Пеметрексед Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пеметрексед Сун 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Пеметрексед
Эквивалентное лекарственное средство (только для дозировок 100 мг и 500 мг)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Сун и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Пеметрексед Сун
Как вводят Пеметрексед Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пеметрексед Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Сун и для чего он применяется

Пеметрексед Сун содержит действующее вещество — пеметрексед, которое относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения опухолей. Препарат применяется:

в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым средством, для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, выстилающую лёгкие, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию
в комбинации с цисплатином — для первой линии терапии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях
в качестве лечения у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на терапию или осталось в основном без изменений после начальной химиотерапии
для лечения пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрексед Сун

Пеметрексед Сун НЕ должен применяться

если у вас аллергия на пеметрексед или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Сун;
если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу перед началом лечения Пеметрексед Сун:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту-специалисту, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Сун.

Перед каждой инфузией у вас будут браться образцы крови для оценки достаточной функции печени и почек, а также для контроля количества клеток крови, необходимых для назначения Пеметрексед Сун. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоциты и тромбоциты), если они окажутся неадекватными (слишком низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующую терапию до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.

сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Сун возможно усиление ранних или поздних реакций, вызванных лучевой терапией;
если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Пеметрексед Сун это может вызвать вредные эффекты;
если у вас есть сердечное заболевание или была в анамнезе сердечная патология;
если у вас имеется накопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении жидкости до начала лечения Пеметрексед Сун.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Сун
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

любые лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая препараты, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты, назначенной для инфузии Пеметрексед Сун, и/или функции ваших почек, врач даст рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, является ли одно из ваших лекарств НПВС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Пеметрексед Сун во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске приёма Пеметрексед Сун во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрексед Сун.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Пеметрексед Сун.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения Пеметрексед Сун и в течение 6 месяцев после его окончания, а также использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Пеметрексед Сун или в течение 6 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуется проконсультироваться о возможностях сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Сун может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Пеметрексед Сун содержит натрий

Пеметрексед Сун 100 мг содержит 11 мг натрия (≤ 1 ммоль) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

Пеметрексед Сун 500 мг содержит около 54 мг (2,35 ммоль) натрия в одном флаконе. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

Пеметрексед Сун 1000 мг содержит около 108 мг (4,70 ммоль) натрия в одном флаконе. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

3. Как принимать Пеметрексед Сун

Рекомендуемая доза Пеметрекседа Сун составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела.
Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади вашей поверхности тела. Врач будет использовать эту площадь для определения правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Аптекарь, медсестра или врач уже смешали порошок Пеметрекседа Сун с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций перед введением вам.
Вы будете получать Пеметрексед Сун всегда в виде внутривенной инфузии. Инфузия продлится около 10 минут.
Когда Пеметрексед Сун применяется в сочетании с цисплатином:

врач или фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в вену, примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрекседа Сун. Инфузия цисплатина продлится около 2 часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.
Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Пеметрекседом Сун. Эти лекарства назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения;
Витаминная добавка: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), принимаемый внутрь один раз в день на протяжении всего лечения Пеметрекседом Сун. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Сун. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Сун. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B₁₂ (1000 микрограммов) в течение недели до введения Пеметрекседа Сун, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Сун). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота вводятся вам для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

боль, покраснение, отек или язвы во рту
аллергическая реакция: кожная сыпь. В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу
низкий уровень гемоглобина (анемия). Вы можете чувствовать усталость, головокружение, одышку или выглядеть бледным
низкое количество тромбоцитов. Возможны кровотечения из десен, носа или рта, кровотечения, которые не прекращаются, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

лихорадка или инфекция: если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку может быть снижено количество лейкоцитов, что очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу
боль в груди
аллергическая реакция: жжение, ощущение покалывания и лихорадка.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

учащенное сердцебиение
тромбы в легочных сосудах (легочная эмболия). Вы можете внезапно почувствовать одышку, сильную боль в груди или кашель с кровью.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

аллергическая реакция: тяжелая кожная сыпь, зуд или пузырьки на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу о появлении любого из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

