Пентакол

Инструкция: информация для пациента

Пентакол 400 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 1200 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Пентакола
3. Как принимать Пентакол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пентакол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется

Пентакол содержит действующее вещество месалазин и относится к классу лекарственных средств, называемых «кишечные противовоспалительные препараты».
Месалазин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы салицилатов, которое оказывает противовоспалительное действие в желудочно-кишечном тракте.
Пентакол в виде кишечнорастворимых таблеток в дозировках 400 мг и 800 мг применяется для лечения следующих заболеваний кишечника:

• язвенный колит — хроническое воспалительное заболевание кишечника;
• болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание кишечника;
• острые и хронические воспалительные заболевания кишечника неустановленной этиологии (хроническое воспалительное заболевание кишечника неуточнённой формы (IBDU));

Пентакол 1200 мг кишечнорастворимые таблетки применяется для лечения язвенного колита — хронического воспалительного заболевания кишечника.
Пентакол в виде кишечнорастворимых таблеток применяется преимущественно при поражении последнего отдела тонкой кишки (дистальный отдел илеума) и/или толстой кишки (ободочной кишки).
Пентакол показан как для лечения обострения заболевания, так и для профилактики повторного появления симптомов (рецидивов).
При тяжёлом течении заболевания в фазе обострения врач может назначить вам Пентакол одновременно с приёмом стероидных противовоспалительных препаратов (кортикостероидов).

2. Что Вы должны знать перед применением Пентакол

Не принимайте Пентакол, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• у Вас тяжелое нарушение функции печени;
• у Вас активная фаза язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• у Вас тяжелые заболевания почек (нефропатии);
• у Вас повышенный риск кровотечения;
• Вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. также раздел 3).

Пентакол 400 мг и 800 мг в виде кишечнорастворимых таблеток не следует применять у детей младше 6 лет.
Пентакол в виде кишечнорастворимых таблеток 1200 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет из-за большого размера таблетки, что может затруднить её проглатывание.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Пентаколом Вам необходимо пройти клиническое обследование, необходимое для постановки диагноза и определения показаний к терапии.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Пентакола, если:

• у Вас повреждение почек и печени;
• у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у Вас чрезвычайно медленное желудочное пищеварение или сужение привратника (пилоростеноз), поскольку в таких случаях месалазин может высвобождаться уже в желудке, что приведёт к раздражению слизистой оболочки желудка и снижению эффективности Пентакола;
• у Вас ранее развивались тяжёлые высыпания на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Длительное применение Пентакола может привести к явлению сенсибилизации.

Приём месалазина может способствовать образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Симптомы рецидива, как объективные, так и субъективные, могут возникать как после прекращения лечения Пентаколом, так и при недостаточной поддерживающей терапии.

Во время лечения месалазином возможно нарушение или снижение функции почек или печени. Поэтому врач назначит Вам тщательное наблюдение и контроль во время лечения Пентаколом, в частности:

• перед началом и во время лечения Пентаколом, особенно в первые месяцы терапии, врач проверит функцию Ваших почек и печени и назначит анализы крови;
• врач может назначить немедленное прекращение лечения Пентаколом в случае ухудшения функции почек или печени или при подозрении на нарушения в составе крови.

Сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.

Если у Вас есть заболевание лёгких, в частности астма, во время лечения Пентаколом требуется особо тщательное наблюдение, поскольку существует риск развития сенсибилизации, особенно при длительном применении.

Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если после начала лечения Пентаколом у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных кровеносных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или ларингит;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с лихорадкой, головной болью (цефалгией) и эритемой;
• если у Вас возникла аллергическая реакция (см. раздел 4 для получения дополнительной информации).

Редко сообщалось о сердечных реакциях гиперчувствительности, вызванных месалазином [воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)].

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть факторы риска, предрасполагающие к этим состояниям (см. раздел 4).

Если у Вас ранее были побочные реакции после лечения препаратами, содержащими сульфасалазин, во время начала курса лечения Пентаколом требуется тщательное медицинское наблюдение.

Появление любых реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Пентакол 400 мг и 800 мг в виде кишечнорастворимых таблеток не следует применять у детей младше 6 лет.
Пентакол в виде кишечнорастворимых таблеток 1200 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку у них могут возникнуть трудности с проглатыванием таблеток.

Другие лекарственные средства и Пентакол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины;
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), включая спиронолактон и фуросемид;
• пероральные антикоагулянты, такие как кумарины;
• препараты, модулирующие противовоспалительные реакции (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные средства);
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении рака, обладающий противовоспалительным действием и подавляющий иммунную систему;
• пробенецид и сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения концентрации мочевой кислоты в крови;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
• азатиоприн и 6-меркаптопурин — препараты, применяемые как иммуносупрессанты, поскольку известно, что месалазин может слабо ингибировать фермент (тиопуринметилтрансферазу, TPMT), метаболизирующий эти вещества, что может привести к увеличению их эффекта. Кроме того, одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может повысить риск нарушений в составе крови (гематологических дискрезий).

Не принимайте Пентакол в кишечнорастворимых таблетках одновременно с лактулозой или другими препаратами, снижающими pH толстой кишки, поскольку они могут препятствовать высвобождению месалазина из таблеток.

Пентакол с пищей, напитками или алкоголем

Принимайте Пентакол вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если Вы беременны (подтверждённая или предполагаемая), Пентакол следует применять только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Однако применение Пентакола следует избегать в последние недели беременности.

Если Вы кормите грудью, применяйте Пентакол только под наблюдением врача, который оценит необходимость его применения. Месалазин выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пентакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пентакол в кишечнорастворимых таблетках содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пентакол

Принимайте Пентакол строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Пентакол в виде кишечнорастворимых таблеток впервые, врач порекомендует вам постепенно увеличивать дозу в течение первых дней лечения до достижения рекомендованной конечной дозы.
Продолжительность лечения на активной фазе заболевания составляет 4–6 недель.
Для профилактики рецидивов при длительном лечении врач подберёт вам суточную дозу с учётом вашего состояния здоровья и течения заболевания.
Кишечнорастворимые таблетки Пентакол следует проглатывать целиком (не делить и не разжёвывать), запивая водой. Принимайте таблетки вне приёма пищи.

Лечение язвенного колита
Фаза поддержания ремиссии
Рекомендованная средняя суточная доза для взрослых составляет 2,4 г месалазина (6 таблеток по 400 мг, или 3 таблетки по 800 мг, или 2 таблетки по 1200 мг), разделённых на два или три приёма в день.

