PENTACOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pentacol 400 mg tabletki gastrorezystentne, 800 mg tabletki gastrorezystentne, 1200 mg tabletki gastrorezystentne

Mesalazina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pentacol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pentacol
3. Jak stosować Pentacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentacol i do czego służy

Pentacol zawiera substancję czynną mesalazynę i należy do grupy leków zwanych
„przeciwnowotwornikami jelitowymi”.
Mesalazyna to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) z grupy salicylanów,
który wykazuje działanie przeciwzapalne w przewodzie pokarmowym.
Pentacol w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, w dawkach 400 mg i 800 mg, stosuje się w leczeniu następujących chorób jelit:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przewlekłej choroby zapalnej jelita;
• choroby Crohna, przewlekłej choroby zapalnej jelita;
• zapaleń jelit, ostrych i przewlekłych, których przyczyna nie jest znana (przewlekła choroba zapalna jelita niesklasyfikowana (IBDU));

Pentacol 1200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przewlekłej choroby zapalnej jelita.
Pentacol w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu stosuje się głównie wtedy, gdy stan zapalny obejmuje odcinek końcowy jelita cienkiego (jelito krzywe odległe) i/lub jelito grube (colon).
Pentacol stosuje się zarówno w fazie aktywnej choroby, jak i w celu zapobiegania nawrotom objawów choroby (recydywom).
W ciężkiej fazie aktywnej choroby lekarz może zalecić stosowanie Pentacolu w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi steroidowymi (glikokortykosteroidami).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pentacol

Nie przyjmuj Pentacol, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• cierpisz na aktywną chorobę wrzodową żołądka;
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (nefropatie);
• jesteś w stanie zagrożenia krwawieniem;
• jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz również punkt 3).

Pentacol 400 mg i 800 mg w tabletach o opóźnionym uwalnianiu nie powinien być podawany dzieciom
młodszym niż 6 lat.
Pentacol w tabletach o opóźnionym uwalnianiu 1200 mg nie powinien być podawany dzieciom i
nastolatkom w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą wielkość tabletki, która może utrudniać połykanie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Pentacol należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia diagnozy i wskazań terapeutycznych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pentacol, jeśli:

• masz uszkodzenie nerek lub wątroby;
• cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• masz niezwykle powolny proces trawienia w żołądku lub jesteś dotknięty zwężeniem ujścia żołądka (stenozą pylus), ponieważ w takich przypadkach mesalazyna może uwalniać się już w żołądku, co może prowadzić do podrażnienia żołądka i utraty skuteczności Pentacol;
• kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odspojenia skóry, pęcherze i/lub wrzody w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować brunatne lub czerwone zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Dzieje się tak w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a płynem do toalet.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu mesalazyny:
Podczas leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie powikłania skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Długotrwałe stosowanie Pentacol może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Objawy nawrotu choroby, zarówno obiektywne, jak i subiektywne, mogą wystąpić zarówno po odstawieniu Pentacol, jak i w trakcie niewłaściwej terapii podtrzymującej.
Podczas leczenia mesalazyną może dojść do zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Dlatego lekarz zaleci dokładne monitorowanie stanu podczas leczenia Pentacol, w szczególności:

• przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii Pentacol, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, lekarz sprawdzi Twoją czynność nerek i wątroby oraz zaleci badania krwi;
• lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Pentacol w przypadku pogorszenia czynności nerek lub wątroby lub podejrzenia zaburzeń krwi.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę.
Jeśli cierpisz na chorobę płuc, w szczególności na astmę, powinieneś być bardzo dokładnie monitorowany podczas leczenia Pentacol, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zjawisk uczuleniowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

• jeśli po zażyciu Pentacol pojawią się krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wyciekaniem krwi z naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny w krwi (anemia), gorączka lub zapalenie krtani;
• w przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, silny ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i rumień;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji).

Zgłoszono rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mesalazynę [zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)].
Powiadom swojego lekarza, jeśli masz czynniki ryzyka sprzyjające tym stanom (zobacz punkt 4).
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę, musisz być pod ścisłą kontrolą lekarską na początku cyklu leczenia Pentacol.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież

Pentacol 400 mg i 800 mg w tabletach o opóźnionym uwalnianiu nie powinien być podawany dzieciom
młodszym niż 6 lat.
Pentacol w tabletach o opóźnionym uwalnianiu 1200 mg nie powinien być podawany dzieciom i
nastolatkom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ mogą mieć trudności z połykaniem tabletek.
Inne leki i Pentacol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pochodne sulfonilomocznika;
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), w tym spironolakton i furozemyd;
• doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak pochodne kumaryny;
• leki wpływające na reakcje zapalne (glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, który wykazuje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne;
• probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• azatioprynę i 6-merkaptopurynę, leki stosowane jako immunosupresanty, ponieważ istnieją dowody, że mesalazyna może słabo hamować enzym (tiopuryna metylotransferaza, TPMT) metabolizujący te substancje, co może prowadzić do zwiększenia ich działania. Ponadto jednoczesne stosowanie mesalazyny z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększyć ryzyko powikłań krwiotwórczych (krwiotwórcze dyskrazje).

Nie przyjmuj Pentacol w tabletach o opóźnionym uwalnianiu razem z laktozą lub innymi lekami, które obniżają pH w jelicie grubym i mogą w ten sposób utrudnić uwalnianie mesalazyny z tabletek.
Pentacol z pokarmami, napojami lub alkoholem
Zażywaj Pentacol poza porami posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży (potwierdzonym lub podejrzewanym), Pentacol powinien być stosowany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Jednak stosowanie Pentacol należy unikać w ostatnich tygodniach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, stosuj Pentacol tylko pod nadzorem lekarza, który oceni konieczność jego zastosowania. Mesalazyna wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pentacol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pentacol w tabletach o opóźnionym uwalnianiu zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pentacol

Stosuj Pentacol ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po raz pierwszy stosujesz Pentacol w postaci tabletów o opóźnionym uwalnianiu, lekarz zaleci stopniowe zwiększenie dawki do zalecanego poziomu końcowego w pierwszych dniach leczenia.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej choroby wynosi 4–6 tygodni.
W celu zapobiegania nawrotom podczas długotrwałego leczenia, lekarz ustali dawkę dzienną, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz rozwój choroby.
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu Pentacol należy połykać całe (nie dzielić ani nie żuć), popijając szklanką wody. Tabletki należy przyjmować na czczo, w odstępie od posiłków.

Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Faza utrzymania remisji
Zalecana średnia dawka dzienna dla dorosłych to 2,4 g mesalazyny (6 tabletów po 400 mg, lub 3 tabletki po 800 mg, lub 2 tabletki po 1200 mg), podzielona na dwa lub trzy dawki dziennie.

