оскільки у них можуть виникнути труднощі з ковтанням таблеток.
Інші лікарські засоби та ПЕНТАКОЛ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• цукрознижувальні пероральні засоби для лікування цукрового діабету, такі як сульфонілсечовини;
• лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема спіронолактон та фуросемід;
• пероральні антикоагулянти, такі як кумарини;
• засоби, що модулюють запальні реакції (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби);
• метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування раку, який має протизапальну дію та пригнічує імунну систему;
• пробенецид та сульфінпіразон — лікарські засоби, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• азатіоприн та 6-меркаптопурин — лікарські засоби, що використовуються як імунодепресанти, оскільки є дані, що мезалазин може слабо інгібувати фермент (тіопурин-метилтрансферазу, TPMT), який метаболізує ці речовини, що може призвести до посилення їхньої дії. Крім того, застосування мезалазину разом з азатіоприном або 6-меркаптопурином може підвищити ризик проблем із кров’ю (гематологічні дискрасії).

Не приймайте ПЕНТАКОЛ у вигляді шлункозахисних таблеток разом з лактулозою або іншими лікарськими засобами, що знижують рН товстої кишки, оскільки вони можуть перешкоджати вивільненню мезалазину з таблеток.
ПЕНТАКОЛ з їжею, напоями або алкоголем
Приймайте ПЕНТАКОЛ між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні (підтверджена або підозрювана), ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки відомо, що мезалазин проникає через плацентарний бар’єр. Однак застосування ПЕНТАКОЛ слід уникати на останніх тижнях вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте ПЕНТАКОЛ лише під наглядом лікаря, який оцінить необхідність його застосування. Мезалазин виділяється з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПЕНТАКОЛ у шлункозахисних таблетках містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ

Застосовуйте ПЕНТАКОЛ строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вперше приймаєте ПЕНТАКОЛ у вигляді шарнікованих таблеток, лікар порадить вам поступово збільшувати дозу до рекомендованої кінцевої дози протягом перших днів лікування.
Тривалість лікування на активній фазі захворювання становить 4–6 тижнів.
Для профілактики рецидивів під час тривалого лікування лікар призначить вам добову дозу з урахуванням стану вашого здоров’я та перебігу захворювання.
Проглатуйте шарніковані таблетки ПЕНТАКОЛ цілими (не діліть і не жуйте) запиваючи ковтком води. Приймайте таблетки за кілька годин до або після прийому їжі.

Лікування виразкового коліту
Фаза підтримання ремісії
Рекомендована середня добова доза для дорослих — 2,4 г мезалазину (6 таблеток по 400 мг, або 3 таблетки по 800 мг, або 2 таблетки по 1200 мг), які приймають у 2–3 прийоми на добу.
Фаза індукції ремісії при виразковому коліті
При легких гострих формах захворювання початкова рекомендована добова доза ПЕНТАКОЛ становить 2,4 г мезалазину (6 таблеток по 400 мг, або 3 таблетки по 800 мг, або 2 таблетки по 1200 мг), які приймають у 2–3 прийоми на добу.
При помірних гострих формах захворювання лікар може збільшити рекомендовану добову дозу ПЕНТАКОЛ до 4,8 г мезалазину, які приймають у 2–3 прийоми на добу.

Лікування хвороби Крона та хронічного запального захворювання кишечника невизначеного типу (IBDU)
Рекомендована середня добова доза для дорослих — 2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка по 800 мг, тричі на добу.
На гострих стадіях захворювання лікар може збільшити дозу до 10 таблеток по 400 мг або 5 таблеток по 800 мг на добу.

Застосування у дітей віком від 6 років і старше
Дані щодо застосування у дітей віком від 6 до 18 років обмежені.
Гострі стадії захворювання
Рекомендовану дозу визначає лікар індивідуально, починаючи з 30–50 мг мезалазину на кг маси тіла на добу, розділену на кілька прийомів протягом дня. Максимальна доза — 75 мг мезалазину на кг маси тіла на добу, розділену на кілька прийомів. Загальна доза не повинна перевищувати 4,8 г мезалазину на добу (максимальна доза для дорослих).
Підтримуюче лікування
Рекомендовану дозу визначає лікар індивідуально, починаючи з 15–30 мг мезалазину на кг маси тіла на добу, розділену на кілька прийомів протягом дня. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г мезалазину на добу (рекомендована доза для дорослих).
Для дітей з масою тіла до 40 кг рекомендована доза, як правило, становить половину дорослої дози; для дітей з масою тіла понад 40 кг — така сама, як у дорослих.

Якщо ви застосували більше ПЕНТАКОЛ, ніж потрібно
Дані щодо передозування ПЕНТАКОЛ обмежені.
У разі прийому надмірної дози ПЕНТАКОЛ негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Вам буде проведено звичайні процедури невідкладної допомоги (наприклад, дезінтоксикація шлунково-кишкового тракту або інфузія електролітних розчинів).

Якщо ви забули прийняти ПЕНТАКОЛ
Не приймайте подвійну дозу таблеток, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ПЕНТАКОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПЕНТАКОЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до
лікаря:

• червонуваті плоскі плями на тулубі, у вигляді «мішені» або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, у горлі, в носі, на статевих органах та в очах, поширена шкірна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла сильна або повторювана головна біль, порушення зору,
дзвін або шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)].
Під час застосування ПЕНТАКОЛ можуть виникати наступні побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль.
• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
• Шкірні висипки.
• Нудота.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Підвищення тиску в черевній порожнині.
• Загальна слабкість (астенія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Сонливість.
• Тремтіння.
• Біль у верхній частині живота.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження кров’яного тиску (гіпотензія).
• Втому.
• Підвищення обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Метеоризм.
• Блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатнім утворенням у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія, панцитопенія).
• Алергічні реакції, включаючи шкірні висипки з утворенням поширених пухирів, лихоманку, симптоми, схожі на тяжке запальне захворювання шкіри (схоже на системний червоний вовчак), поширений запалення товстої кишки (панколіт).
• Раптове ослаблення, оніміння, поколювання, порушення рухів або рівноваги (периферична нейропатія).
• Запалення печінки та підшлункової залози (гепатит, холестатичний гепатит, панкреатит), тимчасові зміни показників функції печінки (підвищення рівня трансаміназ та холестаз), камені у жовчному міхурі (холелітіаз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Біль у м’язах або суглобах (міалгія, артралгія).
• Запальні захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія, альвеоліт, пневмонія, інтерстиційна пневмонія) або інші (кашель, утруднене дихання).
• Тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Підвищення шкіри (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також розділ 2).
• Діарея з кров’ю, спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Уникайте прямого сонячного світла та джерел тепла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНТАКОЛ у вигляді шарнірних таблеток