Фаза индукции ремиссии при язвенном колите
При лёгких острых формах заболевания рекомендуемая начальная суточная доза Пентакол составляет 2,4 г месалазина (6 таблеток по 400 мг, или 3 таблетки по 800 мг, или 2 таблетки по 1200 мг), разделённых на два или три приёма в день.
При умеренных острых формах заболевания врач может увеличить рекомендованную суточную дозу Пентакол до 4,8 г месалазина, разделённых на два или три приёма в день.

Лечение болезни Крона и хронического воспалительного заболевания кишечника неуточнённой этиологии (IBDU)
Рекомендованная средняя суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка по 800 мг, три раза в день.
На острых стадиях заболевания врач может увеличить дозу до 10 таблеток по 400 мг или до 5 таблеток по 800 мг в день.

Применение у детей в возрасте от 6 лет и старше
Данные об использовании у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены.

Острые фазы заболевания
Рекомендованная доза определяется врачом индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на килограмм массы тела в день, разделённых на несколько приёмов. Максимальная доза составляет 75 мг месалазина на килограмм массы тела в день, разделённых на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 4,8 г месалазина (максимальная доза для взрослых).

Поддерживающая терапия
Рекомендованная доза определяется врачом индивидуально, начиная с 15–30 мг месалазина на килограмм массы тела в день, разделённых на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г месалазина (рекомендованная доза для взрослых).
Для детей с массой тела до 40 кг рекомендованная доза, как правило, составляет половину от взрослой дозы; для детей с массой тела более 40 кг рекомендованная доза равна взрослой.

Если вы примете Пентакол в дозе больше, чем следует
Данные о передозировке Пентакол ограничены.
При случайном приёме слишком большой дозы Пентакол немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам будет проведена стандартная процедура оказания помощи (например, дезинтоксикация желудочно-кишечного тракта или инфузия электролитных растворов).

Если вы забыли принять Пентакол
Не принимайте двойную дозу таблеток, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Пентаколом
При любых сомнениях относительно применения Пентакола обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• красноватые пятна, не выступающие над поверхностью кожи, на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Во время применения Пентакол могут возникать следующие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Повышение артериального давления (гипертензия).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Вздутие живота.
• Общее состояние слабости (астения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Боль в верхней части живота.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).
• Головокружение.
• Метеоризм.
• Рвота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания, поражающие сердце и окружающую его оболочку (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия, панцитопения).
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей, лихорадку, симптомы, напоминающие тяжелое воспалительное заболевание кожи (синдром, подобный волчанке), обширное воспаление толстой кишки (панколит).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание, нарушения движений или координации (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени и поджелудочной железы (гепатит, холестатический гепатит, панкреатит), кратковременные изменения печеночных показателей (повышение трансаминаз и холестаз), образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Выпадение волос (алопеция).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Боль в мышцах или суставах (миалгия, артралгия).
• Воспалительные заболевания дыхательных путей (эозинофильная пневмония, альвеолит, пневмония, интерстициальная пневмония) или иные заболевания (кашель, затрудненное дыхание).
• Кратковременное снижение числа сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи (ангионевротический отек).
• Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).
• Диарея со слизью и кровью, спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пентакол

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Избегайте прямого воздействия солнечного света и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентакол в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой Пентакол 400 мг содержит 400 мг месалазина. Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой Пентакол 800 мг содержит 800 мг месалазина. Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой Пентакол 1200 мг содержит 1200 мг месалазина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламинонатрий, крахмал кукурузный, стеарат магния, поливинилпирролидон, маннитол, сополимеры метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана, красный оксид железа, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Пентакол и содержимое упаковки
Пентакол выпускается в виде таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминия.
Пентакол 400 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки красного цвета кирпича, в упаковке по 60 таблеток.
Пентакол 800 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки красного цвета кирпича, в упаковках по 30, 60, 90 таблеток.
Пентакол 1200 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой: овальные таблетки красного цвета кирпича, в упаковках по 60 и 120 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Трэццано-Роса (MI), Италия

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Пентакол 500 мг гель ректальный

Месалазин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пентакола
3. Как применять Пентакол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пентакол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется

Пентакол содержит действующее вещество месалазин и относится к классу лекарственных средств, называемых «кишечные противовоспалительные препараты».
Месалазин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы салицилатов, которое оказывает противовоспалительное действие в желудочно-кишечном тракте.
Пентакол в форме ректального геля применяется для лечения следующих заболеваний кишечника:

• язвенный колит (язвенный проктит) — хроническое воспалительное заболевание кишечника, локализующееся в прямой кишке, в лёгкой форме;
• болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание кишечника;
• острые и хронические кишечные воспаления неизвестной этиологии (идиопатические энтероколиты).
  Пентакол в форме ректального геля применяется преимущественно при поражении прямой кишки, ануса и окружающей анус области (перианальной зоны).

Пентакол показан как при обострении заболевания, так и для профилактики повторного появления симптомов болезни (рецидивов).
При тяжёлом течении обострения врач может назначить вам одновременный приём Пентакола и стероидных противовоспалительных препаратов (кортикостероидов).

2. Что Вы должны знать перед применением Пентакол

Не используйте Пентакол, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• у Вас тяжелое нарушение функции печени;
• у Вас активная фаза язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• у Вас тяжелые заболевания почек (нефропатии);
• у Вас повышенный риск кровотечения;
• Вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. также раздел 3).

Пентакол в виде ректального геля не следует применять у детей младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Пентаколом Вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентакола, если:

• у Вас имеются нарушения функции почек и печени;
• у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• ранее у Вас развивалась тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Длительное применение Пентакола может привести к явлению сенсибилизации.
Применение месалазина может вызвать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых частях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Симптомы рецидивов, как объективные, так и субъективные, могут возникать как после прекращения лечения Пентаколом, так и при недостаточной поддерживающей терапии.
Во время лечения месалазином возможно нарушение или снижение функции почек или печени, поэтому врач порекомендует Вам тщательный контроль и мониторинг в ходе лечения Пентаколом, в частности:

• перед началом и во время лечения Пентаколом, особенно в первые месяцы терапии, врач проверит функцию Ваших почек и печени и назначит анализы крови;
• врач порекомендует немедленно прекратить лечение Пентаколом в случае ухудшения функции почек или печени или при подозрении на нарушения в составе крови.

Сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.
Если у Вас есть заболевание легких, в частности астма, во время лечения Пентаколом требуется особо тщательное наблюдение, поскольку существует риск развития сенсибилизации, особенно при длительном применении.
Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»):

• если после начала лечения Пентаколом у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или ларингит;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с лихорадкой, головной болью (цефалгией) и эритемой;
• при возникновении аллергической реакции (см. раздел 4 для получения дополнительной информации).

Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности сердца, вызванных месалазином [воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)]. Сообщите своему врачу, если у Вас есть факторы риска, предрасполагающие к этим состояниям (см. раздел 4).
Если ранее у Вас возникали нежелательные реакции при лечении препаратами, содержащими сульфасалазин, в начале курса лечения Пентаколом необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Появление любых реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Пентакол в виде ректального геля не следует применять у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Пентакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), включая спиронолактон и фуросемид;
• пероральные антикоагулянты, такие как кумарины;
• препараты, модулирующие противовоспалительные реакции (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные средства);
• метотрексат — препарат, используемый для лечения рака, обладающий противовоспалительным и иммуносупрессивным действием;
• пробенецид и сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения концентрации мочевой кислоты в крови;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
• азатиоприн и 6-меркаптопурин — препараты, применяемые как иммуносупрессанты, поскольку известно, что месалазин может слабо ингибировать фермент (тиопуринметилтрансферазу, TPMT), метаболизирующий эти вещества, что может привести к усилению их действия. Кроме того, одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может увеличить риск нарушений со стороны крови (дискрасии крови).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если Вы беременны (подтвержденная или предполагаемая), Пентакол следует применять только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Однако применение Пентакола следует избегать в последние недели беременности.
Если Вы кормите грудью, используйте Пентакол только под наблюдением врача, который оценит необходимость его применения. Месалазин выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пентакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Пентакол, ректальный гель, содержит:

• метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Пентакол

Применяйте Пентакол строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пентакол в виде ректального геля — это лекарственная форма, позволяющая непосредственно доставить препарат к слизистой оболочке, поражённой воспалительным процессом, особенно в тех случаях, когда затронуты анальный канал, сфинктеры и перианальная область, которые недоступны для других лекарственных форм Пентакола (суппозитории и клизмы).

Взрослым

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая суточная доза Пентакола в виде ректального геля в острой фазе заболевания составляет 1,5 г месалазина (что соответствует 3 тюбикам), разделённых на три приёма в день через равные промежутки времени.

Продолжительность лечения в острой фазе — 4–6 недель.

После исчезновения симптомов заболевания вам будет назначена длительная поддерживающая терапия для предотвращения рецидивов. Дозировку и частоту применения Пентакола в этом случае определит врач.

Детям

Для детей старше двух лет врач определит соответствующую дозу, уменьшенную пропорционально возрасту и массе тела.

Способ применения:

Пентакол в виде ректального геля следует применять при свободном от каловых масс прямом кишечнике.

Применяйте Пентакол в виде ректального геля в соответствии со следующими инструкциями:

1. Отвинтите колпачок одноразового тюбика и используйте его (перевернув) для прокалывания герметичной мембраны тюбика.
2. Извлеките наконечник из защитной упаковки и аккуратно навинтите его на тюбик.
3. Аккуратно введите наконечник в анальное отверстие и полностью введите содержимое тюбика, сжимая его двумя пальцами (большим и указательным).
4. Распределите по перианальной области остатки геля, вышедшие из анального отверстия.
5. Утилизируйте пустой тюбик, поместив его в контейнер для бытовых отходов.

Если вы применили Пентакол в большей дозе, чем нужно

Данные о передозировке Пентакола ограничены.

В случае применения чрезмерной дозы Пентакола немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Пентакол

Не применяйте двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Пентаколом

При любых сомнениях относительно применения Пентакола обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Красноватые плоские пятна на туловище, имеющие форму «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Во время применения Пентакол могут возникать следующие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Повышение артериального давления (гипертензия).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Вздутие живота.
• Общее ослабление организма (астения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Боль в верхней части живота.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Метеоризм.
• Рвота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной продукцией во всех типах кровяных клеток в костном мозге (апластическая анемия, панцитопения).
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей, лихорадку, симптомы, схожие с признаками тяжелого воспалительного заболевания кожи (синдром, напоминающий волчанку), обширное воспаление толстой кишки (панколит).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание, нарушения движений или координации (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени и поджелудочной железы (гепатит, холестатический гепатит, панкреатит), преходящие изменения печеночных проб (повышение трансаминаз и холестаз), образование желчных камней (желчнокаменная болезнь).
• Выпадение волос (алопеция).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Боль в мышцах или суставах (миалгия, артралгия).
• Воспалительные заболевания дыхательных путей (эозинофильная пневмония, альвеолит, пневмония, интерстициальная пневмония) или иные заболевания (кашель, затрудненное дыхание).
• Преходящее снижение числа сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи (ангионевротический отек).
• Почки камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2).
• Диарея с кровью, спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пентакол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Избегайте прямого воздействия солнечного света и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентакол 500 мг/5 г ректальный гель

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждый одноразовый тюбик Пентакола объёмом 5 г содержит 0,5 г (500 мг) месалазина.
• Вспомогательные компоненты: карбоксиполиметилен, триэтаноламин, E218 метилпарабен (метилгидроксибензоат), E216 пропилпарабен (пропилгидроксибензоат), глицерин, очищенная вода.

Описание внешнего вида Пентакола и содержимое упаковки
Пентакол выпускается в виде ректального геля, мутного, слизистой консистенции, кремового цвета, в одноразовых алюминиевых тюбиках объёмом 5 г (содержащих 500 мг месалазина), с внутренним покрытием из эпоксифенольной смолы.
Доступны упаковки, содержащие 10 и 20 одноразовых тюбиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO), Италия

Производитель
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Трэццано-Роза (MI), Италия
Италия

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Пентакол 1500 мг гранулы для ректальной суспензии

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пентакол
3. Способ применения Пентакол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Пентакол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется

Пентакол содержит действующее вещество месалазин и относится к классу лекарственных средств, называемых
«кишечные противовоспалительные препараты».
Месалазин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы салицилатов, которое оказывает противовоспалительное действие в желудочно-кишечном тракте.
Пентакол в виде гранул для приготовления ректальной суспензии применяется для лечения следующих заболеваний кишечника:

• язвенный колит — хроническое воспалительное заболевание кишечника;
• воспалительные заболевания кишечника острого и хронического характера неизвестной этиологии (идиопатические кишечные флогозы). Пентакол в виде гранул для приготовления ректальной суспензии применяется преимущественно при поражении прямой кишки и/или последнего отдела толстой кишки (сигмовидной кишки).

