Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед SUN 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Пеметрексед
Еквівалентний лікарський засіб (лише для дозувань 100 мг та 500 мг)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Пеметрексед SUN і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Пеметрексед SUN
Як вводять Пеметрексед SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пеметрексед SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед SUN і для чого його застосовують

Пеметрексед SUN містить діючу речовину пеметрексед, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування пухлин. Його застосовують:

у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка уражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію
у комбінації з цисплатином — для першої лінії терапії пацієнтів із поширеним раком легень
як лікування пацієнтів із поширеним раком легень, якщо захворювання відповіло на терапію або залишилося в основному без змін після початкової хіміотерапії
як лікування пацієнтів із поширеним раком легень, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Пеметрексед SUN

Пеметрексед SUN НЕ повинен застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Пеметрекседом SUN
якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві перед тим, як Вам вводитимуть Пеметрексед SUN

якщо у Вас є або були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки Вам, можливо, не можна застосовувати Пеметрексед SUN.

Перед кожною інфузією у Вас будуть брати кров для визначення достатньої функції печінки та нирок, а також для перевірки кількості клітин крові, необхідних для застосування Пеметрекседу SUN. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від Вашого загального стану та у разі неадекватних результатів аналізу крові (білі кров’яні тільця та тромбоцити занадто низькі). Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви достатньо зволожені, і що Вам надається відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

якщо Ви піддавалися або будете піддаватися променевій терапії, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу SUN може виникнути рання або пізння реакція на променеву терапію
якщо Ви нещодавно були вакциновані, оскільки це може призвести до шкідливих наслідків при застосуванні Пеметрекседу SUN
якщо у Вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця
якщо у Вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрекседу SUN.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки досвід застосування у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Пеметрексед SUN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте

будь-який лікарський засіб від болю або запалення (набряку), наприклад, так звані «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ із різною тривалістю дії. Залежно від дати, запланованої для інфузії Пеметрекседу SUN та/або функції нирок, лікар повинен порадити Вам, які ліки Ви можете приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є серед Ваших ліків НПЗЗ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Пеметрекседу SUN під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Пеметрекседу SUN під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрекседом SUN.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Пеметрекседом SUN.
Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати батьківство під час лікування Пеметрекседом SUN та протягом 6 місяців після нього, а також використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрекседом SUN або протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви плануєте батьківство під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендується отримати інформацію про методи зберігання сперми перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пеметрексед SUN може спричиняти втому. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Пеметрексед SUN містить натрій
Пеметрексед SUN 100 мг містить 11 мг натрію (≤ 1 ммоль) на флакон, тобто є суттєво «без натрію».
Пеметрексед SUN 500 мг містить приблизно 54 мг (2,35 ммоль) натрію на флакон. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Пеметрексед SUN 1000 мг містить приблизно 108 мг (4,70 ммоль) натрію на флакон. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Пеметрексед SUN

Рекомендована доза Пеметрекседу SUN становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр тілесної поверхні. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу для визначення потрібної дози саме для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Фармацевт, медсестра або лікар розчинили порошок Пеметрекседу SUN у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій перед введенням вам.
Ви отримуватимете Пеметрексед SUN завжди у вигляді інфузії у вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед SUN застосовується у поєднанні з цисплатином:

лікар або фармацевт розрахує потрібну дозу на підставі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять у вигляді інфузії у вену, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу SUN. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.

Зазвичай вам слід отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:

кортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на добу), які слід приймати за день до, у день та наступного дня після лікування Пеметрекседом SUN. Цей лікарський засіб призначають для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протиракового лікування;
вітамінний додаток: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів) перорально, який слід приймати один раз на добу під час лікування Пеметрекседом SUN. Вам слід прийняти щонайменше 5 доз протягом семи днів перед першим введенням Пеметрекседу SUN. Продовжуйте приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу SUN. Крім того, ви отримуватимете ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу SUN, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом SUN). Вітамін В12 та фолієву кислоту вводять для зменшення можливої токсичності протиракового лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
алергічна реакція: висипання. У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призводити до смерті
низький рівень гемоглобіну (анемія). Можливо відчуваєте слабкість, запаморочення, задишку або виглядаєте блідим
низька кількість тромбоцитів. Можуть виникати кровотечі з ясен, носа або рота, будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи червоного кольору, неочікувані синці.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

лихоманка або інфекція: якщо температура тіла становить 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше білих кров’яних тілець, ніж зазвичай, що є дуже почастим). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті
біль у грудях
алергічна реакція: почуття печіння або поколювання та лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

прискорене серцебиття
тромби в легеневих судинах (легенева емболія). Може виникнути раптова задишка, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю.