• Діючою речовиною є мезалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожна шарнірна таблетка ПЕНТАКОЛ 400 мг містить 400 мг мезалазину. Кожна шарнірна таблетка ПЕНТАКОЛ 800 мг містить 800 мг мезалазину. Кожна шарнірна таблетка ПЕНТАКОЛ 1200 мг містить 1200 мг мезалазину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, полівінілпірролідон, манітол, сополімери метакрилової кислоти, тальк, титану діоксид, червоний заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду ПЕНТАКОЛ та вміст упаковки
ПЕНТАКОЛ випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію.
ПЕНТАКОЛ 400 мг шарнірні таблетки: круглі двоопуклі таблетки червоного кольору цегли, упаковані в блистери по 60 таблеток.
ПЕНТАКОЛ 800 мг шарнірні таблетки: круглі двоопуклі таблетки червоного кольору цегли, упаковані в блистери по 30, 60, 90 таблеток.
ПЕНТАКОЛ 1200 мг шарнірні таблетки: овальні таблетки червоного кольору цегли, упаковані в блистери по 60 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Італія

Інструкція: інформація для користувача

ПЕНТАКОЛ 500 мг гель ректальний

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ
3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого призначений цей засіб

ПЕНТАКОЛ містить діючу речовину месалазин і належить до класу лікарських засобів, які називаються
«кишкові протизапальні засоби».
Месалазин — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з групи саліцилатів, який діє протизапально на рівні шлунково-кишкового тракту.
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю застосовується для лікування таких захворювань кишечника:

• виразковий коліт (виразкова проктит), хронічне запальне захворювання кишечника, локалізоване в прямо­му кишці, у легкій формі;
• хвороба Крона, хронічне запальне захворювання кишечника;
• гострі та хронічні запалення кишечника невідомого походження (ідіопатичні кишкові флекгози). ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю застосовується переважно у випадках, коли запалення охоплює пряму кишку, анус і ділянку навколо ануса (перианальну зону).

ПЕНТАКОЛ показаний як на активній стадії захворювання, так і для профілактики повторного виникнення симптомів захворювання (рецидивів).
На важкій активній стадії захворювання лікар може призначити вам застосовувати ПЕНТАКОЛ разом із стероїдними протизапальними лікарськими засобами (кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ

Не застосовуйте ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас алергія (підвищена чутливість) до месалазину, саліцилатів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас тяжке порушення функції нирок;
• у Вас тяжке порушення функції печінки;
• у Вас активна фаза шлунково-кишкової виразки;
• у Вас тяжкі захворювання нирок (нефропатії);
• Ви перебуваєте під загрозою кровотечі;
• Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. також розділ 3).

ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Застереження та обережність

Перш ніж розпочинати лікування ПЕНТАКОЛ, Вам необхідно пройти необхідні клінічні обстеження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас є ураження нирок або печінки;
• у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок);
• у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в порожнині рота після застосування месалазину.

У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвону або свисту в вухах негайно зверніться до лікаря.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься у відбілювачі, який додають до води у туалеті. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з застосуванням месалазину, зокрема реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Тривале застосування ПЕНТАКОЛ може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у бічних частинах живота та наявність крові в сечі. Рекомендується достатнє споживання рідини під час лікування месалазином.
Симптоми рецидиву, як об’єктивні, так і суб’єктивні, можуть виникати як після припинення лікування ПЕНТАКОЛ, так і під час недостатнього підтримувального лікування.
Під час лікування месалазином може виникнути порушення або зниження функції нирок або печінки, тому лікар рекомендує Вам регулярно проходити обстеження та моніторинг стану під час лікування ПЕНТАКОЛ, зокрема:

• перед початком лікування та під час лікування ПЕНТАКОЛ, особливо в перші місяці терапії, лікар перевірить Вашу функцію нирок і печінки та призначить аналізи крові;
• лікар порадить негайно припинити лікування ПЕНТАКОЛ у разі погіршення функції нирок або печінки або при підозрі на порушення крові.

Повідомлялося про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували препарати, що містять месалазин.
Якщо Ви страждаєте на захворювання легень, зокрема на астму, під час лікування ПЕНТАКОЛ Ви повинні перебувати під уважним наглядом, оскільки існує ризик розвитку явищ сенсибілізації, особливо при тривалому застосуванні.
Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після початку лікування ПЕНТАКОЛ у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі, спричинені витіканням крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або ларингіт;
• при підозрі на гостру синдром непереносимості, який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді з підвищеною температурою, головний біль (цефалея) та еритема;
• якщо у Вас виникла алергічна реакція (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Повідомлялися про рідкісні серцеві реакції гіперчутливості, спричинені месалазином [запалення серцевого м’яза (міокардит) та запалення оболонки навколо серця (перикардит)]. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є фактори ризику, що сприяють розвитку цих станів (див. розділ 4).
Якщо у Вас були попередні побічні реакції після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, під час початку курсу лікування ПЕНТАКОЛ Ви повинні перебувати під уважним медичним наглядом.
У разі появи реакцій гіперчутливості необхідно негайно припинити лікування (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та ПЕНТАКОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• цукрознижувальні пероральні препарати для лікування цукрового діабету, такі як сульфонілсечовини;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема спіронолактон та фуросемід;
• пероральні антикоагулянти, такі як кумарини;
• препарати, що модулюють запальні реакції (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби);
• метотрексат — лікарський засіб, що застосовується для лікування раку, який має протизапальну дію та пригнічує імунну систему;
• пробенецид та сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові;
• рифампіцин — антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях;
• азатіоприн та 6-меркаптопурин — ліки, що застосовуються як імунодепресанти, оскільки є докази того, що месалазин може слабо інгібувати фермент (тіопурин-метилтрансферазу, TPMT), який метаболізує ці речовини, що може призвести до посилення їхньої дії. Крім того, застосування месалазину разом з азатіоприном або 6-меркаптопурином може збільшити ризик кровотеч (гематологічні дискразії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні (підтверджена або підозрювана), ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки відомо, що месалазин проникає через плацентарний бар’єр. Проте застосування ПЕНТАКОЛ слід уникати на останніх тижнях вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте ПЕНТАКОЛ лише під наглядом лікаря, який оцінить необхідність його застосування. Месалазин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю містить:

• метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані реакції).

3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ

Застосовуйте ПЕНТАКОЛ суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю — це форма препарату, що дозволяє доставити лікарську речовину безпосередньо до слизової оболонки, ураженої запальним процесом, зокрема в тих випадках, коли задіяні анальний канал, сфінктери та періанальна ділянка, які не можуть бути безпосередньо досягнуті іншими доступними формами ПЕНТАКОЛ (супозиторіями та клізмами).

Дорослі

Якщо лікар не дав інших вказівок, рекомендована середня добова доза ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю на активній фазі захворювання становить 1,5 г месалазину (відповідає 3 одноразовим тюбикам), які застосовують у три прийоми протягом дня через рівні інтервали.

Тривалість лікування на активній фазі — 4–6 тижнів.

Під час ремісії захворювання вам буде призначено довготривалу підтримуючу терапію з метою запобігання рецидивам, дозу та частоту застосування ПЕНТАКОЛ у цьому випадку визначає лікар.

Діти

Для дітей віком старше двох років лікар визначає відповідно зменшені дози.

Спосіб застосування:

ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю застосовують на порожній прямої кишки.