Пентакол показан как при обострении заболевания, так и для профилактики повторного появления симптомов (рецидивов).
При тяжелом течении обострения врач может назначить вам одновременный прием Пентакола с противовоспалительными стероидными препаратами (кортикостероидами).

2. Что Вы должны знать перед применением Пентакол

Не используйте Пентакол, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• у Вас тяжелое нарушение функции печени;
• у Вас активная фаза язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• у Вас тяжелые заболевания почек (нефропатии);
• у Вас повышенный риск кровотечения;
• Вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. также раздел 3).

Пентакол в виде гранул для ректальной суспензии не следует применять детям младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Пентаколом Вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для установления диагноза и определения показаний к терапии.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентакола, если:

• у Вас имеется поражение почек и печени;
• у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• ранее у Вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

• при лечении месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• длительное применение Пентакола может привести к явлению сенсибилизации.

• применение месалазина может вызывать образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

• симптомы рецидива, как объективные, так и субъективные, могут возникать как после прекращения лечения Пентаколом, так и при неадекватной поддерживающей терапии.

• во время лечения месалазином возможно нарушение или снижение функции почек или печени. Поэтому врач порекомендует Вам тщательный контроль и мониторинг в ходе лечения Пентаколом, в частности:

  • перед началом и во время лечения Пентаколом, особенно в первые месяцы терапии, врач проверит функцию Ваших почек и печени и назначит анализы крови;
  • врач порекомендует немедленно прекратить лечение Пентаколом в случае ухудшения функции почек или печени или при подозрении на нарушения в крови.

Сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.
Если у Вас есть заболевание легких, в частности астма, во время лечения Пентаколом требуется особо тщательный контроль, поскольку существует риск развития явлений сенсибилизации, особенно при длительном применении.
Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если после применения Пентакола у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или ларингит;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с лихорадкой, головной болью (цефалгией) и эритемой;
• если у Вас развилась аллергическая реакция (см. раздел 4 для получения дополнительной информации).

Редко сообщалось о сердечных реакциях гиперчувствительности, вызванных месалазином [воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)]. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть факторы риска, предрасполагающие к этим состояниям (см. раздел 4).
Если у Вас ранее были нежелательные реакции после лечения препаратами, содержащими сульфасалазин, в начале курса лечения Пентаколом требуется тщательное медицинское наблюдение.
Появление любых реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Пентакол в виде гранул для ректальной суспензии не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные препараты и Пентакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические препараты для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), включая спиронолактон и фуросемид;
• пероральные антикоагулянты, такие как кумарины;
• препараты, модулирующие противовоспалительные реакции (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты);
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении рака, обладающий противовоспалительным и иммуносупрессивным действием;
• пробенецид и сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения концентрации мочевой кислоты в крови;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
• азатиоприн и 6-меркаптопурин — препараты, применяемые как иммуносупрессанты, поскольку известно, что месалазин может слабо ингибировать фермент (тиопурин метилтрансферазу, TPMT), метаболизирующий эти вещества, что может привести к усилению их действия. Кроме того, одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может повысить риск нарушений в крови (гематологических дискрезий).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Если Вы беременны (подтвержденная или предполагаемая), Пентакол следует применять только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Однако применение Пентакола следует избегать в последние недели беременности.
Если Вы кормите грудью, применяйте Пентакол только под наблюдением врача, который оценит необходимость его применения. Месалазин выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пентакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Пентакол

Применяйте Пентакол строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая средняя суточная доза Пентакола в виде гранул для ректальной суспензии во время острой фазы заболевания составляет один клистер с 1500 мг месалазина (что соответствует одному пакетику) дважды в день — утром и вечером, либо один клистер с 3 г месалазина (что соответствует двум пакетикам) один раз в день вечером перед сном.
Продолжительность лечения в острой фазе составляет 4–6 недель.
После исчезновения симптомов заболевания вам будет назначена длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов; дозировку и частоту применения Пентакола в этом случае определяет врач.
Детям
Для детей старше двух лет врач определяет соответствующую уменьшенную дозу в зависимости от возраста и массы тела.
Способ применения:
Пентакол в виде гранул для ректальной суспензии следует применять при свободном от каловых масс прямом кишечнике.
Клизмы можно готовить с различной дозировкой и объёмом, используя 1 или 2 пакетика на клизму (1500 мг или 3000 мг месалазина) в объёме 50 или 100 мл воды.
Врач определит наиболее подходящую дозировку и объём, учитывая также вашу способность к «удержанию» суспензии.
Применяйте Пентакол, следуя нижеприведённым инструкциям:

1. Поместите в флакон дозу месалазина, назначенную врачом.
2. Долейте тёплую или холодную водопроводную воду до нужного объёма.
3. Навинтите ректальный наконечник на флакон.
4. Встряхивайте флакон в течение примерно одной минуты, чтобы получить однородную суспензию.
5. Снимите колпачок с наконечника.
6. Примите положение лёжа на левом боку, правую ногу согните в колене.
7. Введите наконечник в прямую кишку по направлению к пупку и медленно введите содержимое флакона в кишечник.

Для достижения максимального терапевтического эффекта после введения клизмы оставайтесь в положении лёжа не менее 30 минут, периодически перекатываясь на правый и левый бок, чтобы способствовать контакту лекарства с максимально возможной поверхностью слизистой оболочки толстой кишки.
Постарайтесь удерживать введённый объём как можно дольше.
Если у вас возникают трудности с удержанием клизмы объёмом 100 мл, врач может порекомендовать начать лечение с меньшего объёма, например 50 мл, постепенно увеличивая его до безопасного уровня «удержания», ориентируясь на деления, нанесённые на флаконе.
После введения клизмы отвинтите и выбросьте использованный наконечник, флакон промойте и используйте повторно для последующих клизм с оставшимися ректальными наконечниками, входящими в упаковку.
Если вы применили Пентакол в дозе больше рекомендованной
Данные о передозировке Пентакола ограничены.
При случайном применении чрезмерной дозы Пентакола немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли применить Пентакол
Не применяйте двойную дозу гранул, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение Пентакола
При возникновении любых сомнений относительно применения Пентакола обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и
свяжитесь с врачом:

• Красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

При применении Пентакол могут возникать следующие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Повышение артериального давления (гипертензия).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Диарея.
• Повышение температуры тела.
• Вздутие живота.
• Общее состояние слабости (астения).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Боль в верхней части живота.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Метеоризм.
• Рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия, панцитопения).
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей, повышение температуры тела, симптомы, схожие с признаками тяжелого воспалительного заболевания кожи (волчаночноподобный синдром), обширное воспаление толстой кишки (панколит).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание, нарушения движений или равновесия (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени и поджелудочной железы (гепатит, холестатический гепатит, панкреатит), преходящие изменения показателей функции печени (повышение трансаминаз и холестаз), образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Выпадение волос (алопеция).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Боль в мышцах или суставах (миалгия, артралгия).
• Воспалительные заболевания дыхательных путей (эозинофильная пневмония, альвеолит, пневмония, интерстициальная пневмония) или иные заболевания (кашель, затрудненное дыхание).
• Преходящее снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек кожи (ангионевротический отек).
• Образование камней в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2).
• Диарея со слизью и кровью, спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пентакол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Избегайте прямого воздействия солнечного света и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентакол 1500 мг гранулы для ректальной суспензии

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждый пакетик Пентакол содержит 1500 мг месалазина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, диметикон.

