Pemetreksed Mylan

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Mylan 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pemetrexed Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed stosowaniem Pemetrexed Mylan
3. Jak stosować Pemetrexed Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Mylan i do czego służy

Pemetrexed Mylan to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Mylan podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesoteliomu opłucnej złośliwego – postaci nowotworu, który dotyka tkanki wyściółkowej płuc – u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Ponadto Pemetrexed Mylan w połączeniu z cisplatyną stosuje się jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetrexed Mylan może być przepisywany w przypadku zaawansowanego raka płuc, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje w większości niezmieniona po wstępnej chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Mylan stanowi leczenie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Mylan

Nie stosować Pemetrexed Mylan

• jeśli jest uczulenie na pemetrexed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi pani piersią; należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Pemetrexed Mylan.
• jeśli niedawno poddano się lub ma się być poddawanym szczepieniu przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed podaniem Pemetrexed Mylan.
Jeśli ma pan(i) lub miał(a) wcześniej problemy z nerkami, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ może to uniemożliwić stosowanie Pemetrexed Mylan.
Przed każdą infuzją będą wykonywane pobory krwi w celu oceny wystarczającej funkcji nerek i wątroby oraz sprawdzenia, czy liczba komórek we krwi jest odpowiednia do podania Pemetrexed Mylan. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od stanu ogólnego i w przypadku zbyt niskiej liczby komórek we krwi. Ponadto, jeśli otrzymuje się cisplatynę, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli poddano się lub będzie się poddawanym leczeniu promienioterapią, należy o tym poinformować lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Mylan może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja spowodowana leczeniem promienioterapią.
Jeśli niedawno poddano się szczepieniu, należy o tym poinformować lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Mylan może to spowodować szkodliwe skutki.
Jeśli ma się chorobę serca lub wywiad choroby serca, należy o tym poinformować lekarza.
Jeśli występuje gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Mylan.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Pemetrexed Mylan u populacji pediatrycznej.

Inne leki i Pemetrexed Mylan
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek leki przeciwbólowe lub przeciw stanom zapalnym (obrzomom), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Mylan i/lub funkcji nerek, lekarz doradzi, które leki można stosować i kiedy je przyjmować. Jeśli nie jest pewne, czy któryś z leków jest NSAID, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie Pemetrexed Mylan w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania Pemetrexed Mylan w czasie ciąży.
Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Pemetrexed Mylan.

Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, należy poinformować lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia Pemetrexed Mylan.

Płodność
Mężczyźni powinni być ostrzeżeni, aby nie prokreować w trakcie leczenia Pemetrexed Mylan i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Pemetrexed Mylan i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli planuje się prokreację w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się uzyskanie informacji na temat metod zamrażania i przechowywania nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Mylan może powodować zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pemetrexed Mylan

Dawka Pemetrexed Mylan wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkowanie może zostać dostosowane lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Lek w postaci roztworu do Pemetrexed Mylan zostanie przez aptekę szpitalną, pielęgniarkę lub lekarza zmieszany z roztworem do wlewania glukozy 5 % przed podaniem Ci go.
Otrzymasz Pemetrexed Mylan zawsze w postaci wlewu do żyły. Wlew trwać będzie około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Mylan stosuje się w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w postaci wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Mylan. Wlew cisplatyny trwać będzie około 2 godziny.
Zwykle powinieneś otrzymywać wlew raz na 3 tygodnie.
Leki dodatkowe
Kortykosteroidy
Lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Mylan. Ten lek jest stosowany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy
Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witaminę) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) do doustnego przyjmowania raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Mylan. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Mylan. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Mylan. Otrzymasz również wstrzyknięcie witaminy B (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Mylan, a następnie około co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Mylan). Witamina B i kwas foliowy są stosowane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje pocenie lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie – bardzo częste). Infekcja (sepsa) może być ciężka i prowadzić do śmierci.
• Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej (częsty) lub przyspieszenie akcji serca (nietypowe).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczną: jeśli pojawi się osypka (bardzo częsta)/ uczucie pieczenia lub mrowienia (częste), lub gorączka (częsta). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka osypka, świerdzenie lub powstają pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Jeśli występuje zmęczenie, odczuwa się zawroty głowy, niedobór powietrza lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie – bardzo częste).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, dowolne krwawienie, które nie ustaje, czerwone lub lekko różowe moczenie, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie – bardzo częste).
• Jeśli występuje nagły niedobór powietrza, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w odkruchach (nietypowe) (może wskazywać na skrzep w naczyniach krwionośnych płuc).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Mylan mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niska liczba białych krwinek
• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Niska liczba płytek krwi
• Biegunka
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nudności
• Utrata apetytu
• Zmęczenie (osłabienie)
• Osypka
• Wypadanie włosów
• Zaparcia
• Utrata wrażliwości
• Nerki: nieprawidłowe wyniki badań krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna: osypka/uczucie pieczenia lub mrowienia
• Infekcja, w tym sepsa
• Gorączka
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Podrażnienie skóry i swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Słabość mięśni
• Zapalenie spojówek (zapalenie oczu)
• Problemy żołądkowe
• Ból brzucha
• Zaburzenia smaku
• Wątroba: nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Zwiększone łzawienie
• Zwiększone przebarwienie skóry