Нанесіть ПЕНТАКОЛ у вигляді ректального гелю, дотримуючись таких інструкцій:

1. Відкрутіть кришечку одноразового тюбика та використайте її (перевернувши) для проколювання герметичній мембрани тюбика.
2. Вийміть наконечник з окремої захисної упаковки та наверніть його на тюбик.
3. Обережно введіть наконечник у анальний отвір та повністю випорожніть вміст тюбика, стискаючи його двома пальцями (великим і вказівним).
4. Розподіліть залишки гелю, що вийшли назовні, навколо періанальної ділянки.
5. Викиньте порожній тюбик у контейнер для сміття.

Якщо ви застосували ПЕНТАКОЛ у дозі, що перевищує рекомендовану

Дані щодо передозування ПЕНТАКОЛ обмежені.

У разі застосування надмірної дози ПЕНТАКОЛ негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати ПЕНТАКОЛ

Не застосовуйте подвійну дозу гелю, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ПЕНТАКОЛ

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПЕНТАКОЛ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до
лікаря:

• червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, поширення висипань, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікареві про сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін або свист у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].

Під час застосування ПЕНТАКОЛ можуть виникати наступні побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль.
• Підвищення тиску крові (гіпертензія).
• Висипання на шкірі.
• Нудота.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Пухирість живота.
• Загальна слабкість (астенія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Сонливість.
• Тремтіння.
• Біль у верхній частині живота.
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Зниження тиску крові (гіпотензія).
• Втома.
• Пухирість обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Метеоризм.
• Блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку кров’яних клітин усіх типів (апластична анемія, панцитопенія).
• алергічні реакції, включаючи висипання з утворенням поширених пухирів, лихоманку, симптоми, схожі на ті, що виникають при серйозному запальному захворюванні шкіри (схоже на системний червоний вовк), поширений запалений процес товстої кишки (панколіт).
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання, порушення рухів або координації (периферична нейропатія).
• Запалення печінки та підшлункової залози (гепатит, холестатичний гепатит, панкреатит), тимчасові зміни показників функції печінки (підвищення значень трансаміназ та холестаз), камені у жовчному міхурі (холеліаз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Біль у м’язах або суглобах (міалгія, артралгія).
• Запальні захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія, альвеоліт, пневмонія, інтерстиційна пневмонія) або інші (кашель, утруднене дихання).
• Тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Пухирість шкіри (ангіоедема)
• Камені в нирках та пов’язані з нирками болі (див. також розділ 2)
• Діарея з кров’ю, спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Уникайте прямого сонячного світла та джерел тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНТАКОЛ 500 мг/5 г ректальний гель

• Діючою речовиною є месалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожен тюбик ПЕНТАКОЛ 5 г містить 0,5 г (500 мг) месалазину.
• Інші компоненти: карбоксиполіметилен, тріетаноламін, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат, гліцерол, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ПЕНТАКОЛ та вміст упаковки
ПЕНТАКОЛ випускається у вигляді ректального гелю, непрозорого, слизького, кремового кольору, у тюбиках одноразового застосування по 5 г (що містять 500 мг месалазину), виготовлених із алюмінію/епоксифенольної смоли.
Доступні упаковки, що містять 10 та 20 тюбиків одноразового застосування.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Італія

Інструкція: інформація для користувача

ПЕНТАКОЛ 1500 мг гранулят для ректальної суспензії

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ
3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого призначений цей засіб

ПЕНТАКОЛ містить діючу речовину месалазин і належить до класу лікарських засобів, які називаються
«кишкові протизапальні засоби».
Месалазин — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з групи саліцилатів, який діє протизапально на рівні шлунково-кишкового тракту.
ПЕНТАКОЛ у формі гранул для ректальної суспензії застосовується для лікування таких захворювань кишки:

• виразковий коліт — хронічне запальне захворювання кишки;
• кишкові запалення, гострі та хронічні, причина яких невідома (ідіопатичні кишкові флогози). ПЕНТАКОЛ у формі гранул для ректальної суспензії застосовується переважно тоді, коли запалення охоплює пряму кишку та/або останній відрізок товстої кишки (сигмовидну кишку).

ПЕНТАКОЛ показаний як на активній стадії захворювання, так і для профілактики повторного виникнення симптомів захворювання (рецидивів).
На тяжкій активній стадії захворювання лікар може призначити вам прийом ПЕНТАКОЛУ разом із стероїдними протизапальними засобами (кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ

Не застосовуйте ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до месалазину, саліцилатів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви маєте тяжке порушення функції нирок;
• Ви маєте тяжке порушення функції печінки;
• у Вас активна фаза шлунково-кишкової виразки;
• у Вас тяжкі захворювання нирок (нефропатії);
• Ви наражаєтеся на ризик кровотечі;
• Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. також розділ 3).

ПЕНТАКОЛ у вигляді грануляту для ректальної суспензії не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років.
Застереження та обережність

Перш ніж розпочати лікування ПЕНТАКОЛ, Вам необхідно пройти клінічне обстеження, необхідне для встановлення діагнозу та терапевтичних показань.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас є ураження нирок або печінки;
• Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);
• Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування месалазину.

У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвону або свисту в вухах негайно зверніться до лікаря.
Месалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в побутовому відбілювачі у воді унітазу. Це пов’язано з безпечним хімічним перетворенням між месалазином і відбілювачем.

Особлива обережність при застосуванні месалазину:

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції під час лікування месалазином, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Тривале застосування ПЕНТАКОЛ може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином рекомендується споживати достатню кількість рідини.
Симптоми рецидиву, як об’єктивні, так і суб’єктивні, можуть виникати як після припинення лікування ПЕНТАКОЛ, так і під час недостатнього підтримувального лікування.
Під час лікування месалазином може виникнути порушення або зниження функції нирок або печінки. Тому лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження та моніторинг стану під час лікування ПЕНТАКОЛ, зокрема:

• перед початком та під час лікування ПЕНТАКОЛ, особливо в перші місяці терапії, лікар перевірить Вашу функцію нирок і печінки та призначить аналізи крові;
• лікар порадить негайно припинити лікування ПЕНТАКОЛ, якщо стан функції нирок або печінки погіршиться або якщо виникнуть підозри на зміни в крові.

Повідомлялося про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували препарати, що містять месалазин.
Якщо Ви маєте захворювання легень, зокрема астму, під час лікування ПЕНТАКОЛ Ви повинні перебувати під уважним наглядом, оскільки існує ризик розвитку явищ сенсибілізації, особливо при тривалому застосуванні.

Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після застосування ПЕНТАКОЛ у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або ларингіт;
• при підозрі на гостру синдром непереносимості, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді з підвищеною температурою, головний біль (цефалгія) та еритема;
• якщо у Вас виникла алергічна реакція (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Рідкісні серцеві реакції гіперчутливості, спричинені месалазином [запалення серцевого м’язу (міокардит) та запалення оболонки навколо серця (перикардит)], також повідомлялися. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте фактори ризику, що сприяють розвитку цих станів (див. розділ 4).
Якщо у Вас були попередні небажані реакції після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, на початку курсу лікування ПЕНТАКОЛ Ви повинні перебувати під суворим медичним наглядом.
Поява будь-яких реакцій гіперчутливості вимагає негайного припинення лікування (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
ПЕНТАКОЛ у вигляді грануляту для ректальної суспензії не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та ПЕНТАКОЛ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пероральні цукрознижувальні засоби для лікування діабету, такі як сульфонілсечовини;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема спіронолактон та фуросемід;
• пероральні антикоагулянти, такі як кумарини;
• ліки, що впливають на запальні реакції (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби);
• метотрексат — лікарський засіб, що застосовується для лікування раку, має протизапальну дію та пригнічує імунну систему;
• пробенецид та сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові;
• рифампіцин — антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях;
• азатіоприн та 6-меркаптопурин — ліки, що застосовуються як імунодепресанти, оскільки є докази того, що месалазин може слабо інгібувати фермент (тіопурин-метилтрансферазу, TPMT), який метаболізує ці речовини, що може призвести до посилення їхньої дії. Крім того, застосування месалазину разом із азатіоприном або 6-меркаптопурином може підвищити ризик кров’яних порушень (гематологічні дискрасії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні (підтверджена або припущена), ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки відомо, що месалазин проникає через плацентарний бар’єр. Проте застосування ПЕНТАКОЛ слід уникати в останні тижні вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте ПЕНТАКОЛ лише під наглядом лікаря, який оцінить необхідність його застосування. Месалазин виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ

Застосовуйте ПЕНТАКОЛ строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, середня добова доза ПЕНТАКОЛ у вигляді гранульованої суспензії для ректального клізмування на активній стадії захворювання становить один клизми з 1500 мг мезалазину (що відповідає одній пакетику) двічі на добу — вранці та ввечері, або один клизми з 3 г мезалазину (що відповідає двом пакетикам) на добу — ввечері перед сном.
Тривалість лікування на активній стадії — 4–6 тижнів.
Після зникнення симптомів захворювання вам буде призначено довготривалу підтримувальну терапію з метою запобігання рецидивам. Дозу та частоту застосування ПЕНТАКОЛ у цьому випадку визначатиме лікар.
Діти
Для дітей віком старше двох років дозу, пропорційно зменшену, визначатиме лікар.
Спосіб застосування:
ПЕНТАКОЛ у вигляді гранульованої суспензії для ректального клізмування слід застосовувати на порожній до прямиш кишечник.
Клизми можна готувати з різною дозою та об’ємом, використовуючи 1 або 2 пакетики на один клизми (1500 мг або 3000 мг мезалазину) у об’ємі 50 або 100 мл води.
Лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу та об’єм, враховуючи також вашу здатність «удержання» суспензії.
Застосовуйте ПЕНТАКОЛ, дотримуючись таких інструкцій:

1. Насипте до флакону призначену лікарем дозу мезалазину.
2. Долийте теплої або холодної води з-під крану до потрібного об’єму.
3. Наверніть ректальну канюлю на флакон.
4. Закрийте кришку та струшіть флакон приблизно одну хвилину, щоб отримати однорідну суспензію.
5. Зніміть захисний ковпачок із канюлі.
6. Прийміть положення лежачи на лівому боці, права нога зігнута в коліні.
7. Введіть канюлю в пряму кишку в напрямку до пупка та стисніть флакон, щоб повністю ввести вміст у кишечник.

Для досягнення кращого терапевтичного ефекту після введення клізми залишайтеся в положенні лежачи принаймні 30 хвилин, перекочуючись час від часу на правий і лівий бік, щоб сприяти контакту лікарського засобу з максимальною площею слизової оболонки товстої кишки.
Утримуйте введений об’єм якомога довше.
Якщо у вас виникають труднощі з утриманням клізми об’ємом 100 мл, лікар порадить вам починати лікування з меншого об’єму, наприклад 50 мл, поступово збільшуючи його до рівня «удержання», що забезпечується безпечно, відповідно до міток, нанесених на флаконі.
Після застосування клізми відверніть і викиньте лише використану канюлю, флакон промийте, щоб використовувати його повторно для наступних клізм, використовуючи інші ректальні канюлі, що є в упаковці.
Якщо ви застосували більше ПЕНТАКОЛ, ніж потрібно
Дані щодо передозування ПЕНТАКОЛ обмежені.
У разі застосування надмірної дози ПЕНТАКОЛ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПЕНТАКОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу гранульованої речовини, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПЕНТАКОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПЕНТАКОЛ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до
лікаря:

• червонуваті плями без підвищення на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас сильна або повторювана головна біль, порушення зору, дзвін у вухах або свистіння. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].
Під час застосування препарату ПЕНТАКОЛ можуть виникати наступні побічні ефекти
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
• шкірні висипання;
• нудота;
• діарея;
• лихоманка;
• набряк черевної порожнини;
• загальна слабкість (астенія).

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• біль у верхній частині живота;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
• втома;
• набряк обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість);
• запаморочення;
• метеоризм;
• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит);
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатнім утворенням у кістковому мозку кров’яних клітин усіх типів (апластична анемія, панцитопенія);
• алергічні реакції, включаючи шкірні висипання з утворенням поширених пухирів, лихоманку, симптоми, схожі на тяжке запальне захворювання шкіри (схоже на системний червоний вовчак синдром), поширений запалення товстої кишки (панколіт);
• раптова слабкість, оніміння, поколювання, порушення рухів або рівноваги (периферична нейропатія);
• запалення печінки та підшлункової залози (гепатит, холестатичний гепатит, панкреатит), тимчасові зміни показників функції печінки (підвищення рівня трансаміназ та холестаз), камені у жовчному міхурі (холеліаз);
• випадіння волосся (алопеція);
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність);
• біль у м’язах або суглобах (міалгія, артралгія);
• запальні захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія, альвеоліт, пневмонія, інтерстиційна пневмонія) або іншого типу (кашель, утруднене дихання);
• тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• набряк шкіри (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язані з ними болі (див. також розділ 2);
• діарея з кров’ю, спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Уникайте прямого попадання сонячного світла та впливу джерел тепла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНТАКОЛ 1500 мг гранулят для ректальної суспензії

• Діючою речовиною є месалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожен пакетик ПЕНТАКОЛ містить 1500 мг месалазину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон, диметикон.

Опис зовнішнього вигляду ПЕНТАКОЛ та вміст упаковки
ПЕНТАКОЛ має вигляд пакетиків, що містять гранулят білого солом’яного кольору.
Упаковка містить 20 пакетиків, разом з градуйованим флаконом із м’якої пластмаси для приготування та
введення клізм, і 20 одноразових ректальних канюль.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Третцано-Роза (MI)
Італія

Інструкція: інформація для користувача

ПЕНТАКОЛ 2 г ректальна піна, 4 г ректальна піна

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ПЕНТАКОЛ
3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він призначений

ПЕНТАКОЛ містить активну речовину мезалазин і належить до класу лікарських засобів, які називаються
«кишкові протизапальні засоби».
Мезалазин — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із групи саліцилатів, який має протизапальну дію на рівні шлунково-кишкового тракту.
ПЕНТАКОЛ у формі ректальної піни застосовується для лікування таких захворювань кишечника:

• виразковий коліт — хронічне запальне захворювання кишечника;
• кишкові запалення гострого та хронічного перебігу, причина яких невідома (ідіопатичні кишкові флогози).
  ПЕНТАКОЛ у формі ректальної піни застосовується переважно тоді, коли запалення охоплює пряму кишку та/або товсту кишку (сигма, лівий шлунковий відділ та дистальну частину поперечної ободової кишки).