Описание внешнего вида Пентакол и содержимое упаковки
Пентакол выпускается в виде пакетиков, содержащих гранулы белого или слегка желтоватого цвета.
В упаковке содержится 20 пакетиков, а также мерный флакон из мягкой пластмассы для приготовления и введения клизм, и 20 одноразовых ректальных канюль.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Трэццано-Роза (MI)
Италия

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Пентакол 2 г ректальная пена, 4 г ректальная пена

Месалазин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пентакола
3. Способ применения Пентакола
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пентакол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется

Пентакол содержит действующее вещество месалазин и относится к классу лекарственных средств, называемых «кишечные противовоспалительные препараты».
Месалазин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы салицилатов, которое оказывает противовоспалительное действие в желудочно-кишечном тракте.
Пентакол в виде ректальной пены применяется для лечения следующих заболеваний кишечника:

• язвенный колит — хроническое воспалительное заболевание кишечника;
• кишечные воспаления острого и хронического характера, причина которых неизвестна (идиопатические кишечные воспаления).
  Пентакол в виде ректальной пены применяется преимущественно при поражении прямой кишки и/или толстой кишки (сигмовидной, левой части ободочной и дистальной части поперечной ободочной кишки).

Пентакол показан как при обострении заболевания, так и для профилактики повторного появления симптомов болезни (рецидивов).
При тяжелом обострении заболевания врач может назначить вам Пентакол в сочетании со стероидными противовоспалительными препаратами (кортикостероидами).

2. Что следует знать перед применением Пентакол

Не используйте Пентакол, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелое нарушение функции почек;
• у вас тяжелое нарушение функции печени;
• у вас имеется активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас тяжелые заболевания почек (нефропатии);
• вы находитесь в группе риска по кровотечениям;
• вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. также раздел 3).

Пентакол в виде ректальной пены не следует применять детям в возрасте до 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Пентаколом вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентакола, если:

• у вас имеются нарушения функции почек или печени;
• у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, который присутствует в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

• При лечении месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая реакцию, вызванную лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Длительное применение Пентакола может вызвать явления сенсибилизации.

• Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

• Симптомы рецидива, как объективные, так и субъективные, могут возникать как после прекращения лечения Пентаколом, так и при недостаточной поддерживающей терапии.

• Во время лечения месалазином возможно развитие нарушений функции почек или печени. Поэтому врач должен назначить тщательное наблюдение и контроль в ходе лечения Пентаколом, в частности:

  • перед началом и во время лечения Пентаколом, особенно в первые месяцы терапии, врач проверит функцию ваших почек и печени и назначит анализы крови;
  • врач порекомендует немедленно прекратить лечение Пентаколом при ухудшении функции почек или печени или при подозрении на нарушения со стороны крови.

Сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.
Если у вас имеется заболевание легких, особенно астма, во время лечения Пентаколом требуется особенно тщательное наблюдение, поскольку существует риск развития явлений сенсибилизации, особенно при длительном применении.
Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»):

• если после начала лечения Пентаколом у вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или ларингит;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе, диарея с кровью, иногда — повышение температуры, головная боль (цефалгия) и эритема;
• если у вас возникла аллергическая реакция (см. раздел 4 для получения дополнительной информации).

Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности со стороны сердца, вызванных месалазином [воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)]. Сообщите своему врачу, если у вас есть факторы риска, предрасполагающие к этим состояниям (см. раздел 4).
Если у вас ранее были нежелательные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, при начале курса лечения Пентаколом необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Появление любых реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Пентакол в виде ректальной пены не следует применять детям в возрасте до 2 лет.
Другие лекарственные препараты и Пентакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• пероральные гипогликемические препараты для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), включая спиронолактон и фуросемид;
• пероральные антикоагулянты, такие как кумарины;
• препараты, модулирующие воспалительные реакции (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты);
• метотрексат — препарат, используемый для лечения рака, обладающий противовоспалительным действием и подавляющий иммунную систему;
• пробенецид и сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения концентрации мочевой кислоты в крови;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
• азатиоприн и 6-меркаптопурин — препараты, применяемые как иммуносупрессанты, поскольку известно, что месалазин может слабо ингибировать фермент (тиопурин-метилтрансферазу, TPMT), метаболизирующий эти вещества, что может привести к усилению их эффекта. Кроме того, одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может увеличить риск нарушений со стороны крови (дискрезии крови).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны (подтвержденная или предполагаемая), Пентакол следует применять только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Однако применение Пентакола следует избегать в последние недели беременности.
Если вы кормите грудью, применяйте Пентакол только под наблюдением врача, который оценит необходимость его применения. Месалазин выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пентакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пентакол, ректальная пена, содержит:

• полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции;
• метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Пентакол 2 г ректальной пены содержит 3,853 г пропиленгликоля на каждую дозу объемом 130 мл пены.
Пентакол 4 г ректальной пены содержит 2,889 г пропиленгликоля на каждую дозу объемом 130 мл пены.

3. Как применять Пентакол

Применяйте Пентакол строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая средняя суточная доза Пентакола в виде ректальной пены на активной фазе заболевания составляет 2 г месалазина один или два раза в день либо 4 г месалазина вечером перед сном.
Продолжительность лечения на активной фазе — 4–6 недель.
После исчезновения симптомов заболевания будет назначена поддерживающая терапия длительного действия для предотвращения рецидивов; дозировку и частоту применения Пентакола в этот период определит врач.
Детям
Для детей старше двух лет врач определит соответствующую уменьшенную дозу.

Способ введения:
Ректальную пену Пентакол следует применять при свободном от каловых масс прямом кишечнике.
Выделение пены происходит только при отпускании колпачка, а не во время его нажатия (см. схемы 1, 2 и 3 ниже). Баллон работает только в перевёрнутом положении.