Faza indukcji remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W przypadku łagodnych postaci ostrej choroby, zalecana początkowa dawka dzienna Pentacol to 2,4 g mesalazyny (6 tabletów po 400 mg, lub 3 tabletki po 800 mg, lub 2 tabletki po 1200 mg), podzielona na dwa lub trzy dawki dziennie.
W przypadku umiarkowanych postaci ostrej choroby, lekarz może zwiększyć zalecaną dawkę dzienną Pentacol do 4,8 g mesalazyny, podzieloną na dwa lub trzy dawki dziennie.

Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna i przewlekłego zapalenia jelita nieklasyfikowalnego (IBDU)
Zalecana średnia dawka dzienna dla dorosłych to 2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka po 800 mg, trzy razy dziennie.
W fazie ostrej choroby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 tabletów po 400 mg lub 5 tabletów po 800 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat
Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone.

Faza ostra choroby
Zalecana dawka będzie ustalana indywidualnie przez lekarza, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podzielona na kilka dawek. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 4,8 g mesalazyny (maksymalna dawka u dorosłych).

Leczenie utrzymania remisji
Zalecana dawka będzie ustalana indywidualnie przez lekarza, rozpoczynając od 15–30 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g mesalazyny (zalecana dawka u dorosłych).
U dzieci o masie ciała do 40 kg zalecana dawka wynosi zazwyczaj połowę dawki stosowanej u dorosłych; u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pentacol
Dane dotyczące przedawkowania Pentacol są ograniczone.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Pentacol, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zostaną zastosowane standardowe procedury postępowania (np. dezaktywacja przewodu pokarmowego lub wlewanie roztworów elektrolitów).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pentacol
Nie przyjmuj podwójnej dawki tabletek, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pentacol
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pentacol, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się
z lekarzem:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odłuskiwanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka skórna, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku,
dzwonienie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania Pentacol mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Napięcie brzucha.
• Ogólne osłabienie (astenia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Senność.
• Drżenie.
• Ból w górnej części brzucha.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotosensytywność).
• Omdlenie.
• Bóle gazowe.
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna, pancytopenia).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka z rozległym powstawaniem pęcherzy, gorączka, objawy przypominające ciężką chorobę zapalną skóry (zespołopodobny do toczenia), rozległe zapalenie okrężnicy (pankolity).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie, zaburzenia ruchu lub równowagi (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie wątroby i trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholesterycznego, zapalenie trzustki), przejściowe zmiany wartości wątrobowych (wzrost wartości transaminaz i zastój), kamienie żółciowe (cholelitiaza).
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Ból mięśni lub stawów (mialgia, artrologia).
• Choroby układu oddechowego zapalnego (pneumonia eozynofilowa, alveolitis, zapalenie płuc, zapalenie płuc międzypłucowych) lub innego rodzaju (kaszel, trudności w oddychaniu).
• Przejściowe zmniejszenie liczby plemników w ejakulacie (oligospermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk skóry (angioobrzęk).
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).
• Biegunka z obecnością krwi, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia oraz bliskości źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentacol w tabletach gastrorezystentnych

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każda tabletka gastrorezystentna Pentacol o zawartości 400 mg zawiera 400 mg mesalazyny. Każda tabletka gastrorezystentna Pentacol o zawartości 800 mg zawiera 800 mg mesalazyny. Każda tabletka gastrorezystentna Pentacol o zawartości 1200 mg zawiera 1200 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetylotlenek, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, poliwinylopirydynon, mannozol, kopolimery kwasu metakrylowego, talk, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza.

Opis wyglądu Pentacol i zawartości opakowania
Pentacol występuje w formie tabletek zawartych w blistrach z PVC/aluminium.
Pentacol 400 mg tabletki gastrorezystentne: tabletki okrągłe dwuwypukłe, czerwone, matowe, dostępne w opakowaniach po 60 tabletek.
Pentacol 800 mg tabletki gastrorezystentne: tabletki okrągłe dwuwypukłe, czerwone, matowe, dostępne w opakowaniach po 30, 60, 90 tabletek.
Pentacol 1200 mg tabletki gastrorezystentne: tabletki owalne, czerwone, matowe, dostępne w opakowaniach po 60 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Pentacol 500 mg żel retktalny

Kwas 5-aminosalicylowy
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Pentacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol
3. Jak stosować Pentacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentacol i do czego służy

Pentacol zawiera substancję czynną mesalazynę i należy do grupy leków zwanych
„przeciwnowotwornymi jelitowymi”.
Mesalazyna to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) z grupy salicylanów, który wykazuje działanie przeciwzapalne w przewodzie pokarmowym.
Pentacol w postaci żelu doodbytniczego stosuje się do leczenia następujących chorób jelit:

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (wrzodziejącego zapalenia odbytnicy), przewlekłego zapalenia jelita ograniczonego do odbytnicy, w formie łagodnej;
• choroby Crohna, przewlekłego zapalenia jelit;
• zapaleń jelit, ostrych i przewlekłych, których przyczyna nie jest znana (idiopatyczne zapalenia jelit). Pentacol w postaci żelu doodbytniczego stosuje się głównie wtedy, gdy zapalenie obejmuje odbytnicę, odbyt i obszar wokół odbytu (obszar okołoodbytowy).

Pentacol jest wskazany zarówno w fazie aktywnej choroby, jak i w celu zapobiegania nawrotom objawów choroby (rzędy).
W ciężkiej fazie aktywnej choroby lekarz może zalecić stosowanie Pentacolu w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi steroidowymi (glikokortykosteroidami).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol

Nie stosuj Pentacol, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• cierpisz na aktywną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (nefropatie);
• jesteś w stanie zagrożenia krwawieniem;
• jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz również punkt 3).

Pentacol w postaci żelu doodbytniczego nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Pentacol należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentacol, jeśli:

• występuje uszkodzenie nerek i wątroby;
• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z bezpiecznej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując mesalazynę:
W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Długotrwałe stosowanie Pentacol może prowadzić do zjawisk uczulenia.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Objawy nawrotu choroby, zarówno obiektywne, jak i subiektywne, mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia Pentacol, jak i w trakcie niewłaściwego leczenia utrzymującego.
Podczas leczenia mesalazyną może dojść do zaburzeń lub obniżenia funkcji nerek lub wątroby. Dlatego lekarz zaleci dokładne monitorowanie stanu w trakcie leczenia Pentacol, w szczególności:

• przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Pentacol, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii, lekarz sprawdzi funkcję nerek i wątroby oraz zaleci badania krwi;
• lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Pentacol w przypadku pogorszenia funkcji nerek lub wątroby lub podejrzenia zaburzeń krwi.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę.
Jeśli cierpisz na chorobę płuc, w szczególności na astmę, należy szczególnie dokładnie monitorować stan w trakcie leczenia Pentacol, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zjawisk uczulenia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