ПЕНТАКОЛ показаний як на активній стадії захворювання, так і для профілактики повторного виникнення симптомів захворювання (рецидивів).
На тяжкій активній стадії захворювання лікар може призначити вам прийом ПЕНТАКОЛу разом із стероїдними протизапальними препаратами (кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ

Не застосовуйте ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до месалазину, саліцилатів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас тяжке порушення функції нирок;
• у Вас тяжке порушення функції печінки;
• у Вас активна фаза шлунково-кишкової виразки;
• у Вас тяжкі захворювання нирок (нефропатії);
• Ви перебуваєте під загрозою кровотечі;
• Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. також розділ 3).

ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної піни не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Попередження та застереження
Перед початком лікування ПЕНТАКОЛ Ваш лікар повинен провести необхідні клінічні дослідження для
встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас ураження нирок або печінки;
• у Вас захворювання нирок (недостатність нирок);
• у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки у роті після застосування месалазину.

У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвону або свисту в вухах негайно
зверніться до лікаря.
Месалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію,
що міститься в відбілювачі, який додають у воду в унітазі. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між
месалазином і відбілювачем.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:
Під час лікування месалазином повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Тривале застосування ПЕНТАКОЛ може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Симптоми рецидивів, як об’єктивні, так і суб’єктивні, можуть виникати як після припинення лікування ПЕНТАКОЛ, так і під час недостатнього підтримувального лікування.
Під час лікування месалазином може виникнути порушення функції нирок або печінки, тому Ваш лікар рекомендуватиме регулярно проходити обстеження та моніторинг під час лікування ПЕНТАКОЛ, зокрема:

• перед початком та під час лікування ПЕНТАКОЛ, особливо в перші місяці терапії, лікар перевірить Вашу функцію нирок і печінки та призначить аналізи крові;
• лікар порадить негайно припинити лікування ПЕНТАКОЛ у разі погіршення функції нирок або печінки або при підозрі на зміни в крові.

Повідомляли про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували препарати,
що містять месалазин.
Якщо у Вас захворювання легень, зокрема астма, під час лікування ПЕНТАКОЛ Вас слід уважно спостерігати,
оскільки існує ризик розвитку явищ сенсибілізації, особливо при тривалому застосуванні.
Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після застосування ПЕНТАКОЛ у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або ларингіт;
• у разі підозри на гостру синдром непереносимості, який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді з підвищеною температурою, головний біль (цефалгія) та еритема;
• якщо у Вас виникла алергічна реакція (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Рідко повідомляли про серцеві реакції гіперчутливості, спричинені месалазином [запалення серцевого м’яза (міокардит) та запалення оболонки навколо серця (перикардит)]. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є фактори ризику, що сприяють розвитку цих станів (див. розділ 4).
Якщо у Вас були попередні побічні реакції після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, під час початку лікування ПЕНТАКОЛ Вас слід уважно спостерігати під медичним контролем.
Поява будь-яких реакцій гіперчутливості вимагає негайного припинення лікування (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної піни не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та ПЕНТАКОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пероральні гіпоглікемічні засоби для лікування цукрового діабету, такі як сульфонілсечовини;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема спіронолактон та фуросемід;
• пероральні антикоагулянти, такі як кумарини;
• ліки, що модулюють запальні реакції (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби);
• метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування раку, має протизапальну дію та пригнічує імунну систему;
• пробенецід та сульфінпіразон — ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• азатіоприн та 6-меркаптопурин — ліки, що використовуються як імунодепресанти, оскільки є дані, що месалазин може слабо інгібувати фермент (тіопуринметилтрансферазу, TPMT), який метаболізує ці речовини, що призводить до посилення їхньої дії. Крім того, застосування месалазину разом з азатіоприном або 6-меркаптопурином може підвищити ризик кров’яних порушень (гематологічні дискрасії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні (підтверджена або припущена), ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки відомо, що месалазин проникає через плацентарний бар’єр. Однак застосування ПЕНТАКОЛ слід уникати на останніх тижнях вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте ПЕНТАКОЛ лише під наглядом лікаря, який оцінить необхідність його застосування. Месалазин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної піни містить:

• полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції;
• метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням);
• пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

ПЕНТАКОЛ 2 г ректальної піни містить 3,853 г пропіленгліколю на кожну дозу 130 мл піни
ПЕНТАКОЛ 4 г ректальної піни містить 2,889 г пропіленгліколю на кожну дозу 130 мл піни

3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ

Застосовуйте ПЕНТАКОЛ суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована добова доза ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної піни в активній фазі захворювання становить 2 г месалазину один або два рази на добу або 4 г месалазину — увечері перед сном.
Тривалість лікування в активній фазі — 4–6 тижнів.
Після зникнення симптомів захворювання вам буде призначено довготривалу підтримуючу терапію з метою запобігання рецидивам. Дозування та частоту застосування ПЕНТАКОЛ у цьому випадку визначатиме лікар.
Діти
Для дітей старше двох років лікар визначатиме пропорційно зменшені дози.
Спосіб застосування:
Ректальну піну ПЕНТАКОЛ слід застосовувати при порожньому прямо­му кишечнику.
Під час натискання на ковпачок піна не виділяється, а виділення відбувається лише після відпускання ковпачка (див. схеми 1, 2 та 3, наведені нижче). Балон працює тільки в перевернутому положенні.

Якщо вам необхідно застосувати повну дозу (130 мл піни, що відповідає 2 г або 4 г месалазину), сильно натисніть і відпустіть ковпачок двічі поспіль.
Якщо лікар призначив вам зменшені дози, які слід застосовувати в кілька прийомів протягом доби, ви можете застосувати половину дози, точно виміряну (65 мл піни, що відповідає 1 г або 2 г), натиснувши і відпустивши ковпачок один раз. Для введення другої половини дози використовуйте ту саму наконечник, попередньо ретельно очистивши її.
У балоні може залишатися невелика кількість продукту.
Інструкція з використання ректальної піни ПЕНТАКОЛ

1. Перед застосуванням добре струсіть балон під тиском.
2. Зніміть пластикову запобіжну мітку під ковпачком.

3. Вставте ректальний наконечник у наконечник балона. Поверніть ковпачок так, щоб напівкруглий виступ під ним відповідав наконечнику.
4. У стоячому положенні поставте одну ногу на стілець і повільно введіть наконечник у пряму кишку на всю його довжину, напрямивши його в бік пупка, тримаючи балон під тиском у перевернутому положенні.
   Попереднє змащення наконечника полегшить його введення.
   Тримайте балон перевернутим, сильно натисніть і відпустіть ковпачок двічі поспіль, щоб ввести всю дозу — 130 мл піни — у пряму кишку. Якщо лікар призначив половину дози, натисніть і відпустіть ковпачок лише один раз.
   Зберігайте балон для наступних застосувань.

