Pemetrexed Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Pemetrexed
Medicamento equivalente (solo para las presentaciones de 100 mg y 500 mg)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pemetrexed SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Pemetrexed SUN
3. Cómo se administra Pemetrexed SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed SUN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pemetrexed SUN y para qué se utiliza

Pemetrexed SUN contiene el principio activo pemetrexed, que pertenece al grupo de medicamentos
utilizados en el tratamiento de tumores. Se utiliza:

• en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia
• en combinación con cisplatino, se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado
• como tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado, cuando la enfermedad ha respondido al tratamiento o se ha mantenido principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial
• como tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de que le administren Pemetrexed SUN

NO se debe administrar Pemetrexed SUN

• si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está dando el pecho; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed SUN
• si ha sido vacunado recientemente o va a serlo contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Pemetrexed SUN

• si tiene o ha tenido problemas renales, infórmelo a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría no poder recibir Pemetrexed SUN.

Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal suficiente y para comprobar que tiene un número adecuado de células sanguíneas para poder recibir Pemetrexed SUN. Su médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no son adecuados (glóbulos blancos y plaquetas demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, su médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento adecuado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir las náuseas y vómitos.

• si ha recibido o va a recibir tratamiento con radioterapia, infórmelo a su médico, ya que con Pemetrexed SUN podría producirse una reacción temprana o tardía debida al tratamiento radiante
• si ha sido vacunado recientemente, ya que con Pemetrexed SUN esto podría provocar efectos perjudiciales
• si padece una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca
• si tiene una acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir extraer el líquido antes de administrarle Pemetrexed SUN.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias con este medicamento en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Pemetrexed SUN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está tomando

• cualquier medicamento para el dolor o para una inflamación (hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con diferente duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de Pemetrexed SUN y/o de su función renal, su médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Debe evitarse el uso de Pemetrexed SUN durante el embarazo. Su médico le hablará sobre el riesgo potencial de tomar Pemetrexed SUN durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed SUN.
Lactancia
Si está amamantando, infórmelo a su médico.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed SUN.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed SUN ni en los 6 meses siguientes, y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pemetrexed SUN o hasta 6 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda solicitar información sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pemetrexed SUN puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Pemetrexed SUN contiene sodio
Pemetrexed SUN 100 mg contiene 11 mg de sodio (≤ 1 mmol) por vial, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Pemetrexed SUN 500 mg contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.
Pemetrexed SUN 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg (4,70 mmol) de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

3. Cómo tomar Pemetrexed SUN

La dosis recomendada de Pemetrexed SUN es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se le medirá la altura y el peso para calcular su superficie corporal. El médico utilizará esta superficie corporal para determinar la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según los resultados del análisis de sangre y su estado general. Un farmacéutico, enfermero o médico habrá mezclado previamente el polvo de Pemetrexed SUN con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables antes de administrárselo.
Recibirá Pemetrexed SUN siempre mediante perfusión intravenosa. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.
Cuando Pemetrexed SUN se utiliza en combinación con cisplatino:

• El médico o el farmacéutico calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión intravenosa, aproximadamente 30 minutos después de que haya finalizado la perfusión de Pemetrexed SUN. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.

Normalmente, deberá recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:

• Corticosteroides: el médico le recetará comprimidos de corticosteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el mismo día y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed SUN. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden aparecer durante el tratamiento antitumoral.
• Suplemento vitamínico: el médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral, que deberá tomar una vez al día durante todo el tiempo que esté en tratamiento con Pemetrexed SUN. Deberá tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed SUN. Deberá continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed SUN. Además, recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed SUN y posteriormente aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed SUN). La vitamina B12 y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• reacción alérgica: erupción cutánea. En raras ocasiones, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían provocar la muerte
• niveles bajos de hemoglobina (anemia). Podría notar fatiga, sensación de desmayo, dificultad para respirar o aspecto pálido
• recuento bajo de plaquetas. Podría presentar sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina de color rojizo o ligeramente rosado, aparición repentina de moretones.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• fiebre o infección: si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más alta, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y podría provocar la muerte
• dolor en el pecho
• reacción alérgica: sensación de ardor o hormigueo y fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca rápida
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares (embolia pulmonar). Podría notar dificultad respiratoria repentina, dolor intenso en el pecho o tos con esputo sanguinolento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea grave, prurito o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección
• faringitis (dolor de garganta)
• bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• escaso número de glóbulos blancos en sangre
• bajo nivel de hemoglobina
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• pérdida de apetito
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• enrojecimiento de la piel
• descamación de la piel
• análisis de sangre anormales que muestran disminución de la función renal
• fatiga (cansancio)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección en la sangre
• fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• bajo recuento de plaquetas
• reacciones alérgicas
• pérdida de líquidos corporales
• alteración del gusto
• daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (deterioro) principalmente en brazos y piernas
• daño en los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de ardor y marcha inestable
• mareo
• inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
• sequedad ocular
• lagrimeo excesivo
• sequedad de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
• hinchazón de los párpados
• trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
• insuficiencia cardíaca (afección que afecta a la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
• ritmo cardíaco irregular
• indigestión
• estreñimiento
• dolor abdominal
• hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
• aumento de la pigmentación de la piel
• prurito de la piel
• manchas rojas en el cuerpo
• pérdida de cabello
• urticaria
• riñones que dejan de funcionar
• disminución de la función renal
• fiebre
• dolor
• exceso de líquido en los tejidos corporales, que causa hinchazón
• dolor en el pecho
• inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción en el número de glóbulos blancos y rojos en sangre y de plaquetas
• ictus
• tipo de ictus cuando una arteria del cuello está bloqueada
• hemorragia en el cráneo
• angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
• infarto de miocardio
• estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• ritmo cardíaco anormal
• mala distribución de la sangre a las extremidades
• bloqueo de una de las arterias pulmonares
• inflamación y cicatrización del revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
• pérdida de sangre roja brillante por el ano
• sangrado del tracto gastrointestinal
• rotura del intestino
• inflamación del revestimiento del esófago
• inflamación del revestimiento del colon que podría ir acompañada de sangrado intestinal o rectal (observado únicamente en combinación con cisplatino)
• inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por terapia con radiación
• inflamación del pulmón causada por terapia con radiación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• destrucción de glóbulos rojos
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• afección inflamatoria del hígado
• enrojecimiento de la piel
• enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• infección de la piel y de los tejidos blandos
• síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y de las membranas mucosas que podría poner en peligro la vida)
• necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que podría poner en peligro la vida)
• enfermedades autoinmunes que provocan enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
• fragilidad de la piel, formación de ampollas, erosión y cicatrices en la piel
• enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
• inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
• inflamación de la piel (dermatitis)
• piel inflamada, con picor, enrojecida, agrietada y áspera

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• forma de diabetes debida principalmente a la patología renal
• trastornos renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed SUN

Su médico, farmacéutico o enfermero sabrá cómo conservar correctamente Pemetrexed SUN.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para evitar la
contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante
su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la reconstrucción / dilución se haya llevado a cabo
en condiciones asépticas controladas y validadas. Deje que la solución refrigerada alcance la
temperatura ambiente antes de la administración.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pemetrexed SUN

• el principio activo es pemetrexed. Cada frasco contiene 100, 500 o 1000 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato). Tras la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es necesaria una dilución adicional por parte del personal sanitario.
• los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para la regulación del pH) (ver sección 2 para más información).

Descripción del aspecto de Pemetrexed SUN y contenido del envase
Pemetrexed SUN es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un frasco. Es un
polvo liofilizado de color variable entre blanco y amarillo claro o amarillo-verdoso.
Pemetrexed SUN está disponible en envases que contienen un frasco.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres
Francia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para solución para perfusión
Alemania: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para preparar una solución para perfusión
Italia: Pemetrexed SUN
Países Bajos: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polonia: Pemetreksed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para preparar concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Rumanía: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución perfusable
España: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
La información que sigue está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

1. Durante la reconstitución y la dilución adicional de pemetrexed para la administración de la perfusión intravenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de frascos de Pemetrexed SUN necesarios. Cada frasco contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la dispensación de la cantidad indicada en la etiqueta.
3. Pemetrexed SUN 100 mg: Reconstituir cada frasco de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg:
Reconstituir cada frasco de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 1000 mg:
Reconstituir cada frasco de 1000 mg con 40 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar suavemente cada frasco hasta que la polvo se haya disuelto completamente.
La solución resultante es clara y de color variable entre incolora y amarilla o amarillo-verdosa, sin que ello afecte negativamente a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. La osmolaridad de la solución reconstituida está entre 480 y 570 mOsm/kg. Es necesaria una dilución adicional.

4. El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse adicionalmente hasta 100 ml con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones de perfusión de pemetrexed, preparadas como se indica anteriormente, son compatibles con bolsas de perfusión y sistemas de administración revestidos con cloruro de polivinilo y poliolefinas. Pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo Ringer lactato para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.
6. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
7. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales aplicables a agentes citotóxicos.

Precauciones para la preparación y administración
Como con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y
preparar las soluciones para perfusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una
solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed.
Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar, como con otros agentes no vesicantes.