• jeśli po zastosowaniu Pentacol wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wyciekiem krwi z płytek krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny w krwi (anemia), gorączka lub zapalenie krtani;
• w przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i zaczerwienienie skóry;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Zgłoszono rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mesalazynę [zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)]. Powiadom lekarza, jeśli masz czynniki ryzyka sprzyjające tym stanom (zobacz punkt 4).
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę, należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia Pentacol.
W razie pojawienia się reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Pentacol w postaci żelu doodbytniczego nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Pentacol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pochodne sulfonylomocznika;
• leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki), w tym spironolakton i furozepid;
• doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak kumaryny;
• leki wpływające na reakcje zapalne (glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, który wykazuje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne;
• probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• azatioprynę i 6-merkaptopurynę, leki stosowane jako immunosupresanty, ponieważ istnieją dowody, że mesalazyna może słabo hamować enzym (tiopuryna metylotransferaza, TPMT) metabolizujący te substancje, co może prowadzić do zwiększenia ich działania. Ponadto jednoczesne stosowanie mesalazyny z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększyć ryzyko zaburzeń krwi (krwiotwórczych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży (potwierdzonej lub podejrzewanej), Pentacol należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Jednakże stosowanie Pentacol należy unikać w ostatnich tygodniach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, stosuj Pentacol wyłącznie pod nadzorem lekarza, który oceni konieczność jego stosowania. Mesalazyna wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pentacol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pentacol, w postaci żelu doodbytniczego, zawiera:

• metylo- i propylobenzoan mogące powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Pentacol

Stosuj Pentacol zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pentacol w postaci żelu doodbytniczego to formuła umożliwiająca szybkie dostarczenie leku bezpośrednio na błonę śluzową objętą procesem zapalnym, szczególnie w przypadkach, gdy zaangażowany jest kanał odbytniczy, zwieracze oraz okolica okołoodbytnicza, trudno dostępne innymi formami Pentacolu dostępnymi na rynku (cieniami i klistrami).
Dorośli
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka dzienna Pentacolu w postaci żelu doodbytniczego w fazie aktywnej choroby wynosi 1,5 g mezalazyny (równowartość 3 tubki), podawanych trzykrotnie dziennie w regularnych odstępach czasu.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4–6 tygodni.
Po ustąpieniu objawów choroby zostanie poddany długotrwałemu leczeniu utrzymywaczemu w celu zapobieżenia nawrotom; dawkę i częstotliwość podawania Pentacolu ustali lekarz.
Dzieci
U dzieci powyżej 2. roku życia lekarz ustali odpowiednio zmniejszone dawki.
Sposób stosowania:
Pentacol w postaci żelu doodbytniczego należy stosować na opróżniony od kału odcinek jelita.
Aby zastosować Pentacol w postaci żelu doodbytniczego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć kapsułkę z tubki jednorazowej i użyj jej (odwróconej) do przebicia folii uszczelniającej otwór tubki.
2. Wyjmij nakładkę z opakowania ochronnego i przykręć ją do tubki.
3. Delikatnie wprowadź nakładkę do odbytu i wyciśnij całą zawartość tubki, naciskając na nią dwoma palcami (kciukiem i palcem wskazującym).
4. W razie wycieku żelu na okolicę okołoodbytniczą, rozprowadź go delikatnie po skórze.
5. Zużytą tubkę wyrzuć do pojemnika na śmieci.

W przypadku zastosowania większej dawki Pentacol niż zalecana
Dane dotyczące przedawkowania Pentacol są ograniczone.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Pentacol natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Pentacol
Nie stosuj podwójnej dawki żelu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pentacol
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pentacol skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].

Podczas stosowania Pentacol mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Obrzęk brzucha.
• Ogólne osłabienie (astenia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Senność.
• Drgawki.
• Ból w górnej części brzucha.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Biegunka z gazami.
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i otaczającej go błony (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi komórek we wszystkich typach w szpiku kostnym (anemia aplastyczna, pancytopenia).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne z rozległym powstawaniem pęcherzy, gorączka, objawy przypominające ciężką chorobę zapalną skóry (zespołopodobny do toczenia), rozległe zapalenie okrężnicy (pankolita).
• Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub zaburzenia ruchu lub równowagi (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie wątroby i trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestazy, zapalenie trzustki), przejściowe zmiany wartości wątrobowych (wzrost wartości transaminaz i cholestaza), kamienie żółciowe (kamica żółciowa).
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie nerek (nephritis intersticialis) i obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Ból mięśni lub stawów (mialgia, artrologia).
• Choroby dróg oddechowych zapalnego typu (eozynofilowa zapalenie płuc, alveolita, zapalenie płuc, zapalenie śródmiąższowe płuc) lub innego rodzaju (kaszel, trudności w oddychaniu).
• Przejściowe zmniejszenie liczby plemników w ejakulacie (oligospermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk skóry (angioedema)
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2)
• Biegunka z krwią, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia i kontaktu z źródłami ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentacol 500 mg/5 g żel doodbytniczy

• Substancją czynną jest mezalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każdy strzykawka jednorazowego użytku Pentacol o pojemności 5 g zawiera 0,5 g (500 mg) mezalazyny.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza, trietanolamina, E218 metylohydroksybenzoan, E216 propylohydroksybenzoan, glikol glicerynowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Pentacol i zawartości opakowania
Pentacol jest dostępne w postaci żelu doodbytniczego, matowego, lepkiego, kremowego koloru, w strzykawce jednorazowego użytku o pojemności 5 g (zawierającej 500 mg mezalazyny), wykonanej z aluminium/żywicy epoksydowo-fenolowej.
Dostępne są opakowania zawierające 10 i 20 strzykawek jednorazowego użytku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentacol 1500 mg granulat do zawiesiny doodbytniczej

Kwas 5-aminosalicylowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pentacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol
3. Jak stosować Pentacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentacol i do czego służy

Pentacol zawiera substancję czynną mesalazyna i należy do grupy leków zwanych
„przeciwnowotwornymi jelitowymi”.
Mesalazyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy salicylanów, który wykazuje działanie przeciwzapalne w przewodzie pokarmowym.
Pentacol w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny do stosowania doodbytniczego stosuje się w leczeniu następujących chorób jelit:

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekłe zapalenie jelita;
• zapalenia jelit, ostre i przewlekłe, których przyczyna nie jest znana (idiopatyczne zapalenia jelit). Pentacol w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny do stosowania doodbytniczego stosuje się głównie wtedy, gdy zapalenie obejmuje odbytnik i/lub ostatni odcinek jelita grubego (odcinek sigma).