Примітка: кожен багаторазовий балон під тиском містить 14 половин доз ректальної піни, кожна з яких містить 1 г або 2 г месалазину. Кожна упаковка містить 7 ректальних наконечників: кожен наконечник слід використовувати для введення однієї повної дози або двох половин доз.
Для досягнення кращого терапевтичного ефекту після застосування клізми лягти на ліжко на щонайменше 30 хвилин, перекочуючись з одного боку на інший, щоб сприяти контакту лікарського засобу з максимальною площею слизової оболонки товстої кишки.
Утримуйте ректальну піну якомога довше, навіть увесь ніч або протягом часу між клізмами.
Увага: балон під тиском працює тільки в перевернутому положенні.
Не натискайте на ковпачок більше ніж двічі під час введення повної дози (дві половини дози).

Якщо ви застосували більше ПЕНТАКОЛ, ніж потрібно
Дані щодо передозування внаслідок застосування ПЕНТАКОЛ обмежені.
У разі застосування надмірної дози ПЕНТАКОЛ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ПЕНТАКОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу піни, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПЕНТАКОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПЕНТАКОЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, у горлі, в носі, на статевих органах та в очах, поширені шкірні висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або свист. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].

Під час застосування ПЕНТАКОЛ можуть виникати наступні побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
• шкірні висипання;
• нудота;
• діарея;
• лихоманка;
• вздуття живота;
• загальна слабкість (астенія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• біль у верхній частині живота;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
• втома;
• набряк обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
• запаморочення;
• метеоризм;
• блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• запальні захворювання серця та серозної оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит);
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією усіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія, панцитопенія);
• алергічні реакції, включаючи шкірні висипання з утворенням поширених пухирів, лихоманку, симптоми, схожі на тяжке запальне захворювання шкіри (синдром, подібний до вовчої панти), поширений запалення товстої кишки (панколіт);
• раптова слабкість, оніміння, поколювання, порушення рухів або координації (периферична нейропатія);
• запалення печінки та підшлункової залози (гепатит, холестатичний гепатит, панкреатит), тимчасові зміни показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ та холестаз), камені у жовчному міхурі (холеліаз);
• випадання волосся (алопеція);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність);
• біль у м’язах або суглобах (міалгія, артралгія);
• запальні захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія, альвеоліт, пневмонія, інтерстиційна пневмонія) або іншого типу (кашель, утруднення дихання);
• тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• набряк шкіри (ангіоедема);
• камені в нирках та пов’язані з ними болі (див. також розділ 2);
• діарея з кров’ю, спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Уникайте прямого впливу сонячного світла та джерел тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНТАКОЛ 2 г ректальна піна

• Діючою речовиною є мезалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожен флакон ПЕНТАКОЛ містить 2 г мезалазину.
• Інші компоненти: полісорбат 20, емульгуючий віск, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, очищена вода. Наповнювачі: ізобутан, азот.

Що містить ПЕНТАКОЛ 4 г ректальна піна

• Діючою речовиною є мезалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожен флакон ПЕНТАКОЛ містить 4 г мезалазину.
• Інші компоненти: полісорбат 20, емульгуючий віск, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, очищена вода. Наповнювачі: ізобутан, азот.

Опис зовнішнього вигляду ПЕНТАКОЛ та вміст упаковки
ПЕНТАКОЛ 2 г ректальна піна – 1 флакон під тиском 14 г + 7 ректальних канюль

• ПЕНТАКОЛ — це м’яка ректальна піна білувато-кремового кольору, яка міститься у флаконі з алюмінію/смоли об’ємом 14 г, оснащеному 7 ректальними канюлями. Кожна упаковка містить 1 флакон під тиском, достатній для 14 випусків (14 напівдоз) по 1 г кожна.
  ПЕНТАКОЛ 4 г ректальна піна – 1 флакон під тиском 28 г + 7 ректальних канюль

• ПЕНТАКОЛ — це м’яка ректальна піна білувато-кремового кольору, яка міститься у флаконі з алюмінію/смоли об’ємом 28 г, оснащеному 7 ректальними канюлями. Кожна упаковка містить 1 флакон під тиском, достатній для 14 випусків (14 напівдоз) по 2 г кожна.

Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Третцано-Роса (MI)
Італія

Інструкція: інформація для користувача

ПЕНТАКОЛ 4 г/100 мл суспензія ректальна

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ
3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він призначений

ПЕНТАКОЛ містить активну речовину мезалазин і належить до класу лікарських засобів, які називаються
«кишкові протизапальні засоби».
Мезалазин — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з групи саліцилатів, який діє протизапально на шлунково-кишковий тракт.
ПЕНТАКОЛ у формі ректальної суспензії застосовується для лікування виразкового коліту — хронічного запального захворювання кишечника, коли запалення уражає пряму кишку та/або останній відрізок товстої кишки (сигмовидну кишку).
ПЕНТАКОЛ показаний як на активній стадії захворювання, так і для профілактики повторного виникнення симптомів (рецидивів).
У разі важкої активної фази захворювання лікар може призначити вам прийом ПЕНТАКОЛ у поєднанні зі стероїдними протизапальними засобами (кортикостероїдами).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ

Не застосовуйте ПЕНТАКОЛ, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до месалазину, саліцилатів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте тяжке порушення функції нирок;
• маєте тяжке порушення функції печінки;
• маєте активну фазу шлунково-кишкової виразки;
• маєте тяжкі захворювання нирок (нефропатії);
• перебуваєте під ризиком кровотечі;
• перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. також розділ 3).

ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної суспензії не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Застереження та обережність
Перш ніж розпочати лікування ПЕНТАКОЛ, Вам необхідно пройти необхідні клінічні обстеження для
встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕНТАКОЛ, якщо:

• маєте ураження нирок або печінки;
• маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);
• коли-небудь у Вас виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування месалазину.

У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвону або свисту в вухах негайно
зверніться до лікаря.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію,
що міститься у відбілювачі, який додають до води в унітазі. Це пов’язано з безпечним хімічним
реакцією між месалазином і відбілювачем.
Особливо уважно ставтеся до застосування месалазину:
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи
лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона
(SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно
зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями,
описаними в розділі 4.
Тривале застосування ПЕНТАКОЛ може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати
біль у бічних частинах живота та наявність крові в сечі. Рекомендується достатньо вживати рідини під
час лікування месалазином.
Симптоми рецидивів, як об’єктивні, так і суб’єктивні, можуть виникати як після припинення лікування
ПЕНТАКОЛ, так і під час недостатньо ефективної підтримувальної терапії.
Під час лікування месалазином може виникнути порушення або зниження функції нирок або печінки, тому
лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження та моніторинг стану під час лікування ПЕНТАКОЛ, зокрема:

• перед початком лікування та під час лікування ПЕНТАКОЛ, особливо в перші місяці терапії, лікар перевірить Вашу функцію нирок і печінки та призначить аналізи крові;
• лікар порадить негайно припинити лікування ПЕНТАКОЛ у разі погіршення функції нирок або печінки або підозри на зміни в крові.

