Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед MYLAN 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні реакції, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пеметрексед MYLAN і для чого призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Пеметрексед MYLAN
Як застосовувати Пеметрексед MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пеметрексед MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед MYLAN і для чого його застосовують

Пеметрексед MYLAN — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед MYLAN застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка вражає тканину, що вистеляє легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед MYLAN у комбінації з цисплатином застосовується як перша лінія терапії у пацієнтів із поширеним раком легені.
Пеметрексед MYLAN може бути призначений при поширеному раку легені, якщо захворювання відповідає на лікування або залишається в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед MYLAN є лікуванням для пацієнтів із поширеним раком легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Пеметрексед MYLAN

Не застосовуйте Пеметрексед MYLAN

якщо Ви алергічні до пеметрекседу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрекседом MYLAN;
якщо Ви нещодавно були або збираєтеся пройти вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта перед отриманням Пеметрекседу MYLAN.
Якщо у Вас є або були раніше проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки Вам може бути протипоказане застосування Пеметрекседу MYLAN.
Перед кожною інфузією у Вас будуть брати кров для оцінки достатності функції нирок і печінки, а також для перевірки кількості клітин крові, щоб визначити можливість застосування Пеметрекседу MYLAN. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану та у разі, якщо кількість клітин у крові буде надто низькою. Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви достатньо гідровані, а також отримуєте відповідне лікування до та після застосування цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо Ви проходили або будете проходити променеву терапію, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу MYLAN може виникнути рання або пізніша реакція на променеву терапію.
Якщо Ви недавно були вакциновані, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрекседу MYLAN це може спричинити шкідливі наслідки.
Якщо у Вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця, повідомте про це лікареві.
Якщо у Вас накопичується рідина навколо легень, лікар може вирішити видалити її перед застосуванням Пеметрекседу MYLAN.

Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування Пеметрекседу MYLAN у дитячій популяції.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від болю або запалення (набряк), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії Пеметрекседу MYLAN та/або функції нирок, лікар порадить Вам, які ліки можна приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є серед Ваших ліків НПЗЗ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Пеметрекседу MYLAN під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Пеметрекседу MYLAN під час вагітності.
Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрекседом MYLAN.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві.
Годування грудьми повинно бути припинене під час лікування Пеметрекседом MYLAN.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати батьківство під час лікування Пеметрекседом MYLAN та протягом 6 місяців після нього, а також використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрекседом MYLAN та протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви плануєте батьківство під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендовано отримати інформацію щодо методів зберігання сперми до початку терапії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пеметрексед MYLAN може спричиняти втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

3. Як застосовувати Пеметрексед MYLAN

Доза Пеметрекседу MYLAN становить 500 мг на кожен квадратний метр тілової поверхні. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку тілової поверхні. Лікар використає цю тілову поверхню для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Розчин Пеметрекседу MYLAN буде змішано з розчином декстрози 5 % для ін'єкцій фармацевтом лікарні, медсестрою або лікарем перед введенням вам.
Ви отримуватимете Пеметрексед MYLAN виключно у вигляді інфузії у вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.
Коли Пеметрексед MYLAN застосовується у поєднанні з цисплатином
Лікар або фармацевт лікарні розрахує необхідну вам дозу на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять інфузією у вену приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу MYLAN. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай вам слід отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби
Кортикостероїди
Лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати напередодні, у день та наступного дня після лікування Пеметрекседом MYLAN. Цей лікарський засіб призначають для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протиракового лікування.
Вітамінний комплекс
Лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний засіб, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), який слід приймати перорально один раз на добу під час лікування Пеметрекседом MYLAN. Ви повинні прийняти принаймні 5 доз протягом семи днів перед першою дозою Пеметрекседу MYLAN. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої дози Пеметрекседу MYLAN. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В_(12) (1000 мікрограмів) на тиждень перед введенням Пеметрекседу MYLAN, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом MYLAN). Вітамін В_(12) та фолієва кислота вводяться для зменшення можливих токсичних ефектів протиракового лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Лихоманка або інфекція (поширена): якщо температура тіла становить 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість білих кров’яних тілець — це дуже поширено). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою і призвести до смерті.
Якщо виникло болі в грудях (поширено) або прискорення серцевого ритму (непоширено).
Якщо виникли біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже поширено).
Алергічна реакція: якщо виникла висипка (дуже поширено)/ відчуття печіння або поколювання (поширено), або лихоманка (поширено). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути тяжкими і призвести до смерті.
Зверніться до лікаря, якщо виникла серйозна висипка, свербіж або утворилися пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
Якщо відчуваєте втому, непритомність, легке задихання або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну — це дуже поширено).
Якщо виникло кровотеча з ясен, носа або рота, будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи червоного кольору, несподівані синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів — це дуже поширено).
Якщо раптово виникло задихання, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (непоширено) (може вказувати на утворення тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти від Пеметрекседу MYLAN можуть включати:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