Если необходимо ввести полную дозу (130 мл пены, что соответствует 2 г или 4 г месалазина), дважды подряд полностью нажмите и отпустите колпачок баллона.
Если врач назначил вам меньшие дозы, разделяемые в течение дня, вы можете ввести точно отмеренную половину дозы (65 мл пены, что соответствует 1 г или 2 г), нажав и отпустив колпачок один раз. Для введения второй половины дозы используйте ту же самую насадку, тщательно очищенную.
В баллоне может оставаться небольшое количество продукта — это нормально.

Инструкция по применению ректальной пены Пентакол

1. Перед применением энергично взболтайте баллон под давлением.
2. Снимите пластиковую защитную полоску под колпачком.

3. Вставьте ректальную насадку в наконечник. Поверните колпачок так, чтобы полукруглая метка на нём совпала с наконечником.
4. Встаньте в положение стоя, поставьте одну ногу на стул и медленно введите насадку полностью в прямую кишку по направлению к пупку, держа баллон под давлением в перевёрнутом положении. Предварительная смазка насадки облегчит её введение.

Держите баллон в перевёрнутом положении, дважды подряд полностью нажмите и отпустите колпачок, чтобы ввести в прямую кишку полную дозу — 130 мл пены. Если врач назначил уменьшенную дозу, нажмите и отпустите колпачок только один раз.
После этого сохраните баллон для последующих применений.

Примечание: каждый многодозовый баллон под давлением выдаёт 14 половин доз ректальной пены, каждая из которых содержит 1 г или 2 г месалазина. Каждая упаковка содержит 7 ректальных насадок: каждая насадка предназначена для введения одной полной дозы или двух половин доз.
Для достижения максимального терапевтического эффекта после введения клизмы ложитесь минимум на 30 минут, периодически поворачиваясь сначала на одну, затем на другую сторону, чтобы способствовать контакту лекарства с максимально большой поверхностью слизистой оболочки толстой кишки.
Удерживайте ректальную пену как можно дольше, желательно всю ночь или в течение всего времени между клизмами.
Обратите внимание: баллон под давлением работает только в перевёрнутом положении.
Не нажимайте на колпачок более двух раз при введении полной дозы (двух половин доз).

Если вы применили больше Пентакола, чем нужно
Данные о передозировке при применении Пентакола ограничены.
При случайном применении слишком большой дозы Пентакола немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Пентакол
Не применяйте двойную дозу пены, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Пентаколом
При любых сомнениях относительно применения Пентакола обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• красноватые плоские пятна на туловище, имеющие вид «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричереповая гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

При применении Пентакол могут возникать следующие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль;
• повышение артериального давления (гипертензия);
• кожные высыпания;
• тошнота;
• диарея;
• повышение температуры;
• вздутие живота;
• общее состояние слабости (астения).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• боль в верхней части живота;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• головокружение;
• метеоризм;
• рвота.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• воспалительные заболевания, поражающие сердце и окружающую его оболочку (перикардит, миокардит);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия, панцитопения);
• аллергические реакции, включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей, повышение температуры, симптомы, напоминающие тяжелое воспалительное заболевание кожи (синдром, подобный волчаночному), обширное воспаление толстой кишки (панколит);
• внезапная слабость, онемение, покалывание, нарушения движений или координации (периферическая нейропатия);
• воспаление печени и поджелудочной железы (гепатит, холестатический гепатит, панкреатит), преходящие изменения печеночных проб (повышение трансаминаз и холестаз), образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• выпадение волос (алопеция);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность);
• боль в мышцах или суставах (миалгия, артралгия);
• воспалительные заболевания дыхательных путей (эозинофильная пневмония, альвеолит, пневмония, интерстициальная пневмония) или иного характера (кашель, затрудненное дыхание);
• преходящее снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек кожи (ангионевротический отек);
• почечные камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2);
• диарея с кровью, спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пентакол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентакол 2 г ректальная пена

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждый флакон Пентакол содержит 2 г месалазина.
• Другие компоненты: полисорбат 20, эмульсионный воск, E218 метилпарагидроксибензоат, E216 пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, очищенная вода. Пропелленты: изобутан, азот.

Что содержит Пентакол 4 г ректальная пена

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждый флакон Пентакол содержит 4 г месалазина.
• Другие компоненты: полисорбат 20, эмульсионный воск, E218 метилпарагидроксибензоат, E216 пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, очищенная вода. Пропелленты: изобутан, азот.

Описание внешнего вида Пентакол и содержимое упаковки
Пентакол 2 г ректальная пена – 1 флакон под давлением 14 г + 7 ректальных наконечников

• Пентакол представляет собой мягкую ректальную пену бело-кремового цвета, содержащуюся во флаконе из алюминия/смолы объёмом 14 г, снабжённом 7 ректальными наконечниками. Каждая упаковка содержит 1 флакон под давлением, рассчитанный на 14 доз (14 полудоз) по 1 г каждая.
  Пентакол 4 г ректальная пена – 1 флакон под давлением 28 г + 7 ректальных наконечников

• Пентакол представляет собой мягкую ректальную пену бело-кремового цвета, содержащуюся во флаконе из алюминия/смолы объёмом 28 г, снабжённом 7 ректальными наконечниками. Каждая упаковка содержит 1 флакон под давлением, рассчитанный на 14 доз (14 полудоз) по 2 г каждая.

Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Трэццано-Роза (MI), Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пентакол 4 г/100 мл ректальная суспензия

Месалазин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пентакола
3. Способ применения Пентакола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентакола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется

Пентакол содержит действующее вещество месалазин и относится к классу лекарственных средств, называемых «кишечные противовоспалительные препараты».
Месалазин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы салицилатов, которое оказывает противовоспалительное действие в желудочно-кишечном тракте.
Пентакол в виде ректальной суспензии применяется для лечения язвенного колита — хронического воспалительного заболевания кишечника, при котором воспалительный процесс затрагивает прямую кишку и/или последний отдел толстой кишки (сигмовидную кишку).
Пентакол показан как при обострении заболевания, так и для профилактики повторного появления симптомов болезни (рецидивов).
При тяжёлом обострении заболевания врач может назначить вам Пентакол одновременно с противовоспалительными стероидными препаратами (кортикостероидами).

2. Что следует знать перед применением Пентакол

Не используйте Пентакол, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелое нарушение функции почек;
• у вас тяжелое нарушение функции печени;
• у вас активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас тяжелые заболевания почек (нефропатии);
• вы находитесь в группе риска по развитию кровотечений;
• вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. также раздел 3).