Pentacol stosuje się zarówno w fazie aktywnej choroby, jak i w celu zapobiegania nawrotom objawów choroby (wznowom).
W ciężkiej fazie aktywnej choroby lekarz może zalecić stosowanie Pentacolu razem z lekami przeciwzapalnymi steroidalnymi (glikokortykosteroidami).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol

Nie stosuj Pentacol, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• cierpisz na aktywną wrzawę peptyczną;
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (nefropatie);
• jesteś w stanie zagrożenia krwawieniem;
• jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz także punkt 3).

Pentacol w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doodbytniczej nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Pentacol należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentacol, jeśli:

• występuje uszkodzenie nerek i wątroby;
• cierpisz na zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• kiedykolwiek występowało u Ciebie ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dzieje się to w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu mesalazyny:
W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Natychmiast przerwij stosowanie mesalazyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Długotrwałe stosowanie Pentacol może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Objawy nawrotu, zarówno obiektywne, jak i subiektywne, mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia Pentacol, jak i w trakcie niewłaściwego leczenia utrzymującego.
Podczas leczenia mesalazyną może dojść do zaburzeń lub obniżenia czynności nerek lub wątroby, dlatego lekarz zaleci dokładne monitorowanie stanu podczas leczenia Pentacol, w szczególności:

• przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii Pentacol, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, lekarz sprawdzi Twoją czynność nerek i wątroby oraz zaleci badania krwi;
• lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Pentacol w przypadku pogorszenia czynności nerek lub wątroby lub podejrzenia zaburzeń krwi.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę.
Jeśli cierpisz na chorobę płuc, w szczególności na astmę, należy bardzo dokładnie monitorować stan w trakcie leczenia Pentacol, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zjawisk uczuleniowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”):

• jeśli po zastosowaniu Pentacol wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wyciekiem krwi z powierzchownych naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub zapalenie krtani;
• w przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i rumień;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Zgłoszono rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mesalazynę [zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt) i zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)]. Powiadom lekarza, jeśli posiadasz czynniki ryzyka sprzyjające tym stanom (zobacz punkt 4).
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę, należy zachować szczególną ostrożność i poddawać się ścisłej kontroli medycznej na początku cyklu leczenia Pentacol.
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Pentacol w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doodbytniczej nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Pentacol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonowych;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w tym spirytonolakton i furozemyd;
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumaryny;
• leki wpływające na reakcje zapalne (glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, który wykazuje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne;
• probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• azatioprynę i 6-merkaptopurynę, leki stosowane jako immunosupresyjne, ponieważ istnieją dowody, że mesalazyna może słabo hamować enzym (tiopuryna metylotransferaza, TPMT) metabolizujący te substancje, co może prowadzić do zwiększenia ich działania. Ponadto jednoczesne stosowanie mesalazyny z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększać ryzyko zaburzeń krwi (krwiotwórczych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, Pentacol należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Jednak stosowanie Pentacol należy unikać w ostatnich tygodniach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, stosuj Pentacol tylko pod nadzorem lekarza, który oceni konieczność jego zastosowania. Mesalazyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pentacol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentacol

Stosuj Pentacol zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmładzcy
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka dzienna Pentacol w postaci granulatu do zawiesiny doodbytniczej w fazie aktywnej choroby wynosi jeden klin od 1500 mg mesalazyny (równoważny jednej porcji), dwa razy dziennie – rano i wieczorem, albo jeden klin od 3 g mesalazyny (równoważny dwóm porcjom) dziennie, wieczorem przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4–6 tygodni.
Po ustąpieniu objawów choroby zostanie poddany długotrwałemu leczeniu podtrzymującemu w celu zapobiegania nawrotom; dawkowanie i częstotliwość stosowania Pentacol będzie oceniać lekarz.
Dzieci
U dzieci powyżej dwóch lat lekarz ustali odpowiednio zmniejszone dawki.
Sposób stosowania:
Granulat Pentacol do zawiesiny doodbytniczej należy stosować na opróżniony odcinek jelita.
Kliny mogą być przygotowywane w różnych dawkach i objętościach – stosując 1 lub 2 porcje (1500 mg lub 3000 mg mesalazyny) w objętości 50 lub 100 ml wody.
Lekarz wskazuje najodpowiedniejszą dawkę i objętość, uwzględniając również Twoją zdolność do „zatrzymania”.
Stosuj Pentacol zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wlej przepisaną przez lekarza dawkę mesalazyny do butelki.
2. Uzupełnij do odpowiedniej objętości wodą z kranu, ciepłą lub zimną.
3. Zakręć kaniulę doodbytniczą na butelce.
4. Wstrząśnij butelką przez około minutę, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
5. Usuń osłonkę z kaniuli.
6. Połóż się na lewym boku, zgiętą prawą nogą.
7. Wprowadź kaniulę w kierunku pępka i wciskaj butelkę aż do całkowitego wprowadzenia zawartości do jelita.

Aby zwiększyć skuteczność terapeutyczną, po zaaplikowaniu klinu pozostaj leżący co najmniej 30 minut, odwracając się od czasu do czasu na prawą i lewą stronę, aby ułatwić kontakt leku z jak największym obszarem błony śluzowej jelita grubego.
Zatrzymaj zawartość jak najdłużej.
Jeśli masz trudności z zatrzymaniem klinu o objętości 100 ml, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia z mniejszą objętością, np. 50 ml, zwiększając ją stopniowo do bezpiecznego poziomu „zatrzymania”, zgodnie z podziałką naniesioną na butelce.
Po podaniu klinu, odkręć i wyrzuć jedynie używaną kaniulę, a butelkę przepłucz, aby móc jej ponownie użyć do kolejnych klinów, stosując pozostałe dostępne kaniule doodbytnicze z opakowania.
Jeśli stosujesz więcej Pentacol niż powinieneś
Dane dotyczące przedawkowania spowodowanego przyjmowaniem Pentacol są ograniczone.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Pentacol natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zaaplikować Pentacol
Nie stosuj podwójnej dawki granulatu, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pentacol
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pentacol skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwuje jeden z następujących objawów, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania Pentacol mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Napięcie brzucha.
• Ogólne osłabienie (astenia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Senność.
• Drgawki.
• Ból w górnej części brzucha.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Biegunka gazowa.
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i otaczającej go błony (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym (anemia aplastyczna, pancytopenia).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypki z rozległym powstawaniem pęcherzy, gorączka, objawy przypominające ciężką chorobę zapalną skóry (zespołopodobny do toczenia), rozległe zapalenie okrężnicy (pankolita).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie, zaburzenia ruchu lub równowagi (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie wątroby i trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie trzustki), przejściowe zmiany wartości wątrobowych (wzrost wartości transaminaz i cholestaza), kamienie żółciowe (cholelitiaza).
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Ból mięśni lub stawów (mialgia, artrologia).
• Choroby dróg oddechowych zapalnego charakteru (pneumonia eozynofilowa, alweolita, zapalenie płuc, zapalenie płuc międzypłucne) lub innego rodzaju (kaszel, trudności w oddychaniu).
• Przejściowe zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk skóry (angioobrzęk)
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2)
• Biegunka z krwią, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia oraz bliskości źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentacol 1500 mg granulat do zawiesiny doodbytniczej

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każda torebka Pentacol zawiera 1500 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, poliwinylopirydynon, dimetykon.