инфекция
фарингит (боль в горле)
низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов)
низкое количество лейкоцитов в крови
низкий уровень гемоглобина
боль, покраснение, отек или язвы во рту
потеря аппетита
рвота
диарея
тошнота
покраснение кожи
шелушение кожи
аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
утомляемость (слабость)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

септицемия (заражение крови)
лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
низкое количество тромбоцитов
аллергические реакции
потеря жидкости организма
изменение вкуса
поражение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и первичную атрофию (истощение) в руках и ногах
поражение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
головокружение
воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
сухость глаза
чрезмерное слезотечение
сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужкой и зрачком)
отек век
нарушения в глазах: сухость, слезотечение, раздражение и/или боль
сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
нерегулярный сердечный ритм
диспепсия
запор
боль в животе
печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
усиление пигментации кожи
зуд кожи
красные пятна на теле
выпадение волос
крапивница
почки перестают функционировать
снижение функции почек
лихорадка
боль
избыток жидкости в тканях организма, вызывающий отеки
боль в груди
воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
инсульт
вид инсульта, при котором заблокирована артерия шеи
кровотечение в мозг
стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
инфаркт миокарда
сужение или блокировка коронарных артерий
нарушение сердечного ритма
недостаточное кровоснабжение конечностей
закупорка одной из легочных артерий
воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания
кровотечение из прямой кишки ярко-красной кровью
кровотечение из желудочно-кишечного тракта
перфорация кишечника
воспаление слизистой оболочки пищевода
воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
воспаление, отек, эритема и эрозия поверхности слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

разрушение эритроцитов
анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
воспалительное заболевание печени
покраснение кожи
внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

инфекция кожи и мягких тканей
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может угрожать жизни)
аутоиммунные заболевания, приводящие к внезапному покраснению кожи и пузырькам на ногах, руках и животе
воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполняющихся жидкостью
хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
воспаление кожи и подкожного жира (псевдоцеллюлит)
воспаление кожи (дерматит)
кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

форма диабета, в первую очередь обусловленная патологией почек
нарушения функции почек, приводящие к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Сун

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Пеметрексед Сун.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке
после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
После вскрытия флакона лекарственный препарат должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Перед введением дайте охлаждённому раствору достичь температуры окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Сун

действующее вещество — пеметрексед. Каждый флакон содержит 100, 500 или 1000 миллиграмм пеметрекседа (в виде гептагидрата динатриевой соли пеметрекседа). После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разведение медицинским персоналом.
вспомогательные вещества: маннитол, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Описание внешнего вида Пеметрекседа Сун и содержимое упаковки
Пеметрексед Сун — порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе. Это лиофилизированный порошок от белого до бледно-желтого или желто-зеленого цвета.
Пеметрексед Сун выпускается в упаковках, содержащих один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Франция: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Германия: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Италия: Pemetrexed SUN
Нидерланды: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Польша: Pemetreksed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Великобритания: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Румыния: Pemetrexed SUN 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Испания: Pemetrexed SUN 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий EFG
Pemetrexed SUN 500 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий EFG
Pemetrexed SUN 1000 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии следует соблюдать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрекседа Сун. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения отбора количества, указанного на этикетке.
Пеметрексед Сун 100 мг: восстановите каждый флакон объемом 100 мг, добавив 4,2 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Сун 500 мг:
восстановите каждый флакон объемом 500 мг, добавив 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед Сун 1000 мг:
восстановите каждый флакон объемом 1000 мг, добавив 40 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Аккуратно взбалтывайте каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до желтого или желто-зеленого цвета, что не влияет отрицательно на качество препарата. pH восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Осмоляльность восстановленного раствора — от 480 до 570 мОсм/кг. Требуется дальнейшее разведение.

Необходимый объем восстановленного раствора пеметрекседа дополнительно разводят до объема 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Растворы для инфузий пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными системами и капельницами из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями для цитотоксических агентов.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, при обращении и приготовлении растворов для инфузий пеметрекседа необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании растворов пеметрекседа на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые исследователи не считали тяжелыми. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при других не везицирующих агентах.