Пентакол в виде ректальной суспензии не следует применять у детей младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Пентаколом вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентакола, если:

• у вас имеются нарушения функции почек и печени;
• у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, который может присутствовать в воде в унитазе. Это связано с безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особое внимание при применении месалазина:
При лечении месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Длительное применение Пентакола может привести к явлению сенсибилизации.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Симптомы рецидива, как объективные, так и субъективные, могут возникать как после прекращения лечения Пентаколом, так и при недостаточном поддерживающем лечении.
Во время лечения месалазином возможно развитие нарушения функции почек или печени, поэтому врач порекомендует вам тщательный контроль и мониторинг в ходе лечения Пентаколом, в частности:

• перед началом и во время лечения Пентаколом, особенно в первые месяцы терапии, врач проверит функцию ваших почек и печени и назначит анализы крови;
• врач порекомендует немедленно прекратить лечение Пентаколом в случае ухудшения функции почек или печени или при подозрении на нарушения в составе крови.

Сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.
Если у вас есть заболевания легких, особенно астма, вы должны находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения Пентаколом, поскольку существует риск развития явлений сенсибилизации, особенно при длительном применении.
Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если после начала лечения Пентаколом у вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или ларингит;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с лихорадкой, головной болью (цефалгией) и эритемой;
• при возникновении аллергической реакции (см. раздел 4 для получения дополнительной информации).

Редко сообщалось о сердечных реакциях гиперчувствительности, вызванных месалазином [воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)]. Сообщите своему врачу, если у вас есть факторы риска, предрасполагающие к этим состояниям (см. раздел 4).
Если у вас ранее были побочные реакции после лечения препаратами, содержащими сульфасалазин, при начале курса лечения Пентаколом необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Появление любых реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Пентакол в виде ректальной суспензии не следует применять у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные препараты и Пентакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• пероральные гипогликемические средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), включая спиронолактон и фуросемид;
• пероральные антикоагулянты, такие как кумарины;
• препараты, модулирующие воспалительные реакции (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные средства);
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении рака, обладающий противовоспалительным и иммуносупрессивным действием;
• пробенецид и сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения концентрации мочевой кислоты в крови;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
• азатиоприн и 6-меркаптопурин — препараты, применяемые как иммуносупрессанты, поскольку известно, что месалазин может слабо ингибировать фермент (тиопуринметилтрансферазу, TPMT), метаболизирующий эти вещества, что может привести к усилению их действия. Кроме того, одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может повысить риск развития нарушений со стороны крови (гематологических дискрезий).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны (подтвержденная или предполагаемая), Пентакол следует применять только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Однако применение Пентакола следует избегать в последние недели беременности.
Если вы кормите грудью, используйте Пентакол только под наблюдением врача, который оценит необходимость его применения. Месалазин выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пентакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пентакол в виде ректальной суспензии содержит:
метилгидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Пентакол

Применяйте Пентакол строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая средняя суточная доза Пентакола в виде ректальной суспензии — один клизма, содержащая 4 г месалазина, один раз в день, предпочтительно вечером перед сном.
Для профилактики рецидивов заболевания вам будет назначено длительное лечение, при этом врач постепенно снизит дозу, применяемую в острой фазе болезни.
Детям
Для детей в возрасте старше двух лет врач подберёт соответствующую уменьшенную дозу.
Способ применения:
Ректальную суспензию Пентакол следует применять при свободном прямом кишечнике (отсутствии каловых масс).
Применяйте Пентакол, поставляемый в виде однодозового флакона (клизмы) объёмом 100 мл с наконечником, следуя нижеприведённым инструкциям:

1. Хорошо взболтайте перед использованием для получения однородной суспензии.
2. Снимите колпачок с наконечника.
3. Примите положение лёжа на левом боку, правую ногу согните, левую оставьте прямой.
4. Введите наконечник в прямую кишку.
5. Сожмите флакон постепенно и равномерно, пока он полностью не опустеет.
6. Оставайтесь в указанном положении около 30 минут.

Вы достигнете наилучшего терапевтического эффекта, если оставите суспензию в прямой кишке/кишечнике на всю ночь.
Если вы применили больше Пентакола, чем нужно
Данные о передозировке при применении Пентакола ограничены.
В случае случайного применения слишком большой дозы Пентакола немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Пентакол
Не применяйте двойную дозу ректальной суспензии, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Пентаколом
При возникновении любых сомнений относительно применения Пентакола обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к
врачу:

• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричереповая гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].
При применении Пентакол могут возникать следующие побочные эффекты
Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Повышение артериального давления (гипертензия).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Вздутие живота.
• Общее состояние слабости (астения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Боль в верхней части живота.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Метеоризм.
• Рвота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания, поражающие сердце и окружающую его оболочку (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге клеток крови всех типов (апластическая анемия, панцитопения).
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей, лихорадку, симптомы, напоминающие тяжелое воспалительное заболевание кожи (синдром, подобный волчаночному), обширное воспаление толстой кишки (панколит).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание, нарушения движений или равновесия (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени и поджелудочной железы (гепатит, холестатический гепатит, панкреатит), преходящие изменения печеночных проб (повышение трансаминаз и холестаз), образование камней в желчном пузыре (холелитиаз).
• Выпадение волос (алопеция).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Боль в мышцах или суставах (миалгия, артралгия).
• Воспалительные заболевания дыхательных путей (эозинофильная пневмония, альвеолит, пневмония, интерстициальная пневмония) или другие заболевания (кашель, затрудненное дыхание).
• Преходящее снижение числа сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Отек кожи (ангионевротический отек);
• Камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2);
• Диарея с кровью, спазмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пентакол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Избегайте прямого воздействия солнечного света и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентакол 4 г/100 мл суспензия ректальная

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждый однодозовый контейнер Пентакол содержит 4 г месалазина.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, натрия карбоксиметилцеллюлоза, метилгидроксибензоат (Е218), натрия метабисульфит, фосфорная кислота концентрированная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Пентакол и содержимое упаковки
Пентакол выпускается в виде опалесцирующей суспензии в однодозовом контейнере (флаконе) объёмом 100 мл (содержащем 4 г месалазина) из полиэтилена с ректальной канюлей.
В упаковке содержится 7 однодозовых контейнеров с ректальной канюлей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Трэццано-Роза (MI)
Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пентакол 500 мг суппозитории

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пентакола
3. Способ применения Пентакола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентакола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пентакол и для чего он применяется

Пентакол содержит действующее вещество месалазин и относится к классу лекарственных средств, называемых «кишечные противовоспалительные препараты».
Месалазин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы салицилатов, которое оказывает противовоспалительное действие в желудочно-кишечном тракте.
Пентакол в форме суппозиториев применяется для лечения язвенного колита — хронического воспалительного заболевания кишечника — в тех случаях, когда воспалительный процесс затрагивает прямую кишку.
Пентакол показан как при обострении заболевания, так и для профилактики повторного появления симптомов (рецидивов).
При тяжелом течении обострения врач может назначить одновременный прием Пентакола и стероидных противовоспалительных препаратов (кортикостероидов).