Opis wyglądu Pentacol i zawartości opakowania
Pentacol występuje w formie torebek zawierających granulat o barwie białej, słomkowej.
Opakowanie zawiera 20 torebek, razem z miarką z miękkiego plastiku do przygotowywania i podawania klinów oraz 20 jednorazowych kaniuli doodbytniczych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentacol 2 g spienma doodawcza, 4 g spienma doodawcza

Mesalazina
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Pentacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol
3. Jak stosować Pentacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentacol i do czego służy

Pentacol zawiera substancję czynną mesalazynę i należy do grupy leków zwanych
„przeciwnowotwornymi lekami jelitowymi”.
Mesalazyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy salicylanów, który działa przeciwzapalnie w przewodzie pokarmowym.
Pentacol w postaci pianki dożołtnej stosuje się w leczeniu następujących chorób jelit:

• wrzodziejące zapalenie okrężnicy – przewlekłe zapalenie jelita;
• zapalenia jelit ostre i przewlekłe o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenia jelit).
  Pentacol w postaci pianki dożołtnej stosuje się głównie w przypadku zapalenia obejmującego odbytnicę i/lub okrężnicę (okrężnica sigma, lewy odcinek okrężnicy oraz odległy odcinek okrężnicy poprzecznej).

Pentacol stosuje się zarówno w fazie aktywnej choroby, jak i w celu zapobiegania nawrotom objawów choroby (rzecidywom).
W ciężkiej fazie aktywnej choroby lekarz może zalecić stosowanie Pentacolu w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi steroidowymi (glikokortykosteroidami).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol

Nie stosuj Pentacol, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mezalazynę, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• cierpisz na aktywne wrzody peptyczne;
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (nefropatie);
• jesteś w grupie ryzyka krwawień;
• jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz również punkt 3).

Pentacol w postaci piany doodbytniczej nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Pentacol należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentacol, jeśli:

• występuje uszkodzenie nerek i wątroby;
• cierpisz na problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• kiedykolwiek po zastosowaniu mezalazyny pojawiła się ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

W przypadku silnych lub nawracających bólow głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z bezpiecznej reakcji chemicznej między mezalazyną a wybielaczem.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując mezalazynę:
W trakcie leczenia mezalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mezalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Długotrwałe stosowanie Pentacol może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mezalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mezalazyną.
Objawy nawrotu, zarówno obiektywne, jak i subiektywne, mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia Pentacol, jak i w trakcie niewłaściwego leczenia utrzymującego.
Podczas leczenia mezalazyną może dojść do zaburzeń czynności nerek lub wątroby, dlatego lekarz zaleci dokładne monitorowanie podczas terapii Pentacol, w szczególności:

• przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii Pentacol, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia, lekarz sprawdzi funkcję nerek i wątroby oraz zaleci badania krwi;
• lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Pentacol w przypadku pogorszenia funkcji nerek lub wątroby lub podejrzenia zaburzeń krwi.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mezalazynę.
Jeśli cierpisz na chorobę płuc, w szczególności na astmę, należy bardzo dokładnie monitorować stan w trakcie leczenia Pentacol, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zjawisk uczuleniowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

• jeśli po zastosowaniu Pentacol wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wypływem krwi z powierzchownych naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub zapalenie krtani;
• w przypadku podejrzenia ostrej nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i rumień;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Zgłoszono rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane mezalazyną [zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt) i zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)]. Powiadom lekarza, jeśli masz czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi tych stanów (zobacz punkt 4).
Jeśli wcześniej występowały niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę, należy zachować szczególną ostrożność na początku cyklu leczenia Pentacol.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Pentacol w postaci piany doodbytniczej nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Pentacol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pochodne sulfonowych moczników;
• leki ułatwiające wydalanie moczu (moczopędne), w tym spironolakton i furozemyd;
• doustne leki przeciwwstrząsowe, takie jak kumaryny;
• leki wpływające na reakcje przeciwzapalne (glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, działający przeciwzapalnie i immunosupresyjnie;
• probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• azatioprynę i 6-merkaptopurynę, leki stosowane jako immunosupresanty, ponieważ istnieją dowody, że mezalazyna może słabo hamować enzym (tiopuryna metylotransferaza, TPMT) metabolizujący te substancje, co może prowadzić do nasilenia ich działania. Ponadto jednoczesne stosowanie mezalazyny z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększać ryzyko zaburzeń krwi (krwiotwórczych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, Pentacol należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ wiadomo, że mezalazyna przenika przez barierę łożyskową. Jednak stosowanie Pentacol należy unikać w ostatnich tygodniach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, stosuj Pentacol wyłącznie pod nadzorem lekarza, który oceni konieczność jego zastosowania. Mezalazyna wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pentacol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pentacol w postaci piany doodbytniczej zawiera:

• polisorbany, które mogą powodować reakcje alergiczne;
• metoksyanilinę benzoesową i propylobenzoan hydroksybenzoesowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione);
• glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Pentacol 2 g piany doodbytniczej zawiera 3,853 g glikolu propylenowego w każdej dawce 130 ml piany.
Pentacol 4 g piany doodbytniczej zawiera 2,889 g glikolu propylenowego w każdej dawce 130 ml piany.

3. Jak stosować Pentacol

Stosuj Pentacol ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmiana dla dorosłych
Chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka dzienna Pentacol w formie piany doodbytniczej w fazie aktywnej choroby to 2 g mesalazyny, jeden lub dwa razy dziennie, albo 4 g mesalazyny wieczorem przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4–6 tygodni.
Po ustąpieniu objawów choroby zostanie poddany długotrwałemu leczeniu podtrzymującemu w celu zapobiegania nawrotom. Dawkowanie i częstotliwość stosowania Pentacol ustali lekarz.
Dzieci
U dzieci powyżej 2. roku życia lekarz ustali odpowiednio zmniejszone dawki.
Sposób podania:
Pentacol w formie piany doodbytniczej należy stosować na czysty odcinek jelita.
Piana jest uwalniana tylko po zwolnieniu pokrywki, a nie podczas jej naciskania (patrz schematy 1, 2 i 3 zamieszczone poniżej). Pojemnik działa wyłącznie w pozycji odwróconej.