Знижена кількість білих кров’яних тілець
Знижений рівень гемоглобіну (анемія)
Знижена кількість тромбоцитів
Діарея
Блювота
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
Нудота
Втрата апетиту
Втому (загальна слабкість)
Висипка
Випадіння волосся
Запор
Втрата чутливості
Нирки: аномальні результати аналізів крові

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Алергічна реакція: висипка/відчуття печіння або поколювання
Інфекція, включаючи сепсис
Лихоманка
Дегідратація
Ниркова недостатність
Подразнення шкіри та свербіж
Біль у грудях
М’язова слабкість
Кон’юнктивіт (запалення очей)
Розлади шлунку
Біль у животі
Зміна смаку
Печінка: аномальні результати аналізів крові
Підвищене сльозовиділення
Підвищена пігментація шкіри

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Гостра ниркова недостатність
Прискорення серцевого ритму
Запалення внутрішньої стінки стравоходу, що виникло під час лікування Пеметрекседом MYLAN/променевою терапією.
Коліт (запалення внутрішньої стінки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечами)
Інтерстиціальна пневмонія (дрібні рубці навколо альвеол легень)
Набряк (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку). У деяких пацієнтів під час лікування Пеметрекседом MYLAN, зазвичай у поєднанні з іншою протираковою терапією, виникав серцевий напад або інсульт, навіть легкого ступеня.
Панцитопенія — зниження загальної кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів.
Променева пневмонія (дрібні рубці навколо альвеол легень, пов’язані з променевою терапією) може виникнути у пацієнтів, які отримували променеву терапію до, під час або після інфузії Пеметрекседу MYLAN.
Повідомлялися біль у кінцівках, зниження температури тіла та зміна забарвлення шкіри.
Утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

Реакції типу «recall» після опромінення (висипка, схожа на тяжкий сонячний опік), які можуть виникати в ділянках шкіри, що раніше піддавалися променевій терапії, через дні, місяці або роки після опромінення.
Утворення пухирів (шкірні захворювання, що призводять до виникнення пухирів) — включають синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Імуномедійована гемолітична анемія (анемія через руйнування червоних кров’яних тілець).
Гепатит (запалення печінки).
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Набряк із більшістю та почервонінням у нижніх кінцівках.
Збільшення кількості сечі
Сильна спрага та підвищений прийом води
Гіпернатріємія (підвищений рівень натрію в крові)
Запалення шкіри, особливо нижніх кінцівок, із набряком, більшістю та почервонінням.

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Необхідно якомога швидше повідомити лікареві про виникнення будь-яких побічних ефектів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого побічного ефекту, обговоріть їх з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не заморожувати.
Розведені розчини: продукт слід використовувати одразу. Якщо готувати згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність розведених розчинів пеметрекседу під час використання зберігається протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику. Зберігати в захищеному від світла місці.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед MYLAN
Діюча речовина — пеметрексед.
Кожен флакон об'ємом 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаргініну).
Кожен флакон об'ємом 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаргініну).
Кожен флакон об'ємом 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаргініну).
Розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед застосуванням необхідне додаткове розведення медичним персоналом.
Інші компоненти: L-аргінін, L-цистеїн, пропіленгліколь, лимонна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу MYLAN та вміст упаковки
Пеметрексед MYLAN — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого, від коричнево-жовтого до жовто-зеленого кольору. Випускається у скляних флаконах. Кожна упаковка містить:
1 флакон об'ємом 4 мл (100 мг/4 мл)
1 флакон об'ємом 20 мл (500 мг/20 мл)
1 флакон об'ємом 40 мл (1000 мг/40 мл)
Флакони закриті гумовими пробками (бромобутиловими) та мають кришку-капот.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілано

Виробник
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Нідерланди
Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01, Чеська Республіка

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації

Під час розведення пеметрекседу для введення внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрексед MYLAN. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення відбору кількості, зазначеної на етикетці. Кожен флакон містить розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Необхідний об’єм розчину слід додатково розчинити до 100 мл розчином декстрози 5% для ін’єкцій без консервантів та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як зазначено вище, сумісні з інфузнійними пакетами та системами введення, вкритими полівінілхлоридом та поліолефінами. Пеметрексед несумісний з розчинниками, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін’єкційних препаратів та Рінгера для ін’єкційних препаратів.

Пеметрексед MYLAN містить L-аргінін як допоміжну речовину. L-аргінін несумісний з
цисплатином через деградацію цисплатину. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими
лікарськими засобами. Інфузійні лінії слід промити після введення Пеметрекседу MYLAN.

Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Не вводьте, якщо виявлено наявність частинок.
Розчини пеметрекседу призначені виключно для одноразового використання. Не використаний продукт та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.

Застереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними
протипухлинними засобами, слід дотримуватися обережності під час маніпуляцій та приготування
розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин
пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчини
пеметрекседу потрапили на слизові оболонки, промийте ретельно водою. Пеметрексед не є
пухирцевим засобом. Специфічного антидоту для усунення екстравазації пеметрекседу не існує.
Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які не вважалися серйозними
дослідником. Екстравазацію слід лікувати відповідно до стандартних процедур, як і для інших
не пухирцевих агентів.