2. Что нужно знать перед применением Пентакол

Не используйте Пентакол, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелое нарушение функции почек;
• у вас тяжелое нарушение функции печени;
• у вас активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас тяжелые заболевания почек (нефропатии);
• у вас повышенный риск кровотечения;
• вы находитесь на последних неделях беременности или кормите грудью (см. также раздел 3).

Суппозитории Пентакол не следует применять детям младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Пентаколом вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пентакола, если:

• у вас имеются нарушения функции почек и печени;
• у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• ранее у вас появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после применения месалазина.

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, который может присутствовать в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особое внимание при применении месалазина:
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Длительное применение Пентакола может привести к явлению сенсибилизации.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Симптомы рецидива, как объективные, так и субъективные, могут возникать как после прекращения лечения Пентаколом, так и при неадекватной поддерживающей терапии.
Во время лечения месалазином возможно развитие нарушений функции почек или печени, поэтому врач порекомендует вам тщательный контроль и мониторинг в ходе лечения Пентаколом, в частности:

• перед началом и во время лечения Пентаколом, особенно в первые месяцы терапии, врач проверит функцию ваших почек и печени и назначит анализы крови;
• врач порекомендует немедленно прекратить лечение Пентаколом при ухудшении функции почек или печени или при подозрении на нарушения в составе крови.

Сообщалось о случаях повышения уровня печеночных ферментов у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин.
Если у вас есть заболевание легких, особенно астма, во время лечения Пентаколом требуется особо тщательный контроль, поскольку существует риск развития сенсибилизации, особенно при длительном применении.
Немедленно прекратите лечение (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»):

• если после применения Пентакола у вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или ларингит;
• при подозрении на острую синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда с лихорадкой, головной болью (цефалгия) и эритемой;
• если у вас была аллергическая реакция (см. раздел 4 для получения дополнительной информации).

Редко сообщалось о сердечных реакциях гиперчувствительности, вызванных месалазином [воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)]. Сообщите врачу, если у вас есть факторы риска, способствующие развитию этих состояний (см. раздел 4).
Если ранее у вас были нежелательные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, в начале курса лечения Пентаколом необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Появление любых реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения лечения (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Суппозитории Пентакол не следует применять детям младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Пентакол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• пероральные гипогликемические средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), включая спиронолактон и фуросемид;
• пероральные антикоагулянты, такие как кумарины;
• препараты, модулирующие противовоспалительные реакции (кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные средства);
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении рака, обладающий противовоспалительным действием и подавляющий иммунную систему;
• пробенецид и сульфинпиразон — препараты, применяемые для снижения концентрации мочевой кислоты в крови;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
• азатиоприн и 6-меркаптопурин — препараты, применяемые как иммуносупрессанты, поскольку есть данные о том, что месалазин может слабо ингибировать фермент (тиопуринметилтрансферазу, ТРМТ), метаболизирующий эти вещества, что может привести к увеличению их эффекта. Кроме того, одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может повысить риск нарушений со стороны крови (гематологические дискрасии).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны (подтвержденная или предполагаемая), Пентакол следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Тем не менее, применение Пентакола следует избегать в последние недели беременности.
Если вы кормите грудью, применяйте Пентакол только под наблюдением врача, который оценит необходимость его применения. Месалазин выделяется с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пентакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Пентакол

Применяйте Пентакол строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая средняя суточная доза Пентакола в виде суппозиториев на активной стадии заболевания составляет 3 суппозитория, которые вводятся два-три раза в день.
Для профилактики рецидивов рекомендуемая средняя доза составляет 1–2 суппозитория в день.
Для предотвращения появления рецидивов вам будет назначено длительное лечение, и врач постепенно снизит дозировку, применяемую изначально на активной стадии заболевания.
Детям
Для детей старше двух лет врач определит соответствующую уменьшенную дозу с учётом возраста и массы тела.
Способ применения:
Суппозитории Пентакол следует применять при свободном прямом кишечнике.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта постарайтесь удерживать суппозиторий не менее 30 минут, а по возможности — ещё дольше, например, в течение всей ночи.
Если вы применили больше Пентакола, чем следовало
Данные о передозировке Пентакола ограничены.
При случайном применении чрезмерной дозы Пентакола немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Пентакол
Не применяйте двойную дозу суппозиториев, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Пентаколом
При любых сомнениях относительно применения Пентакола обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и
свяжитесь с врачом:

• красноватые плоские пятна на туловище, имеющие форму мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричереповая гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)].

При применении Пентакол могут возникать следующие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Повышение артериального давления (гипертензия).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Вздутие живота.
• Общее состояние слабости (астения).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Боль в верхней части живота.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Утомляемость.
• Отёк лица.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Метеоризм.
• Рвота.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия, панцитопения).
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей, лихорадку, симптомы, напоминающие тяжёлое воспалительное заболевание кожи (синдром, подобный системной красной волчанке), обширное воспаление толстой кишки (панколит).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание, нарушения движений или координации (периферическая нейропатия).
• Воспаление печени и поджелудочной железы (гепатит, холестатический гепатит, панкреатит), преходящие изменения печеночных проб (повышение уровня трансаминаз и холестаз), образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Выпадение волос (алопеция).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Боль в мышцах или суставах (миалгия, артралгия).
• Воспалительные заболевания дыхательных путей (эозинофильная пневмония, альвеолит, пневмония, интерстициальная пневмония) или иные нарушения (кашель, затруднённое дыхание).
• Преходящее снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Отёк кожи (ангионевротический отёк).
• Камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2).
• Диарея с кровью, спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пентакол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Избегайте прямого воздействия солнечного света и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пентакол 500 мг суппозитории

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота). Каждая суппозитория Пентакол содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Пентакол и содержание упаковки
Пентакол выпускается в виде торпедообразных суппозиториев, упакованных в блистеры из ПВХ/ПЭ, герметично запаянные методом термосварки.
Каждая упаковка содержит 20 суппозиториев.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
Lamp San Prospero SpA
Via della Pace 25/A
Сан-Просперо (МО)
Италия