Jeśli ma przyjąć pełną dawkę (130 ml piany, odpowiadającej 2 g lub 4 g mesalazyny), naciśnij pokrywkę do oporu i natychmiast ją zwolnij, dwukrotnie z rzędu.
Jeśli lekarz zalecił zmniejszone i podzielone dawki w ciągu dnia, możesz przyjąć półdawkę dokładnie odmierzoną (65 ml piany, odpowiadającej 1 g lub 2 g), naciskając i zwalniając pokrywkę tylko raz. Do podania drugiej połówki dawki użyj tej samej cewnika po wcześniejszym dokładnym wyczyszczeniu.
W pojemniku może pozostać niewielka ilość produktu.
Instrukcja stosowania Pentacol – piany doodbytniczej

1. Silnie wstrząśnij pojemnikiem pod ciśnieniem przed użyciem.
2. Usuń plastikowy zaprawny pierścień bezpieczeństwa znajdujący się pod pokrywką.

3. Włóż cewnik doodbytniczy w nasadkę. Obróć pokrywkę tak, aby półokrągła znaczka znalazła się naprzeciwko nasadki.
4. W pozycji stojącej, postaw nogę na krześle i powoli wprowadź cewnik całkowicie w kierunku pępka, trzymając pojemnik pod ciśnieniem w pozycji odwróconej.

Wcześniejsze nasmarowanie cewnika ułatwi jego wprowadzenie.
Trzymaj pojemnik odwrócony i naciśnij do oporu, a następnie zwolnij pokrywkę dwukrotnie z rzędu, aby wprowadzić całą dawkę – 130 ml piany. Jeśli lekarz zalecił podzielenie dawki, naciśnij i zwolnij pokrywkę tylko raz.
Zachowaj pojemnik na kolejne dawki.

Uwaga: każdy wielodawkowy pojemnik pod ciśnieniem zawiera 14 połówek dawek piany doodbytniczej, z których każda zawiera 1 g lub 2 g mesalazyny. Każda opakowanie zawiera 7 cewników doodbytniczych: każdy cewnik należy użyć do podania jednej pełnej dawki lub dwóch połówek dawek.
Aby osiągnąć lepszy efekt terapeutyczny, po zaaplikowaniu klistra połóż się i leż co najmniej 30 minut, od czasu do czasu przekładając się na prawą i lewą stronę, aby ułatwić kontakt leku z jak największym obszarem błony śluzowej jelita grubego.
Zatrzymuj pianę doodbytniczą jak najdłużej, najlepiej całą noc lub przez czas między kolejnymi klistrami.
Zwróć uwagę, że pojemnik pod ciśnieniem działa wyłącznie w pozycji odwróconej.
Nie naciskaj pokrywki więcej niż dwukrotnie – więcej niż przewidziano dla jednej pełnej dawki (dwie połówki dawek).

Jeśli zastosujesz więcej Pentacol niż powinieneś
Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania spowodowanego przyjmowaniem Pentacol.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Pentacol natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pentacol
Nie stosuj podwójnej dawki piany, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pentacol
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pentacol skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania Pentacol mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Napięcie brzucha.
• Ogólne osłabienie (astenia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Senność.
• Tremor.
• Ból w górnej części brzucha.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Bąbelkowanie w brzuchu (meteoryzm).
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i otaczającej go błony (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym (anemia aplastyczna, pancytopenia).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypki z rozległym powstawaniem pęcherzy, gorączka, objawy przypominające ciężką chorobę zapalną skóry (zespół podobny do tocza), rozległe zapalenie okrężnicy (pankolita).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub zaburzenia ruchu lub równowagi (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie wątroby i trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby z zastojem żółci, zapalenie trzustki), przejściowe zmiany wartości wątrobowych (wzrost wartości transaminaz i zastoju żółci), kamienie żółciowe (cholelitiaza).
• Ubytek włosów (alopecia).
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Ból mięśni lub stawów (mialgia, artrologia).
• Choroby układu oddechowego zapalnego (zapalenie płuc eozynofilowe, alveolita, zapalenie płuc, zapalenie płuc międzypłytkowe) lub innego rodzaju (kaszel, trudności w oddychaniu).
• Przejściowe zmniejszenie liczby plemników w ejakulacie (oligospermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk skóry (angioedema)
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2)
• Biegunka z obecnością krwi, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia i kontaktu z źródłami ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentacol 2 g pianka doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każde opakowanie Pentacol zawiera 2 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20, wosk emulgujący, E218 metylohydroksybenzoesan, E216 propylohydroksybenzoesan, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Napędy: izobutan, azot.

Co zawiera Pentacol 4 g pianka doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każde opakowanie Pentacol zawiera 4 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20, wosk emulgujący, E218 metylohydroksybenzoesan, E216 propylohydroksybenzoesan, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Napędy: izobutan, azot.

Opis wyglądu Pentacol i zawartości opakowania
Pentacol 2 g pianka doodbytnicza – 1 pojemnik pod ciśnieniem o wadze 14 g + 7 kaniul

• Pentacol to miękka pianka doodbytnicza o barwie biało-kremowej, zawarta w pojemniku aluminiowym z żywicą o wadze 14 g, wyposażonym w 7 kaniul doodbytniczych. Każda puszka zawiera 1 pojemnik pod ciśnieniem wystarczający na 14 aplikacji (14 półdawek) po 1 g każda.
  Pentacol 4 g pianka doodbytnicza – 1 pojemnik pod ciśnieniem o wadze 28 g + 7 kaniul

• Pentacol to miękka pianka doodbytnicza o barwie biało-kremowej, zawarta w pojemniku aluminiowym z żywicą o wadze 28 g, wyposażonym w 7 kaniul doodbytniczych. Każda puszka zawiera 1 pojemnik pod ciśnieniem wystarczający na 14 aplikacji (14 półdawek) po 2 g każda.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pentacol 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza

Kwas 5-aminosalicylowy
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pentacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol
3. Jak stosować Pentacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentacol i do czego służy

Pentacol zawiera substancję czynną mesalazynę i należy do grupy leków zwanych
„przeciwnowotwornymi lekami jelitowymi”.
Mesalazyna to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy salicylanów, który wykazuje działanie przeciwzapalne w obszarze przewodu pokarmowego.
Pentacol w postaci zawiesiny do wstrzykiwania doodbytniczego stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przewlekłego zapalenia jelita, gdy stan zapalny obejmuje odbytnicę i/lub odcinek dolny jelita grubego (sigma).
Pentacol wskazany jest zarówno w fazie aktywnej choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom objawów (przeciw nawrotom).
W ciężkiej fazie aktywnej choroby lekarz może zalecić stosowanie Pentacolu w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi steroidalnymi (glikokortykosteroidami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol

Nie stosuj Pentacol, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• cierpisz na aktywną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• cierpisz na ciężkie choroby nerek (nefropatie);
• jesteś narażony na krwawienie;
• jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz także punkt 3).