Повідомлялося про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували препарати,
що містять месалазин.
Якщо Ви маєте захворювання легень, зокрема астму, під час лікування ПЕНТАКОЛ Вам необхідно
уважно спостерігати за станом, оскільки існує ризик розвитку явищ сенсибілізації, особливо при
тривалому застосуванні.
Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після застосування ПЕНТАКОЛ у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або ларингіт;
• у разі підозри на гостру непереносимість, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — підвищення температури, головний біль (цефалгія) та еритема;
• при виникненні алергічної реакції (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Повідомлялося про рідкісні серцеві реакції гіперчутливості, спричинені месалазином [запалення серцевого
м’язу (міокардит) та запалення оболонки навколо серця (перикардит)]. Повідомте своєму лікареві, якщо
у Вас є фактори ризику, що сприяють розвитку цих станів (див. розділ 4).
Якщо у Вас були попередні небажані реакції під час лікування препаратами, що містять сульфасалазин,
Вас повинні уважно спостерігати під час початку курсу лікування ПЕНТАКОЛ.
У разі появи реакцій гіперчутливості лікування необхідно негайно припинити (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної суспензії не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та ПЕНТАКОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пероральні гіпоглікемічні засоби для лікування цукрового діабету, такі як сульфонілсечовина;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема спіронолактон та фуросемід;
• пероральні антикоагулянти, такі як кумарини;
• ліки, що модулюють запальні реакції (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби);
• метотрексат — лікарський засіб, що застосовується для лікування раку, має протизапальну дію та пригнічує імунну систему;
• пробенецид та сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові;
• рифампіцин — антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях;
• азатіоприн та 6-меркаптопурин — ліки, що застосовуються як імунодепресанти, оскільки є дані про те, що месалазин може слабко інгібувати фермент (тіопуринметилтрансферазу, TPMT), який метаболізує ці речовини, що може призвести до посилення їхньої дії. Крім того, застосування месалазину разом з азатіоприном або 6-меркаптопурином може збільшити ризик кров’яних ускладнень (гематологічні дискрасії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні (підтверджена або підозрювана), ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише у разі реальної
необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки відомо, що месалазин проникає через
плацентарний бар’єр. Однак застосування ПЕНТАКОЛ слід уникати на останніх тижнях вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте ПЕНТАКОЛ лише під наглядом лікаря, який оцінить необхідність
його застосування. Месалазин виділяється з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної суспензії містить:
метилгідроксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні реакції).

3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ

Застосовуйте ПЕНТАКОЛ строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована середня добова доза ПЕНТАКОЛ у вигляді ректальної суспензії — один клизм по 4 г мезалазину один раз на добу, бажано ввечері перед сном.
Для профілактики рецидивів захворювання вам буде призначено тривале лікування, а лікар поступово зменшить дозу, яку використовували на початковому етапі захворювання.
Діти
Для дітей старше двох років лікар визначить пропорційно зменшені дози.
Спосіб застосування:
Ректальну суспензію ПЕНТАКОЛ слід застосовувати при порожньому прямо­му кишечнику.
Застосовуйте ПЕНТАКОЛ, що постачається у флаконі (клизмі) одноразового використання об’ємом 100 мл з катетером, дотримуючись наступних інструкцій:

1. Хорошенько струсіть перед застосуванням, щоб отримати однорідну суспензію.
2. Зніміть захисний ковпачок з катетра.
3. Прийміть положення на лівому боці, праву ногу зігніть, ліву залиште прямою.
4. Введіть катетр у пряме кишечник.
5. Стисніть флакон поступово та рівномірно, доки він повністю не спорожниться.
6. Залишайтеся в положенні лежачи, як описано вище, близько 30 хвилин.

Найкращий терапевтичний ефект буде досягнуто, якщо ви залишите суспензію в прямому кишечнику на всю ніч.
Якщо ви застосували більше ПЕНТАКОЛ, ніж потрібно
Дані щодо передозування при застосуванні ПЕНТАКОЛ обмежені.
У разі застосування надмірної дози ПЕНТАКОЛ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ПЕНТАКОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу ректальної суспензії, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ПЕНТАКОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПЕНТАКОЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до
лікаря:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширена шкірна висипка, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла сильна або повторювана головна біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепова гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].

Під час застосування ПЕНТАКОЛ можуть виникати наступні побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль.
• Підвищення тиску крові (гіпертензія).
• Шкірні висипки.
• Нудота.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Пухлиння живота.
• Загальна слабкість (астенія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Сонливість.
• Тремор.
• Біль у верхній частині живота.
• Прискорення серцебиття (тахікардія).
• Зниження тиску крові (гіпотензія).
• Втома.
• Пухлиння обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Метеоризм.
• Блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та серозної оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією усіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія, панцитопенія).
• Алергічні реакції, включаючи шкірні висипки з утворенням поширених пухирів, лихоманку, симптоми, схожі на ознаки серйозного запального захворювання шкіри (схоже на системний червоний вовчак), поширений запалення товстої кишки (панколіт).
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання, порушення рухів або рівноваги (периферична нейропатія).
• Запалення печінки та підшлункової залози (гепатит, холестатичний гепатит, панкреатит), тимчасові зміни показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ та холестаз), камені у жовчному міхурі (холелітіаз).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Біль у м’язах або суглобах (міалгія, артралгія).
• Запальні захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія, альвеоліт, пневмонія, інтерстиційна пневмонія) або інші (кашель, утруднене дихання).
• Тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Пухлиння шкіри (ангіоедема);
• Камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2);
• Діарея з домішками крові, спазми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Уникайте прямого попадання сонячного світла та джерел тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНТАКОЛ 4 г/100 мл суспензія ректальна

• Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожен однодозовий контейнер ПЕНТАКОЛ містить 4 г месалазину.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, ксантанова смола, натрію карбоксиметилцелюлоза, метилгідроксибензоат Е218, натрію метабісульфіт, ортофосфорна кислота концентрована, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ПЕНТАКОЛ та вміст упаковки
ПЕНТАКОЛ випускається у вигляді опалесцентної суспензії в однодозовому контейнері (флаконі) об’ємом 100 мл (що містить 4 г месалазину), виготовленому з поліетилену, з ректальною канюлею.
Упаковка містить 7 однодозових контейнерів з ректальною канюлею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Треццано-Роса (MI)
Італія

Інструкція: інформація для користувача

ПЕНТАКОЛ 500 мг супозиторії

Мезалазин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову звернутися до нього.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПЕНТАКОЛ
3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНТАКОЛ і для чого він призначений

ПЕНТАКОЛ містить діючу речовину мезалазин і належить до класу лікарських засобів, які називаються
«кишкові протизапальні засоби».
Мезалазин — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з групи саліцилатів, який має протизапальну дію на рівні шлунково-кишкового тракту.
ПЕНТАКОЛ у супозиторіях застосовується для лікування виразкового коліту — хронічного запального захворювання кишечника, коли запалення впливає на пряму кишку.
ПЕНТАКОЛ показаний як на активній стадії захворювання, так і для профілактики повторного появи симптомів захворювання (рецидивів).
На тяжкій активній стадії захворювання лікар може призначити вам застосовувати ПЕНТАКОЛ разом із стероїдними протизапальними засобами (кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПЕНТАКОЛ

Не застосовуйте ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до месалазину, саліцилатів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• у Вас тяжке порушення функції нирок;
• у Вас тяжке порушення функції печінки;
• у Вас активна фаза шлунково-кишкової виразки;
• у Вас тяжкі захворювання нирок (нефропатії);
• Ви перебуваєте під загрозою кровотечі;
• Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. також розділ 3).