Одні рази (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

алергічна реакція: серйозне висипання, свербіж або пухирці (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникають після прийому цього препарату:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

інфекція
фарингіт (болів у горлі)
низька кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець)
низька кількість білих кров’яних тілець у крові
низький рівень гемоглобіну
біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
втрата апетиту
блювота
діарея
нудота
почервоніння шкіри
шелушіння шкіри
ненормальні аналізи крові, що вказують на знижену функцію нирок
втомування (слабкість)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

інфекція крові
лихоманка на тлі низької кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець)
низька кількість тромбоцитів
алергічні реакції
втрата рідини організму
зміна смаку
ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості та атрофії (зменшення) переважно у руках і ногах
ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, почуття печіння та нестійкої ходи
запаморочення
запалення або набряк кон’юнктиви (мембрани, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
сухість очей
надмірне сльозовиділення
сухість кон’юнктиви (мембрани, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед райдужною оболонкою та зіницею)
набряк повік
порушення з боку очей: сухість, сльозовиділення, подразнення та/або біль
серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
нерегулярний серцевий ритм
розлад шлунку
запор
біль у животі
печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
підвищення пігментації шкіри
свербіж шкіри
червоні плями на тілі
випадання волосся
кропив’янка
нирки припиняють працювати
зниження функції нирок
лихоманка
біль
надлишок рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
біль у грудях
запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові та тромбоцитів
інсульт
тип інсульту, коли артерія мозку заблокована
кровотеча в черепі
стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)
серцевий напад
звуження або блокування коронарних артерій
нерегулярний серцевий ритм
недостатнє кровопостачання кінцівок
блокування однієї з легеневих артерій
запалення та утворення рубців на оболонці легень із проблемами дихання
втрата яскраво-червоної крові з ануса
кровотеча з травного тракту
розрив кишки
запалення слизової стравоходу
запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямокишковою кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
запалення, набряк, еритема та ерозія поверхні слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
запалення легень, спричинене променевою терапією

Одні рази (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

руйнування червоних кров’яних тілець
анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
запальний стан печінки, почервоніння шкіри, раптове почервоніння шкіри, що розвивається в області, яка раніше піддавалася опроміненню

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта із 10 000)

інфекція шкіри та м’яких тканин
синдром Стівенса-Джонсона (серйозний тип реакції шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
токсична епідермальна некроліз (серйозний тип шкірної реакції, що може загрожувати життю)
аутоімунні захворювання, що призводять до раптового почервоніння шкіри та пухирців на ногах, руках та животі
запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, заповнених рідиною
крихкість шкіри, пухирі, ерозія та утворення рубців на шкірі
почервоніння, біль та набряк, переважно нижніх кінцівок
запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоцелюліт)
запалення шкіри (дерматит)
шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

форма цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок
порушення функції нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед SUN

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати Пеметрексед SUN.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.
Якщо лікарський засіб не використовується відразу, термін та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо перекристалізація / розведення не проводилася в умовах контролюваної асептичної технології. Перед введенням дайте охолодженому розчину нагрітися до кімнатної температури.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед SUN

активна речовина — пеметрексед. Кожен флакон містить 100, 500 або 1000 міліграмів пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію гептагідрату). Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням необхідне додаткове розведення медичним персоналом
інші компоненти: манітол, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу SUN та вміст упаковки
Пеметрексед SUN — порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це
ліофілізований порошок з кольором від білого до світло-жовтого або жовто-зеленого.
Пеметрексед SUN доступний у упаковках, що містять один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими назвами
Франція: Pemetrexed SUN 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг порошок для розчину для інфузії
Німеччина: Pemetrexed SUN 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг порошок для концентрату для
розчину для інфузії
Італія: Пеметрексед SUN
Нідерланди: Pemetrexed SUN 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг порошок для концентрату для
розчину для інфузії
Польща: Pemetreksed SUN 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг порошок для приготування концентрату
розчину для інфузії
Великобританія: Pemetrexed SUN 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг порошок для концентрату для
розчину для інфузії
Румунія: Pemetrexed SUN 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг порошок для концентрату для
розчину для інфузії
Іспанія: Pemetrexed SUN 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
EFG
Pemetrexed SUN 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
EFG
Pemetrexed SUN 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам
Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Під час відновлення та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу SUN, необхідних для застосування. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити відпуск кількості, зазначеної на етикетці.
Пеметрексед SUN 100 мг: Відновіть кожен флакон 100 мг, додавши 4,2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій, без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед SUN 500 мг:
Відновіть кожен флакон 500 мг, додавши 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій, без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Пеметрексед SUN 1000 мг:
Відновіть кожен флакон 1000 мг, додавши 40 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій, без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Обережно струшіть кожен флакон, доки порошок повністю не розчиниться.
Отриманий розчин є прозорим, кольором від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Осмоляльність відновленого розчину — від 480 до 570 мОсм/кг. Необхідне подальше розведення.

Відповідний об’єм відновленого розчину пеметрекседу слід додатково розчинити до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій, без консерванту, та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як зазначено вище, сумісні з інфузионними пакетами та системами введення, виготовленими з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкцій та розчин Рінгера для ін'єкцій.
Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Не вводьте препарат, якщо спостерігається наявність частинок.
Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового застосування. Не використаний препарат та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих законодавчих вимог щодо цитотоксичних агентів.

Застереження щодо приготування та введення
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протираковими засобами, слід дотримуватися обережності під час маніпулювання та приготування розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Пеметрексед не є пухиреподібним. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідники не вважали серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, як і для інших не пухиреподібних агентів.