Pentacol w zawiesinie doodbytniczej nie powinno się podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Pentacol należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentacol, jeśli:

• występuje uszkodzenie nerek i wątroby;
• cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnych lub nawracających bóli głowy, zaburzeń wzroku, brzęczenia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w chlorku sodowym obecnym w wodzie w sedesie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a chlorkiem sodowym.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując mesalazynę:
W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Długotrwałe stosowanie Pentacol może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Objawy nawrotu, obiektywne i subiektywne, mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia Pentacol, jak i w trakcie niewłaściwego leczenia utrzymującego.
Podczas leczenia mesalazyną może dojść do zaburzeń lub obniżenia funkcji nerek lub wątroby, dlatego lekarz zaleci regularne monitorowanie i kontrolę podczas leczenia Pentacol, w szczególności:

• przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii Pentacol, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, lekarz sprawdzi funkcję nerek i wątroby oraz zaleci badania krwi;
• lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Pentacol w przypadku pogorszenia funkcji nerek lub wątroby lub podejrzenia zaburzeń krwi.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę.
Jeśli cierpisz na chorobę płuc, w szczególności na astmę, należy bardzo dokładnie monitorować stan podczas leczenia Pentacol, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zjawisk uczuleniowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”):

• jeśli po zastosowaniu Pentacol wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wyciekiem krwi z naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub zapalenie krtani;
• w przypadku podejrzenia ostrej nietolerancji, która może objawiać się skurczami, ostrym bólem brzucha i biegunką z krwią, czasem gorączką, bólem głowy (cefaleją) i rumieniem;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Zgłoszono rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mesalazynę [zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)]. Poinformuj lekarza, jeśli masz czynniki ryzyka sprzyjające tym stanom (zobacz punkt 4).
Jeśli wcześniej występowały niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę, należy zachować szczególną ostrożność i poddawać się ścisłej kontroli lekarskiej na początku cyklu leczenia Pentacol.
W razie pojawienia się reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz także punkt 4).
Dzieci i młodzież
Pentacol w zawiesinie doodbytniczej nie powinno się podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Pentacol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki przeciwhiperglikemiczne stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pochodne sulfonowych;
• leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki), w tym spironolakton i furozepid;
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumaryny;
• leki wpływające na reakcje zapalne (glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, który wykazuje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne;
• probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• azatioprynę i 6-merkaptopurynę, leki stosowane jako immunosupresanty, ponieważ istnieją dowody, że mesalazyna może słabo hamować enzym (tiopuryna metylotransferaza, TPMT) metabolizujący te substancje, co może prowadzić do zwiększenia ich działania. Ponadto jednoczesne stosowanie mesalazyny z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększyć ryzyko powikłań krwi (krwinki krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, Pentacol należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Jednakże stosowanie Pentacol należy unikać w ostatnich tygodniach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, stosuj Pentacol tylko pod nadzorem lekarza, który oceni konieczność jego stosowania. Mesalazyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pentacol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Pentacol w zawiesinie doodbytniczej zawiera:
metylohydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Pentacol

Stosuj Pentacol ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odmiana dla dorosłych
Zalecana dawka dzienna Pentacol w postaci zawiesiny do wstrzykiwań doodbytniczych to jeden klizma zawierający 4 g mesalazyny, raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
W celu zapobiegania nawrotom choroby konieczne będzie długotrwałe leczenie, a lekarz stopniowo zmniejszy dawkę stosowaną początkowo w fazie aktywnej choroby.

Dzieci
Dla dzieci powyżej dwóch lat lekarz dobierze odpowiednio zmniejszone dawki.

Sposób stosowania:
Zawiesinę Pentacol do doodbytnika należy stosować na opróżniony odbyt.
Zastosuj Pentacol dostarczone w postaci jednorazowego flakonu (klizmy) o pojemności 100 ml z kaniulą, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Dobrze wstrząsnij przed użyciem, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
2. Usuń osłonkę z kaniuli.
3. Połóż się na lewym boku, prawą nogę zgiętą, lewą wyprostowaną.
4. Wprowadź kaniulę do odbytu.
5. Wyciśnij zawartość flakonu powoli i równomiernie, aż do całkowitego opróżnienia.
6. Pozostań w leżeniu w wyżej opisanej pozycji przez około 30 minut.

Najlepszy efekt terapeutyczny uzyskasz, jeśli pozostawisz zawiesinę w odbycie/jelicie przez całą noc.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Pentacol
Dane dotyczące przedawkowania Pentacol w wyniku jego zażycia są ograniczone.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Pentacol natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Pentacol
Nie stosuj podwójnej dawki zawiesiny doodbytniczej, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Pentacol
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pentacol skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, szumy lub buczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania Pentacol mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• gorączka,
• wzdęcia brzucha,
• ogólne osłabienie (astenia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• świąd,
• senność,
• drżenie,
• ból w górnej części brzucha,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• zmęczenie,
• obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV (fotosensytywność),
• zawroty głowy,
• wzdęcia,
• wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego),
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek we krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna, pancytopenia),
• reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne z rozległym pęcherzowaniem, gorączka, objawy przypominające ciężką chorobę zapalną skóry (zespołopodobny do tocznia), rozległe zapalenie okrężnicy (pankolita),
• nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie, zaburzenia ruchu lub równowagi (neuropatia obwodowa),
• zapalenie wątroby i trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholesterycznego, zapalenie trzustki), przejściowe zmiany wartości wątrobowych (wzrost wartości transaminaz i cholestaza), kamica żółciowa (cholelitiaza),
• wypadanie włosów (alopecja),
• zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek),
• ból mięśni lub stawów (mialgia, artroalgia),
• choroby dróg oddechowych zapalnego typu (eozynofilowa zapalenie płuc, alveolita, zapalenie płuc, zapalenie śródmiąższowe płuc) lub innego rodzaju (kaszel, trudności w oddychaniu),
• przejściowe zmniejszenie liczby plemników w ejakulacie (oligospermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk skóry (angioobrzęk),
• kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2),
• biegunka z obecnością krwi, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia i kontaktu z źródłami ciepła.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentacol 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest mezalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każda dawka pojedyncza Pentacol zawiera 4 g mezalazyny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, guma ksantanowa, karboksymetyloceluloza sodowa, E218 metylohydroksybenzoesan, metabisulfit sodu, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Pentacol i zawartości opakowania
Pentacol występuje w postaci zawiesiny o wyglądzie mlecznym, w pojemnikach jednorazowych (butelkach) o pojemności 100 ml (zawierających 4 g mezalazyny), z polietylenu, z kaniulą doodbytniczą.
Opakowanie zawiera 7 pojemników jednorazowych z kaniulą doodbytniczą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentacol 500 mg suppozitoria

Mesalazina
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Pentacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol
3. Jak stosować Pentacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentacol i do czego służy