Супозиторії ПЕНТАКОЛ не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Попередження та застереження
Перш ніж почати лікування препаратом ПЕНТАКОЛ, Вам необхідно пройти необхідні клінічні дослідження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЕНТАКОЛ, якщо:

• у Вас є ураження нирок або печінки;
• у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок);
• у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування месалазину.

При сильному або постійному головному болі, порушеннях зору, дзвонінні або свисті в вухах негайно зверніться до лікаря.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Будьте особливо обережні при застосуванні месалазину:
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Тривале застосування ПЕНТАКОЛ може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках та кров у сечі. Під час лікування месалазином рекомендується споживати достатню кількість рідини.
Симптоми рецидивів, як об’єктивні, так і суб’єктивні, можуть виникати як після припинення лікування ПЕНТАКОЛ, так і під час недостатнього підтримувального лікування.
Під час лікування месалазином може виникнути порушення або зниження функції нирок або печінки, тому лікар порадить Вам проходити ретельний контроль та моніторинг під час лікування ПЕНТАКОЛ, зокрема:

• перед початком лікування та під час лікування ПЕНТАКОЛ, особливо в перші місяці терапії, лікар перевірить Вашу функцію нирок і печінки та призначить аналізи крові;
• лікар порадить Вам негайно припинити лікування ПЕНТАКОЛ у разі погіршення функції нирок або печінки або при підозрі на зміни в крові.

Повідомлялися випадки підвищення рівнів печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували препарати, що містять месалазин.
Якщо у Вас є захворювання легень, зокрема астма, Ви повинні ретельно спостерігатися під час лікування ПЕНТАКОЛ, оскільки існує ризик розвитку явищ сенсибілізації, особливо при тривалому застосуванні.
Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після застосування ПЕНТАКОЛ у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або ларингіт;
• при підозрі на гостру синдром непереносимості, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді з підвищеною температурою, головним болем (цефалеєю) та еритемою;
• якщо у Вас була алергійна реакція (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Рідко повідомлялися про серцеві реакції гіперчутливості, спричинені месалазином [запалення серцевого м’язу (міокардит) та запалення оболонки навколо серця (перикардит)]. Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є фактори ризику, що сприяють розвитку цих станів (див. розділ 4).
Якщо у Вас були попередні побічні реакції після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, Ви повинні перебувати під ретельним медичним наглядом на початку курсу лікування ПЕНТАКОЛ.
Будь-яка поява реакцій гіперчутливості вимагає негайного припинення лікування (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Супозиторії ПЕНТАКОЛ не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та ПЕНТАКОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пероральні гіпоглікемічні засоби для лікування цукрового діабету, такі як сульфонілсечовина;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема спіронолактон та фуросемід;
• пероральні антикоагулянти, такі як кумарини;
• ліки, що модулюють запальні реакції (кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби);
• метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування раку, який має протизапальну дію та пригнічує імунну систему;
• пробенецид та сульфінпіразон — ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• азатіоприн та 6-меркаптопурин — ліки, що використовуються як імунодепресанти, оскільки є дані про те, що месалазин може слабо інгібувати фермент (тіопуринметилтрансферазу, TPMT), який метаболізує ці речовини, що може призвести до посилення їхньої дії. Крім того, застосування месалазину разом з азатіоприном або 6-меркаптопурином може підвищити ризик кров’яних ускладнень (гематологічні дискрезії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні (підтверджена або підозрювана), ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки відомо, що месалазин проникає через плацентарний бар’єр. Однак застосування ПЕНТАКОЛ слід уникати на останніх тижнях вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте ПЕНТАКОЛ лише під наглядом лікаря, який оцінить необхідність його застосування. Месалазин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ПЕНТАКОЛ

Застосовуйте ПЕНТАКОЛ суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована середня добова доза ПЕНТАКОЛ у супозиторіях на активній стадії захворювання становить 3 супозиторії, які застосовують 2–3 рази на добу.
Для профілактики рецидивів рекомендована середня доза становить 1–2 супозиторії на добу.
Для запобігання рецидивам вам буде призначено тривале лікування, а лікар поступово зменшить дозу, яка застосовувалася на початковому етапі активної стадії захворювання.
Діти
Для дітей старше двох років лікар визначить пропорційно зменшені дози.
Спосіб застосування:
Супозиторії ПЕНТАКОЛ слід застосовувати на порожній кишечник.
Для кращого терапевтичного ефекту утримуйте супозиторій не менше 30 хвилин, а за можливості — ще довший час, наприклад, увесь нічний період.
Якщо ви застосували більше ПЕНТАКОЛ, ніж потрібно
Дані щодо передозування ПЕНТАКОЛ обмежені.
У разі застосування надмірної дози ПЕНТАКОЛ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ПЕНТАКОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу супозиторіїв, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ПЕНТАКОЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПЕНТАКОЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до
лікаря:

• червонуваті плоскі плями на тулубі, у вигляді «мішені» або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, у горлі, в носі, на статевих органах та в очах, поширене шкірне висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору, дзвінки або свист у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].
Під час застосування ПЕНТАКОЛ можуть виникати наступні побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль.
• Підвищення кров’яного тиску (Гіпертензія).
• Шкірні висипання.
• Нудота.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Підвищення тиску в животі.
• Загальна слабкість (Астенія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Сонливість.
• Тремтіння.
• Біль у верхній частині живота.
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Зниження кров’яного тиску (Гіпотензія).
• Втома.
• Пухлиння обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Метеоризм.
• Блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія, панцитопенія).
• алергічні реакції, включаючи шкірні висипання з утворенням поширених пухирів, лихоманку, симптоми, схожі на тяжке запальне захворювання шкіри (схоже на системний червоний вовчак), поширений запалення товстої кишки (панколіт).
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або порушення рухів або рівноваги (Периферична нейропатія).
• Запалення печінки та підшлункової залози (гепатит, холестатичний гепатит, панкреатит), тимчасові зміни показників функції печінки (підвищення рівня трансаміназ та холестаз), камені у жовчному міхурі (холелітіаз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Біль у м’язах або суглобах (міалгія, артралгія).
• Запальні захворювання дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія, альвеоліт, пневмонія, інтерстиційна пневмонія) або інші (кашель, труднощі з диханням).
• Тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Пухлиння шкіри (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).
• Діарея з кров’ю, спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНТАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Уникайте прямого сонячного світла та джерел тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНТАКОЛ 500 мг супозиторії

• Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота). Кожне супозиторій ПЕНТАКОЛ містить 500 мг месалазину.
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду ПЕНТАКОЛ та вміст упаковки
ПЕНТАКОЛ випускається у вигляді торпедоподібних супозиторіїв, упакованих у блистери з ПВХ/ПЕ, які запечатані методом термозварювання.
Кожна упаковка містить 20 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Lamp San Prospero SpA
Via della Pace 25/A
San Prospero (MO)
Італія