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszenie akcji serca
• Zapalenie wewnętrznej warstwy przełyku występujące podczas leczenia Pemetrexed Mylan / leczeniem radioterapią.
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie wewnętrznej warstwy okrężnicy, które może być związane z krwawieniem jelitowym lub odbytniczym)
• Zapalenie międzywątrobne płuc (małe blizny wokół pęcherzyków płucnych)
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęki). U niektórych pacjentów podczas leczenia Pemetrexed Mylan, zwykle w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową, wystąpił zawał serca lub udar mózgu, również lekkiego stopnia.
• Pancytopenia – niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.
• Zapalenie promieniowe płuc (małe blizny wokół pęcherzyków płucnych, związane z radioterapią) może wystąpić u pacjentów leczonych radioterapią przed, podczas lub po wlewie Pemetrexed Mylan.
• Zgłaszano ból kończyn, niską temperaturę ciała i zmiany zabarwienia skóry.
• Skrzepliny w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zjawisko „recall” po napromieniowaniu (osypka przypominająca silne oparzenie słoneczne), które może pojawić się w miejscach skóry wcześniej narażonych na radioterapię, od kilku dni do lat po napromienieniu.
• Powstawanie pęcherzy (choroby skóry powodujące pęcherze) – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
• Immuno-zależna anemia hemolityczna (anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ostrzeżenie anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Opuchlizna kończyn dolnych z bólem i zaczerwienieniem.
• Zwiększone oddawanie moczu
• Pragnienie i zwiększone picie wody
• Hipernatremia (podwyższony poziom sodu we krwi)
• Zapalenie skóry, szczególnie kończyn dolnych, z opuchlizną, bólem i zaczerwienieniem.

Pacjent może doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania niepożądanego, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie zamrażać.
Rozcieńczone roztwory: produkt należy stosować natychmiast. Gdy przygotowano zgodnie z instrukcją, potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów pemetreksedu przez 24 godziny w temperaturze lodówki. Przechowywać w osłonie przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Mylan
Substancją czynną jest pemetrexed.
Każda 4 ml ampułka zawiera 100 mg pemetrexedu (jako pemetrexed diarginina).
Każda 20 ml ampułka zawiera 500 mg pemetrexedu (jako pemetrexed diarginina).
Każda 40 ml ampułka zawiera 1000 mg pemetrexedu (jako pemetrexed diarginina).
Roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexedu. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.
Inne składniki to L-arginina, L-cysteina, glikol propylenowy, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Pemetrexed Mylan i zawartość opakowania
Pemetrexed Mylan to klarowny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtego do brązowego, od żółto-brązowego do żółto-zielonego. Dostarczany jest w szklanych ampułkach. Każde opakowanie zawiera:
1 ampułkę 4 ml (100 mg/4 ml)
1 ampułkę 20 ml (500 mg/20 ml)
1 ampułkę 40 ml (1000 mg/40 ml)
Ampułki są zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym) i pokrywką typu flip-off.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producent
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830
Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22 Nijmegen 6545 CM - Holandia
Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Republika Czeska

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania

1. Podczas rozcieńczania pemetrexedu do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki aseptyczne.
2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolków Pemetrexed Mylan potrzebnych do przygotowania roztworu. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexedu, co ułatwia dozowanie ilości wskazanej na etykiecie. Każda fiolka zawiera roztwór o stężeniu 25 mg/ml pemetrexedu.
3. Odpowiednią objętość roztworu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań bez dodatku substancji konserwujących i podawać w postaci wlewu dożylnego przez 10 minut.
4. Roztwory wlewu pemetrexedu przygotowane zgodnie z powyższym opisem są kompatybilne z workami do wlewu i zestawami do podawania pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera mleczanowego do wstrzykiwań oraz roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Pemetrexed Mylan zawiera L-argininę jako substancję pomocniczą. L-arginina jest niekompatybilna z cisplatyną z powodu degradacji cisplatyny. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Linie wlewu dożylnego należy przemyć po podaniu Pemetrexed Mylan.

5. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać kontroli wizualnej pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzi się obecność cząstek.
6. Roztwory pemetrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania środków cytotoksycznych.

Zasady ostrożności dotyczące przygotowania i podawania: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych środków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do wlewu pemetrexedu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą. Pemetrexed nie jest środkiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pemetrexedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku pemetrexedu, które badacz nie uznał za poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z procedurami standardowymi stosowanymi w przypadku innych środków niepęcherzykotwórczych.