Pentacol zawiera substancję czynną mesalazynę i należy do grupy leków zwanych
„przeciwwątrobowymi lekami przeciwzapalnymi”.
Mesalazyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) z grupy salicylanów, który wykazuje działanie przeciwzapalne w obszarze przewodu pokarmowego.
Pentacol w postaci svów jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita (colitis ulcerosa), przewlekłej choroby zapalnej jelita, gdy stan zapalny obejmuje odbytnicę.
Pentacol jest wskazany zarówno w aktywnej fazie choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom objawów choroby (przypadkom nawrotu).
W ciężkiej aktywnej fazie choroby lekarz może zalecić stosowanie Pentacolu w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi steroidowymi (glikokortykosteroidami).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Pentacol

Nie stosuj Pentacol, jeśli:

• ma pan/pani nadwrażliwość (alergię) na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma pan/pani ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• ma pan/pani ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• ma pan/pani aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• ma pan/pani ciężkie choroby nerek (nefropatie);
• ma pan/pani zwiększone ryzyko krwawienia;
• jest pan/pani w ostatnich tygodniach ciąży lub karmi piersią (zobacz również punkt 3).

Pentacol w postaci czopków nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Pentacol należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pentacol, jeśli:

• ma pan/pani uszkodzenie nerek lub wątroby;
• ma pan/pani problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• miał(a) pan/pani wcześniej ciężką reakcję skórną, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstu w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Zjawisko to wynika z bezpiecznej reakcji chemicznej między mesalazyną a płynem do toalet.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując mesalazynę:
W związku z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Długotrwałe stosowanie Pentacol może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Objawy nawrotu choroby, zarówno obiektywne, jak i subiektywne, mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia Pentacol, jak i podczas niewystarczającego leczenia utrzymującego.
Podczas leczenia mesalazyną może dojść do zaburzeń lub obniżenia funkcji nerek lub wątroby. Dlatego lekarz zaleci dokładne monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia Pentacol, w szczególności:

• przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Pentacol, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii, lekarz sprawdzi funkcję nerek i wątroby oraz zaleci badania krwi;
• lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Pentacol w przypadku pogorszenia się funkcji nerek lub wątroby lub podejrzenia zaburzeń krwi.

Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę.
Jeśli ma pan/pani chorobę płuc, w szczególności astmę, należy bardzo dokładnie monitorować stan podczas leczenia Pentacol, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zjawisk uczuleniowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

• jeśli po zastosowaniu Pentacol wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wypływem krwi z płytkowych naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub zapalenie krtani;
• w przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się skurczami, ostrym bólem brzucha i biegunką z krwią, czasem gorączką, bólem głowy (cefaleą) i rumieniem;
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Zgłoszono rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mesalazynę [zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)]. Powiadom lekarza, jeśli ma się czynniki ryzyka sprzyjające tym stanom (zobacz punkt 4).
Jeśli miał(a) pan/pani wcześniej niepożądane reakcje po leczeniu lekami zawierającymi sulfasalazynę, należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia Pentacol.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Pentacol w postaci czopków nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Pentacol
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pochodne sulfonowych;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w tym spironolakton i furozemyd;
• doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak pochodne kumaryny;
• leki wpływające na reakcje przeciwzapalne (glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów, który wykazuje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne;
• probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• azatioprynę i 6-merkaptopurynę, leki stosowane jako immunosupresyjne, ponieważ istnieją dowody, że mesalazyna może słabo hamować enzym (tiopuryna metylotransferaza, TPMT) metabolizujący te substancje, co może prowadzić do nasilenia ich działania. Ponadto jednoczesne stosowanie mesalazyny z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększać ryzyko zaburzeń krwi (dyskrazje krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, Pentacol należy stosować tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Jednakże stosowanie Pentacol należy unikać w ostatnich tygodniach ciąży.
Jeśli karmi się piersią, Pentacol należy stosować tylko pod nadzorem lekarza, który oceni konieczność jego zastosowania. Mesalazyna wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pentacol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentacol

Stosuj Pentacol ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmiana dla dorosłych
Zalecana średnia dzienna dawka Pentacol w postaci sv do odbytnicy w fazie aktywnej choroby wynosi 3 sv, podawane 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zapobiegawczym nawrotów zalecana średnia dawka to 1–2 sv na dobę.
W celu zapobieżenia nawrotom choroby konieczne będzie długotrwałe leczenie, a lekarz stopniowo zmniejszy dawkę stosowaną początkowo w fazie aktywnej choroby.
Dzieci
Dla dzieci powyżej dwóch lat lekarz ustali odpowiednio zmniejszone dawki.
Sposób podania:
Pentacol w postaci sv do odbytnicy należy stosować na czysty odcinek jelita.
Aby uzyskać lepszy efekt terapeutyczny, należy przechowywać sv co najmniej przez 30 minut, a jeśli to możliwe, przez dłuższy czas, np. przez całą noc.
Jeśli zastosujesz więcej Pentacol niż powinieneś
Dane dotyczące przedawkowania Pentacol są ograniczone.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Pentacol natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Pentacol
Nie stosuj podwójnej dawki sv, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pentacol
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pentacol skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy strzeleckiej lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania Pentacol mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Napięcie brzucha.
• Ogólne osłabienie (astenia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Senność.
• Tremor.
• Ból w górnej części brzucha.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Wzdęcia.
• Wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenia serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym wszystkich typów (anemia aplastyczna, pancytopenia).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypki z rozległym pęcherzowaniem skóry, gorączka, objawy przypominające ciężką chorobę zapalną skóry (zespoł podobny do toczenia), rozległe zapalenie okrężnicy (pankolitis).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub zaburzenia ruchu lub równowagi (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie wątroby i trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego, zapalenie trzustki), przejściowe zmiany wartości wątrobowych (wzrost wartości transaminaz i cholestazy), kamica żółciowa (cholelitiaza).
• Utrata włosów (alopecja).
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Ból mięśni lub stawów (mialgia, artrologia).
• Choroby układu oddechowego zapalnego typu (pneumonia eozynofilowa, alveolitis, zapalenie płuc, zapalenie śródmiąższowe płuc) lub innego rodzaju (kaszel, trudności w oddychaniu).
• Przejściowe zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk skóry (angioedema).
• Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2).
• Biegunka z krwią, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date“.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wystawiaj bezpośrednio na działanie światła słonecznego ani źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentacol 500 mg suppozytoria

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Każde suppozytorium Pentacol zawiera 500 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: stałe półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu Pentacol i zawartość opakowania
Pentacol ma postać suppozytoriów torpedowatych, umieszczonych w blistrach z PVC/PE, uszczelnionych metodą termozgrzewania.
Każde opakowanie zawiera 20 suppozytoriów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Lamp San Prospero SpA
Via della Pace 25/A
San Prospero (MO)
Włochy